2 Bakgrunnen for lovforslaget

2.1 Varselutvalget

I april 2022 satte regjeringen ned et ekspertutvalg, Varselutvalget, som fikk i oppdrag å gjennomgå og evaluere varselordningene om alvorlige hendelser i helse- og omsorgstjenesten til Helsetilsynet og Ukom. Utvalget hadde følgende sammensetning:

• Stein A. Ytterdahl, pensjonist, tidligere statsforvalter i Agder og ordfører i Farsund (leder)

• Per Oretorp, Funksjonshemmedes fellesorganisasjon (FFO), assisterende generalsekretær i Personskadeforbundet LTN

• Jannicke Bruvik, nasjonalt koordinerende pasient- og brukerombud 

• Jan Helge Dale, kommunelege og fastlege i Kinn kommune

• Tove Hovland, seniorrådgiver i Tønsberg kommune i avdeling Kvalitet og internkontroll og tidligere kommunaldirektør

• Tonje Elisabeth Hansen, fagsjef ved Nordlandssykehuset HF

• Jan Petter Odden, fagdirektør ved Lovisenberg Diakonale sykehus

• Gro Berntsen, professor ved Norwegian Centre for E-health Research 

• Kristin Cordt-Hansen, assisterende direktør i Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap (DSB)

• Charlotta George, sakkyndig i pasientsikkerhet ved Socialstyrelsen i Sverige.

Varselutvalget ble oppnevnt etter at media over lengre tid hadde hatt søkelys på Helsetilsynets håndtering av varselordningen. Blant annet hadde VG publisert en rekke artikler der de satte søkelys på antall stedlige tilsyn, mangelfull involvering av pasienter og pårørende, og uriktige og unøyaktige opplysninger i varselvurderingene. Det var også artikler om alvorlige hendelser som ikke var blitt varslet til tilsynet. Opplysningene som kom frem, og diskusjonene som kom i kjølvannet av oppslagene, ga grunn til å stille spørsmål ved om forventningene i befolkningen til tilsyn etter alvorlige hendelser samsvarer med formålet med de etablerte ordningene, og hva som er mulig og hensiktsmessig å gjennomføre innenfor avsatte ressurser til formålet.

I tillegg hadde antallet stedlige tilsyn vært en gjennomgående problemstilling helt siden varslingsplikten til Helsetilsynet ble etablert i 2010 (lovfestet i 2012). Det var få stedlige tilsyn, til tross for en stor økning i antall varsler. Videre så man en økning i antall saker som ble oversendt fra Helsetilsynet til statsforvalterne for tilsynsmessig oppfølging.

På bakgrunn av dette mente departementet at det var behov for å se nærmere på hvordan samfunnet skal håndtere alvorlige hendelser, hva som er hensiktsmessige og realistiske forventninger til hva en varselordning skal bidra til, og hva som er ansvaret og rollene til helse- og omsorgstjenesten, tilsynsmyndighetene og Ukom.

Varselutvalget fikk dermed følgende mandat:

• beskrive varselordningene og hvordan disse praktiseres og følges opp av virksomhetene, Helsetilsynet og Ukom, og hvilke konsekvenser dette har for statsforvalteren

• vurdere hva som er utfordringene med dagens varselordninger, herunder vurdere om og i hvilken grad varselsordningene fungerer etter formålet

• vurdere hva som bør være varselordningenes formål og bidrag til det samlede systemet for å forebygge, avdekke og avverge uønskede hendelser i helse- og omsorgstjenesten, blant annet forholdet til virksomhetenes interne håndtering av alvorlige hendelser

• vurdere om det er behov for endringer i varselordningene og eventuelt legge fram konkrete forslag til tiltak for å forbedre varselsordningene, samt utarbeide forslag til eventuelle endringer i organisering, roller, ansvar og regelverk

• utrede de økonomiske og administrative konsekvensene av utvalgets forslag hvor minst ett av eventuelle forslag til endringer må ligge innenfor dagens kostnadsrammer og representere utvalgets syn på hvilken innretning som gir samlet best bruk av dagens ressurser i ordningen.

Utvalget ble bedt om å benytte seg av både nasjonal og internasjonal kunnskap innen feltet, og involvere eller høre berørte interessenter og parter underveis i arbeidet.

Varselutvalget leverte sin rapport Fra varsel til læring og forbedring 12. april 2023. Rapporten kan leses i sin helhet på regjeringens nettsted. Utvalgets anbefalinger og forslag til tiltak var enstemmige.

2.2 Varselutvalgets vurderinger og anbefalinger

2.2.1 Utvalgets hovedanbefalinger

Utvalget mener at dagens varselordning i liten grad fungerer etter sitt formål og anbefaler derfor at det gjøres omfattende endringer. Utvalget har oppsummert sine forslag til endringer i ni hovedanbefalinger med 42 tilhørende tiltak. De ni hovedanbefalingene er:

1. Det er behov for en varselordning for alvorlige hendelser som omfatter hele helse- og omsorgstjenesten. Begrepet «Varselordning» endres til «Meldeordning»

2. Virksomhetens ansvar for å forebygge, avdekke og avverge alvorlige hendelser tydeliggjøres og understøttes i Meldeordningen for alvorlige hendelser

3. «Nesten-alvorlige hendelser» inkluderes i Meldeordningen for alvorlige hendelser

4. Meldeordningen må utformes med sikte på hensiktsmessig ressursbruk i det samlede systemet

5. Pasienter, brukere og pårørendes stilling etter alvorlige hendelser styrkes

6. Etablere et nasjonalt register for alvorlige hendelser og nesten-alvorlige hendelser

7. Statsforvalteren får en tydeligere veiledningsrolle overfor virksomhetene

8. Tydeliggjøre at Meldeordningen for alvorlige hendelser også omfatter overganger i pasientforløp, og der flere uønskede hendelser til sammen utgjør en alvorlig hendelse

9. Det må legges til rette for bedre melde- og forbedringskultur i hele helse- og omsorgstjenesten.

For en detaljert gjennomgang av utvalgets vurderinger og alle 42 tiltak, se Varselutvalgets rapport kapittel 10 og 11. Utvalgets forslag til lovendringer er inntatt i punkt 2.3 i denne proposisjonen. Nedenfor følger en mer kortfattet redegjørelse for hovedtrekkene i utvalgets vurderinger og forslag.

Varselutvalget beskriver varselordningene til Helsetilsynet og Ukom som én varselordning med to spor, og departementet vil i det følgende også benevne dagens varselordning på den måten.

2.2.2 Ny meldeordning – vridning i formål og bedre samlet ressursutnyttelse

Varselutvalget mener at det fortsatt er behov for en egen varsel- eller meldeordning for alvorlige hendelser i helse- og omsorgstjenesten, som en del av det samlede systemet for å forebygge, avdekke og avverge slike hendelser. Videre mener utvalget at formålet med en meldeordning fortsatt skal være å bidra til raskere identifisering av uforsvarlige forhold og bedre utredning av hendelsesforløp og årsakssammenhenger. Etter utvalgets syn må imidlertid læring og forbedring være en tydeligere og større del av formålet med en meldeordning enn det er i dagens varselordning. Utvalget mener at en ny meldeordning i større grad enn dagens varselordning må bidra til at kunnskap om læring, forbedring og forebygging av alvorlige hendelser blir kjent og implementert på alle nivåer og på tvers i hele helse- og omsorgstjenesten. For å oppnå formålene mener utvalget at meldeordningen må innrettes slik at den understøtter virksomhetenes eget forbedringsarbeid og samtidig sammenstiller informasjon fra virksomhetene som kan bidra til læring og forbedring lokalt og på tvers i hele helse- og omsorgstjenesten.

Videre mener Varselutvalget at hensynene til tillit og kontroll må ivaretas på en annen måte enn i dagens varselspor til Helsetilsynet, hvor ekstern granskning er tungt vektlagt. Utvalget skriver at tillit til helse- og omsorgstjenesten skal etableres og bygges gjennom læring og forbedring, mens kontroll i større grad kan ivaretas gjennom støtte- og veiledningsfunksjoner overfor virksomhetene.

I tillegg mener utvalget at dagens varselordning ikke på en god nok måte utnytter kapasiteten og kompetansen i det samlede systemet for å forebygge, avdekke og avverge uønskede hendelser. Utvalget mener at dagens varselordning til Helsetilsynet og Ukom legger opp til flere parallelle prosesser med like oppgaver og ansvar knyttet til den samme hendelsen, og at det foregår dobbeltarbeid som ikke gir merverdi. Videre mener utvalget at virksomhetene, tilsynsmyndighetene og Ukom (her også betegnet som aktørene) har overlappende ansvarsområder og oppgaver ved alvorlige hendelser, og at dette skaper uklarheter som bidrar til å svekke tilliten til aktørene og helse- og omsorgstjenesten.

Varselutvalget mener at innretningen av dagens varselordning er en av årsakene til den pressede ressurssituasjonen i Helsetilsynet, Ukom og hos statsforvalterne. Utvalget viser blant annet til at antall varsler og forventningen om at alle varsler skal gjennomgås og analyseres av Helsetilsynet, skaper ressursutfordringer. Utvalget skriver også at de er usikre på om varselhåndteringen i tilstrekkelig grad bidrar til å identifisere og fordele hvilke saker som bør være gjenstand for kontroll og tilsyn, hvilke saker som egner seg for læring internt eller på tvers, og hvilke saker som bør ses i større sammenheng med tanke på risikoområder. Videre mener utvalget at fokuset på kontroll av enkelthendelser i dagens varselspor til Helsetilsynet gir for liten gevinst i form av læring og forbedring utover den enkelte hendelsen, og at en slik kontroll ikke er god nok til å forebygge, avdekke og avverge alvorlige hendelser på tvers av virksomheter.

Utvalget anbefaler på denne bakgrunn at det vi i dag kjenner som varselordningen, endrer navn til meldeordning og gis en ny struktur, organisering og innhold. Utvalget anbefaler å endre navn på ordningen fordi begrepet «varsle» kan virke avskrekkende og forveksles med varsling etter arbeidsmiljøloven, mens begrepet «melde» oftere brukes i dagligtalen, gir gode assosiasjoner til læring og forbedring og også er navnet på portalen hvor man skal sende inn meldingene (melde.no). Etter utvalgets syn legger deres forslag til meldeordning til rette for økt forbedringskompetanse og god meldekultur på tvers av helse- og omsorgstjenesten.

2.2.3 Virksomhetenes ansvar

Utvalget mener at innretningen av dagens varselordning ikke i tilstrekkelig grad vektlegger og understøtter det ansvaret som de enkelte arbeidsgiverne og virksomhetene som yter helse- og omsorgstjenester har for å følge opp alvorlige hendelser etter dagens regelverk. De viser til at ansvaret for å følge opp alvorlige hendelser er fordelt mellom virksomheten selv, tilsynsmyndigheten og Ukom. Utvalget mener denne innretningen signaliserer at det alltid er behov for å koble på Helsetilsynet og Ukom ved alvorlige hendelser, og at dette kan svekke befolkningens tillit til virksomhetens kompetanse, evne og vilje til selv å følge opp alvorlige hendelser på en tilstrekkelig god måte.

Strukturen som Varselutvalgets foreslår skal forsterke, tydeliggjøre og understøtte det ansvaret virksomheten allerede har etter gjeldende regelverk for å følge opp og lære av hendelser i egen virksomhet. Utvalget foreslår at det er virksomhetene som skal ha ansvaret for å gjennomgå de alvorlige hendelsene, istedenfor at ansvaret skal være delt mellom tilsynsmyndighetene og Ukom slik som i dagens varselordning. Utvalget peker på at virksomhetene er nærmest til å utrede hendelsesforløp og årsakssammenhenger.

Utvalget foreslår videre at istedenfor at virksomhetene skal varsle om alvorlige hendelser til både Helsetilsynet og Ukom, skal de sende meldinger om alvorlige hendelser til statsforvalteren. Videre skal virksomhetene etter gjennomgang av en alvorlig hendelse internt, utarbeide en rapport om hendelsen som skal sendes til statsforvalteren for vurdering. Rapporten skal utarbeides i tråd med virksomhetens styringssystem, og omfanget av rapporten skal tilpasses virksomhetens størrelse og den konkrete hendelsen. Utvalget foreslår at det i veileder blir angitt krav til hva en rapport skal inneholde, og foreslår at rapportene skal inneholde årsaksvurderinger, informasjon om hvilke tiltak som skal prøves ut eller iverksettes for å hindre at tilsvarende hendelse skjer igjen, og informasjon om hvordan pasienter, brukere og pårørende og involvert personell er fulgt opp og involvert i både gjennomgangen av hendelsen og forbedringsprosessen.

Utvalget anbefaler at statsforvalteren skal understøtte virksomhetenes arbeid ved å veilede og støtte dem i prosessen, se også punkt 2.2.4.

Utvalget peker på at virksomhetsbegrepet er sentralt, og foreslår at det gis en nærmere definisjon av begrepet «virksomhet» i lov eller forskrift, slik at det er klart hvem som har meldeplikt i situasjoner der det skjer alvorlige hendelser. Utvalget mener at det må fremgå klart av lov eller forskrift hvordan virksomhetsbegrepet avgrenses.

2.2.4 Statsforvalterens rolle

Etter Varselutvalgets syn bør tilsynsmyndighetenes oppgave i meldeordningen endres fra kontroll og tilsyn ved ekstern gjennomgang av enkelthendelser, til understøtting og kontroll av virksomhetenes styringssystem og understøtting av virksomhetenes forebyggings- og forbedringsarbeid. Utvalgets vurdering er at tilsynsmyndighetens plikt til enkeltsaksbehandling svekker virksomhetenes ansvar og befolkningens tillit til at virksomhetenes egen saksbehandling er i tråd med lovverk og formålet i varselordningen til Helsetilsynet og Ukom. Utvalget mener at dagens varselordning ikke tar høyde for utviklingen som har skjedd i virksomhetene når det gjelder arbeid med styringssystemer og kvalitet og oppmerksomheten som rettes mot arbeid med pasientsikkerhet. Det vises også til at virksomhetene etterspør mer veiledning og støtte i sitt forbedringsarbeid, og utvalget mener det bør brukes mer ressurser på dette fremfor å duplisere oppgaver som allerede er plassert hos virksomheten.

Utvalget viser blant annet til at det er krevende dersom det kommer flere ulike vurderinger og konklusjoner om samme hendelse. I tillegg bidrar lang saksbehandlingstid hos aktørene til at det ikke er mulig for én aktør å sette punktum for hendelsen, uavhengig av de andre aktørenes konklusjoner. Den lange saksbehandlingstiden bidrar også til at man ikke får utnyttet nærheten til hendelsen for å sikre tilstrekkelig læringsutbytte. Virksomhetene kan da komme i en posisjon hvor de avventer tilsynsmyndighetens konklusjon i stedet for å foreta en gjennomgang og konkludere selv. Lang saksbehandlingstid er også belastende for pasientene, brukerne og pårørende, og for involvert helsepersonell.

Varselutvalget anbefaler at statsforvalteren skal være adressat for meldinger og rapporter om alvorlige hendelser, og at statsforvalterens hovedoppgave i meldeordningen skal være å gi veiledning og metodestøtte til virksomhetene ved alvorlige hendelser. Statsforvalteren skal etter behov veilede og støtte virksomhetene i vurderingen av om en hendelse er meldepliktig, ved virksomhetenes gjennomgang av hendelsen og ved utarbeidelse av rapport. Videre skal statsforvalteren gjennomgå innkomne rapporter i meldeordningen, og på bakgrunn av disse vurdere virksomhetens styringssystem og om hendelsen er utredet tilstrekkelig. Utvalget anbefaler at statsforvalteren skal vurdere om virksomheten har iverksatt de tiltak som kreves for å oppnå god pasient- og brukersikkerhet, og vurdere om det er behov for å innhente informasjon om tiltakenes effekt.

Utvalget mener at tilsynsmyndighetens plikt til å gjennomgå enkeltmeldinger i en meldeordning bør avvikles, og viser til at behovet for en ekstern granskning av tilsynsmyndighetene reduseres når virksomhetenes ansvar for å følge opp hendelsene tydeliggjøres og styrkes. Etter utvalgets syn vil veiledning, metodestøtte og gjennomgang av rapporter fra statsforvalteren som bidrar til å se virksomheten i kortene, samt god kommunikasjon om rammene for ordningen, være tilstrekkelig til å ivareta tilliten til meldeordningen. Utvalget nevner at statsforvalteren unntaksvis bør gjennomgå enkeltsaker, for eksempel ved komplekse hendelser som involverer mange aktører, eller der hendelsen har skjedd i små foretak hvor alle ansatte er direkte involvert i hendelsen.

Varselutvalget understreker at det er viktig at statsforvalteren gir virksomhetene tilbakemelding på innsendte meldinger og rapporter. Ved svakheter eller mangler ved rapporten skriver utvalget at statsforvalteren kan sende rapporten tilbake til virksomheten for ytterligere redegjørelse og oppfølging. Statsforvalteren skal også vurdere om det er behov for nærmere undersøkelser. Utvalget påpeker samtidig at statsforvalteren bør være tilbakeholden med å gripe inn i virksomhetens egen gjennomgang i ny meldeordning, da hovedpremisset for anbefalingene for ny ordning er at virksomheten har hovedansvaret for oppfølgingen av alvorlige hendelser.

Utvalget mener at det er virksomhetenes behov som skal være styrende. Utvalget skriver at de har merket seg at spesialisthelsetjenesten generelt sett har en større profesjonalitet rundt håndteringen av alvorlige hendelser og at spesialisthelsetjenesten har vært omfattet av varselordningene i lengre tid. Utvalget peker på at det er store forskjeller i modenhet blant landets kommuner i håndteringen av alvorlige hendelser, og at dagens varselordning er relativt ny. Virksomhetsbegrepet gjelder også for selvstendig næringsdrivende og enkeltstående personell. På grunn av sin organiseringsform kan disse ha dårligere forutsetninger for å bære og ivareta ansvaret for egenkontroll.

2.2.5 Samorganisering av Ukom og Helsetilsynet

Utvalget anbefaler at Helsetilsynet og Ukom samorganiseres ved at deres kompetanse og ansvarsoppgaver samordnes og at Ukom organisatorisk blir en del av Helsetilsynet.

Utvalget mener at samorganiseringen vil bidra til bedre ressursbruk ved at man unngår dobbeltarbeid i flere ledd i prosessen, og at det kan forhindre uklarhet og merarbeid for virksomhetene. De viser til at både Helsetilsynet og Ukom har sine egne silingsprosesser i dag, og at de begge skriver rapporter for læring (tilsynsrapporter og læringsrapporter). Utvalget mener at samordning av kompetanse fra de to etatene også vil bidra til at de i større grad enn i dag kan være en ressurs og støtte for statsforvalterne.

Videre mener utvalget at Helsetilsynet ved samorganisering vil få tilført tilstrekkelig kompetanse til å være et kompetansesenter for forebygging, avverging og avdekking av alvorlige hendelser og nesten-alvorlige hendelser. Utvalget viser til at Ukom har erfaring med å bruke alvorlige hendelser som referansehendelser for undersøkelser på systemnivå, og med å bruke verktøy som skal sikre system- og læringsperspektiv. Utvalget viser også til at Ukom har medarbeidere med kompetanse og erfaring fra flere fagdisipliner, blant annet forbedringsmetodikk, implementeringskunnskap og sikkerhetsfag. I tillegg vises det til at Ukom gir tilrådninger rettet mot aktører som departement, direktorat, helseforetak, helsetilsyn, fagfelt m.m., og at denne måten å jobbe på er viktig for å bygge en sterkere bro mellom læringen fra de alvorlige hendelsene lokalt og implementeringen av denne læringen på nasjonalt nivå. Sammen med Helsetilsynets kompetanse og erfaring med å utvikle og utøve systemtilsyn på bakgrunn av risikovurdering, mener utvalget at man med samorganisering vil få et kompetansesenter som kan identifisere generell sikkerhetsrisiko i helse- og omsorgstjenesten eller innenfor et fagområde, utover den aktuelle virksomheten der hendelsen fant sted.

Videre skriver utvalget at målet med å samordne Helsetilsynets og Ukoms komplementære kompetanse og erfaringer, er at Ukoms erfaring med en sanksjonsfri tilnærming i sine undersøkelser kan bidra til en vridning i Helsetilsynets lange tradisjon for tilsyn der ansvarsplassering og påpeking av feil (lovbrudd) har stått sentralt. Utvalget mener også at det ligger en verdi i å snakke med én statlig stemme utad når det gjelder læring og forbedring etter alvorlige hendelser. I tillegg peker de på at samorganisering vil bidra til tydeligere rolleforståelse og mer tillit til systemet.

Utvalget foreslår at Helsetilsynets hovedansvar i den nye meldeordningen er å være et kompetansesenter for forebygging, avdekking og avverging av alvorlige hendelser og nesten-alvorlige hendelser. Dette skal skje gjennom innsamling av data, identifisering av risikoområder, landsomfattende tilsyn, spredning av læring og kunnskap om alvorlige hendelser og forbedringstiltak på tvers av virksomheter og nivåer, evaluering av tiltak m.m. Videre skriver utvalget at Helsetilsynet skal veilede og støtte statsforvalterne i deres arbeid med veiledning og metodestøtte, for å sikre likebehandling og implementering av god praksis både hos statsforvalterne og hos virksomhetene. Utvalget foreslår også at det utarbeides nasjonale føringer for hvordan læring etter alvorlige hendelser skal spres og implementeres.

Utvalget foreslår også at linjen mellom tilsynsmyndigheten og Helsedirektoratet styrkes, slik at forbedringsarbeid etter alvorlige hendelser systematisk inngår i arbeidet med å revidere faglige råd og veiledere.

2.2.6 Læring på tvers – nasjonalt register

Varselutvalget mener det er en svakhet i det samlede systemet at det ikke er flere formelle linjer og strukturer som sikrer at læring fra alvorlige hendelser spres i hele helse- og omsorgstjenesten. Utvalget mener at flere parallelle prosesser og flere etater bidrar til uklarhet rundt rekkevidden av normerende og ikke-normerende produkter, og at det kan være uklart hvilken status rapporter fra gjennomgang av alvorlige hendelser har. Utvalget mener også det er en svakhet ved dagens ordning at læring for virksomheten i stor grad synes å være begrenset til å handle om læring av den aktuelle hendelsen, og ikke generelt om arbeid med kvalitetsforbedring, forebygging og bedret pasientsikkerhet i virksomheten som sådan, eller innenfor fagområdet der hendelsen har skjedd.

Varselutvalget mener at en meldeordning i større grad enn i dag må bidra til at kunnskap om læring, forbedring og forebygging av alvorlige hendelser blir kjent og implementert på tvers av avdelinger, virksomheter og mellom helsepersonell og tjenestenivåer.

For å bidra til dette, foreslår utvalget at det etableres et nasjonalt register for hendelser som har ført til dødsfall eller svært alvorlig skade (alvorlige hendelser) og hendelser som kunne medført slikt utfall (nesten-alvorlige hendelser), og at det legges til rette for at registeret kan utvides med tanke på rapportering og læring. I dette ligger at registeret på sikt ikke bare skal inkludere hendelser, men også at resultater, analyser og rapporter skal registreres inn i systemet og at opplysninger kan gis tilbake til innmelder eller virksomhet.

Utvalget mener at et nasjonalt register vil være et viktig bidrag til å løfte forbedringsarbeidet i helse- og omsorgstjenesten og bidra til harmonisering av hvordan alvorlige hendelser følges opp i forvaltningen. Varselutvalget skriver at det nasjonale registeret er en viktig forutsetning for ny struktur, organisering og innhold i ny meldeordning, herunder samorganiseringen av Ukom og Helsetilsynet. Utvalget legger til grunn at opplysninger fra registeret må tilgjengeliggjøres for Helsetilsynet i deres arbeid med å identifisere områder for forbedring og arbeid med alvorlige hendelser og nesten-alvorlige hendelser på nasjonalt nivå. Registeret skal danne utgangspunkt for identifisering av områder for forbedring, landsomfattende tilsyn, evaluering av tiltak og å sikre at kunnskap omsettes til forbedring i hele helse- og omsorgstjenesten.

Varselutvalget har drøftet, men ikke tatt stilling til, sentrale spørsmål som må utredes ved etablering av register, som kodeverk for klassifisering av hendelsene, dataansvarlig, registerløsning og hjemmelsgrunnlag.

2.2.7 «Nesten-alvorlige hendelser»

Utvalget vurderer det som en svakhet ved dagens varselordning at nesten-hendelser ikke er varselpliktig, eller at informasjon om nesten-hendelser ikke på annen måte systematiseres og benyttes til læring og forbedring på tvers av virksomheter og nivåer. Utvalget bruker begrepene «nesten-hendelser», «alvorlige nesten-hendelser» og «nesten-alvorlige hendelser» om hverandre. Mens alvorlige hendelser i helse- og omsorgstjenesten er definert som dødsfall eller svært alvorlig skade som følge av tjenesteytelsen eller ved at en pasient skader en annen, mener man med «nesten-alvorlige hendelser» og «alvorlige nesten-hendelser» hendelser som kunne ha medført dødsfall eller svært alvorlig skade. Utvalget anbefaler at «nesten-alvorlige hendelser» inkluderes i meldeordningen.

2.2.8 Tydeliggjøre at overganger i pasientforløp mv. er omfattet

Etter utvalgets syn er ikke dagens varselordning godt nok egnet til å fange opp situasjoner der flere tilfeller av svikt over tid fører til svært alvorlig skade eller dødsfall. Det mener at fokuset på utfallet av hendelsen gir mindre oppmerksomhet på pasient- og behandlingsforløpet, både i den enkelte virksomhet og når ulike virksomheter har forskjellige roller og ansvar gjennom et forløp. I tillegg vurderer utvalget at det er uklart om dagens varselordning i stor nok grad fanger opp forsinket diagnostisering, svikt i IKT-systemer, feilvurdering av forsvarlig ventetid for behandling, mangel på behandling eller kombinasjoner av slike hendelser.

Utvalget foreslår at virksomheter gis en lovbestemt plikt til å samarbeide ved gjennomgang av hendelser som skjer mellom virksomheter og i pasientforløp, der mange virksomheter eller flere deler av helse- og omsorgstjenesten har vært involvert. I sitt lovforslag, se punkt 2.3 VIIII, foreslår de at den lovbestemte plikten skal gjelde mellom virksomheter i spesialisthelsetjenesten og den kommunale helse- og omsorgstjenesten. Utvalget mener at når det er flere virksomheter involvert, påligger meldeplikten den virksomheten som avdekket hendelsen.

2.2.9 «Uventet ut fra påregnelig risiko»

Videre peker Varselutvalget på at det er vanskelig for pasienter, brukere og pårørende å vite når varslingsretten og virksomhetenes varslingsplikt inntrer på bakgrunn av hva som er ventet eller uventet ut fra påregnelig risiko. Utvalget skriver at flere pasient-, bruker- og pårørendeorganisasjoner problematiserer bruken av formuleringen «påregnelig risiko» i lovgivningen. Utvalget mener det er uheldig at begrepet inviterer til å vurdere om det var sannsynlig at man fikk det aktuelle utfallet, fremfor om utfallet kunne vært unngått. De mener at der det førstnevnte inviterer til kontroll, inviterer det sistnevnte til læring, og foreslår at varslingskriteriet endres, se punkt 2.3 I.

2.2.10 Sanksjonsfrihet for enkeltpersonell

Varselutvalget skriver at dagens varselordning må anses som tilnærmet sanksjonsfri, men mener at frykten for straff og reaksjoner hos helsepersonell likevel påvirker meldekultur og fører til at ikke alle alvorlige hendelser rapporteres inn i varselordningen. Utvalget mener at helsepersonells opplevelse og oppfatning av administrative reaksjoner som straff er en barriere for en god pasientsikkerhetskultur som bygger på åpenhet og tillit. I tillegg påpeker utvalget at det at samme hendelse er varslingspliktig både i et sanksjonsfritt spor til Ukom og i tilsynssporet, bidrar til at det er vanskelig å skille de to sporene fra hverandre. Dette gjør at det er uklare forventninger til videre oppfølging, konklusjoner og konsekvenser av et innsendt varsel.

For å oppnå at formålet med å melde alvorlige hendelser blir læring og forbedring, mener utvalget at meldeordningen må være sanksjonsfri (reaksjonsfri) for helsepersonell. Dette innebærer at meldinger og rapporter til statsforvalter om alvorlige hendelser ikke i seg selv skal kunne danne grunnlag for å opprette tilsynssak mot helsepersonell. Utvalget skriver at ved varsel om alvorlige hendelser som kan kreve tilsynsmessig oppfølging, for eksempel vurdering av administrative reaksjoner, bør statsforvalteren veilede den som har meldt om plikt eller mulighet til å varsle tilsynsmyndigheten etter andre ordninger, for eksempel etter helsepersonelloven § 17 for helsepersonell eller som anmodning om tilsyn etter pasient- og brukerrettighetsloven § 7-4 for pasienter, brukere og pårørende.

2.2.11 Styrking av pasienter, brukere og pårørendes stilling

Varselutvalget mener at det samlede omfanget av varselordninger, aktører og rettigheter knyttet til oppfølgingen av alvorlige hendelser, gjør det svært vanskelig for pasienter, brukere og pårørende å navigere i systemet. I tillegg peker utvalget på mangler ved de tekniske løsningene for å varsle for pasienter, brukere og pårørende, som gjør det vanskelig å være representert ved advokat eller fullmektig når de skal varsle gjennom den digitale løsningen melde.no. Utvalget mener også at pasienter, brukere og pårørendes rett til å bli involvert i gjennomgang av hendelsen eller i forbedringsarbeidet, ikke blir tilstrekkelig fulgt opp.

Utvalget mener at retten til å varsle/melde om alvorlige hendelser bør videreføres, men med noen justeringer. Utgangspunktet bør være at pasienter, brukere og pårørende så langt det er mulig anmodes om å henvende seg til virksomheten om hendelsen. Dette vil sikre at virksomheten blir kjent med at pasienter mv. mener at det er, eller har skjedd, noe galt med den helse- og omsorgshjelpen de mottar. Dette vil være en henvendelse om kvalitet og pasientsikkerhet som virksomheten har plikt til å besvare. Retten til å melde bør hovedsakelig benyttes der pasienter, brukere og pårørende mener det er nødvendig å forbigå virksomheten.

Videre skriver utvalget at pasienter, brukere og nærmeste pårørendes rett til å melde til statsforvalteren i ny meldeordning, må sidestilles med deres rett til å anmode om tilsyn. Etter utvalgets syn bør statsforvalteren stå fritt til å vurdere hvilke henvendelser som skal følges opp og på hvilken måte. Utvalget mener at statsforvalteren ved mottak av meldinger fra denne gruppen vil kunne vurdere om henvendelsen er aktuell for oppfølging i meldeordningen, eller om henvendelsen i realiteten må anses for å være en anmodning om tilsyn. Dersom henvendelsen oppfyller kriteriene for melderett i meldeordningen, mener utvalget at meldingen i utgangspunktet skal sendes tilbake til virksomheten for videre oppfølging. Utvalget skriver at det vil være aktuelt å se henvendelsen som en anmodning om tilsyn dersom det fremkommer at det foreligger grenseoverskridende atferd eller rus hos helsepersonell. På sikt anbefaler utvalget at pasienters og brukeres rettigheter til å kontakte overordnede forvaltningsorganer gjennomgås og samordnes.

Utvalget viser videre til at involvering av pasienter, brukere og pårørende etter alvorlige hendelser i mange tilfeller være avgjørende for å skaffe klarhet i hva som skjedde, og er en viktig kilde til læring og forbedring. I tillegg viser utvalget til at åpenhet er en nøkkel for god prosess med og ivaretakelse av pasienter, brukere og pårørende. Videre er det utvalgets syn at pasienter, brukere og pårørende vil ha mindre behov for å melde ifra eller klage dersom de erfarer at deres rett til å bli tatt med i virksomhetens forbedringsarbeid blir fulgt opp på en adekvat måte. På bakgrunn av dette foreslår utvalget at virksomheten får et tydeligere ansvar for å involvere pasienter, brukere og pårørende ved alvorlige hendelser, både i vurderingen av om det skal sendes melding om hendelsen, ved gjennomgang av hendelsen og utarbeidelse av rapport, samt i forbedringsarbeidet. Utvalget foreslår at pasienten, brukeren og pårørendes forståelse av hendelsen skal fremgå av rapporten.

Utvalget foreslår også å endre innholdet i møtet som virksomheten plikter å tilby pasient eller bruker (nærmeste pårørende ved dødsfall) etter alvorlige hendelser som er meldepliktige. Utvalget mener at pasienter og brukeres rett til møte bør knyttes til behov for oppfølging og avklaring av hva slags type oppfølging pasienten eller brukeren trenger. Møtet skal gi en avklaring av pasient, bruker og pårørendes behov for oppfølging, videre prosess, utveksling av informasjon og veiledning ved behov for oppfølging fra andre deler av tjenesten. Videre foreslår utvalget at dagens frist for å avholde møte med pasient, bruker eller nærmeste pårørende – snarest mulig og senest innen ti dager – erstattes med snarest mulig og senest innen fem virkedager. Etter utvalgets vurdering er det uklart hvordan «så snart som mulig» skal avveies mot fristen på ti dager, og at en kortere frist vil bidra til mer lik praksis blant virksomhetene. Utvalget mener også at en kortere frist vil bidra til at virksomheten blir raskere kjent med opplysninger som kan ha stor betydning for virksomhetens oppfølging av hendelsen.

2.3 Utvalgets forslag til lovendringer

Varselutvalget har foreslått en rekke lovendringer som de mener vil være nødvendige for at deres forslag til organisering av ny meldeordning skal kunne iverksettes. Utvalget har overlatt til departementet å utarbeide eventuelle forslag til andre lovendringer som det vil være behov for som følge av utvalgets anbefalinger. Utvalget har ikke utformet lovforslag knyttet til nasjonalt register for alvorlige hendelser, ettersom dette avhenger av plassering og innretning.

Varselutvalget foreslår følgende lovendringer:

I. Endring av vilkårene for når virksomhetenes plikt til å varsle/melde om alvorlige hendelser inntrer.

• Utvalget foreslår å utvide varsling-/meldeplikten til å også omfatte hendelser som kunneha ført til dødsfall eller svært alvorlig skade, såkalte «nesten-alvorlige hendelser».

• Videre foreslår utvalget å endre ordlyden for når meldeplikten inntrer, slik at den skal gjelde der hendelsen «kunne vært unngått», istedenfor der hendelsen er «uventet ut fra en påregnelig risiko».

• Det foreslås også at meldingen skal gis til tilsynsmyndighetene (statsforvalteren) «snarest mulig» istedenfor «straks».

II. Endring av adressat for varsler/meldinger om alvorlige hendelser fra Helsetilsynet og Ukom til statsforvalteren.

III. Innføring av plikt for virksomheter til å sende rapport med gjennomgang av hendelsen til statsforvalteren ved alvorlige hendelser. Lovfesting av formålet med melding og rapport.

• Utvalget foreslår at plikten til å sende rapport kun skal gjelde ved alvorlige hendelser. Nesten-alvorlige hendelser forutsettes fulgt opp gjennom virksomhetens styringssystem.

• Utvalget mener at nærmere krav til rapporten, jf. punkt 2.2.3, bør fastsettes i veileder.

• Utvalget mener også at begrepet «virksomhet» bør defineres i lovverket i tilknytning til meldeordningen.

• Utvalget vil lovfeste at formålet med melding og rapport om alvorlige hendelser er å bidra til økt pasient- og brukersikkerhet, kvalitet og kompetanse i forbedringsarbeid for å forhindre alvorlige hendelser i hele helse- og omsorgstjenesten og at alvorlige hendelser forebygges, avdekkes og avverges.

IV. Oppheving av lov om Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten.

• Utvalget anbefaler å slå sammen Ukom med Helsetilsynet. Oppheving av lov om Ukom skjer som ledd i dette.

V. Innføring av særskilte oppgaver og plikter for tilsynsmyndighetene ved alvorlige hendelser

• Utvalget foreslår å innføre en egen lovbestemmelse i helsetilsynsloven om tilsynsmyndighetenes særskilte oppgaver ved alvorlige hendelser.

• Det skal fremgå av bestemmelsen at formålet med særskilt oppfølging av alvorlige hendelser er å støtte opp om helse- og omsorgstjenestens arbeid med å håndtere risiko, forbedringsarbeid og å forebygge og redusere sannsynligheten for alvorlige og uønskede hendelser.

• Utvalget vil lovfeste en plikt for Helsetilsynet/Ukom til å sammenstille og analysere informasjon om alvorlige hendelser, identifisere og føre tilsyn med områder for forbedring og legge til rette for forebyggende arbeid, læring og forbedringskompetanse i helse- og omsorgstjenesten. Utvalget vil også lovfeste at Helsetilsynet/Ukom skal bruke nasjonalt register om alvorlige hendelser og nesten-alvorlige hendelser til dette, og at Helsetilsynet/Ukom kan innhente rapporter som statsforvalteren har mottatt.

• Utvalget foreslår videre å lovfeste at statsforvalteren skal ha plikt til å veilede og støtte virksomhetene ved alvorlige hendelser. Videre foreslår utvalget å lovfeste at statsforvalteren ved mottak av melding om alvorlig hendelse fra virksomheten, skal ta kontakt med virksomheten for å avklare behov for veiledning i virksomhetens eget arbeid med hendelsen. I tillegg foreslår utvalget å lovfeste at statsforvalteren ved mottak av rapport om hendelsen, plikter å vurdere virksomhetens styringssystem og om nødvendige tiltak er iverksatt hos virksomheten, samt registrere alle rapportene.

VI. Innføring av sanksjonsfrihet for helsepersonell ved at melding og rapport til statsforvalteren ikke i seg selv skal kunne danne grunnlag for å innlede tilsynssak mot enkeltpersonell eller fatte vedtak om administrativ reaksjon etter helsepersonelloven kapittel 11.

VII. Videreføring av pasienter, brukere og pårørendes varslingsrett om alvorlige hendelser som en rett til å melde om alvorlige hendelser.

• Utvalget foreslår å gi pasienter, brukere og pårørende rett til å melde om hendelser som har ført til dødsfall eller svært alvorlig skade «dersom hendelsen kunne vært unngått». Utvalget foreslår derimot ikke å gi pasienter, brukere og pårørende rett til å melde om hendelser som kunne ført til dødsfall eller alvorlige skade, såkalte nesten-alvorlige hendelser.

VIII. Endring av retten til informasjon og møte etter en alvorlig hendelse.

• Utvalget foreslår å endre fristen for når pasienter, brukere eller nærmeste pårørende har rett til møte med virksomheten, fra senest ti dager etter den alvorlige hendelsen, til senest fem dager etter den alvorlige hendelsen. Møtet skal som før skje «snarest mulig».

• Videre foreslår utvalget å endre det lovfestede formålet med møtet til å omfatte å utveksle informasjon knyttet til den alvorlige hendelsen, og å få avklart hvilket behov pasienten eller brukeren har for videre oppfølging. Utvalget skriver at møtet bør gi en avklaring av behovet for oppfølging, videre prosess, utveksling av informasjon og veiledning ved behov for oppfølging fra andre deler av tjenesten.

VIIII. Plikt til samarbeid og informasjonsdeling mellom virksomheter i spesialisthelsetjenesten og i den kommunale helse- og omsorgstjenesten for oppfølging av alvorlige hendelser.

• Utvalget foreslår å lovfeste en plikt for virksomheter i spesialisthelsetjenesten til å informere den kommunale helse- og omsorgstjenesten om at en alvorlig eller nesten-alvorlig hendelse som involverer dem er meldt til tilsynsmyndighetene.

• Det skal også informeres om hvordan hendelsen følges opp og om den kommunale helse- og omsorgstjenesten skal involveres. I tillegg skal det videreformidles læring etter slike hendelser. Tilsvarende plikt er også foreslått innført for virksomheter i den kommunale helse- og omsorgstjenesten overfor spesialisthelsetjenesten.

• Utvalget foreslår også å innføre et krav om samarbeid om oppfølging av alvorlige hendelser i samarbeidsavtalene mellom kommunen og helseforetakene.