3 Gjeldende rett – oversikt

I dette kapitlet gjøres det rede for gjeldende norske og internasjonale regler om helseforskning, som har relevans for de spørsmålene som vurderes i denne proposisjonen. Den sentrale loven er helseforskningsloven, se punkt 3.4. Denne loven regulerer imidlertid ikke uttømmende alle kravene som gjelder ved helseforskning. Det gis her en oversikt over det samlede regelverket. Enkelte bestemmelser beskrives mer inngående under departementets vurderinger i andre kapitler. Innledningsvis i punkt 3.1 gjøres det overordnet rede for de grunnleggende prinsippene som regelverket er basert på.

3.1 Forskningsetikk

All forskning i Norge skal være i henhold til god vitenskapelig praksis, og forskningsetikken bidrar til å konstituere og sikre dette. Forskningsetikken må ivaretas uansett hvem som initierer og utfører forskningen, enten det er forvaltningsorganer, helseforetak, universiteter eller andre forskningsinstitusjoner.

Forskningsetikk består av et sett grunnleggende normer og inkluderer sannhetsnormen, metodologiske normer og institusjonelle normer. Sammen skal disse sikre at forskningen er redelig, ærlig, etterrettelig, saklig, åpen, kollektiv, uavhengig og kritisk. Forskningsetikken bygger også på samfunnets normer, forventninger og krav om respekt for menneskeverdet. Dette ivaretas gjennom respekt for likeverd, frihet og selvbestemmelse, beskyttelse mot risiko for skade og urimelig belastning, og rettferdighet i prosedyrer og fordeling av goder og byrder. I tillegg legger forskningsetikken til grunn at forskere er åpne om risiko og vitenskapelig usikkerhet, og at forskningen ikke er til skade for mennesker, samfunn, natur og miljø.

Forskningsetikkens grunnleggende normer er utviklet over tid og forankret i det internasjonale forskerfellesskapet. Det er flere internasjonale regelverk, konvensjoner, retningslinjer mv. som er styrende for forskningen. Se for eksempel punkt 3.2.2 om Helsinkideklarasjonen og punkt 3.2.3 om biomedisinkonvensjonen. Se også Europarådets Veiledning for medlemmer i regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (2010).

Det er tale om ufravikelige rammer for hva slags forskning vi skal tillate. Innenfor disse rammene er det likevel et handlingsrom basert på skjønnsmessige vurderinger.

Forskningsetikkloven gir regler for hvordan det forskningsetiske arbeidet skal organiseres og hvem som har ansvar. Loven slår fast den enkelte forsker og forskningsinstitusjons ansvar for å sikre at all forskning skjer i henhold til anerkjente forskningsetiske normer. Det skal være forskningsetiske komiteer som dekker alle fagområder. Komiteene er ansvarlige for å utarbeide og oppdatere nasjonale forskningsetiske retningslinjer. Helseforskningsloven har i tillegg særlige regler for medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger. Se nærmere om forskningsetikkloven og helseforskningsloven i punkt 3.3 og 3.4.

Reguleringen av helseforskningsfeltet er et resultat av en avveining mellom felleskapsinteressen i produksjon av ny kunnskap og vern av individet. Samfunnet har dermed en interesse i et regelverk som gir deltakerne et sterkt vern av integriteten. Særlig viktig er det å sikre og opprettholde tilliten til og oppslutningen til å delta i forskningsprosjekter som en selv ikke har nytte av.

Når det gjelder forskning på og med mennesker, legger forskningsetikken en rekke prinsipper til grunn for å sikre enkeltindividets rettigheter og autonomi. Eksempler på dette er krav om åpenhet, uavhengighet, informert samtykke, taushetsplikt og hensynet til risiko og fordeler for deltakerne, samt ansvarlig håndtering av personopplysninger. Dette gjelder ikke bare bruken av data og annet materiale i forskningen, men også måten materialet er innsamlet på og hvordan resultater av forskningen blir formidlet.

Forskningen skal også være i samsvar med andre lovfestede krav, som forsvarlig helsehjelp, personvern, taushetsplikt og ikke-diskriminering. De etiske og rettslige vurderingene som disse reglene gir anvisning på, kan være overlappende med forskningsetikken, blant annet fordi de skal ivareta de samme hensynene. Det gjøres rede for de viktigste av disse reglene i punkt 3.5 flg.

3.2 Internasjonale regler

I det følgende gis det en oversikt over menneskerettighetene, EØS-retten og andre internasjonale regler som er relevante og stiller krav til helseforskningen.

3.2.1 Grunnleggende menneskerettigheter

Statens myndigheter skal respektere og sikre menneskerettighetene slik de er nedfelt i Grunnloven og i menneskerettskonvensjoner som Norge har ratifisert, jf. Grunnloven § 92. Det er presisert i helseforskningsloven § 5 andre ledd at forskningen skal være basert på respekt for forskningsdeltakernes menneskerettigheter.

Forskningsdeltakere har et overordnet vern i forbudet mot tortur, som er nedfelt i flere menneskerettskonvensjoner. Forbudet mot tortur er nedfelt i Grunnloven § 93 andre ledd. FNs konvensjon om sosiale og politiske rettigheter (SP) slår i artikkel 7 fast at ingen må utsettes for tortur eller for grusom, umenneskelig eller nedverdigende behandling eller straff. I særdeleshet må ingen, uten sitt frie samtykke, utsettes for medisinske eller vitenskapelige eksperimenter. Den europeiske menneskerettskonvensjon (EMK) artikkel 3 har en korresponderende bestemmelse. EMK og SP gjelder som norsk lov jf. menneskerettsloven § 2. FNs konvensjon om funksjonshemmedes rettigheter (CRPD) artikkel 15, har også en slik bestemmelse og presiserer i tillegg at i «særdeleshet skal ingen, uten sitt frie samtykke, utsettes for medisinske eller vitenskapelige eksperimenter». Konvensjonen er ratifisert av Norge, men er ikke inkorporert i norsk lov.

Forskningsdeltakere har også et vern i retten til privatliv og personlig integritet, jf. EMK artikkel 8 og Grunnloven § 102 andre ledd. Dette har særlig betydning for håndteringen av helseopplysninger, gjennom krav om konfidensialitet og personvern.

3.2.2 Helsinkideklarasjonen

Helsinkideklarasjonen er den mest sentrale profesjonsnormen på området for medisinsk forskning i dag – både i Norge og internasjonalt. Helsinkideklarasjonen ble utarbeidet av Verdens legeforening i 1964, og er senere blitt endret flere ganger (senest i oktober 2024). Punkt 2 fastslår at deklarasjonen ikke bare gjelder leger, men alle som er involvert i forskningen – både øvrige personer og institusjoner.

Deklarasjonen er ikke juridisk bindende, men har etter hvert blitt innarbeidet og bredt akseptert. Dette gjelder ikke bare av profesjonen selv, men også av nasjonale myndigheter. Enkelte av deklarasjonens prinsipper kan anses som alminnelige rettslige prinsipper, som for eksempel prinsippet om informert samtykke. De forskningsetiske komiteene (REK) anvender deklarasjonen når de foretar sine etikkvurderinger.

For å forhindre misbruk av individer i forskningens tjeneste og at forskningens nytteverdi bare blir vurdert ut fra hva som er til nytte for fellesskapet, fastholder deklarasjonen at hensynet til den enkelte forskningsdeltaker alltid må gå foran vitenskapens og samfunnets interesser. Deklarasjonen understreker at ansvaret for forskningsdeltakeren alltid påhviler legen og aldri vedkommende selv, selv om hun eller han har gitt sitt samtykke.

3.2.3 Biomedisinkonvensjonen

Europarådets konvensjon om beskyttelse av menneskerettighetene og menneskets verdighet i forbindelse med anvendelsen av biologi og medisin (biomedisinkonvensjonen) er fra 1997 og ble ratifisert av Norge i 2006, se St.prp. nr. 53 (2005–2006).

Konvensjonen ivaretar enkeltmenneskets rettigheter ved medisinsk forskning og behandling. Konvensjonen består av en rammetekst som slår fast de viktigste prinsippene til beskyttelse av menneskets verdighet i forbindelsen med anvendelsen av biologi og medisin. Tilleggsstandarder og mer detaljerte spørsmål reguleres i tilleggsprotokoller.

Konvensjonen stiller en rekke betingelser for at biomedisinsk forskning skal kunne utføres, og legger opp til meget strenge beskyttelsesregler for forskning på personer som ikke kan gi eget samtykke.

Tilleggsprotokoll om biomedisinsk forskning (CETS 195)

Tilleggsprotokollen om biomedisinsk forskning er fra 2005 og ble ratifisert av Norge i 2015, se Prop. 13 S (2014–2015).

Tilleggsprotokollen omfatter all forskningsaktivitet på helseområdet som medfører inngrep på mennesker. Inngrep forstås vidt og er ikke begrenset til fysiske inngrep. Inngrep kan for eksempel også være innsamling av opplysninger i et spørreskjema, dersom det medfører en risiko for deltakerens psykiske helse, jf. artikkel 3.

Formålet er å harmonisere etiske og juridiske standarder innen biomedisinsk forskning. Protokollen bygger på prinsipper nedfelt i konvensjonen, med fokus på beskyttelse av menneskeverdet innenfor biomedisinsk forskning.

Protokollen fastsetter at forskning bare skal utføres på mennesker dersom det ikke finnes noe alternativ som er tilnærmet like effektivt, og forskningen skal ikke medføre en uforholdsmessig risiko eller byrde sett i forhold til den potensielle nytteverdien. Protokollen stiller krav om at forskningsprosjekter må godkjennes av et kompetent organ etter en uavhengig vitenskapelig og etisk vurdering før prosjektet kan gjennomføres.

Kapittel I angir tilleggsprotokollens formål og virkeområde. Protokollen skal beskytte menneskeverdet og menneskers integritet, og omfatter all forskningsaktivitet på helseområdet som medfører inngrep på mennesker, både fysisk og psykisk. Den får ikke anvendelse på forskning på embryoer in vitro (utenfor kroppen).

Kapittel II inneholder alminnelige bestemmelser, prinsippet om menneskets forrang fremfor samfunnets eller vitenskapens interesser, krav om godkjenning av forskningsprosjekter fra kompetent organ og bestemmelse om at forskning bare kan utføres på mennesker dersom det ikke finnes noe alternativ som er tilnærmet like effektivt.

Kapittel III stiller krav om at alle forskningsprosjekter skal vurderes av en uavhengig etisk komité.

Kapittel IV omhandler informasjon og samtykke. Artikkel 13 setter nærmere krav til hva en fyllestgjørende og forståelig informasjon til potensielle forskningsdeltakere skal inneholde. Artikkel 14 krever som hovedregel et informert, fritt, uttrykkelig, spesifikt og dokumentert samtykke fra deltakerne.

Kapittel V oppstiller bestemmelser om vern av personer som selv ikke er i stand til å samtykke til forskning (manglende samtykkekompetanse). Artikkel 15 fastsetter en rekke vilkår som alle må være oppfylt før forskning på personer som ikke kan samtykke, kan finne sted. Artikkel 16 stiller krav til informasjon til dem som skal gi tillatelse til forskning på vegne av personer uten samtykkekompetanse. Forskningsdeltakeren skal også gis informasjon, med mindre vedkommende ikke er i stand til å motta informasjonen.

Kapittel VI omhandler spesielle situasjoner, som forskning under svangerskap og amming, forskning på personer i akutte kliniske situasjoner og forskning på personer som er fratatt friheten. Kapittelet fastsetter begrensninger i forskningen på disse gruppene av hensyn til deres spesielle situasjon.

3.2.4 Forordning om klinisk utprøving av legemidler

Forordning (EU) nr. 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker (forordning om klinisk utprøving av legemidler) er gjennomført i norsk rett ved henvisning i legemiddelforskriften § 15-6 a. Se også punkt 3.5 om legemiddelloven med forskrifter.

3.2.5 Forordningene om medisinsk utstyr

Forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr (MDR) og 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVDR) gjelder som norsk lov, jf. lov om medisinsk utstyr § 1 og Prop. 46 LS (2019–2020).

3.2.6 Personvernforordningen

Personvernforordningen er hovedloven ved all behandling av helseopplysninger, inkludert der opplysningene brukes til forskningsformål. Forordningen (2016/679) gjelder som norsk lov, jf. personopplysningsloven § 1. Kun dersom forordningen uttrykkelig åpner for det, kan det fastsettes særregler som fraviker eller gjør unntak fra forordningen. Nasjonal rett kan ellers bare utfylle eller presisere forordningens generelle krav. Datatilsynet fører tilsyn med den norske gjennomføringen av forordningen. Det er EU-domstolen og EFTA-domstolen som i siste hånd avgjør hvordan forordningen skal fortolkes.

Helseopplysninger og andre personopplysninger

Forordningen gjelder behandling av helseopplysninger og andre personopplysninger, som er definert i artikkel 4 nr. 1 og 15.

Med helseopplysninger menes «personopplysninger om en fysisk persons fysiske eller psykiske helse, herunder om ytelse av helsetjenester, som gir informasjon om vedkommendes helsetilstand», jf. artikkel 4 nr. 15.

Med personopplysninger menes opplysninger som er knyttet eller kan knyttes til en person. Anonyme opplysninger kan ikke knyttes til enkeltpersoner. Slike opplysninger regnes derfor ikke som personopplysninger og kan deles fritt. Det at opplysningene ikke er knyttet til navn, fødselsnummer eller andre personidentifiserende kjennetegn, utelukker ikke at personer kan identifiseres. Pseudonymisering eller avidentifisering sikrer derfor ikke anonymitet. Det skal svært mye til for at opplysninger om enkeltpersoner regnes som anonyme.

Dataansvar og dataansvarlig

All databehandling må ha minst én dataansvarlig (behandlingsansvarlig). Den dataansvarlige er i helseregisterloven § 2 bokstav d, definert som den som er «ansvarlig for behandling av helseopplysninger, jf. personvernforordningen artikkel 4 nr. 7». I forordningen er dette definert som ethvert organ som

alene eller sammen med andre bestemmer formålet med behandlingen av personopplysninger og hvilke midler som skal benyttes; når formålet med og midlene for behandlingen er fastsatt i unionsretten eller i medlemsstatenes nasjonale rett, kan den behandlingsansvarlige, eller de særlige kriteriene for utpeking av vedkommende, fastsettes i unionsretten eller i medlemsstatenes nasjonale rett.

Vilkårene for behandling av helseopplysninger

I artikkel 5 slås det fast at personopplysninger skal behandles på en lovlig, rettmessig og åpen måte. Andre prinsipper i artikkel 5 er formålsbegrensning, dataminimering, riktighet, lagringsbegrensning, integritet og konfidensialitet.

Et viktig element av dette er at behandlingen må ha et rettslig grunnlag. Behandlingen vil bare være lovlig dersom minst ett av de alternative vilkårene i artikkel 6 om behandlingens lovlighet er oppfylt (behandlingsgrunnlag). Blant annet gjelder dette dersom behandlingen er basert på samtykke (bokstav a) eller dersom behandlingen er nødvendig av hensyn til vesentlige samfunnsinteresser (bokstav e). Forordningen gir direkte hjemmel til å behandle opplysninger for en del tilfeller, blant annet dersom de registrerte har samtykket. I noen tilfeller kreves det i tillegg nasjonal lovgivning (supplerende rettsgrunnlag). Vedtak etter helsepersonelloven om dispensasjon fra taushetsplikten eller forskrifter med hjemmel i helseregisterloven kan gi et supplerende rettsgrunnlag, jf. Prop. 56 LS (2017–2018) punkt 32.3.

Forordningen har i utgangspunktet et forbud mot å behandle helseopplysninger, jf. artikkel 9 om særlige kategorier opplysninger (sensitive opplysninger).

Behandling av helseopplysninger er likevel lovlig dersom den registrerte har samtykket jf. artikkel 9 nr. 2 bokstav a. Den registrerte kan gi et bredt samtykke, dvs. å «gi sitt samtykke til visse områder innen vitenskapelig forskning når dette er i samsvar med anerkjente etiske standarder for vitenskapelig forskning». Så langt formålet tillater det, bør imidlertid den registrerte ha mulighet til å «gi sitt samtykke bare til visse forskningsområder eller deler av forskningsprosjekter» (fortalepunkt 33).

Behandling av helseopplysninger er også lovlig blant annet dersom den er nødvendig for formål knyttet til vitenskapelig forskning, jf. artikkel 9 nr. 2 bokstav j. Begrepet forskningsformål er ikke definert i forordningen. Begrepet skal tolkes vidt, og omfatter for eksempel «teknologisk utvikling og demonstrasjon, grunnleggende forskning, anvendt forskning og privatfinansiert forskning» samt «studier som utføres i allmennhetens interesse på området folkehelse» (fortalen punkt 159). Dette omfatter medisinsk og helsefaglig forskning etter helseforskningsloven, men er et videre begrep. Dette omfatter blant annet også etablering og innsamling i helseregistre med sikte på fremtidige forskningsformål som ikke kan fastsettes ved innsamlingen.

Ved forskning skal det fastsettes «egnede og særlige tiltak for å verne den registrertes grunnleggende rettigheter og interesser», jf. artikkel 9 nr. 2 bokstav j og artikkel 89 nr. 1. Slike tiltak kan være fastsatt i lov, slik som for eksempel kravet om forskningsetisk vurdering fra REK etter helseforskningsloven § 9 og § 33, de særlige vilkårene i helseforskningsloven § 18 for å inkludere barn eller personer uten samtykkekompetanse eller taushetsplikten etter helseforskningsloven § 7.

Informasjon til de registrerte

Forordningen legger vekt på informasjonen til de registrerte, og stiller i artikkel 13 til 15 detaljerte krav om hvilken informasjon som skal gis ved behandling av personopplysninger. Blant annet skal de registrerte få vite hvem opplysninger om dem er utlevert til og hva de blir brukt til.

3.2.7 Andre EU-regler

Det er også fastsatt eller er under utarbeiding flere andre EU-rettsakter som får eller kan få betydning for bruk av helseopplysninger i medisinsk og helsefaglig forskning. Disse nevnes bare summarisk her, fordi de ikke har betydning for de forslagene som fremmes i denne proposisjonen.

Åpen data-direktivet, (EU) 2019/2024, skal bidra til kommersiell og ikke-kommersiell viderebruk av informasjon som det offentlige har finansiert. Direktivet omfatter ikke dokumenter som er omfattet av taushetsplikt eller som bare en begrenset krets, for eksempel parter, kan kreve innsyn i. I NOU 14: 2024 Med lov skal data deles er det fremmet forslag om hvordan direktivet kan implementeres i norsk rett.

Dataforordningen, (EU) 2023/2854, fastsetter harmoniserte regler om rettferdig («fair») adgang til og anvendelse av data og klargjør vilkårene for tilgang og bruk av data som genereres fra produkter som for eksempel smartklokker og fabrikkroboter. Dataforvaltningsforordningen, (EU) 2022/868, har regler om viderebruk av blant annet personopplysninger og skal gjør det enklere og tryggere for det offentlige, foretak og enkeltpersoner å gjøre data tilgjengelige. KI-forordningen, (EU) 2024/1689), regulerer bruken av kunstig intelligens.

Forordning for et felles europeisk område for helsedata (European Health Data Space (EHDS) (EU) 2025/327) ble vedtatt 11. februar 2025 og trer i kraft i EU 26. mars 2027. Forordningen regulerer utvikling av en ny, desentralisert EU-infrastruktur for sekundærbruk av helsedata, og et felles EU-rammeverk for bruk av helsedata til forskning, utvikling, folkehelse, som styringsgrunnlag og til persontilpasset medisin. Innlemming i EØS-avtalen og implementering i norsk rett av disse reglene er under vurdering.

3.2.8 Samisk helseforskning

ILO-konvensjon nr. 169 om urfolk og stammefolk i selvstendige stater har klare bestemmelser om urfolks rett til selv å bestemme over sin kulturelle utvikling, til å lære å bruke eget språk og til å opprette egne institusjoner til å representere seg overfor myndighetene. Dette gjelder også for samisk helseforskning som har til hensikt å fremskaffe ny kunnskap om sykdom eller helse i vid forstand. Dette inkluderer også helsetjenesteforskning, og forskning på humant biologisk materiale uansett hensikt.

Sametinget har vedtatt Etiske retningslinjer for samisk helseforskning for å sikre at samisk helseforskning er forankret i urfolks rett til selvbestemmelse, og tar hensyn til og respekterer mangfoldet og egenarten som preger den samiske kulturen og de samiske samfunn. Når det skal gjennomføres samisk helseforskning skal det foreligge et samisk, kollektivt samtykke. Myndigheten til å gi et slikt samtykke er delegert av Sametingsrådet til en sakkyndig komité. Det kollektive samtykket skal komme i tillegg til samtykket fra den enkelte til å delta i et forskningsprosjekt og i tillegg til øvrige godkjenninger.

3.3 Forskningsetikkloven

Forskningsetikkloven skal bidra til at forskning i offentlig og privat regi skjer i henhold til anerkjente etiske normer. Loven gir regler for hvordan forskningsetisk arbeid skal organiseres og hvem som har hvilket ansvar. Forskningsetikkloven som trådte i kraft i 2017 tydeliggjorde forskningsinstitusjonenes ansvar for å sikre at forskningen ved institusjonen skjer i henhold til anerkjente forskningsetiske normer, jf. § 5 andre ledd. Forskningsinstitusjoner er offentlige eller private institusjoner som har forskning som en av sine hovedoppgaver.

3.3.1 Lovens virkeområde

Loven gjelder alle forskere og all forskning i Norge, inkludert medisinsk og helsefaglig forskning, jf. § 1.

3.3.2 Nasjonale forskningsetiske komiteer

Kunnskapsdepartementet oppnevner nasjonale forskningsetiske komiteer som til sammen dekker alle fagområder, og bestemmer hver komites ansvarsområde, jf. § 9. Hver komité skal ha kompetanse i relevante forskningsdisipliner, etikk og jus, og skal ha minst én lekrepresentant. Komiteene skal være rådgivende organer innen forskningsetikk. Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) er oppnevnt med hjemmel i denne bestemmelsen.

3.3.3 Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK)

Kunnskapsdepartementet oppnevner også regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK), jf. § 10. Disse er regulert ved en henvisning til helseforskningsloven.

Hver komité skal ha kompetanse i relevante forskningsdisipliner, etikk og jus, og skal ha minst én lekrepresentant. Komiteenes ansvarsområder følger av helseforskningsloven og annen lovgivning som legger oppgaver til komiteene. Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) er klageinstans for komiteenes vedtak.

3.3.4 Innholdet i forskningsetikken

Innholdet i forskningsetikken, altså hva som er god vitenskapelig praksis, reguleres ikke i loven. Dette ligger det til forskersamfunnet selv å avklare. Flere av de nasjonale komiteene har utarbeidet generelle veiledninger om dette, for eksempel NESH: Forskningsetiske retningslinjer for samfunnsvitenskap og humaniora. NEM har ikke utarbeidet en tilsvarende veiledning.

3.3.5 Forskeres aktsomhetsplikt

Både den enkelte forsker og forskningsinstitusjonene har ansvar for at all forskning skjer i henhold til anerkjente forskningsetiske normer, jf. forskningsetikkloven § 4 og § 5.

Forskeres aktsomhetsplikt etter § 4, er et personlig ansvar og gjelder alle sider av forskningsaktivitetene vedkommende er involvert i. Formålet og det nærmere innholdet i aktsomhetsplikten beskrives nærmere i forarbeidene (Prop. 158 L (2015–2016) merknadene til § 4 og punkt 11.4) hvor det blant annet uttales at:

Hovedformålet med lovfestingen er å sikre at forskere har nødvendig bevissthet om sitt forskningsetiske ansvar, og at dette er en integrert del av forskningsarbeidet. Dette vil bidra til å heve kvaliteten i norsk forskning. Aktsomhetsplikten innebærer blant annet at alle forskere som har befatning med et forskningsarbeid, plikter å sette seg inn i gjeldende forskningsetiske regelverk, det vil si lover, forskrifter og nasjonale og internasjonale forskningsetiske retningslinjer, generelt og spesielt for sitt fagfelt. Den enkelte forsker må ta sitt ansvar, blant annet ved å delta på opplæring ved institusjonen. Aktsomhetsplikten for den enkelte forsker må også sees i sammenheng med forslaget om å lovfeste krav til forskningsinstitusjoner om blant annet å gi opplæring til sine ansatte. Det må imidlertid påpekes at forskerens aktsomhetsplikt ikke fritar den enkelte forskningsinstitusjon for deres ansvar, eller omvendt.

I vurderingen av om aktsomhetsplikten er overholdt, uttales det videre i forarbeidene at:

I vurderingen av om en forsker har handlet med nødvendig aktsomhet, må grensen mellom det aktsomme og det uaktsomme trekkes opp gjennom praksis ut fra en konkret vurdering i hvert enkelt tilfelle. Et vurderingsmoment vil være om forskeren har rimelig grunn til å være uvitende om normene. Det avgjørende vil være om forskeren kjente til eller burde kjent til relevante forskningsetiske normer. Det er ikke et krav at forskeren faktisk kjenner normene, det er tilstrekkelig at han/hun burde kjent dem. Gjennom et langt akademisk utdanningsløp skal alle forskere ha fått forskningsetisk opplæring som en del av utdanningen. Hovedregelen vil dermed være at en eventuell uvitenhet eller villfarelse om innholdet i forskningsetiske normer gjennom mangelfull opplæring eller uriktig praksis ved en institusjon ikke kan vektlegges i en aktsomhetsvurdering. Et annet vurderingsmoment vil være alvorlighetsgraden og hvilken type normbrudd en står overfor. Det kan være ulik vurdering og terskel for aktsomhetsplikten for brudd på ulike normer. For de groveste tilfellene, som forfalskning, fabrikkering eller plagiat, vil en forsker i svært få tilfeller kunne påberope seg å være uvitende om normene. For mindre alvorlige tilfeller av brudd på anerkjente forskningsetiske normer vil dette kunne stille seg noe annerledes. Departementet vil imidlertid understreke at villedning om innholdet i forskningsetiske normer bare vil kunne påberopes i helt spesielle tilfeller. En forsker må selv bære ansvaret dersom vedkommende ikke har satt seg inn i relevante nasjonale og internasjonale forskningsetiske retningslinjer og gjeldende lovverk på området. Dette gjelder både norske og utenlandske forskere, faste og midlertidige ansatte. Her kan det imidlertid være grunn til også å se den enkeltes aktsomhetsplikt i sammenheng med forskningsinstitusjonenes ansvar for opplæring.

Forskningsinstitusjonene har ansvar for å behandle saker om mulige brudd på anerkjente forskningsetiske normer. Institusjonene skal ha et redelighetsutvalg, og skal rapportere saker om mulige alvorlige brudd på anerkjente forskningsetiske normer til Granskingsutvalget (§ 6).

3.3.6 Den akademiske friheten

Forskernes ansvar korresponderer med den akademiske friheten. Den akademiske friheten er en grunnleggende norm i forskningen. Den er ikke lovfestet som sådan, men det er fastsatt i universitets- og høyskoleloven § 2-2 at universiteter og høyskoler skal fremme og verne akademisk frihet. I NOU 2022: 2 Akademisk ytringsfrihet – God ytringskultur må bygges nedenfra, hver dag punkt 3.1.2 beskrives dette slik:

Den akademiske friheten er i sin kjerne friheten til å fritt å bestemme hva man vil forske på, hvordan man vil utøve sin forskning, hvordan og hvor det man forsker på best skal gjøres kjent, og hvordan man skal legge opp sin undervisning.

Den akademiske friheten har to sider, som dels forutsetter hverandre, og dels kan stå i et spenningsforhold: Den institusjonelle og den individuelle.

Den institusjonelle delen av den akademiske friheten gjelder universiteters og høyskolers selvbestemmelsesrett vis a vis eiere og finansieringskilder.

Den individuelle delen av den akademiske frihet er det frirom vitenskapelig ansatte har til å velge forskningsspørsmål, forske, legge opp sin undervisning og formidling, ved og utenfor institusjonene.

3.4 Helseforskningsloven

Lov om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven) trådte i kraft i 2009, jf. NOU 2005: 1 God forskning – bedre helse, Ot.prp. nr. 74 (2006–2007) og Innst. O. nr. 55 (2007–2008).

All medisinsk og helsefaglig forskning som inkluderer mennesker, skal utføres i henhold til helseforskningsloven. Helseforskningsloven fastsetter særregler som gjelder i tillegg til – og ved eventuell motstrid vil gå foran – forskningsetikkloven (Prop. 158 L (2015–2016) punkt 7.3).

Ytterligere krav til forskningen følger også av annen lovgivning. I helseforskningsloven § 2 vises det til personvernforordningen, personopplysningsloven, legemiddelloven og lov om medisinsk utstyr. Denne listen er imidlertid ikke uttømmende. Relevante regler som forskningen også må forholde seg til finnes blant annet i helsepersonelloven, pasient- og brukerrettighetsloven, helseregisterloven, spesialisthelsetjenesteloven, bioteknologiloven og biobankloven. Disse lovene må regnes som særlover på sine områder, som supplerer og eventuelt går foran kravene etter helseforskningsloven.

3.4.1 Formål (§ 1)

Helseforskningslovens formål er å fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning. Hva som menes med forsvarlig forskning er nedfelt i § 5 om forsvarlighet. Særlig viktig er å sikre at forskningsdeltakernes interesser ivaretas.

3.4.2 Saklig virkeområde (§ 2)

Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale og helseopplysninger. Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) har i 2021 utarbeidet en veileder om helseforskningslovens saklige virkeområde. Her gis det en oversikt over bestemmelsen.

Medisinsk og helsefaglig forskning

Med medisinsk og helsefaglig forskning menes «virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom», jf. § 4 bokstav a. Det presiseres i § 2 at slik forskning også omfatter pilotstudier og utprøvende behandling.

Prosjektets formål skal være å finne ny kunnskap om helse og sykdom. Begrepene «helse og sykdom» skal ifølge forarbeidene tolkes vidt. Dette omfatter også blant annet forskning på rehabilitering og forskning som har til hensikt å se på effektene av alternativ behandling av sykdom (Ot.prp. nr. 74 (2006–2007) merknadene til § 2).

Videre skal det benyttes «vitenskapelig metodikk». Dette begrepet forklares nærmere i forarbeidene:

Med begrepet vitenskapelig metodikk siktes det til generelle vitenskapsteoretiske prinsipper for begrunnelse og resonnement, og til de mer spesielle teknikker som utvikles innenfor forskjellige vitenskapelige disipliner for å produsere gyldig kunnskap. Det kan vanskelig sies noe konkret om hva som vil være å regne for vitenskapelig metodikk i det enkelte tilfelle, da dette vil kunne variere fra fag til fag og over tid. Begrepet må imidlertid tolkes vidt

(Ot.prp. nr. 74 (2006–2007) merknadene til § 2).

NEM drøfter i sin veiledning noen typer prosjekter som kan være vanskelige å plassere: kvalitetssikring, grunnforskning, helseregistre og helseforskningsregistre, arbeid og helse, idrettsmedisin og kunstig intelligens.

Mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger

Loven gjelder forskning som involverer mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger.

Med forskning på mennesker siktes det i forarbeidene til loven, i første rekke til forskning som direkte involverer mennesker (forskningsdeltakere) på en eller annen måte, for eksempel ved at forskerne har direkte kontakt med deltakeren. Det fremgår videre av forarbeidene:

Direkte intervensjoner og invasive studier, for eksempel klinisk utprøving av legemidler eller pasientnære operative inngrep, vil åpenbart involvere mennesker. Det samme gjelder det å innhente humant biologisk materiale, for eksempel ved å ta en blod- eller vevsprøve. Selve bruken av innsamlet materiale vil bli regnet som forskning på biologisk materiale. På samme måte vil innhenting av helseopplysninger også være å regne som forskning på mennesker, når det er direkte kontakt med forskningsdeltakeren, for eksempel i form av et intervju, observasjon eller et spørreskjema. Selve bruken av innsamlede helseopplysninger, vil imidlertid bli regnet som forskning på helseopplysninger.

(Ot.prp. nr. 74 (2006–2007) merknadene til § 2).

Helseforskningsloven kapittel 5 har særregler om forskning som involverer mennesker.

Med humant biologisk materiale menes «organer, deler av organer, celler og vev og bestanddeler av slikt materiale fra levende og døde mennesker», jf. § 4 bokstav b. Lovens kapittel 6 har særlige regler om forskningsbiobanker og forskning som involverer humant biologisk materiale.

Med helseopplysninger menes ifølge definisjonen i § 4 bokstav d, personopplysninger om en persons fysiske eller psykiske helse, medregnet om ytelse av helsetjenester, som gir informasjon om vedkommendes helsetilstand. Denne definisjonen er den samme som i personvernforordningen artikkel 4 nr. 15. All behandling av helseopplysninger i forbindelse med forskning må være i samsvar med kravene til personvern som er regulert i personvernforordningen, helseregisterloven, registerforskriftene mm. Helseforskningslovens kapittel 7 har særlige regler om forskning på helseopplysninger. Helseforskningsloven gjelder imidlertid ikke for etablering av helseregistre. Dette reguleres av helseregisterloven §§ 8 til 11.

Klinisk utprøvning av legemidler og medisinsk utstyr

For klinisk utprøvning av legemidler til mennesker gjelder legemiddelloven § 3 med forskrifter. For klinisk utprøvning av medisinsk utstyr gjelder lov om medisinsk utstyr med forskrifter. Helseforskningsloven gjelder «utfyllende så langt den passer», jf. § 2 tredje ledd.

3.4.3 Geografisk virkeområde (§ 3)

Helseforskningsloven «gjelder forskning på norsk territorium eller når forskningen skjer i regi av en forskningsansvarlig som er etablert i Norge». Forskningsansvarlig er definert i § 4 bokstav e, se punkt 8.2. Dette gjelder uavhengig av hvem som utfører forskningen og hvilken nasjonalitet vedkommende har. Forskning i regi av en forskningsansvarlig som er etablert i Norge omfattes av loven, uavhengig av hvilken nasjonalitet forskerne og prosjektleder har, og uavhengig av hvor forskningen finner sted.

3.4.4 Krav om forskningsdeltakernes samtykke (§§ 13 flg)

Samtykke

Hovedregelen er at all medisinsk og helsefaglig forskning krever samtykke fra forskningsdeltakerne, jf. § 13.

Samtykkekravet gjelder ikke dersom det er fastsatt i lov at opplysningene kan tilgjengeliggjøres og brukes til forskning uten samtykke, jf. § 13 første ledd og formuleringen «med mindre annet følger av lov». Slike lovhjemler har vi blant annet i helseregisterloven § 19 b om unntak fra taushetsplikten for indirekte identifiserbare opplysninger i lovbestemte helseregistre og i helseregisterloven § 19 e og helsepersonelloven § 29 om dispensasjon fra taushetsplikten.

Hvem som kan avgi samtykke til å delta i forskning er regulert i § 17.

Se nærmere om samtykke i kapittel 10 og 11.

3.4.5 Forsvarlighetskravet (§ 5)

Helseforskningsloven § 5 fastsetter det grunnleggende kravet om forsvarlighet som gjelder all medisinsk og helsefaglig forskning:

Medisinsk og helsefaglig forskning skal organiseres og utøves forsvarlig.

Forskningen skal være basert på respekt for forskningsdeltakernes menneskerettigheter og menneskeverd. Hensynet til deltakernes velferd og integritet skal gå foran vitenskapens og samfunnets interesser.

Medisinsk og helsefaglig forskning skal vareta etiske, medisinske, helsefaglige, vitenskapelige og personvernmessige forhold.

Forsvarlighetskravet forklares nærmere i forarbeidene til loven:

Dette er en generell bestemmelse som omfatter alle som er involvert i forskningsprosjekt, som for eksempel forskningsansvarlig, prosjektleder, andre forskere og annet personell. Den enkelte forsker eller forskningsmedarbeider har til enhver tid ansvar for å opptre forsvarlig. Kravet til forsvarlighet gjelder både organiseringen og utøvelsen av forskningen på alle stadier, ved planlegging, gjennomføring og avslutning av prosjektet.

Forventningene og kravene til den enkelte vil variere og må avgjøres konkret, avhengig av blant annet forskningens art og hvilken rolle og kompetanse den enkelte har. […] Kravene kan være forskjellig alt etter hvilken type prosjekt man står overfor.

Forsvarlighetskravet må videre sees i forhold til lovens formålsbestemmelse. Et av hovedelementene i kravet er at forskeren eller institusjoner der forskning foregår ikke skal gå inn i situasjoner de ikke er kvalifisert til å håndtere i tråd med de føringer om god og etisk forsvarlig forskning som oppstilles i formålsbestemmelsen. Dersom det for eksempel ikke foreligger de rette forutsetninger for at forskeren skal kunne ivareta forskningsdeltakernes sikkerhet eller personvern, eller overholde de lover og regler som gjelder på området, kan ikke forsvarlighetskravet sies å være oppfylt dersom forskning likevel utføres.

Forskningen skal være basert på respekt for forskningsdeltakernes menneskerettigheter og menneskeverd. Hensynet til deltakernes velferd skal gå foran vitenskapens og samfunnets interesser.

Det må sikres at lover og regler overholdes. Videre må medisinsk og helsefaglig forskning organiseres på en måte som ivaretar etiske, medisinske, helsefaglige, vitenskapelige og personvernmessige forhold.

Ot.prp. nr. 74 (2006–2007) merknadene til § 5

Helseforskningsloven § 5 er en generell bestemmelse som omfatter alle som er involvert i forskningsprosjekt. Den forskningsansvarlige har et systemansvar og forskeren et personlig ansvar (Ot.prp. nr.74 (2006–2007) merknadene til § 5). Se nærmere i punkt 8.2 og 8.5.1.

3.4.6 Forskningsetisk forhåndsgodkjenning (kapittel 3)

Det gjelder en fremleggelsesplikt og et krav om forhåndsgodkjenning for all medisinsk og helsefaglig forskning som omfattes av loven, jf. § 9 og § 10.

Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) skal «foreta en alminnelig forskningsetisk vurdering av prosjektet, og vurdere om prosjektet oppfyller kravene stilt i denne loven eller i medhold av denne loven», jf. § 10.

REK skal godkjenne alle forskningsprosjekter før de settes i gang. Sammensetningen av komiteene i REK-systemet skal sikre en bred og tverrfaglig vurdering av søknadene. REK vurderer prosjektene ut fra helseforskningslovens bestemmelser samtidig som det gjøres en skjønnsmessig forskningsetisk helhetsvurdering. Både bakgrunn, problemstilling, metode, statistikk, gjennomføring, ulempe og mulig nytte av et prosjekt vurderes. I forarbeidene til loven forklares vurderingstemaene nærmere:

REK må foreta en alminnelig forskningsetisk vurdering av prosjektet, og prøve om vilkårene i lov er oppfylt. Det må vurderes om det foreligger rettslig grunnlag for forskningen, altså om forskningen baserer seg på samtykke fra forskningsdeltakerne eller det foreligger lovhjemmel. Videre må REK blant annet vurdere søknader om dispensasjon fra taushetsplikt, godkjenne forskningsansvarlig, samt vurdere om prosjektleder har tilstrekkelige kvalifikasjoner og om forskningsprotokollen er tilfredsstillende ført.

(Ot.prp. nr. 74 (2006–2007) punkt 11.2.4.4)

Medisinsk og helsefaglig forskning kan altså ikke settes i gang uten at det er søkt om og innvilget forhåndsgodkjenning. Dersom prosjektsøknaden blir avslått, kan prosjektet ikke settes i gang. I praksis er det gjerne en dialog med REK om nødvendige endringer før søknaden ferdigbehandles.

Dette gjelder også klinisk utprøving av legemidler og medisinsk utstyr som i tillegg skal behandles av Direktoratet for medisinske produkter (se punkt 3.5 og 3.6). De fleste helseforetak har også egne interne retningslinjer om godkjenning og forankring av prosjekter før søknaden sendes, i tillegg til godkjenning hos REK.

Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK når prosjektet avsluttes, jf. § 12.

3.4.7 Tilsyn (§§ 46 og 47)

Statens helsetilsyn fører tilsyn med forskningen, jf. § 46. Det føres tilsyn med at forskningen skjer i samsvar med helseforskningsloven, forskningsprotokollen og REKs forhåndsgodkjenning.

Når det gjelder personvernreglene, er det Datatilsynet som er tilsynsmyndighet, jf. § 47 som sier at «Datatilsynet fører tilsyn med bruken av helseopplysninger etter denne loven i samsvar med personvernforordningen og personopplysningsloven».

3.5 Legemiddelloven med forskrifter (klinisk utprøving av legemidler)

Klinisk utprøving av legemidler til mennesker er regulert i forskrift gitt med hjemmel i legemiddelloven § 3. Legemiddelforskriften § 15-6 a gjennomfører forordning (EU) nr. 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker (forordning om klinisk utprøving av legemidler) og flere gjennomføringsrettsakter i norsk rett, se punkt 3.2.4. Forskriften trådte i kraft 4. februar 2022. I en overgangsperiode frem til 30. januar 2025 gjaldt forskrift 30. oktober 2009 nr. 1321 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker for kliniske studier som var søkt før 31. januar 2022, jf. forordning (EU) nr. 536/2014 artikkel 98 og 99, jf. artikkel 82.

3.6 Lov om medisinsk utstyr

Lov om medisinsk utstyr gjennomfører forordning 2017/745 om medisinsk utstyr (MDR) og forordning 2017/746 om og in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVDR) i norsk rett (se punkt 3.2.5). Rettsakter som utfyller loven, er gjennomført i norsk rett i forskrift 9. mai 2021 nr. 1476 om medisinsk utstyr kapittel 1. Regelverket inneholder særskilte krav om klinisk utprøving av medisinsk utstyr og in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr. På samme måte som for utprøving av legemidler, kreves godkjenning fra Direktoratet for medisinske produkter og etisk vurdering av REK KULMU.

3.7 Helseregisterloven

3.7.1 Formål (§ 1)

Formålet med helseregisterloven er å legge til rette for innsamling og annen behandling av helseopplysninger, for å fremme helse, forebygge sykdom og skade og gi bedre helse- og omsorgstjenester. Loven skal sikre at behandlingen foretas på en etisk forsvarlig måte, ivaretar den enkeltes personvern og brukes til individets og samfunnets beste.

3.7.2 Saklig og geografisk virkeområde (§ 3 og § 4)

Helseregisterloven gjelder for behandling av helseopplysninger til forskning, så vel som til statistikk, helseanalyser, kvalitetsforbedring, planlegging, styring og beredskap, i helse- og omsorgsforvaltningen og helse- og omsorgstjenesten, jf. § 3.

Helseregisterloven gjelder i tillegg til de generelle reglene i personvernforordningen.

Helseopplysninger er i § 2 definert som «personopplysninger om en fysisk persons fysiske eller psykiske helse, medregnet om ytelse av helsetjenester, som gir informasjon om vedkommendes helsetilstand, jf. personvernforordningen artikkel 4 nr. 15».

Et helseregister er «enhver strukturert samling av personopplysninger som er tilgjengelig etter særlige kriterier, og som inneholder helseopplysninger, jf. personvernforordningen artikkel 4 nr. 6». Eksempler på helseregistre er Norsk pasientregister, legemiddelregisteret, medisinske kvalitetsregistre og befolkningsbaserte helseundersøkelser. Et register kan omfattes av loven selv om det ikke etablert med hjemmel i helseregisterloven, for eksempel registre hjemlet i vedtak om dispensasjon fra taushetsplikten eller beredskapsregistre som er hjemlet i helseberedskapsloven § 2-4.

Det presiseres i § 3 at helseregisterloven ikke gjelder for behandling av helseopplysninger som reguleres av helseforskningsloven. Helseregisterloven gjelder med andre ord ikke forskningsregistre som har opplysninger som samles inn i forbindelse med konkrete forskningsprosjekter og som krever REK-godkjenning.

Loven gjelder for dataansvarlige som er etablert i Norge og er ikke gjort gjeldende for Svalbard og Jan Mayen. Det betyr at det bare er de virksomhetene som er etablert i Norge som omfattes at loven. For Svalbard, vil dette i dag være Svalbard sykehus som er en del av Universitetssykehuset i Nord-Norge (UNN).

3.7.3 Vilkår for behandling av helseopplysninger i helseregistre (§ 6)

Alminnelige vilkår for behandling av helseopplysninger i helseregistre er fastsatt i § 6. Disse reglene gjelder blant annet der opplysningene skal deles og brukes til forskning. Helseopplysninger skal behandles i samsvar med prinsippene for behandling av personopplysninger i personvernforordningen artikkel 5. Blant annet skal all behandling av helseopplysninger fra helseregistre ha et rettslig grunnlag. Videre presiseres det at graden av personidentifikasjon ikke skal være større enn nødvendig for det aktuelle formålet. Dette betyr at det ikke skal samles inn, lagres og deles flere variabler og opplysninger om flere registrerte, enn det som er nødvendig for å oppnå formålet med forskningen.

3.7.4 Etablering av helseregistre (§§ 8 til 11)

Helseregisterloven §§ 8 til 11 fastsetter vilkår og gir hjemmel for etablering av lovbestemte registre, samtykke- eller reservasjonsrettsbaserte registre, slik som for eksempel Norsk pasientregister, Legemiddelregisteret, medisinske kvalitetsregistre og befolkningsbaserte helseundersøkelser. Helseregistre opprettes uavhengig av konkrete medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter, og faller derfor i all hovedsak utenfor helseforskningsloven. Etableringen trenger derfor ikke REKs forhåndsgodkjenning. Dette gjelder selv om opplysningene i registeret samles inn til bruk for fremtidige forskningsformål.

3.7.5 Tilgjengeliggjøring av opplysninger fra registrene (§§ 19 flg)

Helseregisterloven har i §§ 19 flg. regler om rett og plikt til å tilgjengeliggjøre opplysninger fra helseregistre.

Det er den dataansvarlige – registerforvalteren – som i utgangspunktet behandler søknader om tilgjengeliggjøring. Det er imidlertid etablert en nasjonal organisatorisk løsning for tilgjengeliggjøring av helsedata fra helseregistre, jf. forskrift om nasjonal løsning for tilgjengeliggjøring av helsedata. Forskriften er vedtatt med hjemmel i helseregisterloven § 20 og trådte i kraft i 2023. Løsningen – Helsedataservice – forvaltes av Folkehelseinstituttet. For bestemte, oppregnede helseregistre er det Helsedataservice som behandler søknader om tilgjengeliggjøring jf. § 4. Se nærmere i punkt 12.2.2.

For at opplysninger i helseregistre skal kunne brukes i forskning, må registeret ha rettslig grunnlag for å dele opplysningene. Vilkår for tilgjengeliggjøring er fastsatt i helseregisterloven §§ 19 flg. Slike vilkår er blant annet at det aktuelle prosjektet må være innenfor formålet med registeret, at forskeren må ha fått godkjenning fra REK og at eventuelle samtykker dekker prosjektet.

Videre må de registrerte ha samtykket til forskningen, eventuelt må det foreligge et unntak eller en dispensasjon fra taushetsplikten. Aktuelle unntak er § 19 b om indirekte personidentifiserbare opplysninger fra lovbestemte helseregistre eller § 19 e om dispensasjon fra taushetsplikten.

3.8 Helsepersonelloven

Helsepersonellovens formål er «å bidra til sikkerhet for pasienter og kvalitet i helse- og omsorgstjenesten samt tillit til helsepersonell og helse- og omsorgstjenesten», jf. § 1.

3.8.1 Forsvarlig yrkesutøvelse

Loven stiller krav til helsepersonellet yrkesutøvelse når det ytes helsehjelp til pasienter. Den sentrale bestemmelsen her er forsvarlighetskravet i § 4 første ledd:

Helsepersonell skal utføre sitt arbeid i samsvar med de krav til faglig forsvarlighet og omsorgsfull hjelp som kan forventes ut fra helsepersonellets kvalifikasjoner, arbeidets karakter og situasjonen for øvrig.

Helse- og omsorgstjenester som tilbys og ytes skal være forsvarlige. I dette ligger at kvaliteten på tjenestene skal ligge på et visst nivå.

Forsvarlighetskravet gjelder på alle tjenestenivåer i både privat og offentlig sektor, og for det enkelte helsepersonell og for virksomheten.

Det enkelte helsepersonells plikt til forsvarlig yrkesutøvelse må sees i sammenheng med den plikt helsetjenesten som sådan har til forsvarlig virksomhet, se spesialisthelsetjenesteloven § 2-2 og helse- og omsorgstjenesteloven § 4-1. Kravet til forsvarlighet som rettes mot virksomheter omfatter en plikt til å tilrettelegge tjenestene slik at personell som utfører tjenestene, blir i stand til å overholde sine lovpålagte plikter, og slik at den enkelte pasient eller bruker gis et helhetlig og koordinert tjenestetilbud.

Forsvarlighetskravet gjelder all forskning som er en del av helsehjelpen. Det fremgår av forarbeidene til helsepersonelloven at det er skjerpede krav til forsvarlighet ved forsøksvirksomhet og bruk av utradisjonelle metoder (Ot.prp. nr. 13 (1998–1999) punkt 4.2.6.3).

3.8.2 Taushetsplikt og dispensasjon fra taushetsplikten

Helsepersonell har taushetsplikt jf. §§ 21 flg. All deling av pasientopplysninger må ha hjemmel i pasientens samtykke eller i lov. Det kan gis dispensasjon fra taushetsplikten med hjemmel i § 29, blant annet dersom opplysningene skal brukes til forskning. Det er REK, Helsedataservice eller Helsedirektoratet som fatter vedtak om dispensasjon. Se nærmere om dispensasjon fra taushetsplikten i punkt 14.2.

3.9 Spesialisthelsetjenesteloven

Spesialisthelsetjenesteloven gjelder for spesialisthelsetjenester som tilbys eller ytes av staten og private, jf. § 1-2. Reglene er relevante blant annet når kliniske studier inngår som en del av helsehjelpen. Helsetjenestene skal være forsvarlige, jf. § 2-2. Helseforetak skal opprette en klinisk etikkomité, jf. § 2-4 a. Helseforetakene og de regionale helseforetakene har plikt til internkontroll etter § 2-1 a fjerde ledd og § 3-4 a. Nærmere regler om internkontrollen er fastsatt i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten.

3.10 Behandlingsbiobankloven

Behandlingsbiobankloven regulerer innsamling, oppbevaring, behandling og destruksjon av biologisk materiale som er avgitt i forbindelse med medisinsk undersøkelse, diagnostikk og behandling i helsetjenesten. Bruk av biologisk materiale i medisinsk og helsefaglig forskning reguleres av helseforskningsloven. I tillegg til bestemmelser om opprettelse og organisering av biobanker, har behandlingsbiobankloven bestemmelser om samtykke og informasjon, ny og endret bruk av allerede innsamlet biologisk materiale, og bestemmelser om andres tilgang til biobanken. Loven har også en egen bestemmelse om biobanker tilknyttet nyfødtscreeningen.

3.11 Bioteknologiloven

Bioteknologiloven regulerer humanmedisinsk bruk av bioteknologi og omfatter assistert befruktning, forskning på befruktede egg og kloning, fosterdiagnostikk, genetiske undersøkelser av fødte og genterapi m.m. Lovens § 1-2 andre ledd regulerer hvilke tilfeller loven gjelder for forskning.

For det første vil loven alltid gjelde der det forskes på overtallige befruktede egg og celler som stammer fra slike. Dette reguleres av kapittel 3.

For det andre kan bioteknologiloven komme til anvendelse i visse forskningsprosjekter som inkluderer genetiske opplysninger. Dette gjelder der forskningsdeltakerne mottar helsehjelp eller i de tilfellene hvor forskningsdeltakerne skal få individuelle tilbakemeldinger om funn etter genetiske undersøkelser etter lovens § 5-1 annet ledd bokstav b.

Dersom forskningsprosjektet inkluderer genetiske opplysninger som faller inn under lovens virkeområde, kommer spesialbestemmelsene i kapittel 5 til anvendelse. Dette innebærer blant annet at det er et eksplisitt krav til samtykke for bruk av opplysningene.

Der genterapi benyttes i en studie, kommer kapittel 6 til anvendelse i tillegg til relevant legemiddelregelverk.

Dersom forskningen omfattes av bioteknologilovens virkeområde, må virksomheten ha nødvendige godkjenninger etter denne loven.