1 Hovedinnholdet i proposisjonen

Helse- og omsorgsdepartementet foreslår i denne proposisjonen endringer i helsetilsynsloven, lov om Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten, pasient- og brukerrettighetsloven, spesialisthelsetjenesteloven, helse- og omsorgstjenesteloven og tannhelsetjenesteloven. Forslagene innebærer at det innføres en ny meldeordning for alvorlige hendelser i helse- og omsorgstjenesten. Formålet med den nye meldeordningen er å styrke pasient- og brukersikkerheten, og særlig å styrke arbeidet med læring og forbedring for å kunne unngå lignende alvorlige hendelser i fremtiden.

Proposisjonen følger opp deler av forslagene i en rapport fra Varselutvalget som ble lagt frem 12. april 2023. I dag er det en tosporet varselordning for alvorlige hendelser i helse- og omsorgstjenesten, hvor virksomhetene skal sende varsler til henholdsvis Statens helsetilsyn og Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten (Ukom). Varselutvalget har anbefalt å endre varselordningen fra to til ett spor ved å slå sammen Ukom og Helsetilsynet og å oppheve lov om Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten (Ukom-loven). Varselutvalget har i tillegg anbefalt at meldinger om alvorlige hendelser skal sendes til statsforvalterne, og ikke lenger til Helsetilsynet.

Departementet la i høringsnotatet til grunn at Ukom og Helsetilsynet skulle slås sammen og at det skulle etableres en ny meldeordning med ett meldespor til statsforvalteren. Dette var i tråd med Varselutvalgets anbefaling. I denne proposisjonen foreslår departementet å etablere en ny, men fortsatt tosporet meldeordning for alvorlige hendelser i helse- og omsorgstjenesten. Forslaget innebærer at meldinger om alvorlige hendelser skal sendes til statsforvalterne, og ikke lenger direkte til Helsetilsynet. Dette er i tråd med forslaget i høringsnotatet.

Samtidig med at ny meldeordning «skifter spor» fra Helsetilsynet til statsforvalterne, foreslår departementet å videreføre det sanksjonsfrie meldesporet til Ukom. Det betyr at forslaget i høringsnotatet om å slå sammen Ukom og Helsetilsynet og oppheve Ukom-loven, ikke følges opp i denne proposisjonen. Ukom består dermed som forvaltningsorgan og de lovpålagte oppgavene etter Ukom-loven videreføres. Det foreslås enkelte endringer i Ukom-loven som følge av at betegnelsen «varsel» endres til «melding», samt at meldefristen utvides.

Departementet understreker likevel at det fortsatt er gode grunner som tilsier at Ukom og Helsetilsynet bør slås sammen. Det vises til departementets vurderinger i punkt 6 i proposisjonen. Departementet har besluttet at det skal gjennomføres en evaluering av Ukom og effekten av Ukoms samfunnsoppdrag, ansvar og rolle, før det tas endelig stilling til spørsmålet om sammenslåing. Inntil en slik evaluering er gjennomført og videre oppfølging er besluttet, består Ukom som et eget uavhengig forvaltningsorgan med den myndighet og de oppgaver som Ukom i dag er tillagt etter Ukom-loven. At Ukom består, er ikke til hinder for å gå videre med øvrige forslag til innretning på og innhold i en ny meldeordning.

Departementet foreslår at betegnelsen på den nye ordningen endres, slik at den nåværende plikten for virksomheter i helse- og omsorgstjenesten til å varsle om alvorlige hendelser, videreføres som en plikt til å melde om slike hendelser.

Departementet foreslår å videreføre dagens vilkår for meldeplikt når det gjelder hvilke hendelser som er meldepliktige. Lovforslagene er derfor begrenset til å gjelde oppfølging av hendelser i helse- og omsorgstjenesten som har ført til dødsfall eller svært alvorlig skade for pasienter som følge av tjenesteytelsen eller ved at en pasient eller bruker skader en annen, og hvor utfallet av hendelsen er uventet ut fra påregnelig risiko. Forslagene gjelder dermed ikke alle typer uønskede hendelser. Forslagene i denne proposisjonen omfatter heller ikke såkalte nesten-alvorlige hendelser, det vil si hendelser som kunne ha ført tildødsfall eller svært alvorlig skade, men som av ulike årsaker fikk et annet utfall.

Departementet viser likevel til at en bedre oversikt over alvorlige hendelser og nesten-alvorlige hendelser kan bidra til læring og forbedring, og har gitt Helsedirektoratet i oppdrag å utrede og fremme forslag til hvordan et nasjonalt register for alvorlige hendelser og nesten-alvorlige hendelser skal etableres. Departementet foreslår ingen lovendringer knyttet til etablering av et nasjonalt register i denne proposisjonen, men vil vurdere videre oppfølging av dette spørsmålet etter at Helsedirektoratet har levert sin utredning. Departementet foreslår ikke å utvide meldeordningen til å omfatte nesten-alvorlige hendelser før et nasjonalt register er på plass.

Departementet foreslår å endre formålsbestemmelsen i helsetilsynsloven slik at den synliggjør at formålet med loven, som er å sikre pasient- og brukersikkerhet og kvalitet i helse- og omsorgstjenesten, kan ivaretas gjennom tilsyn og andre tiltak som støtter opp om virksomhetenes arbeid med læring og forbedring. Det foreslås også en egen formålsbestemmelse som angir at formålet med meldeordningen er å bidra til å styrke arbeidet med læring og forbedring for å kunne forebygge, avdekke og avverge alvorlige hendelser i helse- og omsorgstjenesten. Bestemmelsen gir rettslig grunnlag for at tilsynsmyndighetene kan bruke opplysninger i meldinger og rapporter til dette formålet, for eksempel gjennom etablering av registre mv.

Videre foreslår departementet å lovfeste Helsetilsynets ansvar for å systematisere og identifisere risikoområder, formidle kunnskap, veilede statsforvalteren og bidra til overordnet læring og forbedring i helse- og omsorgstjenesten.

I forbindelse med forslaget om at statsforvalterne blir ny adressat for meldinger om alvorlige hendelser i stedet for Helsetilsynet, foreslår departementet lovendringer som synliggjør en dreining av statsforvalternes oppgaver fra ekstern granskning av enkelthendelser mer i retning av å veilede og støtte virksomhetene i helse- og omsorgstjenesten i deres oppfølging av alvorlige hendelser og pasient- og brukersikkerhetsarbeid.

I tillegg til at melding om alvorlige hendelser skal sendes til statsforvalteren, foreslår departementet å lovfeste en plikt for virksomhetene til å utarbeide en rapport om hendelsen, som også skal sendes til statsforvalteren. Det foreslås også å lovfeste enkelte minstekrav til innholdet i rapporten, som krav til omtale av hvordan pasienten, brukeren og eventuelt pårørende er fulgt opp og involvert i forbedringsarbeidet etter hendelsen. Det foreslås videre å lovfeste at Helsetilsynet kan innhente slike rapporter fra statsforvalterne.

Departementet foreslår også å lovfeste en frist på fem virkedager for virksomhetene til å sende melding om alvorlige hendelser til statsforvalteren og Ukom. Dette er en utvidelse av dagens meldefrist. Fristen for å oversende rapport til statsforvalteren foreslås satt til tre måneder etter at meldingen er sendt.

Departementet foreslår dessuten endringer i bestemmelsene i pasient- og brukerrettighetsloven som regulerer pasienter, brukere og pårørendes rettigheter i forbindelse med alvorlige hendelser. Pasienter, brukere og nærmeste pårørendes rett til å varsle om alvorlige hendelser til Helsetilsynet og Ukom foreslås videreført som en rett til å melde om alvorlige hendelser til statsforvalteren og Ukom. Videre foreslås det å endre kravet til innhold i møter med helse- og omsorgstjenesten i etterkant av alvorlige hendelser, blant annet for å tydeliggjøre viktigheten av å involvere pasienter, brukere og pårørende for å få klarhet i hva som har skjedd. Som følge av at departementet ikke går videre med forslaget om sammenslåing av Ukom og Helsetilsynet i denne proposisjonen, er det enkelte forslag i høringsnotatet som ikke fremmes her. Det gjelder blant annet forslaget om å samordne pasient- og brukerrettighetsloven §§ 7-4 og 7-6 til én bestemmelse om anmodning om oppfølging.

Departementet foreslår enkelte andre tilgrensende lovendringer som også dreier seg om tilsynsmyndighetenes oppgaver og virkemidler. Det foreslås en utvidelse av hvilken instans som har myndighet til å fatte vedtak overfor virksomheter i helse- og omsorgstjenesten med pålegg om retting av forhold som kan ha skadelige følger eller på annen måte er uforsvarlig. I dag er denne myndigheten lagt til Helsetilsynet. Det foreslås at også statsforvalterne skal kunne fatte vedtak om retting.

Departementet ser det for øvrig som hensiktsmessig at lovbestemmelsene som regulerer den nye meldeordningen evalueres når det har gått en viss tid etter at lovendringene er satt i kraft. Evalueringen bør gjøres med henblikk på om meldeordningen har virket etter sin hensikt, eventuelt om lovendringene har hatt utilsiktede konsekvenser. Det foreslås ingen nærmere dato eller tidsfrist for når evalueringen av meldeordningen skal være ferdig.