11 Inklusjon av barn og av voksne uten beslutningskompetanse

11.1 Innledning

Gjeldende helseforskningslov § 17 og § 18 har særlige regler som gjelder når forskningsdeltakerne er barn eller voksne som ikke kan samtykke på egne vegne. I disse tilfellene kan foreldre, verger eller andre samtykke på deres vegne. Loven fastsetter egne vilkår for når det kan samtykkes på andres vegne. Videre er det skjerpede vilkår for forskningen for å verne disse forskningsdeltakernes interesser.

Departementet foreslår at lovens begrep samtykkekompetanse endres til beslutningskompetanse.

Følgende bestemmelser skal erstatte gjeldende § 17 og § 18:

• § 17 som slår fast hovedregelen om beslutningskompetanse

• § 17 a som samler særregler om samtykke og vilkår som gjelder når forskningsdeltakeren er under 18 år

• § 18 som samler regler om samtykke, tillatelse og vilkår som gjelder når forskningsdeltakere over 16 år er uten beslutningskompetanse

Endringene er i hovedsak en tydeliggjøring av gjeldende rett. I de nye bestemmelsene fremgår det tydeligere enn i dag når forskningsdeltakeren kan samtykke på egne vegne (har selvstendig beslutningskompetanse), når foreldre eller andres tillatelse kreves i tillegg til deltakerens samtykke og når andre kan gi tillatelse på vegne av deltakeren.

11.2 Gjeldende rett

11.2.1 Menneskerettighetene

Krav om samtykke fra forskningsdeltakerne følger av FNs konvensjon om sivile og politiske rettigheter artikkel 7 og Den europeiske menneskerettskonvensjon artikkel 3 som forbyr tortur og annen umenneskelig behandling. Dette vernet gjelder ikke ubetydelige inngrep.

Barnets beste skal være et grunnleggende hensyn ved alle handlinger som berører og angår barn, jf. FNs barnekonvensjon artikkel 3 og artikkel 12 og Grunnloven § 104. Barnets med- og selvbestemmelsesrett er regulert i barneloven §§ 31 til 33 og pasient- og brukerrettighetsloven § 3-1. Bestemmelsene gir barn en rett til å bli hørt i saker som vedrører dem og fastsetter at barnets beste skal være et grunnleggende hensyn i alle typer avgjørelser. Disse reglene gjelder også når barn skal inkluderes i forskning.

FNs konvensjon om funksjonshemmedes rettigheter (CRPD) gjelder alle slags funksjonsnedsettelser. Dette inkluderer utviklingshemming, psykiske lidelser og andre psykiske og kognitive funksjonsnedsettelser som kan påvirke personens evne til å forstå og ta stilling til informasjonen og hva deltakelse i forskningen vil innebære. Konvensjonen har flere bestemmelser som er viktige når personer med funksjonsnedsettelse skal inkluderes i forskning:

Det følger av artikkel 12 at personer med funksjonsnedsettelse har rettslig handleevne på lik linje med andre. Bestemmelsen stiller også krav om støtte til å utøve den rettslige handleevnen (beslutningsstøtte). Personer med funksjonsnedsettelse skal få passende bistand til å kunne ta informerte beslutninger på egne vegne. Må det tas beslutninger på deres vegne, skal dette baseres på den enkeltes vilje og preferanser (eventuelt hva som må antas å være personens vilje og preferanser), jf. artikkel 12 nr. 4.

I artikkel 17 slås det fast at alle personer med funksjonsnedsettelse har rett til respekt for sin fysiske og psykiske integritet på lik linje med andre. Forbudet mot tortur i artikkel 15 setter også grenser for forskning der deltakerne har funksjonsnedsettelse, jf. nr. 2. Artikkel 25 om helsetjenester slår blant annet fast at behandlingen skal gis på grunnlag av fritt og informert samtykke, jf. bokstav d.

11.2.2 Helseforskningsloven

Samtykkekompetanse § 17

Hovedregelen etter helseforskningsloven er at den enkelte skal samtykke på egne vegne om deltakelse i et forskningsprosjekt. Det er altså forskningsdeltakeren selv som skal samtykke.

Hvem som har samtykkekompetanse, er regulert i § 17. Hovedregelen er at alle over 16 år har samtykkekompetanse.

Helseforskningsloven § 17 har særlige regler for barn og andre som av ulike grunner ikke anses som skikket til å ta egne avgjørelser og forstå konsekvensen av å samtykke til å delta i et forskningsprosjekt, dvs. at de mangler samtykkekompetanse.

Unge mellom 16 og 18 år kan samtykke på egne vegne til å delta i forskning. Dersom forskningen er av inngripende karakter, dvs. innebærer et ikke ubetydelig inngrep i legemet eller utprøvning av legemidler, må også foreldrene samtykke. Kravet om at inngrepet ikke skal være ubetydelig, innebærer ifølge forarbeidene at for eksempel det å ta en blodprøve kan ungdommen samtykke til alene (Ot.prp. nr. 74 (2006–2007) merknadene til § 17). At foreldre eller andre med foreldreansvar også må samtykke, er særlig presisert når det gjelder forskning som innebærer legemsinngrep eller legemiddelutprøving, jf. § 17 tredje ledd.

Når det gjelder barn under 16 år, kan foreldrene eller andre med foreldreansvar samtykke på vegne av barnet. Det må legges vekt på hva barnet mener og ønsker (jf. § 17 fjerde ledd som viser til pasient- og brukerrettighetsloven § 4-4). Det skal legges økende vekt på hva barnet mener ut fra alder og modenhet. I praksis har REK krevd at barn over 12 år må informeres og høres. Ansvaret for at barnet blir hørt ligger på foreldrene. Forskningen kan ikke gjennomføres dersom barnet motsetter seg det, jf. § 18 første ledd bokstav b. Ingen barn skal tvinges til å delta i forskning, og enhver protest eller motvilje mot deltakelse skal alltid respekteres (Ot.prp. nr. 74 (2006–2007) punkt 12.6.5.1).

Det er i medhold av § 17 sjuende ledd fastsatt forskrifter om barn mellom 12 og 16 år sin rett til selv å samtykke til deltakelse i medisinsk og helsefaglig forskning (forskrift om barns rett til selv å samtykke til deltakelse i forskning).

Personer med «fysiske eller psykiske forstyrrelser, senil demens eller psykisk utviklingshemming [som] åpenbart ikke er i stand til å forstå» hva samtykket omfatter, kan ikke samtykke på egne vegne (jf. § 17 andre og femte ledd som viser til pasient- og brukerrettighetsloven § 4-3 andre ledd). Samtykkekompetansen kan av slike grunner også bortfalle underveis i prosjektet. Det er da nærmeste pårørende som kan samtykke (eller trekke tilbake samtykke) på vegne av ham/henne.

Dersom personen er fratatt rettslig handleevne på det personlige området, kan vergen samtykke på vegne av personen (jf. § 17 sjette ledd som viser til pasient- og brukerrettighetsloven § 4-7). Personen skal uansett i så stor utstrekning som mulig selv samtykke til å delta. Kun dersom dette ikke er mulig, kan vergen samtykke på vegne av personen (pasient- og brukerrettighetsloven § 4-7 andre punktum).

Særlige vilkår i § 18

Helseforskningsloven § 18 fastsetter særlige, skjerpende vilkår for forskning som gjelder mindreårige og andre personer uten samtykkekompetanse etter § 17. Med «mindreårig» menes barn som ikke har selvstendig samtykkekompetanse etter § 17.

Forskning kan bare finne sted dersom eventuell risiko eller ulempe for personen er ubetydelig, personen selv ikke motsetter seg det, og det er grunn til å anta at resultatene av forskningen kan være til nytte for den aktuelle personen eller for andre personer med samme aldersspesifikke lidelse, sykdom, skade eller tilstand. For mindreårige kreves det at tilsvarende forskning ikke kan gjennomføres på personer som ikke er mindreårige. For personer uten samtykkekompetanse kreves det at det ikke er grunn til å tro at vedkommende ville motsatt seg deltakelse i forskningsprosjektet hvis vedkommende hadde hatt samtykkekompetanse, og at tilsvarende forskning ikke kan gjennomføres på personer med samtykkekompetanse.

11.2.3 Pasient- og brukerrettighetsloven

Pasient- og brukerrettighetsloven har regler om samtykkekompetanse og om helsehjelp til pasienter uten samtykkekompetanse, ved somatisk behandling. Ytelse av helsehjelp er en del av den kliniske utprøvingen, slik at disse reglene også må følges for forskningen. Helseforskningsloven § 17 om personer uten samtykkekompetanse, viser til disse reglene.

Utgangspunktet er at helsehjelp bare kan gis med pasientens samtykke jf. pasient og brukerrettighetsloven § 4-1. Helsehjelp kan også gis uten pasientens samtykke, dersom dette har hjemmel i lov.

Hvem som har samtykkekompetanse reguleres av § 4-3. Den helserettslige «myndighetsalderen» er 16 år, ved at de kan samtykke på egne vegne. I første ledd bokstav b slås det fast at personer over 16 år som utgangspunkt har myndighet til å bestemme hvorvidt de ønsker å motta helsehjelp eller ikke. Det er likevel enkelte særregler for unge mellom 16 og 18 år ut fra «tiltakets art». Barn mellom 12 og 16 år kan også samtykke selv (selvstendig samtykkekompetanse) dersom det gjelder forhold som foreldrene ikke bør få vite om, jf. første ledd bokstav c.

Foreldrene eller andre som har foreldreansvaret har rett til å samtykke til helsehjelp på vegne av barn under 16 år. Dette gjelder likevel ikke for pasienter mellom 12 og 16 år dersom det gjelder forhold som foreldrene ikke har rett til å få vite om.

Samtykkekompetansen for personer over 16 år kan «bortfalle helt eller delvis dersom pasienten på grunn av fysiske og psykiske forstyrrelser, senil demens eller psykisk utviklingshemming åpenbart ikke er i stand til å forstå hva samtykket omfatter», jf. § 4-3 andre ledd. Det er tre kriterier som rettslig sett er avgjørende for om en person har samtykkekompetanse: et sykdoms- eller diagnosevilkår (som sikter til ulike typer funksjonsnedsettelser, samt andre mer midlertidige svekkelser som påvirker forståelsen og vurderingsevnen), et krav om manglende forståelsesevne og et krav om årsakssammenheng mellom disse.

11.2.4 Tilleggsprotokoll om biomedisinsk forskning (CETS 195)

Tilleggsprotokollen om biomedisinsk forskning artikkel 15 fastsetter en rekke vilkår som alle må være oppfylt ved forskning på personer som ikke kan samtykke, blant annet at forskningsresultatene vil kunne være til reell og direkte fordel for deltakerens helse og at deltakeren ikke har innvendinger. Det er også et krav om at forskningen ikke kan utføres like effektivt på personer med samtykkekompetanse. Artikkel 16 stiller krav til informasjonen som skal gis til dem som skal gi tillatelse til forskning på vegne av personer uten samtykkekompetanse. Den potensielle forskningsdeltakeren skal også få informasjon, med mindre vedkommende ikke er i stand til å motta informasjonen.

11.2.5 Forordningene om klinisk utprøving av legemidler og medisinsk utstyr

EUs forordning om klinisk utprøving av legemidler artikkel 31 om «beslutningsudyktige» og artikkel 32 om mindreårige sier at disses «lovlig utpekte representant» kan samtykke på vegne av forskningsdeltakere i klinisk utprøving av legemidler. Forordningen sier blant annet at et uttrykkelig ønske fra en mindreårig som er i stand til å danne seg en mening og vurdere informasjonen, skal respekteres. Et annet vilkår er at den kliniske utprøvingen enten må være direkte forbundet med en medisinsk tilstand som den berørte mindreårige lider av, eller av en slik art at den kan gjennomføres bare på mindreårige. Deltakelsen skal antas å medføre nytte for personen selv eller den delen av befolkningen som vedkommende representerer. Artikkel 33 om kliniske utprøvinger på gravide eller ammende krever blant annet at deltakelsen har direkte nytte for henne eller for hennes embryo, foster eller barn etter fødselen. Utprøvingen kan alternativt gjennomføres dersom risikoen og byrden er minimal, resultatene kan være til nytte for andre gravide og ammende, og utprøvingen ikke kan gjennomføres på kvinner som ikke er gravide eller ammende. Liknende regler har vi i EU forordningene om medisinsk utstyr.

11.3 Forslaget i høringsnotatet

Departementet foreslo i høringsnotatet en ny § 17 som slår fast hovedregelen om at personer over 16 år kan samtykke til å delta i helseforskning, en ny § 17 a om barn og unge under 18 år og en ny § 18 om voksne som mangler samtykkekompetanse. Dette var redaksjonelle endringer i lovteksten, for å gjøre reglene enklere å forstå. Det ble blant annet foreslått å ta inn reglene om samtykkekompetanse i helseforskningsloven, i stedet for henvisninger til pasient- og brukerrettighetsloven. Videre ble det foreslått å lovfeste at tillatelse/samtykke fra én av foreldrene, eller andre som har foreldreansvaret, skal være tilstrekkelig dersom forskingen ikke er inngripende for barnet. Det ble også foreslått at institusjonen der barnet bor, ved omsorgsovertakelse etter barnevernsloven § 4-2 eller § 5-1, skal kunne gi tillatelse til forskningsdeltakelse. Når det gjelder personer uten samtykkekompetanse, ble det foreslått at vergens myndighet skal gjelde uavhengig av om personen er fratatt rettslig handleevne eller ikke.

11.4 Høringsinstansenes syn

Departementets forslag får bred støtte i høringen. De fleste høringsinstansene støtter forslaget eller uttaler seg positivt om det (Folkehelseinstituttet, Datatilsynet, Statens helsetilsyn, Den nasjonale forskningsetiske komité for samfunnsvitenskap og humaniora (NESH), Nasjonalforeningen for folkehelsen, Legeforeningen, Legemiddelindustrien, flere (regionale) helseforetak, flere universiteter mfl.)

Høringsinstansene legger særlig vekt på at forslaget vil bidra til en tydeliggjøring og forenkling av reglene for samtykke til forskning for barn og unge under 18 år og personer uten samtykkekompetanse. Dette gjelder blant annet Legeforeningen som uttaler at de foreslåtte bestemmelsene er tydeligere og lettere å sette seg inn i.

Flere høringsinstanser har bemerkninger eller er kritiske til forslaget eller deler av det. Noen av disse høringssvarene refereres i det følgende.

Tillatelse fra én eller begge foreldrene

Noen høringsinstanser er kritiske til å lovfeste at tillatelse/samtykke fra én av foreldrene, eller andre som har foreldreansvaret, skal være tilstrekkelig dersom forskningen ikke er inngripende for barnet. Vestre Viken HF mener at «dagens praksis, der samtykke kreves fra begge foreldre, bør opprettholdes for å sikre et robust og helhetlig beslutningsgrunnlag. Erfaringer fra barneavdeling ved Vestre Viken HF viser at dagens praksis fungerer godt.»

Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) uttaler blant annet at de er bekymret for at unntaket fra begge foreldres samtykke blir hovedregelen.

REK mener videre at barnets beste ikke er vektlagt i departementets vurderinger og at det ikke er drøftet

hvordan barnets beste skal forstås ved forespørsel om inklusjon i forskning. I noen tilfeller kan det være til barnets beste å utsette barn for risiko innen helseforskning. Det må for eksempel være mulig å prøve ut eksperimentell kreftbehandling på barn. Her kan risikoen være stor, men målt opp mot mulig nytteverdi vil slik forskning likevel kunne være etisk forsvarlig. Denne risikoen må vurderes av REK på bakgrunn av medisinske anbefalinger.

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) støtter forslaget, men mener at utgangspunktet for vurderingen av om det er én eller to foreldre som skal gi tillatelse må være hva som er til det beste for barnet. Samtidig påpeker de at

det vil kunne være stor variasjon i vurderingen av hva som anses som inngripende overfor barnet, og at vurderingen vil kunne endre seg over tid. NEM stiller derfor spørsmål om det heller burde vært tatt inn som en unntaksregel i bestemmelsen. Dersom det fremgår klart at hovedregelen er samtykke fra begge, må søker sannsynliggjøre på en annen måte hvorfor det i akkurat den studien vil være viktig å innhente samtykke fra kun én. NEM understreker at det uavhengig av om tillatelse fra én er hovedregel eller unntaksregel, må REK kunne sette som vilkår at den andre skal informeres.

Flere høringsinstanser uttaler imidlertid at de er enige i forslaget om at det skal være tilstrekkelig at én av foreldrene gir tillatelse til at barnet under 16 år kan inkluderes i forskningen dersom deltakelsen ikke er inngripende for barnet (Akershus universitetssykehus HF, Nasjonalt kunnskapssenter om vold og traumatisk stress (NKVTS), NORCE mfl.). NKVTS påpeker at

dette kravet ofte utgjør en barriere for deltakelse i forskning. Mange barn i sårbare livssituasjoner lever med foreldre som er i konflikt, eller der den ene forelderen ikke er tilgjengelig. Dette skaper utfordringer knyttet til kravet om samtykke fra begge foreldre, og reiser spørsmål om dagens lovverk faktisk ivaretar barnets beste i slike situasjoner. Praktiske hindringer med å innhente samtykke fra begge foreldre kan føre til at disse barna systematisk ekskluderes fra forskning, noe som igjen gjør dem usynlige i kunnskapsgrunnlaget.

Tillatelse fra fosterforeldre og barnevernsinstitusjoner

Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) er uenig i forslaget om at institusjonen der barnet bor skal kunne gi tillatelse til forskningsdeltakelse, og uttaler at

[d]et er her snakk om en særdeles sårbar gruppe, og for de av barna som bor på institusjon kan man se for seg at institusjonen som yter omsorg kan ha egeninteresser som går foran barnas interesser. Av den grunn bør samtykket for denne gruppen heller innhentes fra verge der hvor vergemålet gjelder personlige forhold.

Andre høringsinstanser er positive til forslaget om at institusjonen der barnet under 16 år bor kan gi tillatelse til forskningsdeltakelse. Blant annet skriver Vestre Viken HF at dette vil «bidra til at barn i krevende livssituasjoner får lik tilgang til forskningstilbud og behandling som andre barn.»

Informasjon og tilbaketrekning av samtykke når barnet fyller 16 år

Ingen høringsinstanser går imot forslaget om å presisere at tillatelse gitt av foreldre til deltakelse på vegne av barnet fortsatt er gyldig når barnet er blitt 16 år, men at deltakeren da selv kan trekke tillatelsen tilbake. Helsedirektoratet, Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM), Helse Vest RHF, Regionalt brukerutvalg i Helse Nord RHF, Helse Stavanger HF og Vestre Viken HF, etterlyser imidlertid et informasjonskrav som sørger for at de som fyller 16 år faktisk får informasjon om og reell mulighet til å trekke samtykket.

Personer uten samtykkekompetanse

Enkelte høringsinstanser har bemerkninger til forslaget om at vergens myndighet skal gjelde uavhengig av om personen er fratatt rettslig handleevne eller ikke.

Bergen kommune mener at forslaget er uklart når det gjelder hvem som skal gi tillatelse til at en person som mangler samtykkekompetanse kan inkluderes i forskning. De synes at det er uklart om pårørende og verge er likestilt, eller om vergen har forrang dersom de ikke er enig. Kommunen skriver at dersom

forslaget er ment å innebære at nærmeste pårørende og verge er likestilt blir det spørsmål om hvem som skal ha det avgjørende ordet dersom de ikke er enige om hva som er i brukers beste interesse. I teorien kan den som søker tillatelse oppsøke den ene representanten først, og dersom de ikke får tillatelse hos den ene, kan de da oppsøke den andre. Dette kan bli en kilde til konflikt og sette våre ansatte i vanskelige situasjoner. Bergen kommune anbefaler ikke en slik løsning.

Bergen kommune viser også til at «[e]rfaringsmessig kan det være utfordrende for helsepersonell i våre tjenester å forstå rollefordelingen mellom nærmeste pårørende og verge i dag. Det kan bli ytterligere krevende dersom representasjonen i dette spørsmålet skal avvike fra representasjonen i helseregelverket for øvrig.». De viser til at gjeldende rett, hvor pårørende kan gi samtykke på vegne av personer som ikke er fratatt rettslig evne og verge kan gi samtykke på vegne av personer som er fratatt rettslig handleevne, ligger nært opp mot rollefordelingen mellom pårørende og verge i pasient- og brukerrettighetsloven.

Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) er uenig i forslaget om at verge skal kunne samtykke på vegne av en person som mangler samtykkekompetanse, men har rettslig handleevne. I dette tilfellet mener REK at hovedregelen bør være at pårørende kan samtykke på vegne av personen, og unntaksvis vergen dersom personen ikke har nære pårørende.

REK mener at forslaget om å senke beviskravene til samtykkekompetanse strider mot menneskerettighetene om selvbestemmelse:

Vi ber om at dagens krav til bortfall av samtykkekompetanse i helseforskningsloven til «åpenbart ikke har samtykkekompetanse» opprettholdes. Departementet viser i sitt høringsnotat til forslaget fra samtykkeutvalget om å senke beviskravet for manglende samtykkekompetanse etter pasient- og brukerrettighetsloven § 4-3 fra «åpenbart» til alminnelig sannsynlighetsovervekt. Det aktuelle samtykkeutvalget skulle vurdere bruken av tvang i psykisk helsevern. Dette er noe helt annet enn deltakelse i medisinsk forskning. Vi støtter departementets forslag om å fjerne opplisting av spesifikke tilstander eller diagnoser for mulig bortfall av samtykkekompetanse. Begrepet «alminnelig sannsynlighetsovervekt» for bortfall av samtykkekompetanse medfører en fare for at man allikevel vil kunne behandle en hel gruppe deltakere med samme diagnose, for eksempel utviklingshemning, likt med hensyn til samtykkekompetanse i stedet for å gjøre individuelle vurderinger av enkeltpersoner. Det er også en fare for at endrede krav til samtykkekompetanse vil kunne gjøre det vanskeligere å få gjennomført viktig forskning på sårbare grupper. Slik forskning, som ikke kan gjennomføres på andre, kan i mange tilfeller være til stor nytte for gruppen senere.

11.5 Departementets vurderinger og forslag

11.5.1 Generelle vurderinger

Gjeldende regler i helseforskningsloven om inkludering av barn og av personer uten samtykkekompetanse, er uklare og vanskelige å forstå. Loven bør skille tydeligere mellom regler om hvem som kan samtykke på egne vegne, regler om når andre kan gi tillatelse til deltakelse på andres vegne, og særlige krav som skal gi vern til sårbare grupper. Departementet foreslår i lys av dette noen redaksjonelle endringer i lovteksten, for å gjøre reglene enklere å forstå.

Departementet foreslår at helseforskningslovens regler om samtykkekompetanse harmoniseres med pasient- og brukerrettighetslovens kapittel 4 om samtykke til helsehjelp. Lovteksten bør gjengi den aktuelle regelen, i stedet for å henvise til annen lovgivning.

Departementet foreslår videre å endre lovens begrep samtykkekompetanse til beslutningskompetanse, i samsvar med forslag om tilsvarende endring i pasient- og brukerrettighetsloven § 4-3 og øvrig helselovgivning (Prop. 31 L (2024–2025) punkt 4.2). Dette er ikke en realitetsendring i hva begrepet skal innebære juridisk og i praksis. Begrepsendringen foreslås med det formål å få lovteksten mer i samsvar med praksis.

Det er en prinsipiell forskjell mellom det å samtykke til helsehjelp og det å samtykke til å delta i forskning. I førstnevnte tilfelle står det om pasientens egen helse, og pasienten har direkte nytte av helsehjelpen. Ved forskning samtykkes det til tiltak som kan innebære større eller mindre ulempe eller risiko for deltakeren, samtidig som deltakeren selv kan ha liten eller ingen direkte nytte av tiltaket. Det er derfor skjerpede krav til samtykke ved slik forskning i helseforskningsloven, legemiddelregelverket, tilleggsprotokollen til biomedisinkonvensjonen og andre regelverk.

Gruppene barn, unge eller voksne uten beslutningskompetanse inkluderer sårbare og utsatte personer som ikke selv kan vurdere hva det innebærer å delta i forskning, og som derfor trenger særlig beskyttelse. Samtidig er det viktig at også personer i disse gruppene deltar i forskning. Å inkludere disse gruppene i forskning kan være viktig for samfunnet, for den gruppen personen tilhører og for den enkelte. Disse gruppene bør derfor ikke utelukkes. Betydningen av deltakelse i forskning må imidlertid veies mot risiko og ulemper. Deltakerne må også gis særlig beskyttelse. I tillegg til stedfortredende samtykke, gis de beskyttelse blant annet ved de særlige vilkårene for forskning på sårbare grupper i helseforskningsloven § 18, forsvarlighetskravet i § 5, forholdsmessighetskravet i § 22 og kravet i § 9 om REK-godkjenning.

Departementet foreslår en ny § 17 som fastsetter hovedregelen om at personer over 16 år kan samtykke til å delta i forskning. Departementet foreslår også en ny § 17 a som samler reglene om barn og unge under 18 år som forskningsdeltakere, og en ny § 18 om voksne som mangler beslutningskompetanse. Et mål er at det skal være tydeligere enn i dag når deltakeren kan samtykke på egne vegne (har selvstendig beslutningskompetanse), når foreldre eller andres tillatelse kreves i tillegg til deltakerens og når andre kan gi tillatelse på vegne av deltakeren.

I gjeldende lov skilles det ikke klart nok mellom samtykke på egne vegne og det å samtykke på forskningsdeltakerens vegne. I sistnevnte tilfelle er det strengt tatt ikke tale om samtykke i samsvar med prinsippet om frivillighet, men et unntak fra denne hovedregelen. Gjeldende terminologi tilslører at forskningsdeltakeren ikke har samtykket og at det er tale om et unntak fra hovedregelen. Departementet foreslår derfor at terminologien endres fra å samtykke på andres vegne til å gi tillatelse til at personen inkluderes i forskningen. Terminologien er uendret når deltakeren selv samtykker.

Videre bør dette ses sammen med de skjerpede vilkårene i gjeldende § 18 som omhandler forskning som inkluderer barn og personer uten samtykkekompetanse. Departementet foreslår å samle alle relevante vilkår i de egne bestemmelsene for henholdsvis barn og unge og for personer uten beslutningskompetanse.

Samtykke eller tillatelse til forskning som ikke er i samsvar med disse vilkårene, vil ikke være gyldig. Samtykke eller tillatelse fritar heller ikke forskerens ansvar for å følge de forskningsetiske kravene som fremgår av lovgivning, forskningsprotokollen og REKs godkjenning. Departementet foreslår å videreføre gjeldende vilkår, men at disse skal fremgå av begge bestemmelsene. Vilkårene skal fortolkes på samme måte som i dag.

Et spørsmål er om andre særlige vilkår som fremgår av tilleggsprotokollen til biomedisinkonvensjonen og reglene om klinisk utprøving av legemidler og medisinsk utstyr bør tas inn i helseforskningsloven.

Biomedisinkonvensjonens tilleggsprotokoll nr. 195 artikkel 18 og forordning om klinisk utprøving av legemidler artikkel 33 har regler om særlig vern av gravide og ammende. Forskning med slike deltakere reiser særlige forskningsetiske spørsmål. Når et forskningsprosjekt involverer kvinner som er gravide eller som ammer, må det utvises spesiell forsiktighet. Samtidig er forskning som involverer gravide viktig for å øke kunnskapen om lidelser og behandling av sykdommer som er relatert til graviditet. Disse sykdommene kan påvirke kvinnen, fosteret eller begge. For forskning med potensielle direkte fordeler må vurderingen av risikoer/fordeler ta den spesifikke graviditeten med i betraktning. Forskning uten potensielle direkte fordeler må antas å være til nytte for andre kvinner i forbindelse med befruktning og svangerskap eller for andre fostre.

Tilleggsprotokollen artikkel 20 har også et særlig vern av personer som er fratatt friheten (innsatt eller tvangsinnlagt). Dette er en spesielt sårbar gruppe fordi de er avhengige av at andre sørger for at de får mat, tilgang til helsetjenester og andre livsnødvendigheter. Det å nekte slike personer muligheten til å delta i forskning kan være til skade for dem da det begrenser deres tilgang til effektiv og noen ganger livreddende behandling. Det viktige her er å hindre misbruk eller utnyttelse av deltakerne.

Departementet mener at det ikke er behov for egne bestemmelser i helseforskningsloven for gravide og ammende eller for personer som er fratatt friheten. Gjeldende regler i loven angir de sentrale vilkårene som gjelder generelt for slik forskning etter øvrige regler. Det vil ikke være hensiktsmessig å gjøre et utvalg, eller å ta disse inn i sin helhet i helseforskningsloven. Det er tilstrekkelig at deres situasjon hensyntas i den forskningsetiske vurderingen av hvert prosjekt. REK kan og bør stille særlige vilkår for å ivareta forskningsdeltakerne i samsvar med kravene i forordningen og tilleggsprotokollen.

11.5.2 Barn og unge

Unge mellom 16 og 18 år

Unge mellom 16 og 18 år må selv samtykke til deltakelse i forskning. Dette presiseres i forslaget til ny § 17 a første ledd. Dersom forskningen innebærer legemsinngrep eller legemiddelutprøving, kreves i tillatelse fra foreldrene eller andre med foreldreansvar i tillegg til deltakerens eget samtykke. Dette er en videreføring av gjeldende rett. Bestemmelsen vil ikke gjelde dersom personen mangler beslutningskompetanse. Samtykke må da innhentes i samsvar med ny § 18 om personer som mangler beslutningskompetanse.

Barn og unge under 16 år: tillatelse fra begge foreldrene som hovedregel

Når forskningsdeltakeren er under 16 år, kan foreldrene eller andre som har foreldreansvaret gi tillatelse til at barnet inkluderes i forskningen. Dette presiseres i forslaget til ny § 17 a andre ledd.

Hovedregelen er at begge foreldre/foresatte skal gi tillatelse til deltakelse i forskningen. Dette følger av pasient- og brukerrettighetsloven § 4-4 om samtykke til helsehjelp som gjelder tilsvarende ved helseforskning. Én av foreldrene kan samtykke til «helsehjelp som regnes som del av den daglige og ordinære omsorgen for barnet». Dette sikter til helsehjelp som er lite inngripende fordi den er rutinepreget, lite risikofylt og har betydning for å bedre barnets helse eller for å stille en diagnose. Samtykke fra én av foreldrene er også tilstrekkelig dersom kvalifisert helsepersonell mener at behandlingen er «nødvendig for at barnet ikke skal ta skade», jf. tredje ledd. Forholdets alvorlighet, tidsaspektet, konsekvensene av å utsette helsehjelpen og eventuell risiko ved å yte helsehjelpen er momenter i denne vurderingen (Ot.prp. nr. 104 (2008–2009) merknadene til § 4-4).

Overført på medisinsk og helsefaglig forskning tolkes dette slik at én av foreldrene kan samtykke dersom det er tale om svært lite inngripende forskning som det er helt ukontroversielt å være med på, for eksempel forskning på lite sensitive helseopplysninger. NEM legger i sin praksis til grunn at det er tilstrekkelig med samtykke fra én av foreldrene dersom forskningen ikke er inngripende (NEM i sak 2018/348).

Forskning som inkluderer barn under 16 år kan uansett bare finne sted dersom risikoen eller ulempen for barnet er ubetydelig, jf. gjeldende § 18 første ledd bokstav a som foreslås videreført i ny § 17 a fjerde ledd bokstav a. Vilkåret «ubetydelig risiko» tolkes mindre strengt ved forskning som kan innebære en helsegevinst for deltakeren, noe som kan være aktuelt ved utprøvende behandling. Det kan av denne grunn tenkes prosjekter som anses å innebære en «ubetydelig risiko», men som likevel er så inngripende at begge foreldrene må samtykke.

Departementet foreslo i høringsnotatet å lovfeste at én av foreldrene skal kunne gi tillatelse dersom forskningen ikke er inngripende.

Flere høringsinstanser er enige i forslaget. Noen høringsinstanser trekker frem et ønske om å beholde og tydeliggjøre en hovedregel om at begge foreldrene må gi tillatelse til at barnet kan inkluderes i forskningen. Andre fremhever utfordringer med kravet om tillatelse fra begge foreldrene.

Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) er bekymret for

at det departementet beskriver som et snevert unntak i høringsnotatet, vil bli tolket som en hovedregel ved at det ikke er presisert at alle med foreldreansvar som hovedregel skal gi tillatelse. REK mener det er svært viktig å videreføre dagens praksis med at begge foreldrene skal samtykke til forskning, og ber om at dette tydeliggjøres. Dette vil også være i tråd med FNs barnekonvensjon.

Oslo universitetssykehus HF mener at kravet om at begge foreldre skal samtykke er en praktisk utfordring som forskermiljøene opplever som hindring for inklusjon av barn i forskningsprosjekter. Dette da barn som er potensielle deltakere gjerne blir ledsaget av kun én forelder og/eller at de ikke bor sammen med begge foreldrene. Dersom det hadde vært tilstrekkelig med kun én forelders samtykke ville antallet inkluderte i mange prosjekter økt betraktelig.

Nasjonalt kunnskapssenter om vold og traumatisk stress (NKVTS) mener at det bør åpnes for at samtykke kan gis av kun én forelder, spesielt i prosjekter der formålet er å skaffe kunnskap om barn i sårbare livssituasjoner, også i tilfeller hvor det samles inn sensitiv informasjon. NKVTS skriver at en ordning der begge foreldrene må samtykke til deltakelse i forskning:

ofte utgjør en barriere for deltakelse i forskning. Mange barn i sårbare livssituasjoner lever med foreldre som er i konflikt, eller der den ene forelderen ikke er tilgjengelig. Dette skaper utfordringer knyttet til kravet om samtykke fra begge foreldre, og reiser spørsmål om dagens lovverk faktisk ivaretar barnets beste i slike situasjoner. Praktiske hindringer med å innhente samtykke fra begge foreldre kan føre til at disse barna systematisk ekskluderes fra forskning, noe som igjen gjør dem usynlige i kunnskapsgrunnlaget.

Videre understreker NKVTS

behovet for å sikre at barn i sårbare livssituasjoner ikke ekskluderes fra deltagelse i forskning av betydning for denne gruppens utvikling, helse, fungering og velferd, tross sensitiv tematikk, da dette ville virke mot sin hensikt ved å hindre kunnskapsutvikling til beste for barn og unge i sårbare livssituasjoner.

Etter departementets vurdering bør hovedregelen fortsatt være at begge foreldrene skal gi sin tillatelse til deltakelse i forskning. Dette fremgår tydelig av forslaget til lovtekst i § 17 a. Men som i dag bør det være tilstrekkelig at én av foreldrene gir tillatelse dersom forskningen ikke er inngripende for barnet. Vilkåret om at deltakelsen ikke skal være inngripende for barnet er en videreføring av innholdet i gjeldende rett, men med en noe annen ordlyd for å unngå henvisningen til pasient- og brukerrettighetsloven, som ikke passer så godt til å anvendes i spørsmålet om deltakelse i forskning.

Et eksempel på ikke inngripende forskning er NEMs sak 2018/348:

I dette tilfellet er det mor og barn som er saman, situasjonen er kvinnene sitt domene i desse landa og deltakinga fører med seg liten risiko, på linje med dagleg helsehjelp. Det er ikkje snakk om noko som liknar «alvorlige medisinske tiltak som operasjoner» som begge foreldre sjølvsagt må samtykke til.

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) mener at utgangspunktet for vurderingen av om det er én eller to foreldre som skal gi tillatelse for barnets deltakelse i forskning må være hva som er til det beste for barnet. Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) mener at barnets beste må vektlegges i vurderingen av om forskningsdeltakelse er inngripende for barnet, og om det er tilstrekkelig at én av foreldrene, eller andre som har foreldreansvar, gir tillatelse til deltakelse.

Departementet er enig i at barnets beste må vektlegges i denne vurderingen. I vurderingen av om forskningen er inngripende for barnet, må det legges vekt på om barnet vil påføres smerte eller ubehag, om deltakelsen potensielt kan gi en helsegevinst for barnet eller eventuelt andre barn med samme sykdom, lidelse, tilstand e.l., og om en eventuell risiko er svært liten i forhold til antatt gevinst. Det er tale om et snevert unntak fra hovedregelen.

Tillatelse fra fosterforeldre og barnevernsinstitusjoner

Tillatelse til deltakelse i forskning skal som i dag kunne gis av barnevernstjenesten. Et spørsmål er om også fosterforeldre eller institusjonen der barnet bor, skal kunne gi tillatelse. En slik utvidelse bør i tilfelle begrunnes i at utprøvende behandling i kliniske studier kan inngå i helsehjelpen. Selv om utprøvende behandling kan innebære en risiko for deltakeren, så kan behandlingen også være til deltakerens fordel. Mange pasienter ønsker derfor å delta i utprøvende behandling.

Departementet viser til at dersom barnevernstjenesten har overtatt omsorgen for et barn under 16 år etter barnevernsloven § 4-2 eller § 5-1, har barnevernstjenesten rett til å samtykke til helsehjelp istedenfor foreldrene. Barnevernstjenesten vil ha plikt til å sørge for at barnet får nødvendig medisinsk behandling. Fosterforeldre har etter pasient- og brukerrettighetsloven ingen selvstendig rett til å samtykke til helsehjelp for barn. Men både barnevernstjenesten og foreldre kan delegere sin myndighet til å samtykke. Å samtykke til helsehjelp har stor betydning for muligheten til å kunne følge opp barnet på en god og effektiv måte.

Barne- og familiedepartementet har 8. april 2024 sendt på høring et forslag til endringer i pasient- og brukerrettighetsloven § 4-4 som gir fosterforeldre og institusjoner rett til å samtykke til helsehjelp på barnets vegne (Barne- og familiedepartementet: Høringsnotat – forslag til endringer i barnevernsloven mv. (kvalitetsreform), 8. april 2024. Høringsfrist 2. juli 2024).

Departementet mener at de samme hensynene her gjør seg gjeldende for helsehjelp som for forskning. Hensynet til barnet vil være ivaretatt tilstrekkelig gjennom de særlige vilkårene som gjelder forskning som inkluderer barn. Her vises det særlig til vilkåret om at eventuell risiko eller ulempe for barnet er ubetydelig.

Barnets rett til å bli hørt presiseres

Departementet mener at barns rett til å bli hørt, til å medvirke og til å motsette seg forskningsdeltakelse når andre samtykker på barnets vegne, må fremgå tydelig av helseforskningsloven. Det foreslås derfor å presisere i loven at når det gis tillatelse til deltakelse i forskning, skal barnet ha fått informasjon og anledning til å si sin mening om deltakelsen. Det skal legges vekt på hva barnet mener, i samsvar med alder og modenhet. Retten til å motsette seg deltakelse videreføres.

Tillatelsens gyldighet når barnet fyller 16 år

Når et barn som foreldre eller andre har gitt tillatelse til at inkluderes i forskning fyller 16 år, oppstår spørsmålet om tillatelsen fremdeles er gyldig eller om det må innhentes nytt samtykke. Dette kan særlig bli aktuelt for forskningsprosjekter som går over flere år. Opplysninger og materiale kan da lagres over lang tid og gjerne brukes i forskning i mange år etter innsamlingen.

Utgangspunktet etter helseforskningsloven og helseregisterloven er at samtykke gitt på vegne av barn ikke har noen tidsbegrensning, slik at samtykket fortsatt vil være gyldig når barnet fyller 16 år og får kompetanse til å samtykke på vegne av seg selv. Den som har fylt 16 år vil imidlertid ha rett til å trekke samtykket tilbake.

Helsedirektoratet, Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) mfl. etterlyser et krav om at forskningsdeltakere som fyller 16 år får informasjon om at de er inkludert i forskningen, slik at de får mulighet til å utøve sin rett til å trekke seg. I forskrift om befolkningsbaserte helseundersøkelser § 2-5 er det fastsatt at samtykket fortsatt er gyldig når deltakeren blir 16 år, men at deltakeren da selv kan trekke samtykket tilbake. Det er presisert at deltakeren skal få informasjon om undersøkelsen, samtykket og retten til å trekke samtykket tilbake. Departementet foreslår en tilsvarende presisering i helseforskningsloven § 17 a.

11.5.3 Personer uten beslutningskompetanse

Oppheve henvisningen til pasient- og brukerrettighetsloven § 4-3

Gjeldende bestemmelse i § 17 har en henvisning til pasient- og brukerrettighetsloven § 4-3 om bortfall av samtykkekompetanse. Utvalget som utredet helseforskningsloven, mente at det burde stilles strengere krav til samtykkekompetanse ved forskning enn ved helsehjelp (NOU 2005: 1 punkt 27.7.6). Da helseforskningsloven ble vedtatt ble kravene til samtykkekompetanse de samme ved forskning som ved helsehjelp, med den begrunnelse at det er viktig at lovverket er harmonisert slik at manglende samtykkekompetanse er likt definert og regulert i behandlingssammenheng og forskningssammenheng. Selv om forskning er noe annet enn helsehjelp, mente departementet at det ikke er grunnlag for å stille strengere krav til samtykkekompetanse ved forskning enn i en behandlingssituasjon. Personer med manglende samtykkekompetanse blir bedre ivaretatt ved at det stilles strenge krav til om de kan innlemmes i et forskningsprosjekt enn at det stilles strenge krav til samtykkekompetanse (Ot.prp. nr. 74 (2006–2007) punkt 12.6.5.2.).

Departementet mener at koblingen til reglene om samtykke til helsehjelp er uheldig i denne sammenhengen, og ikke bør videreføres. Forslaget om å oppheve denne koblingen får bred støtte i høringen. Helsehjelp har direkte nytte for pasienten og ytes som hovedregel i samhandling og løpende dialog med pasienten. Forskningsdeltakelse vil derimot som hovedregel ikke være til direkte nytte for deltakeren, med unntak av utprøvende behandling som er en del av helsehjelpen. Videre er informasjonen som samtykket bygger på ofte mer krevende å sette seg inn i og forstå, enn den informasjonen som gis i forbindelse med helsehjelp. Siden helseforskningsloven ble vedtatt har prosjektene, metodene og informasjonen blitt enda mer komplekse, slik at det også er vanskeligere for forskningsdeltakerne å forstå konsekvensene av å delta. Samtidig er det også slik at forskning kan innebære en større risiko for deltakeren enn det helsehjelp gjør.

Kravene til gyldig samtykke er derfor strengere ved forskningsdeltakelse enn ved helsehjelp, blant annet ved at stilltiende samtykke aksepteres som gyldig samtykke til helsehjelp, men ikke til forskning.

Oppheving av diagnose-/sykdomsvilkåret

Pasient- og brukerrettighetsloven § 4-3, som det henvises til i gjeldende helseforskningslov § 17, lister spesifikt opp «fysiske eller psykiske forstyrrelser, senil demens eller psykisk utviklingshemming» som et inngangsvilkår for bortfall av samtykkekompetanse.

Utvalget som i 2024 utredet inkorporering av FN-konvensjonen om funksjonshemmedes rettigheter, anbefalte en gjennomgang av slike diagnosenære vilkår fordi de kan være stigmatiserende og i en del tilfeller ikke nødvendige. Diagnosenære vilkår som dette kan være diskriminerende i strid med konvensjonen. Videre er uttrykkene i loven ikke i samsvar med moderne språkbruk, og de er stigmatiserende overfor personer med funksjonsnedsettelse (Konvensjonen om funksjonshemmedes rettigheter, utredning 15. januar 2024, del II punkt 12.6.3).

Departementet viser også til Prop. 31 L (2024–2025) punkt 4.3.5.2 der diagnosevilkåret («sykdomsvilkåret») i pasient- og brukerrettighetsloven § 4-3 foreslås opphevet. Vurderingstemaet skal være om pasienten er i stand til å forstå hva den aktuelle beslutningen gjelder og konsekvensene av beslutningen.

Departementet mener at det ikke er nødvendig at helseforskningsloven lister opp spesifikke tilstander eller diagnoser. Det avgjørende må være personens evne til å forstå informasjon og hva et samtykke innebærer. Manglende beslutningskompetanse vil i praksis være en følge av psykiske og kognitive funksjonsnedsettelser eller andre svekkelser som reduserer personens evne til å forstå informasjon og hva et samtykke innebærer. Med psykiske funksjoner menes sykdommer og tilstander som regnes som psykiske lidelser. Nedsatte kognitive funksjoner innebærer redusert evne til mentale prosesser som hukommelse, språk, informasjonsbearbeidelse, problemløsing og ervervelse av kunnskap og erfaring. Opplistingen i pasient- og brukerrettighetsloven over aktuelle tilstander har imidlertid hatt liten selvstendig betydning. Det er funksjonstesten, dvs. vurderingen av hva personen forstår, som er det sentrale vurderingstemaet i praksis. Beslutningskompetanse er heller ikke en statisk størrelse. Vurderingen av deltakerens beslutningskompetanse må gjøres i relasjon til den aktuelle forskningen, og deltakerens individuelle forutsetninger som kan endre seg over tid.

Kravene til beslutningskompetanse

Departementet har vurdert om beviskravet i pasient- og brukerrettighetsloven § 4-3, om at personen «åpenbart» ikke er i stand til å forstå hva et samtykke innebærer, bør videreføres. Gjeldende regel angir en høy terskel og betyr at det skal mer til enn sannsynlighetsovervekt for at personen ikke er i stand til å forstå.

Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) mener at forslaget om å lempe på beviskravene er «betenkelig»:

Forslaget strider mot menneskerettighetene om selvbestemmelse. Vi ber om at dagens krav til bortfall av samtykkekompetanse i helseforskningsloven til «åpenbart ikke har samtykkekompetanse» opprettholdes. Departementet viser i sitt høringsnotat til forslaget fra samtykkeutvalget om å senke beviskravet for manglende samtykkekompetanse etter pasient- og brukerrettighetsloven § 4-3 fra «åpenbart» til alminnelig sannsynlighetsovervekt. Det aktuelle samtykkeutvalget skulle vurdere bruken av tvang i psykisk helsevern. Dette er noe helt annet enn deltakelse i medisinsk forskning. […] Begrepet «alminnelig sannsynlighetsovervekt» for bortfall av samtykkekompetanse medfører en fare for at man allikevel vil kunne behandle en hel gruppe deltakere med samme diagnose, for eksempel utviklingshemning, likt med hensyn til samtykkekompetanse i stedet for å gjøre individuelle vurderinger av enkeltpersoner. Det er også en fare for at endrede krav til samtykkekompetanse vil kunne gjøre det vanskeligere å få gjennomført viktig forskning på sårbare grupper. Slik forskning, som ikke kan gjennomføres på andre, kan i mange tilfeller være til stor nytte for gruppen senere.

Kariann Olsen Salte drøfter kravene til samtykkekompetanse i sin avhandling Rettslige grenser for medisinsk og helsefaglig forskning på barn og myndige personer uten samtykkekompetanse (2021). Hun skriver på side 228 at det

kan være betenkelig at man skal kunne inkludere personer i medisinsk og helsefaglig forskning i tilfeller hvor det, på grunn av den strenge beviskravregelen, er (mest) sannsynlig at de ikke forstår hva et samtykke til forskningsdeltakelsen vil innebære. Hensynet til å beskytte forskningsdeltakerne tilsier altså at beviskravet for bortfall av samtykkekompetanse i pbrl. § 4-3 andre ledd er for strengt, og ikke passer på området for medisinsk og helsefaglig forskning hvor det gjøre seg gjeldende andre hensyn enn ved ordinær behandling.

Informasjonen som deltakerne må forstå for å kunne avgi et gyldig samtykke, stiller større krav til abstrakt tenkning enn det som er tilfelle for opplysningene som gis ved mange typer helsehjelp. Salte konkluderer på side 231 likevel med at kravet om at deltakeren «åpenbart» ikke forstår hva et samtykke innebærer, bør oppheves:

Det vil […] alltid være personer som man er i tvil om innehar samtykkekompetanse eller ikke, selv om informasjonen som forskningsdeltakerne må forstå krever en viss evne til abstrakt tenkning. Man vil dermed ikke helt unngå at man kommer i situasjoner hvor det det er sannsynlig at en forskningsdeltaker ikke har forstått hva deltakelsen vil innebære, men uten at dette er «åpenbart».

Salte mener det er problematisk at personer som sannsynligvis, men ikke «åpenbart», er ute av stand til å forstå hva et samtykke innebærer skal kunne inkluderes i forskningsprosjekter. Hun peker på at det er flere bestemmelser som gir forskningsdeltakerne et vern, blant annet forsvarlighetskravet (§ 5), forholdsmessighetskravet (§ 22) og kravet om REKs forhåndsgodkjenning (§ 9). Forskning kan imidlertid innebære større risiko enn helsehjelp. Det er samtidig mindre strenge grenser for hvilken risiko og ulempe samtykkekompetente personer kan utsettes for i forskningssammenheng, sammenliknet med personer uten samtykkekompetanse.

I verken dansk eller svensk rett er det like strenge beviskrav for bortfall av samtykkekompetanse som etter norsk rett.

Departementet har kommet til at gjeldende beviskrav ikke bør videreføres. Departementet foreslår å senke beviskravet for manglende beslutningskompetanse i helseforskningsloven til alminnelig sannsynlighetsovervekt. Departementet kan ikke se at det vil være i strid med selvbestemmelsesretten etter menneskerettighetene å lempe på beviskravene.

Dette er i samsvar med tilsvarende endringsforslag i pasient- og brukerrettighetsloven § 4-3 andre ledd. Der brukes uttrykket «overveiende sannsynlig». Med dette menes mer enn 50 prosent sannsynlighet. Beviskravet gjelder vurderingen av om pasienten er i stand til å forstå hva den aktuelle beslutningen gjelder og konsekvensene av beslutningen (Prop. 31 L (2024–2025) merknadene til § 4-3). Beviskravet i helseforskningsloven skal etter forslaget forstås på samme måte.

Hvem som skal vurdere beslutningskompetansen

Et annet spørsmål er hvem som skal vurdere om personen er i stand til å forstå hva samtykket innebærer. Ved samtykke til helsehjelp er det den som yter helsehjelpen som vurderer og avgjør samtykkekompetansen, jf. pasient- og brukerrettighetsloven § 4-3 tredje ledd. Det fremgår av forarbeidene til gjeldende bestemmelse, at det er forskeren som må vurdere hvorvidt personen har kompetanse til å samtykke til deltakelse i forskningsprosjektet (Ot.prp. nr. 74 (2006–2007) merknadene til § 17).

Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) er uenig i dette, og viser til at det å vurdere en persons samtykkekompetanse kan være vanskelig selv for helsepersonell, og enda vanskeligere for forskere uten helsekompetanse. REK mener i stedet at «kvalifisert helsepersonell skal vurdere samtykkekompetanse, og at nærmeste pårørende må involveres. Dette vil bidra til å oppnå formålet om å styrke forskningsdeltakernes rettsvern og sikkerhet.».

Departementet mener at gjeldende rett skal videreføres. Det bør fortsatt være forskerne som har ansvaret for at deltakernes beslutningskompetanse blir vurdert på en god måte. Dette utelukker ikke at det kan være nødvendig for forskerne å få bistand eller råd fra helsepersonell, deltakerens pårørende eller andre som har særlig kompetanse eller som kjenner deltakeren.

Vergens myndighet

Etter gjeldende § 17 femte ledd skal nærmeste pårørende etter pasient- og brukerrettighetsloven § 1-3 bokstav b samtykke for personer uten samtykkekompetanse. Videre kan vergen etter gjeldende regler samtykke på vegne av personer uten samtykkekompetanse dersom personen er fratatt rettslig handleevne på det personlige området, jf. § 17 sjette ledd.

Departementet foreslår å endre gjeldende regler slik at det etter ny § 18 andre ledd bare er nærmeste pårørende som kan gi tillatelse til at en person som mangler beslutningskompetanse inkluderes i forskning. Departementet foreslår videre å oppheve regelen om at vergen kan samtykke på vegne av deltakeren dersom vedkommende er fratatt rettslig handleevne på det personlige området.

Hvem som er personens nærmeste pårørende skal fortsatt avgjøres etter pasient- og brukerrettighetsloven § 1-3 bokstav b. Departementet mener at det ikke er behov for å regulere vergens rolle særskilt i helseforskningsloven, da dette allerede følger av henvisningen til pasient- og brukerrettighetsloven § 1-3 bokstav b. Det fremgår av bokstav b at dersom personen ikke har oppgitt nærmeste pårørende, skal dette avgjøres med utgangspunkt i en prioritert rekkefølge, hvor verge følger nederst av listen. Dette betyr at det i praksis sjelden vil bli aktuelt at en verge gir slik tillatelse.

Departementet mener at vergen bør ha denne rollen uavhengig av om personen er fratatt rettslig handleevne eller ikke. Departementet viser til at deltakeren uansett har en viss selvbestemmelsesrett, se nedenfor.

Selvbestemmelse og beslutningsstøtte

For å få tydeligere frem personer med funksjonsnedsettelse sin rett til selvbestemmelse og beslutningsstøtte, foreslår departementet noen tillegg i loven. Forskningsdeltakeren skal så langt det er mulig ha fått informasjon om hva deltakelse i forskning innebærer og anledning til å si sin mening om deltakelsen. Det skal legges vekt på hva personen mener ut fra den beste tolkningen av personens vilje og preferanser. Dette vil korrespondere med vergemålsloven § 20, og gi en bedre gjennomføring av FNs konvensjon om funksjonshemmedes rettigheter artikkel 12 nr. 3 om rettslig handleevne og beslutningsstøtte.

Retten til å motsette seg deltakelse videreføres. Denne retten er absolutt, og gjelder uavhengig av beslutningskompetanse eller om personen er fratatt rettslig handleevne i det aktuelle spørsmålet.