7 Ny meldeordning – formål og hovedlinjer

7.1 Innledning

I denne proposisjonen foreslår departementet at det etableres en ny meldeordning for alvorlige hendelser i helse- og omsorgstjenesten. Det foreslås å endre begrep fra «varselordning» til «meldeordning» for å underbygge endringene som foreslås.

Departementet har i punkt 6 redegjort for forslaget om å videreføre dagens tosporede varselordning for alvorlige hendelser som en tosporet meldeordning. Det tosporede systemet videreføres ved at det i denne proposisjonen ikke foreslås å slå sammen Ukom og Helsetilsynet og å oppheve Ukom-loven. Meldesporet til Ukom videreføres dermed uendret og vil fortsatt være sanksjonsfritt for helsepersonell slik som i dag. Forslaget til ny meldeordning medfører ikke endringer i de lovpålagte oppgavene til Ukom.

Meldinger om alvorlige hendelser som i dag går til Helsetilsynet, skal i stedet gå til statsforvalterne. Som redegjort for i punkt 6, vil Helsetilsynet derfor ikke lenger ha en lovpålagt oppgave med å motta og følge opp enkeltmeldinger om alvorlige hendelser i helse- og omsorgstjenesten, som følge av at oppgaven overføres til statsforvalterne.

I dette punktet redegjør departementet for hva som skal være formålet med og hovedlinjene i den nye meldeordningen.

Departementet foreslår også i dette punktet å innta en bestemmelse i helsetilsynsloven § 6 som fastslår at formålet med melding og rapport om alvorlige hendelser i meldeordningens spor til tilsynsmyndighetene, skal være læring og forbedring for å forebygge, avdekke og avverge alvorlige hendelser i helse- og omsorgstjenesten.

De øvrige lovforslagene, om de ulike aktørenes oppgaver i ny meldeordning, vilkårene for å melde i ny ordning og pasienter, brukere og pårørendes stilling i ny ordning, behandles i punkt 8 til 11 i proposisjonen.

7.2 Gjeldende rett

Alle virksomheter som yter helse- og omsorgstjenester, har i dag plikt til å varsle Helsetilsynet og Ukom om alvorlige hendelser. Varslingsplikten er fastsatt i helsetilsynsloven § 6 og lov om Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten § 7. I tillegg er varslingsplikten av pedagogiske grunner nedfelt i tjenestelovgivningen med likelydende bestemmelser i henholdsvis spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 a, helse- og omsorgstjenesteloven § 12-3 a og tannhelsetjenesteloven § 1-7.

Det er i dag ingen egen formålsbestemmelse for varselordningen til Helsetilsynet. Som nevnt under punkt 4.1, ble varslingsplikten direkte til Helsetilsynet innført for spesialisthelsetjenesten i 2010 i forbindelse med etableringen av en utrykningsgruppe i Helsetilsynet for å sikre raskere og bedre tilsynsmessig oppfølging av alvorlige hendelser i spesialisthelsetjenesten. Varslingsplikten ble deretter lovfestet i 2012. Formålet med varselordningen til Helsetilsynet må ses i sammenheng med formålet med helsetilsynsloven, som er å etablere et statlig tilsyn som bidrar til å styrke sikkerheten og kvaliteten i helse- og omsorgstjenesten og befolkningens tillit til helsepersonell og helse- og omsorgstjenesten, jf. helsetilsynsloven § 1.

Formålet med varselordningen til Ukom må ses i sammenheng med lov om Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten §§ 1 og 5. Etter § 1 er formålet med loven å bedre pasient- og brukersikkerheten i helse- og omsorgstjenesten gjennom undersøkelser av alvorlige hendelser og andre alvorlige forhold. Videre følger det av § 5 at undersøkelseskommisjonen skal undersøke alvorlige hendelser og andre alvorlige forhold for å bedre pasient- og brukersikkerheten i helse- og omsorgstjenesten, og at hensikten med undersøkelsene er å utrede hendelsesforløp, årsaksfaktorer og årsakssammenhenger for å bidra til læring og forebygging av alvorlige hendelser.

7.3 Forslaget i høringsnotatet

Departementet foreslo i høringsnotatet at det i tråd med Varselutvalgets forslag skulle etableres en ny meldeordning for alvorlige hendelser i helse- og omsorgstjenesten, hvor Ukom og Helsetilsynet ble slått sammen. Departementet foreslo også en ny innretning på meldeordningen som skulle tydeliggjøre og støtte opp om virksomhetenes ansvar for eget lærings- og forbedringsarbeid, og samtidig sammenstille informasjon fra virksomhetene som kan bidra til læring og forbedring lokalt og på tvers i hele helse- og omsorgstjenesten. Departementet mener at en slik innretning vil gi mest læring og forbedring ut fra de ressursene som er avsatt til meldeordningen.

Departementet foreslo også å innta en bestemmelse i helsetilsynsloven § 6 nytt første ledd om at formålet med melding og rapport om alvorlige hendelser skal være læring og forbedring for å forebygge, avdekke og avverge alvorlige hendelser i helse- og omsorgstjenesten.

I tillegg foreslo departementet at man endrer begrep fra «varsle» til «melde» for å underbygge disse endringene.

7.4 Høringsinstansenes syn

Det er få høringsinstanser som uttaler seg om navnebyttet fra varsel- til meldeordning. Av de som uttaler seg om navnebyttet, støtter nesten samtlige høringsinstanser dette.

Det er også få høringsinstanser som uttaler seg om forslaget om å lovfeste i helsetilsynsloven § 6 at formålet med melding og rapport om alvorlige hendelser er læring og forbedring. Av de som uttaler seg om dette, støtter samtlige forslaget. Enkelte kommenterer imidlertid at en lovfesting av et formål om læring og forbedring ikke er tilstrekkelig for at helsepersonell skal oppleve at det er trygt å melde om alvorlige hendelser (til tilsynsmyndighetene).

Videre er det relativt få høringsinstanser som uttaler seg om de mer overordnede linjene til ny meldeordning. Høringsinstansene har i hovedsak uttalt seg om de mer konkrete forslagene til oppgaver for de ulike aktørene i meldeordningen og om pasient-, bruker- og pårørenderettigheter, som behandles i punkt 8 til 11. Sett bort ifra at flertallet av høringsinstansene som har uttalt seg om spørsmålet om sammenslåing, vil beholde Ukom som en selvstendig og uavhengig instans, så er det departementets inntrykk at høringsinstansene i hovedsak er positive til hovedlinjene i den foreslåtte meldeordningen, forutsatt at aktørene settes ressursmessig i stand til å ivareta sine oppgaver. Det er likevel flere som støtter hovedlinjene som har innvendinger mot de mer konkrete forslagene til løsninger og lovendringer. Noen høringsinstanser støtter hovedlinjene, men tar forbehold om at meldeordningen bør være sanksjonsfri også når meldingene går til tilsynsmyndighetene.

Av de høringsinstansene som departementet oppfatter å være negative til hovedlinjene i ny meldeordning, viser flertallet til at Ukom bør bevares som en uavhengig og sanksjonsfri instans. For en redegjørelse for disse uttalelsene vises det til punkt 6.4.1. Noen høringsinstanser uttrykker også at de er imot dreiningen fra mer ekstern kontroll og eksternt tilsyn til mer veiledning og understøtting av virksomhetenes arbeid med læring og forbedring.

Blant høringsinstansene som støtter hovedlinjene er Helsedirektoratet, som skriver at de støtter departementets vurderinger og forslag til endringer i tilknytning til den nye meldeordningen. Direktoratet uttaler blant annet at de er enige i at meldeordningen bør videreføre og forsterke utviklingen som allerede har skjedd i tilsynsmyndighetenes praksis ved å i større grad være rettet mot at virksomhetene følger opp alvorlige hendelser på en forsvarlig måte. Videre er direktoratet enige i at det er hensiktsmessig at meldingene går til statsforvalteren som har best mulighet til å følge opp og som i større grad kjenner de lokale forholdene når det skal gis oppfølging og veiledning. Når det gjelder styrkingen av statsforvalterens rolle vil direktoratet likevel påpeke at det er forskjell på embetene med hensyn til ressurser, kompetanse og kapasitet, og at embetene må settes ressursmessig i stand til å kunne ivareta ansvaret.

Statens helsetilsyn skriver også at destøtter hovedlinjene i endringene i dagens varselordning og begrunnelsene for disse, slik departementet har gjort rede for i høringsnotatet. Helsetilsynet uttaler blant annet at forslaget vil gi en mer effektiv meldeordning, som vil være et viktig bidrag i å styrke pasientsikkerhetsarbeidet. Helsetilsynet skriver at de støtter at disse endringene blir gjennomført, uavhengig av om Helsetilsynet og Ukom blir slått sammen eller ikke. Tilsynet er videre enig i den dreiningen departementet legger til grunn for forslaget til ny meldeordning med en tydelig forankring i helse- omsorgstjenestenes ansvar for å arbeide systematisk med kvalitet og pasientsikkerhet. Helsetilsynet mener de foreslåtte endringene i tilsynsmyndighetenes rolle og ansvar i forbindelse med alvorlige hendelser er gode og helt nødvendige. Tilsynet mener det er et prinsipielt riktig og viktig utgangspunkt for forventningene til tilsyn at det bygger på en oppfatning om at ansvaret for å gjennomgå og følge opp den enkelte alvorlige hendelse, inkludert å involvere og ivareta pasienter, brukere og pårørende, ligger i virksomhetene.

Helse Sør-Øst RHF skriver at de støtter navnebyttet, og at man nå bare får én varselordning. Helse Sør-Øst skriver også at de støtter at meldingene skal gå til statsforvalterne, og at disse vil få en litt endret rolle der veiledning og støtte til virksomhetenes arbeid vil være viktigere enn gransking av enkelthendelser.

Akershus universitetssykehus HF (Ahus) uttaler at de i hovedsak støtter departementets forslag. Ahus skriver at det er positivt at det tydeliggjøres at hovedformålet med ordningen er læring og forbedring og at den nye ordningen skal støtte opp om virksomhetenes ansvar for eget lærings- og forbedringsarbeid. Ahus er også enig i at tilsynsmyndighetenes oppgaver endres fra kontroll og tilsyn ved ekstern gjennomgang av enkelthendelser, til understøtting og kontroll av virksomhetenes styringssystemer mv. Dette er etter Ahus sitt syn langt på vei i tråd med tilsynsmyndighetenes praksis i dag. Ahus støtter også departementets forslag om å ikke innføre sanksjonsfrihet slik Varselutvalget foreslo i sin rapport.

KS uttaler blant annet at de er positive til at den nye meldeordningen innrettes på en måte som gir mest mulig læring og forbedring for de ressursene som er avsatt til ordningen, som sikrer at områder med risiko håndteres raskere i virksomhetene, og som begrenser dobbeltarbeid hos virksomhetene og tilsynsmyndighetene. KS støtter departementets vurdering av at behovet for at tilsynsmyndighetene foretar en ekstern granskning reduseres når virksomhetenes ansvar for å følge opp hendelsene tydeliggjøres og understøttes. KS anbefaler imidlertid at erfaringene med en meldeordning som ikke er sanksjonsfri, evalueres etter to år fra det tidspunktet lovendringene iverksettes.

Statsforvalterne, med unntak av Statsforvalteren i Vestfold og Telemark, skriver i en fellesuttalelse at de slutter seg til departementets syn på at dagens varselordninger ikke i tilstrekkelig grad bidrar til bedre kvalitet og pasient- og brukersikkerhet i hele helse- og omsorgstjenesten. Videre er de positive til dreiningen mot at deres hovedoppgave i den nye meldeordningen skal være å veilede virksomhetene og understøtte deres arbeid. Flertallet av statsforvaltere støtter at det ikke er formålstjenlig med en rettslig absolutt sanksjonsfrihet. Statsforvalteren i Rogaland og Statsforvalteren i Østfold, Buskerud, Oslo og Akershus mener at sanksjonsfrihet for helsepersonell vil bidra til å tydeliggjøre virksomhetsansvaret og fremme læring og forbedring.

Fagforbundet støtter at formålet med en ny meldeordning bør være læring og forbedring og at meldeordningen skal bidra til kvalitet og pasient- og brukersikkerhet i hele helse- og omsorgstjenesten. De mener en endring i begrepsbruken fra varselordning til meldeordning underbygger et slikt formål og kan bidra til lavere terskel for helsepersonell for å bruke meldeordningen. Fagforbundet er videre mot sammenslåing av Helsetilsynet og Ukom, jf. punkt 6.4.1, men uttaler at de i hovedsak støtter de øvrige foreslåtte endringene i den grad de ikke forutsetter en sammenslåing av Helsetilsynet og Ukom.

Stavanger kommune er også mot sammenslåing, men uttaler at de støtter forslaget om omlegging til ny meldeordning for alvorlige hendelser i helse- og omsorgstjenesten, herunder en tydeliggjøring av virksomhetens eget ansvar for å følge opp alvorlige hendelser.

Bærum kommune uttaler at det er avgjørende for at det enkelte helsepersonell i virksomheter skal melde, at de kan være trygge på at meldingen ikke vil kunne medføre at melder kan få en tilsynsmessig reaksjon. Det at kun et fåtall varsler har medført tilsynsmessige reaksjoner og at formålet med meldeordningen skal være kvalitet, pasient- og brukersikkerhet, mener Bærum kommune ikke er tilstrekkelig til å trygge potensielle meldere. Kommunen mener at en meldeordning bør være sanksjonsfri.

Personskadeforbundet LTN støtter sammenslåing av Ukom og Helsetilsynet, menmener at meldeordningen vil være tjent med formelt å defineres som sanksjonsfri. Personskadeforbundet mener at en rapport til statsforvalteren i seg selv ikke skal kunne gi grunnlag for sanksjoner mot enkelte helsepersonell. De skriver at en meldt hendelse likevel vil kunne avdekke forhold som etter utredninger fra andre tilsynsmyndigheter er så graverende at det kan tenkes å lede til reaksjoner, sanksjoner og i noen tilfeller straff. De uttaler videre at de er enig i at meldeordningen i praksis ikke vil være en garantist for absolutt sanksjonsfrihet, men at det er heller ikke dagens varselordning. Etter hva de erfarer er det heller ikke uroen for sanksjoner som i noen tilfeller kan tenkes å være hinder for å melde om uønsket hendelse, men redsel for administrative reaksjoner fra egen virksomhet eller tap av prestisje og status i denne. Videre viser de til at det skal være et virksomhetsperspektiv i ny meldeordning og at det er ledelsens ansvar som er av primær interesse. Personskadeforbundet er enig i at forslaget tydeliggjør at formålet med meldeordningen ikke er å forfølge enkelte helsepersonell, men å lære, forbedre og forebygge. Likevel mener de at selve meldeordningen bør defineres som sanksjonsfri.

Blant høringsinstansene som er negative til ny meldeordning er Sivilombudet, som skriver at de er bekymret for at de foreslåtte endringene i meldeordningen og nedleggelse av Ukom kan resultere i mindre helhetsforståelse og læring av alvorlige hendelser, mindre åpenhet og dermed også mindre tillit til forvaltningen, både i befolkningen og i de ulike tjenestene og forvaltningsleddene. Sivilombudet peker særlig på at mange av de som mottar helse- og omsorgstjenester og som kan være utsatt for alvorlige hendelser, er underlagt tvang og makt, og at dette øker statens ansvar for å sørge for at disse beskyttes. Det er derfor etter ombudets syn viktig å sikre at det er tilstrekkelig uavhengige og effektive organer som kan føre tilsyn når alvorlige hendelser har funnet sted. Sivilombudet ser på med bekymring at statsforvalterne og Helsetilsynet i økende grad bruker egenrapportering fra virksomhetene som tilsynsmetode ved alvorlige hendelser og gjør færre egne, uavhengige undersøkelser. Ombudet er bekymret for at denne utviklingen kan svekke statens kontroll med både oppfølging av og læring etter alvorlige hendelser, og særlig der alvorlige hendelser skjer på tvers av virksomheter og sektorer. Sivilombudet finner det overraskende at departementet delvis begrunner sitt forslag med at eksterne tilsynsordninger svekker virksomhetenes eget ansvar for å hindre alvorlige hendelser og å lære av disse. Det er i strid med ombudets egne erfaringer og med de tilbakemeldinger det selv får fra sektorene som er omfattet. Det er ombudets erfaring at både virksomheter og styringsetater peker på uavhengige tilsynsorganers undersøkelser som viktige.

Rådet for personer med funksjonsnedsettelse i Oslo kommune anbefaler at de foreslåtte endringene forkastes, og at dagens varselordning består. Rådet skriver blant annet at forslagene ser ut til å danne en del av et større bilde hvor man reduserer og til dels fjerner eksternt tilsyn og innblikk i helse- og omsorgstjenestene. Dette mener de er svært alvorlig, og en økt risiko for pasientenes helse og sikkerhet. De mener prosessen ikke blir troverdig om virksomheten som har gjort feil skal evaluere seg selv, og mener det er en alvorlig svekkelse av pasientsikkerheten å legge ansvaret for gjennomgang av alvorlige hendelser til virksomhetene. De viser til sine erfaringer med helseleverandører som er mer opptatt av å ikke ha et juridisk ansvar for alvorlige hendelser i tjenestene enn pasientsikkerheten. De skriver videre blant annet at når ordinær saksgang allerede har store utfordringer med forsinkelser, er det i de alvorligste sakene tilnærmet uforsvarlig å desentralisere til allerede overarbeidede enheter uten å tilføre vesentlig flere stillinger til hver enhet.

Sørlandet sykehus HF skriver blant annet at de ønsker en rendyrking og forbedring av statsforvalternes oppgave og kapasitet som tilsynsmyndighet. Dette omfatter også fortsatt behov for effektiv utøvelse av sanksjonsmyndighet. Sørlandet sykehus skriver at selv om sanksjoner anvendes i liten grad, som høringsnotatet påpeker, er det av stor viktighet de gangene det kommer til anvendelse. Sørlandet sykehus mener at den nye organiseringen vil gjøre tilsynsfunksjonen mer uklar og vil kunne føre til en uønsket sammenblanding av oppgaver innen veiledning, støtte, tilsyn og sanksjonsutøvelse. De skriver at tilsynsfunksjonen, inklusive sanksjonsutøving, er legitim, viktig og sentral for befolkningens tillit til det offentlige og bør rendyrkes, ikke utvannes. Sørlandet sykehus skriver blant annet også at de er uenig i at tilsynsutøvelse bør eller kan utøves primært i form av støtte- og veiledningsfunksjoner. Sørlandet sykehus mener at både kommuner og helseforetak selv må inneha kompetanse og kapasitet til å sikre gjennomgang, læring og forbedring etter uønskede hendelser, da dette er oppgaver som må løses virksomhetsnært. Omfattende veiledning og støtte vil også på et senere tidspunkt kunne påvirke utøvelse av tilsynsfunksjonen, der ulike enheter hos tilsynsmyndighetene vil kunne «møte seg selv i døra». Ikke minst vil det også kunne påvirke utøvelsen av sanksjonsmyndighet.

VarslerForeningen er blant annet prinsipielt uenig i at hovedformålet med en ny meldeordning skal være læring og forbedring, da dette ikke er et pedagogisk verktøy. Foreningen mener at hovedformålet med meldeordningen bør være å skaffe den manglende oversikten over uforsvarlige forhold i helsevesenet, identifisere virksomheter med svake styringssystemer, og systematisere kunnskap som deretter kan brukes i læring, oppfølging, forebygging og korrigerende tiltak for å sikre trygge tjenester.

Den norske legeforening skriver blant annet at systemene for å forebygge og følge opp avvik først og fremst må utvikles og benyttes i virksomhetene der tjenestene ytes, og at overordnede og eksterne systemer må understøtte slike prosesser. Legeforeningen understreker samtidig at denne målsettingen ikke må fortrenge et aktivt tilsyn som kan stille krav der virksomhetene selv ikke tar dette, og at de stadig ser behov for slikt tilsyn i en helsetjeneste med press på ressursene.

Legeforeningen støtter videre intensjonen om at formålet med meldeordningen skal være læring og forbedring, og at ordningen skal tydeliggjøre og støtte opp om virksomhetenes ansvar for eget lærings- og forbedringsarbeid. Legeforeningen støtter også at informasjon fra virksomhetene skal sammenstilles og brukes til læring og forbedring lokalt og i hele helse- og omsorgstjenesten. Legeforeningen understreker særlig viktigheten av at informasjonen brukes aktivt til å utarbeide oppsummering og distribuere læringsnotater og kunnskap, samt å gi konkrete tilbakemeldinger på enkeltmeldinger, og at den brukes systematisk til å identifisere risikoområder og bidra med opplæring. Legeforeningen skriver at det er svært ressurskrevende å jobbe godt med kvalitet og pasientsikkerhet, og særlig oppfølging av alvorlige hendelser, og at utvalget ikke synes å ha tatt tilstrekkelig høyde for ulikheter ved virksomhetene i sine forslag til løsninger, og at ressurssituasjonen i helse- og omsorgstjenesten eller hos tilsynsmyndighetene ikke synes vektlagt.

Legeforeningen støtter også forslaget om å endre begrep fra «varsle» til «melde», og at dette signaliserer en ønsket utvikling. Samtidig understreker Legeforeningen at navneendringen ikke i seg selv skaper endring. De mener at særlig hensynet til den som melder må være sentralt i arbeidet med å skape endring, og at det må være et aktivt arbeid for å holde fokuset på systemlæring fremfor å skulle stille det enkelte helsepersonell til ansvar. Per i dag deler ikke Legeforeningen oppfatningen om at helsepersonell vil oppleve trygghet ved å melde i en ordning som ikke er sanksjonsfri.

7.5 Departementets vurderinger og forslag

Som redegjort for i punkt 6, viderefører ikke departementet forslaget om å slå sammen Ukom og Helsetilsynet nå. Dette medfører at det ikke foreslås en ny meldeordning med kun ett spor til statsforvalteren, men at også den nye meldeordningen vil ha to spor; til statsforvalteren og Ukom. Som nevnt vil meldesporet til Ukom videreføres uendret og vil fortsatt være sanksjonsfritt for helsepersonell slik som i dag.

Departementet fastholder likevel forslaget fra høringsnotatet om å etablere en meldeordning for alvorlige hendelser i helse- og omsorgstjenesten med ny innretning for meldesporet til tilsynsmyndighetene. Blant annet skal meldinger om alvorlige hendelser som i dag går til Helsetilsynet, i stedet gå til statsforvalterne, jf. forslaget i punkt 9.5.1. Helsetilsynet vil derfor ikke lenger ha en lovpålagt oppgave med å motta og følge opp enkeltmeldinger om alvorlige hendelser i helse- og omsorgstjenesten, som følge av at oppgaven overføres til statsforvalterne.

Departementet opprettholder også forslaget om å innta en bestemmelse i helsetilsynsloven § 6 nytt første ledd som fastslår at formålet med melding og rapport om alvorlige hendelser skal være læring og forbedring for å forebygge, avdekke og avverge lignende alvorlige hendelser i helse- og omsorgstjenesten.

Departementet viderefører også forslaget om å endre navn på ordningen fra varselordning til meldeordning for å underbygge endringene og et tydeligere formål om læring og forbedring.

Departementet mener at det er behov for en ny meldeordning for alvorlige hendelser i helse- og omsorgstjenesten, som vil utgjøre en del av det samlede systemet for å forebygge, avdekke og avverge slike hendelser. Departementet er enig med Varselutvalget i at dagens varselordning til Helsetilsynet og Ukom ikke i tilstrekkelig grad bidrar til bedre kvalitet og pasient- og brukersikkerhet i hele helse- og omsorgstjenesten, og deler i hovedsak Varselutvalgets syn når det gjelder hovedutfordringene som de peker på, jf. punkt 2.2.2 i proposisjonen.

Departementet mener at hovedformålet med en meldeordning må tydeliggjøres og i større grad enn i dag være læring og forbedring. En ny meldeordning må også i større grad enn dagens varselordning bidra til at kunnskap om læring, forbedring og forebygging av alvorlige hendelser blir kjent og implementert i alle nivåer og på tvers i hele helse- og omsorgstjenesten. I tillegg skal meldeordningen fortsatt ha til formål å bidra til raskere identifisering av uforsvarlige forhold og bedre utredning av hendelsesforløp og årsakssammenhenger, slik at man identifiserer forbedringspunkter og virksomhetene kan iverksette korrigerende tiltak for å sikre trygge tjenester.

For å oppnå disse målene foreslår departementet en ny meldeordning som skal tydeliggjøre og støtte opp om virksomhetenes ansvar for eget lærings- og forbedringsarbeid. Samtidig skal den gi tilsynsmyndighetene mulighet til å prioritere de alvorligste sakene og det tilsynsarbeidet som gir mest læring og pasient- og brukersikkerhet. Dette er i tråd med utviklingen som allerede skjer i tilsynsmyndighetens arbeid med tilsynssaker, se punkt 4.3.2, 9.5.2 og 11.5.1. Meldeordningen skal i tillegg gi grunnlag for å sammenstille informasjon fra virksomhetene som kan bidra til læring og forbedring lokalt og på tvers i hele helse- og omsorgstjenesten. Departementet mener at en slik innretning vil gi mest læring og forbedring ut fra de ressursene som er avsatt til meldeordningen. Det er viktig at den nye meldeordningen er bærekraftig og tåler den forventede økningen i antall meldinger om alvorlige hendelser.

Departementet mener at meldeordningen må ta utgangspunkt i virksomhetenes ansvar for å følge opp alvorlige hendelser som en integrert del av det løpende og systematiske arbeidet med å ivareta kvalitet og sikkerhet. Det er i helse- og omsorgstjenesten at læring og forebygging må skje, og det er kvaliteten i virksomhetenes egen oppfølging etter alvorlige hendelser som først og fremst må bidra til å styrke pasient- og brukersikkerheten, og til å styrke befolkningens tillit til helse- og omsorgstjenesten. Samtidig vil det fortsatt i noen tilfeller være behov for at tilsynsmyndighetene, som en objektiv fagmyndighet, foretar grundigere undersøkelser og kontroll med bakgrunn i alvorlige hendelser. Dette gjelder for eksempel ved kompliserte og sammensatte hendelser, og hendelser som involverer flere virksomheter og ulike nivå i tjenesten, se punkt 9.5.2 for nærmere omtale av dette.

Departementet er enig med Varselutvalget i at den tunge vektleggingen av ekstern kontroll av enkelthendelser i dagens varselordning i sporet til Helsetilsynet, gir for liten gevinst i form av læring og forbedring utover den enkelte hendelsen. Departementet mener at tilsynsmyndighetenes hovedoppgave i meldeordningen bør endres fra kontroll og tilsyn ved ekstern gjennomgang av enkelthendelser, til understøtting og kontroll av virksomhetenes styringssystem og understøtting av virksomhetenes forebyggings- og forbedringsarbeid. Det praktiseres allerede et slikt virksomhetsperspektiv i tilsynsmyndighetenes oppfølging av alvorlige hendelser og andre tilsynssaker i dag. Dette virksomhetsperspektivet, som har søkelys på hvordan virksomheten har lagt til rette for trygge og gode tjenester, blant annet slik at personell i tjenesten gis gode forutsetninger for å yte forsvarlige helse- og omsorgstjenester, skal fortsette og videreutvikles. Dette, samt virksomhetenes og statsforvalterens ansvar og oppgaver i ny meldeordning, er nærmere omtalt i punkt 8 og 9.

Videre mener departementet at den nye meldeordningen må vektlegge at man skal bruke meldingene om alvorlige hendelser og tilsyn til læring på tvers. Etter departementets syn vil innretningen som foreslås, på en bedre måte bidra til at læring spres i hele helse- og omsorgstjenesten. Departementet viser til punkt 6.5.4 om at Helsetilsynet er tiltenkt en rolle i ny meldeordning med større vekt på deres arbeid med systematisering og identifisering av risikoområder, overordnet læring og forbedring i helse- og omsorgstjenesten mv. Videre vises det til at departementet har påbegynt et arbeid med å utrede et nasjonalt register for alvorlige hendelser og andre hendelser man kan lære av, som skal bidra til disse oppgavene, samt til virksomhetenes arbeid med å lære av hendelser i egen virksomhet eller i andre virksomheter, se punkt 12.

Departementet ser at flere høringsinstanser ønsker at den nye meldeordningen skal være sanksjonsfri for helsepersonell. Flere høringsinstanser påpeker at manglende sanksjonsfrihet kan føre til mindre åpenhet og høyere terskel for å melde om alvorlige hendelser. Som nevnt vil meldesporet til Ukom videreføres uendret og vil fortsatt være sanksjonsfritt for helsepersonell slik som i dag. Det er videre et mål i ny meldeordning at det skal oppleves trygt for helsepersonell å melde om alvorlige hendelser, også når virksomhetene skal melde i sporet til tilsynsmyndighetene.

Departementet presiserer at virksomhetene har plikt til å melde de samme alvorlige hendelsene både til Ukom og til statsforvalteren. Departementet vil i ny meldeordning tydeliggjøre, både gjennom navnet på meldeordningen, innretningen av den og i den foreslåtte formålsbestemmelsen, at formålet med meldeordningen for alvorlige hendelser er læring og forbedring i helse- og omsorgstjenesten. Dette gjelder både sporet til Ukom og sporet til tilsynsmyndighetene.

Departementet understreker at det skal være et tydelig virksomhetsperspektiv i ny meldeordning, ved å tydeliggjøre virksomhetenes ansvar for å styre og organisere tjenestene. Virksomhetsperspektivet innebærer at tilsynet fokuserer på virksomhetens evne til å identifisere risiko, for eksempel som en del av oppfølgingen etter en alvorlig hendelse, og evne til å iverksette nødvendige tiltak som kan styrke sikkerheten for å hindre og avdekke uønskede hendelser. Dette er i utgangspunktet et virksomhets- og ledelsesansvar, og det vil ved tilsyn først og fremst være relevant å bruke informasjon fra personell til å klargjøre hva som er gjeldende praksis i virksomheten og hva som har skjedd i forbindelse med hendelser.

Departementet peker også på at det skal mye til før en melding om en alvorlig hendelse alene kan føre til en administrativ reaksjon overfor helsepersonell. Forhold som helsepersonell og virksomheter mener bør føre til en administrativ reaksjon mot enkeltpersonell, skal i utgangspunktet varsles i andre kanaler. Tilsynsmyndighetene må imidlertid kunne utføre sitt lovpålagte tilsynsarbeid på bakgrunn av all informasjonen de sitter på, og ikke måtte skille mellom informasjon fra ulike kanaler. Videre ville en eventuell lovfesting av sanksjonsfrihet på bakgrunn av meldinger vært uten reelt innhold, da tilsynsmyndighetene vil kunne motta samme informasjon som i meldingene om alvorlige hendelser på annen måte.

Helsetilsynet påpeker i sitt høringssvar at dersom virksomheter ønsker å formidle informasjon om bekymringer for enkeltpersonell, må det varsles på en annen måte enn gjennom meldeordningen for alvorlige hendelser. Det følger av helsepersonelloven § 17 at helsepersonell av eget tiltak skal gi tilsynsmyndighetene informasjon om forhold som kan medføre fare for pasienters eller brukeres sikkerhet. Bestemmelsen er begrenset til å gjelde helsepersonells varsling. Noen tilsvarende hjemmel foreligger ikke for virksomhetene, selv om det er en veletablert praksis for slik informasjonsformidling. Helsetilsynet mener at det bør utredes om ikke også virksomheter bør tas inn i denne bestemmelsen, og at det kan bidra til et tydeligere skille mellom meldeordningen for alvorlige hendelser og andre meldeplikter.

Departementet er enig med Helsetilsynet i at dersom virksomheter ønsker å formidle informasjon om bekymringer for enkeltpersonell til tilsynsmyndighetene, så skal det i utgangspunktet varsles på annen måte enn gjennom meldeordningen. Departementet påpeker at mange ledere i helse- og omsorgstjenesten selv er helsepersonell og dermed vil ha meldeplikt etter helsepersonelloven § 17. Når det gjelder spørsmålet om tilsvarende meldeplikt for virksomhetene, mener departementet at en slik meldeplikt er mer egnet for regulering i tjenestelovgivningen enn i helsepersonelloven. Departementet fremmer ikke forslag om lovfesting av en tilsvarende meldeplikt for virksomhetene i denne proposisjonen, men vil vurdere dette nærmere ved en senere anledning.