10 Ny meldeordning – innhold og vilkår

10.1 Innledning

I dette punktet foreslår departementet lovendringer for å regulere det nærmere innholdet i ny meldeordning, herunder vilkårene for å utløse meldeplikt og frister for å sende melding og rapport om alvorlige hendelser.

Departementet foreslår å lovfeste en konkret frist for virksomhetene til snarest mulig å sende melding om alvorlige hendelser til statsforvalteren og Ukom. Den ytre tidsrammen for fristen settes til fem virkedager. Hensikten med forslaget er å gi virksomhetene noe bedre tid til å sende inn melding enn hva de har i dag.

Videre foreslås det at fristen for å oversende rapport til statsforvalteren settes til tre måneder etter at meldingen er sendt. Forslaget må ses i sammenheng med punkt 8 om lovfesting av plikt for virksomhetene til å sende melding og rapport til statsforvalteren, og lovfesting av minstekrav til innholdet i rapporten.

Dagens betegnelse på hvilke hendelser som er meldepliktige, det vil si «alvorlige hendelser», foreslås videreført i ny meldeordning. Med «alvorlige hendelser» menes dødsfall eller svært alvorlig skade på pasient eller bruker som følge av tjenesteytelsen eller ved at en pasient eller bruker skader en annen. Departementet foreslår ikke på nåværende tidspunkt å utvide meldeordningen til å omfatte nesten-alvorlige hendelser, det vil si hendelser som kunne ha medført dødsfall eller svært alvorlig skade. Departementet tar sikte på å inkludere slike nesten-hendelser i meldeordningen når det er etablert et nasjonalt register, jf. punkt 12.

Departementet foreslår å videreføre dagens vilkår om at meldeplikten bare inntrer når utfallet av den alvorlige hendelsen er uventet ut fra påregnelig risiko. Vilkåret om at den alvorlige hendelsen må være «uventet ut fra påregnelig risiko» videreføres både i reguleringen av virksomhetenes meldingsplikt og av pasienters, brukeres og pårørendes meldingsrett, jf. punkt 11.

10.2 Gjeldende rett

Dagens varslingsplikt til Helsetilsynet og Ukom om alvorlige hendelser i helse- og omsorgstjenesten er lovfestet i helsetilsynsloven § 6 og lov om Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten § 7. I tillegg er varslingsplikten av pedagogiske grunner lovfestet i tjenestelovgivningen med likelydende bestemmelser i henholdsvis spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 a, helse- og omsorgstjenesteloven § 12-3 a og tannhelsetjenesteloven § 1-7.

En virksomhet som yter helse- og omsorgstjenester, skal straks varsle Statens helsetilsyn og Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten om dødsfall eller svært alvorlig skade på pasient eller bruker som følge av tjenesteytelsen eller ved at en pasient eller bruker skader en annen. Varslingsplikten gjelder dersom utfallet er uventet ut fra påregnelig risiko. Med «straks» menes at varselet må sendes snarest, og senest påfølgende dag.

Hva som skal regnes som en «svært alvorlig skade», beror på en konkret og helhetlig vurdering i det enkelte tilfellet. Skaden må være av en slik karakter at den vil få vesentlige konsekvenser for pasienten eller brukerens sykdomsforløp eller livsutfoldelse, ved at den medfører betydelig økt utrednings- eller behandlingsbehov, eller langvarig eller varig funksjonstap eller lidelse. Varslingsplikten omfatter ikke hendelser som kunne ha ført til, men ikke førte til, svært alvorlig skade (såkalte nesten-alvorlige hendelser eller alvorlige nesten-hendelser).

Vilkåret om at utfallet skal være en følge av tjenesteytelsen stiller krav til årsakssammenheng mellom utfallet og den helse- og omsorgshjelpen som er gitt, eller fraværet av slik helse- og omsorgshjelp. Utfallet kan også skyldes at en pasient eller bruker skader en annen.

Varslingsplikten gjelder kun dersom utfallet er uventet ut fra påregnelig risiko. Det innebærer at hendelser med et svært alvorlig utfall ikke skal varsles dersom utfallet kunne forventes ut fra påregnelig risiko. Behandling av sykdom vil som oftest innebære en viss risiko, og risikoen vil variere. Hvilken risiko som er påregnelig ved ulike typer helse- og omsorgstjenester og pasientforløp er i utgangspunktet en medisinskfaglig vurdering. Som eksempel kan det ved noen operasjoner være en viss risiko for blodpropp til tross for at alle forhåndsregler er tatt. Dersom en pasient får blodpropp, kan dette føre til et alvorlig utfall, men hendelsen er ikke nødvendigvis uventet ut fra påregnelig risiko.

Det skal gjøres en konkret og skjønnsmessig helhetsvurdering av om hendelsen er varslingspliktig. Ifølge forarbeidene til helsetilsynsloven skal det ved vurderingen av om hendelsen er varslingspliktig, legges vekt på om hendelsen kan skyldes feil, forsømmelser eller uhell på system- eller individnivå, om det er uklart hva som har skjedd, og om saken fremstår som kompleks.

Varslingsplikten gjelder uavhengig av om utfallet er en følge av en enkelt hendelse, for eksempel en komplikasjon ved et enkelt inngrep, eller om utfallet er en følge av flere hendelser samlet i et pasientforløp over tid. Det kan for eksempel være tale om komplikasjoner knyttet til behandling som deretter blir oppdaget og behandlet for sent på grunn av kommunikasjonsvansker mellom helsepersonell på samme avdeling, eller på grunn av overføring mellom sykehusavdelinger eller til kommunen. Det kan imidlertid være vanskeligere å vurdere om noe er uventet ut fra påregnelig risiko i slike tilfeller.

10.3 Forslaget i høringsnotatet

Høringsnotatet inneholdt forslag til lovbestemmelser med nærmere innhold i ny meldeordning, herunder hvilke vilkår som må være oppfylt for at en hendelse skal utløse meldeplikt. Departementet foreslo bestemmelser som gir anvisning på hvilke hendelser som skal meldes og hva som bør være fristen for å melde og skrive rapport.

Departementet foreslo å lovfeste en konkret frist for virksomhetene til snarest mulig å sende melding om alvorlige hendelser til statsforvalteren. Fristen ble satt til fem virkedager, jf. helsetilsynsloven § 6 andre ledd. Videre ble det foreslått at fristen for å oversende rapport fra virksomhetene til statsforvalteren settes til tre måneder etter at meldingen er sendt, jf. helsetilsynsloven § 6 tredje ledd.

I høringsnotatet viste departementet videre til at det er påbegynt et arbeid med å etablere et nasjonalt register over alvorlige hendelser og hendelser som kunne ha medført dødsfall eller svært alvorlig skade (nesten-alvorlige hendelser). Det tas sikte på at hendelser som kunne ha medført dødsfall eller svært alvorlig skade vil bli inkludert i meldeordningen når et slikt nasjonalt register er etablert. På den bakgrunn inneholdt høringsnotatet ikke forslag om å utvide meldeordningen, herunder meldeplikten, til å omfatte nesten-alvorlige hendelser.

Departementet vurderte også spørsmålet om det burde foretas en endring av dagens meldekriterium om at utfallet av den alvorlige hendelsen må være «uventet ut fra påregnelig risiko» (alternativ 1) til et nytt kriterium om at hendelsen «kunne vært unngått» (alternativ 2), jf. departementets to alternative forslag til formuleringer i helsetilsynsloven § 6 andre ledd. Departementet ba særskilt om innspill fra høringsinstansene på dette punktet.

10.4 Høringsinstansenes syn

10.4.1 Frist for å sende melding og rapport

Av høringsinstansene som har uttalt seg, er det et flertall som støtter departementets forslag til frister for innsending av melding og rapport. Forslaget til meldefrist får blant annet støtte fra Helse Midt-Norge RHF, Helse Vest RHF, Akershus universitetssykehus HF, Sykehuset i Vestfold HF, Kristiansand kommune, Sandnes kommune, Stavanger kommune og Den norske legeforening.

Helsedirektoratet støtter forslaget om at fristen for virksomhetene til å sende melding om alvorlige hendelser utvides fra «straks» til «snarest mulig og senest innen fem virkedager». Helsedirektoratet støtter også at virksomhetene får plikt til å sende rapport om hendelsen til statsforvalteren innen tre måneder etter at meldingen er sendt. Direktoratet skriver videre:

«Vi viser til at kravet om rapport skal bidra til å sikre at virksomhetene arbeider godt med læring og forbedring i tråd med kravene som allerede følger av forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring. Dette er en type rapport som virksomhetene uansett bør gjennomføre etter alvorlige hendelser da selve prosessen i seg selv er en måte å bearbeide og lære fra hendelsen. Rapporten vil også gi statsforvalteren grunnlag for å vurdere hvilke virksomheter som har behov for veiledning og støtte. Vi mener fristen på tre måneder fremstår rimelig. I denne forbindelse viser vi til at rapportens omfang skal tilpasses den konkrete hendelsen og virksomhetenes størrelse.»

Bærum kommune støtter forslaget om en meldefrist for alvorlige hendelser på inntil fem dager, og uttaler i den forbindelse:

«Det å melde raskt etter en alvorlig hendelse, kan være vanskelig å få til i praksis da det kan være mange forhold som er uavklarte og som bør avklares før man sender melding. Det vises til at «alvorlig hendelse» er definert som «dødsfall eller svært alvorlig skade på pasient eller bruker som følge av tjenesteytelsen eller ved at pasient eller bruker skader en annen». Definisjonen krever m.a.o. en vurdering av en rekke forhold, slik som om det er en «svært alvorlig skade», og hvorvidt den skyldes tjenesteytelsen. Alvorlig hendelser kan skje hele døgnet, og kompetansen når det gjelder vurdering av disse forholdene, kan variere blant virksomhetene, hvem som er på vakt da hendelsen skjedde osv. Det er derfor viktig at virksomhetene gis noe tid til å vurdere hendelsen. Siden tilsynsmyndigheten ikke lenger må vurdere å gjennomføre stedlige tilsyn i forbindelse med meldingene, vil det ikke lenger haste så mye med å melde som tidligere. Samlet gjør dette at Bærum kommune mener det er riktig av lovgiver å endre meldefrist til «snarest mulig og senest innen fem virkedager».

Statsforvalterne, med unntak av Statsforvalteren i Vestfold og Telemark, skriver i en fellesuttalelse at de støtter de aktuelle forslagene om konkrete tidsfrister for virksomhetenes innsending av melding og rapport. Deres erfaring er likevel at uavhengig av antall dager som lovfestes, så er det kjennskapen til og etterlevelsen av bestemmelsene som er utfordringen i virksomhetene. De erfarer varierende etterlevelse og dels klare lovbrudd i forhold til dagens regler.

Sykehuset Østfold har i utgangspunktet ikke innvendinger til at meldefristen tydeliggjøres i tråd med forslaget. I praksis er dette innenfor de tidsrammer sykehuset opererer innenfor i dag, forutsatt at interne kommunikasjonssløyfer har fungert. For det tilfelle at ledere blir forsinket informert om alvorlige hendelser, vil imidlertid ikke fristen kunne overholdes.

Sørlandet sykehus HF støtter forslaget om en frist på tre måneder for innsending av rapport og forslaget om endring av meldefrist, men mener det bør presiseres at meldefristen gjelder fem virkedager etter at hendelsen ble avdekket og det bør også presiseres at hendelsen skal meldes selv om fristen er oversittet.

St. Olavs hospital HF, Universitetssykehuset i Trondheim støtter at meldefristen endres til «snarest mulig», men mener at det kan være en fordel med nærmere konkretisering i eksempelvis forskrift.

Norsk Forbund for Utviklingshemmede synes det er positivt at det lovfestes en frist for melding av alvorlige hendelser, men mener at fem dager kan være lenge og at fristen heller burde ligge på tre dager.

Blant høringsinstansene som ikke støtter departementets forslag, er Statens helsetilsyn, somunderstreker at fristene i meldeordningen primært bør være retningsgivende, og med formål om å bidra til at hendelser følges opp og at arbeidet har nødvendig fremdrift. Helsetilsynet mener at konkrete lovbestemte tidsfrister kan medføre at oppmerksomheten flyttes fra å få til en god meldekultur, oppfølging og forbedring, til å overholde fristen for å unngå lovbrudd. Om virksomhetenes frist for å melde alvorlige hendelser, uttaler Helsetilsynet:

«Statens helsetilsyn ser nytteverdien av klare og enkle retningslinjer for meldeordningen, som kan bidra til å tydeliggjøre hva som forventes i tjenesten. Statens helsetilsyn er likevel skeptisk til å innføre en absolutt frist på fem dager, og vil anbefale at det heller presiseres i forarbeid eller veiledning til bestemmelsen, at fristen skal ses på som retningsgivende for tidsramme for å sende melding. Det bør heller fremkomme i veiledning til loven at «snarest» i de fleste tilfellene vil være innen fem til ti dager. Her mener vi at det også bør ses på og være sammenheng med fristen virksomhetene har for å informere og involvere pasienter, brukere og pårørende, der fristen foreslås til ti dager i høringen. Dersom det oppstilles mange ulike frister, vil dette kunne gjøre praktiseringen av meldeordningen unødig uoversiktlig. Vi ser heller ikke at det er vektige grunner som tilsier at frist for å sende meldingen og frist for å involvere pasienter, brukere og pårørende ikke skal være lik. Vi erfarer at pasienter, brukere og pårørende er en kilde til nyttig informasjon, som også kan være relevant knyttet til spørsmålet om melding skal sendes.

Videre bør utgangspunktet for fristen være tidspunktet man erkjenner at det har skjedd en meldepliktig hendelse. Ved håndteringen av varsler har vi erfart at dette ikke sjeldent vil være et annet tidspunkt enn da hendelsen faktisk skjedde. Dette eksempelvis for en alvorlig hendelse som gjelder feil tolkning av et røntgenbilde. Feilen kan bli oppdaget ved en etterfølgende kontroll eller forverring i tilstanden hos pasienten, og være lenge etter at selve hendelsen, feiltolkningen, fant sted. Vi erfarer at ledelsen ofte først får kjennskap til hendelser som de vurderer som varslingspliktige gjennom avvikssystemet, og dette kan være mer enn fem dager etter at en hendelse har funnet sted. En absolutt tidsfrist kan bidra til at alvorlige hendelser ikke meldes, fordi fristen allerede er overskredet. En utilsiktet konsekvens av dette kan være at tilsynsmyndighetene ikke får kjennskap til saker som burde vært meldt.

De alvorlige hendelsene vil variere i karakter, kompleksitet og alvorlighetsgrad, slik at det kan være utfordringer knyttet til det å sette en frist for når melding skal sendes, som vil passe for alle tilfeller. Vi har erfart å motta varsler flere måneder etter at hendelsen fant sted, blant annet fordi det har tatt tid å avklare om hendelsen har gitt svært alvorlig skade eller om et dødsfall skyldtes helsehjelpen. Disse sakene har likevel vært relevante å gjennomgå for læring og mulig forbedring i tjenestene.»

Når det gjelder virksomhetens frist for å oversende en rapport om hendelsen til statsforvalteren, uttaler Helsetilsynet:

«Det foreslås at virksomhetene skal oversende en rapport om hendelsen til statsforvalteren innen tre måneder etter at meldingen er sendt.

Med bakgrunn i våre erfaringer fra tilsyn etter varsler, vurderer vi at en frist på tre måneder for å sende inn rapport i noen tilfeller vil kunne være for knapp dersom en ønsker at virksomheten både skal rekke å gå gjennom hendelsen, identifisere mulige årsaker og risikoområder og komme med forslag til forbedringstiltak. Det vil også gjennomgående være for kort frist til at virksomhetene skal gis anledning til å sette i verk tiltak og evaluere om de fungerer etter hensikten. Gjennomgang av hendelser der flere enheter eller virksomheter skal delta vil være ekstra tidkrevende.

Samlet sett vurderer Statens helsetilsyn at hvis det skal innføres tidsfrist for innsending av dokumentasjon eller rapport, så bør fristen settes til tre måneder, slik som departementet foreslår. I tilfeller hvor det er behov for utvidet tid, kan dette avklares i hver enkelt sak.»

KS deler Helsetilsynets skepsis mot å innføre en absolutt meldefrist på fem dager, og vil anbefale at det heller presiseres i forarbeider eller veiledning til bestemmelsen at fristen skal ses på som en retningsgivende tidsramme for å sende melding.

Oslo universitetssykehus HF støtter i utgangspunktet endringsforslaget som innebærer at melding om alvorlige hendelser kan skje i løpet av noen dager etter at man er klar over hendelsen. Samtidig mener OUS HF at formuleringen med fordel kan være mer retningsgivende snarere enn absolutt i form av «senest innen». Samordning med fristen på ti dager til å tilby pasient eller pårørende møte etter alvorlige hendelser i pasient- og brukerrettighetsloven kan også være en fordel, fordi slike møter kan bidra til å opplyse saken før melding. Dette vil gi tid til å gjøre gode vurderinger samtidig som involvert helsepersonell ivaretas, og underbygger at pasient- og pårørendefokuset blir en tydeligere del av oppfølgingen.

Helse Bergen HF, Haukeland universitetssjukehus mener det er positivt at fristen for melding av uønskede hendelser blir endret fra «straks» til «snarest mulig», men er usikker på om det bør være en absolutt frist på fem arbeidsdager i lovteksten. Det bør presiseres at fristen starter når man blir klar over at hendelsen er omfattet av meldeplikten. Dette kan vise seg senere enn fem dager etter hendelsen, for eksempel ved resultatet av intern gjennomgang, ulike diagnostiske undersøkelser eller medisinsk obduksjon.

Helse Stavanger HF, Stavanger universitetssjukehus uttaler:

«Med bakgrunn i den erfaring vi har med våre egne rutiner for å fange opp mulige meldingspliktige hendelser, behov for kartlegging av fakta og avklaring av eventuell meldeplikt, mener vi en frist på fem dager vil være urealistisk kort. Vi har behov for noe mer tid til interne avklaringer, særlig der flere fagmiljø er involvert. Etter vår vurdering vil 10 virkedager være mer i samsvar med den tid vi tenker er nødvendig for å avklare meldeplikt internt.

Departementet foreslår videre at fristen for innsending av rapport bør være tre måneder etter at hendelsen er meldt. Vi er positive til bruk av egenvurdering og rapport, da dette gir eierskap til prosessen og læring i tjenesten. Slike prosesser er likevel relativt ressurskrevende, og vi vurderer derfor at tre måneder i enkelte tilfeller kan være en litt for kort frist dersom prosessen skal bli god. I de fleste tilfeller vil en frist på tre måneder være mulig å innfri, men tilsynsmyndigheten bør kunne gi rom for utsettelse av frist ved behov.»

10.4.2 Nesten-alvorlige hendelser

Et flertall av høringsinstansene slutter seg til departementets vurdering om ikke å inkludere nesten-alvorlige hendelser i meldeordningen på nåværende tidspunkt. En del er også skeptiske til å inkludere slike hendelser i meldeordningen på sikt, når det er etablert et nasjonalt register.

Helse Sør-Øst RHF er enig i departementets vurdering av at meldeplikten ikke utvides til å omfatte nesten-alvorlige hendelser før arbeidet med et nasjonalt register er fullført og registeret er etablert. Helse Vest RHF støtter ikke forslaget om å utvide meldeordningen til å omfatte nesten-alvorlige hendelser og peker på at uklare definisjoner av hva som utgjør meldepliktige hendelser, inkludert nesten-alvorlige hendelser, kan skape forvirring og unødig arbeidsbyrde for virksomhetene.

Helse Bergen HF, Haukeland universitetssjukehus støtter ikke forslaget før det er gjort en grundig vurdering av om nytten av å inkludere nesten-alvorlige hendelser klart overstiger ulempene ved økt ressursbruk, jf. prioriteringskriteriene for helsetjenesten. Dette kan for eksempel vurderes etter at de andre foreslåtte lovendringene har vært i kraft en stund.

Statsforvalterne skriver i sin fellesuttalelse at de nå er enige om at meldinger om nesten- alvorlige hendelser ikke må inngå i meldeplikten til statsforvalter, men kun inngå som viktig kunnskapskilde i det planlagte nasjonale registeret.

Kommuneoverlegene i Sandnes-regionen og på Jæren skriver i en fellesuttalelse at de er svært kritiske til forslaget om at meldeordningen på sikt skal utvides til å omfatte nesten-alvorlige hendelser. De etterlyser en ROS-analyse eller en helsekonsekvensutredning i samarbeid med KS og DNLF om de ressursmessige og økonomiske konsekvensene av forslaget. Kommuneoverlegene viser til at slike hendelser rapporteres allerede i kommunens interne avvik system, og følges opp for intern læring. De påpeker at det vil være vanskelig å definere hvilke nesten-hendelser som skal meldes inn som alvorlige nesten-hendelser. Mange situasjoner i helse- og omsorgstjenesten medfører risiko hvor det potensielt kan medføre alvorlige hendelser, og det er et spørsmål om hvor grensen skal gå for hva som skal meldes. Kommuneoverlegene viser til at dersom slike nesten-hendelser skal inkluderes i meldeordningen, vil det føre til betydelig økt arbeidsmengde for både kommunen og statsforvalter. Da slike hendelser allerede blir fulgt opp, ser de ikke at et slikt merarbeid gir en gevinst som forsvarer økningen. Kommuneoverlegene viser i den forbindelse til kapittel 10 i NOU 2023: 4 Tid for handling som omhandler overføring til bedre struktur på varselordningen slik at helse- og omsorgstjenesten jobber med de riktige tingene, på riktig måte, på rett nivå og til riktig tid. Av utredningen fremgår det at innføring av melding av nesten-alvorlige hendelser må vurderes opp mot kost-nytte-begrepet for helsetjenesten.

Sandnes kommune er kritisk til begrepet «nesten alvorlige hendelser», da det kan tolkes svært vidt og føre til et uforholdsmessig stort omfang av meldinger.

Stavanger kommune støtter heller ikke forslaget om å utvide meldeordningen til å gjelde alvorlige nesten-hendelser og uttaler:

«Stavanger kommune mener det vil bli vanskelig å avgrense hvilke nesten-hendelser som blir meldepliktige. Forslaget forutsetter en vurdering av en årsakssammenheng mellom et avvik og et tenkt alvorlig utfall for pasienten/brukeren. Det er imidlertid vanskelig å vurdere årsakssammenhengen til noe som faktisk ikke har skjedd. Et tenkt alvorlig utfall for pasienten/brukeren kan dessuten være avhengig av flere faktorer. Dersom kun en av disse faktorene har sviktet, blir det da en nesten-hendelse som skal meldes? Dersom det foreligger et avvik i form av en alvorlig nesten-hendelse, er helse- og omsorgstjenesten uansett pliktig til å håndtere dette på en systematisk måte som del av virksomhetens styringssystem i henhold til forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse og omsorgstjenesten. Dette tilsier etter Stavanger kommunes vurdering at det ikke er nødvendig at nesten-hendelser inngår i meldeordningen.

En ordning hvor også alvorlige nesten-hendelser skal inngå i meldeordningen, vil øke omfanget av meldepliktige hendelser betydelig, og gjøre ordningen mer ressurskrevende. Høringen er noe uklar på om forslaget er at nesten-hendelser kun skal meldes, eller om det også skal utarbeides en rapport etter 3 måneder som skal sendes til statsforvalteren. Dersom det besluttes at nesten-hendelser skal inngå i meldeordningen, vil Stavanger kommune under alle omstendigheter foreslå at virksomhetene ikke blir pliktige til å utarbeide en rapport etter nesten-hendelsen.»

Den norske legeforening støtter departementets vurdering av at nesten-alvorlige hendelser ikke inkluderes i meldeordningen på nåværende tidspunkt. Legeforeningen viser til at virksomhetene har, eller skal ha, interne systemer for å følge opp nesten- hendelser, og dette bør styrkes og videreføres for intern læring.

Blant høringsinstansene som støtter forslaget, er Norsk psykologforening som skriver at ved å inkludere nesten-alvorlige hendelser tilrettelegges det for kontinuerlig læring i virksomhetene, noe som vil styrke kompetansen på sikt, og forebygge alvorlige hendelser.

Norsk Kiropraktorforening støtter også forslaget om å inkludere nesten-hendelser i meldeordningen, da dette kan bidra til økt forebygging og læring. Samtidig understrekes det at arbeidet med å definere hvilke hendelser som skal meldes, må gjøres grundig for å sikre en ordning som er tydelig og gjennomførbar i praksis.

St. Olavs hospital HF støtter i prinsippet at nesten-alvorlige hendelser inkluderes i meldeordningen, da dette kan bidra til bedre forebygging. Samtidig er det utfordringer knyttet til praktisk gjennomføring og ressursbruk. Det oppleves allerede i dag usikkerhet knyttet til terskelen for meldepliktige forhold. Det kan tenkes at en senkning av terskelen, slik som foreslått, potensielt kan skape større usikkerhet knyttet til meldinger med det resultatet at meldingsgraden blir lavere.

Vestre Viken HF viser til at det er mye læring i hendelser som kunne ha ført til død eller alvorlig skade, og mener at meldeordningen på sikt kan inkludere nesten-alvorlige hendelser. Dersom slike hendelser inngår i meldeplikten, vil det medføre store mengder data som per dags dato ikke har et godt nok mottakerapparat. I et fremtidig nasjonalt register vil det imidlertid være nyttig at nesten-alvorlige hendelser bør inngå.

LHL viser til at i arbeidet med å forebygge alvorlige hendelser ligger det mye verdifull kunnskap i å gjennomgå nesten-alvorlige hendelser. Svikt i en rutine som ikke utløser en alvorlig hendelse, kan potensielt gjøre det neste gang svikten inntrer.

Personskadeforbundet LTN skriver:

«Lovforslaget følger ikke opp varselutvalgets anbefaling om at også hendelser som kunne ha medført alvorlig skade eller død skal meldes. Vi mener dette er uheldig da det vil redusere mulighetene for å dra lærdom av hendelser som kunne ha fått alvorlig resultat, men som tilfeldigvis, eller av spesielle grunner likevel gikk bra. Dette anerkjennes i forslaget som et viktig bidrag ut fra et pasient- og brukersikkerhetsperspektiv og det blir forespeilet at også nesten-hendelsene skal registreres i et fremtidig nasjonalt register. Vi mener det vil være en fordel at nesten-hendelsene omfattes av meldeplikten i ny lov, også dersom det vil ta noe tid før et nasjonalt register er på plass. Det vil understreke virksomhetenes ansvar for å internt følge opp, utrede og dokumentere slike hendelser. På den måte vil lærdom av hendelser i dag kunne bli kilde for å forebygge og forhindre alvorlige hendelser i fremtiden.»

VarslerForeningen påpeker at selv om det er krevende å definere og avgrense hva som skal regnes som nesten-alvorlige hendelser, finnes det allerede en viss praksis. NPE har registrert en rekke pasientskader som skyldes svikt i helsevesenet og gir grunnlag for kompensasjon. Ved å ta utgangspunkt i NPEs eksisterende kategoriseringer og lange erfaring, får man en god startkapital til kunnskapsbanken. Inkludering av nesten-alvorlige hendelser fremmer en kultur for kontinuerlig forbedring og økt bevissthet om sikkerhetsrutiner. Det signaliserer at alle hendelser, også der pasienten ble unødig skadet, men overlevde, er viktige for læring og forbedring.

10.4.3 Utfallet av hendelsen må være uventet ut fra påregnelig risiko

De fleste høringsinstansene som har uttalt seg, ønsker å videreføre gjeldende meldekriterium om at utfallet av den alvorlige hendelsen må være uventet ut fra påregnelig risiko, det vil si alternativ 1 i departementets forslag i høringsnotatet.

Statens helsetilsyn mener at det bør vektlegges at formuleringen «uventet ut fra påregnelig risiko» er et innarbeidet kriterium etter gjeldende lovgivning. Helsetilsynets vurdering er at ingen av de to alternativene gir noen tydelig bedre forståelse for hvilke hendelser som skal meldes. Tilsynet anbefaler derfor å beholde gjeldende ordlyd (alternativ 1), og skriver:

«Formuleringen «uventet ut fra påregnelig risiko» handler om situasjoner der risikoen for pasienter og brukere er større enn forventet. Helsetjenester har alltid en viss risiko, men noen ganger er risikoen høyere enn den burde være, og da trengs det endringer. Å bruke kriteriet «kunne vært unngått» kan imidlertid føre til meldinger om hendelser som ikke nødvendigvis er relevante for forbedring. De fleste hendelser kan unngås hvis man bruker alle mulige tiltak, men dette kriteriet kan etter vårt syn bidra til økt etterpåklokskap, noe som ikke er ønskelig.

Vi mener imidlertid at det med fordel kan klargjøres for helse- og omsorgstjenesten med eksempler hva som skal forstås med meldekriteriet etter lovendringen, siden formuleringen ikke er like treffende for alle typer helse- og omsorgstjenester. Slik klargjøring kan eksempelvis gjøres i forskrift, rundskriv eller veiledere for tjenesten. Dette for å sikre likebehandling og bidra til å avklare eventuelle praktiske fortolkningsutfordringer.»

Statsforvalterne er gjennomgående samstemte i at det er mest hensiktsmessig at dagens meldekriterium om «uventet ut fra påregnelig risiko» videreføres, dvs. at alternativ 1 bør bli gjeldende i ny lov. Statsforvalteren i Vestfold og Telemark påpeker at en endring av ordlyden til «kunne vært unngått» kan forstås som en utvidelse av ordningen.

Nasjonalt kompetansesenter for legevaktmedisin (NKLM) mener også at meldeplikten bør omfatte hendelser der utfallet er uventet ut fra påregnelig risiko. NKLM vil advare mot en bestemmelse der meldeplikten utløses når utfallet kunne vært unngått, da det vil få uønskede effekter og kunne hindre helsetjenesten til å utøve sin funksjon. I helsetjenesten er 0-visjoner ofte kontraproduktivt. NKLM illustrerer dette med følgende eksempel:

«I mange deler av helsetjenesten, blant annet legevakt, er det i tjenestens natur en iboende risiko. For eksempel kan det være umulig å forutsi om en pasient på legevakt med nyoppstått feber vil utvikle en alvorlig livstruende infeksjon (for eksempel sepsis/blodforgiftning) i løpet av det kommende døgnet, eller om feberen skyldes en uskyldig influensasykdom. En faglig god vurdering ved første kontakt vil da kunne resultere i symptomlindrende behandling og videre observasjon i hjemmet. I noen svært få tilfeller med dette sykdomsbilde vil infeksjonen utvikle seg med forverring og alvorlig infeksjon som kan medføre dødsfall eller svært alvorlig skade som ikke var mulig å oppdage ved første kontakt. En slik utvikling kan komme raskt. Muligheten for å oppdage dette ville vært større i sykehus. Altså kan det argumenteres for at dette kunne vært unngått dersom alle pasienter med feber ble lagt inn til intensiv oppfølging på sykehus. Men dette ville ført til en voldsom overbelastning på sykehus, overdiagnostikk og overbehandling, og er faglig ikke ønskelig. Derfor vil en varslingsplikt ved hendelser der utfallet kunne vært unngått ikke fungere etter intensjonen i praksis.»

Helse Midt-Norge RHF vurderer at formuleringen «meldeplikten gjelder dersom utfallet er uventet ut fra påregnelig risiko» (alternativ 1) er mer presis og egnet enn formuleringen «meldeplikten gjelder dersom hendelsen kunne vært unngått.» (alternativ 2). Grunnen til dette er at man i praksis vil måtte forholde seg til risiko, for eksempel ved en operativ prosedyre. Den enkleste måten å unngå alvorlige hendelser, vil være å unnlate å gjennomføre prosedyren. Det er mer relevant å spørre om hendelsen var uventet ut fra påregnelig risiko.

Helse Sør-Øst RHF bemerker at dagens vilkår om at den alvorlige hendelsen er «uventet ut fra påregnelig risiko» kan oppleves som vanskelig å forstå for pasienter og brukere. Formuleringen «hendelser der utfallet kunne vært unngått» er imidlertid heller ikke helt presis, og vil kunne gjøre det vanskelig å avgrense hvilke hendelser som er meldepliktige. Ut fra en helhetsvurdering mener Helse Sør-Øst RHF at «uventet ut fra påregnelig risiko» fortsatt bør være hovedkriteriet for å utløse meldeplikten.

Helse Vest RHF mener at formuleringen fortsatt bør være «uventet ut fra påregnelig risiko», og viser til at medisinsk utredning og behandling har betydelig risiko og at det er viktig å anerkjenne dette faktum ved fastsetting av meldekriteriene.

Sykehuset i Vestfold HF anbefaler å beholde dagens vilkår «uventet ut fra påregnelig risiko». Sykehuset påpeker at i noen fagområder, spesielt innenfor kirurgi, kan komplikasjoner være en påregnelig risiko og derfor ikke uventet. Begrepet «kunne vært unngått» kan oppleves belastende for helsepersonell, da det antyder at hendelsen kunne vært forhindret, noe som ikke alltid er tilfelle. Mange hendelser er svært komplekse, og det er vanskelig å vurdere om de kunne vært unngått. Ukom-rapporten «Meldekultur og læring av uønskede hendelser» drøfter begrepet «påregnelig risiko» og viser at det er komplisert å definere. Å melde hendelser som er «uventet ut fra påregnelig risiko» tar hensyn til at helsepersonell må leve med en viss risiko i sitt arbeid. En endring til «kunne vært unngått» vil ikke nødvendigvis forbedre praksis eller forståelse, og kan påvirke meldekulturen negativt. Et annet hensyn er hvordan endringen oppfattes av publikum. Formuleringen «kunne vært unngått» kan lett knyttes til feil og misforstås som et individuelt ansvar, heller enn et systemansvar med fokus på læring og forbedring.

Sørlandet sykehus HF påpeker at departementet her har belyst utfordringene med å endre ordlyden på en god måte. SSHF støtter at det er krevende å endre ordlyden uten å endre meningsinnholdet i bestemmelsen. Begge alternativer forutsetter skjønn og tolkning, og kan medføre uønsket variasjon med hensyn til hva som meldes. Alternativ 2 inneholder en presumpsjon om forebyggbarhet av den konkrete hendelsen, en antagelse som ved nærmere gjennomgang kan vise seg å ikke stemme. Alternativ 1 er et innarbeidet begrep, men kan medføre at mange hendelser ikke meldes fordi det på gruppenivå anses som en forventet komplikasjon. På pasientnivå kan det ved nærmere gjennomgang vise seg å være forebyggbart. For den enkelte pasient kan det også gi økt tillit dersom slike hendelser meldes og gjennomgås. I veileder til bestemmelsen bør det derfor understrekes at automatisert gruppetenkning bør unngås. SSHF støtter på denne bakgrunn alternativ 1.

Helse Nord-Trøndelag HF mener at vilkåret «uventet ut fra påregnelig risiko» bør stå uendret fordi det er mer beskrivende og tydeligere enn alternativet om «kunne vært unngått». Helseforetaket mener at sistnevnte formulering på sikt vil svekke pasientsikkerheten og potensielt læringsutbytte, ved at hendelser vurderes til å ikke være meldepliktig uten at det er gjort en fullstendig gjennomgang av hendelsen.

Oslo universitetssykehus HF uttaler:

«Hovedkriteriet for meldeplikt er viktig. Vurdering av forebyggbarhet er et grunnleggende kriterium for melding og bør være knyttet til det nivået som kan oppnås med konsensusbasert god praksis i helsetjenesten. Vurderinger må, på samme måte som forsvarlighetsvurderinger, ta utgangspunkt i de gjeldende faglige normer og den aktuelle situasjonen og ikke opp mot ideelle krav. Selv etter en grundig analyse kan det være vanskelig å fastslå med sikkerhet hvorvidt en hendelse «kunne vært unngått» siden begrepet vanskelig lar seg avgrense. Begrepet uttrykker altså større grad av sikkerhet enn det er mulig å ha. Det beste ville trolig være å søke etter et nytt begrep som for eksempel «hendelsen er sannsynligvis forebyggbar med god praksis». Av de to foreslåtte formuleringene vil «uventet ut fra påregnelig risiko» best uttrykke den grad av usikkerhet som det vil være på det tidspunktet hendelsen skal meldes. Dette er ikke til hinder for at virksomhetene internt registrerer og lærer av et større antall påregnelige/ikke-forebyggbare komplikasjoner enn de som meldes nasjonalt.»

Helse Bergen HF, Haukeland universitetssjukehus mener at hovedkriteriet for å utløse meldeplikten fremdeles bør være «uventet ut fra påregnelig risiko». Kriteriet er innarbeidet i helse- og omsorgstjenesten og peker mot situasjoner der det er behov for endring og tiltak. Sykehuset er enig med departementet i at formuleringen «kunne vært unngått» kan gi et inntrykk av etterpåklokskap. Videre at spørsmålet om en hendelse kunne vært unngått i større grad forutsetter at det er konkludert allerede før virksomheten har undersøkt hendelsen og skrevet rapport. Sykehuset er også bekymret for at kriteriet «kunne vært unngått» vil kunne resultere i at langt flere hendelser blir meldt inn, også hendelser som ikke nødvendigvis er relevant for læring og forbedring, og at virksomhetene derfor ikke har ressurser til å følge godt opp situasjoner med høy risiko der det er størst behov for tiltak og endring. Dersom man velger kriteriet «kunne vært unngått» må det presiseres i lovteksten at det gjelder hendelser som det med rimelighet er mulig å forebygge.

Den norske legeforening har tidligere støttet endring av dagens formulering, men mener at alternativ 1 klart er å foretrekke fremfor alternativ 2. Legeforeningen viser til at formuleringen «dersom hendelsen kunne vært unngått», er en formulering som i stor grad signaliserer at det er begått en feil. Det vil, nesten utelukkende, være mulig å si at noe kunne vært unngått, og følgelig at det var noen sitt ansvar at det ikke ble unngått. Legeforeningen påpeker at helsetjenesten er en risikovirksomhet, der noen situasjoner er påregnelige og noen ikke er det. Et uventet utfall ut fra påregnelig risiko, retter i større grad fokus mot systemnivået og gir et signal om at det er helheten som skal vurderes. Legeforeningen mener at en endring av kriteriet til «dersom hendelsen kunne vært unngått» vil være å gå i motsatt retning av det som er intensjonen med de endringene departementet ønsker å oppnå. Dagens formulering bør beholdes og så bør det heller følges opp med god veiledning knyttet til konkrete vurderinger.

KS støtter alternativ 1 som innebærer en videreføring av gjeldende regulering. KS er ikke enig i departementets vurdering av at alternativ 2 ikke vil føre til omfattende merarbeid og få økonomiske og administrative konsekvenser. KS mener at ordlyden i alternativ 2 senker terskelen for når meldeplikten inntrer og vil favne langt flere tilfeller enn med videreføring av ordlyden i alternativ 1. KS mener også at det fremstår som en svært kompleks vurdering å ta stilling til hvorvidt en hendelse kunne vært unngått eller ikke.

Bærum kommune støtter også alternativ 1 og skriver følgende:

«(…) Frem til nå har en alvorlig hendelse vært varslingspliktig dersom utfallet har vært uventet utfra påregnelig risiko. Det krever gjerne kompetanse for å vurdere om en hendelse er uventet utfra påregnelig risiko: Man må vite noe om hvor stor risiko det er for at det inntreffer hendelser i forbindelse med et inngrep, en behandling, mangel på behandling e.l. Dette gjør at det kan være vanskelig for en virksomhet å vurdere om en hendelse er meldepliktig eller ikke. Samtidig er det slik at dette begrepet er forholdsvis kjent blant mange som jobber i helsetjenesten; kanskje særlig på mange kirurgiske avdelinger. Det gjør at det kan være lettere for virksomhetene å vurdere hvilke hendelser som meldepliktige og hvilke som ikke er det. Videre er det mange hendelser som kunne vært unngått, og det gjør at mange flere hendelser vil kunne bli vurdert som meldepliktig hvis dette kriteriet skal legges til grunn. Samlet gjør dette at Bærum kommune støtter at man fortsetter å benytte kriteriet om at «hendelsen er uventet utfra påregnelig risiko» (alternativ 1).»

Sandnes kommune mener at man ikke bør gå bort fra begrepet «uventet ut fra påregnelig risiko», da dette kan føre til en betydelig utvidelse av meldeplikten.

Norsk anestesiologisk forening skriver at det ikke gir mening å endre ordlyden fra «uventet ut fra en påregnelig risiko» til at hendelsen «kunne vært unngått». Foreningen påpeker at man ofte ikke vet om hendelsen kunne vært unngått når man melder.

VarslerForeningen har et konkret forslag til gjennomgående lovtekst som inkluderer både dagens kriterium om «uventet ut fra påregnelig risiko» og et nytt kriterium om «kunne vært forebygget», med bindeordet «eller» mellom dem. Det vil si to alternative vilkår som, dersom ett av dem er oppfylt, hver for seg er tilstrekkelig for at meldeplikten inntrer.

Helsedirektoratet støtter ingen av de foreslåtte alternative formuleringene og uttaler:

«Slik Helsedirektoratet vurderer vilkårene for om hendelsen er meldepliktig, er det utfallskriteriet som er den viktigste avgrensningen av meldepliktige hendelser. Videre vurderer vi at «kunne vært unngått» har en del uheldige sider som avgrensningskriterium da det forutsetter at virksomheten selv gjør en innledningsvis vurdering av hendelsens årsaksforhold. En slik forskuttering av årsaksanalysen kan bidra til en forutinntatt gjennomgang av hendelsesforløpet, der virksomheten unngår ekstra arbeid med å utarbeide en rapport ved innledningsvis å vektlegge forhold ved hendelsesforløpet som virksomheten ikke kan påvirke. Helsedirektoratet støtter på denne bakgrunn ikke dette alternativet.

Videre ser Helsedirektoratet at begrepet «ut fra påregnelig risiko» er unødvendig kompliserende. Helsedirektoratet viser til at det kan være gode grunner til å forenkle lovteksten slik at vilkårene begrenses til «dødsfall eller svært alvorlig skade på pasient eller bruker (…) dersom utfallet er uventet». Det kan ev. utgis nærmere veiledning om når en hendelse skal anses som «uventet». Det vil kunne gis tydeligere anvisning for når en hendelse ligger utenfor påregnelig risiko, eller tydeliggjøre om det er særlige risikofaktorer som tilsier at hendelsen skal meldes. Videre viser Helsedirektoratet til at en nærmere beskrivelse av hvilke hendelser som skal meldes i retningslinjer kan sikre at særskilte risikofaktorer for ulike tjenester som for eksempel selvmord innen psykisk helsevern bedre ivaretas. En større differensiering av meldekriterier mellom ulike helse- og omsorgstjenester kan sikre at det er de «riktige» hendelsene som gjennomgås med tanke på læring i virksomheten.»

Akershus universitetssykehus HF (Ahus) mener at «påregnelig risiko» bør erstattes med «hendelsen kunne vært unngått», og viser til at i tjenester med ubegrenset tilgang til ressurser hvor svært omfattende undersøkelser kan iverksettes i hvert enkelt tilfelle (og mulig overbehandling), vil kanskje flere hendelser kunne unngås. Det er klart at tjenestene må forholde seg til begrensninger i ressursbruk. Slik forslaget er utformet, tar imidlertid ikke ordlyden fullt ut høyde for at dette. Ahus mener at vilkåret bør konkretiseres slik at det er klart at det er medisinsk god praksis som må ligge til grunn for vurderingen.

Helse Stavanger HF, Stavanger universitetssjukehus mener at begrepet «påregnelig risiko» er vanskelig å operasjonalisere, noe som har vært påpekt av flere aktører. Uavhengig av hvilken ordlyd en velger for å definere terskelen her, vil det være behov for presisering og veiledning omkring kriterier for vurdering av risiko, påregnelighet og faglig forsvarlighet. Det er ikke grunnlag for å mene at formuleringen «hendelsen kunne vært unngått» vil gi en bedre definisjon av terskelen, da denne formuleringen også vil ha mange usikkerhetsmomenter ved seg.

Sykehuset Innlandet HF viser til at erfaringer fra dagens meldeordning er at vilkårene i spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 a, som forutsetter skjønnsmessige vurderinger, byr på tolkningstvil. Ukom har for eksempel påpekt i sin rapport «Meldekultur og læring av uønskede pasienthendelser» at vilkåret «påregnelig risiko» forstås og praktiseres ulikt i helse- og omsorgstjenesten. Sykehuset Innlandet mener at det vil være nyttig at loven i størst mulig grad gir klare definisjoner av de sentrale begrepene i meldeordningen. Dette bør kombineres med en forskriftshjemmel for departementet slik at det kan gis nærmere regler for vurderingen av meldepliktige hendelser. Forskriften bør gi nærmere føringer for virksomhetens skjønnsmessige vurdering av om en hendelse er meldepliktig, samtidig som den bør regulere hvilke pasienthendelser som alltid skal meldes. Videre:

«Sykehuset Innlandet støtter forslaget om at «påregnelig risiko» erstattes med «som kunne vært unngått». Slik foretaket ser det, vil forslaget ikke innebære en markant omlegging av hva som skal meldes, men det tydeliggjør hva virksomhetene skal ha oppmerksomhet på i sitt arbeid med pasientsikkerhet. Sykehuset Innlandet mener også at forslaget er mer imøtekommende med tanke på involvering av pasient og/eller pårørende enn dagens vilkår om «påregnelig risiko», som for mange vil fremstå som en mer ukjent størrelse. Foretaket er enige i at vilkåret skal ta høyde for at ulike behandlinger mv. kan være forbundet med risiko, og at det avgjørende for om en hendelse er meldepliktig, vil være om hendelsen er mulig å forebygge med rimelige tiltak. Det bør også her vurderes om departementet i forskrift skal kunne gi nærmere veiledning for denne vurderingen.»

Sykehuset Telemark HF ser både fordeler og ulemper med begge forslagene og ber derfor departementet om å vurdere et tredje alternativ; hendelser der utfallet «kunne vært unngått ut fra påregnelig risiko».

Stavanger kommune påpeker at kriteriet «uventet ut fra påregnelig risiko» ikke er så treffende i en kommunal virkelighet. Kommunens helse- og omsorgstjeneste er i mange tilfeller inne og yter tjenester opp mot mange aspekter ved pasientens eller brukerens liv. Det kan være tale om lange forløp med omfattende tjenester, og hvor mange faktorer spiller inn på utfallet for pasienten eller brukeren. Stavanger kommune stiller spørsmål ved om det for eksempel er uventet ut fra påregnelig risiko om en pasient eller bruker med rusmiddelavhengighet, hvor vedkommende er vanskelig å komme i posisjon til for å få gitt hjelp, men hvor man i et langt pasientforløp alltid kan diskutere om helse og omsorgstjenesten kunne gjort enda mer, der pasienten eller brukeren tar en overdose og dør. Stavanger kommune mener det foreslåtte alternativet «som kunne vært unngått» heller ikke er et tilstrekkelig avgrensende eller treffende kriterium. Stavanger kommune foreslår i stedet at kriteriet for meldeordningen skal være «alvorlig hendelse som følge av svikt i tjenestetilbudet», det vil si at det må foreligge en svikt i tjenestetilbudet som har medvirket til dødsfallet eller den svært alvorlige skaden.

Brukerutvalget ved Sykehuset Telemark HF, Personskadeforbundet LTN, Pensjonistforbundet og Senior Norge går inn for å endre dagens ordlyd til å gjelde alvorlige hendelser som «kunne vært unngått», fordi en slik formulering umiddelbart er lettere å forstå og har et klart forebyggende aspekt i seg.

10.5 Departementets vurderinger og forslag

10.5.1 Frist for å sende melding

Departementet opprettholder forslaget i høringsnotatet om endringer i helsetilsynsloven § 6 som utvider og tydeliggjør virksomhetenes frist for å sende melding om alvorlige hendelser. Forslaget innebærer at fristen endres fra at melding må sendes «straks», det vil si snarest og senest påfølgende dag, til «snarest mulig og senest innen fem virkedager». Som følge av at Ukom-loven ikke foreslås opphevet og meldesporet til Ukom videreføres i denne proposisjonen, foreslås det tilsvarende endringer også i Ukom-loven § 7.

Dagens krav om at virksomhetene «straks» skal varsle Helsetilsynet og Ukom om alvorlige hendelser, ble tatt inn i en ny bestemmelse i spesialisthelsetjenesteloven 3-3 a forbindelse med etableringen av en permanent utrykningsenhet for uønskede hendelser i Helsetilsynet fra 2012. Ordlyden i dagjeldende § 3-3 som regulerte meldeplikten om betydelig personskade til Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten, ble endret på tilsvarende måte, slik at også melding etter denne bestemmelsen heretter skulle gis «straks». Det fremgår av lovforarbeidene, jf. Prop. 91 L (2010–2011) Lov om kommunale helse- og omsorgstjenester m.m. (helse- og omsorgstjenesteloven) side 459, at dette var en endring fra formuleringen «snarest mulig» i dagjeldende § 3-3. Departementet uttalte i den forbindelse:

«I henhold til gjeldende § 3-3 skal melding sendes snarest mulig. I Rundskriv I/54-2000 er frist for å sende melding satt til to måneder, med den begrunnelse at institusjonen skal ha tid til vurdering, korrigering, forebygging og avgivelse av uttalelse. Departementet vurderer det imidlertid slik at meldingene bør sendes til Kunnskapssenteret straks, uavhengig av videre internt forløp. Dette er en vesentlig forskjell fra ordningen slik den praktiseres mange steder i dag. Nasjonal enhet for pasientsikkerhet i Kunnskapssenteret skal ikke kontrollere intern avvikshåndtering, men derimot gi innspill til den. Videre må enheten få meldingen raskt hvis det skal være mulig å fange opp trender i en tidlig fase og varsle nasjonalt. Departementet forutsetter at meldinger som hovedregel sendes elektronisk. På denne bakgrunn foreslår departementet at virksomheten skal sende meldingen straks.»

Videre har departementet presisert, jf. Prop. 91 L (2010–2011) side 511 flg., at med «straks» etter dagjeldende § 3-3 menes senest 24 timer etter at forholdet ble kjent, og at dette er en vesentlig endring i forhold til «snarest mulig». Også til § 3-3 a har departementet presisert at med «straks» menes at varselet må sendes snarest, og senest påfølgende dag. I praksis må derfor virksomhetene varsle innen et døgn. Den korte fristen må ses i lys av at den nye varselordningen med en egen utrykningsenhet i Helsetilsynet skulle sikre raskere og bedre tilsynsmessig oppfølging, blant annet ved at Helsetilsynet raskt skulle kunne foreta stedlig tilsyn ved behov.

Departementet er enig med Varselutvalget i at dagens frist er for kort. I praksis brytes den derfor ofte. Et døgn er ikke alltid tilstrekkelig tid til å få oversikt og vurdere om det dreier seg om en meldepliktig hendelse. Dette gjelder særlig hvor flere virksomheter er involvert, og hvor hendelsesforløpet er komplisert. I tillegg må helsepersonell finne tid til å snakke sammen om hendelsen og skrive meldingen, noe som kan være utfordrende i en travel arbeidshverdag, ved siden av å ta vare på pasienter og pårørende.

Varselutvalget har ikke foreslått noen absolutt meldefrist, utover at den skal sendes «snarest mulig». Departementet mener imidlertid at det er nødvendig med en noe klarere fristangivelse i lovteksten enn kun «snarest mulig». Dette for å sikre lik praksis og forhindre at oppfølgingen av hendelsen nedprioriteres og utsettes. En klar frist vil også kunne forhindre ulike forventninger hos pasienter, brukere og pårørende. Departementet understreker at en endring av meldefristen til «snarest mulig» slik rettstilstanden var før 2012, ikke nødvendigvis bør bety at det på nytt legges opp til en praksis hvor fristen igjen settes til to måneder. Det vises til at det er viktig for kommunikasjonen med pasienter og pårørende og tillitsforholdet til helse- og omsorgstjenesten, at virksomhetene ikke drøyer for lenge med å melde alvorlige hendelser til statsforvalteren.

Etter departementets syn bør virksomheten snarest mulig og senest innen fem virkedager ha fått tilstrekkelig oversikt til å gi en kort beskrivelse av hendelsen og vurdere om den er meldepliktig. Departementet viser til at virksomheten ved alvorlige hendelser har en lovfestet plikt etter pasient- og brukerrettighetsloven § 3-2 sjette ledd til å tilby pasienten, brukeren eller pårørende et møte «så snart som mulig, og senest innen ti virkedager etter hendelsen». Virksomheten må med andre ord uansett foreta en rask vurdering av om det foreligger en alvorlig og meldepliktig hendelse. Å følge opp hendelsen raskt vil også kunne føre til at pasient, bruker eller pårørende føler seg bedre ivaretatt, og forhindre at de ser behov for å klage eller anmode statsforvalteren om tilsyn.

Lovfesting av en konkret og absolutt frist i form av et bestemt antall dager, vil gjøre at utformingen av bestemmelsene om meldeplikt blir mer i samsvar med bestemmelsen om pasienter, brukere og pårørendes rett til å få tilbud om møte med virksomheten ved alvorlige hendelser. Det vises til at departementet ikke foreslår å endre fristen på ti dager for virksomhetene til å tilby møte med pasienter, brukere eller pårørende, jf. punkt 11. Det er likevel ikke en forutsetning for å vurdere om hendelsen er meldepliktig at virksomheten har hatt møte med pasienten. Det er derfor ikke grunn til at meldefristen bør settes til ti dager i tråd med møtefristen, i stedet for fem. Et møte med pasienten vil derimot kunne utgjøre en del av grunnlaget for virksomhetens rapport om hendelsen.

Departementet ser at det ved en kort frist er en fare for at informasjonen i meldingen ikke blir like presis som den kunne ha vært dersom virksomheten hadde hatt bedre tid til å undersøke og beskrive hendelsen. Det er da også en mulighet for at pasient, bruker eller pårørende kan oppleve at de er uenige i fremstillingen og oppleve tillitsbrudd før virksomheten har hatt mulighet til å gjennomgå hendelsen i detalj og skrive rapport. I meldingen bør det derfor fremgå at beskrivelsen og vurderingen er foreløpig, og at pasient, bruker eller pårørende får informasjon om videre oppfølging. Dette kan eventuelt fremgå av meldeskjemaet.

Forslaget om ny meldefrist har fått støtte blant et flertall av høringsinstansene som har kommentert forslaget, herunder Helsedirektoratet og Statsforvalterne. Samtidig er det andre høringsinstanser, som Helsetilsynet, KS og Oslo universitetssykehus HF, som mener at det ikke bør lovfestes en konkret og absolutt frist utover «snarest mulig», men at fristen i stedet bør være retningsgivende og heller omtales i lovforarbeidene eller i veileder. Disse instansene peker også på at det er en fordel å samordne meldefristen med fristen på ti dager til å tilby pasient eller pårørende møte etter alvorlige hendelser i pasient- og brukerrettighetsloven.

Departementet konstaterer at dagens meldefrist er for knapp, samtidig som en regel som utvider meldefristen til «snarest mulig» i seg selv ikke anses å være tilstrekkelig klar. Departementet ser derfor behov for å lovfeste en mer konkret og entydig frist. På bakgrunn av tilbakemeldingene fra flertallet av høringsinstansene, legger departementet til grunn at en frist på fem virkedager vil kunne la seg praktisere i de aller fleste tilfellene. Departementet ser at det av hensyn til et mest mulig enkelt og oversiktlig regelverk kan være en fordel å unngå for mange ulike frister i meldeordningen, men finner som nevnt over ikke grunn til å «fullharmonisere» meldefristen med møtefristen etter pasient- og brukerrettighetsloven § 3-2 sjette ledd.

Flere høringsinstanser etterlyser en presisering av starttidspunktet for beregning av meldefristen. Departementet ser at det er en fordel med en klar angivelse av tidspunktet for når fristen begynner å løpe, så lenge fristen er så vidt kort. I pasient- og brukerrettighetsloven § 3-2 sjette ledd er fristen for å tilby møte etter alvorlige hendelser satt til snarest mulig etter hendelsen og senest ti dager «etter hendelsen». Også meldefristen må i alle tilfelle løpe fra et tidspunkt etter at hendelsen faktisk har oppstått. I noen tilfeller vil meldefristen kunne løpe fra det tidspunktet hendelsen faktisk har skjedd, mens i andre tilfeller vil fristen først kunne løpe fra et senere tidspunkt, for eksempel fra det tidspunktet hendelsen er oppdaget eller avdekket eller blitt gjort kjent for virksomhetens ledelse, og man har erkjent at det foreligger en meldepliktig hendelse. Starttidspunktet for beregning av meldefristen vil derfor kunne variere.

10.5.2 Frist for å sende rapport

Departementet viderefører forslaget i høringsnotatet om å lovfeste en frist på tre måneder for å oversende rapport om alvorlige hendelser til statsforvalteren.

Forslaget får støtte fra Helsetilsynet, Helsedirektoratet og Helse Stavanger HF, Stavanger universitetssjukehus. For øvrig er det et fåtall av høringsinstansene som har uttalt seg om forslaget.

Varselutvalget har ikke foreslått å lovfeste en konkret frist for å oversende rapport. Utvalget peker på at det må gjøres en konkret vurdering av den aktuelle hendelsen og graden av hast. Utvalget legger likevel til grunn at slik oversendelse bør skje innen rimelig tid, og som hovedregel innen tre måneder av hensyn til de involverte partene, læringsutbyttet som ligger i ferske hendelser og av forebyggingshensyn.

Siden kravet om innsending av rapport er et nytt kriterium i den nye meldeordningen, mener departementet at det bør lovfestes en frist for å oversende rapport til statsforvalteren, på linje med frist for å melde om hendelsen. I likhet med utvalget, finner departementet at fristen for innsending av rapport bør være tre måneder etter at hendelsen er meldt. Lengden på fristen må ses opp mot hvilket innhold rapporten bør ha, jf. punkt 8.5.2. Samtidig er det viktig å sikre at kvaliteten på rapporten er best mulig. Fristen må ta høyde for at virksomheten både skal rekke å gå gjennom hendelsen. identifisere mulige årsaker og risikoområder og komme med forslag til forbedringstiltak.

10.5.3 Nesten-alvorlige hendelser

Departementet finner på nåværende tidspunkt ikke grunnlag for å foreslå lovendringer som utvider den nye meldeordningen til nesten-alvorlige hendelser, det vil si hendelser som kunne ha medført dødsfall eller svært alvorlig skade. Det tas sikte på å inkludere slike hendelser i meldeordningen når det er etablert et nasjonalt register over alvorlige hendelser og nesten-hendelser. Departementet understreker at dette ikke innebærer at nesten-alvorlige hendelser vil bli meldepliktige til statsforvalteren og Ukom. Informasjon om slike hendelser bør i stedet sendes direkte fra virksomhetene til det nasjonale registeret. Det vises til departementets vurdering nedenfor.

Alvorlige hendelser som i dag er meldepliktige, er i helsetilsynsloven, Ukom-loven og tjenestelovgivningen avgrenset til hendelser som har ført til dødsfall eller svært alvorlig skade som følge av tjenesteytelsen eller ved at en pasient skader en annen. Det vil si hendelser med svært alvorlig utfall. Med uttrykket «nesten-alvorlige hendelser» mener departementet hendelser som kunne ha ført til dødsfall eller svært alvorlig skade. Det vil si at hendelsen potensielt kunne ha fått et tilsvarende alvorlig resultat, men at den av ulike årsaker fikk et annet utfall. Varselutvalget bruker i hovedsak uttrykket «nesten-alvorlige hendelser» i sin rapport, men også «alvorlige nesten-hendelser» og «nesten-hendelser», uten at det angis klart hva som eventuelt skiller disse uttrykkene fra hverandre. Departementet legger til grunn at meningsinnholdet reelt sett er det samme og vil i det følgende kun omtale slike hendelser og nesten-hendelser som nesten-alvorlige hendelser.

Departementet har merket seg at et flertall av høringsinstansene slutter seg til departementets vurdering om ikke å inkludere nesten-alvorlige hendelser i meldeordningen på nåværende tidspunkt. I tillegg er flere av høringsinstansene også skeptiske til å inkludere nesten-alvorlige hendelser i meldeordningen på sikt, når det er etablert et nasjonalt register.

Departementet ser at uttrykket «nesten-alvorlige hendelser» er uklart, og at det kan være krevende å definere i lovgivningen hva som skal regnes som nesten-alvorlige hendelser og avgrense mot hendelser som faller utenfor meldeordningen. Det kan gjøre det vanskelig for virksomhetene i praksis å vurdere hvilke hendelser som er meldepliktige til statsforvalteren og Ukom. Uten en avgrensning, kan uttrykket nesten-alvorlige hendelser tolkes svært vidt og potensielt føre til et uforholdsmessig stort omfang av meldinger.

Enkelte høringsinstanser påpeker dessuten at nesten-hendelser allerede i dag blir rutinemessig registrert og fulgt opp i virksomhetenes interne avvikssystem, og at dette gir en bedre ressursutnyttelse med formål om å lære og unngå gjentakelse, enn en ekstern vurdering hos statsforvalteren. De peker også på at det vil medføre økt tidsbruk for kommunen dersom slike hendelser må meldes to ganger, slik at den økte ressursbruken som en fremtidig utvidelse av ordningen vil medføre, ikke vil kunne veies opp av nytteverdien.

Departementet slutter seg til Varselutvalgets vurdering av at hensynet til begrensede ressurser tilsier at virksomhetene ikke skal oversende rapport til statsforvalteren om nesten-alvorlige hendelser. Departementet er enig med utvalget i at det er tilstrekkelig at slike hendelser i stedet følges opp gjennom virksomhetens interne avvikssystem. Etter departementets vurdering er det heller ikke hensiktsmessig at virksomhetene sender meldinger til statsforvalteren om nesten-alvorlige hendelser når det ikke legges opp til at virksomhetene skal sende rapport om disse, og statsforvalteren heller ikke skal følge opp alle meldingene med saksbehandling eller annen gjennomgang. Virksomhetene må uansett lære av nesten-alvorlige hendelser, slik de må lære av alle uønskede hendelser.

Etter departementets syn er det likevel av vesentlig betydning å inkludere nesten-alvorlige hendelser i meldeordningen på sikt ved at de registreres i et nasjonalt register, da dette kan bidra til ytterligere forebygging og læring i virksomhetene. Dette synspunktet støttes av flere høringsinstanser. Inkludering av slike hendelser i meldeordningen kan føre til at virksomhetene i større grad arbeider systematisk med internkontroll, ved at de får større oversikt over virksomhetens risikoområder. Videre kan inkludering av nesten-alvorlige hendelser understøtte en kontinuerlig læring og kvalitetsforbedring innad i virksomhetene, som vil styrke kompetansen og kunne ha en forebyggende effekt på forekomsten av nesten-hendelser. Informasjon om slike hendelser kan bidra til å identifisere risikoområder dersom informasjonen blir systematisert og brukt på en hensiktsmessig måte. Det er da viktig at mottakerne av meldingene kan systematisere og benytte informasjon om slike hendelser på en formålstjenlig måte.

I tråd med Varselutvalgets forslag, har departementet derfor påbegynt et arbeid med å utrede et nasjonalt register som skal inkludere både alvorlige og nesten-alvorlige hendelser, se nærmere omtale i punkt 12. Inntil det er etablert et slikt register og lagt til rette for innsamling og klassifisering av informasjon fra virksomhetene gjennom tekniske løsninger mv., er det etter departementets vurdering foreløpig kun alvorlige hendelser som bør inkluderes i ny meldeordning og være omfattet av meldeplikt til statsforvalteren og Ukom. Det tas sikte på å inkludere nesten-alvorlige hendelser i meldeordningen når et nasjonalt register er etablert, men ikke som omfattet av meldeplikten til statsforvalteren og Ukom.

10.5.4 Utfallet av hendelsen må være uventet ut fra påregnelig risiko

Departementet foreslår å videreføre dagens vilkår i helsetilsynsloven § 6 og Ukom-loven § 7 om at meldeplikten til statsforvalteren og Ukom bare inntrer dersom utfallet av den alvorlige hendelsen er uventet ut fra påregnelig risiko. I høringsnotatet drøftet departementet også et alternativt forslag om å endre dette meldekriteriet i tråd med Varselutvalgets anbefaling, slik at meldeplikten inntrer dersom hendelsen kunne vært unngått. Departementet konkluderte ikke i høringsnotatet, men holdt dette spørsmålet åpent og ba særlig om innspill fra høringsinstansene.

Departementet registrerer at et flertall av høringsinstansene som har uttalt seg, herunder Statens helsetilsyn, statsforvalterne, Nasjonalt kompetansesenter for legevaktmedisin, KS, enkelte kommuner, flere regionale helseforetak og helseforetak samt Den norske legeforening, ønsker å videreføre gjeldende meldekriterium om at den alvorlige hendelsen må være uventet ut fra påregnelig risiko. Samtidig er det også andre helseforetak, enkelte kommuner og pasient- og brukerorganisasjoner som foretrekker å endre meldekriteriet. Helsedirektoratet anbefaler ingen av de alternative forslagene i høringsnotatet, men mener at det er gode grunner til å forenkle lovteksten, slik at meldeplikten avgrenses til «dødsfall eller svært alvorlig skade på pasient eller bruker (…) dersom utfallet er uventet». Direktoratet viser til at det eventuelt kan gis nærmere veiledning om når en hendelse skal anses som «uventet».

Kriteriet «uventet ut fra påregnelig risiko» ble tatt inn i den nye bestemmelsen i spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 fra 2012. Bestemmelsen lovfestet den varslingsplikten som helseforetakene ble pålagt gjennom prøveordningen med en egen utrykningsenhet i Helsetilsynet for uønskede hendelser. Formuleringen «påregnelig risiko» må ses i lys av at utrykningsenheten på grunnlag av varselet skulle respondere raskt med stedlig tilstedeværelse, intervjue involvert helsepersonell og pasienter mv.

Departementet viser til at hovedformålet med ny meldeordning er å dreie søkelyset over fra skyld og enkeltpersoners ansvar til mer oppmerksomhet omkring tiltak som kan bidra til virksomhetens læring, forbedring og forebygging av at lignende hendelser kan skje i fremtiden. Det vises i den forbindelse til Meld. St. 9 (2023–2024) Nasjonal helse- og samhandlingsplan 2024–2027 – Vår felles helsetjeneste side 92 flg., hvor regjeringen uttalte at den ønsker at det skal vektlegges et større virksomhetsperspektiv ved oppfølging av uønskede hendelser.

I stortingsmeldingen lanserte regjeringen et nasjonalt faglig rammeverk for bedre pasient- og brukersikkerhet der alle virksomheter i helse- og omsorgstjenesten har et ansvar for oppfølging, men der Helsedirektoratet har ansvar for nasjonal koordinering og oppfølging av de nasjonale innsatsområdene. Visjonen i rammeverket er at helse- og omsorgstjenesten skal unngå pasientskader som kan forebygges og tidlig fange opp nye risikofaktorer. I meldingen er det presisert at visjonen skal motvirke bruk av begrepene påregnelig risiko og komplikasjon som begrunnelse for ikke å lete etter forbedringspunkter i hendelser som har eller kunne ha ført til skade på en pasient eller bruker.

Varslingsplikten gjelder som nevnt i dag dersom utfallet av den alvorlige hendelsen er uventet ut fra påregnelig risiko. Det innebærer at hendelser med et svært alvorlig utfall ikke skal varsles dersom utfallet kunne forventes ut fra påregnelig risiko. Behandling av sykdom vil som oftest innebære en viss risiko, og risikoen vil variere. Hvilken risiko som er påregnelig ved ulike typer helse- og omsorgstjenester og pasientforløp, beror i utgangspunktet på en helsefaglig vurdering. Dagens meldekriterium tar høyde for at man ved medisinsk utredning og behandling, for eksempel ved utføring av en operativ prosedyre, må forholde seg til betydelig risiko. Samtidig ser departementet at kriteriet «uventet ut fra påregnelig risiko» ikke er like treffende for alle deler av virksomheten i den kommunale helse- og omsorgstjenesten, hvor tjenesteytingen kan inneholde et mindre element av helsehjelp enn i spesialisthelsetjenesten.

Departementet ser også at det kan være vanskelig for pasienter, brukere og pårørende å vurdere når retten til å varsle inntrer på bakgrunn av hva som er forventet eller uventet ut fra påregnelig risiko. Komplikasjoner, skader og dødsfall hos pasienter og brukere kan uansett oppleves overveldende og overraskende for den som er rammet og for de pårørende. Det forutsettes faglig kompetanse for å vurdere hva som er innenfor og utenfor påregnelig risiko i det enkelte tilfellet. Det kan hevdes at dagens ordlyd gir liten veiledning for pasienter, brukere og pårørende om når de kan benytte seg av sine rettigheter til å varsle om en alvorlig hendelse.

Utfordringen med begrepet «påregnelig risiko» illustreres også i Ukoms rapport fra mai 2023 om meldekultur og læring av uønskede pasienthendelser. Et sentralt funn i rapporten er at begrepet «påregnelig risiko» tolkes ulikt og dermed kan redusere læringspotensialet ved en hendelse.

En annen utfordring med kriteriet «uventet ut fra påregnelig risiko» er at det er knyttet til vurderinger på gruppenivå, det vil si hva man kan regne med av komplikasjoner eller uønskede hendelser i en pasientpopulasjon. I lovbestemmelsene om varslingsplikt og varslingsrett brukes formuleringen likevel som kriterium for varsling på individnivå. Risiko for skade kan også variere fra person til person ut fra tilleggssykdommer eller tilleggstilstander, alder etc., og ikke bare forventet risiko ved en type behandling. Formuleringen kan dermed lede til diskusjoner og uenighet internt i virksomheter om hvilke hendelser som skal varsles. Hvorvidt hendelsen er «uventet ut fra påregnelig risiko» og om det foreligger varslingsplikt, kan derfor også være krevende å forstå og vurdere for virksomhetene. Dette kan bidra til at virksomhetene har ulik praksis for varsling.

Departementet har på denne bakgrunn vurdert utvalgets forslag og andre mulige formuleringer som alternative utforminger av dagens vilkår, særlig med henblikk på å forenkle kriteriene for å melde. Hvorvidt en alvorlig hendelse «kunne vært unngått» er også en faglig vurdering som helse- og omsorgstjenesten står nærmest til å foreta, men formuleringen er likevel mer «folkelig» og trolig enklere å forstå for de fleste. En lignende formulering finnes i svensk rett der det er et vilkår for meldeplikt at hendelsen «kunne vært unngått dersom tilstrekkelige tiltak var iverksatt i forbindelse med pasientens kontakt med helsevesenet».

Varselutvalget viser til at formuleringen «kunne vært unngått» i større grad retter oppmerksomheten mot de hendelsene som det med rimelighet er mulig å forebygge. Det sentrale i vurderingen er om man i ettertid ser at det kunne ha vært iverksatt tiltak i pasientforløpet som kunne ha bidratt til å forebygge den faktiske hendelsen, slik at den forble en nesten-hendelse.

Samtidig ser departementet at formuleringen «kunne vært unngått» kan gi inntrykk av etterpåklokskap, da det antydes at hendelsen kunne vært forhindret, noe som ikke alltid er tilfelle. Formuleringen «kunne vært unngått» kan lett knyttes til feil og at noen kan bebreides for at det gikk galt, og på den måten misforstås som et individuelt ansvar, heller enn et system- og virksomhetsansvar med fokus på læring og forbedring. Formuleringen kan gi grunnlag for en oppfatning av at hendelsen ikke hadde skjedd dersom noen hadde handlet annerledes. Dette kan oppleves unødig belastende for helsepersonell. Departementet viser til at hovedformålet med ny meldeordning er å dreie søkelyset over fra skyld og enkeltpersoners ansvar til mer oppmerksomhet omkring tiltak som kan bidra til virksomhetens læring, forbedring og forebygging av at lignende hendelser kan skje i fremtiden.

Videre er formuleringen «uventet ut fra påregnelig risiko» et innarbeidet begrep i helse- og omsorgstjenesten og peker nettopp mot situasjoner med potensiale for høy risiko og svikt, hvor det er behov for endring og tiltak, og som tilsynsmyndighetene bør fokusere på i sin tilsynsaktivitet. Formuleringen «kunne vært unngått» er relativt vid og åpner for ulike tolkninger, noe som gjør det vanskelig å avgrense hvilke hendelser som er meldepliktige. Etter departementets vurdering gir denne formuleringen vel så mye rom for skjønn og ulik meldepraksis hos virksomhetene som «uventet ut fra påregnelig risiko».

Formuleringen «kunne vært unngått», legger dessuten opp til at det må foretas en mer omfattende vurdering av om hendelsen er meldepliktig. Spørsmålet om en hendelse kunne vært unngått, forutsetter i større grad at det er konkludert allerede før virksomheten har skrevet rapport. Formuleringen henger derfor ikke helt sammen med kravet om at hendelsen skal meldes «snarest mulig» og innen fem virkedager, jf. departementets forslag i punkt 10.5.1.

I tillegg legger departementet til grunn at formuleringen «kunne vært unngått» innebærer en realitetsendring ved at det kan bli en lavere terskel for hvilke hendelser som er meldepliktige og som er omfattet av melderetten. Det er trolig flere hendelser som «kunne vært unngått» enn som er «uventet ut fra påregnelig risiko». Departementet presiserer at det på kort sikt ikke er et mål i seg selv med ny meldeordning å utvide meldeplikten til å omfatte flere hendelser. Samtidig ser departementet behov for å forenkle og klargjøre meldekriteriene for å gjøre det lettere både for virksomheter, pasienter, brukere og pårørende å melde. Noe av bakgrunnen for at Varselutvalget ble nedsatt, var nettopp at det var mange hendelser som skulle vært varslet, men som ikke ble det.

Departementet erkjenner at det er vanskelig å helt unngå skjønnsmessige meldekriterier. Uansett hvilken formulering man velger, må det en fortolkning til og meldeplikten vil kunne bli tolket ulikt. Det er heller ikke hensiktsmessig å gi en detaljert og uttømmende opplisting i lov eller forskrift av typetilfeller på hendelser der utfallet er «uventet ut fra påregnelig risiko» eller som «kunne vært unngått». Videre er det som nevnt vanskelig å endre lovens ordlyd uten å utilsiktet endre meningsinnholdet. Departementet ser at det er krevende å erstatte dagens ordlyd med en klarere og mer forståelig lovbestemmelse, uten samtidig å endre meningsinnholdet vesentlig. Begge alternativene som har vært på høring forutsetter en faglig skjønnsmessig vurdering som må tas i virksomheten og kan medføre uønsket variasjon med hensyn til hvilke hendelser som meldes. Etter en samlet vurdering foreslår derfor departementet å videreføre dagens meldekriterium.