8 Plikter og oppgaver for aktørene

8.1 Innledning

Departementet foreslår endringer i flere av helseforskningslovens definisjoner. Dette er forslag til endringer i § 4 bokstavene e og f, i tillegg til nye definisjoner i § 4 bokstavene g og h. Departementet foreslår videre et nytt tredje ledd i § 6 for å tydeliggjøre ansvarsforholdene i multisenterstudier.

Endringene skal tydeliggjøre pliktene til forskningsansvarlig virksomhet og oppgavene til prosjektleder både i forskningsprosjekter som foregår ved én virksomhet og i multisenterstudier. Forslaget innebærer ingen endringer i forskeres personlige ansvar.

8.2 Gjeldende rett

8.2.1 Forskeres og forskningsinstitusjoners ansvar

Det følger av helseforskningsloven § 5 at all forskning skal organiseres og utøves forsvarlig. Hovedhensynet bak kravet om forsvarlighet er å beskytte enkeltmennesker og samfunnet mot handlinger og unnlatelser som innebærer unødvendig skade eller risiko. Et slikt krav gjelder både på individnivå for den enkelte forsker og på systemnivå for institusjonen forskningen foregår ved. Dette er en generell bestemmelse som omfatter alle som er involvert i et forskningsprosjekt, som for eksempel forskningsansvarlig virksomhet, prosjektleder, andre forskere og annet personell. Den enkelte forsker eller forskningsmedarbeider har til enhver tid ansvar for å opptre forsvarlig. Kravet til forsvarlighet gjelder både organiseringen og utøvelsen av forskningen på alle stadier, ved planlegging, gjennomføring og avslutning av prosjektet (Ot.prp. nr. 74 (2006–2007) punkt 10.3.4 og merknadene til § 5).

Forskningsinstitusjoner skal sikre at forskningen ved institusjonen skjer i henhold til anerkjente forskningsetiske normer, jf. forskningsetikkloven § 5.

Alle forskningsprosjekter skal ha en forskningsansvarlig, jf. helseforskningsloven § 6 første ledd. Den forskningsansvarlige har «det overordnede ansvaret for forskningsprosjektet», jf. helseforskningsloven § 4 bokstav e. Dette fastsetter et overordnet kvalitetssikrings- og ansvarsnivå, med systemansvar for organiseringen og gjennomføringen av det aktuelle prosjektet.

Den forskningsansvarlige må sørge for at rutiner, infrastruktur og systemer som sikrer at forskningsprosjektene organiseres, settes i gang, gjennomføres, avsluttes og forvaltes forsvarlig er på plass. Organiseringen må være slik at forskere og annet personell settes i stand til å overholde sine lovpålagte plikter etter forskningsetikkloven § 4 (forskeres aktsomhetsplikt) og helseforskningsloven § 5 (forsvarlighet). Den forskningsansvarlige må påse at det personell som deltar i et forskningsprosjekt har tilstrekkelig kompetanse og at prosjektlederne er kvalifiserte. Dette kan blant annet innebære at forskningsansvarlig må påse at det ikke foreligger økonomiske eller andre bindinger mellom forsker og eventuelle finansieringskilder som er av en slik art at det kan reises tvil om forskningen er fri og uhildet. Det må være rutiner for å kontrollere prosjektets gjennomførbarhet, blant annet i forhold til ressursene prosjektet har til rådighet. Med ressurser menes for eksempel personell med kompetanse og kapasitet, og infrastruktur. Den forskningsansvarlige har etter helseforskningsloven § 50 et erstatningsansvar, «med mindre det godtgjøres at skaden ikke skyldes feil eller forsømmelse på den forskningsansvarliges side».

Helseforskningsloven § 5 omfatter alle som er involvert i forskningsprosjekt, som for eksempel forskningsansvarlig virksomhet, prosjektleder, andre forskere og annet personell. Forventningene og kravene til den enkelte varierer og må avgjøres konkret, avhengig av blant annet forskningens art, hva slags type prosjekt det er tale om og hvilken rolle og kompetanse den enkelte har. Dersom det for eksempel ikke foreligger de rette forutsetningene for at forskeren skal kunne ivareta forskningsdeltakernes sikkerhet eller personvern, eller overholde lovene og reglene som gjelder på området, kan ikke forsvarlighetskravet sies å være oppfylt dersom forskningen likevel utføres (Ot. prp. nr.74 (2006–2007) merknadene til § 5).

Den forskningsansvarlige må ut fra dette sørge for at rutiner, infrastruktur og systemer er på plass som sikrer at forskningsprosjektene organiseres, settes i gang, gjennomføres, avsluttes og forvaltes forsvarlig.

Den enkelte forsker har samtidig et personlig ansvar. Forskningsetikkloven § 4 sier at forskere «skal opptre med aktsomhet for å sikre at all forskning skjer i henhold til anerkjente forskningsetiske normer». Det samme følger av helseforskningsloven § 5. Den enkelte forsker eller forskningsmedarbeider har til enhver tid ansvar for å opptre forsvarlig. Forsettlige eller grovt uaktsomme brudd på kravene i helseforskningsloven er straffbart, jf. § 54.

8.2.2 Multisenterstudier

Med multisenterstudier forstås forskningsprosjekter som finner sted ved flere virksomheter samtidig og etter samme protokoll, jf. forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning § 6. Ved multisenterstudier skal det være én prosjektleder. Prosjektleder skal etter § 6 andre ledd koordinere aktivitetene, sørge for å innhente forhåndsgodkjenning fra REK og sikre at forskningsmedarbeiderne ved de øvrige deltakende forskningsansvarlige virksomheter er informert om forskningsprosjektet før prosjektet startes. Forskriften § 5 om prosjektleders plikter gjelder så langt det passer for prosjektleder i multisenterstudier. Ved internasjonale multisenterstudier, er det krav om en navngitt prosjektleder i Norge for de delene av prosjektet som gjennomføres i Norge, jf. forskriften § 6 tredje ledd.

8.3 Forslaget i høringsnotatet

Departementet foreslo endringer i definisjonene av forskningsansvarlig og prosjektleder i helseforskningsloven § 4 bokstav e og f, samt nye definisjoner av multisenterstudie og koordinerende forskningsansvarlig virksomhet i bokstav g og h. Endringene innebar blant annet presiseringer av forskningsansvarliges plikter og prosjektleders oppgaver. Departementet foreslo å endre § 4 bokstav f slik at det fremgår av lovteksten at prosjektlederen har oppgaver knyttet til planlegging og gjennomføring av forskningsprosjektet, men ikke et rettslig personlig ansvar. Videre foreslo departementet et nytt tredje ledd i § 6 om multisenterstudier. Departementet foreslo ingen endringer i forskerens personlige ansvar etter helseforskningsloven § 5 eller forskningsetikkloven § 4.

8.4 Høringsinstansenes syn

Det er støtte til forslaget om å tydeliggjøre definisjoner og ansvarsforhold fra en rekke aktører (Statens helsetilsyn, Helsedirektoratet, Datatilsynet, Helse Vest RHF, Helse Midt-Norge RHF, Helse Sør-Øst RHF, Helse Nord RHF, Oslo universitetssykehus HF, Haukeland universitetssykehus HF, St. Olavs hospital HF, Vestre Viken HF, Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet (NTNU), Legeforeningen, NorCRIN, Landsforeningen for hjerte- og lungesyke (LHL), mfl.).

Prosjektleder og forskningsansvarlig

Til forslaget om presisering i § 4 om prosjektleders rolle mener Den nasjonale forskningsetiske komité for samfunnsvitenskap og humaniora (NESH), Oslo universitetssykehus HF, Legeforeningen mfl. at det er viktig at det kommer tydelig frem at den enkelte forsker fremdeles vil ha ansvar for den forskningen forskeren utfører. Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM), Universitetet i Oslo, Nord universitet og OsloMet fremhever at en begrensning eller opphevelse av forskerens selvstendige ansvar vil bryte med grunnlaget for den akademiske friheten.

Flere høringsinstanser, som Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM), Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK), Nord universitet, Universitetet i Oslo, OsloMet og Universitetet i Sørøst-Norge, støtter ikke forslaget til presisering i § 4 om prosjektleders rolle. Aktørene oppfatter forslaget som en reduksjon eller opphevelse av prosjektleders personlige ansvar.

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) støtter de foreslåtte endringene som tydeliggjør ansvaret til forskningsansvarlig virksomhet, men mener det er viktig at ansvaret til prosjektleder eller øvrige prosjektmedarbeidere ikke reduseres. NEM og Universitetet i Oslo mener at om forskningsinstitusjonen skal ha ansvaret, må det lages et betydelig større byråkrati enn i dagens system, ved at det må bli andre systemer for rapportering, tilsyn og kontroll, og at alle avgjørelser må løftes til dette nivået. NEM trekker spesielt frem at forslaget kommer samtidig som forslaget om å begrense REK-enes mandat, og mener slike substansielle endringer ikke bør gjøres uten en utredning av konsekvensene for forskere og deltakere i helseforskning.

Statens helsetilsyn mener at det er behov for en nærmere beskrivelse av forskningsansvarliges ansvar.

Multisenterstudier

Det er støtte i høringssvarene for å løfte definisjonen av multisenterstudier fra forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning til helseforskningslovens § 4 ny bokstav g (Datatilsynet, Statens helsetilsyn, Helse Midt-Norge RHF, Helse Vest RHF, Vestre Viken HF, Akershus universitetssykehus HF, Oslo universitetssykehus HF, Legeforeningen, mfl.). Det er ikke kommet forslag til endringer i definisjonen.

Helse Nord RHF uttaler at presiseringen i ny § 6 a, av rollefordelingen i en multisenterstudie mellom koordinerende forskningsansvarlig virksomhet og ansvarlig virksomhet der pasienten mottar helsehjelp, vil styrke forskningsdeltakernes sikkerhet.

Akershus universitetssykehus HF og Oslo universitetssykehus HF mener at det i loven også bør inngå en definisjon av lokale prosjektledere. Med lokale prosjektledere mener de prosjektlederen ved en deltakende forskningsansvarlig virksomhet i en multisenterstudie. Oslo universitetssykehus HF viser til at prosjektleder ved koordinerende forskningsansvarlig virksomhet og lokal prosjektleder ved deltakende forskningsansvarlig virksomhet har noe ulike oppgaver i en multisenterstudie og at en differensiering mellom rollene vil styrke rolleforståelsen og tydeliggjøre «en form for ‘individansvar’ knyttet til hver enkelt forskningsansvarlig virksomhet».

Legeforeningen mener at endringene som foreslås knyttet til kliniske behandlingsstudier er helt nødvendige:

Slik reglene har vært til nå, og slik de har blitt tolket av Helsetilsynet, har vært uholdbart. Vi tenker da særlig på de uklare ansvarsforholdene i multisenterstudier og hvordan prosjektleder risikerte å bli ilagt et nærmest objektivt ansvar for hva deltagerne i studien foretok seg. Vi vil her påpeke at vi støtter departementets vurdering av at det vil kunne virke hindrende for forskning dersom reglene ble stående slik de gjorde. Det fremsto da som alt for risikofylt å skulle påta seg ansvar som prosjektleder.

8.5 Departementenes vurderinger og forslag

8.5.1 Plikter og oppgaver for forskningsansvarlig virksomhet og prosjektleder

Departementet opprettholder forslaget om endringer i helseforskningsloven § 4 bokstavene e og f om forskningsansvarlig virksomhets plikter og prosjektleders oppgaver.

En tydelig plassering av de ulike aktørenes plikter og oppgaver i planleggingen og gjennomføringen av forskningsprosjekter er en forutsetning for god og forsvarlig forskning. Ved uklare ansvarsforhold kan det faktiske ansvaret for de ulike delene av forskningen pulveriseres. Dette gjelder særlig ved gjennomføring av multisenterstudier.

Forskningsansvarlig virksomhet

Departementet foreslår å presisere virksomhetsansvaret for forskning i § 4 bokstav e.

For det første foreslås det at ordet «institusjon» endres til «virksomhet». Dette skal gjøre det tydelig at medisinsk og helsefaglig forskning også gjøres i helse- og omsorgstjenesten. Få høringsinstanser har uttalt seg om dette forslaget. Begrepet «forskningsinstitusjoner» brukes i forskningsetikkloven og hensynet til ensartet begrepsbruk taler for at «institusjon» bør brukes i helseforskningsloven også. Samtidig skjer mye av den medisinske og helsefaglige forskningen i helse- og omsorgstjenesten. I helse- og omsorgstjenesten er ikke «forskningsinstitusjon» innarbeidet terminologi, men «virksomhet». Etter departementets vurdering, vil alle institusjoner være en virksomhet, men ikke alle virksomheter i helse- og omsorgstjenesten vil kunne anses som en «institusjon». Departementet presiserer at endringen av terminologi kun er språklig for bedre å reflektere aktørbildet innen medisinsk- og helsefaglig forskning.

For det andre foreslås det å presisere at flere virksomheter kan være forskningsansvarlig i samme forskningsprosjekt. Dette skal tydeliggjøre ansvarsfordelingen mellom forskningsansvarlige i multisenterstudier. Denne endringen må ses i sammenheng med forslag til nytt § 6 tredje ledd, se punkt 8.5.2.

Prosjektleder utfører oppgaver på vegne av forskningsansvarlig virksomhet

Departementet foreslår å endre § 4 bokstav f slik at det fremgår av lovteksten at prosjektlederen har bestemte oppgaver, men ikke et personlig rettslig ansvar etter denne bestemmelsen. Prosjektlederen skal lede prosessen med planlegging og gjennomføring av forskningsprosjektet. Forslaget er i samsvar med høringsforslaget.

Innledningsvis understreker departementet at den enkelte forsker har et personlig ansvar og en aktsomhetsplikt etter forskningsetikkloven § 4 og at den enkelte forsker eller forskningsmedarbeider skal opptre forsvarlig, jf. helseforskningsloven § 5. I tillegg har forskere akademisk frihet. Ingen av forslagene i denne proposisjonen rokker ved dette ansvaret eller den akademiske friheten.

Klar ansvarsfordeling mellom aktørene er avgjørende for den enkeltes forutberegnelighet og rettslige stilling. Dette gjelder både individer og virksomheter. I helseforskningsloven er ansvar og oppgaver for både forskningsansvarlig virksomhet og prosjektleder regulert. I § 6 fastsettes det at alle forskningsprosjekter skal organiseres med en forskningsansvarlig virksomhet og en prosjektleder.

I forskrift om organisering av medisinsk- og helsefaglig forskning utdypes ansvaret ytterligere i § 3 og § 5. Det kommer klart frem i disse bestemmelsene at det overordnede ansvaret for forskningen som sådan er lagt til virksomhetene. Det presiseres i forskriften § 3 at ansvaret til den forskningsansvarlige virksomheten ikke kan delegeres, bare oppgaver.

Pliktene til prosjektleder er beskrevet i forskriften § 5 og gjelder i all hovedsak den daglige driften av forskningsprosjektet. Det fremheves i forarbeidene til helseforskningsloven at kravet om en fysisk prosjektleder skal

tydeliggjøre hvem som har juridisk ansvar for å ivareta ulike oppgaver knyttet til organisering og gjennomføring av forskning. Kravet synliggjør at det skal være en ansvarlig forsker med ansvar for den daglige virksomheten i tillegg til en forskningsansvarlig med et overordnet systemansvar.

(Ot.prp. nr. 74 (2006–2007) punkt 10.5.4.1)

Høringsinstansene er delt i synet på forslaget om at prosjektleder ikke skal ha et rettslig ansvar knyttet til oppgavene som prosjektleder. De fleste som er imot forslaget, mener at endringene vil føre til at forskeres personlige ansvar oppheves. Flere av høringsinstansene som støtter forslaget, understreker at endringene ikke kan innebære at det personlige forskeransvaret oppheves.

I en tilsynssak etter helseforskningsloven § 46 konkluderte Statens helsetilsyn med at prosjektlederen var ansvarlig for brudd på helseforskningsloven og forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning (vedtak 10. november 2022). Hovedbegrunnelsen var at vedkommende ikke hadde fulgt opp de deltakende forskningsansvarlige virksomhetene på en måte som sikret at virksomhetene gjennomførte studien på en forsvarlig måte.

Selv om tilsynssaken referert til ovenfor omhandlet en klinisk behandlingsstudie i spesialisthelsetjenesten, mener departementet at de samme hensynene gjør seg gjeldende generelt. Som det fremkommer av forskningsetikkloven § 5 og forskrift om organisering av helseforskning § 3, er det de forskningsansvarlige virksomhetene som har det overordnede ansvaret for forskningen som skjer i egen virksomhet. Dette fordrer at virksomheten er organisert på en slik måte at prosjektleder har reell mulighet til å ivareta sine oppgaver.

Å ilegge prosjektledere et personlig juridisk ansvar for utførelsen av den daglige driften av en studie når de ikke har anledning til å påvirke de overordnede rammene for forskningen i virksomheten, er etter departementets vurdering uheldig.

Etter departementets syn er det heller ikke ønskelig at helsepersonell risikerer en administrativ reaksjon når de påtar seg oppgaver som prosjektleder eller forskningsmedarbeider i et forskningsprosjekt. Dette vil kunne føre til at helsepersonell vegrer seg for å ta på seg oppgaver som prosjektleder ved multisenterstudier. Dette vil ikke fremme målsettingen om at det skal gjennomføres flere kliniske studier og mer nasjonalt eller internasjonalt samarbeid om slike studier.

Etter departementets vurdering skal verken en prosjektleder eller prosjektmedarbeider ha et personlig ansvar for planlegging og gjennomføring av studien ut over det som følger av forskeres aktsomhetsplikt, alminnelig arbeidsrett og helsepersonellets individuelle plikter etter helsepersonelloven dersom forskeren er helsepersonell. De skal bare utføre oppgaver på vegne av den enkelte forskningsansvarlige virksomhet. Det er virksomheten som har systemansvaret.

Departementet presiserer samtidig at prosjektledere har et særlig ansvar i kraft av sin funksjon. De oppgavene vedkommende skal utføre og kravet til forsvarlig utøvelse av forskning vil kunne være strengere for prosjektledere enn øvrige forskere involvert i prosjektet.

Helsedirektoratet har foreslått at ordlyden i § 4 bokstav f justeres slik at den reflekterer at det er den faktiske gjennomføringen av forskningsprosjektet som prosjektleder er ansvarlig for. Departementet er enig i direktoratets vurdering og tar deres innspill til følge.

Noen høringsinstanser har påpekt at også virksomhetsansvaret har sin grense opp mot prosjektleders ansvar og stiller spørsmål ved om forskningsansvarlig virksomhet har et absolutt ansvar uavhengig av hva prosjektleder gjør. Sykehuset i Vestfold HF uttaler blant annet at:

Vi er skeptiske til at virksomheten skal ha det fulle ansvaret. Dersom prosjektleder pålegges oppgaver og virksomheten legger til rette for at disse kan gjennomføres korrekt, men prosjektleder allikevel ikke utfører disse, så må det få konsekvenser for prosjektleder.

Departementet presiserer at dersom forskningsansvarlig virksomhet har oppfylt alle sine plikter etter helseforskningsloven og en forsker likevel handler i strid med bestemmelser i helseforskningsloven, som for eksempel forsvarlighetskravet i § 5, vil dette kunne få konsekvenser for forskeren, men ikke nødvendigvis den forskningsansvarlige virksomheten.

Flere høringsinstanser fremhever også en bekymring for om det personlige ansvaret som forskere har vil bli begrenset av departementets lovforslag, med følge også for den akademiske friheten. Dette er ikke formålet med noen av lovforslagene i denne proposisjonen og departementet understreker at den akademiske friheten og det personlige forskeransvaret står fast. Vi viser til omtale av forsker- og virksomhetsansvaret i punkt 3.3 og 8.2.

8.5.2 Multisenterstudier

Generelt

Det gjennomføres i økende grad multisenterstudier, i form av både nasjonale og internasjonale samarbeid. Multisenterstudier har flere fordeler, og stiller krav til ledelse og organisering. Det har vært en utvikling i retning av at kliniske behandlingsstudier organiseres som multisenterstudier.

Multisenterstudier som forskningsdesign kan være relevant i flere former for forskningsprosjekt. Forskningsprosjekter organiseres som multisenterstudier for å få tilstrekkelig mange forskningsdeltakere med i studien for raskest mulig å kunne gi et best mulig svar på forskningsspørsmålet. Dette innebærer at forskningsdeltakere fra hele landet kan delta ved ulike virksomheter, som hver er forskningsansvarlig virksomhet. Multisenterstudier innebærer å ha en felles forskningsprotokoll og å koordinere kompetanse, ressurser og infrastruktur blant forskningsansvarlige virksomheter. Forskningsdesignet brukes også ved observasjonsstudier og helseregisterforskning.

Se også nærmere omtale av kliniske behandlingsstudier i kapittel 9.

Definisjon av multisenterstudie og koordinerende forskningsansvarlig virksomhet

Departementet opprettholder forslaget om å flytte definisjonen av multisenterstudier fra forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning til helseforskningsloven, jf. forslaget til § 4 bokstav g de dette defineres som «forskningsprosjekter som finner sted ved flere virksomheter samtidig og etter samme forskningsprotokoll». Det var bred støtte blant høringsinstansene til forslaget. Formålet med endringen er å imøtekomme behovet for klargjøring av regelverket. Ordlyden er lik med unntak av en språklig presisering, og det er følgelig ingen materielle endringer i definisjonen.

Departementet opprettholder også forslaget om å definere koordinerende forskningsansvarlig virksomhet i § 4 bokstav h der dette defineres som «virksomheten som har det nasjonale overordnede ansvaret for koordinering av multisenterstudien». Når det gjelder terminologien «koordinerende forskningsansvarlig virksomhet» er det et begrep som ikke brukes i regelverket i dag, men i andre styringsvirkemidler slik som departementets måle- og finansieringssystem for forskning i spesialisthelsetjenesten. Departementet presiserer at selv om terminologien «nasjonal» benyttes, vil dette også omfatte andre studier som gjennomføres innenfor geografiske områder, som for eksempel en helseregion, men ved flere forskningsansvarlige virksomheter.

Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning § 6 andre ledd, har bestemmelser om prosjektleder og prosjektleders oppgaver knyttet til multisenterstudier, men ikke ansvarsforholdene. Samtidig er det et behov for tydelig å plassere ansvaret for den praktiske gjennomføringen av multisenterstudier og tydeliggjøre at ansvaret for dette bør, i likhet med de øvrige forslagenes systematikk, ligge på et virksomhetsnivå.

Flere forskningsansvarlige virksomheter og ansvarsforholdene mellom virksomhetene

Departementet foreslår å presisere i § 6 tredje ledd første setning at i multisenterstudier er hver virksomhet ansvarlig for den forskningen som skjer i egen virksomhet.

Etter departements vurdering er regelverket i dag uklart hva gjelder ansvarsforholdene mellom virksomhetene i multisenterstudier. For å gjennomføre forsvarlig forskning i multisenterstudier og sikre forskningsdeltakeres interesser, må ansvarslinjene mellom samarbeidende virksomheter være tydelige.

Det er enighet blant flere av høringsinstansene om at det er behov for å klargjøre ansvarsforholdene mellom virksomheter i multisenterstudier.

Det er bred støtte til departementets forslag om at i multisenterstudier skal den enkelte virksomhet være forskningsansvarlig virksomhet for den forskningen som utføres i virksomheten. Statens helsetilsyn mener at dette bør presiseres i loven at ved multisenterstudier er hver deltakende virksomhet forskningsansvarlig for forskning som skjer i egen virksomhet.

Departementet er enig i at en slik presisering vil klargjøre den enkelte virksomhets plikt til å følge lovens bestemmelser. Dette omfatter blant annet internkontroll av egen forskningsaktivitet og plikt til å sikre at forskningen i virksomheten er forsvarlig. I dette ligger også en plikt til å vurdere om virksomheten kan delta i et forskningsprosjekt blant annet med bakgrunn i om det er tilstrekkelige ressurser til formålet. Dersom den forskningsansvarlige virksomheten under planleggingen eller under gjennomføringen av forskningsprosjektet vurderer at prosjektet ikke kan gjennomføres forsvarlig slik at det for eksempel kan medføre en fare for pasientsikkerheten til den enkelte forskningsdeltaker, tilliten til forskningen eller tilsvarende, skal forskningsaktiviteten i egen virksomhet stanses. Dette gjelder generelt for all forskning, og ikke bare der forskningen er organisert som multisenterstudier.

Koordinerende forskningsansvarlig virksomhet

Departementet foreslår at ansvaret til koordinerende forskningsansvarlig virksomhet fastsettes i § 6 nytt tredje ledd: «Koordinerende forskningsansvarlig virksomhet er studiens kontaktpunkt og har ansvar for nødvendige godkjenninger og at studien koordineres nasjonalt».

Selv om hver forskningsansvarlig virksomhet er ansvarlig for forskningen som skjer i egen virksomhet i multisenterstudier, er det et samarbeid mellom virksomhetene om studien med samme forskningsprotokoll. Det er noen som må ha i oppgave å sørge for at studien koordineres under planlegging, gjennomføring og avslutning.

Som følge av at hver deltakende forskningsansvarlig virksomhet i multisenterstudier har ansvar for forskningen som gjennomføres i egen virksomhet, kan forskningskoordinerende virksomhet ikke ha ansvaret for forskningen som gjennomføres i andre deltakende forskningsansvarlige virksomheter – bare forskningen i egen virksomhet. Ansvaret til koordinerende forskningsansvarlig virksomhet ved multisenterstudier vil med dette, slik departementet vurderer det, begrenses. Ved multisenterstudier vil det være hver enkelt deltakende forskningsansvarlig virksomhet som har de beste forutsetningene for å ivareta ansvaret for å planlegge, gjennomføre, avslutte og føre internkontroll med studier i egen virksomhet, jf. omtale over.

Det viktigste ansvaret for den forskningskoordinerende virksomheten bør, etter departementets vurdering, være av organisatorisk karakter og sikre at formalia som forhåndsgodkjenning fra REK, at personvernkonsekvensvurdering og risiko- og sårbarhetsanalyser gjennomføres, at sluttmeldinger sendes og resultater publiseres osv.

Prosjektleders oppgaver ved koordinerende forskningsansvarlig virksomhet vil være å lede prosessen med planlegging, gjennomføring og avslutning av studien på en måte som gjør at virksomhetens plikter som koordinator oppfylles. Departementet presiserer at ansvaret ikke kan delegeres til prosjektleder, bare oppgavene. Enkelte av universitetssykehusene uttaler i høringen at det er behov for å klargjøre oppgavene til lokal prosjektleder ved deltakende forskningsansvarlig virksomhet i en multisenterstudie. Departementet deler denne oppfatningen, men mener at dette er naturlig at omtales nærmere i en veileder til loven. Dersom det på sikt er behov for ytterligere avklaringer, kan det vurderes å gi utfyllende bestemmelser om dette i forskrift.