9 Statsforvalterens ansvar og oppgaver i ny meldeordning

9.1 Innledning

Departementet gjør i dette punktet rede for forslaget om at statsforvalteren skal være ny adressat for meldinger og rapporter i den nye meldeordningen.

Departementet foreslår videre i dette punktet å innføre en ny bestemmelse i helsetilsynsloven § 4 nytt fjerde ledd som angir statsforvalterens hovedoppgave i meldeordningen. Departementet foreslår å lovfeste at statsforvalteren på grunnlag av meldinger og rapporter fra virksomheter om alvorlige hendelser, og etter behov, skal veilede virksomhetene og støtte opp om virksomhetens styringssystem og systematiske arbeid med å forebygge, avdekke, avverge og lære av alvorlige hendelser.

Departementet foreslår videre å avvikle tilsynsmyndighetenes plikt til å gjennomgå alle enkelthendelser i meldeordningen, og å oppheve dagens bestemmelse i helsetilsynsloven § 6 tredje ledd, som pålegger Helsetilsynet å snarest mulig foreta stedlig tilsyn ved mottak av varsler om alvorlige hendelser dersom dette er nødvendig for at tilsynssaken skal bli tilstrekkelig opplyst.

Det følger av innretningen på ny meldeordning at det i utgangspunktet er virksomhetene, og ikke tilsynsmyndighetene, som skal gjennomgå og følge opp alle enkelthendelser i meldeordningen. Statsforvalteren skal gi virksomhetene veiledning i gjennomgangen ved behov. Tilsynsmyndighetene skal imidlertid fortsatt gjennomføre tilsyn på bakgrunn av meldinger og rapporter om alvorlige hendelser der de finner det hensiktsmessig og nødvendig, jf. punkt 6.5.4 og 7.5. Departementet viser til utviklingen i tilsynsmyndighetenes arbeid med tilsynssaker de seneste årene, hvor tilsynet i større grad forankres i virksomhetenes ansvar for å sørge for kvalitet og sikkerhet i tjenesten. Departementet støtter denne utviklingen, og ønsker å videreføre og forsterke dette i ny meldeordning. Forslagene i dette punktet må ses i sammenheng med forslagene i punkt 6.5.3 og 6.5.4 om andre endringer i helsetilsynsloven.

Når det gjelder statsforvalterens oppgaver ved meldinger fra pasienter, brukere og nærmeste pårørende i meldeordningen, er dette særskilt omtalt i punkt 11 om pasienter, brukere og pårørendes stilling i meldeordningen.

9.2 Gjeldende rett

Det er i dagens varselordning Helsetilsynet og Ukom som mottar varsler om alvorlige hendelser, jf. helsetilsynsloven § 6, Ukom-loven § 7 og tilsvarende bestemmelser i tjenestelovgivningen.

Det følger av helsetilsynsloven § 6 tredje ledd at når Helsetilsynet mottar et varsel om en alvorlig hendelse, skal Helsetilsynet snarest mulig foreta stedlig tilsyn dersom det er nødvendig for at tilsynssaken skal bli tilstrekkelig opplyst. Det er Helsetilsynet som foretar vurderingen og tar beslutningen om det er nødvendig med stedlig tilsyn.

Varsler fra varselordningen håndteres deretter på samme måte som øvrige saker i Helsetilsynet, i tråd med deres overordnede oppgave med å ha det faglige tilsyn med helse- og omsorgstjenesten i landet og utøve myndighet i samsvar med det som er bestemt i lover og forskrifter, jf. helsetilsynsloven § 4 første ledd.

Hoveddelen av varslene om alvorlige hendelser blir videresendt til statsforvalterne for lokal, tilsynsmessig oppfølging etter innledende vurdering hos Helsetilsynet. Statsforvalteren er regional tilsynsmyndighet og skal etter helsetilsynsloven § 4 andre ledd første punktum føre tilsyn med helse- og omsorgstjenesten og med alt helsepersonell og annet personell i fylket som yter helse- og omsorgstjenester. I tilknytning til tilsynet skal statsforvalterne gi råd, veiledning og opplysninger som medvirker til at befolkningens behov for helse- og omsorgstjenester blir dekket, jf. andre ledd siste punktum. Det forutsettes at tilsynsmyndighetene er tydelige på når det føres tilsyn og når det gis veiledning. 

Helsetilsynet skal ved utredningen av alvorlige hendelser som følge av varsel, av eget tiltak gi pasienter, brukere eller deres nærmeste pårørende innsyn i relevante saksdokumenter og anledning til å uttale seg til disse, så langt taushetsplikten ikke er til hinder for dette, jf. pasient- og brukerrettighetsloven § 7-4 a fjerde ledd. Det samme gjelder når varselet er oversendt til statsforvalteren for behandling.

For nærmere omtale av tilsynsmyndighetenes praksis ved oppfølging av varsler, se punkt 4.3.2.

9.3 Forslaget i høringsnotatet

Departementet foreslo i høringsnotatet å innføre en ny bestemmelse i helsetilsynsloven § 4 nytt fjerde ledd om statsforvalterens særskilte oppgaver i ny meldeordning. Departementet foreslo å lovfeste at statsforvalteren på grunnlag av meldinger og rapporter fra virksomheter om alvorlige hendelser, og etter behov, skal veilede virksomhetene og støtte opp om virksomhetens styringssystem og systematiske arbeid med å forebygge, avdekke, avverge og lære av alvorlige hendelser.

Departementet foreslo også å avvikle tilsynsmyndighetenes plikt til å gjennomgå alle enkeltsaker, og å oppheve dagens bestemmelse i helsetilsynsloven § 6 tredje ledd, som pålegger Helsetilsynet å snarest mulig foreta stedlig tilsyn ved mottak av varsler om alvorlige hendelser dersom dette er nødvendig for at tilsynssaken skal bli tilstrekkelig opplyst.

Departementet presiserte at tilsynsmyndighetene med departementets forslag fortsatt vil ha mulighet til å gjennomføre tilsyn på bakgrunn av meldinger og rapporter om alvorlige hendelser fra virksomheter der de finner det hensiktsmessig og nødvendig.

9.4 Høringsinstansenes syn

Et klart flertall av høringsinstansene som har uttalt seg om statsforvalternes rolle i ny meldeordning, peker på at statsforvalterne i dag har ressursutfordringer og kapasitetsproblemer. Det er departementets oppfatning at den pressede ressurssituasjonen for statsforvalterne har hatt betydning for flere av høringsinstansene i vurderingen av om de støtter forslaget om statsforvalterens rolle i ny meldeordning eller ikke. Flere høringsinstanser uttaler at man må sikre at statsforvalterne får tilstrekkelige ressurser til å kunne veilede og følge opp meldinger og rapporter om alvorlige hendelser som forutsatt. For andre høringsinstanser er den pressede ressurssituasjonen, med følger som lang saksbehandlingstid og manglende tillit til at man får veiledning og hjelp, en hovedgrunn til at de ikke støtter forslaget.

Et flertall av høringsinstansene som har uttalt seg om forslaget til statsforvalternes rolle, støtter forslaget. Av disse trekker flere frem at statsforvalterens rolle i ny meldeordning kan styrke virksomhetenes egne forbedringsprosesser og ansvar. Flere har innspill til gjennomføringen av oppgavene. Noen av høringsinstansene mener at deler av forslaget må tydeliggjøres eller konkretiseres nærmere, herunder statsforvalternes mulighet for prioritering og om det skal gis tilbakemelding på alle rapportene fra virksomhetene. Flertallet fremhever at man må sikre at statsforvalterne får tilstrekkelige ressurser og riktig kompetanse til å kunne veilede og følge opp meldinger og rapporter om alvorlige hendelser som forutsatt i ny meldeordning.

Blant høringsinstansene som støtter forslaget er statsforvalterne selv, Statens helsetilsyn, Helsedirektoratet, Helse Midt-Norge RHF, Helse Vest RHF, Helse Stavanger HF, Universitetssjukehuset i Stavanger, Vestre Viken HF, Akershus universitetssykehus HF, Brukerutvalget ved Sykehuset Telemark HF, Psykisk helse- og rusklinikken ved Universitetssykehuset Nord-Norge HF, Bærum kommune, Kristiansand kommune, Stavanger kommune, Legeforeningen, Pasient- og brukerombudene, LHL, Tyrilistiftelsen og Pensjonistforbundet.

Statsforvalterne, med unntak av Statsforvalteren i Vestfold og Telemark, skriver i en fellesuttalelse at de er enige i at dagens varselordninger ikke i tilstrekkelig grad bidrar til bedre kvalitet og pasient- og brukersikkerhet i hele helse- og omsorgstjenesten. Videre er de positive til dreiningen mot at deres hovedoppgave i den nye meldeordningen skal være å veilede virksomhetene og understøtte deres arbeid. Statsforvalterne skriver at for at en ny meldeordning skal være bærekraftig, er det nødvendig at statsforvalterne gis handlingsrom til å prioritere meldingene og hvordan disse skal behandles videre. Statsforvalterne vurderer at det er behov for en ytterligere tydeliggjøring av, i både lov, forskrift og veilederen som skal utarbeides, at rapportene er til deres informasjon og ingen forvaltningsmessig sak. Etter deres vurdering er det også behov for en tydeliggjøring og forventningsavklaring ovenfor pasienter, brukere og pårørende og virksomhetene, av at ikke alle rapporter nødvendigvis skal gjennomgås av statsforvalterne. De mener også det må tydeliggjøres at det er opp til statsforvalterne selv, basert på egen områdeovervåking, å eventuelt purre opp rapport som ikke er mottatt innen fristen. De presiserer at rapportene ikke er til for tilsynsmyndighetenes skyld, men for pasientsikkerhetens skyld.

Videre understreker statsforvalterne at forslaget om ny meldeordning for deres del vil få betydelige økonomiske konsekvenser og at de må tilføres betydelig økte ressurser for at ordningen skal bli gjennomført etter intensjonen. Statsforvalterne påpeker at de vil få nye oppgaver, og at de allerede med eksisterende oppgaver har utfordringer knyttet til ressurssituasjonen. De er ikke enige i at de nye oppgavene kan løses ved å omprioritere innenfor deres nåværende ansvarsområder, slik som vurdert i høringsnotatet.

Statsforvalteren i Vestfold og Telemark skriver i egen uttalelse at embetet støtter hovedanbefalinger og forslagene i høringsnotatet til endringer i lovverk og praksis. Embetet savner en beskrivelse av hva som i dag benyttes av ressurser hos Ukom og Helsetilsynet i oppfølgingen av varsler i varselordningen, og stiller spørsmål ved om disse midlene i sin helhet overføres til statsforvalterne.

Statens helsetilsyn er enig i at dagens varselordning endres, slik at statsforvalterne blir primære mottakere av meldinger om alvorlige hendelser, og departementets begrunnelse for denne omleggingen. Videre mener Helsetilsynet at de foreslåtte endringene i tilsynsmyndighetenes rolle og ansvar i forbindelse med alvorlige hendelser er gode og helt nødvendige, og at det er klokt å unngå detaljregulering av tilsynsmyndighetenes oppgaver. Forslagene legger opp til at det skal være stort handlingsrom for hvordan tilsynsmyndighetene følger opp meldeordningen og videreutvikler tilsyn. Helsetilsynet mener dette er helt nødvendig for å kunne prioritere ressursene og utvikle et tilsyn som er tilpasningsdyktig og treffende for utfordringsbildet i helse- og omsorgstjenestene. Helsetilsynet viser blant annet til at dagens ordning, med tilsynsmyndighetenes gjennomgang av alle varsler og prosessuelle krav, båndlegger betydelige ressurser til enkeltsaksbehandling og vurderinger som i for liten grad bidrar til styrking av pasientsikkerheten.

For å etablere en ny meldeordning som er bærekraftig på sikt, hvor det er forventet en økning i antall meldinger, mener Helsetilsynet at det er avgjørende at utfordringene som Helsetilsynet og statsforvalterne har opplevd med dagens varselordning, ikke overføres til statsforvalterne. Helsetilsynet støtter derfor departementets vurderinger om at det ikke bør legges opp til at statsforvalterne skal gjennomgå og gi tilbakemeldinger til virksomhetene i hver enkelt sak. Den nye meldeordningen må ha en innretning hvor statsforvalterne følger med på innkomne meldinger og rapporter og selv velger den tilnærmingen som er mest hensiktsmessig, ut fra om det er behov for å støtte virksomhetene i å bruke den alvorlige hendelsen i forbedringsarbeidet eller andre former for oppfølging. Statsforvalterne må ha handlingsrom til å bestemme hvilke saker de skal prioritere for tilsyn, slik at de kan rette inn ressursene sine der de kan ha størst effekt. Gjennom en balansert tilnærming som kombinerer kontroll og veiledning, mener Helsetilsynet at tilsynsmyndighetene bidrar til å styrke tilliten til helse- og omsorgstjenestene og sikre at de leverer tjenester av høy kvalitet til befolkningen.

Helsedirektoratet støtter også departementets vurderinger og forslag til endringer i tilknytning til den nye meldeordningen hva gjelder statsforvalterens rolle. Direktoratet er enige i at meldeordningen bør videreføre og forsterke utviklingen som allerede har skjedd i tilsynsmyndighetenes praksis ved å i større grad være rettet mot at virksomhetene følger opp alvorlige hendelser på en forsvarlig måte. Videre er direktoratet enig i at det er hensiktsmessig at meldingene går til statsforvalteren som har best mulighet til å følge opp og som i større grad kjenner de lokale forholdene når det skal gis oppfølging og veiledning. Når det gjelder styrkingen av statsforvalterens rolle påpeker Helsedirektoratet imidlertid at det er forskjell på embetene med hensyn til ressurser, kompetanse og kapasitet. Dersom større ansvar skal legges til statsforvalteren, må embetene også settes ressursmessig i stand til å kunne ivareta ansvaret.

Bærum kommune støtter også at statsforvalteren får ansvar for å veilede og støtte opp om virksomhetenes styringssystem og systematiske arbeid med å forebygge, avdekke, avverge og lære av alvorlig hendelser. De viser til at det i mange kommuner ikke er egne ansatte som jobber med pasientsikkerhetsarbeid, og at kompetansen på dette også kan være forskjellig blant kommunene. Bærum kommune stiller imidlertid spørsmål ved om statsforvalteren har tilstrekkelig ressurser til å veilede og følge opp meldinger om alvorlige hendelser slik intensjonen er. Kommunen peker på at statsforvalteren vil få mange meldinger i den nye ordningen. Det vises også til at den oppbyggingen av kompetanse som har skjedd på stedlige tilsyn, har skjedd i Ukom og Helsetilsynet, og i mindre grad hos statsforvalterne. På denne bakgrunn stiller Bærum kommune spørsmål ved om statsforvalterne kan ivareta den funksjonen de er foreslått tillagt gjennom loven for både å motta, vurdere og eventuelt veilede og følge opp meldingene etter intensjonen i ny meldeordning.

Den norske legeforening skriver at de i utgangspunktet er positive til at statsforvalteren er mottaker av meldingene og får et tydelig ansvar for å veilede og støtte virksomhetene ved behov. Legeforeningen påpeker imidlertid at oppgaven krever at statsforvalterembetene ressursmessig settes i stand til å ivareta et slikt ansvar. Videre skriver foreningen:

«Statsforvalter har/ bør ha, kjennskap til lokale forhold og være en viktig samarbeidspartner for ulike virksomheter for å kunne følge opp alvorlige hendelser på en god måte. Tilsynssystemet skal bidra til læring, forbedring og tillit, og vi har over tid etterlyst styrking av veiledningsrollen. Denne rollen kan, men behøver ikke være i konflikt med tilsynets ansvar og myndighet til å iverksette tiltak overfor enkeltpersoner og virksomheter. Det kreves imidlertid en bevissthet om at de har ulike roller som må balanseres og praktiseres på en forutsigbar og formålstjenlig måte.

Vi støtter også å avvikle plikten til å gjennomgå alle enkeltsaker, og at det vurderes konkret. Det synes egnet til å gi tilsynsmyndighetene mulighet til å prioritere og innrette tilsynet best mulig for å oppnå ønsket effekt. Det er imidlertid praktiseringen og gjennomføringen som vil være avgjørende, og vi oppfatter at departementet overlater et stort utviklingsarbeid til tilsynsmyndighetene. Om dette blir vellykket avhenger av om tilsynet faktisk er i stand til å ta det nødvendige ansvaret.

Samtidig som rollen som veileder og bidragsyter til øket kvalitet fremheves, er det avgjørende at tilsynet også fungerer som et korrektiv overfor virksomhetene og påser at avvik blir avdekket og lukket. Det er viktig med et proaktivt, konstruktivt og tydelig tilsyn, særlig i en presset helsetjeneste. Vi har i flere saker erfart et passivt tilsyn, som ikke har tatt det nødvendige ansvaret, blant annet når det gjelder oppfølgning av Helseplattformens utrulling.

Vi vil også peke på at virksomheter og helsepersonell må kunne be om at det gjennomføres en ekstern vurdering – og at tilsynsmyndighetene bør ha høy terskel for å avvise å gå inn i saker der virksomhet (eller personell) ønsker det.

Generelt etterlyses, i tillegg til et mer proaktivt og tydelig tilsyn, muligheten for dialog og å kunne rådføre seg med tilsynsmyndighetene. Dette gjelder både når man står oppe i en sak, men også når det er behov for å drøfte konkrete problemstillinger før det blir en tilsynssak eller oppstår en uønsket hendelse.

Vi vil understreke at tilstrekkelige og riktige ressurser vil ha avgjørende betydning for om statsforvalter kan utføre denne oppgaven på en god måte. Vi erfarer i dag dels stor fylkesvis variasjon i kompetanse og kvalitet, og avgjørelsene i mange saker fremstår tilfeldige og dårlig faglig forankret og begrunnet.

Vurderinger som ikke oppleves godt begrunnet, logiske og riktige vil ha en begrenset effekt, og gjøre incentivet til å melde mindre. Det er sentralt for motivasjonen til å melde at man får rask tilbakemelding og at tilbakemeldingen er adekvat. I tillegg må det utvikles et system for læring på tvers av statsforvalterembetene, som vi savner omtale av.

Som nevnt mener vi at det også bør fastsettes en frist for statsforvalter til å gi tilbakemelding.»

Helse Stavanger HF, Stavanger universitetssjukehus, uttaler at en større grad av rådgivning og veiledning fra tilsynsmyndigheten, inkludert forslag til praksisendring, er noe som lenge har vært etterspurt. Helse Stavanger HF opplever at dette også begynner å bli innarbeidet i eksisterende tilsynsmetoder hos statsforvalteren. De skriver at de har relativt få eksempler på at det er gitt råd og veiledning i tilsyn foreløpig, men at de er positive til at lovforslaget legger opp til at statsforvalteren skal ha en slik rolle i en eventuell ny meldeordning.

Pasient- og brukerombudene er positive til at statsforvalteren blir adressat for meldinger om alvorlige hendelser. De erfarer at det med dagens ordning er slik at hverken Ukom, Statens helsetilsyn («SHT») eller statsforvalterne sin oppfølging av varslene gis den ønskede og forventede effekt. Ombudene skriver blant annet at en forutsetning for at tjenestene skal bli tryggere og bedre etter alvorlige hendelser, er at de gjennomgås og følges opp med nødvendige tiltak der den alvorlige hendelsen har skjedd. Denne gjennomgangen og oppfølgingen må involvere det personellet og den ledelsen som var direkte involvert og som har ansvaret. Videre må dette gjøres i samarbeid med pasient, bruker og pårørende. Om tilsynsmyndighetenes rolle skriver ombudene videre:

«Innenfor rammen av en ny meldeordning må tilsynet, eventuelt sammenslått med Ukom, i langt større grad bidra til at tjenestene følger opp alvorlige hendelser selv. Forbedring krever ofte organisatoriske endringer, og etablert kunnskap om forbedring viser at organisatoriske endringer som regel forutsetter at det eksisterer en indre motivasjon for at det skal skje, og for at endringene skal bli varige. Myndighetenes bidrag kommer alltid utenfra, og det må derfor tilstrebes at virksomhetene lykkes i å få utløst den indre motivasjonen for endring. Det er kompetansekrevende og ressurskrevende, og krever andre arbeidsmåter og tilnærminger enn det som er i bruk i dag.

Forslaget innebærer at meldingene skal gå til statsforvalteren. I den sammenheng vil vi bemerke at SHT allerede i dag videresender de fleste varslene til Statsforvalterne for videre oppfølging. Statsforvalterne følger imidlertid opp i varierende grad og på ulike måter. Vi har grunn til å tro at dette skyldes bl.a. ressurssituasjonen både hos STH og Statsforvalterne. Vi vil derfor påpeke viktigheten av at kompetansen og kapasiteten styrkes hos statsforvalterne dersom de samlede oppgavene skal håndteres på en god måte. Vi erfarer nå at enkelte statsforvaltere har svært lang saksbehandlingstid, noe som er bekymringsfullt. Denne variasjonen er uheldig, samt at dette utfordrer tilliten til systemet.»

Helse Vest RHF skriver at de støtter endringen av tilsynsmyndighetenes rolle fra ekstern gransking av enkelthendelser til mer fokus på veiledning og systematisk læring. Videre mener Helse Vest at det er avgjørende at statsforvalteren får tilstrekkelige ressurser og kompetanse for å kunne fylle denne rollen effektivt, og at det blir utviklet standardiserte verktøy som sikrer en enhetlig praksis på tvers av regionene. Helse Vest mener også at det er viktig å nærmere definere hvordan statsforvalterens oppgave som veileder skal bidra i helseforetakenes sitt ansvar for oppfølging. Helse Vest mener at statsforvalteren må være en aktiv medspiller som bidrar til å styrke virksomhetenes arbeid med læring og kvalitetsforbedring. Videre støtter foretaket opphevingen av plikten til å gjennomgå alle enkelthendelser, men påpeker at det må være klare kriterier for hvilke typer hendelser som skal prioriteres for en mer grundig gjennomgang.

Akershus universitetssykehus HF (Ahus) støtter i hovedtrekk departementets forslag om at tilsynsmyndighetenes oppgaver endres fra kontroll og tilsyn ved ekstern gjennomgang av enkelthendelser, til understøtting og kontroll av virksomhetenes styringssystemer mv. Ahus uttrykker imidlertid tvil om hvorvidt statsforvalterne vil kunne fylle rollen på en måte som gir merverdi for virksomhetene, i hvert fall for de større virksomhetene som Ahus. Ahus stiller spørsmål ved om statsforvalteren bør være mottaker av meldingene om alvorlig hendelser med tilhørende rapport, eller om virksomhetene i stedet heller skal være forpliktet til å rapportere hendelsene til et nasjonalt register, slik at det blir en registrerings- og rapporteringsordning. Ahus mener dette i langt større grad vil være i tråd med departementets klare utgangspunkt om at det er virksomhetene selv som har et ansvar for oppfølging av alvorlige hendelser. Slik Ahus oppfatter forslaget, vil virksomhetene i flertallet av sakene ikke nødvendigvis motta noen tilbakemelding eller nevneverdig veiledning fra statsforvalter, og da mener Ahus at det er bedre at meldeordningen gjenspeiler dette. Etter Ahus sin vurdering bør imidlertid statsforvalteren ha tilgang til det nasjonale registeret, og kunne, på lik linje med Helsetilsynet og de øvrige aktører som skal gis tilgang til registeret, benytte opplysningene i registeret som utgangspunkt for sin tilsynsvirksomhet.

Når det gjelder statsforvalterens oppfølging av hendelser som meldes inn i ordningen, mener Ahus at det bør vurderes om det skal settes en frist for når statsforvalter senest skal gi konkret tilbakemelding der embetet vurderer det som nødvendig å gi veiledning. Ahus viser til at når rapporten er oversendt, er virksomheten i gang med å avslutte oppfølgingen av hendelsen, og at det er uhensiktsmessig om statsforvalterens veiledning kommer lenge etter at dette arbeidet er sluttført.

Av høringsinstansene som ikke støtter forslaget, er det også flere høringsinstanser som peker på ressurssituasjonen som grunn til dette. Noen høringsinstanser uttrykker at de har manglende tillit til statsforvalterne. Noen høringsinstanser mener at det kan heve terskelen for å melde og sende rapport om alvorlige hendelser at statsforvalteren skal lese rapportene og uttaler at de ønsker en uavhengig og sanksjonsfri løsning. Andre mener det er behov for mer ekstern granskning og tilsyn og ønsker at statsforvalteren veileder mindre. Departementet viser her også til høringsinnspillene om virksomhetenes rolle i punkt 8.4, som må ses i sammenheng med innspillene om statsforvalterens rolle, og hvor flere av disse argumentene blir belyst.

Blant høringsinstansene som er negative til forslaget om statsforvalterens rolle i ny meldeordning er Ukom, Sivilombudet, Juristforbundet, Sørlandet sykehus HF, Sykehuset Innlandet HF, Molde kommune, Sandnes kommune, Norsk Anestesiologisk Forening, Norsk psykologforening, Ivareta, Norges Handikapforbund, Norsk Forbund for Utviklingshemmede (NFU), VarslerForeningen og HivNorge.

Ivareta (pårørendeorganisasjon) uttaler blant annet at statsforvalteren allerede i dag har urovekkende lange saksbehandlingstider for både tilsynssaker og rettighetsklager. De synes det er vanskelig å se hvordan høringsnotatets forslag totalt sett vil føre til effektivisering av ressursbruk. Videre uttaler de at det er en stor fare for at målet om samordning og effektivisering vil redusere ressurser brukt på sanksjonsfrie undersøkelser og at hovedvekten vil bli lagt på tilsynsfunksjoner. Ivareta påpeker at dette vil være i strid med internasjonale anerkjente metoder for sikkerhetsfaglig arbeid.

Sørlandet sykehus HF støtter at meldinger om alvorlige hendelser skal sendes direkte til statsforvalterne og ikke først til Helsetilsynet som i dag. Sørlandet sykehus legger videre til grunn at innføring av rapporteringsplikt for alle meldte hendelser i praksis innebærer en kontroll av virksomhetens ansvar for intern gjennomgang, læring og forbedring. Sørlandet sykehus er i tvil om dette er riktig bruk av tilsynsmyndighetenes kapasitet. Sørlandet sykehus mener videre at man må unngå å legge unødvendige nye oppgaver til statsforvalterne, eller gjennomføre unødvendige omorganiseringer som vil kreve vesentlig ledelsesmessig oppfølging over tid. Om tilsynsrollen skriver Sørlandet sykehus blant annet:

«SSHF er videre uenig i at tilsynsutøvelse bør eller kan utøves primært i form av støtte- og veiledningsfunksjoner. Både kommuner og helseforetak må selv inneha kompetanse og kapasitet til å sikre gjennomgang, læring og forbedring etter uønskede hendelser, da dette er oppgaver som må løses virksomhetsnært. Omfattende veiledning og støtte vil også på et senere tidspunkt kunne påvirke utøvelse av tilsynsfunksjonen, der ulike enheter hos tilsynsmyndighetene vil kunne «møte seg selv i døra». Ikke minst vil det også kunne påvirke utøvelsen av sanksjonsmyndighet. SSHF stiller spørsmål ved hvordan utøvelse av sanksjonsmyndighet beskrives i høringsnotatet. Departementet vedgår at Statens helsetilsyn også fortsatt må kunne utøve sanksjonsmyndighet basert på innsikt etter at hendelser er meldt etter § 3-3a, men vektlegger at dette gjøres sjeldent. For SSHFs del er det primære her at sanksjonsmyndighet fortsatt må utøves når det er nødvendig. For helsepersonells del vil kunnskapen om at tilsynsutøvelse kan medføre sanksjonsutøvelse være tilstrekkelig til at det kan påvirke hvordan medarbeider vil delta fremover i oppgaver knyttet til UKOMS oppdrag. Dette lar seg ikke skjule av formuleringer om at det skjer sjeldent. Som det fremgår av dette ønsker SSHF at Statens helsetilsyn og Statsforvalterne skal ha en tilsynsrolle med god kompetanse og kapasitet, uten rolleblanding med de oppgavene som i dag tilligger UKOM.»

VarslerForeningen er mot at statsforvalterne skal kunne prioritere saker, da de mener dette medfører ufullstendig kunnskapsgrunnlag, fare for ulik praksis, etiske- og interessekonflikter, forskjellsbehandling, uforutsigbarhet og inkonsekvens. Dette kan også føre til at enkelte alvorlige hendelser og de fleste nesten-alvorlige hendelser ikke blir undersøkt grundig eller ikke undersøkt i det hele tatt. Foreningen mener at pasienter og brukere ikke vil kunne stole på at de får samme kvalitet på tjenester uansett hvor de bor. De peker også på at lokale tilsynsorganer kan ha tette bånd til de virksomhetene de fører tilsyn med, noe som øker risikoen for interessekonflikter og svekker tilliten til tilsynsmyndighetene. Varslerforeningen mener at hvis tilsynsmyndighetene kan velge bort saker, kan det avskrekke både pasienter og helsepersonell fra å varsle om alvorlige hendelser, av frykt for at deres bekymringer ikke blir tatt på alvor eller fører til forbedringer. Foreningen skriver at varslere og berørte parter må ha sikkerhet for at deres varsler blir undersøkt på en objektiv og grundig måte.

Norsk anestesiologisk forening er bekymret for statsforvalterens ressurssituasjon, både når det gjelder arbeidskraft, kompetanse og økonomi. Videre savner de en utredning av et system for læring på tvers av statsforvalterembetene i landet. At det skal være sanksjonsfrihet for helsepersonell å melde er noe helt annet enn det sanksjonsfrie systemet Ukom har. Det er ikke ønskelig at Helsetilsynet skal «late som» at det er sanksjonsfritt. Det er det ikke, og det skal det heller ikke være.

Norsk psykologforening tror at veiledning fra en aktør som kjenner de lokale utfordringene kan bidra til å forbedre praksis i virksomhetene. Psykologforeningen peker imidlertid på at man bør være oppmerksom på at det kan oppstå habilitetsutfordringer mellom ledere og statsforvaltere på mindre tettbygde steder, og at Helsetilsynet bør være oppmerksom på dette. Psykologforeningen er også bekymret for den økte arbeidsmengden for statsforvalterne, og skriver at dette kan føre til at veiledning kun prioriteres til virksomheter som har jobbet mindre systematisk med kvalitetsforbedring og pasientsikkerhet mellom foretak.

9.5 Departementets vurderinger og forslag

9.5.1 Adressat for meldinger og rapporter om alvorlige hendelser

Departementet viderefører forslaget fra høringsnotatet om at statsforvalteren, istedenfor Helsetilsynet, skal være ny adressat for meldingene og rapportene om alvorlige hendelser etter helsetilsynsloven § 6. Siden departementet nå foreslår at Ukom skal bestå som uavhengig og selvstendig forvaltningsorgan som i dag, vil også Ukom være adressat for meldingene etter Ukom-loven § 7.

Departementet viser til at statsforvalteren som regional tilsynsmyndighet er tettest på virksomhetene og har en oppgaveportefølje som blant annet inkluderer generell områdeovervåkning, planlagt tilsyn og behandling av anmodninger om tilsyn fra pasienter og brukere. I tillegg blir hoveddelen av varslene om alvorlige hendelser i dag videresendt fra Helsetilsynet til statsforvalteren for tilsynsmessig oppfølging, som nevnt i punkt 4.3.2.

Departementet mener at statsforvalterens lokalkunnskap gir gode muligheter for å sammenholde alvorlige hendelser med annen informasjon om virksomheten, og at dette setter statsforvalteren i en god posisjon til å vurdere behovet for oppfølging ut fra en samlet helhetsvurdering. Etter departementets syn vil statsforvalteren som adressat for meldingene, bedre kunne utøve sin hovedoppgave i ny meldeordning, som etter Varselutvalget og departementets syn skal være å veilede virksomhetene og understøtte deres kvalitetsarbeid. Dette er igjen viktig for å bidra til at det skjer tilstrekkelig arbeid med læring og forbedring i virksomhetene.

At statsforvalteren skal være adressat for meldingene om alvorlige hendelser må også ses i sammenheng med at Helsetilsynet er tiltenkt en ny rolle i ny meldeordning, med større vekt på systematisering og identifisering av risikoområder, overordnet læring og forbedring, formidling mv., se punkt 6.5.

I tillegg mener departementet at en felles adressat for anmodninger om tilsyn og meldinger om alvorlige hendelser fra pasienter, brukere og nærmeste pårørende, vil gi et mer oversiktlig landskap for denne gruppen. Pasienter, brukere og pårørende vil ikke lenger måtte ta stilling til hvilken tilsynsmyndighet de skal henvende seg til for de to ulike typene henvendelser.

Departementet ser at et klart flertall av høringsinstansene peker på at det i dag er ressursutfordringer og kapasitetsproblemer hos statsforvalterne, og at dette for flere har betydning for om de støtter forslaget eller ikke. Flere høringsinstanser uttaler at man må sikre at statsforvalterne får tilstrekkelige ressurser til å kunne veilede og følge opp meldinger og rapporter om alvorlige hendelser som forutsatt. For andre høringsinstanser er den pressede ressurssituasjonen, med følger som lang saksbehandlingstid og manglende tillit til at man får veiledning og hjelp, en hovedgrunn til at de ikke støtter forslaget. Departementet viser til punkt 14 for departementets vurdering av de økonomiske og administrative konsekvensene av ny meldeordning.

9.5.2 Fra ekstern granskning av enkelthendelser til mer veiledning og understøtting av virksomhetenes styringssystem og forbedringsarbeid

Veiledning og støtte som ny hovedoppgave i meldeordningen

Departementet fastholder forslaget fra høringsnotatet om å innføre en ny bestemmelse i helsetilsynsloven § 4 nytt fjerde ledd om at statsforvalteren på grunnlag av meldinger og rapporter fra virksomheter om alvorlige hendelser, og etter behov, skal veilede virksomhetene og støtte opp om virksomhetens styringssystem og systematiske arbeid med å forebygge, avdekke, avverge og lære av alvorlige hendelser.

Videre fastholder departementet forslaget fra høringsnotatet om å oppheve bestemmelsen i helsetilsynsloven § 6 tredje ledd, som pålegger Helsetilsynet å snarest mulig foreta stedlig tilsyn ved mottak av varsler om alvorlige hendelser dersom dette er nødvendig for at tilsynssaken skal bli tilstrekkelig opplyst.

Som redegjort for i punkt 7.5, deler departementet Varselutvalgets syn om at tilsynsmyndighetenes oppgave i meldeordningen bør endres fra kontroll og tilsyn ved ekstern gjennomgang av enkelthendelser, til mer understøtting og kontroll av virksomhetenes styringssystem og understøtting av virksomhetenes forebyggings- og forbedringsarbeid. Departementet er enig med Varselutvalget i at den tunge vektleggingen av ekstern kontroll av enkelthendelser i varselordningens spor til Helsetilsynet i dag, gir for liten gevinst i form av læring og forbedring utover den enkelte hendelsen. Også Helsetilsynet påpeker dette i sitt høringssvar, hvor de blant annet skriver at:

«Dagens ordning, med tilsynsmyndighetenes gjennomgang av alle varsler og prosessuelle krav, båndlegger betydelige ressurser til enkeltsaksbehandling og vurderinger som i for liten grad bidrar til styrking av pasientsikkerheten.»

Erfaringer fra tilsyn etter alvorlige hendelser bør etter departementets syn bidra til læring og endringsprosesser i helse- og omsorgstjenesten utover oppfølgingen av den enkelte hendelsen. Det er det i svært liten grad kapasitet til i dagens ordning.

Departementet vurderer videre at innretningen av dagens varselordning ikke er bærekraftig. Departementet viser til den stadige økningen i antall varsler og at denne er forventet å fortsette, da det blant annet fortsatt er en underrapportering fra den kommunale helse- og omsorgstjenesten. Lang saksbehandlingstid har lenge vært en utfordring som fører til at læringsutbyttet blir redusert, samtidig som det er belastende for alle involverte.

Den nye meldeordningen må innrettes på en måte som gir mest mulig læring og forbedring for de ressursene som er avsatt til ordningen, som sikrer at områder med risiko håndteres raskere i virksomhetene, og som begrenser dobbeltarbeid hos virksomhetene og tilsynsmyndighetene. Departementet mener at behovet for en ekstern granskning av tilsynsmyndighetene reduseres når virksomhetenes ansvar for å følge opp hendelsene tydeliggjøres og understøttes. Som nevnt i punkt 7.5 i proposisjonen, er det også i virksomhetene at læringen og forbedringen må skje. Departementet mener at forslagene til lovendringer bygger videre på den utviklingen som allerede har begynt i den tilsynsfaglige tilnærmingen. Det vises til omtalen av tilsynsmyndighetenes praksis i punkt 4.3.2 og 8.5.2 i proposisjonen.

På bakgrunn av dette mener departementet, i likhet med Varselutvalget, at statsforvalterens hovedoppgave i meldeordningen skal være å gi veiledning og metodestøtte til virksomhetene ved alvorlige hendelser. Metodestøtte brukes her som begrep for den hjelp, støtte, kompetanse og veiledning som det kan være behov for å gi til virksomheter ved gjennomgang av uønskede hendelser. Departementet mener også at statsforvalteren skal ha i oppgave å støtte opp om virksomhetenes styringssystem og systematiske forbedringsarbeid i tråd med forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten. Videre er departementet enig med Varselutvalget i at tilsynsmyndighetens plikt til å gjennomgå alle enkelthendelser om alvorlige hendelser bør avvikles, og at statsforvalteren i ny meldeordning som hovedregel ikke skal behandle enkeltsaker om alvorlige hendelser. Det følger av innretningen på ny meldeordning at det i utgangspunktet er virksomhetene, og ikke tilsynsmyndighetene, som skal gjennomgå og følge opp alle enkelthendelser i meldeordningen.

Departementet mener at det bør fremkomme i lov at statsforvalteren skal veilede og støtte virksomhetene i dette arbeidet etter behov. Som nevnt i punkt 8.5.2 ser departementet at virksomhetene har ulik grad av erfaring og kompetanse når det gjelder å gjennomgå og følge opp alvorlige hendelser med sikte på læring og forbedringsarbeid. Behovet for veiledning varierer mellom virksomhetene, og departementet mener det er viktig at statsforvalteren tar dette i betraktning ved vurdering av veiledning og videre oppfølging. Det kan oppstå tilfeller der melding om at en alvorlig hendelse har skjedd tilsier at det er behov for særlig støtte eller bistand i virksomheten, eller at det er behov for tilsyn.

Departementet finner det imidlertid ikke hensiktsmessig å legge mer detaljerte føringer i lovverket for hva statsforvalteren skal gjøre ved mottak av meldinger og rapporter fra virksomhetene, slik Varselutvalget har foreslått i sin rapport og i sitt forslag til lovbestemmelser, jf. punkt 2.2.3 i proposisjonen. Departementet har i denne forbindelse merket seg at noen høringsinstanser, herunder Den norske legeforening og Akershus universitetssykehus HF, mener at statsforvalteren bør gi tilbakemelding til virksomheten på alle rapporter fra virksomhetene, og at det bør vurderes å sette en frist for når statsforvalteren skal gi slik tilbakemelding. Departementet påpeker at meldinger og rapporter fra virksomheter om alvorlige hendelser skal være til tilsynsmyndighetenes informasjon og ikke forvaltningssaker som må saksbehandles og avsluttes. Departementet legger til grunn at ikke alle rapporter nødvendigvis skal gjennomgås og vurderes av statsforvalteren. Det vil være opp til statsforvalterne selv å beslutte hva som skal gjøres med innkomne rapporter basert på egen områdeovervåkning og en tilsynsfaglig vurdering av hva som er mest formålstjenlig for pasient- og brukersikkerheten. Etter departementets syn bør statsforvalteren slik som i dag ha mulighet til å prioritere saker ut ifra alvorlighetsgrad og hvorvidt bruk av tilsynsmyndighetens ulike virkemidler er mulig og nødvendig for å oppnå økt pasient- og brukersikkerhet.

Det er sentralt at statsforvalteren prioriterer de sakene der en pågående praksis kan utsette fremtidige pasienter og brukere for alvorlig svikt, og der bruk av tilsynsmyndighetens ulike virkemidler er nødvendig for å oppnå formålet. Dette gjelder uavhengig av hvilken kilde informasjonen til statsforvalteren kommer fra. Departementet viser til at dette er i tråd med lovendringer om tilsynsmyndighetenes saksbehandling som ble vedtatt ved Stortingets behandling av Prop. 57 L (2021–2022), og som trådte i kraft fra 1. juli 2022.

Når det gjelder forslaget om å oppheve helsetilsynsloven § 6 tredje ledd, som pålegger Helsetilsynet å snarest mulig foreta stedlig tilsyn ved mottak av varsler om alvorlige hendelser dersom dette er nødvendig for at tilsynssaken skal bli tilstrekkelig opplyst, viser departementet til at denne bestemmelsen ble innført i 2012 da man lovfestet det som hadde vært en prøveordning med utrykningsgruppe i Helsetilsynet. Ordningen gikk ut på at Helsetilsynet raskt skulle rykke ut på stedlig tilsyn etter å ha blitt varslet straks virksomheten ble kjent med en alvorlig hendelse. I den foreslåtte meldeordningen legges det opp til at virksomhetene skal gjennomgå hendelsene selv, med veiledning fra statsforvalteren. Videre foreslår departementet å endre fristen for å sende melding om alvorlig hendelse fra straks (det vil si innen et døgn) til snarest mulig og senest innen fem dager, se departementets vurdering i punkt 10.5.1. Selv om helsetilsynsloven § 6 tredje ledd oppheves, vil tilsynsmyndighetene på bakgrunn av en melding kunne beslutte å dra ut på stedlig tilsyn der de mener dette er formålstjenlig og nødvendig.

Nærmere om forholdet til tilsyn

Departementet understreker at tilsynsmyndighetene med departementets forslag fortsatt skal gjennomføre tilsyn overfor virksomheter og personell på bakgrunn av meldinger og rapporter om alvorlige hendelser fra virksomhetene, der de finner det hensiktsmessig og nødvendig, jf. punkt 7.5. Det vil fortsatt være behov for at tilsynsmyndighetene, som en objektiv fagmyndighet, i noen tilfeller foretar grundigere undersøkelser og kontroll med bakgrunn i alvorlige hendelser. Eksempler på slike tilfeller kan være ved kompliserte og sammensatte hendelser, eller hendelser som involverer flere virksomheter og ulike nivå i tjenesten. Grundigere undersøkelser kan også være nødvendig for å identifisere forbedringspunkter på områder der helse- og omsorgstjenesten selv ikke har lykkes med å finne gode tiltak, og det er en pågående risiko. Dette kan for eksempel være ved gjentakende alvorlige hendelser av sammenfallende karakter i samme virksomhet.

Det er likevel ikke slik at meldinger som omhandler alvorlige hendelser eller svikt i enkelte pasientforløp nødvendigvis indikerer en generell svikt eller risiko i virksomhetens praksis eller systemer. Helsetjenester ytes innenfor et komplekst rammeverk av medisinske, etiske og juridiske standarder, og det er uunngåelig at det fra tid til annen kan oppstå feil. Svikt i enkeltforløp kan oppstå i et system som generelt fungerer godt, og det er derfor viktig å avklare om hendelsen er et utslag av underliggende systemiske problemer, for eksempel knyttet til informasjonsflyt, overganger i pasientforløp, samtidighetskonflikter eller mangel på kompetanse.

Statsforvalteren har betydelig helsefaglig og juridisk kompetanse. De har på bakgrunn av sin erfaring og fagkunnskap godt grunnlag for å vurdere om opplysninger om mulig svikt i et enkelt pasientforløp er en indikasjon på generell pasientsikkerhetsrisiko i virksomheten, og hvilken tilsynsmessig fremgangsmåte som er best egnet for å følge opp. I mange sammenhenger kan statsforvalteren på bakgrunn av sin erfaring og kompetanse foreta vurderingen av hva som er formålstjenlig oppfølging på bakgrunn av den informasjonen som har kommet inn.

Departementet ser at det er en fare for at virksomhetene (og helsepersonellet i virksomhetene) ikke vil være like åpne om hva som har skjedd og årsakene til alvorlige hendelser hvis de opplever at det er en mulighet for at meldinger og rapporter kan føre til tilsynssak mot virksomheten og involvert enkeltpersonell. Det er viktig at tilsynsmyndighetene innarbeider dette hensynet i sin metodikk og i sitt arbeid med å understøtte virksomhetenes styringssystem og arbeid med læring og forbedring. Departementet understreker at det er viktig at formålet med meldeordningen, læring og forbedring, kommuniseres ut på en tydelig måte. Det samme må kunnskap om hvilke forhold som kan føre til tilsynsmessig oppfølging overfor enkeltpersonell (vanligvis rusbruk og grenseoverskridende atferd), og at det er svært sjelden at innhold i meldinger om alvorlige hendelser fører til tilsynssak eller reaksjon. Forhold som helsepersonell og virksomheter mener bør føre til en administrativ reaksjon mot enkeltpersonell, skal i utgangspunktet varsles i andre kanaler, jf. også punkt 7.5 i proposisjonen.

Departementet vil videre understreke at meldeordningen først og fremst skal bidra til læring og forbedring, og at den i utgangspunktet ikke er til for å gi grunnlag for en ekstern granskning av enhver hendelse, eller for å stille noen til ansvar eller påpeke lovbrudd. Det er heller ikke realistisk å tenke seg at alle alvorlige hendelser skal granskes i detalj av tilsynsmyndighetene. Ressursene til meldeordningen bør benyttes slik at vi får størst mulig gevinst i form av læring og forbedring og dermed færre pasientskader. Etter departementets syn kan og bør befolkningens tillit til helse- og omsorgstjenesten og tilsynsmyndighetene bygges gjennom åpenhet, god kommunikasjon, involvering, læring og forbedring.

Departementet understreker også at pasienter, brukere og pårørende er en viktig kilde til læring i tjenesten etter alvorlige hendelser, og at det i ny meldeordning legges til grunn at virksomhetene i større grad enn i dag involverer denne gruppen ved gjennomgang av hendelser og i forbedringsarbeidet, jf. punkt 8.5.2. For nærmere omtale av pasienter, brukere og pårørendes stilling i meldeordningen, se punkt 11.