14 Dispensasjon fra taushetsplikten

14.1 Innledning

Departementet foreslår å lovfeste i helsepersonelloven § 29 og helseregisterloven § 19 e, at dispensasjon bare kan gis dersom det er umulig eller vanskelig å innhente samtykke fra de registrerte. Departementet foreslår også en ny § 29 b i helsepersonelloven slik at det kan gis dispensasjon fra helsepersonells taushetsplikt for å kunne gjennomføre deltakende observasjonav helsepersonells yrkesutøvelse. Videre foreslår departementet å endre helseregisterloven § 19, § 19 a og § 19 e om tilgjengeliggjøring av helseopplysninger fra helseregistre og dispensasjon fra taushetsplikten, slik at det blir klart at det kan tilgjengeliggjøres og gis dispensasjon fra taushetsplikten til utvikling og bruk av beslutningsstøtteverktøy i helse- og omsorgstjenesten.

14.2 Gjeldende rett

Helsepersonell har taushetsplikt om pasienters helseopplysninger, og det er forbudt å lese, søke etter eller på annen måte tilegne seg, bruke eller besitte slike opplysninger, jf. helsepersonelloven §§ 21 flg. Det samme gjelder for dem som behandler opplysninger i helseregistre, jf. helseregisterloven § 17 og § 18. Det følger av disse reglene at all deling av helseopplysninger må ha hjemmel i pasientens samtykke eller i lov.

Vedtak om dispensasjon fra taushetsplikten betyr at helseopplysninger kan tilgjengeliggjøres og brukes i forskning. Slike vedtak kan fastsettes med hjemmel i helsepersonelloven § 29 som gjelder opplysninger fra pasientjournaler. Helseregisterloven § 19 e har en tilsvarende hjemmel for opplysninger i helseregistre. Begge bestemmelsene fastsetter flere vilkår for å gi dispensasjon.

14.3 Forslaget i høringsnotatet

Departementet foreslo i høringsnotatet å lovfeste i helsepersonelloven § 29 og helseregisterloven § 19 e, at dispensasjon bare kan gis dersom det er umulig eller vanskelig å innhente samtykke fra de registrerte. Dette er en presisering av gjeldende dispensasjonspraksis. Departementet foreslo også en ny § 29 b i helsepersonelloven slik at det kan gis dispensasjon fra helsepersonells taushetsplikt for å kunne gjennomføre deltakende observasjon, for å kunne gjennomføre forskning på sosialt samspill, samhandling, praksis og kontekst uten hinder av at forskeren får tilgang til informasjon om pasientene. Videre foreslo departementet å endre helseregisterloven § 19 a og § 19 e om tilgjengeliggjøring av helseopplysninger fra helseregistre og dispensasjon fra taushetsplikten, slik at det blir klart at det kan tilgjengeliggjøres og gis dispensasjon fra taushetsplikten til utvikling og bruk av beslutningsstøtteverktøy i helse- og omsorgstjenesten.

14.4 Høringsinstansenes syn

De høringsinstansene som uttaler seg om dette, støtter forslagene, blant andre Helsedirektoratet, Digitaliseringsdirektoratet, Datatilsynet, Sikt, Senter for klinisk dokumentasjon og evaluering (SKDE), Den nasjonale forskningsetiske komité for samfunnsvitenskap og humaniora (NESH), Legeforeningen, Legemiddelindustrien, flere universiteter og flere av de regionale helseforetakene og helseforetakene.

14.5 Departementets vurderinger og forslag

14.5.1 Deltakende observasjon

Fortolkningen av helsepersonelloven § 29

Helsepersonelloven § 29 gir adgang for REK til å gi dispensasjon fra taushetsplikten for «opplysninger fra pasientjournaler og andre behandlingsrettede helseregistre» når «opplysningene skal brukes til et uttrykkelig angitt formål knyttet til» forskning. Uttrykket «opplysninger» skal forstås som pasientopplysninger som det er taushetsplikt for etter § 21.

Bestemmelsen ble endret i 2021, og erstatter tidligere § 29 som gjaldt «opplysninger» som ble anvendt både for pasientjournaler og andre behandlingsrettede helseregistre og for helseregistre. Avgrensningen til behandlingsrettede helseregistre i den endrede bestemmelsen, ble tatt inn for å vise at dispensasjonsbestemmelsen ikke gjelder opplysninger fra helseregistre. Dispensasjon fra helseregistre ble i stedet regulert i helseregisterloven § 19 e (Prop. 63 L (2019–2020) punkt 11.4.6 og punkt 16.1 merknadene til § 29).

Deltakende observasjon som forskningsmetode

Deltakende observasjon er en metode som omfatter forskning på sosialt samspill, samhandling, praksis og kontekst. Formålet er å observere helsepersonells yrkesøvelse, ikke observasjon av pasienter og pårørende. Forskeren får tilgang til samhandlingsrelasjoner mellom ulike aktører, som pasienter og helsepersonell. Selv om forskeren også får tilgang til pasientenes subjektive opplevelser, livsverden og sårbarhet, er dette en pasientvennlig tilnærming. Metodikken dreier seg om å inngå i relasjonelle sammenhenger med en praksis som legger vekt på tillit mellom forskere og forskningsdeltakere.

Helsepersonellets taushetsplikt innebærer ikke bare en passiv plikt til å tie, men også en aktiv plikt til å hindre at pasientopplysninger tilflyter uvedkommende. Det er helsepersonellet, og ikke pasienter eller pasientopplysninger, det skal forskes på. Taushetsbelagte opplysninger vil likevel kunne tilflyte forskeren som en indirekte konsekvens av forskningsmetoden som benyttes, for eksempel ved at forskeren overhører samtaler mellom helsepersonell som gjelder andre pasienter enn de som eventuelt har samtykket. Opplysningene som formidles til forskeren vil være knyttet til helsepersonellets spørsmål eller rådføring med samhandlende helsepersonell. Slike samtaler vil også kunne bli lagret i forbindelse med forskningsprosjektet. Denne samtalen vil være viktig for forskeren, siden det er denne samhandlingen som gjerne er tema for forskningen.

Deltakende observasjon er en viktig forskningsmetode, og er i mange tilfeller den eneste metoden som kan føre frem til ny kunnskap på et område. Dette gjelder kanskje særlig ved helsetjenesteforskning. Deltakende observasjon kan være aktuelt i ulike situasjoner. Her kan det gis to eksempler:

Observasjon av pasientflyt ved observasjon i akuttmottak eller på et venterom

Forsker vil kunne få informasjon om helseforhold og om pasientenes identitet gjennom å overhøre samtaler i resepsjonen, at pasientens navn ropes opp når det er deres tur, direkte observasjon av pasienten, andre samtaler mellom pasienter eller mellom pasienter og helsepersonell. Det vil være upraktisk eller umulig å innhente samtykke. Det vil være for sent å be om samtykke når pasienten allerede er oberservert. Pasienten er kanskje til stede i så kort tid at forsker ikke får snakket med pasienten. Det vil kunne være tvil om pasienten er i en slik situasjon at vedkommende er i stand til å avgi et informert samtykke. Nedtegning av samtykke vil gi forsker flere opplysninger om personens identitet enn det som er nødvendig for forskningen, og det å informere og be om samtykke vil kunne forstyrre situasjonen forsker ønsker å observere slik at observasjonene ikke blir representative. Det er heller ikke mulig å iverksette tiltak som gjør at forsker ikke får tilgang til opplysninger som nevnt.

Observasjon av samhandling mellom helsepersonell

Dette kan være aktuelt for eksempel ved å følge et personell gjennom dagen eller ved å delta i møter. Forsker vil kunne komme til å overvære uplanlagte samtaler mellom helsepersonell om pasienter, se informasjon om pasienter på ulike skjermer og tavler, høre informasjon i møter m.m. Det er vanskelig å overskue alle de mulige måtene forsker vil kunne få tilgang til taushetsbelagt informasjon på, og det vil være umulig å innhente samtykke fra pasienter i forkant. Man vil til en viss grad kunne unngå fysiske områder der forsker vil få tilgang til taushetsbelagt informasjon, og man vil kunne avhjelpe problemet i noen grad ved å be personell om å ikke omtale pasienter ved navn. Det vil imidlertid være umulig å sikre at forsker ikke får noen identifiserbare opplysninger om pasienter. Noen typer tiltak for å ivareta taushetsplikten vil også legge bånd på personellet på en slik måte at observasjonene ikke nødvendigvis blir representative.

Vurderinger og konklusjon

Departementet foreslår å lovfeste en hjemmel til å gi dispensasjon fra taushetsplikten for å kunne gjennomføre deltakende observasjon av helsepersonells yrkesutøvelse.

Departementet viser til at før lovendringen i 2021 hadde REK (og før det Helsedirektoratet) i flere tilfeller gitt dispensasjon for deltakende observasjon. Samtidig har det vært en viss usikkerhet knyttet til en slik dispensasjonspraksis både før og etter lovendringen.

Formålet med lovendringen var en kodifisering av gjeldende dispensasjonspraksis. jf. forarbeidene der det fremgår at endringene skulle være en presisering av vurderingstemaene etter gjeldende dispensasjonsregler (Prop. 63 L (2019–2020) punkt 11.4.6) Eventuelle konsekvenser for mulighetene til å gjennomføre deltakende observasjon ble likevel ikke kommentert eller begrunnet.

Departementet mener at gjeldende helsepersonellov § 29 ikke kan anvendes for å tillate at pasientopplysninger tilflyter forskere under deltakende observasjon i en helsevirksomhet, fordi bestemmelsen etter ordlyden kun gjelder opplysninger fra pasientjournaler og andre behandlingsrettede helseregistre. Det må ses hen til at dispensasjoner er unntak fra hovedregelen om taushetsplikt. Som hovedregel skal pasienten samtykke til deling av opplysninger med mindre helsepersonell har tjenstlig behov for opplysningene. Det er viktig at taushetsplikten ikke uthules ved at unntakene blir for vide. Dispensasjonsvedtaket vil også utgjøre et lovhjemlet unntak fra kravet om samtykke etter helseforskningsloven § 13 første ledd.

Departementet ser imidlertid at manglende dispensasjon etter omstendighetene kan gjøre prosjekter med deltakende observasjon vanskeligere, og at vi dermed kan gå glipp av viktig kunnskap. Deltakende observasjon må etter gjeldende regler gjennomføres på grunnlag av informasjon til og samtykke fra pasienter som berøres. Det kan være vanskelig eller umulig å innhente samtykke fra alle berørte. Virksomheten må gjøre krevende vurderinger av om studien kan gjennomføres og i tilfelle hvordan. Dette kan igjen føre til ulik praksis ved ulike virksomheter.

Dispensasjon fra taushetsplikten fritar ikke forskningsinstitusjonen fra å sikre at bare så mange som er nødvendig for å kunne gjennomføre prosjektet, får tilgang til pasientopplysningene. Forskningsinstitusjonen må ivareta pasientenes rett til vern mot unødig spredning av opplysninger. Hvilke tiltak som er nødvendige må ses i sammenheng med hvordan prosjektet konkret skal gjøres og hvilke situasjoner forskeren vil delta i. Det bør også være en forutsetning at forskningsinstitusjonen kan vise at det vil være vanskelig eller umulig å gjennomføre prosjektet dersom det må innhentes samtykke, se departementets forslag i punkt 14.5.3.

Departementet foreslår en ny § 29 b i helsepersonelloven som sier at departementet etter søknad kan bestemme at lovbestemt taushetsplikt ikke skal være til hinder for deltakende observasjon av helsepersonells yrkesutøvelse.

Det foreslåtte unntaket vil særlig få anvendelse ved helse- og omsorgstjenesteforskning. Dette omfatter yrkesutøvelsen til helsepersonell. Det kan også inkludere for eksempel personellets bruk av digitalt og annet teknisk utstyr. Bestemmelsen gir dermed adgang til å fatte vedtak også for forskning som faller utenfor helseforskningslovens virkeområde. Dispensasjon bør også kunne gis for andre formål som for eksempel kvalitetsforbedring av tjenesten.

Departementet foreslår også at helsepersonelloven § 29 om dispensasjon fra taushetsplikten for opplysninger i pasientjournaler skal gjelde tilsvarende. Dette betyr at vilkårene i § 29 må være oppfylt, blant annet at formålet med prosjektet er å fremme helse, forebygge sykdom og skade eller gi bedre helse- og omsorgstjenester. Videre betyr det at det må være umulig eller vanskelig å innhente samtykke fra de som taushetsplikten skal verne, dvs. pasientene. Det kan også fastsettes krav om særlige tiltak for å verne pasientene.

14.5.2 Beslutningsstøtteverktøy

Departementet foreslår å endre helseregisterloven § 19, § 19 a og § 19 e om tilgjengeliggjøring av helseopplysninger fra helseregistre og dispensasjon fra taushetsplikten, slik at det blir klart at det kan tilgjengeliggjøres og gis dispensasjon fra taushetsplikten til utvikling og bruk av beslutningsstøtteverktøy i helse- og omsorgstjenesten. De høringsinstansene som har uttalt seg om forslaget, støtter endringsforslaget. Departementet foreslår også å endre helsepersonelloven § 29 første ledd bokstav a om dispensasjon fra taushetsplikten. Departementet foreslår at fra behandlingsrettede helseregistre kan det gis dispensasjon fra taushetsplikten for utvikling og bruk av beslutningsstøtteverktøy og ikke bare kliniske beslutningsstøtteverktøy som i dag.

EUs forordning om kunstig intelligens (EU) 2024/1689 er vedtatt og har trådt i kraft, men er ikke kommet til anvendelse. Forordningen vil over tid ha stor betydning for arbeidet med og bruk av kunstig intelligens (KI) i Norge.

For å ivareta mulighetene som ligger i KI, er det behov for å kunne gi dispensasjon fra taushetsplikten for bruk av opplysninger i helseregistre hjemlet i helseregisterloven for å lære opp KI-algoritmer og KI-modeller. Departementet presiserer at verken helseregisterloven eller helsepersonelloven er til hinder for at KI benyttes som et «verktøy» for å utføre oppgaver innen lovenes virkeområde.

Formålet med forslaget er å forhindre at taushetsplikt skal stå i veien for at viktige beslutningsstøtteverktøy kan utvikles og tas i bruk, når helsefaglige hensyn tilsier at slikt verktøy bør utvikles. Dispensasjonsadgangen for «bruk» av opplysninger til opplæring av beslutningsstøtteverktøy basert på kunstig intelligens vil kunne omfatte både nyutvikling og forvaltning av beslutningsstøtteverktøyet. De personidentifiserbare treningsdataene skal ikke distribueres utover opplæring av beslutningsstøtteverktøyet.

Departementet har fått innspill om at begrepet «klinisk beslutningsstøtteverktøy» som benyttes i helsepersonelloven § 29 er for begrensende og at det utelukker utvikling og videreutvikling av algoritmer som vil kunne være viktig for helsetjenesten. Departementet ba derfor høringsinstansene særlig vurdere om det er konkrete behov for å utvide adgangen til å dispensere fra taushetsplikten for å utvikle relevant KI-verktøy for helse- og omsorgstjenesten.

Noen høringsinstanser har uttalt seg om dette forslaget. Helsedirektoratet og Helse Vest RHF uttaler at helsepersonelloven § 29 bør endres tilsvarende. Helsedirektoratet begrunner sitt syn slik:

Etter vårt syn er det ingen gode grunner som taler for at tilgangen til opplysninger fra helseregistrene omfattet av §§ 19 a og 19 e skal være videre enn tilgangen til opplysninger etter helsepersonelloven § 29 fra behandlingsrettede helseregistre for utvikling og bruk av KI-verktøy og andre typer beslutningsstøtteverktøy med helseformål. Helsedirektoratet erfarer at det i utviklingsprosjekter av KI-verktøy i helse- og omsorgstjenesten, kan være uklart om disse verktøyene faller innenfor definisjonen av klinisk beslutningsstøtteverktøy etter helsepersonelloven § 29. Eksempler på dette er KI-verktøy for planlegging av ulike typer behandling, for eksempel operasjoner i spesialisthelsetjenesten, som har som mål å bidra til at kapasiteten utnyttes best mulig og at pasientene raskest mulig får tilgang til den helsehjelpen de trenger. Andre eksempler er KI-verktøy som skal integreres i pasientjournalsystemer for å effektivisere og automatisere arbeid med blant annet medisinsk koding som ledd i virksomhetenes kvalitetssikringsarbeid. Etter dagens definisjon er det for noen av disse typer prosjekter uklart om KI-verktøyets formål er nært nok knyttet til helsepersonells kliniske bruk. Ved en utvidelse av begrepet i § 29 til «beslutningsstøtteverktøy» kunne flere av disse typer prosjekter klart falt innenfor dispensasjonsadgangen, da de ofte har tydelig definerte helseformål, for eksempel å bidra til bedre helsetjenester.

Departementet mener at Helsedirektoratet har vektige argumenter og foreslår å endre helsepersonelloven § 29 slik at dispensasjonsadgangen omfatter også andre beslutningsstøtteverktøy enn kliniske beslutningsstøtteverktøy, på samme måte som helseregisterloven § 19, § 19 a og § 19 e.

I sin videste form omfatter beslutningsstøtteverktøy alle typer metoder som kan hjelpe et menneske til å ta en beslutning, som for eksempel kunnskapsoppsummeringer som bidrar til at helsehjelp kan baseres på kunnskapsbasert grunnlag. Foreliggende forslag gjelder kun formål for å fremme helse, forebygge sykdom og skade eller gi bedre helse- og omsorgstjenester. Det vil kunne omfatte modeller for ressursstyring og bruk av helsepersonell i virksomheten.

Begrepet beslutningsstøtteverktøy kan i tillegg til å være datasystemer som oppsummerer kunnskap, også omfatte systemer som gir anbefalinger basert på den kunnskapen systemet har. Slike beslutningsstøtteverktøy er ofte basert på maskinlæring. Det innebærer at algoritmer lærer av samme type opplysninger, eller data, som verktøyets virkeområde, for eksempel tekst eller bilder. Ved hjelp av maskinlæring avdekkes mønstre i opplysningene. Resultatet av læringen eller treningen er beslutningsstøtteverktøyet. Slike beslutningsstøtteverktøy vil trenge store mengder helseopplysninger for å kunne læres opp (trenes) og vedlikeholdes.

Departementet oppfatter ordet verktøy sammen med ordet beslutningsstøtte å være et teknologinøytralt ord, og kan ikke se at det i unødig grad vil begrense anvendelsen av bestemmelsen.

Graden av personidentifikasjon skal ikke være større enn nødvendig for formålet jf. § 29 andre ledd. Det betyr at dispensasjonshjemmelen ikke vil gjelde der utvikling av et beslutningsstøtteverktøy kan utvikles ved hjelp av fiktive eller syntetiske opplysninger. Bestemmelsen vil heller ikke komme til anvendelse der beslutningsstøtten kun baserer seg på anonyme opplysninger.

14.5.3 Umulig eller vanskelig å innhente samtykke

Reglene om dispensasjon fra taushetsplikten må fortolkes i lys av at de fastsetter unntak fra hovedregelen om taushetsplikt, og utgangspunktet om at plikten ikke gjelder dersom den som opplysningene gjelder samtykket til å gi informasjon, jf. helsepersonelloven § 22. Samtidig kan det bare gis dispensasjon dersom «det er ubetenkelig ut fra etiske, medisinske og helsefaglige hensyn», jf. helsepersonelloven § 29 fjerde ledd og helseregisterloven § 19 e fjerde ledd.

I praksis blir det innfortolket en forutsetning om at det må være umulig eller vanskelig å innhente samtykke fra et tilstrekkelig utvalg av de registrerte. Dersom det er mulig innenfor rimelighetens grenser, skal det innhentes samtykke fra de registrerte. Med tilstrekkelig utvalg menes at det er mange nok og et representativt utvalg av deltakere i forhold til prosjektets formål og metode.

Departementet mener at denne forutsetningen er så viktig, at den bør fremgå tydelig av loven. Departementet foreslår derfor at kravet lovfestes i dispensasjonsbestemmelsene i helsepersonelloven § 29 og helseregisterloven § 19 e. Lovendringen er kun en kodifisering av gjeldende rett.