4 Rettslig regulering i andre land
4.1 Danmark
I Danmark reguleres helsevitenskapelige forskningsprosjekter av lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter (komiteloven, lov nr. 593 av 14. juni 2011).
4.1.1 Virkeområde
Komiteloven gjelder helsevitenskapelige forskningsprosjekter og helsedatavitenskapelige forskningsprosjekter. Dette defineres i § 2:
Sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt: Et projekt, der indebærer forsøg på levendefødte menneskelige individer, menneskelige kønsceller, der agtes anvendt til befrugtning, menneskelige befrugtede æg, fosteranlæg og fostre, væv, celler og arvebestanddele fra mennesker, fostre og lign. eller afdøde. Herunder omfattes kliniske forsøg med lægemidler på mennesker […] og klinisk afprøvning af medicinsk udstyr.
Sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt: Et projekt, der angår brug af allerede genererede og løbende genererede sensitive bioinformatiske data, hvor der kan være risiko for væsentlige helbredsmæssige sekundære fund, herunder projekter med genomdata.
4.1.2 Etisk godkjenning
Utgangspunktet er at ethvert forskningsprosjekt som omfattes av loven er meldepliktig jf. komiteloven § 14. Meldepliktige forskningsprosjekter må ha godkjenning fra Videnskapsetisk komite før de kan igangsette prosjektet (etisk godkjenning). Lovens §§ 17 til 21 b angir vilkårene for å gi etisk godkjenning.
Dette gjelder forsøk på mennesker og biologisk materiale, klinisk utprøving av legemidler til mennesker og medisinsk utstyr. Det gjelder også forskning på data eller bildediagnostiske data som angår bruk av sensitive bioinformatiske data, der det kan være risiko for betydelige sekundære helsefunn.
Når det gjelder helseregisterforskning, gjelder meldeplikten bare prosjekter som også innebærer behandling av humant biologisk materiale. Meldeplikten gjelder heller ikke spørreskjemaundersøkelser uten innsamling av humant biologisk materiale, forskning som kun omfatter anonymt humant biologisk materiale, kvalitetsforbedringsprosjekt, ikke-intervensjonsstudier med legemidler, eller pasientbehandling og behandlingsforsøk.
Reglene har dermed et snevrere anvendelsesområde enn kravet etter den norske helseforskningsloven.
4.1.3 Samtykkekrav
Helsevitenskapelige forskningsprosjekter krever informert samtykke fra forskningsdeltakeren jf. § 3.
Dersom personen er mindreårig, er under vergemål som omfatter kompetanse til å gi samtykke i helsevitenskapelige forskningsprosjekter eller for øvrig er voksen uten handleevne, kan samtykke i stedet gis som et stedfortredende samtykke, jf. § 3 stk. 2. Hvem som kan gi stedfortredende samtykke på vegne av andre er regulert i § 4. For personer under vergemål som omfatter kompetanse til å samtykke i denne typen spørsmål, er det vergen som kan avgi stedfortredende samtykke. For andre kan nærmeste pårørende og forsøksvergen gi stedfortredende samtykke. Den som har foreldreansvar, kan samtykke på vegne av mindreårige.
4.1.4 Roller og ansvar
De ansvarlige for prosjektet er henholdsvis sponsor og den forsøksansvarlige. Dette følger forutsetningsvis av § 20 nr. 7 der det stilles som krav for tillatelse til prosjektet at det er tegnet forsikringer eller foreligger en godtgjørelsesordning til dekning av den forsøksansvarliges og sponsors ansvar overfor forsøkspersoner.
Med «sponsor» menes en «fysisk eller juridisk person, der påtager sig ansvaret for igangsætning, ledelse eller finansiering af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt eller et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt», jf. § 2 nr. 6.
Den «forsøksansvarlige» er definert som en «person, der udøver et erhverv, der er anerkendt til udførelse af forskning, f.eks. via en ansættelse som forsker eller ph.d.-studerende eller på anden vis ved beskæftigelse med konkret forskningsarbejde, og som er ansvarlig for den praktiske gennemførelse af forsøget på et bestemt forsøgssted», jf. § 2 nr. 7.
Sponsor og den forsøksansvarlige har et felles ansvar for å søke om tillatelse til prosjektet, jf. § 15 stk. 3.
4.2 Sverige
Lag (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor har regler om etisk godkjenning av forskning. Loven ble revidert i 2019, jf. SOU 2017: 104 Etikprövning – en översyn av reglerna om forskning och hälso- och sjukvård og Prop. 2018/19:165. Regeringskansliet, Utbildningsdepartementet la den 30. september frem en utredning: En ny lag om forskningsetiska krav på och etikprövning av forskning som avser människor, Ds 2024:21.
4.2.1 Virkeområde
I lovens § 2 er forskning definert som
vetenskapligt experimentellt eller teoretiskt arbete eller vetenskapliga studier genom observation, om arbetet eller studierna görs för att hämta in ny kunskap, och utvecklingsarbete på vetenskaplig grund, dock inte sådant arbete eller sådana studier som utförs endast inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå.
Denne definisjonen er relativt vid og omfatter i utgangspunktet alle typer forskning, også utover det medisinsk og helsefaglige. Den omfatter også blant annet observasjonsstudier, dvs. at det brukes observasjoner, intervjuer eller andre metoder der forskeren ikke påvirker forløpet.
Lovens virkeområde er samtidig avgrenset til bare å gjelde forskning som innebærer psykisk eller fysisk påvirkning, inngrep eller risiko for skade på forskningsdeltakeren. Loven gjelder i tillegg inngrep på avdøde personer og studier av humant biologisk materiale som ikke er anonymt. I § 4 er dette formulert slik:
innebär ett fysiskt ingrepp på en forskningsperson,
utförs enligt en metod som syftar till att påverka forskningspersonen fysiskt eller psykiskt eller som innebär en uppenbar risk att skada forskningspersonen fysiskt eller psykiskt,
avser studier på biologiskt material som har tagits från en levande människa och kan härledas till denna människa,
innebär ett fysiskt ingrepp på en avliden människa, eller
avser studier på biologiskt material som har tagits för medicinskt ändamål från en avliden människa och kan härledas till denna människa.
Loven gjelder også forskning som involverer behandling av helseopplysninger eller andre sensitive personopplysninger (§ 3).
Loven gjelder ikke for utprøving av legemidler og medisinsk utstyr som er regulert av EU-forordningene om dette (§§ 4 a og 4 b). Vilkår og krav om godkjenning for slik utprøving reguleres i forordningene og kompletterende nasjonale særregler (lag 2018:1091 og lag 2021:603).
4.2.2 Etisk godkjenning
Forskning som omfattes av loven kan bare gjennomføres etter godkjenning fra Etikprövningsmyndigheten (jf. § 6).
Lovens §§ 7 til 11 fastsetter utgangspunktene for den etiske vurderingen:
7 § Forskning får godkännas bara om den kan utföras med respekt för människovärdet.
8 § Mänskliga rättigheter och grundläggande friheter skall alltid beaktas vid etikprövningen samtidigt som hänsyn skall tas till intresset av att ny kunskap kan utvecklas genom forskning. Människors välfärd skall ges företräde framför samhällets och vetenskapens behov.
9 § Forskning får godkännas bara om de risker som den kan medföra för forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet uppvägs av dess vetenskapliga värde.
10 § Forskning får inte godkännas, om det förväntade resultatet kan uppnås på ett annat sätt som innebär mindre risker för forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet.
Behandling av personuppgifter som avses i 3 § får godkännas bara om den är nödvändig för att forskningen skall kunna utföras.
11 § Forskning får godkännas bara om den skall utföras av eller under överinseende av en forskare som har den vetenskapliga kompetens som behövs.
4.2.3 Samtykkekrav
Loven fastsetter i § 16 hva forskningsdeltakeren skal informeres om før det kan avgis gyldig samtykke.
Unge mellom 15 og 18 år kan selv samtykke til deltakelse, jf. § 18 første ledd. For barn under 15 år er det foreldre og foresatte som samtykker på vegne av barnet. Forskningen kan ikke gjennomføres om barnet motsetter seg det.
Forskning kan utføres uten samtykke «om sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande hos forskningspersonen hindrar att hans eller hennes mening inhämtas». Forskningen kan da gjennomføres dersom vilkårene i § 21 og § 22 er oppfylt. Dette er vilkår knyttet til nytte og risiko. Deltakelse skal skje i samråd med deltakerens nære pårørende, eller med vergen dersom dette omfattes av vergemålet. Forskningsdeltakeren skal så langt som mulig få informasjon og kan uansett motsette seg deltakelse.
4.2.4 Roller og ansvar
«Forskningshuvudmannen» er «en statlig myndighet eller en fysisk eller juridisk person i vars verksamhet forskningen utförs», jf. § 2. Ansvaret er først og fremst et ledelses-/virksomhetsansvar. «Forskningshuvudmannen» skal sette i verk tiltak for å forebygge at kravene i loven og vilkårene i godkjenningen ikke brytes, jf. § 6 andre ledd. Det er også «forskningshuvudmannen» som har ansvaret for å søke om etisk godkjenning. Der samme forskningsprosjekt gjennomføres på flere steder slik at det er flere «forskningshuvudmän», skal det utpekes én hovedansvarlig som skal sende søknaden om godkjenning og informere de andre om Etikprövningsmyndighetens avgjørelse, jf. § 23. Hver av dem har ansvaret for den delen av forskningen som skjer i egen forskningsinstitusjon.
4.3 Finland
Medisinsk forskning er regulert i Lag om medicinsk forskning (9.4.1999/488).
4.3.1 Virkeområde
Loven gjelder medisinsk forskning som definert i § 2:
medicinsk forskning: sådan forskning som innebär ingrepp i en människas eller ett mänskligt embryos eller fosters integritet och vars syfte är att öka kunskapen om hälsa, sjukdomsorsaker, symtom, diagnostik, vård, prevention av sjukdomar eller sjukdomarnas beskaffenhet i allmänhet, och som inte är klinisk prövning av läkemedel enligt definitionen i prövningsförordningen;
Loven gjelder ikke klinisk legemiddeltesting, jf. § 1 andre ledd (med unntak av forskning på embryo, jf. kapittel 3). Her viser loven til EU-forordningene.
4.3.2 Etisk godkjenning
Medisinsk forskning og kliniske legemiddelutprøvinger kan etter loven bare gjennomføres etter at en etisk komité har godkjent prosjektet.
Loven angir hvilke prinsipper som skal gjelde for medisinsk forskning. Menneskeverdet skal respekteres og deltakerne skal ikke utsettes for økonomisk eller annet utilbørlig press, jf. § 3. Forskningsdeltakeren skal prioriteres slik at hans eller hennes velferd alltid skal gå foran vitenskapens og samfunnets interesser, jf. § 4. Risikoen og ulempene som kan påføres de som deltar i forskningen, skal så langt det er mulig forebygges. De kan bare utsettes for tiltak som forventes å være til klart større helse- eller vitenskapsnytte enn den risiko og ulempe de kan påføres. Lovens § 17 angir hvilke hensyn komiteen særlig skal se hen til i den etiske vurderingen.
4.3.3 Samtykkekrav
Medisinsk forskning kan ikke utføres uten skriftlig, informert samtykke fra forskningsdeltakeren, jf. § 5 a.
Det er fastsatt detaljerte regler og vilkår i § 7 og § 7 a for deltakelse i forskning for personer som på grunn av psykisk lidelse, utviklingshemming eller lignende årsaker mangler samtykkekompetanse. Inklusjon av mindreårige er regulert i § 8. Loven har også særlige regler i § 9 og § 10 om gravide og ammende og om innsatte og rettspsykiatriske pasienter.
4.3.4 Roller og ansvar
Hver forskningsinstitusjon skal ha en oppnevnt ansvarlig forsker, jf. § 5. Forsker er definert i lovens § 2 som en person som er ansvarlig for gjennomføringen av forskningen i forskningsinstitusjonen. Forskeren skal ha passende faglig og vitenskapelig kompetanse som trengs for den aktuelle forskningen, jf. § 4 a. Ansvarlig forsker er ansvarlig leder for forskerteamet i forskningsinstitusjonen. Dersom kun én forsker deltar i forskningen eller er aktiv ved institusjonen, er dette også ansvarlig forsker.
Forskningen skal ha en sponsor, jf. § 5. En forsker kan også være sponsor. Sponsor er definert i § 2 som en «person, ett företag, en institution eller en organisation som ansvarar för att inleda, leda och ordna med finansieringen av medicinsk forskning». Sponsor skal ifølge § 5 sørge for at det er kompetent personell til forskningen, egnede lokaler og tilstrekkelig utstyr og apparater, og at forskningen også kan gjennomføres under trygge forhold. Sponsor skal sørge for at regelverket om medisinsk forskning følges i forskningen. Ansvarlig forsker skal sørge for at disse kravene oppfylles i forskningsinstitusjonen.