16 Merknader til de enkelte bestemmelsene

16.1 Endringer i helseforskningsloven

Til § 2 Lovens saklige virkeområde

Bestemmelsens første ledd andre punktum er opphevet. Her sto det en presisering av at loven også omfatter «pilotstudier og utprøvende behandling». Dette er begreper som brukes i liten grad, og det er ikke behov for særskilt omtale i loven. Dette innebærer ingen materiell endring i gjeldende rett om lovens virkeområde. Se punkt 6.5.

Til § 4 Definisjoner

Bokstav e om forskningsansvarlig virksomhet

Definisjonen er endret. Se punkt 8.5.1.

Ordet «institusjon» er erstattet med «virksomhet». Dette reflekterer at medisinsk- og helsefaglig forskning også gjøres i helse- og omsorgstjenesten. Begrepet «virksomhet» anses videre enn «institusjon» og favner språklig sett flere aktører. I helse- og omsorgstjenesten er det ikke vanlig å bruke betegnelsen «forskningsinstitusjon», men «virksomhet». Alle institusjoner vil være en virksomhet, men ikke alle virksomheter i helse- og omsorgstjenesten vil kunne anses som en forskningsinstitusjon. Endringen av terminologi er kun språklig for bedre å reflektere aktørbildet og er ikke en realitetsendring.

Videre presiseres det at flere virksomheter kan være forskningsansvarlig i et forskningsprosjekt. Dette tydeliggjør ansvarsfordelingen mellom forskningsansvarlige i multisenterstudier. Dette må ses i sammenheng med endringene i nytt § 6 tredje ledd.

Bokstav f om prosjektleder

Definisjonen er endret slik at det fremgår av lovteksten at prosjektlederen har bestemte oppgaver, men ikke et personlig rettslig ansvar etter bestemmelsen. Prosjektlederen skal lede prosessen med planlegging og gjennomføring av forskningsprosjektet. Se punkt 8.5.1.

Verken prosjektlederen eller prosjektmedarbeidere har et personlig ansvar for planlegging og gjennomføring av studien ut over det som følger av forskeres aktsomhetsplikt, alminnelig arbeidsrett og helsepersonells individuelle plikter etter helsepersonelloven dersom forskeren er helsepersonell. De skal utføre oppgaver på vegne av den enkelte forskningsansvarlige virksomhet.

Dersom forskningsansvarlig virksomhet har oppfylt alle sine plikter etter helseforskningsloven og en forsker likevel handler i strid med bestemmelser i helseforskningsloven, som for eksempel forsvarlighetskravet i § 5, vil dette kunne få konsekvenser for forskeren, men ikke den forskningsansvarlige virksomheten.

Departementet understreker at den akademiske friheten og det personlige forskeransvaret står fast. Prosjektledere har et særlig ansvar i kraft av sin stilling og de oppgavene vedkommende skal utføre. Kravet til forsvarlig utøvelse av forskning vil derfor kunne være strengere for prosjektleder enn øvrige forskere involvert i prosjektet.

Bokstav g om multisenterstudie

Definisjonen av multisenterstudie er ny i helseforskningsloven. Definisjonen er flyttet fra forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning. I definisjonen er det gjort en språklig presisering for å få frem, at protokollen det refereres til, er forskningsprotokollen. Det er ingen innholdsmessige endringer i definisjonen. Se punkt 8.5.2.

Bokstav h om koordinerende forskningsansvarlig virksomhet

Definisjonen er ny. Definisjonen må ses i sammenheng med oppgavene som er lagt til koordinerende forskningsansvarlig virksomhet i § 6 tredje ledd. Hvilken forskningsansvarlig virksomhet som tar på seg denne oppgaven i en multisenterstudie, avgjøres i fellesskap og er en del av planleggingen av studien. Se punkt 8.5.2.

Bokstav i om klinisk behandlingsstudie

Definisjonen av klinisk behandlingsstudie er ny. Det presiseres at forskning også kan inngå som en del av helsehjelpen som ytes i helse- og omsorgstjenestene. Kliniske behandlingsstudier er en undergruppe av kliniske studier. Se punkt 9.2.4.

Til § 6 Hovedkrav til organisering av forskning

I ny tredje ledd første punktum presiseres det at hver deltakende virksomhet i multisenterstudier anses som forskningsansvarlig slik dette er difinert i § 4 bokstav e. Det innebærer at hver virksomhet som deltar i en multisenterstudie har et selvstendig ansvar som forskningsansvarlig for forskningen i egen virksomhet. Det er hver enkelt deltakende forskningsansvarlig virksomhet som har de beste forutsetninger for å ivareta ansvaret for å planlegge, gjennomføre og føre internkontroll med studier i egen virksomhet. Dette gjelder også der forskningen organiseres som multisenterstudier.

Ansvaret til koordinerende forskningsansvarlig virksomhet er fastsatt i nytt tredje ledd andre punktum. Koordinerende forskningsansvarlig har en koordinerende rolle i studien under planlegging, gjennomføring og avslutning. Som følge av at hver deltakende virksomhet i multisenterstudier har ansvar for forskningen som gjennomføres i egen virksomhet, har forskningskoordinerende virksomhet ikke ansvaret for forskningen som gjennomføres i andre deltakende forskningsansvarlige virksomheter. Ansvaret til koordinerende forskningsansvarlig virksomhet ved multisenterstudier er med dette begrenset.

Se punkt 8.5.2.

Til § 6 a Kliniske behandlingsstudier

Bestemmelsen er ny. Klinisk behandlingsstudie er definert i § 4 bokstav i som «forskningsprosjekt som kan påvirke pasientforløpet og som inngår i helsehjelpen».

Første ledd

Forskningsansvarlig virksomhet ved kliniske behandlingsstudier er virksomheten der pasienten mottar helsehjelp. Det er helsevirksomhetenes ansvar å sikre at pasienter mottar forsvarlig helsehjelp. Dette gjelder også der helsehjelpen ytes gjennom et forskningsprosjekt. I dette ligger blant annet at virksomhetene må organisere sin virksomhet på en måte som sikrer at forskningen som inngår i helsehjelpen er forsvarlig. I vurderingen av dette vil det for eksempel være avgjørende at beslutninger om at virksomheten skal delta i studier er forankret i ledelsen. Dette kan for eksempel være å sikre at prosjektet har tilstrekkelig allokerte ressurser til å gjennomføres på en god og forsvarlig måte. Dette er et ansvar helsevirksomhetene har både som virksomhet som yter helsehjelp og der det gjennomføres forskning.

Det er virksomhetene hvor pasienten mottar helsehjelp som har det overordnede ansvaret for den kliniske behandlingsstudien og følgelig også vil være forskningsansvarlig virksomhet i helseforskningslovens forstand. Dette er i overensstemmelse med øvrig systematikk innenfor helsetjenesten og følger samme ansvarsplassering som forskningsetikkloven.

I andre punktum presiseres det at forskningsansvarlig virksomhet kan inngå avtaler med andre virksomheter for praktisk bistand med gjennomføring av kliniske behandlingsstudier. Samarbeid i kliniske studier kan skje gjennom oppgavedeling på tvers av virksomheter som for eksempel bruk av «satellitter» i studien. Dette er en form for desentralisering av studien. Slike studier legger til rette for at deler av nødvendige undersøkelser eller oppfølging som et ledd i studien kan gjennomføres lokalt, slik at pasientene for eksempel slipper lang reisevei.

Se punkt 9.2.4.

Andre ledd

Bestemmelsens pålegger forskningsansvarlig virksomhet å vurdere om en klinisk behandlingsstudie, som ikke allerede har denne plikten, skal monitoreres. Vurderingen skal dokumenteres og planen for monitoreringen skal fremkomme av forskningsprotokollen. REK kan fastsette monitorering som vilkår for å gi forhåndsgodkjenning, jf. § 10 andre ledd andre punktum. Se punkt 9.3.4.

Til § 9 Krav om forhåndsgodkjenning

Bestemmelsen har fått et nytt andre ledd som fastsetter et unntak fra kravet om forhåndsgodkjenning fra REK for helseregisterforskning. Med helseregisterforskning menes prosjekter som bare involverer opplysninger fra helseregistre, ikke behandling av mennesker eller biologisk materiale. Samtidig oppheves § 33 der kravet om REK-godkjenning ved forskning på helseopplysninger er presisert. Se punkt 12.3.6.

Unntaket gjelder forskning på opplysninger som allerede er innsamlet og som hentes fra helseregistre. For det første gjelder dette opplysninger fra helseregistre som reguleres av helseregisterloven, jf. helseregisterloven § 3 om lovens saklige. Hva som menes med helseregistre følger av helseregisterloven § 2: «enhver strukturert samling av personopplysninger som er tilgjengelig etter særlige kriterier, og som inneholder helseopplysninger, jf. personvernforordningen artikkel 4 nr. 6». Unntaket gjelder ikke forskning på opplysninger som er innsamlet i et forskningsprosjekt og som dermed reguleres av helseforskningsloven, jf. helseregisterloven § 3 fjerde ledd.

Dette gjelder dermed alle registre som er hjemlet i forskrift etter helseregisterloven §§ 8 til 11, som medisinske kvalitetsregistre, befolkningsbaserte helseundersøkelser, Kreftregisteret, Norsk pasientregister osv.

Unntaket gjelder også helseregistre som er etablert etter andre regler enn helseregisterloven, for eksempel forskning på opplysninger fra registre etablert med hjemmel i dispensasjon fra taushetsplikten eller fra beredskapsregistre som utføres som en del av krisehåndteringen. Selv om registeret ikke er etablert med hjemmel i helseregisterloven §§ 8 til 11, er tilgjengeliggjøring og annen behandling av helseopplysninger i registeret regulert av helseregisterloven.

Helsedirektoratet gir i dag dispensasjon fra taushetsplikt etter helsepersonelloven § 29 for opplysninger som vil bli samlet inn fremover i tid for eksempel i kvalitetssikringsprosjekter og som dermed ikke er samlet inn når dispensasjonsvedtaket fattes. Dette vil være et helseregister som forskere vil kunne søke om å få opplysninger fra etter reglene i helseregisterloven §§ 19 flg, og som også vil omfattes av unntaket fra kravet om REK-godkjenning.

I tillegg gjelder unntaket der demografiske og sosioøkonomiske personopplysninger i Folkeregisteret og andre offentlige registre som skal sammenstilles med opplysninger fra helseregistre.

Opplysninger som hentes ut fra pasientjournaler og andre behandlingsrettede helseregistre, omfattes derimot ikke av unntaket.

Unntaket gjelder heller ikke opplysninger der opplysninger samles inn gjennom pasientbehandling, spørreskjema eller på andre måter, dvs. opplysninger som studien henter fra pasientjournaler eller direkte fra forskningsdeltakerne for eksempel gjennom spørreskjema. Forskningsprosjekter som også involverer forskning på mennesker eller humant biologisk materiale vil fortsatt kreve forhåndsgodkjenning fra REK. REK vil i slike tilfeller gjøre forskningsetiske vurderinger.

Unntaket betyr at helseforskningslovens krav om forhåndsgodkjenning fra REK ikke gjelder. Prosjekter omfattes likevel av helseforskningsloven, slik at lovens øvrige regler gjelder, slik som kravene om forskningsansvarlig, sluttmelding, åpenhet mm. Blant annet skal det utarbeides forskningsprotokoll og sluttmelding som skal sendes til REK, og tas inn i den offentlige oversikten som REK har ansvar for etter § 44. Det presiseres i § 9 andre ledd andre punktum at forskningsprotokollen skal sendes REK før behandlingen av helseopplysningene tar til.

Et forskningsprosjekt kan bestå av flere delprosjekter. Dersom et delprosjekt er en ren registerstudie – der helseopplysninger i studien ikke skal kobles mot journalopplysninger eller andre personopplysninger i øvrige deler av prosjektet – kan dette skilles ut og søknad til REK er ikke nødvendig.

Manglende krav om forhåndsgodkjenning fra REK fritar ikke forskeren og forskningsansvarlig virksomhet for sitt selvstendige ansvar for å ivareta forskningsetikken og personvernet.

Ansvaret for forskningsetikken ligger fremdeles hos forskeren, jf. forskningsetikkloven § 4 og helseforskningsloven § 5 som krever at forskere skal opptre med aktsomhet for å sikre at all forskning skjer i henhold til anerkjente forskningsetiske normer. Dette gjelder også under forberedelser til forskning. Forskeren skal gjøre etiske vurderinger og å sørge for at forskningen er i samsvar med etiske prinsipper og normer. Dette følger av forskningsetikkloven som slår fast at forskere skal opptre med aktsomhet for å sikre at all forskning skjer i henhold til anerkjente forskningsetiske normer. Dette gjelder også under forberedelser til forskning, rapportering av forskning og andre forskningsrelaterte aktiviteter.

Forskningsinstitusjoner skal sikre at forskningen ved institusjonen skjer i henhold til anerkjente forskningsetiske normer, jf. forskningsetikkloven § 5. Forskningsinstitusjoner har ansvar for å behandle saker om mulige brudd på anerkjente forskningsetiske normer, og skal ha et redelighetsutvalg som skal behandle saker om mulige brudd på forskningsetiske normer, jf. § 6.

Forskningsinstitusjonen er som dataansvarlig for sin behandling av helseopplysningene i forskningsprosjektet, også forpliktet til å sørge for at dataminimering, informasjonssikkerhet, konfidensialitet og andre krav i personvernreglene, er ivaretatt. Det skal etter personvernforordningen artikkel 30 føres protokoll over all behandling av helseopplysninger i et forskningsprosjekt. Protokollen skal blant annet ha informasjon om hvem som er ansvarlig, kontaktperson, formålet med behandlingen, hva slags opplysninger som er registrert, informasjonssikkerhetstiltak, om opplysningene utleveres til andre og (dersom det er mulig) planlagte tidsfrister for sletting. Den dataansvarlige skal også vurdere personvernkonsekvensene og drøfte behandlingen med personvernombudet så langt dette følger av personvernforordningen artikkel 35 nr. 2 og eventuelt med Datatilsynet etter artikkel 36. Det er Datatilsynet som fører tilsyn med etterlevelsen av personvernforordningen.

Forskningsansvarlig må i lys av dette sørge for å opparbeide seg eller innhente den kompetansen som er nødvendig for å ivareta sitt ansvar for at forskningen og databehandlingen blir lovlig og forskningsetisk forsvarlig. Dette er en følge av forskerens og den forskningsansvarliges ansvar etter § 5 om forsvarlighet.

Til § 10 Søknad om forhåndsgodkjenning

Den delen av § 10 andre ledd første punktum som gjelder REKs lovlighetskontroll er opphevet. Det står ikke lenger i loven at REK har plikt til å vurdere om prosjektet oppfyller kravene stilt i helseforskningsloven eller i medhold av loven. Dette er en tydeliggjøring av at REKs vurdering ikke kan binde andre myndigheter eller frata forskere og virksomheter ansvar. Komiteene skal rendyrke sin rolle som et organ som gjør de gode forskningsetiske vurderingene, mens det er forskningsinstitusjonen og forskere selv som er ansvarlig for at prosjektet som sådan oppfyller lovfestede krav.

Den forskningsetiske vurderingen må ta utgangspunkt i at vurderingen skal sikre forsvarlig forskning. Dette er en bredere vurdering enn en juridisk vurdering. Grunnleggende etiske prinsipper for medisinsk og helsefaglig forskning slik disse er nedfelt blant annet i Helsinkideklarasjonen og Europarådets protokoll om biomedisinsk forskning, vil i stor grad være førende for REKs vurderinger.

Vurdering av det informerte samtykket vil være en viktig del av REKs etiske vurdering. Frivillighet er et grunnleggende prinsipp i medisinsk og helsefaglig forskning. Dette er særlig viktig når det er tale om legemsinngrep.

Samtidig vil det måtte være en grensegang opp mot hvor detaljert vurdering REK skal gjøre av hvordan samtykket og informasjonen skal utformes for å være dekkende. Men dersom det er klart at samtykket ikke er dekkende for det aktuelle prosjektet, vil prosjektet neppe være forskningsetisk forsvarlig og forskningsprosjektet kan ikke godkjennes.

Dette betyr at REK skal være tilbakeholdne med inngående og konkrete vurderinger av spesifikke lovbestemmelser og personvernrettslige krav. REK har ikke lenger en lovpålagt plikt til å ta uttrykkelig stilling til prosjektets lovlighet etter personvernforordningen, helsepersonelloven eller andre regelverk. Det samme gjelder de konkrete kravene i helseforskningsloven og forskrifter gitt i medhold av denne. Det er forskerens og forskningsinstitusjonens selvstendige ansvar at lover og regler følges i forskningen.

REKs virksomhet omfattes av forvaltningsloven og har en generell veiledningsplikt for dem som etterspør dette etter forvaltningsloven § 11. Det er god forvaltningsskikk å opplyse om tydelige «røde-flagg» som REK oppdager i sin saksbehandling. Kompetansen til å vurdere og godkjenne forskningsprosjekter etter annet regelverk som for eksempel bioteknologiloven § 3-3, endres ikke.

Se nærmere i punkt 7.5.

Helseforskningsloven § 14 andre ledd om at REK kan sette vilkår for bruk av bredt samtykke er opphevet. REK vil uansett kunne fastsette slike vilkår med hjemmel i helseforskningsloven § 10, for eksempel med krav til hva det skal informeres om underveis og hvordan. Se punkt 10.4.4.

Til § 12 a Oppbevaring av dokumenter for etterprøving og kontroll

Bestemmelsen er ny og fastsetter en plikt for den forskningsansvarlige til å lagre dokumenter m.m. som er nødvendige for etterprøving og kontroll av prosjektet. Bestemmelsen erstatter gjeldende § 38 første ledd andre punktum og andre og tredje ledd. Se nærmere i punkt 13.5.

Det er fastsatt en minste lagringstid på fem år fra sluttmelding er sendt til REK. Lagringstiden kan være lengre etter forordningene om klinisk utprøving av legemidler og om medisinsk utstyr.

REK kan også bestemme at forskningsansvarlig skal oppbevare dokumentene i lenger tid dersom det ut fra prosjektets karakter er behov for det. For eksempel kan prosjekter som studerer negative effekter på helse, kreve lengre oppbevaringstid for dokumentasjon og etterprøving.

Lagringsplikten skal etter forslaget gjelde dokumenter, opplysninger, materiale eller liknende som er nødvendig for etterprøving og kontroll av prosjektet. Dette skal forstås på samme måte som «hoveddokumenter» etter forordning om klinisk utprøving av legemidler artikkel 57. Dette vil også omfatte helseopplysninger (rådataene) så langt dette er nødvendig for etterprøving og kontroll.

Lagringen må skje i samsvar med informasjonssikkerhet, dataminimering og andre krav i personvernlovgivningen.

Bestemmelsen om lagring av data for kontroll eller etterprøving gir ikke hjemmel til å forske videre på dataene. Lagringsplikten er på den annen side heller ikke til hinder for at dataene brukes til nye forskningsformål. Eventuell ny bruk må ha rettslig grunnlag i andre regler, se punkt 12.6.4.

Krav om lengre oppbevaring utover lagringsplikten etter helseforskningsloven, kan også følge av arkivloven eller annen lovgivning. Når det ikke lenger er lagringsplikt etter helseforskningsloven, arkivloven eller andre regler, og det ikke er hjemmel til å bruke opplysningene til nye formål, skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Denne presiseringen står ikke lenger i loven, men følger uansett av personvernforordningens krav om lagringsbegrensning.

Til § 13 Samtykke til deltakelse i forskning

Overskriftene i § 13 og kapittel 4 er endret med en presisering av at helseforskningsloven regulerer samtykke «til deltakelse i forskning». Dette for å få frem at det er en vesensforskjell mellom personvernsamtykket som rettslig grunnlag for behandling av personopplysninger, og helseforskningslovens etiske samtykke til forskningsdeltakelse. Vilkårene for gyldig samtykke i § 13 har fremdeles samme ordlyd som personvernforordningen artikkel 4 nr. 11 og skal i utgangspunktet tolkes likt. Men samtykkenes ulike funksjon betyr at kravene i forordningen ikke alltid vil gjelde tilsvarende etter helseforskningsloven. Se nærmere i punkt 10.2.4.

Bestemmelsens andre ledd er endret for å få frem tydelig at kravene til gyldig samtykke også gjelder ved forskning (intervensjon) på mennesker. Dette er kun en lovteknisk rettelse og presisering av gjeldende rett. Se nærmere i punkt 10.2.4.

Til § 14 a Forskning som innebærer en ubetydelig risiko eller ulempe

Bestemmelsen er ny og fastsetter at REK kan gjøre unntak fra helseforskningslovens samtykkekrav når det gjelder helseforskning som innebærer liten risiko eller ulempe for forskningdeltakerne. Unntaket gjelder generelt, men vil ha særlig betydning for mulighetene for randomiserte og kvasieksperimentelle forsøk i forvaltningen i krisesituasjoner. Se nærmere i punkt 10.3.4.

Bestemmelsen fastsetter tre hovedvilkår for å kunne gjøre unntak fra samtykkekravet:

Ingen eller liten risiko eller ulempe for deltakerne: Det er et vilkår at forskningsdeltakerne utsettes for ingen eller liten risiko eller ulempe. Dette omfatter også psykisk og fysisk ubehag. Det må i tillegg tas høyde for at forskning på helseopplysninger og humant biologisk materiale er et inngrep i forskningsdeltakernes personlige integritet. Eksempler kan være usynlige sigarettpakker på utsalgssteder, utvidelse av frisklivstilbudet til noen grupper innebærer ikke en risikoøkning, økonomiske insentiver for å fremme sykling fremfor bilbruk eller utplassering av luftrensere i klasserom for å forebygge smitte av luftveisinfeksjoner.

Vanskelig eller umulig å innhente samtykke: Det må i praksis være umulig eller vanskelig å innhente samtykke fra alle eller et tilstrekkelig antall i en gruppe, slik at et krav om samtykke vil stå i veien for forskningen. Dersom det vil være praktisk mulig å innhente tilstrekkelig mange samtykker slik at utvalget blir stort nok og representativt, bør forskningen ikke kunne gjennomføres uten samtykke.

Stor nytteverdi for samfunnet: Et tredje vilkår er at forskningen må antas å ha stor nytteverdi for samfunnet. Dette omfatter ikke bare verdien av kunnskapen i seg selv, men helsegevinst, betydning for folkehelse, helseberedskap mv. Samfunnsøkonomisk nytte kan være en del av nyttevurderingen. Næringsøkonomiske verdier kan ikke legitimere forskning uten samtykke. Nytteverdien må stå i forhold til implikasjonene av å fravike frivillighetsprinsippet. Dette betyr at vilkåret må vektes ut fra den konkrete situasjonen, slik at i en krisesituasjon vil behovet for kunnskaper være større slik at det eventuelt kan aksepteres en noe større ulempe eller risiko.

Dersom disse vilkårene anses oppfylt, skal REK ut fra søknaden og forskningsprotokollen gjøre en helhetlig vurdering av om det er forskningsetisk forsvarlig å gjennomføre prosjektet uten å innhente samtykke. Bestemmelsen er basert på at unntak fra samtykke ikke bare krever særskilt hjemmel, men også særskilt begrunnelse. Et overordnet vurderingstema vil være om deltakere flest ville samtykket dersom de hadde fått god informasjon og faktisk hadde blitt spurt. Deltakerne bør også ha mulighet til å kunne trekke seg fra prosjektet (reservasjonsrett), dersom formålet med prosjektet likevel kan oppnås. REK må i sin forskningsetiske vurdering alltid vurdere om formålet med prosjektet vil kunne oppnås på måter som er mindre inngripende for forskningsdeltakerne. En reservasjonsrett for forskningsdeltakerne kan redusere ulempene ved å ikke innhente samtykke.

Et unntak fra samtykkekravet i helseforskningsloven er ikke et unntak fra øvrige lovfestede krav. De alminnelige kravene til forskningsetikk og REKs forhåndsgodkjenning vil også gjelde fortsatt. REK skal alltid vurdere om prosjektet, etter en konkret helhetsvurdering, er forskningsetisk forsvarlig også uten innhenting av samtykke. REK vil også kunne «sette vilkår for godkjenning, blant annet om tiltak for å verne de registrertes grunnleggende rettigheter og interesser», jf. helseforskningsloven § 10 andre ledd.

Lovendringen innebærer heller ikke noen endring i kravene til hjemmel for deling og annen behandling av helseopplysninger etter reglene om personvern og taushetsplikt. Opplysninger fra helseregistre eller pasientjournaler vil som i dag bare kunne deles med forskeren dersom vilkårene for tilgjengeliggjøring etter helsepersonelloven § 29 eller helseregisterloven § 19 a er oppfylt. I tillegg må deltakerne ha samtykket til behandling av opplysningene eller deling og bruk må omfattes av et lovfestet unntak, eventuelt at det er gitt dispensasjon fra taushetsplikten etter helseregisterloven § 19 e eller helsepersonelloven § 29.

Selv om det ikke innhentes samtykke fra den enkelte deltaker, skal det være åpenhet rundt det aktuelle forskningsprosjektet, jf. helseforskningsloven § 39 som sier at den «forskningsansvarlige og prosjektlederen skal sørge for åpenhet rundt forskningen». Det må utarbeides og tilgjengeliggjøres informasjon om forskningsprosjektet før det starter opp. Informasjonen trenger ikke formidles individuelt til den enkelte forskningsdeltaker. Informasjonen kan gis generelt, for eksempel ved fysiske eller digitale oppslag, som er lett tilgjengelige for deltakerne.

Til § 17 Hvem som kan samtykke til å delta i forskning

Bestemmelsen slår fast hovedregelen om at personer over 16 år kan samtykke til å delta i helseforskning. Hovedregelen gjelder med de særlige vilkår og unntak som følger av lovens nye § 17 a og § 18. Bestemmelsen er en videreføring av reglene i gjeldende helseforskningslov § 17 første ledd. Se nærmere i punkt 11.5.1.

Til § 17 a Adgangen for personer under 18 år til å delta i forskning

Bestemmelsen er ny og samler særregler om samtykke, tillatelse og vilkår som gjelder når forskningsdeltakeren er under 18 år. Bestemmelsen er i hovedsak en videreføring av samtykkereglene for barn og unge i gjeldende helseforskningslov § 17 første, tredje og fjerde ledd og § 18 første og andre ledd. Se nærmere i punkt 11.5.2.

Første ledd

Unge mellom 16 og 18 år må selv samtykke til deltakelse. Hvis forskningen innebærer legemsinngrep eller legemiddelutprøving, kreves imidlertid tillatelse fra foreldrene eller andre med foreldreansvar i tillegg til deltakerens eget samtykke. Dette er en videreføring av gjeldende rett. Bestemmelsen vil ikke gjelde dersom personen mangler beslutningskompetanse. Samtykke må da innhentes i samsvar med ny § 18 om personer som mangler beslutningskompetanse.

Andre ledd

Når deltakeren er under 16 år, kan foreldrene eller andre som har foreldreansvaret gi tillatelse til at barnet inkluderes i forskningen.

Hovedregelen er at begge foreldrene skal gi sin tillatelse til deltakelse. Det er imidlertid tilstrekkelig at én av foreldrene eller andre som har foreldreansvaret, gir tillatelse dersom forskningsdeltakelsen ikke er inngripende for barnet. Dette er en videreføring av gjeldende § 17 fjerde ledd første punktum, men med en noe annen ordlyd for å unngå henvisningen til pasient- og brukerrettighetsloven § 4-4.

Det er tale om et snevert unntak fra hovedregelen. Unntaket tar sikte på svært lite inngripende forskningsprosjekt som det er helt ukontroversielt å være med på, for eksempel forskning på lite sensitive helseopplysninger. I vurderingen av i hvilken grad forskningsdeltakelsen er inngripende, må det blant annet legges vekt på hva som er det beste for barnet, herunder om barnet vil påføres smerte eller ubehag, om deltakelsen potensielt kan gi en helsegevinst for barnet eller eventuelt andre barn med samme sykdom, lidelse, tilstand eller lignende, og om en eventuell risiko er svært liten i forhold til antatt gevinst.

Et eksempel på et forskningsprosjekt som er av så ikke-inngripende karakter at det vil være tilstrekkelig at én av foreldrene gir tillatelse, er en spørreskjemaundersøkelse hvor formålet er å kartlegge psykososiale forhold. Psykososiale forhold i en slik undersøkelse kan omfatte ulike aspekt ved læringsmiljøet i barnehage, skole eller fritidsarenaer, hvor enten barnet selv skal svare på spørreskjemaet eller førskolelærer, lærer, trener eller aktivitetsleder skal svare på spørsmål om forhold ved barnet. Det forutsettes at opplysningene i slike undersøkelser behandles og oppbevares som personopplysninger.

Dersom det har funnet sted en omsorgsovertakelse etter barnevernsloven § 4-2 eller § 5-1, kan barnevernstjenesten, fosterforeldrene eller institusjonen der barnet bor gi tillatelse til at barnet inkluderes i forskningen.

Tredje ledd

Barn under 16 år skal få informasjon og anledning til å si sin mening om forskningsdeltakelsen når tillatelse er gitt etter andre ledd. Det skal blant annet legges vekt på hva barnet mener, i samsvar med barnets alder og modenhet. Barnets beste skal være et grunnleggende hensyn i vurderingen av om barn skal inkluderes i forskning, jf. FNs barnekonvensjon artikkel 3 og artikkel 12 og Grunnloven § 104.

Tillatelse gitt på vegne av barnet er fortsatt gyldig når forskningsdeltakeren fyller 16 år. Den som har fylt 16 år har imidlertid rett til å trekke samtykket tilbake, og skal få informasjon om forskningen, samtykket og retten til å trekke samtykket tilbake.

Fjerde ledd bokstav a til d

Bestemmelsen oppstiller flere vilkår som må være oppfylt for at forskning som inkluderer barn under 16 år kan finne sted. Bestemmelsene tilsvarer gjeldende § 18 første ledd og andre ledd, og skal tolkes på samme måte.

Femte ledd

Dersom barn mellom 12 og 16 år av grunner som bør respekteres ikke ønsker at foreldrene, andre med foreldreansvar eller barnevernstjenesten gjøres kjent med opplysninger om barnet, skal dette ivaretas. Dette er en videreføring av gjeldende § 17 fjerde ledd andre punktum.

Sjette ledd

Departementet kan i forskrift bestemme at for spesielle typer forskningsprosjekter kan barn mellom 12 og 16 år selv samtykke til forskning på helseopplysninger, eller gi nærmere regler om kravene til et slikt samtykke. Bestemmelsen tilsvarer og erstatter gjeldende § 17 sjuende ledd.

Til § 18 Adgangen for personer uten beslutningskompetanse til å delta i forskning

Bestemmelsen er ny og samler særregler om samtykke, tillatelse og vilkår som gjelder når forskningsdeltakere er uten beslutningskompetanse. Se punkt 11.5.3. Med beslutningskompetanse menes det samme som samtykkekompetanse.

Bestemmelsen gjelder når deltakeren er over 16 år, ettersom ny § 17 a andre til sjette ledd vil gå foran og komme til anvendelse for barn under denne alderen. Se punkt 11.5.2.

Første ledd

En person over 16 år kan ikke selv samtykke til deltakelse i forskning, hvis vedkommende ikke er i stand til å forstå informasjonen og hva et samtykke til å delta i forskningen innebærer. Beviskravet for manglende beslutningskompetanse er alminnelig sannsynlighetsovervekt. Med dette menes mer enn 50 prosent sannsynlighet.

Det er forskeren som har ansvaret for at deltakernes beslutningskompetanse blir vurdert på en god måte. Dette utelukker ikke at det kan være nødvendig for forskerne å få bistand eller råd fra helsepersonell, deltakerens pårørende eller andre som har særlig kompetanse eller som kjenner deltakeren. Dette er en videreføring av gjeldende regler. Se nærmere i Ot.prp. nr. 74 (2006–2007) merknadene til § 17.

Beslutningskompetanse er ikke en statisk størrelse. Vurderingen av deltakerens beslutningskompetanse må gjøres i relasjon til den aktuelle forskningen, og deltakerens individuelle forutsetninger som kan endre seg over tid.

Andre ledd

Dersom en person mangler beslutningskompetanse etter første ledd, kan personens nærmeste pårørende gi tillatelse til at personen inkluderes i forskningen. Hvem som er nærmeste pårørende avgjøres etter pasient- og brukerrettighetsloven § 1-3 bokstav b. Det følger av denne bestemmelsen at en verge kan gi tillatelse dersom deltakeren ikke har andre pårørende.

Tredje ledd

En person uten beslutningskompetanse skal, så langt det er mulig, ha fått informasjon om hva forskningsdeltakelse innebærer og anledning til å si sin mening om deltakelsen. Det skal legges vekt på hva personen mener ut fra den beste tolkningen av personens vilje og preferanser.

Fjerde ledd

Bestemmelsen oppstiller fire vilkår som må være innfridd for at forskning basert på tillatelse etter denne bestemmelsen skal kunne finne sted. Disse tilsvarer gjeldende § 18 første ledd og tredje ledd, og skal fortolkes på samme måte.

Til § 32 Utlevering av helseopplysninger til forsikringsselskap, arbeidsgivere, påtalemyndighet eller domstol

Bestemmelsen slår fast at helseopplysninger ikke kan utleveres i forsikringsøyemed, til arbeidsgiver, til påtalemyndighet eller til domstol, selv om forskningsdeltakeren samtykker til det. Bestemmelsen tilsvarer og erstatter gjeldende § 32 tredje og fjerde ledd, og skal tolkes på samme måte. Se nærmere i punkt 12.4.3.

Til § 33 Klage ved avslag på krav om sletting

Dersom forskningsdeltakeren har fått avslag på krav om sletting av helseopplysninger om seg selv, kan avslaget klages inn for REK. Bestemmelsen tilsvarer og erstatter helseforskningsloven § 36 fjerde ledd andre punktum. Øvrige særregler om retting og sletting av opplysninger i forskningsregistre er opphevet. Se punkt 12.4.3.

Ellers gjelder personvernforordningens og personopplysningslovens regler om retting og sletting. Det er den dataansvarliges ansvar at opplysningene er «korrekte og om nødvendig oppdaterte; det må treffes ethvert rimelig tiltak for å sikre at personopplysninger som er uriktige med hensyn til formålene de behandles for, uten opphold slettes eller rettes», jf. artikkel 5 nr. 1 bokstav d. Forskningsdeltakeren (den registrerte) kan kreve retting eller sletting etter forordningen artikkel 16 og 17. Retten til retting etter artikkel 16 gjelder ikke, dersom dette sannsynligvis vil gjøre det umulig eller i alvorlig grad hindre at forskningsformålet nås, jf. personopplysningsloven § 17 andre ledd.

Til § 44 Offentlig fortegnelse over forskningsprosjekter og forskningsbiobanker

Bestemmelsen er endret i lys av det nye unntaket fra kravet om REK-godkjenning for ren helseregisterforskning. Unntaket er fastsatt i § 9 andre ledd der det også fremgår at forskningsprotokoll skal utarbeides og sendes REK før behandlingen av helseopplysningene tar til. Se punkt 12.3.6.

16.2 Endringer i helsepersonelloven

Til § 29 Dispensasjon fra taushetsplikt

Begrepet «klinisk beslutningsstøtteverktøy» i § 29 første ledd bokstav a er endret til «beslutningsstøtteverktøy». Dette utvider adgangen til å dispensere fra taushetsplikten for å utvikle relevant KI-verktøy for helse- og omsorgstjenesten. Dette tilsvarer endringene i helseregisterloven § 19 a og § 19 e. Se punkt 14.5.2.

Det er fastsatt et nytt vilkår i § 29 første ledd bokstav b om dispensasjon fra taushetsplikten. Det er nå lovfestet at det er et vilkår for å kunne gi dispensasjon at det er umulig eller vanskelig å innhente samtykke fra et tilstrekkelig utvalg av de registrerte. Dersom det er mulig innenfor rimelighetens grenser å få tilstrekkelig mange samtykker, kan det ikke gis dispensasjon. Med tilstrekkelig utvalg menes at det er mange nok og et representativt utvalg av deltakere i forhold til prosjektets formål og metode. Dette vilkåret kommer i tillegg til de øvrige vilkårene i bestemmelsen. Tilsvarende vilkår fastsettes i helseregisterloven § 19 e, som skal forstås på samme måte. Endringen er en lovfesting av gjeldende dispensasjonspraksis. Se punkt 14.5.3.

Til § 29 b Deltakende observasjon

Bestemmelsen gir departementet hjemmel til å bestemme at taushetsplikten ikke skal være til hinder for deltakende observasjon av helsepersonells yrkesutøvelse. Bestemmelsen er ny. Se nærmere i punkt 14.5.1.

Ved deltakende observasjon ønsker forskeren å observere helsepersonells yrkesutøvelse og vil dermed også kunne få tilgang til taushetsbelagt informasjon om pasienter. Det er helsepersonellet, og ikke pasientopplysninger, det skal forskes på.

Taushetsbelagte opplysninger vil likevel kunne tilflyte forskeren som en indirekte konsekvens av forskningsmetoden som benyttes, for eksempel ved at forskeren overhører samtaler mellom helsepersonell som gjelder andre pasienter enn de som eventuelt har samtykket. Vedtak etter helsepersonelloven § 29 b betyr at forskningen vil kunne gjennomføres uten at helsepersonellet bryter taushetsplikten.

Dispensasjonsvedtaket fritar ikke forskningsinstitusjonen fra å sikre at bare så mange som er nødvendig for å kunne gjennomføre prosjektet, får tilgang til pasientopplysningene. Forskningsinstitusjonen må ivareta pasientenes rett til vern mot unødig spredning av opplysninger. Hvilke tiltak som er nødvendige må ses i sammenheng med hvordan prosjektet konkret skal gjennomføres og hvilke situasjoner forskeren vil delta i.

Unntaket vil særlig få anvendelse ved helse- og omsorgstjenesteforskning. Dette omfatter yrkesutøvelsen til helsepersonell. Med helsepersonell menes personell som definert i helsepersonelloven § 3. Unntaket kan også inkludere for eksempel personellets bruk av digitalt og annet teknisk utstyr. Bestemmelsen gir dermed adgang til å fatte vedtak også for forskning som faller utenfor helseforskningslovens virkeområde.

Helsepersonelloven § 29 gjelder tilsvarende. Dette betyr at vilkårene i § 29 må være oppfylt, blant annet at formålet med være å fremme helse, forebygge sykdom og skade eller gi bedre helse- og omsorgstjenester. Videre betyr det at det må være umulig eller vanskelig å innhente samtykke fra de som taushetsplikten skal verne, dvs. pasientene. Det kan også fastsettes krav om særlige tiltak for å verne pasientene.

Dispensasjonsmyndigheten kan delegeres til underordnet forvaltningsorgan eller legges til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk.

16.3 Endringer i helseregisterloven

Til § 19 Utarbeidelse av statistikk

Tredje ledd er endret slik at statistikk fra registeret skal kunne utarbeides uavhengig av registerets formål. Tilsvarende endringer er gjort i § 19 a, se merknadene til denne bestemmelsen.

Til § 19 a Tilgjengeliggjøring av helseopplysninger

Første ledd

Det presiseres i bokstav a at opplysninger i helseregistre alltid kan tilgjengeliggjøres og sammenstilles til forskning og statistikk, uavhengig av registerets formål.

Formålet må imidlertid være innenfor helseregisterlovens formål som er å fremme helse, forebygge sykdom og skade eller gi bedre helse- og omsorgstjenester jf. helseregisterloven § 1.

Det må legges til grunn at all medisinsk og helsefaglig forskning som omfattes av helseforskningsloven vil være innenfor helseregisterlovens formål. Bestemmelsen omfatter imidlertid mer enn det som regnes som medisinsk og helsefaglig forskning etter helseforskningsloven, blant annet helsetjenesteforskning og utarbeidelse av statistikk for slike formål. Helseregistrene vil også kunne brukes til forskningsformål på arbeidsmiljø- og arbeidshelseområdet. Med arbeidshelse menes helseforhold som helt eller delvis skyldes utøvelsen av arbeidet og påvirkninger fra arbeidsmiljøet. Arbeidsmiljøforholdene har betydning for arbeidshelsen. Arbeidsplassen er derfor en viktig arena for forebygging av helseplager, skader, sykdom og fravær. Se punkt 12.5.4.

Bestemmelsen slår nå også fast at det kan tilgjengeliggjøres helseopplysninger fra helseregistre til utvikling og bruk av beslutningsstøtteverktøy i helse- og omsorgstjenesten. Tilsvarende endring er gjort i helseregisterloven § 19 e. Formålet med forslaget er å forhindre at taushetsplikt skal stå i veien for at viktige beslutningsstøtteverktøy kan utvikles og tas i bruk, når helsefaglige hensyn tilsier at slikt verktøy bør utvikles. Endringen tilsvarer adgangen til å dispensere fra taushetsplikten til utvikling og bruk av beslutningsstøtteverktøy etter helsepersonelloven § 29. Se punkt 14.5.2.

Disse endringene i § 19 a utvider kun adgangen til å tilgjengeliggjøre opplysningene. Mottakeren må uansett ha rettslig grunnlag for behandlingen i samsvar med personvernforordningen artikkel 5 og 9, og oppfylle andre krav i personvernforordningen, som for eksempel informasjon til de registrerte etter artikkel 14.

Tilgjengeliggjøring av opplysningene til andre formål som kvalitetsforbedring osv., er bare tillatt innenfor registerets og helseregisterlovens formål.

Femte ledd

I andre punktum er det tatt inn at forhåndsgodkjenning fra REK bare er et vilkår «dersom dette er et krav etter helseforskningsloven § 9». Dette tillegget i bestemmelsen er en følge av unntaket fra kravet om REK godkjenning, se helseforskningsloven § 9 andre ledd og merknadene til denne bestemmelsen.

Til § 19 e Dispensasjon fra taushetsplikten

Første ledd bokstav a

Det er et vilkår at opplysningene skal brukes til et uttrykkelig angitt formål. Dette er en videreføring av gjeldende bestemmelse. I tillegg presiseres det at dette formålet må være å fremme helse, forebygge sykdom og skade eller gi bedre helse- og omsorgstjenester. Dette henviser til lovens formål i § 1 som all bruk av registeropplysninger må være innenfor. Dette er en presisering av gjeldende rett.

Første ledd bokstav b

Bestemmelsen er endret slik at opplysningene i et register skal kunne brukes til forskning og statistikk, uavhengig av registerets formål. Tilsvarende endring er gjort i helseregisterloven § 19 a første ledd bokstav b, se merknadene til denne bestemmelsen.

Bestemmelsen er også endret ved at dispensasjonsadgangen er utvidet til også å gjelde utvikling og bruk av beslutningsstøtteverktøy. Se punkt 14.5.2. Beslutningsstøtteverktøy er et teknologinøytralt ord. I sin videste form omfatter beslutningsstøtteverktøy alle typer hjelpemidler som kan hjelpe et menneske til å ta en beslutning, som for eksempel kunnskapsoppsummeringer som bidrar til at helsehjelp kan baseres på kunnskapsbasert grunnlag. Slik beslutningsstøtte er ikke avhengig av kunstig intelligens.

Bestemmelsen gjelder kun formål som er innenfor helseregisterlovens virkeområde. Det betyr at det ikke omfatter verktøy som i hovedsak har et merkantilt formål, rent administrative oppgaver mv.

Graden av personidentifikasjon skal ikke være større enn nødvendig for formålet, jf. andre ledd. Det betyr at dispensasjonshjemmelen ikke får anvendelse dersom utvikling av et beslutningsstøtteverktøy kan skje ved hjelp av fiktive eller syntetiske helse- og personopplysninger. Bestemmelsen vil heller ikke komme til anvendelse der beslutningsstøtten kan baseres på anonyme opplysninger.

Beslutningsstøtteverktøy kan i tillegg til å være datasystemer som oppsummerer kunnskap, og omfatte systemer som gir anbefalinger basert på den kunnskapen systemet har. Slike beslutningsstøtteverktøy er ofte basert på maskinlæring. Det innebærer at algoritmer lærer av samme type opplysninger, eller data, som verktøyets virkeområde, for eksempel tekst eller bilder. Ved hjelp av maskinlæring avdekkes mønstre i opplysningene. Resultatet av læringen eller treningen er beslutningsstøtteverktøyet. Slike beslutningsstøtteverktøy vil trenge store mengder helseopplysninger for å kunne læres opp (trenes) og vedlikeholdes.

Bestemmelsen har ikke begrensninger i hvem som kan søke om å få dispensasjon fra taushetsplikt.

Adgangen til å overføre helseopplysninger til utlandet reguleres ellers av personvernforordningen. Prinsippet er at personopplysninger bare kan overføres til stater som sikrer en forsvarlig behandling av opplysningene. Reglene er ulike avhengig av om opplysningene overføres til EU/EØS eller til land utenfor EU/EØS (tredjeland).

Det er ikke tilstrekkelig for å få dispensasjon fra taushetsplikten at opplysningene skal brukes til eller i et uttrykkelig angitt beslutningsstøtteverktøy. Det følger av helseregisterloven § 19 e at ytterligere vilkår må være oppfylt. I tillegg kan det settes særskilte vilkår for tilgjengeliggjøringen for å verne den registrertes grunnleggende rettigheter og interesser.

Første ledd bokstav c

Det er satt inn et vilkår for å kunne gi dispensasjon at det er umulig eller vanskelig å innhente samtykke fra et tilstrekkelig utvalg av de registrerte. Dette er en lovfesting av gjeldende dispensasjonspraksis. Tilsvarende vilkår er tatt inn i helsepersonelloven § 29. Se nærmere i kommentaren til denne bestemmelsen og punkt 14.5.3.