7 De etiske komiteenes lovlighetskontroll

7.1 Innledning

Forskningen skal være i samsvar med lovfestede krav i helseforskningsloven så vel som annen lovgivning, slik som krav om forsvarlig helsehjelp etter helsepersonelloven og personvernkravene etter personvernforordningen.

Departementet mener at REK ikke lenger bør ha plikt til en fullstendig vurdering av om forskningsprosjektet oppfyller lovfestede krav. Departementet foreslår derfor å oppheve den delen av § 10 andre ledd som fastsetter at REK har plikt til å foreta en lovlighetskontroll av hvert enkelt forskningsprosjekt. Departementet foreslår også at henvisningen til personvern i helseforskningsloven § 5 siste ledd oppheves.

7.2 Gjeldende rett

7.2.1 Helseforskningsloven § 5

Helseforskningsloven § 5 fastslår at all medisinsk og helsefaglig forskning skal organiseres og utøves forsvarlig, og at «[m]edisinsk og helsefaglig forskning skal vareta etiske, medisinske, helsefaglige, vitenskapelige og personvernmessige forhold». Dette er både forskeres individuelle ansvar og forskningsvirksomheters ansvar. Bestemmelsen kommer i tillegg til forskeres og virksomheters plikter i forskningsetikkloven §§ 4 og 5.

7.2.2 Helseforskningsloven § 10

I § 10 andre ledd står det at REK «skal foreta en alminnelig forskningsetisk vurdering av prosjektet, og vurdere om prosjektet oppfyller kravene stilt i denne loven eller i medhold av denne loven». Det følger altså av lovens ordlyd at REK skal vurdere om kravene i helseforskningsloven er oppfylt. I lovens forarbeider fremgår det at også krav i andre lover skal vurderes:

Dersom det for eksempel ikke foreligger de rette forutsetninger for at forskeren skal kunne ivareta forskningsdeltakernes sikkerhet eller personvern, eller overholde de lover og regler som gjelder på området, kan ikke forsvarlighetskravet sies å være oppfylt dersom forskning likevel utføres. […] Det må sikres at lover og regler overholdes.

(Ot.prp. nr. 74 (2006–2007) merknadene til § 5)

I NOU 2005: 1 var det foreslått at REK skulle gjøre en bred vurdering av medisinske, helsefaglige, vitenskapelige, etiske og juridiske sider av prosjektet. Utvalget begrunnet ikke nærmere det at REK skal vurdere de juridiske sidene, men bemerket at hver komité bør ha kompetanse som dekker også juridiske problemstillinger i tillegg til de forskningsetiske (Ot.prp. nr. 74 (2006–2007) punkt 11.2.3).

I lovproposisjonen ble dette utdypet i tilknytning til § 10 om REKs forhåndskontroll. Noen høringsinstanser hadde påpekt at det kan være ekstra betryggende for personvernet at flere instanser vurderer ulike sider av et forskningsprosjekt. Flere høringsinstanser hadde imidlertid uttrykt skepsis til forslaget om at REK skulle håndheve personvernreglene. De anførte at en slik rolle for REK ville føre til økt fokus på juridiske problemstillinger og mindre fokus på de forskningsetiske sider ved et forskningsprosjekt – noe som ble sett på som uheldig. Videre var det flere som hadde pekt på at REK ikke hadde kompetanse til å foreta de kompliserte personvernmessige vurderingene som Datatilsynet foretar (Ot.prp. nr. 74 (2006–2007) punkt 11.2.3).

Departementet delte den gang ikke denne bekymringen:

Det understrekes at for at forskningen skal kunne regnes som etisk forsvarlig, må det være et minstekrav at forskningen er lovlig. Det vil derfor etter departementets syn alltid være sentralt å se på om prosjektet er lovlig også i forbindelse med den forskningsetiske vurderingen. Videre er de juridiske vurderingstemaene i lovforslaget som REK må ta stilling til, skjønnspregede i seg selv. I tillegg legges det opp til fleksibilitet og frihet for REK til å utøve skjønn. REKs rolle vil dermed fortsatt innebære at det skal foretas en bred forskningsetisk vurdering av hvert prosjekt.

(Ot.prp. nr. 74 (2006–2007) punkt 11.2.4)

7.3 Forslaget i høringsnotatet

Departementet foreslo i høringsnotatet endringer i helseforskningsloven § 10 slik at lovlighetskontroll opp mot helseforskningsloven og forskrifter gitt i medhold av denne, ikke lenger skal være en del av REKs plikter. Departementet foreslo også at henvisningen til personvern i helseforskningsloven § 5 siste ledd oppheves.

7.4 Høringsinstansenes syn

7.4.1 Generelt

Høringsinstansene er delt i synet på om REK, som et ledd i sin godkjenning, skal vurdere om forskningsprosjektet er lovlig etter helseforskningsloven og andre lover, herunder personvernregelverket.

De virksomhetene som er for forslaget, peker i all hovedsak på at virksomhetene allerede i dag har det juridiske ansvaret for å følge gjeldende rett og at det er positivt at REK skal rendyrke de etiske vurderingene.

De høringsinstansene som ikke støtter forslaget, peker på at det er vanskelig å se hvordan REK reelt sett skal kunne skille mellom lovlighetskontroll og etiske vurderinger, og at REK vil miste muligheten til å kunne stoppe uforsvarlige forskningsprosjekter. Videre uttaler de at det er for lite ressurser i virksomhetene til at de kan påta seg sitt ansvar og at de derfor ønsker at noen andre har gitt et «godkjentstempel» for lovligheten. Nettopp fordi kompetansen er for lav og ressursene for få i virksomhetene, vil dette i praksis medføre større ulikheter nasjonalt.

Noen høringsinstanser mener at forslaget om å fjerne REKs lovlighetskontroll er i strid med Helsinkideklarasjonen.

Uavhengig av om høringsinstansene støtter forslaget eller ikke, peker mange på at dersom REK ikke lenger vil gjøre en lovlighetskontroll, må virksomhetene gjøre det. Dette fordrer at virksomhetene bygger opp kompetanse og prioriterer ressurser til dette.

7.4.2 Høringssvar som støtter forslaget

Høringsinstanser som støtter forslaget er Statens helsetilsyn, Helsedirektoratet, Folkehelseinstituttet, Forskningsrådet, Den nasjonale forskningsetiske komité for samfunnsvitenskap og humaniora (NESH), Direktoratet for atomsikkerhet og beredskap, Helse Vest RHF, Helse Nord RHF, Helse Bergen HF, Helse Nord-Trøndelag HF, Oslo universitetssykehus HF, Akershus universitetssykehus HF, St. Olavs hospital HF, Senter for klinisk dokumentasjon og evaluering (SKDE), Sikt, VID vitenskapelig høyskole, Oslo Cancer Cluster, NorTrials, Landsforeningen for hjerte- og lungesyke (LLH), Legemiddelindustrien, Norges Farmaceutiske Forening, NORCE, Allmennmedisinsk forskningsenhet og avdeling for allmennmedisin ved Universitetet i Oslo, Novartis Norge AS, Universitetet i Bergen, Nasjonalt senter for prehospital akuttmedisin (NAKOS), Norsk hjertestansregister og Felles redelighetsutvalg (for Oslo universitetssykehus, Akershus universitetssykehus HF og Institutt for klinisk medisin ved Universitetet i Oslo).

Den nasjonale forskningsetiske komité for samfunnsvitenskap og humaniora (NESH) uttaler at «REKs oppgave blir snarere å foreta en alminnelig forskningsetisk vurdering av prosjekter».

Universitetet i Bergen understreker at det alltid har vært lagt til grunn at virksomhetene som har forskningsaktivitet også har ansvar for å sikre at gjeldende lovkrav etterleves. De uttaler videre:

Vurderingen av personvernhensynet til deltakerne, herunder om de har frivillig samtykket til deltakelse i forskningen på et tilstrekkelig informert grunnlag, er en del av den forskningsetiske vurderingen, og noe annet enn den vurderingen av behandlingen av personopplysninger som skal gjøres etter personvernregelverket. Selv om REK ikke lenger skal kontrollere og godkjenne ordlyden i informasjonsskriv, må det likevel være en del av forsvarlighetsvurderingen som gjøres på grunnlag av protokollen.

Oslo universitetssykehus HF uttaler at:

Det vil fremdeles være den forskningsansvarlige virksomhets ansvar å sørge for at prosjektet gjennomføres i samsvar med lovens krav. REKs vurdering vil derfor i de fleste tilfeller være overlappende med de vurderinger den forskningsansvarlige virksomheten er forpliktet til å gjøre i henhold til regelverket.

Komiteene for klinisk utprøving av legemidler og medisinsk utstyr (REK KULMU) støtter at henvisningen til personvern i helseforskningsloven § 5 oppheves. De poengterer at lovlighet etter personvernforordningen er et virksomhetsansvar.

Akershus universitetssykehus HF støtter også eksplisitt at henvisningen til personvern i helseforskningsloven § 5 oppheves, og mener at endringen ikke vil innebære realitetsendring ettersom personvernreglene likevel gjelder og må oppfylles av den dataansvarlige.

7.4.3 Høringssvar som er imot forslaget

Det er flere høringsinstanser som er imot forslaget. Blant disse er Datatilsynet, Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK), Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM), Legeforeningen, Foreningen for funksjonshemmede (FFO), Høgskolen på Vestlandet, Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet (NTNU), Universitetet i Tromsø, Universitet i Agder, Sykehuset Vestfold HF, Tekna, Norsk kiropraktor-forening, HivNorge, Nasjonalt senter for sjeldne diagnoser, ME-foreldrene, Sykehuset Telemark HF, Universitetssykehuset i Nord-Norge HF, Universitetet i Oslo, Universitetet i Innlandet, Sámi Sosialbargiid Searvi (Samisk Sosialarbeider Forening), Universitetet i Sørøst-Norge, OsloMet og Universitets- og høyskolerådet.

Noen høringsinstanser som for eksempel Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK), Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) og Universitet i Oslo mener at å fjerne REKs lovlighetskontroll er i strid med Helsinkideklarasjonen.

REK uttaler at:

Avviklingen av lovlighetskontrollen er problematisk av flere grunner. For det første mener vi at forslaget ikke er i samsvar med grunnleggende prinsipper i Helsinkideklarasjonen som dagens lov er grunnlagt på. For det andre mener vi at konsekvensene av lovforslaget vil gå på bekostning av deltakernes rettsvern og sikkerhet, og vil også kunne vanskeliggjøre formelle prosesser knyttet til forskning – og dermed være i strid med formålet med lovendringen. For det tredje vil en slik endring føre til at langt flere institusjoner må tolke helseforskningsloven, uten noen sentral koordinering. Dette vil igjen kunne føre til fragmenterte og sprikende vurderinger.

[…]

REKs samfunnsoppdrag, som angitt i helseforskningslovens formålsparagraf § 1, er å fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning. Dette oppdraget blir vingeklippet dersom ikke REK skal gjøre en lovlighetskontroll.

Departementet har foreslått en dramatisk omlegging av forvaltningssystemet på helseforskningsfeltet, tilsynelatende uten å ha sett hvilke implikasjoner dette har. Vi mener forslaget er i strid med Helsinkideklarasjonen, og at det svekker forskningsdeltakernes rettsvern, forringer den etiske vurderingen og kompliserer formelle prosesser knyttet til forskning – og derigjennom hindrer mer og bedre forskning. REK mener derfor at forslaget bør bli lagt bort, og at lovlighetskontrollen etter helseforskningsloven må videreføres som i dag.

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) uttaler at:

NEM vil oppfordre departementet til å vurdere Helsinki-deklarasjonen art. 23 og Biomedisinkonvensjonens tilleggsprotokoll om helseforskning (ETS 195) ved vurdering av hvilke oppgaver REK skal ha. Vi vil poengtere at forhåndsgodkjenningen fra REK med sin lovlighetskontroll og etiske kontroll, etter helseforskningsloven §§ 9 og 10, skal skape trygghet for at metoder som ikke er kunnskapsbaserte skal kunne benyttes.

Det er utfordrende å forstå hvordan REK ikke skal foreta noen lovlighetskontroll, men samtidig vurdere etikken i forskningsprosjekter, da jus og etikk er nært forbundet i medisinsk forskning. En slik endring vil øke risikoen i arbeidet med forhåndskontroller, og forringe de vurderingene REK som tverrfaglig sammensatt komité gjør, og det vil redusere betydningen og vekten som tillegges REKs vurderinger.

Dette er svært uheldig innenfor medisinsk og helsefaglig forskning, hvor deltagerne ofte er sårbare grupper og enkeltpersoner, og hvor de økonomiske og personlige insentivene for å gjøre inngrep i forskningens navn kan være svært store. NEM vil sterkt fraråde å fjerne REKs lovlighetskontroll fra § 10.

NEM foreslår at det heller presiseres at en godkjenning fra REK ikke betyr at alle de juridiske sidene av et forskningsprosjekt er vurdert.

Datatilsynet uttaler at REKs lovlighetskontroll ikke står i motsetning til virksomhetenes ansvar for å ivareta lovkrav, inkludert ivaretakelse av den enkeltes personvern. Datatilsynet uttaler videre at:

REK sørger for en uavhengig tredjepartsvurdering av forskningsprosjekter som potensielt kan være inngripende overfor deltakerne. Vi mener at dette har en stor egenverdi, da forskningsinstitusjoner – bevisst eller ubevisst – kan ha en egeninteresse i å få gjennomført forskning. En forhåndsvurdering fra REK kan fjerne usikkerhet rundt lovligheten av forskningsprosjekter og sikre gode vurderinger og garantier for forskningen.

Komiteene for klinisk utprøving av legemidler og medisinsk utstyr (REK KULMU) mener at når det gjelder kravene i helseforskningsloven, må lovlighetskontrollen være grunnlaget for REKs vurdering, da dette også er en kodifisering av forskningsetiske prinsipper som uansett vil være førende for etikkomiteenes vurdering. Fra et forskningsetisk ståsted mener REK KULMU likevel at det må være rom for å stille merknader eller vilkår, eller å avslå et prosjekt der det er forhold som åpenbart er lovstridige i henhold til øvrig lovgivning eller strider med bransjenormer.

HivNorge poengterer at det har stor symbolverdi at personvern er eksplisitt nevnt i helseforskningsloven § 5 og uttaler at:

Det er for HivNorge åpenbart at helseforskning må gjennomføres etter alle gjeldende regler som gjelder personvern og henvisningen i helseforskningsloven § 5 siste ledd kan slik ses som redundant. Det kan heller ikke sees at en stryking av siste del av lovens § 5 siste ledd vil ha noen realitet. HivNorge mener imidlertid at det er en fordel at denne henvisningen fremgår også av helseforskningsloven, for å styrke bevisstheten om personvern i helseforskning. HivNorge ser ikke at det er noen god begrunnelse for å stryke denne henvisningen fra loven. Det kan ha negative konsekvenser, ved at den som leser loven, og ser at henvisningen er strøket, vil kunne anta at personvernbestemmelser ikke gjelder på lovens område.

[…]

HivNorge vil dessuten fastholde at hensynet til personvern er et helt sentralt etisk hensyn ved helseforskning, og mener derfor at REK fortsatt bør vurdere om personvernhensyn er tilstrekkelig ivaretatt i forskningsprosjektene. REK må selv kunne vurdere hvor intens kontrollen av dette skal være, ut fra prosjektet og de konkrete forholdene ved de forskjellige forskningsansvarlige institusjonene.

7.4.4 Øvrige merknader

Det er også høringsinstanser som ikke eksplisitt uttaler seg om selve forslaget, men som poengterer at dersom REKs lovlighetskontroll skal opphøre fordrer dette at virksomhetene har kompetanse og kapasitet til å ivareta denne oppgaven på en forsvarlig måte. Dette er blant annet Helse Sør-Øst RHF, Helse Midt-Norge RHF, Lovisenberg Diakonale sykehus AS, Oslo Myelomatose-senter ved Oslo universitetssykehus, Stavanger universitetssykehus HF og Nord universitet.

Helse Midt-Norge RHF uttrykker det for eksempel slik:

Dette vil kunne strømlinje og forenkle REKs oppgaver, forenkle søknader til REK og øke kompetanse og ansvarsfølelse hos forskere og forskningsansvarlig institusjon, men vil også kunne ha noen utilsiktede konsekvenser. REK-systemet medfører lav risiko for interessekonflikter og fungerer i de fleste tilfellene godt i dag, selv om REK i liten grad har kunnet vurdere tekniske forhold rundt personvern og datasikkerhet. Det er viktig at den foreslåtte endringen ikke skaper nye barrierer og betydelig økt administrasjon for forskere og unødvendig øker kontrollbehov hos registereiere og forskningsansvarlige institusjoner, men at den medfører enklere tilgang til data og økt kompetanse rundt etikk, lover og datasikkerhet og dermed styrker personvern.

7.5 Departementets vurderinger og forslag

7.5.1 Henvisningen til personvernmessige forhold

Departementet har kommet til at personvern ikke bør løftes frem som et selvstendig element i helseforskningsloven og opprettholder forslaget til endring i § 5 tredje ledd. Det står i bestemmelsen i dag at medisinsk og helsefaglig forskning skal vareta personvernmessige forhold i tillegg til etiske, medisinske, helsefaglige og vitenskapelige forhold.

Høringsinstansene er delt i synet på dette.

Ivaretakelse av forskningsdeltakernes personvern er viktig i forskningen. Personvern regnes etter gjeldende rett som et særlig sentralt aspekt ved forskningsetikken. Det er derfor presisert i § 3 at personvernreglene gjelder ved behandling av helseopplysninger i forskning.

Det er ut over dette ikke grunn til å løfte personvern frem i loven som et generelt hensyn på linje med etiske, medisinske, helsefaglige og vitenskapelige forhold. Hensynet til forskningsdeltakernes integritet og opplysningenes konfidensialitet inngår uansett i den etiske vurderingen. Det vises også til departementets forslag om å ta ut lovens personvernbestemmelser, se punkt 12.4.3.

7.5.2 Lovlighetskontroll

Departementet opprettholder forslaget om at REK ikke bør ha plikt til å gjøre en lovlighetskontroll av forskningsprosjekter. I stedet bør komiteene rendyrke sin rolle som et organ som gjør de gode forskningsetiske vurderingene, mens det er forskningsinstitusjonen og forskere selv som er ansvarlige for at prosjektet oppfyller lovfestede krav.

Departementet foreslår derfor å oppheve henvisningen til REKs lovlighetskontroll i helseforskningsloven § 10. Etter departementets syn er dette viktig for å fremheve at REK skal vurdere de etiske spørsmålene som prosjektet reiser og ikke gå detaljert inn i juridiske spørsmål.

Dette vil også tydeliggjøre de ulike aktørenes selvstendige ansvar som de allerede har i dag. Departementet understreker at kravene til forsvarlig forskning gjelder for alle de involverte i forskningsprosjektet, jf. helseforskningsloven § 5 og forskningsetikkloven § 4 og § 5. Departementet foreslår ingen endringer i dette.

Generelle vurderinger

Departementet ser at det kan være argumenter for å videreføre lovlighetskontrollen.

Lovlighetskontrollen kan bidra til befolkningens og forskningsdeltakernes tillit til forskningen. For forskerne vil lovlighetskontrollen kunne gi veiledning om hvordan prosjektet bør gjennomføres, og gi oppmerksomhet om eventuelle «røde flagg» med hensyn til hvilke krav i andre lover som må ivaretas.

Om selve lovlighetskontrollen og dens rettslige stilling, uttaler Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) at

REKs lovlighetskontroll er en forhåndskontroll av om de rettslige kriteriene i helseforskningsloven og annet regelverk er oppfylt. Forhåndskontroll kan være et alternativ eller et supplement til etterhåndskontroll. Det er altså ikke slik at man må velge mellom enten forhåndskontroll eller etterhåndskontroll. Dagens regelverk for helseforskning illustrerer dette: en tillatelse fra REK trumfer ikke lovbestemte krav til for eksempel samtykke eller databehandling. Selv etter at REK har godkjent et prosjekt har forskningsansvarlig et selvstendig ansvar for å sørge for at prosjektet gjennomføres i tråd med lovkrav, og bl.a. Helsetilsynet kan sanksjonere brudd på lovverket. Dette gjelder selv om REK har oversett regelbruddene da prosjektet ble godkjent.

[…]

Dagens system, med kombinasjon av både forhåndskontroll, egenkontroll underveis og etterkontroll i form av tilsyn, gir bedre kontrollmuligheter. REKs forhåndskontroll gjør det mulig å oppdage lovstridigheter på et tidlig stadium, før skade har skjedd.

Departementet er enig med REK i at egenkontroll og etterfølgende tilsyn ikke alltid vil være tilstrekkelig til å forhindre eventuelle skadelige konsekvenser av forskning. Når et forskningsprosjekt er igangsatt, kan skaden allerede være skjedd. Forhåndskontroll kan redusere risikoen for dette.

Likevel er en forhåndskontroll en vurdering av prosjektet før oppstart slik det skriftlig presenteres for REK. Det vil i så måte være et øyeblikksbilde av prosjektets lovlighet. Som REK selv poengterer, vil ikke en godkjenning eller avslag av et prosjekt, ha rettsvirkning for lovligheten etter gjeldende rett. REKs vedtak binder ikke Datatilsynet og Statens helsetilsyn. REK kan også overse regelbruddene uten at dette vil frata virksomhetene og forskere for ansvar.

Flere høringsinstanser mener at forslaget om at REKs lovlighetskontroll oppheves, sammen med øvrige foreslåtte endringer, kan medføre at forskningsdeltakernes rettsvern svekkes og at det vil kunne påvirke rekrutteringen til deltakelse i forskning negativt. Departementet viser til at det er forskningsinstitusjonens og forskerens ansvar at prosjektet er lovlig og gjennomføres i henhold til gjeldende rett. Departementet foreslår ingen endringer i dette ansvaret.

Selv om REK etter departementets forslag ikke skal vurdere lovligheten av et prosjekt, er en etisk vurdering av forskningsprosjektet også en forhåndskontroll.

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) fremhever i sin høringsuttalelse, selv om de sterkt fraråder å fjerne REKs lovlighetskontroll, at de deler ønsket og målsettingen om å styrke den forskningsetiske vurderingen som gjøres av REK:

Vi ser også at med et stadig mer omfattende lovverk kan man ikke forutsette at REK har kompetanse eller oversikt over alle lover som et gitt forskningsprosjekt kan være omfattet av. NEM foreslår derfor at det i stedet for å oppheve den delen av § 10 andre ledd som omhandler REKs lovlighetskontroll, heller presiseres at en godkjenning fra REK ikke betyr at alle de juridiske sidene av et forskningsprosjekt er vurdert. Dette helhetlige ansvaret må ligge hos forsker og hos forskningsinstitusjonen. På denne måten avgrenser man REKs ansvar slik at komiteen ikke trenger å forfølge alle juridiske detaljer, men kan konsentrere seg om de forholdene som har størst betydning for om etikken er ivaretatt.

Departementet ønsker nettopp å tydeliggjøre i regelverket at REKs vurdering ikke binder andre myndigheter eller fratar forskere og forskningsinstitusjoner ansvar. Etter departementets vurdering er den beste måten å regulere dette tydelig på, å oppheve den delen av § 10 som fastsetter REKs lovlighetskontroll.

Det fremgår av lovens forarbeider at det allerede da loven ble vedtatt, var uenighet om REKs rolle i dette spørsmålet i tilknytning til personvernreglene. Kontrollen krever gjerne kompliserte juridiske eller helsefaglige vurderinger, som fordrer særlig kompetanse. Komiteene har ofte slik kompetanse, men ikke nødvendigvis alltid. Dette kan kompenseres noe ved at komiteene kan innhente eksterne faglige vurderinger som et ledd i saksbehandlingen.

Departementet viser også til at forholdet mellom personvernreglene og helseforskningsloven nå er endret. Bestemmelsene i helseforskningsloven om bruk av helseopplysninger var opprinnelig ment å være en uttømmende regulering av disse spørsmålene innen medisinsk og helsefaglig forskning (NOU 2005: 1 punkt 30.1). Situasjonen er en annen i dag etter at EUs personvernforordning i 2018 ble en del av norsk rett. De generelle personvernreglene utgjør nå et omfattende og detaljert regelverk som gjelder for all behandling av helseopplysninger, også i medisinsk og helsefaglig forskning. Helseforskningslovens bestemmelser om behandling av helseopplysninger er dermed nå først og fremst henvisninger til de generelle personvernreglene, og har liten selvstendig betydning. Departementet foreslår i punkt 12.4.3 å oppheve disse bestemmelsene.

En annen viktig endring er at personvernreglene ikke lenger er basert på konsesjon eller annen form for forhåndsgodkjenning. Da helseforskningsloven ble vedtatt var det et viktig grep at REKs forhåndsgodkjenning skulle ha samme rettsvirkning som Datatilsynets konsesjon. Datatilsynet forhåndsgodkjenner ikke lenger behandling av personopplysninger. Reglene er nå i stedet basert på den dataansvarliges/ behandlingsansvarliges selvstendige ansvar for å overholde reglene, etter råd fra personvernombudet og Datatilsynets etterfølgende tilsyn. REKs forhåndsgodkjenning har dermed ikke rettslig virkning opp mot personvernreglene. Uavhengig av hvordan REK har vurdert et prosjekt opp mot personvernkravene, kan Datatilsynet komme til en annen konklusjon.

Oppheving av helseforskningsloven § 10 om lovlighetskontroll, vil bety at REK skal være tilbakeholdne med inngående og konkrete vurderinger av spesifikke lovbestemmelser og personvernrettslige krav. Endringen vil bety at REK ikke har en lovpålagt plikt til å ta uttrykkelig stilling til prosjektets lovlighet etter personvernforordningen, helsepersonelloven eller andre regelverk. Det samme gjelder de konkrete kravene i helseforskningsloven og forskrifter gitt i medhold av denne. Dette vil være i samsvar med prinsippet om forskerens og forskningsinstitusjonens selvstendige ansvar for at lover og regler følges – også i forskningen. Departementet presiserer at forslaget ikke endrer REKs kompetanse til å vurdere og godkjenne forskningsprosjekter etter annet regelverk som for eksempel bioteknologiloven § 3-3.

Flere høringsinstanser peker på at det kan være utfordrende å finne grenseoppgangen i hvor detaljert REK kan gå inn i de konkrete vurderingene som den forskningsansvarlige har gjort.

Departementet mener at det må tas utgangspunkt i at den forskningsetiske vurderingen skal sikre forsvarlig forskning som ivaretar etiske hensyn. Dette er en bredere vurdering enn den juridiske vurderingen. Grunnleggende etiske prinsipper for medisinsk og helsefaglig forskning slik disse er nedfelt blant annet i Helsinkideklarasjonen og Europarådets protokoll om biomedisinsk forskning, vil i stor grad være førende for REKs vurderinger. For eksempel vil dette kunne være en vurdering av om risikoen for den enkelte forskningsdeltaker oppveies av samfunnsnytten av forskningen eller om studien er designet slik at den vil kunne svare på forskningsspørsmålene. Den forskningsetiske vurderingen vil også måtte inneholde forsvarlighetsvurderinger. Se også den særlige omtalen av samtykke nedenfor.

Den nasjonale forskningsetiske komité for samfunnsvitenskap og humaniora (NESH) påpeker at innenfor deres felt er det utviklet forskningsetiske retningslinjer. Det er ikke utarbeidet tilsvarende retningslinjer for medisinsk og helsefaglig forskning. REK og NEMs praksis vil måtte utvikles over tid og det bør i den forbindelse vurderes om det skal utarbeides tilsvarende etiske retningslinjer for medisinsk og helsefaglig forskning som de forskningsetiske retningslinjene for samfunnsfag og humaniora.

Forholdet til de ulike lovfestede kravene vil imidlertid fortsatt være relevant selv om plikten til lovlighetskontroll oppheves. REK har fremdeles en veiledende rolle, ved å gjøre forskningsinstitusjonene oppmerksomme på «røde flagg» og hvilke lovregler som prosjektet berører. Dette følger også av forvaltningsorganers generelle veiledningsplikt etter forvaltningsloven § 11.

Flere høringsinstanser har påpekt viktigheten av at det informerte samtykket inngår i REKs forskningsetiske vurdering. Noen høringsinstanser mener også at forslaget om å oppheve REKs lovlighetskontroll er i strid med Helsinkideklarasjonen og Europarådets konvensjon om biomedisin og protokoll om biomedisinsk forskning. Mange av høringsinstansene som er imot forslaget, fremhever at virksomhetene ikke har ressurser eller kompetanse til å vurdere prosjekters lovlighet og ønsker derfor at gjeldende rett videreføres. Disse tre spørsmålene omtales i det følgende.

REKs vurdering av samtykke til deltakelse i forskning

Flere høringsinstanser har påpekt viktigheten av at REK vurderer det konkrete informerte samtykket i forskningsprosjektet og at denne vurderingen er en viktig del av den forskningsetiske vurderingen.

Universitet i Bergen forklarer i sin høringsuttalelse hvordan samtykket i det enkelte prosjekt inngår i den forskningsetiske vurderingen:

Vurderingen av personvernhensynet til deltakerne, herunder om de har frivillig samtykket til deltakelse i forskningen på et tilstrekkelig informert grunnlag, er en del av den forskningsetiske vurderingen, og noe annet enn den vurderingen av behandlingen av personopplysninger som skal gjøres etter personvernregelverket. Selv om REK ikke lenger skal kontrollere og godkjenne ordlyden i informasjonsskriv, må det likevel være en del av forsvarlighetsvurderingen som gjøres på grunnlag av protokollen.

St. Olavs hospital HF påpeker at vurdering av informasjons- og samtykkeskriv kan være et viktig element i REKs forskningsetiske vurdering :

samtykke fra forskningsdeltakere sin sentrale rolle i medisinsk- og helsefaglig forskning tilsier at innholdet i, og utformingen av informasjons- og samtykkeskriv kan være av stor betydning for REKs forskningsetiske vurdering. REK bør følgelig ha anledning til å påvirke innholdet i informasjons- og samtykkeskriv.

Departementet er enig i disse refleksjonene. Vurdering av det informerte samtykket vil være en viktig del av REKs etiske vurdering. Det er viktig at samtykket som skal innhentes er dekkende for forskningsprosjektet og at det ivaretar forskningsdeltakerens grunnleggende interesser. Frivillighet er et grunnleggende prinsipp i medisinsk og helsefaglig forskning. Dette er særlig viktig når det er tale om legemsinngrep. Dette er klart nedfelt både i Helsinkideklarasjonen punkt 25, biomedisinkonvensjonen artikkel 5 og protokoll om biomedisinsk forskning artikkel 14.

Samtidig vil det måtte være en grensegang opp mot hvor detaljert vurdering REK skal gjøre av hvordan samtykket og informasjonen skal utformes for å være dekkende. REK bør være tilbakeholden med å vurdere om den konkrete utformingen av samtykkeskrivene er tilstrekkelig, eller om spesifikke og brede samtykker må innhentes separat eller samtidig. Men dersom det er klart at samtykket ikke er dekkende for det aktuelle prosjektet, vil det ikke være forskningsetisk forsvarlig og kan ikke godkjennes.

Hvor langt REK bør gå må baseres på en skjønnsmessig vurdering i hvert enkelt tilfelle. REK skal gi sin vurdering av informasjonen og samtykket, som del av den samlede vurderingen om hvorvidt prosjektet er forskningsetisk forsvarlig. Samtidig er lovendringen et signal om at REK skal være tilbakeholdne med å gå langt inn i å overprøve den spesifikke utformingen av informasjonsskrivene og samtykkeskjemaene.

Helsinkideklarasjonen og biomedisinkonvensjonen

Helsinkideklarasjonen er den mest sentrale profesjonsnormen på området for medisinsk forskning i dag – både i Norge og internasjonalt. Deklarasjonen er ikke juridisk bindende, men har etter hvert blitt innarbeidet og bredt akseptert. Enkelte av deklarasjonens prinsipper kan anses som alminnelige rettslige prinsipper, som for eksempel prinsippet om informert samtykke. De forskningsetiske komiteene (REK) anvender deklarasjonen når de foretar sine etikkvurderinger.

Noen høringsinstanser mener forslaget om å fjerne REKs ansvar for lovlighetskontroll er i strid med Helsinkideklarasjonen og særlig punkt 23 om det nærmere innholdet i den forskningsetiske vurderingen. Dette punktet ble endret i desember 2024. Bakgrunnen og en nærmere begrunnelse for innholdet i de ulike punktene i deklarasjonen og endringene av disse er ikke offentlig tilgjengelig. Det er heller ikke utarbeidet noen offisielle utdypinger, retningslinjer eller veiledninger av hvordan deklarasjonens bestemmelser er å forstå til noen av versjonene. Det er følgelig opp til den som anvender deklarasjonen å definere det nærmere innholdet i punktene.

Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) uttaler at

(d)en primære oppgaven til etisk komité er å ivareta beskyttelsen av forskningsdeltakerne slik det følger av deklarasjonen i sin helhet – særlig ved å tilse at det frie informerte samtykket er godt nok ivaretatt, og at prosjektene holder vitenskapelig god nok kvalitet i henhold til aksepterte vitenskapelige prinsipper.

Etter Helsinkideklarasjonen punkt 23 skal etiske komitéer godkjenne helseforskning i tråd med prinsippene i deklarasjonen, og lovlighetskontroll er ett av de sentrale momentene som komitéen skal vurdere («It [The committee] must take into consideration the ethical, legal, and regulatory norms and standards of the country or countries in which the research is to be performed as well as applicable international norms and standards, but these must not be allowed to reduce or eliminate any of the protections for research participants set forth in this Declaration.»).

Departementet mener at deklarasjonen ikke kan forstås dithen at den etiske vurderingen forutsetter en lovlighetskontroll. Etter Helsinkideklarasjonen skal REK foreta en uavhengig etisk vurdering uavhengig av om et prosjekt er lovlig eller ikke etter den enkelte stats nasjonale rett. Dette støttes av punktets siste del om at de nasjonale reguleringene ikke skal hensyntas i den etiske vurderingen dersom disse gir forskningsdeltakerne et dårligere vern enn deklarasjonen fastsetter.

At komiteen skal ta hensyn til bindende og ikke-bindende nasjonale regler, er klart. En vanlig språklig forståelse av «must take into consideration» er «å ta hensyn til». Dette er ikke det samme som en vurdering av om et prosjekt oppfyller nasjonal lovgivning. Dersom bestemmelsen skulle forstås slik REK legger til grunn, kan ikke lovlighetskontrollen, etter departementets syn, avgrenses til om helseforskningsloven er oppfylt. Da må vurderingen også omfatte om prosjektet som sådan er i overensstemmelse med alle bindende og ikke-bindende nasjonale regler. Slik vi forstår REK er de enige i at lovlighetskontrollen ikke strekker seg utover bestemmelsene i helseforskningsloven.

Norge har ratifisert tilleggsprotokoll til biomedisinkonvensjonen, CETS nr. 195 om biomedisinsk forskning. Etter tilleggsprotokollen artikkel 7 skal alle forskningsprosjekter godkjennes av et kompetent organ og det skal gjøres en vurdering av om prosjektet er etisk akseptabelt. Et slikt kompetent organ kan være en etisk komité. Det er en vurdering av prosjektets vitenskapelige verdi, målet for forskningen og en tverrfaglig vurdering av om prosjektet er etisk akseptabelt som skal ligge til grunn for godkjenningen.

Artikkel 9 regulerer den etiske vurderingen og innholdet i denne. Alle forskningsposjekter som faller inn under protokollens virksområde skal legges frem for en etisk komié. Komiteen skal vurdere prosjektet og gi sitt syn. I den offisielle engelske versjonen brukes «independent examination of its ethical acceptability» som er oversatt til norsk med «uavhengig vurdering av om prosjektet er etisk akseptabelt». Artikkel 9 punkt 2 angir formålet med den etiske vurderingen. Her fremkommer det at «Formålet […] skal være å verne om forskningsdeltakernes verdighet, rettigheter, sikkerhet og velbefinnende.» At formålet med den etiske vurderingen blant annet er å verne om forskningsdeltakeres rettigheter, er etter departementets vurdering ikke det samme som en vurdering av et prosjekt er lovlig etter nasjonal rett.

Departementet kan heller ikke se at biomedisinkonvensjonen og tilleggsprotokollen oppstiller et generelt krav om at den etiske vurderingen skal omfatte en kontroll av om alle relevante nasjonale lovkrav er møtt.

Etter departementets vurdering er forslaget om å oppheve REKs lovlighetskontroll i helseforskningsloven § 10 første ledd ikke i strid med verken Helsinkideklarasjonen eller Biomedisinkonvensjonen og tilleggsprotokollen om biomedisinsk forskning. Et forskningsprosjekt kan uansett ikke godkjennes hvis REK kommer frem til at deltakernes rettigheter ikke er ivaretatt og at prosjektet derfor ikke er forskningsetisk forsvarlig.

REKs veiledningsplikt

Flere høringsinstanser har pekt på at REKs lovlighetskontroll avhjelper institusjonene i de juridiske vurderingene de er pliktige til å gjøre. Flere påpeker at dette har medført at institusjonene ikke har trengt å bygge opp juridisk kompetanse om helseforskningsloven.

HelseOmsorg21-rådet, som var delt i synet på om lovlighetskontrollen burde oppheves, omtaler denne problemstillingen slik:

Det har vært en trygghet for forskningsinstitusjonene at REK gjør en lovlighetskontroll og gir råd, og det er viktig å følge med på eventuelle kapasitetsutfordringer som kan oppstå hos forskningsaktørene, inkludert kommuner og allmennleger som bidrar i forskning, eventuelt også i Helsedataservice, hvis forslaget til endring blir vedtatt. Det vil da være behov for veiledning fra REK i en kortere eller lenger overgangsperiode for å hindre flaskehalser for forskningen. Det er viktig at alle aktører får tilstrekkelig veiledning, selv om forskningsinstitusjonene allerede i dag har betydelig ansvar, jfr. forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning. Kompetansen på formelle prosesser i forskning er imidlertid svært ulik i de forskjellige helseforetakene og forskningsorganisasjonene, noe som kan gi grunn til å stille spørsmål om forskningsansvarlige institusjon må kunne vise til tilstrekkelig kompetanse og ressurser hvis de skal få økt ansvar. Spesielt kan det være et behov for å rigge et system for lovlighetskontroll i kommunene og andre små enheter.

Som nevnt over har forskningsinstitusjonene i dag et selvstendig ansvar for å følge gjeldende rett. Dette ansvaret har de uavhengig av REKs forhåndsgodkjenning og lovlighetskontroll av det enkelte prosjektet. Departementet oppfatter mange av høringsinstansene dithen at de vurderer REKs lovlighetskontroll som nyttig og viktig i sin interne organisering av forskningsaktiviteter.

Departementet bemerker at REK som forvaltningsorgan har en veiledningsplikt etter forvaltningsloven § 11, blant annet om lover og forskrifter på sitt saksområde.