5 Regulering i enkelte andre land

5.1 Sverige

5.1.1 Generelt om meldeordning mv.

Sverige har den eldste nasjonale varslingsordningen blant vestlige land. Ordningen kalles «Lex Maria» etter navnet på Maria hospital i Stockholm, der alvorlige hendelser med feilmedisinering på 1930-tallet førte til at Riksdagen i 1936 lovfestet en varslingsplikt for helsepersonell til virksomheten.

Etter Lex Maria er «vårdgivaren» pålagt plikt til å melde fra til Inspektionen för vård och omsorg (IVO) om hendelser som har medført eller kunne ha medført en «allvarlig vårdskada». IVO er underlagt Socialdepartementet og fører tilsyn med helse- og omsorgstjenesten og med helsepersonell i Sverige.

Meldeplikten er regulert i lag om patientsäkerhetslagen (2010:659) kapittel 3 § 5. Med «vårdskada» i denne loven menes lidelse, fysisk eller psykisk skade eller sykdom samt dødsfall som kunne vært unngått dersom adekvate tiltak hadde blitt iverksatt ved pasientens kontakt med helse- og omsorgstjenesten, jf. patientsäkerhetslagen kapittel 1 § 5 første ledd. En vårdskada anses som alvorlig dersom skaden er varig og ikke ubetydelig, eller har ført til at pasienten har fått et betydelig økt pleiebehov eller er død, jf. patientsäkerhetslagen kapittel 1 § 5 andre ledd.

«Vårdgivaren» har en selvstendig utredningsplikt ved alle hendelser som har medført eller som kunne medført en vårdskada, jf. patientsäkerhetslagen kapittel 3 § 3 første ledd. Denne plikten foreligger uavhengig av om varslingsplikten om alvorlig vårdskade til IVO inntrer. Målet med utredningen er, så langt som mulig, å klarlegge hendelsesforløpet og årsakssammenheng. Utredningen skal gi grunnlag for beslutning om tiltak som har til hensikt å hindre at lignende hendelser inntreffer på nytt, eller tiltak som begrenser skadevirkninger dersom nye, tilsvarende hendelser ikke helt kan forhindres. Utredningen skal tilpasses hendelsens karakter og grad av alvorlighet. Kravene til utredningens innhold er nærmere regulert i Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om vårdgivares systematiska patientsäkerhetsarbete (HSLF-FS 2017:40).

Plikten til å varsle IVO påligger vårdgivaren og inntrer snarest etter at hendelsen har inntruffet, jf. patientsäkerhetslagen kapittel 3 § 5 første ledd. Den påfølgende utredningen skal oversendes IVO enten sammen med varselet, eller snarest deretter, jf. kapittel 3 § 5 andre ledd. Formuleringene «snarast» og «snarast därefter» er ikke nærmere definert i lovgivningen eller annet regelverk. Hva meldingen skal inneholde, er nærmere regulert i Inspektionen för vård och omsorgs föreskrifter om anmälan av händelser som har medfört eller hade kunnat medföra en allvarlig vårdskada (lex Maria) (HSLF-FS 2017:41).

Helsepersonell har en intern meldeplikt til vårdgivaren som i tillegg til faktiske hendelser, også omfatter «risker för vårdskador», jf. patientsäkerhetslagen kapittel 6 § 4.

Gjennom meldingen fra virksomheten skal IVO blant annet få et grunnlag for å vurdere om virksomheten har iverksatt nødvendige tiltak. Det vil si at IVO skal sørge for at hendelser som er meldt til myndigheten er utredet i nødvendig utstrekning og at virksomheten har iverksatt de tiltak som kreves for å oppnå høy pasientsikkerhet, jf. patientsäkerhetslagen kapittel 7 § 8.

Når IVO gjør sin vurdering, ser myndigheten på om tiltakene er knyttet til analyse, vurdering og identifiserte underliggende årsaker. IVO legger også vekt på at tiltakene tydelig viser hvordan de forebygger eller reduserer risikoen for at en lignende hendelse skjer igjen. Tiltakene som meldes skal være besluttet, og undersøkelsen skal også vise om tiltakene allerede er iverksatt. Det er viktig at tiltakene forankres i alle involverte virksomheter. Handlinger kan deles inn i mindre effektive handlinger, effektive handlinger og svært effektive handlinger der de mindre effektive handlingene i stor grad er basert på at personalet skal huske riktig måte å utføre en oppgave på, for eksempel opplæring, endring av rutiner etc. Det er også viktig å vurdere om det er behov for tiltak på andre nivåer enn der hendelsen har skjedd.

5.1.2 Pasienters klageadgang mv.

Pasienter og pårørende skal etter patientsäkerhetslagen kapittel 3 § 8 informeres om at det har skjedd en hendelse som har medført en vårdskada. Videre skal de blant annet informeres om hvilke tiltak som er iverksatt for at en lignende hendelse ikke skal skje igjen.

I 2018 ble det innført et nytt klagesystem hvor målet var å tydeliggjøre ansvarsfordelingen og øke effektiviteten i saksbehandling av klager mot helsetjenesten og helsepersonell. Pasienter og pårørende skal i første omgang rette sine klager og henvendelser om virksomheten og tjenesteytingen til vårdgivaren, jf. patientsäkerhetslagen kapittel 3 § 8 a. Vårdgivaren har en plikt til å besvare slike henvendelser snarest, jf. kapittel 3 § 8 b. I forarbeidene til loven fremgår det at «snarest» som regel er innen fire uker.

Det er opprettet egne pasientnemnder som har som hovedoppgave å bistå pasienter med å rette klager til vårdgivare og å få klagen besvart av vårdgivare, jf. lag (2017:372) om stöd vid klagomål mot hälso- och sjukvården § 2. Pasienter må ha kontaktet virksomheten direkte eller pasientnemnda før vedkommende kan henvende seg til IVO. Pasientnemndene skal gjøre IVO oppmerksom på forhold av betydning for myndighetenes tilsyn. Den enkelte pasientnemnd skal samarbeide med IVO og minst en gang i året levere en redegjørelse over nemndas virksomhet og hvilke analyser den har foretatt, jf. lag om stöd vid klagomål mot hälso- och sjukvården § 7.

Etter endringen av klagesystemet i 2018, er IVOs ansvar for å utrede klager begrenset til hendelser av en viss alvorlighet. Dette gjelder klager knyttet til tvang, varige og ikke ubetydelige skader eller skader som har ført til død eller vesentlig økt hjelpebehov, og hendelser i helse- og omsorgstjenesten som er alvorlige og som har hatt en negativ innvirkning på pasientens selvbestemmelse, integritet eller rettsstilling, jf. patientsäkerhetslagen kapittel 7 § 11 første ledd. IVO står for øvrig fritt til også å utrede andre klager, jf. kapittel 7 § 11 andre ledd. Klagesystemet i Sverige er nærmere omtalt i forarbeidene til endringene i helsepersonelloven § 56, hvor reaksjonen advarsel ble endret til faglig pålegg fra 1. juli 2022, jf. Prop. 57 L (2021–2022) Endringer i helsepersonelloven, pasient- og brukerrettighetsloven mv. (administrative reaksjoner, tilsynsmyndighetenes saksbehandling av henvendelser om pliktbrudd m.m.) punkt 4.2.1.

5.1.3 Tilsynsmyndighetens rolle

Det primære målet med varselordningen til IVO er at tilsynsmyndigheten skal få informasjon om alvorlige risikoforhold i helse- og omsorgstjenesten. IVO sammenstiller og analyserer informasjonen sammen med andre kjente faktorer. IVO bruker deretter analysene til å innrette tilsynet overfor virksomhetene og i tilsynsarbeid generelt.

IVO behandler først varselet etter at den berørte virksomheten har gjennomgått og vurdert hendelsen. I dette arbeidet har virksomheten selv ansvar for å vurdere om hendelsen kunne vært unngått eller ikke, og hvilke tiltak den planlegger å iverksette for å redusere risikoen for samme type hendelser. Virksomheten må fremlegge denne dokumentasjonen for IVO, og IVO vurderer deretter om gjennomgangen i virksomheten har vært tilstrekkelig.

I sin vurdering av om virksomheten har gjort en tilstrekkelig utredning, skal IVO sikre at hendelsen er utredet i nødvendig omfang, samt at virksomheten har iverksatt nødvendige tiltak for å oppnå økt pasientsikkerhet, jf. patientsäkerhetslagen kapittel 7 § 8. IVO kan sende utredningen tilbake til virksomheten for utbedring inntil to ganger. Dersom IVO etter to utbedringer mener utredningen fremdeles ikke er tilstrekkelig, skal IVO åpne eget tilsyn.

5.1.4 Egenkontroll

Egenkontroll (internkontroll) er en del av virksomheters plikt til å drive et systematisk kvalitetsarbeid. Vårdgivaren skal planlegge, lede og kontrollere virksomheten på en måte som fører til at kravet om «god vård» etter tjenestelovgivningen overholdes, jf. patientsäkerhetslagen kapittel 3 § 1. Det er gitt nærmere bestemmelser om egenkontroll i Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete (SOSFS 2011:9). Virksomhetens egenkontroll skal gjennomføres i den utstrekning som er nødvendig for at vårdgivaren skal kunne sikre kvaliteten i tjenesteytingen.

5.1.5 Årlig melding om pasientsikkerhet fra virksomheten

Svenske vårdgivare er pålagt å avgi årlige pasientsikkerhetsrapporter der de redegjør for arbeidet med pasientsikkerhet, jf. patientsäkerhetslagen kapittel 3 § 10. I årsmeldingen skal det redegjøres for innsatsen i siste kalenderår, hvilke tiltak som er iverksatt for å bedre pasientsikkerheten og hvilke resultater som er oppnådd.

5.1.6 Havarikommisjon

Sverige har ingen egen undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten, men en statlig havarikommisjon som skal dekke flere samfunnsområder.

Med bakgrunn i egne analyser, konkluderte den svenske havarikommisjonen i 2019 med at:

«Det (er) svårt att föreställa sig något samhällsområde där det finns en större potential för förbättrad säkerhet genom utredningar av allvarliga olyckor och tillbud än inom hälso- och sjukvården.»

Havarikommisjonen vedtok etter dette å gå inn med undersøkelser på helseområdet, og de ansatte en egen utreder. Det har vært begrensede ressurser til å gjennomgå svikt i helse- og omsorgstjenesten. I perioden fra 2020 til 2022 ble det ikke avgitt noen sluttrapporter fra helseområdet, og i 2023 er det avgitt én undersøkelse av pasientforløpet til en kreftpasient.

5.2 Danmark

5.2.1 Generelt om meldeordning mv.

Helse- og omsorgstjenesten i Danmark styres ut fra regionene og kommunene, der regionrådene og kommunebestyrelsene er de viktigste aktørene.

I forbindelse med at lov om patientsikkerhed trådte i kraft 1. januar 2004, innførte Danmark et nasjonalt system for rapportering av «utilsigtede hændelser». Ordningen var fra begynnelsen av begrenset til å omfatte utilsiktede hendelser i sykehus.

Patientsikkerhedsloven er senere opphevet og bestemmelser om pasientsikkerhet og læring er fra 1. januar 2007 tatt inn i et eget kapittel 61 i sundhedsloven. Begrepet «utilsigtet hændelse» er definert i sundhedsloven § 198 nr. 5, hvor det blant annet fremgår at det «ved en utilsigtet hændelse forstås en begivenhed der forekommer i forbindelse med sundhedsfaglig virksomhed, herunder præhospital indsats, eller i forbindelse med forsyning af og information om lægemidler.»

Loven ble utvidet fra 2010 slik at rapporteringsplikten ikke bare omfatter hendelser i sykehus, men også hendelser i primærhelsetjenesten, apotek mv.

På samme måte som i Norge har helsepersonell i Danmark plikt til å melde fra til myndighetene om forhold som kan medføre fare for pasienter og brukere. Alle personer som utfører «sundhedsfaglige» oppgaver har plikt til å rapportere utilsiktede hendelser til regionen eller kommunen, jf. sundhedsloven § 198 nr. 2.

På to sentrale punkter skiller dermed den danske meldeordningen seg fra de norske varselordningene for alvorlige hendelser:

• Alle uønskede (utilsiktede) hendelser er i utgangspunktet omfattet, og det er ikke krav til at det har oppstått skade. Det er tilstrekkelig at hendelsen «kunne have været skadevoldende, men forinden blev afværget eller i øvrigt ikke indtraf på grund af andre omstendigheder». Fra 1. juli 2023 er imidlertid rapporteringsplikten innskrenket til kun å omfatte visse utilsiktede hendelser, se omtale nedenfor.

• Melding eller varsel sendes ikke direkte til nasjonale myndigheter, men til regionrådet for hendelser i spesialisthelsetjenesten eller til kommunebestyrelsen for hendelser i den kommunale helse- og omsorgstjenesten.

Regionrådet og kommunalbestyrelsen rapporterer hendelsen videre til Styrelsen for Patientsikkerhed, jf. sundhedsloven § 199 nr. 1. Styrelsen for Patientsikkerhed analyserer og videreformidler kunnskap («viden») til helse- og omsorgstjenestene («sundhedsvæsenet») på bakgrunn av de mottatte rapportene. Styrelsen skal i tillegg stille rapportene til rådighet for Sundhedsstyrelsen for bruk i dennes veiledningsarbeid.

Rapportering om utilsiktede hendelser fra regionrådet og kommunalbestyrelsen til Styrelsen for Patientsikkerhed, skal skje i anonymisert form både når det gjelder pasienten og vedkommende person som melder om hendelsen, jf. sundhedsloven § 199 nr. 4. Loven gir altså den enkelte melder mulighet til å være anonym, se nærmere om dette under punkt 5.2.3 nedenfor. Opplysninger om enkeltpersoner som inngår i en rapportering er fortrolige, jf. sundhedsloven § 200.

Lov om patientsikkerhed innførte et sanksjonsfritt rapporteringssystem, som er videreført i sundhedsloven. Det følger av sundhedsloven § 201 at den personen som melder om hendelsen og det helsepersonell som inngår i rapporteringen, hverken kan underkastes disiplinære undersøkelser og foranstaltninger fra arbeidsgiveren, tilsynsmessige reaksjoner fra Styrelsen for Patientsikkerhed eller strafferettslige sanksjoner fra domstolene.

Styrelsen for Patientsikkerhed er tillagt myndighet til å fastsette nærmere regler om hvilke utilsiktede hendelser som skal innrapporteres av regionrådet og kommunalbestyrelsen, når og i hvilken form rapporteringen skal skje og hva den skal inneholde, jf. sundhedsloven § 199 nr. 2.

Med virkning fra 1. juli 2023 er det gjort endringer i rapporteringsplikten gjennom en ny forskrift; bekendtgørelse om rapportering av utilsigtede hændelser i sundhedsvæsenet m.v. (BEK nr. 867 av 20. juni 2023). Forskriften erstatter den tidligere forskriften fra 2011 og inneholder nye regler for hvilke utilsiktede hendelser som helsepersonell har plikt til å rapportere.

Tidligere var rapporteringsplikten etter forskriften avhengig av hvor i helse- og omsorgstjenesten man var ansatt. Fra 1. juli 2023 er reglene de samme for alle. Fra dette tidspunktet er rapporteringsplikten innskrenket til å omfatte utilsiktede hendelser som enten har hatt eller kunne hatt alvorlige eller dødelige konsekvenser for pasienten. I tillegg er det rapporteringsplikt for utilsiktede hendelser som ikke har hatt eller kunne hatt alvorlige eller dødelige konsekvenser, men som etter helsepersonellets vurdering likevel kan bidra til læring og forbedring av pasientsikkerheten.

Hendelsen skal rapporteres til Dansk Patientsikkerhedsdatabase snarest mulig og senest innen syv dager etter at den rapporteringspliktige personen er blitt oppmerksom på at hendelsen har funnet sted. Forskriften har i tillegg bestemmelser om intern rapportering av utilsiktede hendelser i kommunal sektor, i offentlige og private sykehus, andre private behandlingssteder, under pasienttransport, i apotek og ved vaktsentraler.

Pasienter og pårørende har adgang til å melde fra om uønskede hendelser til regionen, kommunen eller et privat sykehus, jf. sundhedsloven § 198 nr. 4, men har ingen lovfestet rett til å melde eller varsle. Fra 1. juli 2023 skal meldingen i stedet sendes til Dansk Patientsikkerhedsdatabase.

Nasjonal tilsynsmyndighet i Danmark har siden 2015 vært Styrelsen for Patientsikkerhed, som er et forvaltningsorgan underlagt Indenrigs- og Sundhedsministeriet. Styrelsen for Patientsikkerhed fører det overordnede tilsynet på helseområdet, yter helsefaglig rådgivning og arbeider med læring på tvers. Det tidligere Patientombudet ble avviklet fra 2015 og lagt inn under den nye organisasjonen Styrelsen for Patientsikkerhed. Fra før av var Patientombudet mottaker av rapporteringer om uønskede hendelser fra regionrådene og kommunene.

5.2.2 Dansk pasientsikkerhetsdatabase

Dansk Patientsikkerhetsdatabase er en nasjonal database som samler alle uønskede hendelser. Databasen er den tekniske plattformen for rapporteringsordningen for uønskede hendelser i den danske helse- og omsorgstjenesten. I 2023 ble det rapportert om lag 410 000 utilsiktede hendelser gjennom pasientsikkerhetsdatabasen. Antallet innrapporterte hendelser har vært stigende, fra i overkant av 200 000 i 2018. Det rettslige grunnlagt for pasientsikkerhetsdatabasen er sundhedsloven § 199 nr. 1, hvor det fremgår at Styrelsen for Patientsikkerhed mottar rapporteringer fra regionsrådet og kommunalbestyrelsen «og opretter et nationalt register herfor.»

Styrelsen for Patientsikkerhed er ansvarlig for drift og utvikling av databasen og har en egen avdeling som arbeider med kunnskapsformidling og læring, med utgangspunkt i mottak av rapportering til denne databasen. Avdeling for kunnskapsformidling og læring ivaretar også alle læringsinitiativer og kunnskapsformidling som er relaterte til helsefaglige tilsyn og tilsyn med omsorgstjenester. Enheten sprer også kunnskap om pasientsikkerhet for å understøtte læring i helsetjenesten.

Rapporteringene til pasientsikkerhetsdatabasen skjer for enkelthendelser og gjennom samlerapporteringer av et antall hendelser. Samlerapportering ble introdusert i 2020 og er en ny måte å rapportere mindre alvorlige hendelser på. Et kriterium for å kunne sende inn samlerapportering, er at konsekvensene av hendelsen er «ingen skade» eller «mild skade». Alle øvrige hendelser skal rapporteres enkeltvis. Innføringen av samlerapportering har medført en kraftig stigning i antall uønskede hendelser meldt inn fra danske kommuner.

Ifølge årsberetningen for 2020 fra Dansk Patientsikkerhedsdatabase er rapporteringsordningen fortrolig og ikke-sanksjonerende. En egen bestemmelse i sundhedsloven § 200 er innført for å sikre at opplysninger ikke gis videre når det gjelder hvem som varsler, og hvem varselet gjelder. Bestemmelsen er en taushetspliktbestemmelse som setter grenser for hvem som kan få tilgang til hvilke opplysninger om en uønsket hendelse.

Rapporterte hendelser behandles i første omgang lokalt. Deretter anonymiseres de og sendes til Styrelsen for Patientsikkerhed som samler opp og analyserer mønstre og tendenser, slik at den lokale læringen understøttes best mulig. Styrelsen koordinerer med andre myndigheter og nasjonale organisasjoner, både ved å spre kunnskap om nasjonale mønstre og tendenser, og når det gjelder utvikling og vedlikehold av rapporteringsordningen.

5.2.3 Anonym meldeordning – enkeltpersonell

I Danmark har man lagt til rette for at enhver som observerer at enkeltpersonell i helse- og omsorgstjenesten opptrer på en måte som gir grunn til bekymring, kan sende inn et anonymt varsel til tilsynsmyndigheten, det vil si Styrelsen for Patientsikkerhed. Det er et vidt rom for slike «bekymringsmeldinger», som kan sendes ved mistanke om at enkeltpersonell har et misbruk eller utgjør en risiko for sine pasienter på grunn av sykdom eller faglige problemer. Det er også rom for å sende bekymringsmelding om et behandlingssted dersom man er bekymret for pasientsikkerheten, eller om en omsorgsenhet dersom man er bekymret for at de eldre ikke får hjelp, pleie og omsorg av tilstrekkelig kvalitet.

Varsler om individer eller enkeltpersonell i dansk helse- og omsorgstjeneste som har autorisasjon, behandles av en disiplinærnemnd (Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn), som er underlagt Styrelsen for Patientklager.

5.2.4 Overføring av meldeordningen fra staten til regionene

Det danske Indenrigs- og Sundhedsministeriet sendte 2. september 2024 på høring med frist 30. september s.å. forslag om endringer i sundhedsloven som innebar en avvikling av det nasjonale systemet for utilsiktede hendelser. Det ble foreslått å oppheve helsepersonells plikt til å rapportere utilsiktede hendelser til kommuner og regioner. Videre ble det foreslått å oppheve kommuners og regioners rapporteringsplikt til Styrelsen for Patientsikkerhed. Det vil si at samtlige bestemmelser i lovens kapittel 61 om pasientsikkerhet og læring ble foreslått opphevet. I tillegg ble det foreslått å legge ned Dansk Patientsikkerhedsdatabase samt Fagligt Forum for Patientsikkerhed, som gir faglig bistand til Styrelsen for Patientsikkerhed om læringsaktiviteter relatert til utilsiktede hendelser.

Forslaget var en del av en samlepakke med lovforslag, hvor målet har vært å redusere den statlige administrasjonen med til sammen 1000 årsverk, slik at frigjorte midler i stedet kunne finansiere borgernær velferd i kommuner og regioner. Det ble lagt til grunn at oppheving av meldeplikten mv. ville innebære en innsparing for staten på om lag 5 millioner kroner. I tillegg kom besparelser knyttet til forventet innkjøp av nytt IKT-system for håndtering av utilsiktede hendelser.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet slo i høringsnotatet fast at den danske meldeordningen har vært en suksess og har styrket pasientsikkerheten ved å understøtte utviklingen av en kultur i helse- og omsorgstjenesten, hvor det er fokus på læring gjennom etablerte arbeidsprosedyrer og hvor det er åpenhet om feil. Ministeriet uttalte i den forbindelse:

«Det er i relation hertil ligeledes Indenrigs- og Sundhedsministeriets opfattelse, at der med fordel kan ske en frisættelse og afbureaukratisering af læringsindsatsen, så det lokalt bliver muligt at anvende ressourcer på læring på den måde, der giver bedst mening og udbytte lokalt, fremfor de nuværende centralt fastsatte regler og styring i forhold til rapportering af utilsigtede hændelser. Indenrigs- og Sundhedsministeriets finder derfor, at der ikke længere er behov for det nationale og centrale system for utilsigtede hændelser, herunder Dansk Patientsikkerhedsdatabase.»

Forslaget om å avvikle den nasjonale meldeordningen møtte mye motstand blant høringsinstansene og etter at høringen var avsluttet, ble forslaget trukket fra behandling i Folketinget. Bakgrunnen for dette er at det 2. oktober 2024 ble inngått en avtale mellom Indenrigs- og Sundhedsministeriet og Danske Regioner som innebærer at meldeordningen for utilsiktede hendelser ikke avvikles i sin helhet, men i stedet overføres som den er fra staten (Styrelsen for Patientsikkerhed) til regionene.

Regionene overtar fra 1. mai 2025 oppgaven med å motta og analysere rapporteringer om utilsiktede hendelser, samt videreføre driften av Dansk Patientsikkerhedsdatabase. Avtalen med staten innebærer at regionene stiller rapportene til rådighet for kunnskap og læring i helse- og omsorgstjenestene. Oppgaven med å ivareta rapporteringsordningen for utilsiktede hendelser skal fra dette tidspunktet overføres fra Styrelsen for Patientsikkerhed til det nyopprettede Sundhedsvæsenets Kvalitetsinstitut. Den danske regjeringen har varslet at de i løpet av våren 2025 vil fremme et lovforslag om utilsiktede hendelser som sikrer rammene for den fremtidige regionale meldeordningen.

5.3 Storbritannia

5.3.1 NHS England og rapporteringssystemet LFPSE

National Patient Safety Agency (NPSA) ble etablert i 2001. Formålet med NPSA var å sørge for at hendelser i utgangspunktet ble rapportert, samt å fremme en åpen og transparent kultur i helse- og omsorgstjenesten ved å oppmuntre helsepersonell til å rapportere hendelser og nesten-hendelser uten frykt for sanksjoner. NPSA utviklet et nasjonalt rapporterings- og læringssystem om uønskede hendelser i helse- og omsorgstjenesten, National Reporting and Learning System (NRLS), som ble innført i 2003. Fra 1. juni 2012 ble NPSA innlemmet i National Health Service (NHS) England.

Det nasjonale rapporteringssystemet NRLS ble i 2022 omformet til et nytt system kalt «Learn from patient safety events service» (LFPSE), som erstattet NRLS fra 30. juni 2024. LFPSE inneholder en utvidet, nettbasert meldeportal samt en analyseportal for analyse av risikofaktorer og forhold som påvirker pasientsikkerheten, og som skal bidra til læring og kvalitetsforbedring. Alle tjenesteytere har nå gått over til å sende meldinger via LFPSE.

Definisjonen av en pasientsikkerhetshendelse i Storbritannia er knyttet til et arbeid i 2004 i regi av NPSA. Her ble «patient safety incident» definert til «any unintended or unexpected incident that could have or did lead to harm for one or more patients receiving NHS-funded healthcare».

I kjølvannet av NHS sin pasientsikkerhetsstrategi fra 2019, ble det i november 2022 publisert et rammeverk for alvorlige hendelser, Patient Safety Incident Response Framework (PSIRF). Dette rammeverket gir uttrykk for NHS sin tilnærming til å utvikle og vedlikeholde systemer og prosesser for å respondere på pasientsikkerhetshendelser, med det formål å lære og forbedre pasientsikkerheten.

5.3.2 Health Services Safety Investigations Body

Den britiske regjeringen etablerte i 2017 en egen undersøkelseskommisjon som ble finansiert av Department of Health and Social Care og som lå under NHS England. Organisasjonen har mange fellestrekk med Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten. Virkeområdet har imidlertid vært bredere, noe som blant annet har resultert i at organisasjonen har etablert en egen utdanning i kvalitetsforbedring som tilbys ansatte i NHS.

Fra 1. oktober 2023 er kommisjonen tatt ut av NHS og omgjort til en mer uavhengig virksomhet fra departementet og den øvrige helsetjenesten. I tillegg er den delt opp i to nye organisasjoner: Health Services Safety Investigations Body (HSSIB) og Maternity and Newborn Safety Investigations Special Health Authority (MNSI). Denne todelingen innebærer at alvorlige hendelser i forbindelse med svangerskap og fødsler tas ut og håndteres av et eget organ.

HSSIBs oppgaver og funksjon ble lovfestet gjennom kapittel 4 i Health and Care Act 2022. HSSIB har et systemperspektiv og en åpen og transparent tilnærming i sine undersøkelser. HSSIB undersøker om tjenesteytere innenfor NHS har oppfylt sin generelle plikt til åpenhet og transparens («duty of candour») overfor pasienter. Ved undersøkelser av «systemic risk» tar HSSIB utgangspunkt i seks kriterier for å vurdere om denne risikoen er lav, middels eller høy. Undersøkelsene munner ut i rapporter som publiseres. HSSIBs undersøkelser er anonymiserte og kan ikke brukes til å avgjøre om det bør åpnes tilsynssak mot enkeltpersoner. Dette skal sikre at helsepersonell skal føle seg trygge på at de kan dele sensitiv informasjon med HSSIB om pasientskader og hendelser uten risiko for at informasjonen blir offentlig, og uten at arbeidsgiver eller andre instanser ilegger sanksjoner. I motsetning til HSSIB, er MNSI ikke regulert i Health and Care Act 2022, men prinsippene for undersøkelsene er de samme.

5.3.3 Care Quality Commission

Det offentlige tilsynsorganet på helseområdet i England, Care Quality Commission (CQC), er underlagt Department of Health and Social Care. Dette organet har mange av de samme oppgavene som Statens helsetilsyn, men publiserer i tillegg en vurdering (rangering) av helsefaglige virksomheter som sykehus, klinikker, sykehjem, fastleger m.m. Tjenesteytere har plikt til å varsle CQC om alvorlige hendelser som har ført til dødsfall eller betydelig skade. Dette kan gjennomgående gjøres via LFPSE, som mottar alle meldinger om uønskede hendelser og videresender de som også skal til CQC. CQC har ulike virkemidler til rådighet overfor virksomheter, som pålegg, advarsel, vilkår, tilbakekall av registrering mv.

En gjennomgang utført av the Care Quality Commission i 2016, konkluderte med at lærdom fra dødsfall ikke prioriteres, og at helsetjenesten går glipp av verdifulle muligheter til å gjennomføre kvalitetsforbedring for å redusere antall dødsfall. NHS England har utviklet en rekke tiltak i etterkant, blant annet er det nedfelt krav til styrene for virksomheter i NHS, det er utviklet en egen veileder der dødsfall kategoriseres etter grad av mulighet for å unngå det enkelte dødsfall, og det er tematiske arbeider knyttet til dødsfall innenfor psykisk helsevern og dødsfall blant spedbarn og barn.

5.3.4 National Institute for Health and Care Excellence

National Institute for Health and Care Excellence (NICE) er en anerkjent, uavhengig ikke-statlig organisasjon som er mest kjent for sitt arbeid med faglige, kliniske retningslinjer for helsetjenesten og nytte-kostnadsanalyser, men som også har faglig tyngde på pasientsikkerhetsområdet. NICE samarbeider med helsemyndighetene, herunder Health Services Safety Investigations Body (HSSIB), om hvordan pasientsikkerhetsrelaterte anbefalinger (Interventional Procedure Programmes) kan utvikles og implementeres mer konsekvent på systemnivå i helse- og omsorgstjenesten.

5.4 Skottland

Blant annet på helseområdet arbeider den skotske regjeringen etter fullmakter fra den britiske regjeringen. Healthcare Improvement Scotland (HIS) ble etablert i 2011 og er et nasjonalt myndighetsorgan. Tilsyn inngår i ansvarsområdet for HIS, men dette myndighetsorganet har også ansvar for pasientsikkerhet, kvalitetsforbedring og læring av alvorlige hendelser. HIS har derfor et samlet ansvar for en rekke oppgaver som i Norge er delt mellom Statens helsetilsyn, Helsedirektoratet og Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten.

Alle virksomheter i National Health Service (NHS) Scotland har egne styrer som har et særskilt ansvar for å kontrollere at alvorlige hendelser følges opp. Det nasjonale rammeverket som setter standarder for hvordan styrene skal arbeide med svært alvorlige hendelser, er utviklet i dokumentet Learning from adverse events through reporting and review – A national framework for Scotland: December 2019. Rammeverket er blitt revidert i flere omganger, og har innarbeidet bestemmelser fra lovgivningen, den såkalte «Duty of Candour legislation» som omhandler alvorlige hendelser i helsetjenesten.

Det er utviklet et nasjonalt rapporteringssystem for svært alvorlige hendelser, såkalte kategori 1-hendelser. Rapporteringssystemet utgjør en omfattende database som styrene for alle NHS-virksomheter i Skottland plikter å rapportere til.

Healthcare Improvement Scotland har etablert en egen enhet, Improvement Hub (iHUB), som gjennom nettverksbygging og partnerskap skal støtte tjenesteytere og virksomheter i deres arbeid med kontinuerlig forbedring av tjenestene. Utgangspunktet for iHUBs arbeid er the Scottish Patient Safety Programme (SPSP).