15 Merknader til lovforslaget

Helsetilsynsloven

Til § 1

Bestemmelsen i første punktum er ny og synliggjør at, foruten statlig tilsyn, kan andre tiltak som støtter opp om helse- og omsorgstjenestens arbeid med læring og forbedring, også være sentrale virkemidler for å styrke kvaliteten og pasient- og brukersikkerheten i helse- og omsorgstjenesten. Bestemmelsen synliggjør helse- og omsorgstjenestens eget ansvar for og arbeid med læring og forbedring, og at en viktig oppgave for tilsynsmyndigheten er å støtte opp om dette arbeidet. Betegnelsen «andre tiltak» kan blant annet omfatte veiledning og kunnskapsformidling.

Bestemmelsen i andre punktum viderefører at helsetilsynsloven også har som formål å styrke befolkningens tillit til helsepersonell og helse- og omsorgstjenesten. Det vises for øvrig til de generelle merknadene i punkt 6.5.

Til § 4

Bestemmelsen i første ledd andre punktum er ny og tydeliggjør Statens helsetilsyns overordnede ansvar og oppgaver etter helsetilsynsloven. Foruten gjennomføring av tilsyn, lovfester bestemmelsen tilsynets ansvar for å drive kunnskapsformidling, systematisere og identifisere risikoområder, veilede statsforvalteren og bidra til overordnet læring og forbedring i helse- og omsorgstjenesten. Dette er oppgaver som utføres av Statens helsetilsyn i dag. Plikten til å «systematisere og identifisere risikoområder» innebærer blant annet å systematisere tilsynserfaringer, samle inn data, analysere og vurdere kunnskap om helse- og omsorgstjenesten for å kunne identifisere områder der det svikter eller er risiko for svikt, eller forhold som av andre grunner bør forbedres.

Bestemmelsen i første ledd tredje punktum er ny og lovfester en adgang for Statens helsetilsyn til å innhente rapporter om alvorlige hendelser fra statsforvalteren, jf. helsetilsynsloven § 6 tredje ledd som pålegger virksomheter i helse- og omsorgstjenesten å oversende en rapport om en alvorlig hendelse til statsforvalteren innen tre måneder etter at meldingen er sendt. Det vises for øvrig til de generelle merknadene i punkt 6.5.

Bestemmelsen i fjerde ledd er ny og utdyper hvilke oppgaver statsforvalteren har overfor virksomheter i helse- og omsorgstjenesten i ny meldeordning. Grunnlaget for statsforvalterens oppgaver etter bestemmelsen er meldinger og rapporter fra virksomheter om alvorlige hendelser.

Statsforvalteren har ingen ubetinget plikt til å gi veiledning og yte bistand overfor virksomhetene i alle tilfeller der det er meldt om alvorlige hendelser. Det fremgår av formuleringen «etter behov» at bistandsplikten må vurderes konkret fra sak til sak etter virksomhetens behov. I tillegg må plikten ses i lys av at statsforvalteren må prioritere de alvorligste sakene og der bruk av tilsynsmyndighetenes ulike virkemidler er nødvendig for å oppnå formålet, uavhengig av hvordan statsforvalteren har blitt kjent med saken.

Bestemmelsen viser også til statsforvalterens ansvar for å støtte opp om virksomhetens styringssystem og systematiske arbeid med å forebygge, avdekke, avverge og lære av alvorlige hendelser. Virksomhetens plikt til å arbeide systematisk med kvalitetsforbedring og pasient- og brukersikkerhet følger direkte av helse- og omsorgstjenesteloven § 4-2 og spesialisthelsetjenesteloven § 3-4 a. Med begrepet «styringssystem» menes virksomhetens styringssystem, slik det er definert i § 4 i forskrift 28. oktober 2016 nr. 1250 om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten. Begrepet «styringssystem» tilsvarer begrepet «internkontroll». Det vises til helsetilsynsloven § 5, hvor det fremgår at virksomheter som yter helse- og omsorgstjenester har plikt til å etablere et internkontrollsystem og at statsforvalteren har ansvar for å føre tilsyn med at virksomheten har etablert et slikt system i samsvar med kravene i nevnte forskrift.

Bestemmelsen forutsetter og tydeliggjør at virksomheter i helse- og omsorgstjenesten har ansvar for å forebygge, avdekke og avverge alvorlige hendelser. Det er et ledelsesansvar å ha særlig oppmerksomhet rettet mot risikoen for at alvorlige hendelser kan skje, samt å legge til rette for at tjenestene er organisert slik at de blir i stand til å forebygge slike hendelser. Det vises for øvrig til de generelle merknadene i punkt 9.5.

Til § 6

Bestemmelsen i første ledd er ny og angir formålet med melding og rapport om alvorlige hendelser og må ses i sammenheng med den generelle formålsbestemmelsen i helsetilsynsloven § 1. Det vises for øvrig til de generelle merknadene i punkt 7.5.

Bestemmelsen i andre ledd første punktum er ny og endrer betegnelsen «varsel» til «melding». Ny adressat for meldinger er statsforvalteren. Melding skal sendes snarest mulig og senest innen fem virkedager. I noen tilfeller vil meldefristen løpe fra det tidspunktet hendelsen faktisk har skjedd. I andre tilfeller vil fristen først kunne løpe fra et senere tidspunkt. Dette kan for eksempel være fra det tidspunktet hendelsen er oppdaget eller avdekket, og virksomheten har erkjent at det foreligger en meldepliktig hendelse.

Bestemmelsen pålegger virksomheten å sende kopi av meldingen til Statens helsetilsyn. Dette gjelder ikke bare når hendelsen er meldt til statsforvalteren, men også når hendelsen er meldt til Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten, jf. § 7 i lov om Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten. For at Statens helsetilsyn skal ivareta sin oppgave med å bidra i arbeidet med læring og forbedring på overordnet nivå, jf. § 4 første ledd andre punktum, må alle meldinger om alvorlige hendelser på landsbasis samles hos tilsynet. På den måten kan meldingene brukes til å identifisere områder med behov for særlig oppmerksomhet, ved å systematisere, kategorisere og analysere opplysningene som fremgår av meldingene.

Bestemmelsene i andre ledd første og andre punktum viderefører gjeldende kriterier for hvilke hendelser som skal meldes. Formuleringen «alvorlige hendelser» benyttes som samlebetegnelse på «dødsfall eller svært alvorlig skade på pasient eller bruker som følge av tjenesteytelsen eller ved at en pasient eller bruker skader en annen». Meldeplikten gjelder bare dersom utfallet av hendelsen er uventet ut fra påregnelig risiko. Når det gjelder hva som skal regnes som «svært alvorlig skade», vises det til departementets redegjørelse i punkt 4.2.4. Meldeplikten omfatter bare alvorlige hendelser som faktisk har inntruffet og ikke nesten-alvorlige hendelser (nesten-hendelser) som potensielt kunne ha ført til dødsfall eller svært alvorlig skade, men som ikke gjorde det. Det vises for øvrig til de generelle merknadene i punkt 8.5 og 10.5.

Bestemmelsen i tredje ledd er ny og pålegger virksomheten å oversende en rapport om hendelsen til statsforvalteren innen tre måneder etter at meldingen er sendt. Bestemmelsen fastsetter enkelte minstekrav til innholdet i rapporten. Rapporten skal blant annet inneholde en gjennomgang av hendelsen og mulige årsaker, en beskrivelse av hvilke tiltak virksomheten vil iverksette for at lignende hendelser ikke skal skje igjen, og en redegjørelse for hvordan pasienten, brukeren og eventuelt pårørende, samt berørt helsepersonell er fulgt opp etter hendelsen. Opplistingen av temaer er ikke uttømmende, og kravene til innhold og omfang av rapporten må vurderes konkret ut fra behovet i den enkelte sak. Nærmere om hva som bør fremgå av en rapport, vil bli fastsatt i veileder. Det vises for øvrig til de generelle merknadene i punkt 8.5 og 10.5.

Bestemmelsen i fjerde ledd er i hovedsak en videreføring av gjeldende rett med noe endret ordlyd. Bestemmelsen gir hjemmel for å gi forskrift om meldinger og rapporter, herunder om om innholdet i disse. Som nevnt i merknaden til tredje ledd, vil nærmere retningslinjer for hva en rapport bør inneholde, fortrinnsvis bli fastsatt i veileder. Det kan også være aktuelt å fastsette nærmere bestemmelser om meldinger og rapporter i forskrift, for eksempel i forbindelse med etablering av et nasjonalt register.

Til § 8

Bestemmelsen i første ledd utvider adgangen til å pålegge en virksomhet i helse- og omsorgstjenesten å rette uforsvarlige forhold, ved at også statsforvalteren gis slik myndighet. Bestemmelsen innebærer at både Statens helsetilsyn og statsforvalteren har slik myndighet. Det vises for øvrig til de generelle merknadene i punkt 13.5.

Pasient- og brukerrettighetsloven

Til § 3-2

Bestemmelsen i femte ledd viderefører pasienters og brukeres rett til å bli informert om hvilke tiltak helse- og omsorgstjenesten vil iverksette for at lignende hendelse ikke skal skje igjen. Når det gjelder kriteriet om at utfallet av skade eller alvorlige komplikasjoner må være uventet ut fra påregnelig risiko, vises det til de spesielle merknadene til helsetilsynsloven § 6. Det vises for øvrig til de generelle merknadene i punkt 11.5.

Bestemmelsen i sjette ledd viderefører pasienters og brukeres rett til å få tilbud om møte med helse- og omsorgstjenesten så snart som mulig og senest innen ti dager etter hendelsen. Det er presisert i andre punktum at formålet med møtet blant annet er å utveksle informasjon knyttet til hendelsen og avklare hvilket behov pasienten eller brukeren har for videre oppfølging. Dette er en endring i forhold til gjeldende bestemmelse, hvor formålet med møte er angitt mer avgrenset til å gi svar på spørsmål knyttet til hendelsen og den videre oppfølgingen av denne. Endringen skal tydeliggjøre krav til involvering og oppfølging av denne gruppen. Endringen innebærer ikke en utvidelse av virksomhetens plikt til å følge opp pasienten eller brukeren etter en alvorlig hendelse. Det vises for øvrig til de generelle merknadene i punkt 11.5.

Til § 7-4

Bestemmelsen er endret ved at innholdet i andre ledd, om at tilsynsmyndighetene eventuelt kan ilegge reaksjoner overfor helsepersonell og virksomheter, er flyttet til § 7-4 a tredje ledd. Se merknaden til § 7-4 a tredje ledd. Det vises for øvrig til de generelle merknadene til punkt 11.5.

Til § 7-4 a

Bestemmelsen i tredje ledd viderefører gjeldende bestemmelse i § 7-4 andre ledd. Bestemmelsen er flyttet til § 7-4 a tredje ledd og samordnes med bestemmelsene som handler om saksbehandlingen ved ileggelse av administrative reaksjoner etter helsepersonelloven kapittel 11 og pålegg etter spesialisthelsetjenesteloven og helsetilsynsloven.

Det fremgår av ordlyden i bestemmelsen at statsforvalteren skal oversende saken til Statens helsetilsyn dersom statsforvalteren mener at det bør gis pålegg om stenging eller tvangsmulkt til virksomhet etter bestemmelsene i helsetilsynsloven §§ 8 eller 9 og spesialisthelsetjenesteloven § 7-1. Statsforvalteren har selv myndighet til å gi pålegg til virksomhet om retting. Se merknaden til helsetilsynsloven § 8 første ledd. Det vises for øvrig til de generelle merknadene i punkt 11.5.

Bestemmelsen i fjerde ledd første punktum om innsyns- og uttalerett ved anmodning om tilsyn videreføres uendret. Bestemmelsen i fjerde ledd andre punktum om innsyns- og uttalerett ved Statens helsetilsyns behandling av varsler om alvorlige hendelser videreføres med den endring at retten nå gjelder ved statsforvalterens behandling av meldinger om alvorlige hendelser. Det er videre presisert at det er pasienter, brukere og nærmeste pårørende som har denne retten. I tillegg er tannhelsetjenesteloven ført opp i listen over lover som det kan sendes melding om alvorlige hendelser etter. Det vises for øvrig til de generelle merknadene i punkt 11.5.

Til § 7-6

Begrepsbruken i bestemmelsen er endret fra varsel til melde. Videre er bestemmelsen endret slik at det fremgår at pasienter, brukere og nærmeste pårørende kan melde om alvorlige hendelser til statsforvalteren og Ukom, istedenfor til Helsetilsynet og Ukom som i dag. Det vises for øvrig til de generelle merknadene til punkt 11.5.

Tannhelsetjenesteloven

Til § 1-7

Generelle merknader fremgår av punkt 8.5 og 10.5.

Bestemmelsen i første ledd tilsvarer bestemmelsene i helsetilsynsloven § 6 andre ledd og lov om Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten § 7 første ledd. Melding om alvorlige hendelser som går til statsforvalteren og Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten, skal sendes i kopi til Statens helsetilsyn.

Bestemmelsen i andre ledd er ny og tilsvarer bestemmelsen i helsetilsynsloven § 6 tredje ledd. Det vises til de spesielle merknadene til helsetilsynsloven § 6.

Spesialisthelsetjenesteloven

Til § 3-3 a

Generelle merknader følger av punkt 8.5 og 10.5.

Bestemmelsen i første ledd tilsvarer bestemmelsene i helsetilsynsloven § 6 andre ledd og lov om Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten § 7 første ledd. Både meldinger om alvorlige hendelser som går til statsforvalteren og Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten, skal sendes i kopi til Statens helsetilsyn.

Bestemmelsen i andre ledd er ny og tilsvarer bestemmelsen i helsetilsynsloven § 6 tredje ledd. Det vises til de spesielle merknadene til helsetilsynsloven § 6.

Til § 7-1

Generelle merknader fremgår av punkt 13.5.

Bestemmelsen gir statsforvalteren myndighet til å pålegge en virksomhet i helse- og omsorgstjenesten å rette uforsvarlige forhold. Bestemmelsen innebærer at både Statens helsetilsyn og statsforvalteren har slik myndighet.

Helse- og omsorgstjenesteloven

Til § 12-3 andre ledd

Generelle merknader fremgår av punkt 13.5.

Bestemmelsen gir statsforvalteren myndighet til å pålegge en virksomhet i helse- og omsorgstjenesten å rette uforsvarlige forhold. Bestemmelsen innebærer at både Statens helsetilsyn og statsforvalteren har slik myndighet.

Til § 12-3 a

Generelle merknader fremgår av punkt 8.5 og 10.5.

Bestemmelsen i første ledd tilsvarer bestemmelsene i helsetilsynsloven § 6 andre ledd og lov om Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten § 7 første ledd. Både meldinger om alvorlige hendelser som går til statsforvalteren og Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten, skal sendes i kopi til Statens helsetilsyn.

Bestemmelsen i andre ledd er ny og tilsvarer bestemmelsen i helsetilsynsloven § 6 tredje ledd. Det vises til de spesielle merknadene til helsetilsynsloven § 6.

Lov om Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten

Til § 7

Generelle merknader er gitt i punkt 8.5 og 10.5.

Det vises til merknadene til helsetilsynsloven § 6 andre ledd i punkt.

Bestemmelsen i første ledd pålegger virksomheter som yter helse- og omsorgstjenester å sende melding om alvorlige hendelser til Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten snarest mulig og senest innen fem virkedager. Virksomhetene skal også sende kopi av meldingen til Statens helsetilsyn, jf. tannhelsetjenesteloven § 1-7, spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 a og helse- og omsorgstjenesteloven § 12-3 a.