1 Proposisjonens hovedinnhold
Helse- og omsorgsdepartementet foreslår i denne proposisjonen endringer i helseforskningsloven, helseregisterloven og helsepersonelloven.
1.1 Formålet med lovendringene
Formålet med forslaget til lovendringer er å legge til rette for mer og bedre medisinsk og helsefaglig forskning, å styrke forskningsdeltakeres rettsvern og sikkerhet, og å forenkle formelle prosesser knyttet til forskningen.
Helseforskningsloven trådte i kraft i 2009, og er i liten grad endret siden. Samtidig har det skjedd store medisinske, teknologiske og organisatoriske endringer i hvordan medisinsk og helsefaglig forskning gjennomføres. Departementet foreslår en rekke endringer for å modernisere regelverket for å møte denne utviklingen på en bedre måte. Flere av endringene retter seg mot forskning i helsetjenesten og der forskning inngår som en del av helsehjelpen. Dette reiser problemstillinger som i mindre grad gjelder for universiteter og høyskoler.
Videre har covid-19 pandemien gitt oss erfaringer om viktigheten av å få gode styringsdata raskt slik at beslutninger kan fattes kunnskapsbasert samtidig som den enkeltes rettsvern ivaretas. Regelverket skal legge til rette for at det kan benyttes i både kriser og normalsituasjoner.
For å fremme mer forskning foreslår departementet å gjøre det enklere å forske på helseopplysninger fra helseregistre ved å klargjøre at helseregisteropplysninger skal kunne brukes til forskning eller statistikk, uavhengig av registerets formål. Det samme gjelder ved anvendelse av registeropplysninger i bruk og utvikling av beslutningsstøtteverktøy.
For å styrke forskningsdeltakeres rettsvern og sikkerhet i forskning foreslår departementet å tydeliggjøre samtykkereglene til deltakelse i forskning for personer uten beslutningskompetanse. Videre foreslås flere bestemmelser om kliniske behandlingsstudier som skal sikre forsvarlig organisering og gjennomføring av forskningsprosjekter i helsetjenesten.
For å forenkle prosessene ved gjennomføring av forskning, foreslår departementet at de forskningsetiske komiteene skal rendyrke sin rolle som et organ som gjør de gode forskningsetiske vurderingene, men at det er forskningsinstitusjonen selv som er ansvarlig for at prosjektet som sådan oppfyller alle lovens krav. Videre foreslår departementet at det skal bli enklere å gjøre helseregisterforskning, ved at slike prosjekter unntas fra kravet om forhåndsgodkjenning fra regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK).
Den akademiske friheten for forskere og forskningsinstitusjonene står fast – også det individuelle og institusjonelle forskningsansvaret.
1.2 Oversikt over forslagene til lovendringer
Her gis det en oversikt over proposisjonen og departementets forslag til lovendringer.
Kapittel 6 Virkeområde - utprøvende behandling og pilotstudier
Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger, jf. § 2. Departementet foreslår å oppheve presiseringen i samme bestemmelse om at «pilotstudier og utprøvende behandling» også omfattes av loven. Det er ikke grunnlag for eksplisitt å fremheve disse to formene for studier i loven, og henvisningen kan gi rom for misforståelser. Lovendringen er kun en tydeliggjøring av gjeldende rett.
Kapittel 7 De etiske komiteenes lovlighetskontroll
Alle forskningsprosjekter skal ha forhåndsgodkjenning av regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK), jf. helseforskningsloven § 9. Det står i § 10 at REK skal «foreta en alminnelig forskningsetisk vurdering av prosjektet, og vurdere om prosjektet oppfyller kravene stilt i denne loven eller i medhold av denne loven».
Departementet mener at REK ikke bør ha som særlig oppgave å drive lovlighetskontroll av forskningsprosjekter. I stedet bør komiteene rendyrke sin rolle som et organ som gjør de gode forskningsetiske vurderingene, mens det er forskningsinstitusjonen og forskere selv som er ansvarlig for at prosjektet som sådan oppfyller lovfestede krav.
Departementet foreslår derfor å oppheve den delen av helseforskningsloven § 10 andre ledd som fastsetter at lovlighetskontroll er en av REKs oppgaver. Departementet foreslår også at henvisningen til personvern i § 5 siste ledd oppheves. Dette vil bety at REK ikke skal ta uttrykkelig stilling til prosjektets lovlighet etter vilkårene i helseforskningsloven, personvernreglene, helsepersonelloven eller andre regelverk.
Kapittel 8 Plikter og oppgaver for aktørene
Helseforskningsloven § 6 fastsetter hovedkravene til organisering av forskningen. Blant annet skal forskningsprosjektene organiseres med en forskningsansvarlig og en prosjektleder, og beskrives i en forskningsprotokoll. Forskningen skal organiseres og utøves forsvarlig, jf. helseforskningsloven § 5. Dette er et personlig ansvar for forskere og et virksomhetsansvar for forskningsinstitusjonene. Departementet foreslår ingen endringer i dette ansvaret.
Departementet fremmer flere forslag til lovendringer som skal klargjøre og tydeliggjøre de ulike aktørenes plikter og oppgaver. Multisenterstudie foreslås definert i § 4 som «forskningsprosjekter som finner sted ved flere virksomheter samtidig og etter samme forskningsprotokoll». Departementet foreslår et nytt tredje ledd i § 6 om ansvarsforholdene ved multisenterstudier. Ved multisenterstudier skal hver deltakende virksomhet være forskningsansvarlig for forskning som skjer i egen virksomhet. Koordinerende forskningsansvarlig virksomhet skal være studiens kontaktpunkt og ha ansvar for nødvendige godkjenninger og at studien koordineres nasjonalt.
Kapittel 9 Forskning som også omfatter helsehjelp
Kliniske behandlingsstudier er etter gjeldende rett ikke en etablert juridisk terminologi. Samtidig er det klart at i enkelte tilfeller kan forskning og helsehjelp integreres. Departementet foreslår å definere klinisk behandlingsstudie i helseforskningsloven § 4 som «forskningsprosjekt som kan påvirke pasientforløpet og som inngår i helsehjelpen».
Departementet foreslår videre en ny § 6 a om kliniske behandlingsstudier som presiserer at det er den virksomheten der pasienten mottar helsehjelp som er forskningsansvarlig virksomhet. Forskningsansvarlig virksomhet kan inngå avtaler med andre virksomheter for praktisk bistand med gjennomføring av kliniske behandlingsstudier. Ved kliniske behandlingsstudier som ikke har plikt til monitorering (overvåking) etter annet regelverk i dag, skal den forskningsansvarlige vurdere om prosjektet skal monitoreres. REK vil på bakgrunn av vurderingen og søknaden om forhåndsgodkjenning kunne pålegge at et prosjekt monitoreres.
Kapittel 10 Samtykke til deltakelse i forskning
Det kreves samtykke fra deltakere i medisinsk og helsefaglig forskning, med mindre annet følger av lov, jf. helseforskningsloven § 13.
Departementet foreslår å lovfeste en mulighet til å fravike samtykkekravet i helseforskningsloven for prosjekter som innebærer liten eller ingen risiko eller ulempe for forskningsdeltakerne, jf. forslaget til ny § 14 a i helseforskningsloven. Forskningen må også antas å ha stor nytte for samfunnet. Unntaket skal gjelde generelt, men vil ha særlig betydning for forvaltningens randomiserte og kvasieksperimentelle forsøk i krisesituasjoner. Å kunne gjennomføre slike forsøk kan være særlig viktige i kriser, som under covid-19 pandemien da tiltak ble iverksatt uten at det var mulig å evaluere virkningen av tiltakene. En konsekvens var at myndighetene under pandemien måtte sette i verk flere tiltak på svakt kunnskapsgrunnlag.
Forskningsdeltakere kan samtykke til at «humant biologisk materiale og helseopplysninger brukes til nærmere bestemte, bredt definerte forskningsformål», jf. § 14 om brede samtykker. REK kan etter § 14 andre ledd innhente nytt samtykke dersom komiteen finner det nødvendig. De enkelte prosjektene må uansett ligge innenfor samtykket og den informasjonen som er gitt. Det bør etter departementets vurdering ikke pålegges nye samtykker i andre tilfeller enn der det opprinnelige samtykket ikke er dekkende. Departementet foreslår derfor å oppheve denne adgangen etter andre ledd til å kreve nye samtykker når forskningen er basert på brede samtykker. Endret, utvidet eller ny bruk av opplysninger og materiale, som ikke omfattes av det opprinnelige samtykket, krever uansett at det innhentes nytt samtykke.
Departementet foreslår at overskriftene i helseforskningsloven kapittel 4 og § 13 endres med en presisering av at helseforskningslovens samtykkebestemmelser kun regulerer samtykke til deltakelse i forskning. Dette for å få frem at det er en vesensforskjell mellom personvernsamtykket som rettslig grunnlag for behandling av personopplysninger, og helseforskningslovens samtykke til forskningsdeltakelse.
Departementet foreslår en lovteknisk rettelse i helseforskningsloven § 13 andre ledd for å få tydelig frem at kravene til gyldig samtykke også gjelder intervensjon på mennesker. Dette er kun en presisering av gjeldende rett.
Kapittel 11 Inklusjon av barn og av voksne uten beslutningskompetanse
Gjeldende helseforskningslov § 17 og § 18 har særlige regler som gjelder når forskningsdeltakerne er barn eller voksne som ikke kan samtykke på egne vegne. Loven fastsetter egne vilkår for når det kan samtykkes på andres vegne, og det er skjerpede vilkår for forskningen for å verne disse forskningsdeltakernes interesser.
Departementet foreslår tre nye bestemmelser i § 17, § 17a og § 18 som skal erstatte gjeldende § 17 og § 18. Endringene er i hovedsak en tydeliggjøring av gjeldende rett. I forslagene til nye bestemmelser fremgår det tydeligere enn i gjeldende bestemmelser når forskningsdeltakeren kan samtykke på egne vegne (har selvstendig beslutningskompetanse), når foreldre eller andres tillatelse kreves i tillegg til deltakerens samtykke og når andre kan gi tillatelse på vegne av deltakeren.
Departementet foreslår en ny § 17 som slår fast hovedregelen om hvem som kan samtykke til å delta i forskning.
Departementet foreslår også en ny § 17 a som samler særregler om samtykke og vilkår som gjelder når forskningsdeltakeren er under 18 år. Er det to som har foreldreansvar for barn under 16 år, må begge gi sin tillatelse. Departementet foreslår å lovfeste at dersom deltakelsen ikke er inngripende for barnet, vil det være tilstrekkelig at én av dem gir tillatelse. Videre forslås det å lovfeste at dersom det har funnet sted en omsorgsovertakelse etter barnevernsloven kan barnevernstjenesten, fosterforeldrene eller institusjonen der barnet bor, gi tillatelse til at barnet deltar i forskningen. Det presiseres at barnet skal få informasjon om forskningen, samtykket og retten til å trekke samtykke tilbake.
Videre foreslår departementet en ny § 18 som samler reglene som gjelder når forskningsdeltakere over 16 år er uten beslutningskompetanse. Departementet foreslår også at gjeldende begrep «samtykkekompetanse» endres til «beslutningskompetanse». Med beslutningskompetanse menes at personen «er i stand til å forstå informasjonen og hva et samtykke til å delta i forskningen innebærer». Dette betyr at koblingen til reglene i pasient- og brukerrettighetsloven om samtykke til helsehjelp, ikke videreføres. Videre oppheves gjeldende sykdoms-/diagnosevilkår som et inngangsvilkår for bortfall av beslutningskompetanse. Samtidig senkes beviskravet for manglende beslutningskompetanse fra at personen «åpenbart ikke er i stand til å forstå», til alminnelig sannsynlighetsovervekt. Bestemmelsen om vergens rolle ved fratakelse av rettslig handleevne oppheves. Vergens adgang til å tillate forskning på vegne av personer uten beslutningskompetanse, reguleres i stedet av pasient- og brukerrettighetsloven § 1-3 bokstav b om nærmeste pårørende. For å få tydeligere frem personer med funksjonsnedsettelse sin rett til selvbestemmelse og beslutningsstøtte, foreslår departementet også noen tillegg i loven.
Kapittel 12 Forskning på helseopplysninger
Departementet foreslår å oppheve kravet i helseforskningsloven § 9 om REKs forhåndsgodkjenning for helseregisterforskning (rene registerstudier). Dette sikter til prosjekter som bare involverer opplysninger fra helseregistre, ikke behandling av mennesker eller biologisk materiale. Forslaget gjelder bare prosjekter der opplysningene allerede er samlet inn fra helseregistre som omfattes av helseregisterloven, og ikke opplysninger fra for eksempel pasientjournaler eller spørreskjema. Hovedformålet med å unnta ren helseregisterforskning fra kravet om REK-godkjenning er å få en raskere og smidigere prosess, der de samme myndighetsvurderingene ikke skal gjøres flere ganger enn nødvendig.
Helseforskningsloven § 38 første ledd første punktum fastsetter at opplysningene ikke skal oppbevares lenger «enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet». Departementet foreslår å oppheve denne bestemmelsen. Dette vil åpne for gjenbruk av forskningsdata til nye formål og prosjekter, såfremt det nye formålet/prosjektet er lovlig etter øvrige regler. Forskningsansvarlig må lage en plan for lagringen, med frister for når opplysningene skal slettes. Planen bør tas inn i forskningsprotokollen, slik at planen blir forpliktende.
Etter gjeldende regler i helseregisterloven §§ 19 flg, setter formålet til et helseregister ytre rammer for hva opplysningene kan brukes til. Dette kan i noen tilfeller stå i veien for at opplysningene brukes til forskning. Departementet foreslår at opplysninger i helseregistre skal kunne tilgjengeliggjøres og sammenstilles til bruk eller utvikling av beslutningsstøtteverktøy eller til forsknings- eller statistiske formål, uavhengig av registerets formål. Helseregisterlovens øvrige vilkår må være oppfylt, blant annet at formålet er å fremme helse, forebygge sykdom og skade eller gi bedre helse- og omsorgstjenester. Se forslaget til endringer i helseregisterloven § 19, § 19 a og § 19 e.
Departementet foreslår også å oppheve bestemmelser i helseforskningsloven kapittel 7 om behandling av helseopplysninger som ikke har selvstendig betydning fordi de kun speiler krav i personvernreglene.
Kapittel 13 Oppbevaring av dokumenter for etterprøving og kontroll
Helseforskningsloven § 38 første ledd andre punktum sier at REK kan bestemme at dokumenter som er nødvendig for etterkontroll av prosjektet, skal oppbevares i fem år etter at sluttmelding er sendt komiteen. Departementet foreslår at denne bestemmelsen oppheves og erstattes av en ny § 12 a i helseforskningsloven om plikt til å lagre dokumenter, opplysninger, materiale eller liknende som er nødvendig for etterprøving og kontroll av prosjektet. Lagringstiden skal være minst fem år etter sluttmelding. REK skal kunne bestemme at forskningsansvarlig skal oppbevare dokumentene i lenger tid.
Kapittel 14 Dispensasjon fra taushetsplikten
Opplysninger i pasientjournaler og helseregistre er taushetsbelagte. Vedtak om dispensasjon fra taushetsplikten betyr at opplysningene kan tilgjengeliggjøres og brukes i forskning. Slike vedtak kan fastsettes med hjemmel i helsepersonelloven § 29 som gjelder opplysninger fra pasientjournaler eller helseregisterloven § 19 e som gjelder opplysninger i helseregistre. Begge bestemmelsene fastsetter flere vilkår for å gi dispensasjon.
Departementet foreslår en presisering i helsepersonelloven § 29 og helseregisterloven § 19 e om at dispensasjon fra taushetsplikten bare kan gis dersom det er umulig eller vanskelig å innhente samtykke fra et tilstrekkelig utvalg av de registrerte. Dette er i samsvar med gjeldende dispensasjonspraksis.
Videre foreslår departementet å utvide helseregisterloven § 19 a og § 19 e om tilgjengeliggjøring av helseopplysninger fra helseregistre og dispensasjon fra taushetsplikten til også å gjelde utvikling og bruk av beslutningsstøtteverktøy i helse- og omsorgstjenesten. Det foreslås også å utvide den korresponderende adgangen til å dispensere fra taushetsplikten for tilgang til opplysninger fra pasientjournaler etter helsepersonelloven § 29, for beslutningsstøtteverktøy generelt og ikke bare kliniske beslutningsstøtteverktøy. Formålet med forslagene er å forhindre at taushetsplikt skal stå i veien for at viktige beslutningsstøtteverktøy kan utvikles og tas i bruk, når helsefaglige hensyn tilsier at slike verktøy bør utvikles.
Deltakende observasjon er en metode som omfatter forskning på sosialt samspill, samhandling, praksis og kontekst. Formålet er å observere helsepersonells yrkesøvelse, ikke observasjon av pasienter og pårørende. Taushetsbelagte opplysninger vil likevel kunne tilflyte forskeren som en indirekte konsekvens av forskningsmetoden som benyttes. Departementet foreslår en ny § 29 b i helsepersonelloven som gir adgang til å dispensere fra taushetsplikten for å kunne gjennomføre deltakende observasjon av helsepersonells yrkesutøvelse.