12 Nasjonalt register

12.1 Innledning

I dette punktet gjør departementet rede for planer og videre prosess når det gjelder etablering av et nasjonalt register for alvorlige hendelser og nesten-hendelser for statistikk, analyse av risikoområder og forskning som grunnlag for læring og forbedring i helse- og omsorgstjenesten.

I likhet med høringsnotatet, inneholder heller ikke denne proposisjonen forslag om en egen hjemmel for oppretting av et nasjonalt register. Departementet har gitt Helsedirektoratet i oppdrag å utrede og fremme forslag til hvordan et slikt register skal etableres. Departementet vil vurdere behovet for regelverksendringer etter at Helsedirektoratet har levert sin utredning.

For en beskrivelse av Varselutvalgets forslag om nasjonalt register, vises det til punkt 2.2.6.

12.2 Høringsinstansenes syn

Av høringsinstansene som har uttalt seg om arbeidet med nasjonalt register, er det et klart flertall som er positive til at det etableres. Noen tar forbehold om at det ikke skal bli merarbeid med registrering eller melding for helsepersonell. Flere har innspill til arbeidet og utformingen av registeret.

Blant annet er Fellesorganisasjonen (FO) positiv til at det vurderes et slikt register, forutsatt at det samordnes med andre registreringsordninger. FO viser til at det i Nav er ulike ordninger for kommune og stat, som medfører at kommunalt ansatte må dobbeltregistrere hendelser. De er bekymret for at en ny ordning kan medføre at ansatte må registrere hendelser tre ganger.

Norsk Helsenett SF (NHN) støtter etableringen av et nasjonalt register og mener at det ikke burde være behov for en omfattende utredning når det gjelder teknisk løsning, da den etablerte meldeløsningen melde.no er godt egnet for å videreutvikle til dette formålet. NHN påpeker blant annet at melde.no sitt løsningsmønster og tekniske komponenter er godt egnet til å imøtegå utfordringene som skisseres. NHN har klart API som avvikssystemer kan benytte til automatisert innmelding av avvik fra egne systemer. NHN skriver at de kan videreutvikle tjenesten til å muliggjøre tilgang til aggregert data, hendelser, resultater, analyser og rapporter fra egne systemer for helsevirksomhetene og tilsynsmyndigheten. Ved å videreutvikle melde.no for dette formålet vil man kunne gjenbruke etablerte løsninger. Videre viser NHN til at melde.no i dag benyttes for flere varselordninger, og virksomhetene er godt kjent med å benytte melde.no som meldeordning. De mener derfor at flest mulig meldeordninger burde gå via melde.no.

Sørlandet sykehus HF støtter også forslaget om et nasjonalt register som også omfatter nesten-hendelser, forutsatt at det er mulig med automatisk innhøsting av ferdig behandlede meldinger fra virksomhetenes interne meldesystemer. Data fra registeret bør også fremstilles avidentifisert i et løpende dashbord tilgjengelig for virksomheten, for å understøtte det lokale pasientsikkerhetsarbeidet. Ved valg av organisatorisk plassering av registeret, må det være mulig å innhente erfaringer fra andre land som har tilsvarende registre.

Sykehuset Østfold HF oppfatter planen om etablering av et nasjonalt register for alvorlige hendelser og nesten-hendelser som en form for reetablering av den tidligere meldeordningen etter den nå opphevede spesialisthelsetjenesteloven § 3-3. Sykehuset vil advare mot gjeninnføring av en meldeordning lik § 3-3 ordningen, altså at interne avviksmeldinger meldes inn til et sentralt register. Begrunnelsen for dette er at interne avviksmeldinger stort sett er utarbeidet av helsepersonell i sykehuset, som basert på informasjon som er tilgjengelig for dem i situasjonen, har funnet grunn til å melde avvik. Avviksmeldingene har som hovedhensikt å bidra til læring i organisasjonen, i tillegg til at de skal gi ledere en oversikt over mulig uønskede hendelser. Erfaring viser at det ofte ikke er mulig å foreta vurderinger og trekke slutninger ut fra avviksmeldinger alene, men at det må innhentes journalmateriale, snakkes med medarbeidere osv. Den initiale avviksmeldingen behøver ikke betyr at det har skjedd et avvik, noe den videre interne gjennomgangen har til hensikt å avklare. Avviksmeldingene er slik sett å anse som et internt råmateriale. Sykehuset mener det er metodisk feil å bidra til at utenforstående, herunder meldeordningen, media m.fl., benytter internt meldte avvik til å gjøre sammenfatninger og trekke eventuelle konklusjoner som det ikke er faktisk grunnlag for. Sykehuset Østhold HF mener at erfaringene med bruken av § 3-3 meldingene bidro til at offentligheten ble feilinformert og at både beslutningstakere og medier trakk konklusjoner det ikke var grunnlag for.

12.3 Departementets vurderinger

Departementet ser det som formålstjenlig med et nasjonalt register over hendelser som har eller kunne ført til dødsfall eller svært alvorlig skade.

For å kunne gjøre gode analyser av risikoområder og få et godt grunnlag for læring og forbedring, er det ikke tilstrekkelig å kun lære av meldinger om alvorlige hendelser. Ut fra et pasient- og brukersikkerhetsperspektiv er det viktig forebygge og forhindre alvorlige hendelser ved også å lære av nesten-alvorlige hendelser, det vil si hendelser som kunne ført til dødsfall eller alvorlig skade, men som av ulike årsaker ikke gjorde det. Å samle data om dette på nasjonalt nivå vil bidra til aggregert kunnskap om risikofaktorer og risikoområder som grunnlag for læring på tvers i helse- og omsorgstjenesten.

Parallelt med etablering av den nye meldeordningen til statsforvalteren, har departementet derfor satt i gang et utredningsarbeid med mål om å etablere et nasjonalt register for alvorlige hendelser og nesten-hendelser etter at meldeordningen til statsforvalteren trer i kraft.

Helsedirektoratet er gitt i oppdrag å utrede og fremme forslag til hvordan et slikt nasjonalt register skal etableres. Utredningen skal gjøres i samarbeid med blant annet Helsetilsynet og Folkehelseinstituttet, og det er i oppdraget bedt om anbefalinger knyttet til blant annet hvordan et slikt register kan organiseres, hvilke opplysninger det bør inneholde, hvilke tekniske løsninger som er aktuelle, kodeverk, dataansvarlig, hjemmelsgrunnlag og tilgang til opplysningene. Utredningen skal også inkludere vurderinger av økonomiske, personellmessige og administrative konsekvenser av etableringen, og en vurdering av personvernkonsekvensene hvor personvernulempen til den enkelte veies opp mot samfunnsnytten.

Høringsinstansene er opptatt av automatisk datafangst, å unngå dobbeltrapportering for virksomhetene og å ta utgangspunkt i eksisterende løsninger. Departementet deler disse vurderingene. Departementet legger til grunn at hendelsene som samles i et nasjonalt register i hovedsak inngår i helse- og omsorgstjenestens lokale melde- og avvikssystem som ledd i den lovpålagte plikten til systematisk arbeid med pasient- og brukersikkerhet, og utdypingen av dette i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring. Det er i oppdraget lagt opp til at et nasjonalt register ikke bør bidra til økt rapporteringsbyrde for helsepersonell.