2 Noen utgangspunkter

2.1 Vedtakelsen av helseforskningsloven fra 2009

Bakgrunnen for en egen helseforskningslov var et behov for å rydde opp og forenkle regelverket for medisinsk og helsefaglig forskning, samtidig som hensyn til forskningsdeltakere og personvern skulle ivaretas. Helseforskningslovens formål er å fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning, jf. lovens § 1.

Helseforskningsloven trådte i kraft i 2009, og er i liten grad endret siden. Samtidig har det skjedd store medisinske, teknologiske og organisatoriske endringer i hvordan medisinsk og helsefaglig forskning gjennomføres. Data fra helseregistrene benyttes i økende grad i forskning og i bruk av innovative forskningsdesign. Det er en økende spesialisering i medisinen. Nye teknologier som eksempelvis KI genererer store mengder data og det ventes en økende digitalisering av forskningsprosessen, fra innhenting av data til administrasjon og støttesystemer.

2.2 Forskning i spesialisthelsetjenesten

Helseforetakene (sykehusene) har forskning som en av sine hovedoppgaver, jf. spesialisthelsetjenesteloven § 3-8 og helseforetaksloven §§ 1 og 2. Formålet med bestemmelsene er å synliggjøre at forskning er en integrert og nødvendig del av sykehusenes virksomhet, og at forskning må være med i sykehusledelsens planlegging av virksomheten.

De regionale helseforetakene har et ansvar for å legge til rette for forskning, jf. helseforetaksloven § 2. Departementet gir gjennom sin styring av de regionale helseforetakene årlige styringsmål, krav og oppdrag om forskning i spesialisthelsetjenesten. Sykehusene har et særlig ansvar for kliniske behandlingsstudier og annen klinisk forskning. Dette er studier som er åpne for inklusjon av pasienter og som kan påvirke pasientens behandlingsforløp. Universitetssykehusene er pålagt et særskilt ansvar for forskning, jf. forskrift om krav til spesialisthelsetjenester, godkjenning av nasjonale tjenester i spesialisthelsetjenesten og bruk av betegnelsen universitetssykehus.

Forskningsaktiviteten i sykehusene har økt betydelig siden helseforetaksreformen i 2002. Det er forskningsaktivitet ved alle landets helseforetak og private, ideelle sykehus som inngår i departementets nasjonale målesystem for forskning i spesialisthelsetjenesten.

Helseregionene legger til rette for forskningsaktivitet gjennom blant annet finansiering av forskningsprosjekter og regionale støttefunksjoner. Mye forskningsinfrastruktur er etablert i spesialisthelsetjenesten gjennom lokal forskningsstøtte, teknologioverføringskontorer og nasjonale infrastrukturer og samarbeid støttet blant annet gjennom Norges forskningsråd. Et eksempel er NorCRIN, et nasjonalt nettverk for forskningsstøtte etablert mellom universitetssykehusene, som bidrar til å bygge kompetanse hos forskere og støttepersonell i gjennomføringen av kliniske studier.

Riksrevisjonen har funnet at kliniske behandlingsstudier ikke er tilstrekkelig integrert i pasientbehandlingen i helseforetakene og at virksomhetene kan legge bedre til rette for at helsepersonell kan delta i og gjennomføre klinisk forskning som en del av sitt virke (Dokument 3:9 (2020–2021)). Det gjelder forhold som skjermet tid til forskning, tilgang til støttepersonell og nødvendig infrastruktur, samt støtte fra ledelsen.

De senere årene har omfang og karakter av samarbeid i kliniske behandlingsstudier økt. Det kan ses i sammenheng med politiske føringer om mer likeverdige muligheter for deltakelse i kliniske behandlingsstudier, og med etableringen av et nasjonalt program for klinisk behandlingsforskning i spesialisthelsetjenesten. Nye og innovative modeller for samarbeid i klinisk forskning utvikles. Eksempler på dette er studier som gjennomføres med bruk av satellittsentre og desentraliserte kliniske studier, med bruk av digitale komponenter i for eksempel datainnsamlingen. Det legges til rette for denne utviklingen i helseregionene og i sentral helseforvaltning, samt i europeisk sammenheng. Bruk av digitale virkemidler, inkludert kunstig intelligens, endrer måten forskning gjennomføres på og hvordan data genereres, brukes og gjenbrukes.

2.3 Forskning i den kommunale helse- og omsorgstjenesten

Kommuner skal medvirke til og tilrettelegge for forskning for den kommunale helse- og omsorgstjenesten, jf. helse- og omsorgstjenesteloven § 8-3. Det er satt av midler til KS over statsbudsjettet til etablering av en struktur for organisering av forskning i de kommunale helse- og omsorgstjenestene, Kommunenes samarbeidsarena for forskning (KSF). I tillegg er det øremerket midler til forsknings- og innovasjonsprosjekter i/for/om de kommunale helse- og omsorgstjenestene i Forskningsrådet.

2.4 Forskning ved universiteter og høyskoler

Universiteter og høyskoler har en stor forskningsaktivitet innenfor medisin og helsefag. Det er et utstrakt samarbeid mellom særlig universiteter med medisinutdanning og universitetssykehusene om forskning. Dette kommer til uttrykk gjennom delte stillinger, samarbeid om infrastruktur for forskning, sampubliseringer, mv.

Videre har universiteter og høyskoler en sentral rolle i forskning for, om og med kommunale helse- og omsorgstjenester. Flere av forsknings- og kompetansesentrene utenfor spesialisthelsetjenesten ligger til universitetene.

2.5 Forvaltning av helsedata

Folkehelseinstituttet har fra 1. januar 2024 fått et samlet ansvar for nasjonale helseregistre og vedtaksmyndighet for tilgjengeliggjøring av data fra helseregistrene. Folkehelseinstituttet forvalter smittevern- og vaksinasjonsregistre (MSIS og Sysvak), Kreftregisteret, Medisinsk fødselsregister (MFR), Abortregisteret, Legemiddelregisteret (LMR), Hjerte- og karregisteret (HKR), Dødsårsaksregistret, Norsk pasientregister (NPR) og Kommunalt pasient- og brukerregister (KPR). Instituttet er også dataansvarlig for Egg- og sæddonorregisteret (ESDR). Folkehelseinstituttet har også ansvar for helseundersøkelser og andre tjenester knyttet til innsamling, forvaltning, analyser og tilgjengeliggjøring av data.

Det er stor etterspørsel etter helsedata og det er en prioritert oppgave å utvikle tjenestene for å forbedre tilgangen til data, statistikk og analyser. En samlet organisering av de nasjonale helseregistrene skal legge til rette for mer effektiv forvaltning og bedre utnyttelse av helsedata til forskning, innovasjon og næringsutvikling.

Helsedataservice i Folkehelseinstituttet er etablert som nasjonal tilgangsforvalter og som nasjonal inngang til helsedata for sekundærbruk. Oppgavene inkluderer søknadsbehandling og veiledning, forvaltning av tjenestene på helsedata.no med oversikt over hvilke data som finnes i norske helseregistre, felles nasjonalt søknadsskjema og nasjonal metadatakatalog (variabel- og kildeutforsker), og innbyggertjenester på helsenorge.no.

Det er etablert et samarbeidsprosjekt for å sikre trygge data- og analysetjenester for helsedata som ledes av Helsedirektoratet i tett samarbeid med Folkehelseinstituttet, Universitetet i Oslo, Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet (NTNU) og Universitetet i Bergen. Det er også etablert et samarbeid med Statistisk sentralbyrå og Sikt – Kunnskapssektorens tjenesteleverandør, om microdata.no. Dette er samarbeid som skal bidra til bedre utnyttelse av eksisterende data- og analyseinfrastrukturer.

2.6 Kunnskap i kriser

Kunnskapen som skal understøtte beslutninger i kriser må ha høy kvalitet, være relevant og kunne fremskaffes raskt. Erfaringene fra covid-19 pandemien viste svakheter i dagens kunnskapssystem og tydeliggjorde behovet for bedre beredskap for håndtering av kunnskapsbehov når en krise inntreffer. Nasjonale og lokale myndigheter opplevde utfordringer knyttet til mangel på data og systemer for deling av data, særlig i starten av pandemien. Det var også hindringer for å gjennomføre systematisk utprøving av smitteverntiltak hvor den potensielle verdien av kunnskapen ville vært stor.

I kjølvannet av pandemien, vurderte en ekspertgruppe de juridiske og etiske rammene for kunnskapsinnhenting i kriser. Gruppen utredet juridiske og etiske problemstillinger knyttet til innsamling, tilgjengeliggjøring, deling og bruk av data, samt bruk av randomiserte forsøk, i kriser. I gruppens rapport gjøres det rede for utredninger og tiltak for effektiv innsamling, deling og bruk av data (Rege-gruppen, Juridiske og etiske problemstillinger knyttet til innsamling, tilgjengeliggjøring, deling og bruk av data, samt bruk av randomiserte forsøk, i kriser, 2022).

2.7 Nye teknologier

Det er et mål i Digitaliseringsstrategien at regjeringen skal sikre personvernet i all digitalisering (Digitaliserings- og forvaltningsdepartementet: Fremtidens digitale Norge. Nasjonal digitaliseringsstrategi 2024–2030).

Alle relevante IT-løsninger skal ha innebygd personvern.

Kunstig intelligens (KI) kan bidra til raskere og mer presis diagnostikk, bedre beslutningsstøtte til personell, forenklet logistikk, automatisering av administrative oppgaver, og å sette innbyggerne bedre i stand til å følge opp sin egen helse. Fremskrittene innen kunstig intelligens er drevet frem av og krever ofte tilgang til store mengder data. Forskning på og implementering av KI-løsninger kan reise etiske spørsmål.

Det er flere initiativer som pågår for å regulere kunstig intelligens, inkludert i EU og Europarådet. I den norske strategien for kunstig intelligens fra 2020 er det fremhevet sju prinsipper for utvikling av KI, som også er relevante i medisinsk og helsefaglig forskning (Kommunal- og moderniseringsdepartementet: Nasjonal strategi for kunstig intelligens):

• KI-baserte løsninger skal respektere menneskets selvbestemmelse og kontroll.

• KI-baserte systemer skal være sikre og teknisk robuste.

• KI skal ta hensyn til personvernet.

• KI-baserte systemer må være gjennomsiktige.

• KI-systemer skal legge til rette for inkludering, mangfold og likebehandling.

• KI skal være nyttig for samfunn og miljø.

• Ansvarlighet.

2.8 Politiske mål

Det er et helsepolitisk mål at klinisk forskning skal være en integrert del av all pasientbehandling og klinisk praksis, og at flere pasienter skal få mulighet til å delta i kliniske behandlingsstudier (Nasjonal handlingsplan for kliniske studier (2021–2025) og Innst. 107 S (2021–2022)).

I forbindelse med utarbeidelsen og oppfølgingen av handlingsplanen er det gitt innspill om at det er uhensiktsmessige hindre i regelverket for helseforskning. De regionale helseforetakene har påpekt at det er et behov for å avklare roller og ansvar i planlegging, gjennomføring og avslutning av kliniske behandlingsstudier, og at det er behov for en gjennomgang av regelverket for å bidra til harmonisering av parallelle regelverk.

I Nasjonal strategi for persontilpasset medisin (2023–2030) vises det til at det er variasjon i forståelse av relevant regelverk og i praktisk forvaltning av regelverket. Det trekkes frem som en utfordring at det er ulike regelverk for henholdsvis forskning og helsehjelp, som er særlig utfordrende innenfor persontilpasset medisin der pasientforløpene veksler mellom forskning og helsehjelp. I innspillene til strategien ble dette omtalt som en barriere for utvikling og innføring av persontilpasset medisin i tjenestene.

For å sørge for at regelverket er i tråd med den faglige og teknologiske utviklingen, står det i Nasjonal helse- og samhandlingsplan 2024–2027 at regjeringen vil gjennomgå helseforskningsloven og annet regelverk som regulerer helseforskning, for å sørge for at det er i tråd med den faglige og teknologiske utviklingen. I Helseberedskapsmeldingen vises det til at regjeringen har formalisert og styrket det tverrdepartementale arbeidet for å vurdere juridiske og etiske problemstillinger knyttet til innsamling, tilgjengeliggjøring, deling og bruk av data i kriser (Meld. St. 5 (2023–2024) En motstandsdyktig helseberedskap).