4 Historikk, oversikt over gjeldende rett og praksis

4.1 Historikk

I 1992 ble det i den da gjeldende sykehusloven § 18 a lovfestet en plikt for helseinstitusjoner i spesialisthelsetjenesten til å rapportere til fylkeslegen om betydelig personskade som voldtes på pasient som følge av ytelse av helsetjeneste eller ved at en pasient skadet en annen. Bakgrunnen for meldeplikten var blant annet å gi fylkesmennene et grunnlag for tilsyn generelt og for å følge med på hvordan kvalitetsarbeidet var i helsetjenesten.

I 1993 ble Meldesentralen etablert i det daværende Helsedirektoratet, før den ble videreført i Statens helsetilsyn fra året etter. Meldesentralen mottok og registrerte kopi av § 18 a-meldingene i en nasjonal database, ga tilbakemelding til institusjonene og publiserte statistikk, samledata og oversiktsartikler.

Meldeplikten ble videreført og utvidet i spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 fra 2001, da det også ble lovfestet plikt til å melde om hendelser som kunne ha ført til betydelig personskade. Utvidelsen ble blant annet begrunnet med at det ofte er tilfeldig hvorvidt en hendelse medfører betydelig skade eller ikke, og at formålet med meldeplikten først og fremst er å avklare hvorfor et uhell eller nesten-uhell har skjedd, for så å forebygge at tilsvarende hendelser skjer igjen.

Fra høsten 2003 ble Helsetilsynet i fylket (fortsatt fylkeslegen) adressat for meldingene. Det ble også besluttet at det ikke lenger skulle sendes kopier av meldingene om betydelig personskade til Meldesentralen. Meldesentralen skulle nå basere sin virksomhet på meldingene om betydelige personskader mv. som ble sendt fylkeslegene og deres behandling av meldingene.

I 2010 ble det etablert en toårig prøveordning med utrykningsgruppe i Statens helsetilsyn for å sikre raskere og bedre tilsynsmessig oppfølging av alvorlige hendelser i spesialisthelsetjenesten. I forbindelse med dette ble det innført varslingsplikt om alvorlige hendelser direkte til Statens helsetilsyn. Helseforetak og virksomheter med avtale med helseforetak eller regionale helseforetak skulle straks varsle Statens helsetilsyn om dødsfall eller betydelig skade på pasient eller bruker som følge av tjenesteytelsen eller ved at en pasient skader en annen. Varslingsplikten gjaldt der utfallet var uventet i forhold til påregnelig risiko. Helseforetakene skulle varsle senest dagen etter hendelsen, og Statens helsetilsyn skulle ta kontakt med helseinstitusjonen senest dagen etter mottak av varsel.

Varslingsplikten til Statens helsetilsyn ble fra 2012 lovfestet i spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 a. Videre ble det lovfestet i den dagjeldende helsetilsynsloven at Statens helsetilsyn ved mottak av varsel etter spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 a, snarest mulig skal foreta stedlig tilsyn dersom dette er nødvendig for at tilsynssaken skal bli tilstrekkelig opplyst.

Samme år ble meldeordningen til Helsetilsynet i fylket flyttet til Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten (Kunnskapssenteret). Kunnskapssenteret var et forvaltningsorgan underlagt Helse- og omsorgsdepartementet som hadde ansvar for å fremskaffe og formidle forskningsbasert kunnskap om effekt av metoder, virkemidler og tiltak, og om kvalitet i helsetjenesten. I forbindelse med flyttingen ble meldeordningen gjort anonym og sanksjonsfri, ved at det ble lovfestet i den dagjeldende helsetilsynsloven § 2 at meldinger sendt etter spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 ikke kunne brukes som grunnlag for å innlede tilsynssak, gi administrativ reaksjon eller begjære påtale mot helsepersonell. Kunnskapssenteret ble imidlertid pålagt plikt til å melde fra til Statens helsetilsyn om alvorlig systemsvikt. Videre ble det lovfestet i spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 at formålet med meldeplikten var å forbedre pasientsikkerheten og at meldingene skulle brukes for å avklare årsaker til hendelser og forebygge at tilsvarende skjedde igjen.

Med dette ble det fra 2012 en todeling med en sanksjonsfri meldeordning til Kunnskapssenteret om hendelser som fikk eller kunne ført til betydelig personskade på pasient for å avklare årsaker til disse og forebygge lignende hendelser, og en varselordning til Statens helsetilsyn for rask tilsynsmessig oppfølging av alvorlige hendelser, forstått som dødsfall eller betydelig personskade (senere svært alvorlig skade). Todelingen ble begrunnet med internasjonale anbefalinger om at meldesystemer til bruk for læring og forebygging ikke burde være knyttet til sanksjonssystemer. Det var en kjent underrapportering av alvorlige hendelser, og man mente at en sanksjonsfri meldeordning ville føre til flere meldte saker.

Fra 2016 ble ansvaret for å motta og behandle meldingene overført fra Kunnskapssenteret til Helsedirektoratet. Dette innebar kun organisatoriske endringer i meldeordningen.

I 2019 trådte lov om Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten (Ukom-loven) i kraft. Det ble da innført plikt for helseforetak og virksomheter med avtale med helseforetak eller regionale helseforetak til å varsle Ukom om alvorlige hendelser i tillegg til Statens helsetilsyn. Det ble også lovfestet at Ukom skal undersøke alvorlige hendelser og andre alvorlige forhold for å bedre pasient- og brukersikkerheten i helse- og omsorgstjenesten. Hensikten med undersøkelsene er å utrede hendelsesforløp, årsaksfaktorer og årsakssammenhenger for å bidra til læring og forebygging av alvorlige hendelser.

Samtidig som loven om Ukom trådte i kraft, ble varslingsplikten til Statens helsetilsyn utvidet til å omfatte alle virksomheter som yter helse- og omsorgstjenester. Departementet mente at opprettelsen av Ukom og utvidelsen av varselordningen ville innebære en styrking av både lærings- og tilsynsperspektivet i oppfølgingen av alvorlige hendelser. Videre fikk pasienter, brukere og pårørende lovfestet rett til å varsle Statens helsetilsyn om alvorlige hendelser etter pasient- og brukerrettighetsloven § 7-6.

I 2019 ble også meldeordningen til Helsedirektoratet avviklet. Avviklingen av meldeordningen til Helsedirektoratet ble begrunnet med at effekten av meldeordningen var usikker og at det måtte frigjøres midler for å finansiere utvidelsen av varselordningen. Det ble vurdert at den vedtatte utvidelsen av varselordningen til å gjelde hele helse- og omsorgstjenesten, etablering av undersøkelseskommisjonen og en tydeliggjøring av virksomhetenes selvstendige ansvar for å følge opp uønskede hendelser og avvik, var bedre og mer treffsikre tiltak for å forbedre pasient- og brukersikkerheten enn meldeordningen. Ved avviklingen av meldeordningen bortfalt lovgrunnlaget for behandlingen av personopplysningene i databasen til meldeordningen, slik at den ble slettet.

Fra 1. juli 2021 ble det besluttet at varslingsplikten for virksomheter i helse- og omsorgstjenestene til Ukom skulle tilsvare varslingsplikten til Statens helsetilsyn. Dette innebar at varslingsplikten til Ukom ble utvidet til å omfatte alle virksomheter i helse- og omsorgstjenesten. Videre ble retten for pasienter, brukere og pårørende til å varsle Ukom, lovfestet i pasient- og brukerrettighetsloven § 7-6.

4.2 Oversikt over gjeldende rett

4.2.1 Virksomhetenes plikt til å tilby eller yte forsvarlige helse- og omsorgstjenester

Det er et lovfestet krav at helse- og omsorgstjenester som tilbys eller ytes i henhold til tjenestelovgivningen skal være forsvarlige. Kravet om forsvarlige tjenester er nedfelt i spesialisthelsetjenesteloven § 2-2 og helse- og omsorgstjenesteloven § 4-1. Kommunen og spesialisthelsetjenesten skal i den forbindelse tilrettelegge tjenestene, blant annet slik at personell som utfører tjenestene blir i stand til å overholde sine lovpålagte plikter, og slik at pasient og bruker gis et helhetlig og koordinert tjenestetilbud. Kommunen skal i tillegg tilrettelegge de kommunale tjenestene slik at man sikrer tilstrekkelig fagkompetanse.

Forsvarlighetskravet er ikke direkte nedfelt i tannhelsetjenesteloven, men gjelder like fullt som et ulovfestet krav. Det følger videre av tannhelsetjenesteloven § 1-3a at fylkeskommunen skal planlegge, organisere og legge til rette for at fylkeskommunen, tannhelsetjenesten og helsepersonell kan oppfylle krav fastsatt i eller medhold av lov eller forskrift.

Forsvarlighetskravet stiller krav til ledelsesutøvelse og at virksomheten planlegges og organiseres slik at det er lav risiko for pasienter og brukere. Det følger av forsvarlighetskravet at tjenestene må holde tilfredsstillende kvalitet, ytes i tide og i tilstrekkelig omfang. Plikten til å sørge for forsvarlige tjenester stiller krav om at ledere iverksetter nødvendige tiltak for å sikre at de ulike tjenestene som ytes til enhver tid, er forsvarlige. Virksomheten skal også påse at tiltakene fungerer og er tilstrekkelige.

4.2.2 Virksomhetenes plikt til å arbeide systematisk med kvalitetsforbedring og pasient- og brukersikkerhet

Det følger av spesialisthelsetjenesteloven § 3-4 a og helse- og omsorgstjenesteloven § 4-2 at enhver som yter tjenester etter disse lovene, skal sørge for at virksomheten arbeider systematisk for kvalitetsforbedring og pasient- og brukersikkerhet. Plikten påhviler ikke bare kommunen og spesialisthelsetjenesten, men også private tjenesteytere som har avtale med kommunen og det regionale helseforetaket om å yte tjenester etter disse lovene på vegne av kommunen eller det regionale helseforetaket. Plikten omfatter virksomheter av alle størrelser, fra enkeltpersonforetak til sykehjem og sykehus.

Det fremgår av spesialisthelsetjenesteloven § 3-4 at helseinstitusjoner som er omfattet av loven, skal opprette kvalitets- og pasientsikkerhetsutvalg som ledd i det systematiske arbeidet institusjonen er forpliktet til å utføre. På denne måten er det virksomhetene i helse- og omsorgstjenesten som er hovedaktørene for forbedringsarbeidet.

Når det gjelder virksomhetenes ansvar for å sørge for internkontroll, vises det til punkt 4.2.3.

4.2.3 Virksomhetenes plikt til å etablere styringssystem mv.

Virksomheter som yter helse- og omsorgstjenester, skal etablere et internkontrollsystem (styringssystem) for virksomheten og sørge for at virksomhet og tjenester planlegges, utføres og vedlikeholdes i samsvar med krav fastsatt i eller i medhold av lover og forskrifter, jf. helsetilsynsloven § 5 første ledd. Det systematiske kvalitetsforbedringsarbeidet og pasient- og brukersikkerhetsarbeidet inngår som en del av virksomhetens internkontrollsystem. Kravene til styringssystem mv. er nærmere regulert i forskrift 28. oktober 2016 nr. 1250 om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten.

Begrepet «internkontroll» er i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten erstattet med begrepet «styringssystem», som i forskriften § 4 er definert som den del av virksomhetens styring som omfatter hvordan virksomhetens aktiviteter planlegges, gjennomføres, evalueres og korrigeres i samsvar med krav fastsatt i eller i medhold av helse- og omsorgslovgivningen. I proposisjonen her siktes det til denne definisjonen når begrepet styringssystem benyttes. Det fremgår av forskriften § 3 at den som har det overordnede ansvaret for virksomheten, har ansvaret for at virksomheten har etablert og gjennomfører systematisk styring og at medarbeiderne i virksomheten medvirker til dette.

Formålet med forskriften er å bidra til faglig forsvarlige helse- og omsorgstjenester, kvalitetsforbedring og pasient- og brukersikkerhet, og at øvrige krav i helse- og omsorgslovgivningen etterleves. Når det gjelder alvorlige hendelser, stiller forskriften blant annet krav om å avdekke og ha oversikt over risiko for svikt, forbedringsområder, avvik og uønskede hendelser, jf. §§ 6 d og 6 g. Videre stiller forskriften krav om å gjennomgå avvik, herunder uønskede hendelser og følgelig også alvorlige hendelser, slik at lignende forhold kan forebygges, jf. § 8 e. Virksomheten har også plikt til å korrigere, jf. § 9. Hvilken gjennomgang som kreves, vil variere etter hva slags avvik det er tale om. Det vil for eksempel være naturlig at en alvorlig hendelse som har ført til et uventet dødsfall krever en grundigere gjennomgang, enn et enkeltstående brudd på kvalitetsrutiner.

Virksomhetene plikter også å sørge for å gjøre bruk av pasienter, brukere og pårørendes erfaringer til læring og forbedring, jf. forskriften §§ 7 e og 8 d.

4.2.4 Virksomhetenes plikt til å varsle om alvorlige hendelser

Dagens varslingsplikt til Statens helsetilsyn og Ukom om alvorlige hendelser i helse- og omsorgstjenesten er lovfestet i helsetilsynsloven § 6 og lov om Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten § 7. I tillegg er varslingsplikten av pedagogiske grunner nedfelt i tjenestelovgivningen med likelydende bestemmelser i henholdsvis spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 a, helse- og omsorgstjenesteloven § 12-3 a og tannhelsetjenesteloven § 1-7.

Alle virksomheter som yter helse- og omsorgstjenester, har plikt til å varsle Statens helsetilsyn og Statens undersøkelseskommisjon om alvorlige hendelser. Virksomhetene skal varsle begge instansene og kan ikke velge å kun varsle én instans. Den elektroniske tjenesten melde.no er lagt opp slik at samme melding går både til Statens helsetilsyn og Statens undersøkelseskommisjon når det er ansatte i helsetjenesten som logger inn.

Varslingsplikten gjelder for virksomheter av alle størrelser, fra enkeltpersonforetak til sykehjem og sykehus. Videre gjelder plikten uavhengig av om tjenestene ytes av det offentlige, etter avtale med offentlig instans eller i rent privat regi, og uavhengig av om virksomheten yter spesialisthelsetjenester, kommunale helse- og omsorgstjenester, tannhelsetjenester eller andre helse- og omsorgstjenester, for eksempel kiropraktorbehandling. Virksomheten er avhengig av informasjon fra personellet for å kunne oppfylle varslingsplikten og må ha rutiner for å ivareta dette. Virksomhetsbegrepet er nærmere omtalt under punkt 8.2.

En virksomhet som yter helse- og omsorgstjenester, skal straks varsle Statens helsetilsyn og Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten om dødsfall eller svært alvorlig skade på pasient eller bruker som følge av tjenesteytelsen eller ved at en pasient eller bruker skader en annen. Varslingsplikten gjelder dersom utfallet er uventet ut fra påregnelig risiko.

Med «straks» menes at varselet må sendes snarest, og senest påfølgende dag.

Hva som skal regnes som en «svært alvorlig skade», beror på en konkret og helhetlig vurdering i det enkelte tilfellet. Skaden må være av en slik karakter at den vil få vesentlige konsekvenser for pasienten eller brukerens sykdomsforløp eller livsutfoldelse, ved at den medfører betydelig økt utrednings- eller behandlingsbehov, eller langvarig eller varig funksjonstap eller lidelse. Varslingsplikten omfatter ikke hendelser som kunne ha ført til, men ikke førte til, svært alvorlig skade (såkalte nesten-alvorlige hendelser eller alvorlige nesten-hendelser).

Vilkåret om at utfallet skal være en følge av tjenesteytelsen stiller krav til årsakssammenheng mellom utfallet og den helse- og omsorgshjelpen som er gitt, eller fraværet av slik helse- og omsorgshjelp. Utfallet kan også skyldes at en pasient eller bruker skader en annen.

Varslingsplikten gjelder kun dersom utfallet er uventet ut fra påregnelig risiko. Det innebærer at hendelser med et svært alvorlig utfall ikke skal varsles dersom utfallet kunne forventes ut fra påregnelig risiko. Behandling av sykdom vil som oftest innebære en viss risiko, og risikoen vil variere. Hvilken risiko som er påregnelig ved ulike typer helse- og omsorgstjenester og pasientforløp er i utgangspunktet en medisinskfaglig vurdering. Som eksempel kan det ved noen operasjoner være en viss risiko for blodpropp til tross for at alle forhåndsregler er tatt. Dersom en pasient får blodpropp, kan dette føre til et alvorlig utfall, men hendelsen er ikke nødvendigvis uventet ut fra påregnelig risiko.

Det skal gjøres en konkret og skjønnsmessig helhetsvurdering av om hendelsen er varslingspliktig. Ved vurderingen av om hendelsen er varslingspliktig, skal det legges vekt på om hendelsen kan skyldes feil, forsømmelser eller uhell på system- eller individnivå, om det er uklart hva som har skjedd, og om saken fremstår som kompleks.

Varslingsplikten gjelder uavhengig av om utfallet er en følge av en enkelt hendelse, for eksempel en komplikasjon ved et enkelt inngrep, eller om utfallet er en følge av flere hendelser samlet i et pasientforløp over tid. Det kan for eksempel være snakk om komplikasjoner til behandling som deretter blir oppdaget og behandlet for sent på grunn av kommunikasjonsvansker mellom helsepersonell på samme avdeling, eller på grunn av overføring mellom sykehusavdelinger eller til kommunen. Det kan imidlertid være vanskeligere å vurdere om noe er uventet ut fra påregnelig risiko i slike tilfeller.

4.2.5 Rett for pasient, bruker og pårørende til å varsle om alvorlige hendelser

Pasient, bruker eller nærmeste pårørende har rett til å varsle Statens helsetilsyn og Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten om alvorlige hendelser som er uventet ut fra påregnelig risiko, jf. pasient- og brukerrettighetsloven § 7-6, helsetilsynsloven § 6 andre ledd og lov om Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten § 7 andre ledd.

Retten til å varsle om alvorlige hendelser kommer i tillegg til retten pasienter, brukere og pårørende har til å anmode tilsynsmyndigheten om tilsyn etter pasient- og brukerrettighetsloven § 7-4. Etter pasient- og brukerrettighetsloven § 7-4 kan pasienter, brukere og andre som har rett til det, be tilsynsmyndigheten om å vurdere om helse- og omsorgslovgivningen er brutt til ulempe for seg eller den hun eller han opptrer på vegne av. Tilsvarende rett har pårørende til avdød pasient eller bruker og pårørende til pasient eller bruker uten samtykkekompetanse. Det er statsforvalteren som skal vurdere hvordan anmodningen skal følges opp. Det kan bes om en vurdering av brudd på plikter fastsatt i eller i medhold av helsepersonelloven, spesialisthelsetjenesteloven, helse- og omsorgstjenesteloven og tannhelsetjenesteloven. Dette innebærer at anmodningen kan omhandle både mulig pliktbrudd begått av enkeltpersonell og virksomhet. Det stilles ikke krav til at det foreligger skader eller en viss alvorlighet knyttet til det mulige pliktbruddet.

For en nærmere redegjørelse av pasienter, brukere og pårørendes rett til å varsle om alvorlige hendelser og anmode om tilsyn, se punkt 11.2.

4.2.6 Virksomhetenes plikter overfor pasienter, brukere og pårørende ved alvorlige hendelser

Virksomhetene har plikt til å informere og følge opp pasienter, brukere og pårørende ved alvorlige hendelser. Etter spesialisthelsetjenesteloven § 3-11 andre ledd, helse- og omsorgstjenesteloven § 4-2 a første ledd og tannhelsetjenesteloven § 1-6 første ledd er henholdsvis helseinstitusjoner, kommuner og fylkeskommuner pålagt å sørge for at det gis slik informasjon som pasienter, brukere og pårørende har rett til å motta etter pasient- og brukerrettighetsloven §§ 3-2 og 3-3 tredje ledd.

Etter pasient- og brukerrettighetsloven § 3-2 fjerde ledd følger det at dersom en pasient eller bruker blir påført skade eller alvorlige komplikasjoner, skal han eller hun informeres om dette og om adgangen til å søke erstatning fra Norsk pasientskadeerstatning, til å henvende seg til pasient- og brukerombudet og til å anmode tilsynsmyndigheten om vurdering av eventuelt pliktbrudd (anmodning om tilsyn). Dersom utfallet er uventet ut fra påregnelig risiko, skal pasienten eller brukeren også få informasjon om hvilke tiltak helse- og omsorgstjenesten skal iverksette for at lignende hendelse ikke skjer igjen, jf. § 3-2 femte ledd.

Etter pasient- og brukerrettighetsloven § 3-2 sjette ledd skal pasienten eller brukeren gis tilbud om et møte med virksomheten ved alvorlige hendelser som oppfyller vilkårene i varselordningene, altså der utfallet er svært alvorlig skade som er uventet ut ifra påregnelig risiko. Møtet skal finne sted så snart som mulig etter hendelsen, og senest innen ti dager. Virksomheten kan ikke utsette møtet uten saklig grunn. Det skal gjøres en konkret vurdering av hvor raskt møtet skal gjennomføres, blant annet ut fra tilgjengelig informasjon og ivaretakelse av pasient og brukers behov. Slike møter skal ha til formål å gi pasienten eller brukeren informasjon etter fjerde og femte ledd og svar på spørsmål knyttet til hendelsen og den videre oppfølgingen av denne. Møtet og hovedinnholdet i møtet skal journalføres.

Ved dødsfall får nærmeste pårørende tilsvarende rett til informasjon og tilsvarende møte, jf. pasient- og brukerrettighetsloven § 3-2 sjette ledd og § 3-3 tredje ledd.

I tillegg til ovennevnte plikt og rett til informasjon og møte, har pasienter, brukere og pårørende en rett til å få svar når de henvender seg til virksomheten med spørsmål om kvalitet og pasientsikkerhet, jf. pasient- og brukerrettighetsloven § 3-7. Virksomhetene har tilsvarende plikt til å svare på slike henvendelser etter spesialisthelsetjenesteloven § 3-11 tredje og fjerde ledd, helse- og omsorgstjenesteloven § 4-2 a andre og tredje ledd og tannhelsetjenesteloven § 1-6 andre ledd. Henvendelsene skal besvares på egnet måte og blant annet oppfylle krav til informasjon etter pasient- og brukerrettighetsloven kapittel 3.

4.2.7 Helsetilsynets plikter ved mottak av varsel

Det følger av helsetilsynsloven § 6 tredje ledd at når Statens helsetilsyn mottar et varsel om en alvorlig hendelse, skal tilsynet snarest mulig foreta stedlig tilsyn dersom det er nødvendig for at tilsynssaken skal bli tilstrekkelig opplyst. Det er Statens helsetilsyn som foretar vurderingen og tar beslutningen om det er nødvendig med stedlig tilsyn.

Varsler fra varselordningen håndteres deretter på samme måte som øvrige saker i Statens helsetilsyn, i tråd med deres overordnede oppgave med å ha det faglige tilsyn med helse- og omsorgstjenesten i landet og utøve myndighet i samsvar med det som er bestemt i lover og forskrifter, jf. helsetilsynsloven § 4 første ledd.

Statens helsetilsyn skal ved utredningen av alvorlige hendelser som følge av varsel, av eget tiltak gi pasienter, brukere eller deres nærmeste pårørende innsyn i relevante saksdokumenter og anledning til å uttale seg til disse, så langt taushetsplikten ikke er til hinder for dette, jf. pasient- og brukerrettighetsloven § 7-4 a fjerde ledd.

4.2.8 Ukoms plikter ved mottak av varsel

Ukoms oppgaver og plikter følger av lov om Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten (Ukom-loven). Når Ukom mottar et varsel om en alvorlig hendelse, skal den uten ugrunnet opphold avgjøre om det skal iverksettes undersøkelse, jf. § 7 tredje ledd. Hovedregelen er at undersøkelseskommisjonen selv avgjør hvilke alvorlige hendelser eller alvorlige forhold som skal undersøkes, tidspunktet for og omfanget av undersøkelsen og hvordan den skal gjennomføres, jf. § 5 tredje ledd.

Varsler fra varselordningen går deretter inn i Ukoms ordinære arbeid med undersøkelser av alvorlige hendelser og andre alvorlige forhold. Hensikten med undersøkelsene er å utrede hendelsesforløp, årsaksfaktorer og årsakssammenhenger for å bidra til læring og forebygging av alvorlige hendelser, jf. § 5 første ledd. Ukom skal ikke ta stilling til sivilrettslig eller strafferettslig skyld og ansvar, jf. § 5 andre ledd.

Videre følger det av loven § 15 første ledd at når undersøkelseskommisjonen har undersøkt en alvorlig hendelse, skal den utarbeide en rapport om hendelsen. Dersom en undersøkelse avsluttes uten rapport, skal undersøkelsene dokumenteres på en annen hensiktsmessig måte.

Etter § 14 skal Ukom skal innenfor rammen for taushetsplikt etter § 12 holde relevant offentlig organ underrettet om alvorlige forhold som avdekkes i løpet av undersøkelsen, og sine egne foreløpige vurderinger av disse, i den grad dette ansees kritisk for pasient- og brukersikkerheten.

4.3 Oversikt over praksis

4.3.1 Innledning

Nedenfor følger en kort oversikt over hvordan varslene følges opp rent praktisk. For en mer detaljert fremstilling og nærmere informasjon om hvordan varsler sendes inn og følges opp, samt informasjon om antall varsler mv., vises det til kapittel 7 i Varselutvalgets rapport. I forbindelse med høringsnotatet innhentet departementet oppdatert informasjon om tilsynsmyndighetenes oppfølging.

4.3.2 Tilsynsmyndighetenes oppfølging av varsler

Informasjon om risikoområder i tjenesten kommer til tilsynsmyndighetene gjennom ulike kanaler, der varsler om alvorlige hendelser er én kilde til slik informasjon.

Alle varsler som Helsetilsynet mottar, blir registrert, kategorisert og arkivert i Helsetilsynets saksbehandlingssystem, og vurdert med tanke på videre oppfølging. Det blir i vurderingen lagt vekt på om hendelsene indikerer at det er områder med risiko for pasient- og brukersikkerheten og kvaliteten i tjenesten, og som må følges opp fra tilsynsmyndighetene. Helsetilsynet prioriterer å gjøre tilsyn i saker hvor det er stort potensiale for læring, både i den aktuelle virksomheten og for tilsvarende virksomheter. Dette gjelder blant annet hendelser som er særlig komplekse og involverer samhandling mellom flere ulike tjenester, hendelser som gjelder sårbare grupper, eller hendelser som har en tematikk av interesse for flere.

Helsetilsynet har flere måter å følge opp saker med tilsyn på, både gjennom skriftlig saksbehandling, digitale møter og stedlig tilsyn. Det innhentes alltid informasjon som kan dokumentere gjeldende praksis i tjenesten, både for den konkrete pasientbehandlingen og dokumentasjon av kvalitetsarbeidet som gjøres i virksomheten. Ved stedlig tilsyn er det muligheter for befaring og demonstrasjon av gjeldende systemer, og det gjennomføres samtaler med personell og ledelse på ulike nivå i virksomheten. Pasienter og pårørende blir invitert til samtale med tilsynsteamet.

Et gjennomgående tema er å undersøke om og bidra til at pasienter og pårørende blir ivaretatt, informert og involvert i oppfølgingen etter alvorlige hendelser.

De siste årene har Helsetilsynet gjort endringer i sin praksis for å få tettere dialog og økt involvering av personell og ledelse ved gjennomgangen av alvorlige hendelser. Det opprettes nå tidligere kontakt enn før for å blant annet informere om prosess og tydeliggjøre forventninger til virksomheten. Helsetilsynet ber virksomhetene selv gjennomgå alvorlige hendelser og presentere risikoområder som eventuelt er identifisert, samt mulige konkrete tiltak til forbedring på åpningsmøtet ved stedlige tilsyn. Det er også vanlig å be virksomhetene om å gi skriftlige svar på spørsmål knyttet til gjennomgangen og det etterfølgende forbedringsarbeidet. Helsetilsynet er opptatt av at de tiltakene som settes i verk skal være praksisnære og ha effekt opp mot den risikoen som er identifisert. Dersom det må gjøres endringer for at virksomheten skal overholde kravene i helselovgivningen, følger Helsetilsynet opp dette.

Helsetilsynet oppsummerer funn og vurderinger knyttet til identifiserte risikoområder, læringspunkter og eventuelt konkrete tiltak i en tilsynsrapport. Tilsynsrapporten eller en nyhetssak blir publisert for å bidra til læring utover den aktuelle hendelsen. Det har vært et mål for Helsetilsynet at læringspunktene ikke bare knyttes til den konkrete hendelsen, men peker på bakenforliggende risikofaktorer som er mer generelle og kan bidra til læring i andre deler av helse- og omsorgstjenesten.

De fleste varslene som Helsetilsynet mottar, blir etter en innledende vurdering oversendt til statsforvalterne for eventuell videre lokal oppfølging. Hos statsforvalterne blir de fleste sakene ivaretatt med veiledning av det aktuelle tjenestestedet eller fulgt opp i kontakt med virksomheten, blant annet ved at virksomheten må melde tilbake om intern gjennomgang.

Tilsynsmyndighetene har en differensiert tilnærming basert på alvorlighetsgraden av hendelsene og konkrete vurderinger av behovet for videre tiltak. Formålet med tilsyn etter alvorlige hendelser er å identifisere om det er pågående risiko som må håndteres, og å understøtte virksomhetens eget arbeid med kvalitetsforbedring. Den alvorlige hendelsen benyttes til å undersøke hvordan virksomheten styrer og leder tjenestene, herunder om virksomheten har lagt til rette for at ansatte er satt i stand til å utføre sitt arbeid faglig forsvarlig. Tilsynsmyndighetene vurderer hvordan virksomheten evaluerer og korrigerer tjenesten etter alvorlige hendelser, og om kravene i helselovgivningen er overholdt, herunder kravet til forsvarlig helsehjelp. Tilsynsmyndighetene har også mulighet til å gi pålegg til virksomheten og ilegge helsepersonell administrativ reaksjon. Sistnevnte skjer svært sjelden som følge av varsel om alvorlig hendelse.

Informasjon fra varsler og gjennomførte tilsyn benyttes til å identifisere områder med behov for ytterligere tilsyn, for eksempel ved planlagt landsomfattende tilsyn. Erfaringer fra tilsyn etter alvorlige hendelser danner også grunnlag for foredrag, publikasjoner i fagtidsskrift og dialog med fagmiljøer, høringsinnspill, innspill til direktorater om behov for utarbeidelse eller revidering av veiledere og faglige retningslinjer mv., og til departementene om behov for tiltak på mer overordnet nivå. Kunnskap fra alvorlige hendelser tas videre inn i den regelmessige dialogen på overordnet nivå mellom tilsynsmyndighetene og de regionale helseforetakene, helseforetakene og kommunene.

Som nevnt i punkt 4.2.7, har pasienter, brukere eller deres nærmeste pårørende rett til innsyn i relevante saksdokumenter og rett til å uttale seg til disse ved Helsetilsynets utredning av alvorlige hendelser, så langt taushetsplikten ikke er til hinder for dette, jf. pasient- og brukerrettighetsloven § 7-4 a fjerde ledd. Det samme gjelder når varselet er oversendt til statsforvalteren for behandling. Videre orienterer Helsetilsynet den som har varslet, om hvordan saken blir fulgt opp. Pasienter og pårørende mottar skriftlig informasjon om hvordan saken håndteres ved innledende behandling i Helsetilsynet, og eventuelt om den videre prosessen i Helsetilsynet eller hos statsforvalteren. De informeres også om at de kan henvende seg til statsforvalteren selv og be om en vurdering av saken (anmodning om tilsyn). Det er utarbeidet en egen veileder til statsforvalterne om involvering av pasienter, brukere og pårørende i tilsynsprosessen.

4.3.3 Ukoms oppfølging av varsler

Ukom gjennomgår også alle varsler de mottar i varselordningen. De gjennomgår i tillegg alle bekymringsmeldinger som de mottar via meldingstjenesten på sin egen nettside Ukom.no.

Alle varsler og bekymringsmeldinger registreres, kategoriseres og arkiveres i Ukoms sakarkiv, og benyttes for å velge tema for nasjonale undersøkelser. Ukoms mandat er å identifisere og undersøke alvorlige hendelser og andre alvorlige forhold som er av stor betydning for pasient- og brukersikkerheten nasjonalt. De går inn i hendelser som i prinsippet kunne skjedd «hvor som helst», og peker på generell sikkerhetsrisiko i helse- og omsorgstjenesten eller i et fagområde. Det ligger ikke til kommisjonens mandat å følge opp det enkelte varsel for å vurdere lokale forhold.

Ukom velger tema for undersøkelsene sine basert på trender og strategiske vurderinger, og etter dialog med pasient, bruker- og pårørendeorganisasjoner, virksomheter i helse- og omsorgstjenesten, fag- og forskningsmiljøer og forvaltningen. Ukom har etablert et refleksjonspanel som gir innspill til tema og prioritering av kommisjonens innsats. Varslene og bekymringsmeldingene til Ukom vurderes ut fra alvorlighetsgrad, systemrisiko og læringspotensial. Varsler eller bekymringsmeldinger som vurderes som et mulig utgangspunkt for tema til en undersøkelse, blir så vurdert sammen med annen informasjon om temaet, statistikk fra sakarkivet mv. Aktuelle undersøkelser drøftes deretter ut fra om de representerer tema med nasjonal betydning, om de dekker områder med behov for mer kunnskap og om de dekker tjenestene bredt og inkluderer sårbare grupper. Det vurderes også alltid om det foreligger et særlig behov for en uavhengig og ikke-sanksjonerende gjennomgang av en alvorlig hendelse eller et tema.

Ukom gjennomfører undersøkelser av alvorlige hendelser eller forhold med den hensikt å utrede hendelsesforløp, årsaksfaktorer og årsakssammenhenger for å bidra til læring og forebygging av alvorlige hendelser. Ukom har utviklet egen metodikk for sine undersøkelser. Ved undersøkelsene benytter Ukom hovedsakelig åpne, semistrukturerte intervjuer for innhenting av informasjon, og intervjuer pasienter, brukere og pårørende, involvert helsepersonell, ledere og eksperter på det aktuelle temaet. Andre kilder til informasjon er skriftlig informasjon og befaringer. Ukom benytter deretter ulike verktøy for å analysere informasjonen med søkelys på rammebetingelser og bakenforliggende årsaker på systemnivå, som kulturelle forhold, politikkutforming, teknologi, jus, arbeidsvilkår, kompetanse og utdanning, strategi, finansiering etc.

Ukom legger vekt på å ivareta og ha dialog med alle involverte i undersøkelsen, og presenterer innhentede data og funn etter analyser for de involverte, slik at de får en anledning til å kommentere innholdet og det eventuelt kan foretas nødvendige justeringer.

På bakgrunn av undersøkelsene utgir Ukom læringsrapporter som publiseres på Ukom.no, og som skal bidra til læring på tvers i helse- og omsorgstjenesten. Hver enkelt rapport er resultat av en omfattende dialogprosess med hendelsessteder, kompetanse- og forskningsmiljøer, forvaltningsorganer, pasient-, bruker- og pårørendeorganisasjoner og interesse- og yrkesorganisasjoner. Noen rapporter er bygd opp rundt enkelthendelser, mens andre tar for seg risikoforhold i helse- og omsorgstjenesten. Det inngår som oftest flere hendelser som bakgrunn for en rapport. I forbindelse med publisering av rapportene lages det en plan for spredning av læringspunkter og formidling av anbefalinger til beslutningstakere, virksomheter, organisasjoner og forvaltningsorganer som kan ha noe å lære av rapporten. Det arrangeres ofte webinar og utarbeides refleksjons- og læringsmateriell som de aktuelle tjenestene kan ta i bruk i sitt lokale forbedringsarbeid.