8 Virksomhetenes ansvar og oppgaver i ny meldeordning

8.1 Innledning

I dette punktet foreslår departementet at plikten som virksomhetene i dag har til å varsle om alvorlige hendelser til Helsetilsynet og Ukom etter helsetilsynsloven § 6 og Ukom-loven § 7 og tilsvarende bestemmelser i tjenestelovgivningen, skal videreføres som en plikt til å melde til statsforvalteren og Ukom i ny meldeordning. Det foreslås også at meldingene skal gå i kopi til Helsetilsynet.

Videre foreslår departementet å lovfeste et krav om at virksomhetene i tillegg til å sende melding om alvorlige hendelser, skal utarbeide og sende en egen rapport om gjennomgang av hendelsen til statsforvalteren. Departementet foreslår å lovfeste enkelte minstekrav til rapporten, herunder krav til omtale av hvordan pasienten, brukeren eller pårørende er fulgt opp og involvert i forbedringsarbeidet. Departementet støtter utvalgets syn om at nærmere retningslinjer for hva rapporten bør inneholde og involvering av pasient, bruker og pårørende, bør fastsettes i veileder.

Departementet foreslår også å lovfeste i helsetilsynsloven § 4 at Helsetilsynet kan innhente slike rapporter fra statsforvalterne.

For departementets vurdering av fristene for å sende melding og rapport, se punkt 10.5.1.

For omtale av endringer i virksomhetens plikt til å tilby pasienter, brukere og nærmeste pårørende møte etter en alvorlig hendelse, se punkt 11.5.2 om endringer i pasient- og brukerrettighetsloven.

8.2 Gjeldende rett

Alle virksomheter som yter helse- og omsorgstjenester, har i dag plikt til å varsle Statens helsetilsyn og Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten om alvorlige hendelser. Varslingsplikten til Helsetilsynet og Ukom om alvorlige hendelser i helse- og omsorgstjenesten følger av helsetilsynsloven § 6 og lov om Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten § 7. I tillegg er varslingsplikten av pedagogiske grunner nedfelt i tjenestelovgivningen med likelydende bestemmelser i henholdsvis spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 a, helse- og omsorgstjenesteloven § 12-3 a og tannhelsetjenesteloven § 1-7.

Virksomheter som yter helse- og omsorgstjenester, skal straks varsle Statens helsetilsyn og Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten om dødsfall eller svært alvorlig skade på pasient eller bruker som følge av tjenesteytelsen eller ved at en pasient eller bruker skader en annen. Varslingsplikten gjelder dersom utfallet er uventet ut fra påregnelig risiko.

Begrepet «virksomhet» er omtalt i forarbeidene til helsetilsynsloven. Av Prop. 150 L (2016–2017) Lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten mv. (helsetilsynsloven) kapittel 12, i merknadene til ny § 6, fremgår:

«Det fremgår av første ledd at alle virksomheter som yter helse- og omsorgsenheter (sic), skal varsle Statens helsetilsyn om alvorlige hendelser. Dette omfatter alle typer tjenester. Både spesialisthelsetjenester og kommunale helse- og omsorgstjenester er omfattet. Det samme gjelder tannhelsetjenesten og virksomheter som yter andre helse- og omsorgstjenester, for eksempel kiropraktorbehandling. Varslingsplikten gjelder for virksomheter av alle størrelser, fra enkeltpersonforetak til sykehjem og sykehus. Videre gjelder plikten uavhengig av om tjenestene ytes av det offentlige, etter avtale med offentlig instans eller i rent privat regi. Varslingsplikten påhviler virksomheten, som må utvikle rutiner for å sikre at varsel blir sendt.»

I samme lovproposisjon er virksomhetsbegrepet omtalt i merknadene til ny § 12-3 a i helse- og omsorgstjenesteloven, som gjelder varslingsplikt i kommunal helse- og omsorgstjeneste:

«Varslingsplikten omfatter alle typer tjenesteytere, både i og utenfor institusjon. Plikten gjelder uavhengig av virksomhetens størrelse, og uavhengig av om tjenestene ytes av kommunene selv eller av private etter avtale med kommunen. Den omfatter også enkeltpersonforetak med avtale, f.eks. fastlege og fysioterapeuter med driftsavtale. Varslingsplikten gjelder også private tjenesteytere uten avtale med kommunen som følge av bestemmelsen i ny helsetilsynslov § 6.»

Departementet påpeker at det ikke er enkeltpersonell som har plikt til å melde, jf. bestemmelsens ordlyd. Virksomheten vil imidlertid være avhengig av informasjon fra sitt personell for å kunne oppfylle meldingsplikten, og dette må den enkelte virksomhet ha rutiner for. Som nevnt i punkt 4.2.2 til 4.2.4, har alle virksomheter som yter helse- og omsorgstjenester allerede etter dagens regelverk plikt til å følge opp alvorlige hendelser i tråd med eget styringssystem som en del av det lovpålagte ansvaret for det systematiske arbeidet med kvalitetsforbedring og pasient- og brukersikkerhet. Virksomhetene skal avdekke og ha oversikt over risiko for svikt, forbedringsområder, avvik og uønskede hendelser, jf. forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten §§ 6 d og 6 g. Virksomhetene plikter også å gjennomgå avvik, herunder alvorlige hendelser, slik at lignende forhold kan forebygges, jf. forskriften § 8 e, og sørge for korrigerende tiltak, jf. forskriften § 9. Virksomhetene plikter også å sørge for å gjøre bruk av pasienter, brukere og pårørendes erfaringer til læring og forbedring, jf. forskriften §§ 7 e og 8 d. For nærmere omtale av virksomhetenes plikt til å etablere styringssystem (internkontrollsystem) og arbeide systematisk med kvalitetsforbedring, se punkt 4.2.2 og 4.2.3.

Som nevnt i punkt 4.2.4, gjelder virksomhetenes varslingsplikt uavhengig av om dødsfallet eller den svært alvorlige skaden er en følge av en enkelt hendelse, for eksempel en komplikasjon ved et enkelt inngrep, eller om utfallet er en følge av flere hendelser samlet i et pasientforløp over tid. Det er ikke regulert spesifikt hvilken virksomhet som skal varsle der dødsfallet eller svært alvorlige skaden skyldes tjenesteyting i flere virksomheter, eller i en annen virksomhet enn der dødsfallet eller skaden oppstod eller skjedde. Departementet viser til ordlyden i dagens bestemmelser om varslingsplikt og legger til grunn at enhver virksomhet som blir kjent med en alvorlig hendelse der vilkårene for å varsle er oppfylt, har en slik plikt.

Videre er virksomhetene i helse- og omsorgstjenesten pålagt å veilede hverandre og samarbeide etter helse- og omsorgstjenesteloven §§ 3-4 og 5-11, samt spesialisthelsetjenesteloven §§ 2-1 e og 6-3. Etter spesialisthelsetjenesteloven § 2-1 e andre ledd skal de regionale helseforetakene sørge for nødvendig samarbeid mellom ulike helseforetak innad i det regionale helseforetaket, med andre regionale helseforetak og andre tjenesteytere, slik at helseforetaket og de andre tjenesteyterne kan ivareta sine oppgaver etter lov og forskrift. Tilsvarende har de kommunale helse- og omsorgstjenestene etter helse- og omsorgstjenesteloven § 3-4 tredje ledd plikt til å samarbeide med andre tjenesteytere slik at de kommunale helse- og omsorgstjenestene og andre tjenesteytere kan ivareta sine oppgaver etter lov og forskrift.

Etter spesialisthelsetjenesteloven § 6-3 har helsepersonell ansatt i statlige helseinstitusjoner som omfattes av denne loven, eller som mottar tilskudd fra regionale helseforetak til sin virksomhet, plikt til å gi den kommunale helse- og omsorgstjenesten råd, veiledning og opplysninger om helsemessige forhold som er påkrevd for at den kommunale helse- og omsorgstjenesten skal kunne løse sine oppgaver etter lov og forskrift. Tilsvarende plikt har personell som yter tjenester etter helse- og omsorgstjenesteloven, overfor spesialisthelsetjenesten, jf. helse- og omsorgstjenesteloven § 5-11.

For omtale av virksomhetenes plikter overfor pasienter, brukere og pårørende ved alvorlige hendelser, se punkt 4.2.6 og 11.2.3.

8.3 Forslaget i høringsnotatet

I høringsnotatet foreslo departementet at den plikten virksomhetene i dag har til å varsle om alvorlige hendelser til Helsetilsynet og Ukom etter helsetilsynsloven § 6 og Ukom-loven § 7 og tilsvarende bestemmelser i tjenestelovgivningen, skulle videreføres som en plikt til å melde i ny meldeordning, og at ny hovedadressat for meldingene skulle være statsforvalteren. Departementet foreslo også at meldingene skulle gå i kopi til Helsetilsynet. Plikten til å varsle til Ukom ble foreslått opphevet da departementet i høringsnotatet foreslo å slå sammen Ukom og Helsetilsynet.

Departementet foreslo videre å lovfeste i helsetilsynsloven § 6 et krav om at virksomhetene i tillegg til å sende melding om alvorlige hendelser, skal utarbeide og sende en egen rapport til statsforvalteren med gjennomgang av hendelsen. Departementet foreslo også å lovfeste at rapporten blant annet skal inneholde en gjennomgang av hendelsen og mulige årsaker til den, hvilke tiltak virksomheten vil iverksette for at lignende hendelse ikke skal skje igjen, og hvordan pasienten, brukeren eller pårørende og involvert helsepersonell er fulgt opp etter hendelsen. Departementet foreslo at nærmere krav til rapporten og krav til involvering av pasient, bruker og pårørende, bør fastsettes i veileder.

Departementet ba særskilt om høringsinstansenes syn på spørsmålet om plikt til rapport, og hvorvidt det eventuelt er andre løsninger som kan gi et tilsvarende grunnlag for et godt samarbeid mellom tilsynsmyndighetene og virksomhetene i arbeidet med å forebygge alvorlige hendelser.

Departementet foreslo ikke å følge opp Varselutvalgets forslag om å lovfeste en nærmere definisjon av virksomhetsbegrepet, men redegjorde nærmere for begrepet i høringsnotatet. Departementet foreslo heller ingen ytterligere lovregulering av krav til samhandling mellom virksomhetene etter alvorlige hendelser, men ba særskilt om høringsinstansenes innspill til behovet for dette.

8.4 Høringsinstansenes syn

Mange høringsinstanser har uttalt seg om dette forslaget. Departementet er av den oppfatning at høringsinstansene synes å ha ulik oppfatning av hva kravet til rapport vil innebære, og at dette er en del av grunnen til at mange høringsinstanser har ulike innvendinger mot og innspill til forslaget.

Et flertall av høringsinstansene som har uttalt seg om forslaget er negative, herunder Ukom, Sivilombudet, Sykehuset i Vestfold HF, Sykehuset Østfold HF, Vestre Viken HF, Brukerutvalget i Vestre Viken HF, KS, Molde kommune, Bærum kommune, Sandnes kommune, Kristiansand kommune, Ivareta (pårørendeorganisasjon), Fellesorganisasjonen (FO), Senter for kvalitet og sikkerhet i helsetjenesten SHARE ved Det helsevitenskapelige fakultet ved Universitetet i Stavanger, VarslerForeningen, Norsk Anestesiologisk Forening og We Shall Overcome.

Norges institusjon for menneskerettigheter (NIM), ME-foreldrene, Sørlandet sykehus HF, Sykehuset Innlandet HF og Helse Vest RHF uttrykker også tvil, skepsis eller bekymring rundt forslaget.

Av disse høringsinstansene trekker et flertall frem bekymringer knyttet til økt arbeidsbyrde og ressursbruk, spesielt for kommuner og mindre virksomheter som allerede har ressursutfordringer. De peker på at krav til rapport kan føre til at ressurser som ellers kunne vært brukt på pasientbehandling og kvalitetsforbedring, i stedet må brukes på administrativt arbeid. Noen instanser fremhever at rapporteringskravene kan påvirke meldekulturen negativt ved å heve terskelen for hva som anses som en alvorlig hendelse. Flere høringsinstanser mener at det heller ikke vil være hensiktsmessig å skrive rapport etter allealvorlige hendelser, slik at det blir arbeid uten nytte. Flere av høringsinstansene påpeker at forslaget vil medføre økte oppgaver for statsforvalteren.

Bærum kommune mener at det ikke er hensiktsmessig eller riktig å lovfeste et krav om at virksomhetene skal utarbeide en slik rapport med slikt innhold for alle hendelser som meldes. Bærum kommune mener at kommunene selv bør kunne vurdere om det er et hensiktsmessig virkemiddel å utarbeide rapport ved en alvorlig hendelse, og mener det neppe vil være aktuelt i alle tilfeller som meldes. Bærum kommune viser videre til at kommunehelsetjenesten fra 1. juli 2019 sendte 873 varsler til Helsetilsynet, og mener det vil medføre en vesentlig økning i antall rapporter som kommunene må utarbeide dersom det skal utarbeides rapporter etter alle alvorlige hendelser. Bærum kommune ser ikke at forslaget kan gjennomføres innenfor eksisterende budsjettrammer.

Molde kommune skriver at forslaget kan innebære betydelig merarbeid, spesielt for kommuner som allerede opplever ressursutfordringer. Kommunen mener at kravet om å utarbeide og sende omfattende rapporter til statsforvalteren vil kreve både tid og kompetanse, og at dette kan gå utover ressurser som ellers kunne vært brukt direkte på pasientbehandling og kvalitetsforbedring. Molde kommune mener at kravene vil kunne medføre en uforholdsmessig stor administrativ byrde for kommuner og selvstendige helseaktører, og at dette kan skape ujevnhet i hvordan alvorlige hendelser håndteres, avhengig av de ulike virksomhetenes kapasitet og ressurser. Molde kommune mener at dette særlig vil ramme de mindre virksomhetene og kommunene, og at meldeordningen som foreslås vil fungere godt i større virksomheter med administrativ kapasitet til å følge opp kravene som stilles til rapportering.

Sandnes kommune mener også at forslaget kan føre til betydelig merarbeid som kan gå utover pasientbehandling og kvalitetsforbedring, spesielt for kommunene som allerede står overfor ressursutfordringer. Kommunen påpeker at det er vanskelig å vurdere hvor ressurskrevende denne oppgaven vil være uten klare bestemmelser om rapportens omfang og innhold, og at kravet til innhold også vil ha stor betydning for læringseffekten. Kommunen peker på at en presis og målrettet rapportering er av betydning for om hendelsene kan analyseres på en måte som fører til forbedring. Videre understreker Sandnes kommune at det er bekymringsfullt at den systematiske og generaliserte læringen på tvers av virksomheter innen samme felt kan forsvinne som følge av nedleggelsen av Ukom. Sandnes kommune mener at Ukoms rapporter har hatt stor verdi for læring på tvers, og at disse rapportene har vært av langt høyere kvalitet enn vi anser det realistisk at kommunens virksomheter vil kunne produsere på egenhånd.

KS mener kravet til rapport vil innebære merarbeid i en slik grad at det vil være vanskelig for både kommunen og statsforvalterne. KS mener at det ikke er hensiktsmessig at det fastslås i lov at en rapport skal sendes. De peker videre på at forslaget til endret ordlyd i helsetilsynsloven § 6 fjerde ledd, gir departementet forskriftshjemmel til å gi nærmere bestemmelser om slik rapport og innholdet i denne. KS mener dette tilsier at det samlet vil innebære et nytt større rapporteringskrav. KS støtter ikke departementets forslag til rapport, men skriver at de støtter Helsetilsynets vurdering om at innsending av dokumentasjon som allerede finnes som del av avviksbehandlingen vil være en effektiv og ressursbesparende løsning i en allerede presset hverdag.

Sykehuset Østfold HF stiller spørsmål ved hvordan statsforvalterne skal kunne følge opp omfattende rapporter med dagens pressede ressurssituasjon. Det stilles også spørsmål ved om utarbeidelse av rapporter som skissert faktisk vil styrke pasientsikkerhetsarbeidet, eller bare medføre betydelig økt byråkrati og papirarbeid. Sykehuset Østfold beskriver at de i dag arbeider aktivt med å melde avvikshendelser langs flere spor, avhengig av hva slags avvik som er meldt. Først og fremst arbeides det med avvikene i lederlinjene, med bistand fra kvalitets- og pasientsikkerhetsavdelingen, fagdirektør og juridisk avdeling. Videre saksbehandles alvorlige avvikshendelser av pasientsikkerhetsutvalgene, og ved behov gjennomføres det årsaks- og hendelsesanalyser. Sykehuset Østfold skriver at det likevel er sjelden at det utarbeides slike omfattende rapporter som departementets forslag legger opp til. Sykehuset Østfold mener at hva slags innsats som skal nedlegges i hver enkelt sak vil måtte bero på en prioritering, hvor det blant annet ses på virksomhetens behov for rapporter. Det anses helt urealistisk å tenke at helseforetakene vil klare å følge opp skisserte rapporteringskrav uten at det settes av betydelig med nye ressurser til dette.

Noen høringsinstanser mener at det også kan heve terskelen for å melde om alvorlige hendelser og føre til mindre åpenhet internt og i rapportene at statsforvalteren skal lese rapportene. Videre er noen bekymret for manglende objektivitet og kvalitet på interne rapporter. Noen mener virksomhetene trenger mer kompetanse, eller er bekymret for at forbedringsarbeidet i det daglige ikke blir prioritert av økonomiske årsaker. Andre er bekymret for manglende involvering av pasient, bruker, pårørende. Enkelte ønsker mer eksternt tilsyn, og er bekymret for at viktige læringspunkter kan gå tapt uten ekstern kontroll, spesielt i saker vedrørende sårbare grupper som ofte behandles i samhandling mellom ulike virksomheter og sektorer.

Blant annet skriver Ukom at deter positivt at virksomhetene får et større ansvar for egen læring, men peker på at forslaget innebærer en kontroll av virksomhetenes egenundersøkelser, og at dette kan få negative konsekvenser for meldekulturen i virksomheten, og heve terskelen for hva de anser som en alvorlig hendelse. Ukom mener også at det kan påvirke virksomhetenes og de ansattes åpenhet i virksomhetenes egenundersøkelser, noe som vil være til hinder for reelle læringsprosesser i virksomhetene. Ukom påpeker at det i dag er underrapportering av alvorlige hendelser, og mener at forslaget ikke vil stimulere virksomhetene til å øke frekvensen av meldinger. Ukom skriver også at forslaget legger opp til økte dokumentasjons- og rapporteringskrav for kommuner og helseforetak, at de ikke kan se at man oppnår målet om forenkling, og at det vil bli økte oppgaver for statsforvalterne.

Senter for kvalitet og sikkerhet i helsetjenesten (SHARE) ved Det helsevitenskapelige fakultet, Universitetet i Stavanger, skriver at de ved gjentatte studier har fastslått at underrapportering er et faktum i både spesialist- og kommunehelsetjenesten, og at det ikke er samsvar mellom saker som varsles til Helsetilsynet, Ukom og Norsk pasientskadeerstatning. SHARE synes det er positivt at man ønsker å bidra til lokale analyser og læring, men påpeker at dette krever fagkompetanse og ressurser som virksomhetene ikke i tilstrekkelig grad besitter i dag. SHARE påpeker også at det vil være en begrensende faktor at man lokalt i stor grad retter oppmerksomheten mot utløsende faktorer i en hendelse ut fra en direkte årsak-virkning tilnærming, mens det i realiteten finnes en rekke bidragsytende årsaksfaktorer ut fra et systemperspektiv. SHARE mener at det derfor er behov for et organ (Ukom) som kan forstå hendelsene i et bredere perspektiv med en uavhengig tilnærming, i tillegg til arbeidet som foregår lokalt.

Sivilombudet deler departementets oppfatning om at tilsynsmyndighetene i økende grad bruker egenrapportering fra virksomhetene som tilsynsmetode ved alvorlige hendelser og gjør færre egne, uavhengige undersøkelser.I motsetning til departementet er Sivilombudet bekymret for at denne utviklingen kan svekke statens kontroll med både oppfølging av og læring etter alvorlige hendelser. Sivilombudet savner tydeligere signaler fra departementet om at et viktig formål med en slik rapport må være å styrke tilsynsmyndighetens mulighet til å vurdere hendelsens alvorlighetsgrad. Ombudets erfaring med slik egenrapportering er at dette kan være en god læringsarena for den enkelte virksomhet, men at rapportene i realiteten ofte er svake og utarbeidet med liten involvering av de som var, eller burde vært, involvert i hendelsen og også med liten brukerinvolvering. Ombudet peker på at eksternt tilsyn er særlig viktig for å fange opp hendelser mellom virksomheter og sektorer.

Også VarslerForeningen er bekymret for økt egenrapportering. Foreningen skriver blant annet at intern gransking ofte mangler objektivitet og kan overse systemfeil og alvorlige mangler. Varslerforeningen mener at uten ekstern kontroll kan kritikkverdige forhold bli bagatellisert eller oversett, viktige læringspunkter gå tapt og muligheten for systemiske forbedringer reduseres. De skriver at uten eksternt tilsyn er det større risiko for gjentakelse av hendelser, da virksomhetene kanskje ikke identifiserer eller tar tak i de underliggende årsakene. De viser blant annet til at det i 2021 ble estimert at det oppsto minst én pasientskade i 12,8 prosent av sykehusoppholdene ved somatiske sykehus i Norge. De viser også til at data fra NPE for 2018-2021 viser at kun 39 prosent av pasientskader ble registrert i sykehusenes egne avvikssystemer, mens 61 prosent ikke ble registrert.

Norsk Anestesiologisk Forening mener at det ikke er realistisk at virksomhetene selv skal klare å ta ansvar for et slikt forbedringsarbeid fullt ut. Foreningen stiller spørsmål ved hvordan man kan sikre at virksomhetene er nøytrale når de gjennomgår egne hendelser, og hvordan man skal sikre at virksomheten prioriterer tilstrekkelige ressurser til pasientsikkerhetsarbeid. Foreningen mener at mens myndigheter og helseledere alltid vil si at de setter kvalitet og pasientsikkerhet høyest, er virkeligheten for de som jobber nær pasientene at økonomifokus til daglig fortrenger pasientsikkerhetsorientering.

Det er også flere høringsinstanser som er positive til forslaget om å utarbeide og sende rapport til statsforvalteren. Disse høringsinstansene legger til grunn at rapportene blir en del av pasientsikkerhetsarbeidet i virksomhetene. Flere av disse har innspill til hva som bør være innholdet i rapportene, og flere uttaler at det bør utarbeides maler og veiledere for rapporteringen, og at det må bli et verktøy som støtter det interne kvalitetsarbeidet.

Blant høringsinstansene som støtter forslaget om at virksomhetene skal utarbeide og sende rapport til statsforvalteren er Statens helsetilsyn, Helsedirektoratet, Helse Midt-Norge RHF, Helse Stavanger HF Stavanger universitetssjukehus, Helse Bergen HF Haukeland universitetssjukehus, Oslo universitetssykehus HF, Akershus universitetssykehus HF, Psykisk helse- og rusklinikken ved Universitetssykehuset Nord-Norge HF, Kvinne- og fødeklinikken ved Universitetssykehuset Nord-Norge HF, avdeling Harstad, Stavanger kommune, Tyrilistiftelsen, Pasient- og brukerombudene, Pasientskadeforbundet LTN, Funksjonshemmedes fellesorganisasjon (FFO) og Den norske legeforening.

Helsedirektoratet viser til at kravet om rapport skal bidra til å sikre at virksomhetene arbeider godt med læring og forbedring i tråd med kravene som allerede følger av forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring. Etter Helsedirektoratets syn er dette en type rapport som virksomhetene uansett bør gjennomføre etter alvorlige hendelser da selve prosessen i seg selv er en måte å bearbeide og lære fra hendelsen. Rapporten vil også gi statsforvalteren grunnlag for å vurdere hvilke virksomheter som har behov for veiledning og støtte.

Statens helsetilsyn uttaler blant annet at meldeordningen slik den foreslås, bygger på de pliktene virksomhetene allerede har til å arbeide systematisk etter forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten, og at pliktene i meldeordningen så langt som mulig bør ta utgangspunkt i arbeidsprosesser og dokumentasjon som er hensiktsmessige i virksomhetenes eget arbeid. Om plikten til å utarbeide og sende rapport og om det finnes andre løsninger som kan gi et godt samarbeid mellom tilsynsmyndighetene og virksomhetene, skriver Helsetilsynet blant annet:

«(…) Begrepet rapport mener vi bør unngås, da det retter fokus på produktet som skal leveres til tilsynsmyndighetene, fremfor å løfte frem aktiviteter som fremmer læring og forbedring.

Utarbeidelse av dokumentasjon er en nødvendig del av virksomhetens gjennomgang og oppfølging etter alvorlige hendelser. Statens helsetilsyn mener rapporteringen til tilsynsmyndigheten bør bestå i at virksomhetene videreformidler den dokumentasjon virksomheten har utarbeidet ved sin interne gjennomgang. Statens helsetilsyn mener det i denne sammenheng vil kunne være aktuelt å se på løsninger som bygger videre på de systemer for avviksrapportering og håndtering av alvorlige hendelser som allerede foreligger i tjenestene, og at disse videreutvikles. Innsending av dokumentasjon som allerede finnes som del av avviksbehandlingen vil være en effektiv og ressursbesparende løsning, i en allerede presset hverdag.

Her vil erfaringer fra tjenesten og erfaringer fra tilsynsmyndigheten, knyttet til bruk av avvikssystemer i gjennomgangen av alvorlige hendelser, kunne være relevant. Statens helsetilsyns erfaring med bruken av avvikssystemer i tjenestene for læring etter alvorlige hendelser, er imidlertid at det er behov for mer kompetanse om pasientsikkerhetsarbeid, bedre løsninger og ensartet praksis.»

Om kravene til rapportens innhold skriver Helsetilsynet blant annet:

«(…) Statens helsetilsyn er enig med departementet i at det er grunn til å være tilbakeholdene med ytterligere detaljregulering av innhold eller form for rapportering.

Det vesentlige for rapportens innhold er, etter Statens helsetilsyns vurdering, informasjon som også vil være relevant for virksomhetene selv av hensyn til egen drift og ansvar for å følge med på risikoer og korrigere tjenestene ved behov. Vi viser til det vi har spilt inn ovenfor under punktet om plikt til å sende inn rapport, om at vi vil anbefale at man her tar utgangspunkt i og videreutvikler bruk av tjenestens avvikssystem og verktøy for oppfølging av hendelser.

Ved tilsyn etter alvorlige hendelser har vi erfart at det er viktig å involvere pasienter, brukere, pårørende og helsepersonell for å forstå hva som skjedde og hvorfor. De kan også gi gode forslag til tiltak for å hindre lignende hendelser i fremtiden. Likevel ser vi ofte at de ikke blir involvert tidlig nok, og at de først får informasjon etter at løsninger er valgt. Statens helsetilsyn mener at rapporter også bør inneholde informasjon om hvordan disse gruppene er tatt med og involvert i forbedringsarbeidet, og at begrepet «involvert» bør tas inn i lovteksten.»

Helse Midt-Norge RHF påpeker at lovforslaget om intern gjennomgang og utarbeidelse av rapport i virksomheten allerede er prøvd ut i stor grad. De viser til at statsforvalterne etter revisjonen av Veileder for Statsforvalterens behandling av tilsynssaker i 2022, fikk flere verktøy for gjennomføring av tilsyn, med fem ulike innretninger for gjennomgang av saker. Etter Helse Midt-Norges erfaring velger statsforvalterne i regionen ofte fremgangsmåte nr. 3, «Virksomheten følger opp og rapporterer til Statsforvalteren», mens omfanget av spor 5, «Statsforvalteren utreder og avgjør om det foreligger brudd på helselovgivningen» (tradisjonelle tilsynssaker), har gått ned. Helse Midt-Norge skriver at de har hatt dialog med både statsforvalterne og underliggende helseforetak om erfaringene med egenrapportering så langt, og at videreføring av dette støttes med tanke på effekten for læring og forbedring, da dette oppleves som større enn ved eksternt tilsyn. Helse Midt-Norge skriver at helseforetakene over tid har utarbeidet rutiner og bygget opp kompetanse for gjennomgang, håndtering og oppfølging av uønskede hendelser, både på enhetsnivå og med støtte fra sentral stab.

Funksjonshemmedes fellesorganisasjon (FFO) peker på at rapport fra virksomheten gjør at statsforvalteren får en grundig gjennomgang av hendelsesforløpet når det har oppstått en alvorlig hendelse, og er enig i at rapportene vil bidra til læring innad og på tvers av virksomheter. FFO støtter også at Helsedirektoratet får i oppgave å utarbeide veiledere og maler for slike rapporter. FFO tror at dette vil gjøre det enklere for virksomhetene som har hatt en alvorlig hendelse å utarbeide rapporten. Videre mener FFO at det bør inngå som en del av det lovfestede kravet til rapporten at pasienter, brukere og pårørende må involveres i gjennomgang av alvorlige hendelser.

Oslo universitetssykehus HF skriver at de støtter innsending av nøkkeldata fra virksomhetens analyse, tiltak og læring etter meldte hendelser. OUS skriver at for at en slik rapportering skal fungere etter hensikten, må veilederen ikke stille for detaljerte krav utover det som er beskrevet i forslaget til § 6 i helsetilsynsloven. OUS uttaler at av hensyn til både tidsbruk i foretakene og kost-nytte-verdi for mottaker (tilsynsmyndighet og nasjonalt register), bør rapporten i størst mulig grad være en sammenstilling av strukturerte data etter NOKUP-kodeverket og definerte tekstfelter for årsaker og tiltak fra avviks- og forbedringssystemene i foretakene. Det er også viktig at det er tilrettelagt for elektronisk mottak av meldinger og rapporter direkte fra virksomhetenes forbedringssystemer til både tilsyns- og registerformål via API på melde.no.

Sørlandet sykehus HF påpeker at innholdet i rapporten bør standardiseres og primært være på tilsvarende detaljeringsnivå som det tidligere IK 2448-skjemaet til daværende fylkeslege. Sørlandet sykehus oppfatter at departementets intensjon er at det skal åpnes færre hendelsesbaserte tilsynssaker enn i dag. Dersom det blir tilfelle, mener Sørlandet sykehus at det kan rettferdiggjøre at det lages rapport for alle alvorlige hendelser.

Stavanger kommune mener det er viktig å bruke alvorlige hendelser til læring og forbedring for å unngå at lignende hendelser skjer igjen, og at dette gjøres best ved at virksomheten selv gjennomgår den alvorlige hendelsen. Virksomheten selv er nærmest til å kartlegge årsaker til hendelsen og vurdere hvilke forbedringstiltak som er nødvendige for å forebygge nye hendelser. Forbedringsarbeidet etter alvorlige hendelser må være en integrert del av virksomhetens styringssystem. Dagens ordning hvor man legger opp til at eksterne tilsynsorganer skal inn og vurdere de alvorlige hendelsene, har den ulempe at det kan bidra til at virksomheten selv i mindre grad foretar en egenvurdering. Konklusjonen fra tilsynsmyndigheten kommer dessuten ofte lenge etterpå, noe som reduserer læringseffekten. Stavanger kommune påpeker at de ulike virksomhetene innenfor helse- og omsorgstjenesten har ulike størrelser og forutsetninger. Dersom en mulig omlegging til ny meldeordning skal fungere, må det sikres at alle ledd i helse- og omsorgstjenesten får tilstrekkelig veiledning og metodestøtte til å kunne utvikle god kompetanse på oppfølging av alvorlige hendelser. Det er viktig at forventningene til rapportens innhold tilpasses hendelsens alvorlighetsgrad og omfang, slik at rapporten ikke blir mer omfattende enn nødvendig. Kommunen mener også at det bør utarbeides gode maler for slike rapporter, noe som vil være arbeidsbesparende for virksomhetene.

Den norske legeforening skriver at de i utgangspunktet støtter forslaget om at virksomhetene skal utarbeide og sende rapport om alvorlige hendelser til statsforvalterne, men peker på flere av de samme bekymringene som de høringsinstansene som er mot forslaget. Legeforeningen skriver blant annet:

«(…) Kapasiteten i helsetjenesten er presset, og mange opplever at kunnskapsutvikling, læring og oppfølging av uheldige hendelser er underordnet fokuset på drift. Økende press på tjenestene vil kunne medføre at situasjonen forverres.

Som beskrevet i utvalgets rapport bør tilsynsmyndighetene være «prosessdrivere» og «gå ved siden av virksomheten», og på sikt gjøre virksomhetene mindre avhengige av ekstern gjennomgang. Vi støtter det som et utgangspunkt, men som nevnt er det viktig at tilsynsmyndighetene bidrar med nødvendig veiledning og bistand for å understøtte virksomhetene i deres arbeid. Det er også helt avgjørende at tilsynsmyndigheten kan fange opp og korrigere når det er systemer som svikter. Vi ser flere eksempler i praksis på at kjent svikt ikke blir fulgt opp i tråd med tilsynsmyndighetenes anbefalinger, noe som krever at tilsynsmyndighetene er enda «tettere på» enn i dagens situasjon.

Departementet anerkjenner at det er «ulik grad av erfaring og kompetanse i virksomhetene når det gjelder å gjennomgå og følge opp alvorlige hendelser slik det kreves i regelverket», men legger til grunn at bedre rådgivning vil medføre at «virksomhetene tar det ansvaret de allerede er pålagt».

Vi er bekymret for at departementet undervurderer utfordringene knyttet til ressurssituasjonen, kapasiteten og kompetansen i helse- og omsorgstjenesten når det gjelder evne og vilje til å følge opp det ansvaret virksomhetene allerede har for forbedringsarbeid. Virksomhetene som omfattes av meldeordningene er svært ulike, fra universitetssykehus til små fastlegepraksiser og enkeltmannsforetak. Det er også stor variasjon i hvor langt ulike virksomheter har kommet i utvikling når det gjelder avvikshåndtering, pasientsikkerhetskultur og systematisk forbedringsarbeid. Hva som er hensiktsmessig håndtering av uønskede og alvorlige hendelser, og hvilken ekstern støtte som trengs vil kunne variere betydelig. Små virksomheter vil være særlig sårbare, både hva gjelder ressurser, kapasitet og kompetanse og vil i større grad være avhengig av ekstern støtte.

Myndighetene må beholde virkemidler som sikrer god inngripen i virksomheter uavhengig av modenhetsnivå. Dette kan gjøres uten å fravike prinsippet om selvstendig ansvar.

(…)

3.6 Krav til rapport

Legeforeningen støtter i utgangspunktet forslaget om at virksomhetene i tillegg til å sende melding om alvorlige hendelser, skal utarbeide og sende en egen rapport med gjennomgang av hendelsen til statsforvalteren. Vi vil også her peke på momentene nevnt under punktet om virksomhetens ansvar, og fremheve at det vil være store variasjoner i både virksomhetene – og hendelsene. Det er viktig at krav til rapporten ikke gjør det så ressurskrevende at det er til hinder for å melde, og at det står i forhold til både virksomhetens størrelse og hendelsens kompleksitet og alvorlighetsgrad. Vi støtter at de nærmere krav til rapporten fastsettes i veileder, og vil fremheve at tjenesten og de som skal bruke veilederen i praksis bør involveres i arbeidet. Foreslått frist på tre måneder fremstår fornuftig. Det bør vurderes å fastsette en frist også for statsforvalter til å gi tilbakemelding.»

Statsforvalterne, med unntak av Statsforvalteren i Vestfold og Telemark, kommer i en fellesuttalelse med innspill til utformingen av kravet til rapport, uten å uttrykkelig kommentere om de støtter eller ikke støtter forslaget. Statsforvalterne skriver blant annet at det regionale nivået bør bli involvert og at dette bør settes i sammenheng med de pliktene som påhviler de regionale helseforetakene etter spesialisthelsetjenesteloven § 2-1a fjerde ledd og forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten. Statsforvalterne foreslår at kopi av alle meldinger og rapporter også går til det respektive regionale helseforetaket, alternativt flere helseforetak der det handler om hendelser og svikt på tvers av regionsgrensene. Alternativt foreslår statsforvalterne at dette tas som et eget moment i linjestyringen ved at de regionale helseforetakene pålegger helseforetak som de eier om å informere om hendelser og hvordan disse har blitt fulgt opp. Videre støtter statsforvalterne forslaget om at det utarbeides en veileder til rapportene, og understreker at de bør være med i dette arbeidet. Statsforvalterne skriver også at det er helt avgjørende at rapportene spres og fører til læring innad i virksomheten samt på tvers av virksomheter, og skriver i den forbindelse:

«Når vi i dagens tilsynssaksbehandling overlater til virksomhetene selv å gjennomgå og rapportere tilbake til oss (behandlingsmåte 3), er vi allerede bekymret for om gjennomgangen får en tilstrekkelig reell læringseffekt. Vi savner derfor en mer konkret beskrivelse av kravene og forventingene til virksomhetene om å planlegge for, gjennomføre og ikke minst evaluere om den nye meldeordningen lykkes med organisatorisk læring innad og på tvers av virksomhet/er.»

Flere høringsinstanser har uttalt seg om på behovet for ytterligere lovregulering i situasjoner der flere virksomheter er involvert i samme alvorlige hendelsesforløp. Meningene om dette er delte. Noen høringsinstanser savner et tydelig hjemmelsgrunnlag for deling av informasjon ved gjennomgang av alvorlige hendelser.

Helsedirektoratet, Sykehuset i Vestfold HF og St. Olavs hospital HF, Universitetssykehuset i Trondheim, er enig i departementets vurdering i høringsnotatet og mener at gjeldende regulering om samhandling er tilstrekkelig, og at ytterligere rettslig regulering ikke er det som er mest formålstjenlig for å bidra til læring og samarbeid. Operasjons- og intensivklinikken ved Universitetssykehuset Nord-Norge HF mener at statsforvalteren bør ha en koordinerende rolle i gjennomgang og oppfølging av slike hendelser, istedenfor at det lovfestes flere plikter for virksomheter. Sykehuset Innlandet HF mener at modellen med helsefellesskap viser at det kan være utfordringer knyttet til samordning og samarbeid, og at det basert på denne erfaringen vurderes som hensiktsmessig med en lovregulering eller tydeliggjøring av samarbeidet mellom ulike virksomheter når begge er involvert i en alvorlig hendelse. Personskadeforbundet LTN er bekymret for ansvarspulverisering og savner en tydeliggjøring i lov eller forskrift om at det også skal meldes der flere mindre, uønskede og unngåelige hendelser sammen leder til alvorlig hendelse, og om hvilken virksomhet som har meldeplikt der flere er involvert. Helse Bergen HF, Haukeland universitetssjukehus er positive til å lovfeste plikter for virksomhetene til samhandling, og påpeker blant annet at det må sikres at taushetsplikten ikke er til hinder for en slik samhandling.

Sykehuset Telemark HF uttaler at de har gode erfaringer med samhandling mellom sykehus og kommuner om felles hendelsesanalyser etter alvorlige hendelser i overganger i pasientforløp. De skriver at forbedringsarbeidet er forankret i Helsefellesskapet i Telemark, involverer pasienter og pårørende og følges opp i sykehusets kvalitets- og pasientsikkerhetsutvalg for å sikre læring og forbedring. De ser ikke behov for ytterligere lovregulering for å sikre læring og forbedring, men mener at det er behov for å tydeliggjøre hjemmelsgrunnlaget for deling av informasjon mellom virksomhetene i samhandlingen om undersøkelsen av hendelser knyttet til overganger i pasientforløp.

Oslo universitetssykehus HF mener at forholdet til taushetsplikten bør kommenteres, og viser til departementets nylige høring om endringer i helsepersonelloven med spesielt fokus på taushetsplikt (§ 26). OUS mener at det i dag er begrensede muligheter til å dele personopplysninger mellom virksomheter når formålet med delingen ikke er pasientbehandling, men læring etter uønskede alvorlige hendelser, og at det er ikke foreslått endringer som i stor nok grad åpner for dette.

Akershus universitetssykehus HF (Ahus)mener at selv om økt læring på tvers og samhandling ikke først og fremst styrkes gjennom ytterligere regulering i lov, vil en klargjøring i regelverket kunne synliggjøre forventningen til virksomhetene på en bedre måte. Ahus er videre enig i at spesialisthelsetjenesteloven § 6-3 gir grunnlag for etterfølgende veiledning til den kommunale helsetjenesten etter at den alvorlige hendelsen er gjennomgått og man har avdekket forbedringspunkter og behov for tiltak. Ahus kan imidlertid ikke se at bestemmelsen dekker den dialogen og utvekslingen av informasjon som må finne sted mellom tjenestene underveis ved gjennomgang av hendelsen.

Statens helsetilsyn er tvilende til om ytterligere regulering vil være hensiktsmessig, og er derfor enig med departementet i at det ikke er behov for særlig lovregulering på dette området. Helsetilsynet mener imidlertid at departementet bør vurdere å kommentere om tilsynsmyndighetene kan pålegge virksomheter å samarbeide og samhandle på grunnlag av disse lovbestemmelsene, til felles gjennomgang av pasientforløp med et uventet alvorlig utfall der flere enheter eller virksomheter har vært involvert.

Statsforvalterne mener ogsåat det er behov for lovhjemmel for statsforvalterne til å kunne pålegge virksomheter å samarbeide i gjennomgang og rapportering. Flere av embetene mener det er behov for at departementet vurderer om dette fremgår tydelig nok av gjeldende rett og foreslåtte lovendringer.

8.5 Departementets vurderinger og forslag

8.5.1 Plikt til å melde

Departementet fastholder forslaget fra høringsnotatet om at virksomhetenes plikt til å varsle Helsetilsynet og Ukom om alvorlige hendelser videreføres som en plikt til å melde om alvorlige hendelser, og at meldingene skal gå til statsforvalteren med kopi til Helsetilsynet. Da departementet foreslår å beholde Ukom som selvstendig forvaltningsorgan, foreslås det i tillegg å opprettholde virksomhetenes plikt til å melde om alvorlige hendelser til Ukom.

Begrunnelsen for begrepsendringen og ny adressat for meldinger om alvorlige hendelser er omtalt i henholdsvis punkt 7 og 9.

Etter departementets vurdering bør det lovfestes at meldingene fra virksomhetene skal gå i kopi til Helsetilsynet i tillegg til å gå til statsforvalteren og Ukom. Hensikten med forslaget er at Helsetilsynet skal ha et tydelig behandlingsgrunnlag for å kunne systematisere informasjonen fra meldingene og bruke den til å blant annet identifisere risikoområder og velge tema for undersøkelser og landsomfattende tilsyn mv. For nærmere omtale av Helsetilsynets ansvar og oppgaver i meldeordningen, se punkt 6.5.4.

Videre bemerker departementet at det er påbegynt et arbeid med å utrede etablering av et nasjonalt register over alvorlige hendelser og nesten-alvorlige hendelser. For nærmere omtale av dette arbeidet, se punkt 12.

For departementets vurdering av og forslag til frist for å melde om alvorlige hendelser, se punkt 10.5.1.

8.5.2 Plikt til å utarbeide og sende rapport

Departementet fastholder forslaget i høringsnotatet om å ta inn en bestemmelse i helsetilsynsloven § 6 nytt tredje ledd som pålegger virksomheten en plikt til å utarbeide og oversende rapport om alvorlige hendelser til statsforvalteren innen tre måneder etter at melding er sendt. Tilsvarende bestemmelse foreslås tatt inn i spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 a, helse- og omsorgstjenesteloven § 12-3 a og tannhelsetjenesteloven § 1-7.

Når det gjelder rapportens innhold, foreslår departementet å lovfeste at rapporten blant annet skal inneholde en gjennomgang av hendelsen og mulige årsaker til den, hvilke tiltak virksomheten vil iverksette for at lignende hendelse ikke skal skje igjen og hvordan pasienten, brukeren eller pårørende og berørt helsepersonell er fulgt opp og involvert i forbedringsarbeidet. Dette er i all hovedsak en videreføring av forslaget i høringsnotatet, med det unntak at det i proposisjonen foreslås et lovfestet krav om å omtale i rapporten hvordan pasienten, brukeren eller pårørende og berørt helsepersonell har vært involvert i virksomhetens forbedringsarbeid. Departementet foreslo i høringsnotatet at dette skulle omtales i veileder, men foreslår nå å innta kravet i loven. Det vises til lovforslaget.

Som nevnt i punkt 7.5, er det departementets syn og i tråd med Varselutvalgets forslag, at en ny meldeordning må tydeliggjøre virksomhetenes ansvar for å følge opp alvorlige hendelser. Som nevnt i omtalen av gjeldende rett i punkt 4.2 og 8.2, har alle virksomheter som yter helse- og omsorgstjenester allerede etter dagens regelverk plikt til å følge opp alvorlige hendelser i tråd med eget styringssystem som en del av det lovpålagte ansvaret for det systematiske arbeidet med kvalitetsforbedring og pasient- og brukersikkerhet.

Etter departementets syn er utarbeidelse av dokumentasjon en nødvendig del av virksomhetenes gjennomgang og oppfølging etter alvorlige hendelser. Kravet om rapport skal bidra til å sikre at virksomhetene arbeider godt med læring og forbedring i tråd med kravene som allerede følger av forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring. Departementet viser her til høringsuttalelsen fra Helsedirektoratet, som skriver at dette er en type rapport som virksomhetene uansett bør gjennomføre etter alvorlige hendelser da selve prosessen i seg selv er en måte å bearbeide og lære fra hendelsen. Direktoratet påpeker også at rapporten vil gi statsforvalteren grunnlag for å vurdere hvilke virksomheter som har behov for veiledning og støtte.

Departementet viser videre til utviklingen i tilsynsmyndighetenes praksis de seneste årene, hvor både Helsetilsynet og statsforvalteren i økende grad har benyttet egenrapportering fra virksomhetene som tilsynsmetode ved alvorlige hendelser og i andre tilsynssaker, jf. punkt 4.3.2 om tilsynsmyndighetenes praksis. Tilsynet har i større grad blitt innrettet mot å påse at virksomhetene følger opp alvorlige hendelser på en forsvarlig måte, i stedet for at tilsynsmyndighetene foretar en selvstendig gjennomgang og vurdering av selve hendelsen. Etter departementets syn er det viktig å videreføre og forsterke denne utviklingen.

Departementet er enig med utvalget i at en tung vektlegging av ekstern gjennomgang av hendelser, slik som i dagens varselordning, kan svekke befolkningens tillit til virksomhetenes evne og vilje til selv å følge opp alvorlige hendelser på en tilstrekkelig god måte. Det er også i virksomhetene at læring og forebygging må skje, slik at kvaliteten og pasient- og brukersikkerheten styrkes der helsehjelpen faktisk ytes. Etter departementets syn må befolkningens tillit til helse- og omsorgstjenesten i større grad enn i dag bygges gjennom at virksomhetene i praksis viser læring og forbedring i kjølvannet av hendelsene.

Videre bidrar den lange saksbehandlingstiden hos tilsynsmyndighetene i dag til at virksomhetene ikke får utnyttet nærheten til hendelsen for å sikre tilstrekkelig læringsutbytte. Lang saksbehandlingstid bidrar også til at det ikke er mulig for én aktør å sette punktum for hendelsen, uavhengig av de andre aktørenes konklusjoner. Virksomhetene kommer i en avventende posisjon i stedet for å selv kunne konkludere endelig. I tillegg oppleves den lange saksbehandlingstiden som en merbelastning for både pasienter, brukere, pårørende og berørt helsepersonell. Dersom virksomhetene gjennomgår og utarbeider en rapport om hendelsen kort tid etter at den finner sted, vil dette kunne bidra til fortgang i samtlige aktørers arbeid med oppfølging av hendelsen og styrke læringsutbyttet.

Videre viser departementet til at lignende krav om at virksomheter i helse- og omsorgstjenesten må skrive rapport på grunnlag av alvorlige hendelser, allerede finnes i svensk lovgivning, der «vårdgivaren» har en lovfestet utredningsplikt ved alle hendelser som har medført eller som kunne medført pasientskade. Ved hendelser som har medført eller kunne medførtalvorlig pasientskade har «vårdgivaren» en lovfestet plikt til å melde og sende inn utredningen av hendelsen til tilsynsmyndigheten IVO (Inspektionen för vård och omsorg). Innføring av et lignende krav i norsk rett vil bidra til økt harmonisering av de nordiske landenes rettstradisjon på dette området.

Flere høringsinstanser er i utgangspunktet positive til hovedlinjen i ny meldeordning om at virksomhetenes ansvar skal tydeliggjøres og at virksomhetene får mer ansvar for egen læring. Departementet har imidlertid merket seg at enkelte høringsinstanser, herunder Sivilombudet, er bekymret for at utviklingen med økt egenrapportering kan svekke statens kontroll med både oppfølging av og læring etter alvorlige hendelser. Sivilombudet savner tydeligere signaler fra departementet om at et viktig formål med en slik rapport må være å styrke tilsynsmyndighetens mulighet til å vurdere hendelsens alvorlighetsgrad. Ombudets erfaring med slik egenrapportering er at dette kan være en god læringsarena for den enkelte virksomhet, men at rapportene i realiteten ofte er svake og utarbeidet med liten involvering av de som var, eller burde vært, involvert i hendelsen og også med liten brukerinvolvering. Sivilombudet peker også spesielt på alvorlige hendelser som skjer på tvers av virksomheter og sektorer, og mener det er behov for mer eksternt tilsyn.

Til dette bemerker departementet at det overordnede formålet med virksomhetenes utarbeidelse av rapport skal være læring og forbedring av pasient- og brukersikkerheten, og at rapporten skal inngå som en del av virksomhetenes kvalitetsforbedringsprosess. Samtidig vil rapportene, i tillegg til meldingene om alvorlige hendelser, gi statsforvalterne viktig informasjon om virksomhetenes forbedringsarbeid samt hendelsens alvorlighetsgrad. Departementet understreker at tilsynsmyndighetene med departementets forslag fortsatt vil ha mulighet til å gjennomføre undersøkelser og tilsyn overfor virksomheter og personell på bakgrunn av meldinger og rapporter om alvorlige hendelser fra virksomhetene, der de finner det hensiktsmessig og nødvendig. For nærmere omtale av statsforvalterens ansvar og oppgaver i ny meldeordning vises det til punkt 9.5.2.

Departementet ser at det er ulik grad av erfaring og kompetanse i virksomhetene når det gjelder å gjennomgå og følge opp alvorlige hendelser i virksomhetene slik det kreves i regelverket. Det ble også omtalt i Varselutvalgets rapport at flere av virksomhetene etterspør mer veiledning og støtte i sitt forbedringsarbeid. Departementet viser til at statsforvalterens hovedoppgave i ny meldeordning skal være veiledning og understøtting av virksomhetene og deres arbeid etter behov, se punkt 9.5.2. Rapportene vil blant annet kunne gi statsforvalterne en pekepinn på virksomhetenes veiledningsbehov. Samtidig har virksomhetene et ansvar for å ha oversikt over medarbeidernes kompetanse og sikre tilstrekkelig opplæring, herunder i forbedringskompetanse, jf. forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring § 6 bokstav f. Dersom virksomheten ikke har nødvendig kompetanse internt, kan virksomheten også knytte til seg miljøer som har slik kompetanse.

Departementet ser også at flere høringsinstanser er bekymret for økt ressursbruk ved krav om utarbeidelse av rapport og mer forbedringsarbeid. Flere av instansene peker på at forslaget vil kreve merarbeid, og er spesielt bekymret for kommuner og mindre virksomheter som allerede har ressursutfordringer. De peker på at krav til rapport kan føre til at ressurser som ellers kunne vært brukt på pasientbehandling og kvalitetsforbedring, i stedet må brukes på administrativt arbeid. Noen instanser uttrykker også bekymring for at rapporteringskravene kan påvirke meldekulturen negativt ved å heve terskelen for hva som anses som en alvorlig hendelse. Andre mener at det heller ikke vil være hensiktsmessig å skrive rapport etter allealvorlige hendelser.

Når det gjelder kommunene, påpeker departementet at det ikke er snakk om mange meldepliktige alvorlige hendelser per kommune per år. Departementet viser til tall fra Helsetilsynets rapport «Varsler som gjaldt kommunale helse- og omsorgstjenester de fire første årene etter utvidelsen av varselordningen fra 1. juli 2019» som ble publisert i februar 2024. Det fremgår av rapporten at det over en fireårsperiode fra 1. juli 2019 til 30. juni 2023 ble varslet om 873 enkelthendelser som omhandlet kommunale helse- og omsorgstjenester og som falt innenfor varselordningens kriterier. Ifølge Varselutvalgets rapport ble det i 2022 sendt 229 varsler fra den kommunale helse- og omsorgstjenesten hvor varslingskriteriene ble ansett oppfylt, og sendt 23 varsler hvor varslingskriteriene ikke ble ansett som oppfylt. Dette er mindre enn ett varsel per kommune per år. Flere høringsinstanser har påpekt at departementet forventer en økning i antall meldinger om alvorlige hendelser fra den kommunale helse- og omsorgstjenesten. Departementet vil i denne forbindelse påpeke at det sannsynligvis vil måtte meldes flere alvorlige hendelser i kommuner med flere innbyggere og dermed flere pasienter og brukere, enn i mindre kommuner med færre innbyggere.

Videre har departementet vurdert alternativer til utvalgets forslag om at virksomhetene skal skrive rapport ved alle alvorlige hendelser. Et alternativ er å forsøke å utarbeide tilleggsvilkår som gjør at rapport kun skal utarbeides og oversendes statsforvalteren i de aller mest alvorlige sakene, eller i de sakene hvor det er mest å lære. Et annet alternativ er å ikke lovfeste krav om utarbeidelse av rapport ved alvorlige hendelser, men la det være opp til virksomhetene og tilsynsmyndighetene å prioritere og velge hvordan de vil følge opp hendelsen. Da virksomhetene uansett er pålagt å gjennomgå alvorlige hendelser i lærings- og forbedringsøyemed, og departementet mener at utarbeidelse av dokumentasjon er en nødvendig del av dette for å sikre organisatorisk læring og forbedring, fastholder departementet forslaget om krav til rapport ved alle alvorlige hendelser.

Departementet har imidlertid merket seg at høringsinstansene synes å ha ulik oppfatning av hva kravet til rapport vil innebære, og at dette virker å være er en del av grunnen til at mange har ulike innvendinger mot og innspill til forslaget. Helsetilsynet har i sitt høringssvar tatt til orde for at begrepet «rapport» bør unngås da det retter fokus på produktet som skal leveres til tilsynsmyndighetene fremfor å løfte frem aktiviteter som fremmer læring og forbedring. Departementet vil derfor være tydelig på at det ikke foreslås detaljerte krav til rapportens form eller innhold i lov, og at omfanget av rapporten bør tilpasses den konkrete hendelsen og virksomhetens størrelse. At departementet benytter begrepet «rapport», betyr ikke at det er dagens maler for egenrapportering som skal benyttes i alle saker. Departementet ser at det kan variere hva som er mest hensiktsmessig dokumentasjon og utforming av rapport ved ulike typer hendelser. Departementet mener at det i utgangspunktet må være opp til tilsynsmyndighetene og Helsedirektoratet å utarbeide en eller flere veiledere for rapport og eventuelt maler som kan benyttes av virksomhetene. Helse- og omsorgsdepartementet vil samarbeide med Kommunal- og distriktsdepartementet om oppdrag knyttet til utforming av veiledende materiell.

Departementet understreker at det overordnede formålet med å utarbeide rapport skal være læring og forbedring av pasient- og brukersikkerheten, og at rapporten skal inngå som en del av kvalitetsforbedringsprosessen. Departementet viser her til det Helsetilsynet har skrevet i sitt tidligere høringssvar om at det er viktig at rapportene fører til organisatorisk læring, og spres innad i virksomheten og på tvers av virksomheter, og ikke kun blir formelle øvelser uten reell betydning for kvaliteten på tjenesten på sikt. Helsetilsynet har i sitt høringssvar også påpekt at det vesentlige for rapportens innhold er informasjon som også vil være relevant for virksomhetene selv av hensyn til egen drift og ansvar for å følge med på risiko og korrigere tjenestene ved behov. Departementet er enig i dette.

Departementet ser det ikke som hensiktsmessig å gi en uttømmende detaljregulering av krav til rapportens innhold i lov eller forskrift, men foreslår å lovfeste enkelte minstekrav til hva rapporten skal inneholde. Departementet foreslår å lovfeste at rapporten blant annet skal inneholde en gjennomgang av hendelsen, en redegjørelse for mulige årsaker til den, en beskrivelse av hvilke tiltak virksomheten vil sette i verk for at lignende hendelser ikke skal skje igjen, og en omtale av hvordan pasienten eller brukeren, pårørende og berørt helsepersonell er fulgt opp og involvert i forbedringsarbeidet.

Departementet viser til at temaene som foreslås lovfestet, samsvarer med dagens krav i lovgivningen om gjennomgang av alvorlige hendelser, og om virksomhetenes plikt til å informere og følge opp pasienter, brukere og eventuelt nærmeste pårørende etter pasient- og brukerrettighetsloven § 3-2 femte og sjette ledd. Se også forslag til endringer i sistnevnte bestemmelse om rett til møte i punkt 11.3.2. Virksomhetene plikter også allerede å sørge for å gjøre bruk av denne gruppens erfaringer til læring og forbedring, jf. forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring §§ 7 e og 8 d.

Departementet understreker at involvering av pasienter, brukere og pårørende etter alvorlige hendelser i mange tilfeller er avgjørende for å skaffe klarhet i hva som har skjedd, og er en viktig kilde til læring og forbedring. Videre påpeker departementet at oppfølging og involvering av berørt helsepersonell er viktig for å sikre en åpen og lærende kultur i helse- og omsorgstjenesten. Departementet viser i denne forbindelse til at Helsedirektoratet i 2024 utarbeidet «Guide for ivaretakelse av pasienter, brukere, pårørende og medarbeidere ved uønskede hendelser», hvor slik oppfølging og involvering er trukket frem som viktige punkter. Guiden viser på flere punkter til Varselutvalgets rapport.

Departementet støtter for øvrig Varselutvalgets syn om at nærmere om hva rapporten bør inneholde og involvering av pasient, bruker og pårørende bør fastsettes i veileder, og vil be Helsedirektoratet og tilsynsmyndighetene om å følge opp dette.

Videre ser departementet at det vil være mye verdifull informasjon i rapportene fra virksomhetene, herunder informasjon om forbedringstiltak og pasient-, bruker- og pårørendeperspektivet. Departementet mener at rapportene vil kunne komme bedre til nytte om også Helsetilsynet og Ukom benytter informasjonen i rapportene i sitt arbeid med overordnet læring og forbedring, identifisering av risikoområder, analyse av mer bakenforliggende årsaker mv.

Helsetilsynet og Ukom har i dag adgang til å innhente slike opplysninger fra virksomhetene etter henholdsvis helsetilsynsloven § 7 og Ukom-loven § 9. Departementet vil imidlertid ikke pålegge virksomhetene å oversende rapporter til flere mottakere enn statsforvalterne i denne omgang, da det kan medføre en økt administrativ byrde for virksomhetene, som følge av at melde.no ikke er egnet for oversending av rapporter. Rapportene skal sendes til statsforvalteren, som på bakgrunn av meldinger og rapporters skal veilede virksomhetene i deres arbeid med læring og forbedring.

Departementet foreslår i proposisjonen å ta inn en bestemmelse i helsetilsynsloven § 4 første ledd om at Helsetilsynet kan innhente slike rapporter fra statsforvalteren, se lovforslaget. Som overordnet faglig tilsynsorgan er det naturlig at Helsetilsynet henvender seg til statsforvalteren om dette. En lovfesting av Helsetilsynets mulighet til å innhente rapportene fra statsforvalteren vil også gi tilsynet et tydelig behandlingsgrunnlag sammen med den nye bestemmelsen i helsetilsynsloven § 6 første ledd om at formålet med melding og rapport om alvorlige hendelser skal være læring og forbedring for å forebygge, avdekke og avverge alvorlige hendelser i helse- og omsorgstjenesten, jf. forslaget i punkt 7.

For øvrig fastholder departementet at ytterligere lovregulering ikke er nødvendig for å fange opp alvorlige hendelser som skjer i samhandlingen mellom virksomheter. Departementet har imidlertid merket seg at noen høringsinstanser etterspør et tydeligere hjemmelsgrunnlag for deling av informasjon mellom virksomheter ved samarbeid om gjennomgang av alvorlige hendelser, og vil se nærmere på dette i det videre arbeidet. Departementet har også merket seg statsforvalternes innspill om at de regionale helseforetakene bør involveres for å sikre at helse- og omsorgstjenestene holder den kvaliteten de skal, og vil også se nærmere på dette i det videre arbeidet.

For øvrig viderefører departementet bestemmelsen i helsetilsynsloven § 6 om at departementet i forskrift kan gi nærmere bestemmelser om varsling og innholdet i varsler, men med endret ordlyd til meldinger og rapporter. Forskriftshjemmelen har ennå ikke vært benyttet, men departementet mener det er hensiktsmessig å beholde den i tilfelle man skulle ønske å benytte den ved en senere anledning, for eksempel i forbindelse med etablering av nasjonalt register.