13 Oppbevaring av dokumenter for etterprøving og kontroll
13.1 Innledning
Departementet foreslår en ny § 12 a i helseforskningsloven om plikt til å lagre dokumenter mm. som er nødvendige for etterprøving og kontroll i minst fem år. Den nye bestemmelsen skal erstatte reglene i § 38 som gir REK hjemmel til å kreve lagring etter at prosjektet er avsluttet.
13.2 Gjeldende rett
13.2.1 De generelle reglene i helseforskningsloven
REK kan bestemme at «dokumenter som er nødvendig for etterkontroll av prosjektet» skal oppbevares i fem år etter at sluttmelding er sendt komiteen, eventuelt lengre (jf. helseforskningsloven § 38 første ledd andre punktum og andre ledd). Dette innebærer ikke bare en rett, men også en plikt til å oppbevare dokumentene. Etablert praksis i REK er at opplysninger oppbevares i fem år etter prosjektslutt for etterkontroll. Dette er primært med tanke på replisering ved mistanke om forskningsjuks eller manipulasjon av data, men også for tilsynsorganer etter loven. Det er i § 38 tredje ledd hjemmel til å fastsette forskrifter om oppbevaring av opplysninger etter at forskningsprosjektet er gjennomført. Det er ikke fastsatt slike forskrifter.
Bestemmelsen om lagringsplikt på fem år eller mer ble lagt til i Stortinget da helseforskningsloven ble vedtatt, jf. Innst. O. nr. 55 (2007–2008) punkt 2.7, blant annet for å implementere krav knyttet til etterprøvbarhet i dagjeldende direktiv om retningslinjer for god klinisk praksis i forbindelse med utprøving av legemidler til bruk på mennesker og om krav i forbindelse med tillatelse til fremstilling eller import av slike legemidler:
Komiteen mener at det må være mulig å etterkontrollere forskningsprosjekter etter at de er sluttført. Komiteen vil derfor foreslå at det i § 38 tas inn et annet punktum i første ledd som fastslår at den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan sette krav til oppbevaring av dokumenter som er nødvendig for etterkontroll av forskningsprosjektet. I vurderingen av hvor lenge opplysningene bør oppbevares av hensyn til etterkontroll, har komiteen sett hen til EU-direktiv 2005/28/EF artikkel 17 (regulerer klinisk utprøving av legemidler til mennesker) som krever at vesentlige dokumenter i et klinisk forsøk skal oppbevares i minst fem år etter ferdiggjøring.
Komiteen antar at det i enkelte tilfelle kan være grunn til oppbevaring av dokumenter lenger enn i fem år, og vil foreslå at REK kan bestemme dette. Det bør da kunne stilles vilkår til slik oppbevaring. Et aktuelt vilkår vil være at alle person- og helseopplysninger skal avidentifiseres.
13.2.2 Særlig frist ved klinisk utprøving av legemidler
Forordning om klinisk utprøving av legemidler artikkel 56 nr. 1 sier at sponsoren og utprøveren skal lagre alle opplysninger om kliniske utprøvinger «på en måte som gjør det mulig å rapportere, tolke og kontrollere dem på en nøyaktig måte, samtidig som forsøkspersonenes journaler og personopplysninger behandles fortrolig i samsvar med gjeldende lovgivning om vern av personopplysninger». Etter artikkel 57 skal det føres
et hoveddokument om den kliniske utprøvingen (clinical trial master file). Hoveddokumentet om den kliniske utprøvingen skal til enhver tid inneholde de viktigste dokumentene som gjelder den kliniske utprøvingen og som gjør det mulig å kontrollere gjennomføringen av den kliniske utprøvingen og kvaliteten på de data som framkommer […].
Hoveddokumentet skal lagres i minst 25 år etter at den kliniske utprøvingen er avsluttet, jf. artikkel 57. Lagringsplikten omfatter også opplysninger om forskningsdeltakerne. REK har i sine vedtak inkludert forskningsdataene, rådataene, i sine vedtak om lagring. Dette synes også å følge av kommisjonens veiledning om forordningen artikkel 57 (Recommendation on the content of the trial master file and archiving, 2006):
3.2.13 Source documents To document the existence of the subject and substantiate integrity of trial data collected. To include original documents related to the trial, to medical treatment, and history of subject.
[…]
3.2.21 Subject identification code list To document that investigator/ institution keeps a confidential list of names of all subjects allocated to trial numbers on enrolling in the trial. Allows investigator/institution to reveal identity of any subject.
Det presiseres i artikkel 56 nr. 1 at alle personopplysninger skal behandles i samsvar med personvernreglene. Og i artikkel 57 andre ledd presiseres det at forsøkspersonenes pasientjournaler skal lagres i samsvar med nasjonal lovgivning.
13.2.3 Særlige frister ved utprøving av medisinsk utstyr
Etter forordningene om medisinsk utstyr og om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr har produsenter plikt til å lagre blant annet den tekniske dokumentasjonen i minst ti år etter at utstyret er brakt i omsetning, jf. henholdsvis artikkel 10 nr. 8 og artikkel 10 nr. 7. Når det gjelder implanterbart utstyr er fristen minst 15 år. Sponsoren skal lagre all dokumentasjon knyttet til søknaden like lenge. Lagringsplikten for søknader gjelder etter at utprøvingen er avsluttet, eller etter at det siste utstyret er brakt i omsetning hvis utstyret settes på markedet, jf. henholdsvis vedlegg XV kapittel III nr. 3 og vedlegg XIV kapittel 2 nr. 3. Disse lagringspliktene gjelder ikke helseopplysninger som er registrert i utprøvingen.
Forordningen om medisinsk utstyr artikkel 72 nr. 3 sier at «(a)ll informasjon om kliniske utprøvinger skal registreres, behandles, håndteres og lagres av sponsoren eller utprøveren, alt etter hva som er relevant, på en slik måte at det er mulig å rapportere, tolke og kontrollere den på en nøyaktig måte, samtidig som forsøkspersonenes journaler og personopplysninger behandles fortrolig i samsvar med gjeldende lovgivning om vern av personopplysninger.» Forordningen om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr har en tilsvarende bestemmelse i artikkel 68 nr. 3.
13.3 Forslaget i høringsnotatet
Departementet foreslo i høringsnotatet en ny § 12 a i helseforskningsloven om plikt til å lagre dokumenter mm. som er nødvendige for etterprøving og kontroll, i minst fem år. Dette en lovfesting av det som er den praktiske hovedregelen i dag.
13.4 Høringsinstansenes syn
Forslaget får støtte av de fleste høringsinstansene som uttaler seg om dette (Helsedirektoratet, Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM), Komiteene for klinisk utprøving av legemidler og medisinsk utstyr (REK KULMU), Forskningsrådet, Helse Sør-Øst RHF, Helse vest RHF, Akershus universitetssykehus HF, Helse Bergen HF, St. Olavs hospital HF, Sykehuset Telemark HF, Sykehuset Vestfold HF, Vestre Viken HF, Universitetet i Tromsø, Universitetet i Bergen, Universitetet i Agder, mfl.).
Flere mener også at lagringstiden bør være lengre enn fem år (KS, Legeforeningen, NORCE, Akershus universitetssykehus HF, Helse Bergen HF, og Institutt for klinisk medisin ved Universitetet i Oslo, Norsk kiropraktorforening, Legemiddelindustrien, mfl.). Felles redelighetsutvalg (for Oslo universitetssykehus, Akershus universitetssykehus HF og Institutt for klinisk medisin ved Universitetet i Oslo) mener at minste lagringstid bør være ti år av hensyn til muligheten for å granske mulig uredelighet i forskning, med henvisning til at spørsmål om uetterrettelighet i publiserte data dukker ofte opp langt senere enn fem år etter publiseringen.
Noen av høringsinstansene er kritiske til et generelt pålegg om lagring.
Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet (NTNU) er skeptisk til at det blir et pålegg, da denne typen lagring krever tilstrekkelig ressurser og systemer for databehandlingen. Videre er datasikkerheten viktig for å ivareta personvern. Dette gir en vesentlig større administrativ byrde for organisasjon og forskningsprosjekt.
HelseOmsorg21-rådet mener at
(k)ravet om minste lagringstid av data i prosjekter bør differensieres avhengig av hva slags type data det dreier seg om. Det er stor forskjell på sammenstilte registerdata der det ikke er hensiktsmessig at store datakoblinger oppbevares i lang tid hos forskningsaktørene, og nye data som innsamles i egne forskningsprosjekter. Det må sikres ved lov og med nasjonal infrastruktur at verdifulle data kan lagres, tilgjengeliggjøres og gjenbrukes. Det kan være noen praktiske utfordringer ved dette som bør ses på, så som lagringskapasitet og tilgjengeliggjøring.
Høgskolen på Vestlandet mener at dette kravet vil utfordre personvernprinsipper som dataminimering og lagringsbegrensning. REK bør kunne sette vilkår om oppbevaring av opplysninger og materiale av hensyn til etterkontroll, men det må foretas en skjønnsmessig vurdering av behov og nødvendighet for det enkelte prosjekt.
13.5 Departementets vurdering og forslag
Departementet foreslår at det fastsettes en generell plikt til å lagre dokumenter, materiale, opplysninger og liknende som er nødvendig for etterprøving og kontroll av prosjektet. Se forslaget til ny § 13 a.
Departementet viser til at forslaget om en lovfestet minste lagringstid får støtte av de fleste høringsinstansene som uttaler seg om dette, blant annet Forskningsrådet som mener at et tydeligere krav om oppbevaring av opplysninger er positivt. Det er viktig å ha bevart det aktuelle datautvalget, blant annet ved uønskede hendelser eller andre hendelser som skjer over tid (muligheten til å gå tilbake) i kliniske studier og generelt ved mistanke om uredelighet (som oppdages etter prosjektslutt).
Noen høringsinstanser tar til orde for at lagringstiden bør være lengre enn fem år. KS ser av forskningshensyn at lengre lagringstid gir en bedre mulighet for å kontrollere om publiserte data er ekte eller fiktive. Det vil ifølge KS også gjøre det lettere å kontrollere langtidsvirkninger av intervensjoner i helseforskning.
Flertallet mener imidlertid at fem år er tilstrekkelig. Akershus universitetssykehus HF (Ahus) peker på at lagrings- og arkivkapasitet i virksomhetene kan være en utfordring ved lang lagringstid. I tillegg må virksomhetene organisere gode systemer for å følge opp at forskningsdata i hvert enkelt forskningsprosjekt blir slettet til rett tid. Ahus uttaler videre:
Lange perioder mellom slutt og slettedato, kan øke risiko for at krav om sletting ikke blir fulgt opp. Det kan i løpet av en lang tidsperiode være utskifting av både ansatte i prosjektene og ansatte som er tillagt ansvarsfunksjoner innen forskning. Det vil kreves gode løsninger som kan ivareta etterlevelse av krav om sletting etter mange år.
Produsenter og sponsorer har plikt til lengre lagringstid etter forordningene om klinisk utprøving av legemidler og om medisinsk utstyr. Departementet mener at det ikke er hensiktsmessig å harmonisere lagringsfristene. Klinisk utprøving av legemidler og medisinsk utstyr står i en særstilling ut fra skadepotensiale og behovet for å kunne ettergå studiedata lenge etter produktene er plassert på markedet.
Departementet fastholder forslaget om lagring i minst fem år etter sluttmelding. Dette vil da innebære en lovfesting av det som er den praktiske hovedregelen i dag. Lagringstiden kan være lengre etter forordningene om klinisk utprøving av legemidler og om medisinsk utstyr.
REK skal etter forslaget kunne fastsette en lengre oppbevaringstid enn fem år dersom det ut fra prosjektets karakter er behov for det. For eksempel kan prosjekter som studerer negative effekter på helse, kreve lengre oppbevaringstid for dokumentasjon og etterprøving.