Utvalgte hurtiglenker

    Proposisjoner til Stortinget

    Prop. 109 L (2024–2025)

    Endringer i helseforskningsloven mv. (vilkår for medisinsk og helsefaglig forskning og for bruk av helseopplysninger i forskning)

    Til innholdsfortegnelse
    Neste kapittel
    Forrige kapittel

    5 Høringen av departementets lovforslag

    Helse- og omsorgsdepartementet sendte 11. oktober 2024 ut et høringsnotat med forslag til endringer i helseforskningsloven og tilhørende regelverk. Høringsfristen var 6. januar 2025.

    5.1 Forslagene i høringsnotatet

    Formålet med forslagene var å legge til rette for mer og bedre forskning, styrke forskningsdeltakeres rettsvern og sikkerhet, og forenkle formelle prosesser knyttet til forskning.

    Departementet la i høringsnotatet frem følgende forslag:

    • oppheving av presiseringen i helseforskningsloven § 2 om at «pilotstudier og utprøvende behandling» også omfattes av loven

    • oppheving av henvisningen til personvern i § 5 siste ledd og av den delen av helseforskningsloven § 10 andre ledd som fastsetter at lovlighetskontroll er en av REKs oppgaver, slik at det ikke lenger skal være REKs oppgave å ta uttrykkelig stilling til prosjektets lovlighet etter vilkårene i helseforskningsloven, personvernreglene, helsepersonelloven eller andre regelverk

    • lovendringer som skal klargjøre og tydeliggjøre de ulike aktørenes roller og ansvar når forskningen innebærer helsehjelp til deltakerne: endringer i helseforskningsloven § 4 med definisjoner av multisenterstudie, og koordinerende forskningsansvarlig virksomhet og klinisk behandlingsstudie, presisering i § 6 av forskningsansvarlige plikter og prosjektleders oppgaver samt egne bestemmelser om multisenterstudier, og en ny § 6 a om kliniske behandlingsstudier som sier at det er den virksomheten der pasienten mottar helsehjelp som er forskningsansvarlig virksomhet, med lovfesting av en plikt til å vurdere om prosjektet skal monitoreres

    • endring av ordlyden i helseforskningsloven § 13 andre ledd for å få frem tydelig at kravene til gyldig samtykke også gjelder intervensjon på mennesker

    • deling av gjeldende helseforskningslov § 17 og § 18 i en endret § 17 med hovedregelen om hvem som kan samtykke til forskning, en ny § 17 a om forskning på barn og unge under 18 år og en endret § 18 om forskning på personer uten samtykkekompetanse

    • ny § 14 a i helseforskningsloven som skal gi REK mulighet til å fravike samtykkekravet for prosjekter som innebærer liten risiko eller ulempe for forskningsdeltakerne

    • oppheving av kravet i helseforskningsloven § 9 om forhåndsgodkjenning fra REK for rene registerstudier

    • oppheving av helseforskningsloven § 38 første ledd første punktum om at opplysningene ikke skal oppbevares lenger «enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet»

    • endringer i helseregisterloven § 19 a og § 19 e for at opplysninger i helseregistre skal kunne tilgjengeliggjøres og sammenstilles til bruk eller utvikling av beslutningsstøtteverktøy eller til forsknings- eller statistiske formål, uavhengig av registerets formål

    • oppheving av bestemmelser i helseforskningsloven kapittel 7 om behandling av helseopplysninger som ikke har selvstendig betydning fordi de speiler krav i personvernreglene

    • en ny § 12 a i helseforskningsloven om plikt til å lagre dokumenter, opplysninger, materiale eller liknende som er nødvendig for etterprøving og kontroll av prosjektet i minst fem år etter sluttmelding, som skal erstatte § 38 første ledd andre punktum og andre ledd

    • en ny § 29 b i helsepersonelloven som skal gi adgang til å dispensere fra kravet om taushetsplikt for å kunne gjennomføre deltakende observasjon

    • presisering i helsepersonelloven § 29 og helseregisterloven § 19 e om at dispensasjon fra taushetsplikten bare kan gis dersom det er umulig eller vanskelig å innhente samtykke fra et tilstrekkelig utvalg av de registrerte.

    5.2 Høringsinstanser

    • Departementene

    • Arbeid- og velferdsdirektoratet

    • Barne-, ungdoms- og familiedirektoratet

    • Bioteknologirådet

    • Datatilsynet

    • De regionale komiteene for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK)

    • Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM)

    • Den nasjonale forskningsetiske komité for samfunnsvitenskap og humaniora (NESH)

    • Den rettsmedisinske kommisjon

    • Digitaliseringsdirektoratet

    • Direktoratet for medisinske produkter

    • Direktoratet for strålevern og atomsikkerhet

    • Diskrimineringsnemnda

    • Folkehelseinstituttet

    • Forbrukerrådet

    • Forbrukertilsynet

    • Helsedirektoratet

    • Helsepersonellnemnda

    • Helseøkonomiforvaltningen (HELFO)

    • Landets kontrollkommisjoner

    • Nasjonalt klageorgan for helsetjenesten (Helseklage)

    • NOKUT (Nasjonalt organ for kvalitet i utdanningen)

    • Norges forskningsråd

    • Norges institusjon for menneskerettigheter (NIM)

    • Norsk pasientskadeerstatning (NPE)

    • Pasient- og brukerombudene

    • Personvernnemnda

    • Regelrådet

    • Regjeringsadvokaten

    • Riksrevisjonen

    • Sametinget

    • Sivilombudet

    • Statens helsetilsyn

    • Statens råd for likestilling av funksjonshemmede

    • Statistisk sentralbyrå (SSB)

    • Statsforvalterne

    • Sysselmesteren på Svalbard

    • Landets kommuner

    • Landets fylkeskommuner

    • De fylkeskommunale eldrerådene

    • Fylkesrådet for funksjonshemmede

    • Landets helseforetak

    • Landets regionale helseforetak

    • Høgskoler med helsefaglig utdanning

    • Institutt for helse og samfunn HELSAM ved Universitetet i Oslo

    • Landets regionale kompetansesentre for rusmiddelspørsmål

    • Landets regionale ressurssentre om vold, traumatisk stress og selvmordsforebygging

    • Senter for medisinsk etikk ved Universitetet i Oslo

    • Universitetene

    • ACOS AS

    • Actis

    • ADHD Norge

    • Akademikerne

    • A-larm bruker- og pårørendeorganisasjon for åpenhet om rus og behandling

    • Aleris Helse AS

    • Alliance Healthcare Norge Apotekdrift AS

    • Alliance Healthcare Norge AS

    • Allmennlegeforeningen

    • Amnesty International Norge

    • Anonyme alkoholikere

    • ANSA (Association of Norwegian Students Abroad)

    • Apotek 1 Gruppen AS

    • Apotekforeningen

    • Apotekgruppen

    • Arbeiderbevegelsens rus- og sosialpolitiske forbund

    • Aurora – støtteforening for mennesker med psykiske helseproblemer

    • Autismeforeningen i Norge

    • Barn av rusmisbrukere – BAR

    • Barnekreftforeningen

    • BarnsBeste

    • Bedriftsforbundet

    • Bikuben – regionalt brukerstyrt senter

    • Bipolarforeningen

    • Blå Kors Norge

    • Borgestadklinikken

    • Buddhistforbundet

    • CGM (Compugroup Medical Norway AS)

    • Colosseumklinikken AS tannlege

    • Dedicare

    • Delta

    • Den norske Advokatforening

    • Den norske Dommerforening

    • Den Norske Jordmorforening

    • Den norske legeforening

    • Den norske tannlegeforening

    • Det Hjelper

    • Diabetesforbundet

    • DIPS ASA

    • DNT – edru livsstil

    • Erfaringssentrum

    • Europharma AS

    • Fagforbundet

    • Fagrådet innen rusfeltet i Norge

    • Familieklubbene i Norge

    • Fana medisinske senter

    • Farma Holding

    • Fellesorganisasjonen (FO)

    • Finans Norge

    • FMR Felleskap – Menneskeverd – Rusfrihet

    • Foreningen for blødere i Norge

    • Foreningen for hjertesyke barn

    • Foreningen for human narkotikapolitikk

    • Foreningen for kroniske smertepasienter

    • Foreningen for Muskelsyke

    • Foreningen Norges Døvblinde (FNDB)

    • Foreningen tryggere ruspolitikk

    • Foreningen vi som har et barn for lite

    • Forskerforbundet

    • Forskningsstiftelsen FAFO

    • Frambu

    • Frelsesarmeen

    • Frivillighet Norge

    • Funksjonshemmedes Fellesorganisasjon (FFO)

    • Fürst medisinske laboratorium AS

    • Gatejuristen

    • Helse- og sosialombudet i Oslo

    • Helseutvalget

    • HIV-Norge

    • Hjernerådet

    • Hvite Ørn – interesse- og brukerorganisasjon for psykisk helse

    • Hørselshemmedes Landsforbund

    • IKT Norge

    • Infodoc

    • Informasjonssenteret Hieronimus

    • Institutt for aktiv psykoterapi (IAP)

    • Institutt for barne- og ungdomspsykoterapi

    • Institutt for gruppeanalyse og gruppepsykoterapi

    • Institutt for mentalisering

    • Institutt for psykoterapi

    • Institutt for samfunnsforskning

    • IOGT Norge

    • IRIS

    • Ivareta – Pårørende berørt av rus

    • Ja, det nytter

    • Junior- og barneorganisasjonen JUBA

    • JURK

    • Juss-Buss

    • Jussformidlingen

    • Jusshjelpa

    • Juvente

    • Kirkens bymisjon

    • Kliniske ernæringsfysiologiske forening

    • Kommunal landspensjonskasse

    • Kommunalbanken

    • Kompetansesenter for brukererfaring og tjenesteutvikling (KBT)

    • Kreftforeningen

    • Kriminalomsorgen

    • KS

    • Landets private sykehus

    • Landsforbundet for utviklingshemmede og pårørende (LUPE)

    • Landsforeningen 1001 dager – mental helse under graviditet og etter fødsel

    • Landsforeningen Alopecia Areata

    • Landsforeningen for etterlatte ved selvmord – LEVE

    • Landsforeningen for hjerte- og lungesyke (LHL)

    • Landsforeningen for Huntingtons sykdom

    • Landsforeningen for Nyrepasienter og Transplanterte

    • Landsforeningen for pårørende innen psykisk helse

    • Landsforeningen for slagrammede

    • Landsforeningen mot fordøyelsessykdommer

    • Landsforeningen we shall overcome

    • Landsgruppen av helsesøstre (NSF)

    • Landsgruppen av psykiatriske sykepleiere

    • Landslaget for rusfri oppvekst

    • Landsorganisasjonen i Norge (LO)

    • Legeforeningens forskningsinstitutt

    • Legemiddelgrossistforeningen

    • Legemiddelindustrien

    • Legemiddelparallellimportørforeningen

    • Legestudentenes rusopplysning

    • Likestillingssenteret

    • LISA-gruppene

    • MA – Rusfri Trafikk

    • Marborg

    • Matmerk

    • Mental Helse Norge

    • Mental Helse Ungdom

    • MIRA-senteret

    • MS – forbundet

    • Munn- og halskreftforeningen

    • NA – Anonyme Narkamone

    • Nasjonal kompetansetjeneste for aldring og helse

    • Nasjonal kompetansetjeneste for sjeldne diagnoser

    • Nasjonal kompetansetjeneste for utviklingshemning og psykisk helse

    • Nasjonalforeningen for folkehelsen

    • Nasjonalt kompetansemiljø om utviklingshemming (NAKU)

    • Nasjonalt kompetansesenter for migrasjons- og minoritetshelse (NAKMI)

    • Nasjonalt kompetansesenter for prehospital akuttmedisin (NAKOS)

    • Nasjonalt kompetansesenter for psykisk helsearbeid (NAPHA)

    • Nasjonalt senter for e-helseforskning

    • Nasjonalt senter for erfaringskompetanse innen psykisk helse

    • NORCE Norwegian Research Center AS

    • Norges Astma- og Allergiforbund

    • Norges Blindeforbund

    • Norges Døveforbund

    • Norges Farmaceutiske Forening

    • Norges Fibromyalgi Forbund

    • Norges Handikapforbund

    • Norges ingeniør og teknologiorganisasjon/Bioingeniørfaglig institutt (NITO/BFI)

    • Norges Juristforbund

    • Norges kommunerevisorforbund

    • Norges kristelige legeforening

    • Norges Kristne Råd

    • Norges kvinne- og familieforbund

    • Norges Parkinsonforbund

    • Norges Tannteknikerforbund

    • Norlandia

    • Normal Norge

    • Norsk barne- og ungdomspsykiatrisk forening

    • Norsk Biotekforum

    • Norsk Cøliakiforening

    • Norsk Epilepsiforbund

    • Norsk Ergoterapeutforbund

    • Norsk Farmasøytisk Selskap

    • Norsk Forbund for Osteopatisk Medisin

    • Norsk Forbund for psykoterapi

    • Norsk Forbund for Svaksynte

    • Norsk Forbund for Utviklingshemmede

    • Norsk Forening for barn og unges psykiske helse (N-BUP)

    • Norsk Forening for cystisk fibrose

    • Norsk Forening for Ernæringsvitenskap

    • Norsk Forening for Helse- og Treningsfysiologer (NFHT)

    • Norsk forening for infeksjonsmedisin

    • Norsk forening for kognitiv terapi

    • Norsk Forening for nevrofibromatose

    • Norsk forening for palliativ medisin

    • Norsk Forening for Psykisk Helsearbeid

    • Norsk forening for rus- og avhengighetsmedisin (NFRAM)

    • Norsk forening for slagrammede

    • Norsk Forening for Tuberøs Sklerose

    • Norsk Forum for terapeutiske samfunn

    • Norsk Fysioterapeutforbund

    • Norsk Førstehjelpsråd

    • Norsk Gestaltterapeut forening

    • Norsk gynekologisk forening

    • Norsk helsenett SF

    • Norsk Helsesekretærforbund

    • Norsk Immunsviktforening

    • Norsk Intravenøs Forening

    • Norsk karakteranalytisk institutt

    • Norsk Kiropraktorforening

    • Norsk legemiddelhåndbok

    • Norsk Logopedlag

    • Norsk Manuellterapeutforening

    • Norsk Medisinaldepot AS

    • Norsk OCD forening, ANANKE

    • Norsk Ortopedisk Forening

    • Norsk Osteopatforbund

    • Norsk Osteoporoseforening

    • Norsk paramedicforening

    • Norsk Presseforbund

    • Norsk Psoriasis Forbund

    • Norsk Psykiatrisk Forening

    • Norsk Psykoanalytisk Forening

    • Norsk Psykologforening

    • Norsk Radiografforbund

    • Norsk Revmatikerforbund

    • Norsk selskap for ernæring

    • Norsk senter for stamcelleforskning

    • Norsk sykehus- og helsetjenesteforening (NSH)

    • Norsk sykepleierforbund

    • Norsk Tannhelsesekretærers Forbund

    • Norsk Tannpleierforening

    • Norsk Tjenestemannslag (NTL)

    • Norsk Tourette Forening

    • Norske Fotterapeuters Forbund

    • Norske Homeopaters Landsforbund

    • Norske Kvinners Sanitetsforening

    • Norske Ortoptister forening

    • Norske Sykehusfarmasøyters Forening

    • NUPI

    • Næringslivets Hovedorganisasjon (NHO)

    • Omsorgsjuss

    • Organisasjonen Voksne for Barn

    • Oslo amatørbryggerlaug

    • Parat Helse

    • Pensjonistforbundet

    • Personskadeforbundet

    • Prima Omsorg

    • Privatpraktiserende Fysioterapeuters Forbund

    • Program for helseøkonomi i Bergen

    • proLAR

    • Psykiatrialliansen BIL

    • Pårørendealliansen

    • Pårørendesenteret

    • Regionsentrene for barn og unges psykiske helse

    • Rettspolitisk forening

    • ROM – Råd og muligheter

    • ROS – Rådgivning om spiseforstyrrelser

    • Rusmisbrukernes interesseorganisasjon (RIO)

    • Ryggforeningen i Norge

    • Ryggmargsbrokk og hydrocephalusforeningen

    • Røde Kors

    • Råd for et aldersvennlig Norge

    • Rådet for psykisk helse

    • Sagatun brukerstyrt senter

    • Samarbeidsforumet av funksjonshemmedes organisasjoner (SAFO)

    • Selvhjelpsstiftelsen

    • Senior Norge

    • Senter for klinisk dokumentasjon og evaluering (SKDE)

    • Senter for omsorgsforskning

    • Senter for psykoterapi og psykososial rehabilitering ved psykoser (SEPREP)

    • Senter for seniorpolitikk

    • Sikt – Kunnskapssektorens tjenesteleverandør

    • SINTEF Helse

    • Sintef Unimed, Helsetjenesteforskning i Trondheim

    • Skeiv ungdom

    • Spekter

    • Spillavhengighet Norge

    • Spiseforstyrrelsesforeningen

    • Stabburshella bruker- og pårørendeforum og værested

    • Statstjenestemannsforbundet

    • Stiftelsen Albatrossen ettervernsenter

    • Stiftelsen Angstringen Norge (ARN)

    • Stiftelsen Det er mitt valg

    • Stiftelsen Fransiskushjelpen

    • Stiftelsen Golden Colombia

    • Stiftelsen Institutt for spiseforstyrrelser

    • Stiftelsen iOmsorg

    • Stiftelsen Kraft

    • Stiftelsen Menneskerettighetshuset

    • Stiftelsen Norsk Luftambulanse

    • Stiftelsen Organdonasjon

    • Stiftelsen Phoenix Haga

    • Stiftelsen Pinsevennenes evangeliesentre

    • Stiftelsen Psykiatrisk Opplysning

    • Stiftelsen Pårørendesenteret

    • Stiftelsen Verdighetssenteret – omsorg for gamle

    • Stoffskifteforbundet

    • Tannleger i privat sektor TiPS

    • Tekna

    • Teknologirådet

    • Trust Arktikugol

    • Turner Syndrom foreningen i Norge

    • Tyrili Utvikling og prosjekt – stiftelse

    • Ung i Trafikk

    • Ungdom mot narkotika – UMN

    • Unio

    • Universitets- og høyskolerådet

    • Utdanningsforbundet

    • Utviklingssentrene for sykehjem og hjemmetjenester

    • Velferdsforskningsinstituttet NOVA

    • Vestlandske Blindeforbund

    • Virke

    • Visma

    • Volvat Medisinske Senter AS

    • Vårres regionalt brukerstyrt senter Midt-Norge

    • Yngre legers forening

    • Yrkesorganisasjonenes Sentralforbund (YS)

    5.3 Høringssvarene

    Departementet mottok 128 høringssvar; 14 av disse var uten merknader.

    Departementet mottok realitetsuttalelser fra følgende høringsinstanser:

    • Justis- og beredskapsdepartementet

    • Datatilsynet

    • Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM)

    • Den nasjonale forskningsetiske komité for samfunnsvitenskap og humaniora (NESH)

    • Digitaliseringsdirektoratet

    • Direktoratet for medisinske produkter (DMP)

    • Direktoratet for strålevern og atomberedskap (DSA)

    • Folkehelseinstituttet (FHI)

    • Forskningsrådet

    • Helsedirektoratet

    • HelseOmsorg21-rådet

    • Komiteene for klinisk utprøving av legemidler og medisinsk utstyr (REK KULMU)

    • Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK)

    • Riksadvokaten

    • Sametinget

    • Statens helsetilsyn

    • Sysselmester på Svalbard

    • Bergen kommune

    • Trondheim kommune

    • Helse Sør-Øst RHF

    • Helse Midt-Norge RHF

    • Helse Nord RHF

    • Helse Nord-Trøndelag RHF

    • Helse Vest RHF

    • Regionalt brukerutvalg i Helse Nord RHF

    • Akershus Universitetssykehus HF

    • Helse Bergen HF

    • Helse Stavanger HF

    • Nasjonalt traumeregister, Oslo Universitetssykehus HF

    • Oslo universitetssykehus HF

    • St Olavs Hospital HF

    • Sykehuset Telemark HF

    • Sykehuset Vestfold HF

    • Sørlandet sykehus HF

    • Vestre Viken HF

    • Allmennmedisinsk forskningsenhet og avdeling for allmennmedisin ved Universitetet i Oslo

    • Felles redelighetsutvalg for Oslo universitetssykehus, Akershus universitetssykehus og Institutt for klinisk medisin ved Universitetet i Oslo

    • Høgskolen på Vestlandet (HVL)

    • Nord Universitet

    • Norges teknisk-naturvitskaplege universitet (NTNU)

    • OsloMet

    • Universitetet i Agder

    • Universitetet i Bergen

    • Universitetet i Innlandet

    • Universitetet i Nord-Norge

    • Universitetet i Oslo

    • Universitetet i Sørøst-Norge

    • Universitetet i Tromsø

    • VID vitenskapelige høgskole

    • Asta Faye

    • Diakonhjemmet sykehus AS

    • Funksjonshemmedes Fellesorganisasjon (FFO)

    • Forum for etikk i etnografisk forskning (FEEF) i Norsk Antropologisk Forening

    • Frank Becker

    • Gentian

    • Helseplattformen AS

    • Hiv Norge

    • Hjernesvulstforeningen

    • Kreftforeningen

    • KS

    • Legeforeningen

    • Legemiddelindustrien (LMI)

    • Landsforeningen for Hjerte- og Lungesyke (LHL)

    • Lovisenberg Diakonale Sykehus AS

    • ME-foreldrene

    • Mental Helse Ungdom

    • Nasjonalforeningen for folkehelsen

    • Nasjonalt Kunnskapssenter om Vold og Traumatisk Stress (NKVTS)

    • Nasjonalt kvalitetsregister for ryggkirurgi

    • Nasjonalt senter for prehospital akuttmedisin (NAKOS) og Norsk hjertestansregister

    • Nasjonalt senter for sjeldne diagnoser (NSSD)

    • Nasjonalt senter for traumatologi

    • Norsk helsenett (NHN)

    • Nina Steinkopf

    • NORCE Norwegian Research Centre

    • NorCRIN

    • Norges Farmaceutiske Forening

    • NorPreM

    • Norsk Forening for Helse- og Treningsfysiologer (NFHT)

    • Norsk forening for palliativ medisin

    • Norsk Glaukomforening

    • Norsk helsenett SF

    • Norsk kiropraktorforening

    • Norsk Osteopatforbund

    • Norsk presseforbund og Norsk Journalistlag

    • Norsk redaktørforening

    • Norsk Tjenestemannslag

    • NORSMI Forskningsnettverk

    • NorTrials

    • Novartis Norge AS

    • Oslo Cancer Cluster

    • Oslo Myelomatosesenter, OUS

    • Sàmi klinihkka v/ Samisk nasjonal kompetansetjeneste psykisk helsevern og rus (SANKS)

    • Sámi psykologasearvi

    • Sámi Sosialbargiid Searvi (Samisk Sosialarbeider Forening)

    • Senter for klinisk dokumentasjon og evaluering (SKDE)

    • Sikt

    • Statens arbeidsmiljøinstitutt (STAMI)

    • Stiftelsen Dam

    • Tannhelsetjenestens kompetansesenter Øst (TkØ)

    • Tekna

    • Trude Malthe Thomassen

    • Unio

    • Universitets- og høgskolerådet

    5.4 Oppsummering av høringsinstansenes syn

    Det overordnede inntrykket er at forslagene i hovedsak får støtte fra flertallet av høringsinstansene. Følgende høringsinstanser sier at de generelt er positive til forslagene: Forskningsrådet, Helsedirektoratet, Folkehelseinstituttet, Statens helsetilsyn, Den nasjonale forskningsetiske komité for samfunnsvitenskap og humaniora (NESH), Direktoratet for strålevern og atomberedskap (DSA), Universitetet i Agder, STAMI, Helse Midt-Norge RHF, Helse Sør-Øst RHF, Helse Nord RHF, Sykehuset Telemark HF, Helse Nord-Trøndelag HF, Akershus Universitetssykehus HF, Oslo Universitetssykehus HF, Nasjonalt senter for sjeldne diagnoser, Nasjonalt senter for traumatologi , Universitetet i Bergen, NorCRIN, NORCE, Lovisenberg Diakonale sykehus AS, Nasjonalt senter for prehospital akuttmedisin, Hjertestansregisteret, Bergen kommune, Trondheim kommune, Norsk glaukomforening, Nasjonalt Kunnskapssenter om Vold og Traumatisk Stress, Norsk osteopatforbund, Legeforeningen, Kreftforeningen, Landsforeningen for hjerte- og lungesyke, Stiftelsen Dam, KS, Norsk tjenestemannslag, Unio, Helseplattformen AS, Legemiddelindustrien og Norsk Forening for Helse- og Treningsfysiologer (NFHT).

    Argumenter som trekkes frem til støtte for forslagene er at formålene er gode og at endringene som foreslås vil bidra til å fremme formålene. Kreftforeningen skriver at forslagene «treffer mange av de utfordringene som flere av landets ledende helseforskere har pekt på er utfordrende i deres daglige virke for å bringe ny kunnskap og innovasjoner til pasientene.»

    Legeforeningen skriver

    at forslagene overordnet sett representerer en modernisering og forenkling av regelverket for helseforskning. Det er gjort et stort og viktig arbeid med gjennomgangen av dette, og Legeforeningen er overordnet sett positive til de grepene departementet gjør.

    Oslo Cancer Cluster skriver at det er «bred enighet [blant våre medlemmer] om at forslagene vil legge til rette for mer og bedre forskning, og forenkle formelle prosesser knyttet til forskning.»

    Nasjonalt senter for sjeldne diagnoser (NSSD) «oppfatter at endringene vil gjøre det enklere å bruke eksisterende helsedata til å utvikle ny kunnskap som vil komme pasienter med sjeldne diagnoser til gode».

    Samtidig er flere høringsinstanser kritiske mot sentrale deler av forslaget (Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK), Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM), Datatilsynet, Universitetet i Oslo, Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet (NTNU), Universitetet i Tromsø, OsloMet, NorPrem, Nasjonalt traumeregister ved Oslo universitetssykehus, Tannhelsetjenestens kompetansesenter Øst, HIV Norge, mfl.).

    Særlig er høringsinstansene kritiske til forslaget om at REK ikke skal ha lovlighetskontroll av forskningsprosjekter som sin oppgave. Dette gjelder også flere høringsinstanser som var positive til øvrige forslag. Det fremheves at en vurdering av prosjektene opp mot personvernkravene og andre regelverk, er en sentral og viktig del av den etiske godkjenningen. Flere er også kritiske til forslaget om å gjøre unntak fra kravet om REKs forhåndsgodkjenning for rene registerstudier.

    Universitetet i Oslo, Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet (NTNU), Universitetet i Tromsø og andre forskningsaktører er kritiske til at REKs kontrollmuligheter svekkes, samtidig som et større ansvar legges på forskningsinstitusjonene med mindre personlig ansvar for forskeren. En bekymring er at særlig mindre forskningsinstitusjoner og forskningsmiljøer ikke har tilstrekkelig kompetanse og ressurser til å ta dette ansvaret. Som en følge av dette hevdes det at endringene samlet sett vil svekke vernet for forskningsdeltakerne.

    Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) mener at

    det er foreslått endringer som vil redusere forskernes personlige ansvar for helseforskning, samtidig som det rettslige ansvaret til de regionale etiske forskningskomiteer (REK) begrenses. Til sammen utgjør dette vesentlige endringer i helseforskningsloven, og organiseringen av helseforskning. NEM mener slike substansielle endringer ikke bør gjøres uten en utredning av konsekvensene for forskere og deltagere i helseforskning. Ved å svekke forskernes personlige ansvar og forhåndskontrollen REK gjør, økes risikoen i forskning. Forskningsinstitusjonenes ansvar kan aldri erstatte forskerens personlige ansvar eller den uavhengige lovlighetskontrollen til REK som skal være lik nasjonalt, og dette vil kunne få store konsekvenser for forskningsaktiviteten.

    Universitetet i Oslo (UIO) oppsummerer sine viktigste innspill i følgende punkter:

    Det vernet forskningsdeltakere skal ha mot skader i helseforskningen, og som er grundig begrunnet historisk og med senere forskningsskandaler, blir svekket med lovforslaget til endring av helseforskningsloven. Dette kan være i strid med menneskerettigheter, Biomedisinkonvensjonen og Helsinkideklarasjonen. UiO kan ikke se at menneskerettsvernet og våre internasjonale forpliktelser er vurdert i det aktuelle forslaget.
    Å oppheve forskerens personlige ansvar, vil kunne føre til økt risiko i helseforskningen, svekket tillit og at forskeres akademiske frihet reduseres.
    Reduksjonen av REKs mandat samtidig med at det personlige ansvaret oppheves, innebærer en vesentlig svekkelse av forskningsdeltakernes trygghet og rettigheter, som samlet sett vil få betydning for mulighetene til å rekruttere personer til helseforskning.
    Forskningsinstitusjonene skal ha et betydelig lovfestet ansvar for forsvarlig forskning. Dette ansvaret kan aldri kompensere for forskerens personlige ansvar eller for en enhetlig, nasjonal og uavhengig lovlighetskontroll av REK. UiO frykter at de foreslåtte endringene vil føre til omfordeling av ressurser fra forskning til kontroll og administrativt byråkrati.

    Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet (NTNU)

    frykter at mange av disse forslagene til endring i helseforskningsloven vil medføre større forsinkelser rundt formelle prosesser i forskning, ikke nødvendigvis innad i egen organisasjon, men særlig i prosjekter hvor det er samarbeid med andre institusjoner. Institusjonene vil få større behov for ressurser til kompetanse, infrastruktur og personell.

    Universitetet i Tromsø mener at endringene vil

    medføre at forskningsdeltakernes rettsvern svekkes dersom REK ikke lenger skal gjøre lovlighetskontroll av prosjektet eller kunne gi tilbakemelding på informasjonsskriv og samtykke, samtidig som kravene til samtykke reduseres. Videre mener universitetet at forslaget ikke vil medføre en forenkling, men derimot komplisere og ytterligere byråkratisere søknadsprosessen for forskningsprosjekter.

    Datatilsynet mener at forslagene om å fjerne REKs lovlighetskontroll og om unntak fra kravet om REKs forhåndsgodkjenning ved rene registerstudier, vil oppheve viktige personverngarantier.

    NorPrem skriver at

    lovforslaget ser ut til å gi mer ansvar for vurdering av forskningsprosjekter til institusjonene (Helseforetak) som tidligere har vært vurdert av REK. Det er en bekymring at foretakene har ulik kompetanse og ressurser tilgjengelig (personvernombud og støtte omkring disse) og vil gjøre ulike vurderinger. Det vil kunne være studier/prosjekter som godkjennes i et foretak, men ikke i et annet. Det vil gi pasienter ulik mulighet til utprøvende behandling. Det er også en bekymring at det vil gi sendrektighet i godkjenningsprosessene.

    Funksjonshemmedes fellesorganisasjon (FFO) stiller spørsmål ved om det er behov for å endre REKs funksjon.

    HivNorge er «ikke sikker på at alle endringene som foreslås» vil styrke forskningsdeltakeres rettsvern og sikkerhet, «i hvert fall ikke slik en del av våre medlemmer og brukere ser det.»

    Sametinget, Samisk nasjonal kompetansetjeneste psykisk helsevern og rus (SANKS) mfl. påpeker at samisk helseforskning ikke er nevnt i departementets høringsnotat og at selvbestemmelse er en kollektiv rett samer som urfolk har etter menneskerettighetene.

    Neste kapittel
    Forrige kapittel
    Neste kapittel
    Forrige kapittel
    Til forsiden
    Til toppen