10 Samtykke til deltakelse i forskning

10.1 Innledning

Fritt informert samtykke er et helt sentralt krav ved forskning på mennesker. Deltakelse i forskning skal være frivillig, og baseres på et reelt valg uten utilbørlig press. Dette følger av prinsipper om respekt for menneskeverd, menneskerettigheter og personlig integritet. Selvbestemmelsesretten utøves ved avgivelse av samtykke, dvs. en positiv viljeserklæring om at deltakelse i forsøk aksepteres.

Medisinsk og helsefaglig forskning skal derfor som hovedregel baseres på samtykke, jf. helseforskningsloven § 13. Samtykket skal i utgangspunktet avgis av forskningsdeltakeren selv. Loven åpner imidlertid for at samtykke kan gis av foreldre, verge eller andre på vegne av forskningsdeltakeren. Det er også lovfestet noen unntak fra kravet om forskningsdeltakerens samtykke.

Departementet foreslår i dette kapitlet flere endringer i helseforskningslovens samtykkeregler:

• endring av tittel på kapittel 4 og § 13 for å få frem tydelig at det er tale om samtykke til deltakelse i forskning

• endring av ordlyden i § 13 andre ledd for å få frem tydelig at kravene til gyldig samtykke også gjelder ved intervensjon på mennesker

• en ny § 14 a som gir REK mulighet til å fravike samtykkekravet for prosjekter som innebærer ingen eller liten ulempe eller risiko for forskningsdeltakerne, når forskningen antas å ha stor nytteverdi for samfunnet

• oppheving av REKs adgang etter § 14 andre ledd til å kreve nye samtykker når forskningen er basert på bredt samtykke

Lovendringene som foreslås er i samsvar med det som var på høring.

10.2 Kravene til gyldig samtykke

10.2.1 Helseforskningsloven § 13

Med samtykke menes «enhver frivillig, spesifikk, informert og utvetydig viljesytring fra deltakeren der vedkommende ved en erklæring eller tydelig bekreftelse gir sitt samtykke», jf. helseforskningsloven § 13 andre ledd. At samtykket skal være frivillig vil si at deltakeren skal gi samtykket av egen fri vilje. Vedkommende må ikke presses, forledes eller lignende til å gi samtykke til noe han eller hun ikke vil delta i. Samtykket må videre være utvetydig og gis ved en erklæring eller tydelig bekreftelse. Det vil si at det ikke er tilstrekkelig med passivt samtykke, eller at forskningsdeltakeren ikke direkte motsetter seg deltakelse. Samtykket må være dokumenterbart, enten skriftlig eller på andre måter. Samtykket må også være basert på relevant og objektiv informasjon.

Bestemmelsen ble endret i 2018 for å speile samtykkekravet i EUs personvernforordning artikkel 4 nr. 11, uten at det var meningen å endre de innholdsmessige kravene til et gyldig samtykke (Prop. 56 L (2017–2018) merknadene til helseforskningsloven § 13).

10.2.2 Forslaget i høringsnotatet

Departementet foreslo i høringsnotatet en lovteknisk rettelse i § 13 andre ledd for å få frem tydelig at kravene til gyldig samtykke også gjelder ved forskning (intervensjon) på mennesker. Dette er en lovteknisk rettelse uten materielle endringer. Departementet drøftet også forholdet mellom samtykkekravene i helseforskningsloven og personvernforordningen, men uten å foreslå lovendringer.

10.2.3 Høringsinstansenes syn

Forslaget om lovteknisk rettelse i § 13 andre ledd fikk støtte i høringen.

Helsedirektoratet, Universitetet i Nord Norge og Sikt er kritiske til at kravene til gyldig samtykke i helseforskningsloven er harmonisert med kravene i personvernforordningen, med henvisning blant annet til at harmoniseringen skaper flere problemer enn den løser og kan gi uheldige konsekvenser for forskning. Norsk helsenett er derimot positiv til at kravene er harmonisert, med henvisning til at enkelte forskningsmiljøer uttrykker usikkerhet knyttet til dette.

10.2.4 Departementets vurderinger og forslag

Presisering av at det er tale om samtykke til deltakelse i forskning

Harmonisering av begreper på tvers av ulike lover kan gjøre reglene enklere og mer brukervennlige.

Lik ordlyd i samtykkevilkårene i helseforskningsloven og forordningen, kan imidlertid skape problemer for forskning siden samtykkene har ulik funksjon. Det gjelder særlig hvis man forutsetter at vilkårene skal tolkes likt og hvis regelverket praktiseres slik at samtykkekravene i forordningen må oppfylles dersom man innhenter samtykke etter helseforskningsloven.

Som flere høringsinstanser har påpekt kan koblingen mellom helseforskningsloven og personvernforordningens samtykkekrav være uheldig. Samme ordlyd betyr ikke at et forskningsetisk samtykke etter helseforskningsloven er det samme som samtykke som rettslig grunnlag etter personvernforordningen artikkel 6 nr. 1 bokstav a og artikkel 9 nr. 2 bokstav a.

Sikt påpeker at samtykkevilkårene etter personvernforordningen (GDPR) i praksis tolkes strengere:

Samtykkekravene i GDPR praktiseres svært strengt, og det kan være utfordrende for mange forskningsprosjekter å oppfylle disse, selv om samtykke etter helseforskningsloven anses oppfylt av REK. Da blir det forvirrende for forskere at samtykkevilkårene i GDPR er tatt inn i helseforskningsloven. Det kan bl.a. være vanskelig å oppfylle kravene til et fullt ut informert og frivillig samtykke i personvernforordningens forstand, fordi det kan være utfordrende å forklare deltakerne på en enkel måte hva kompliserte og omfattende forskningsprosjekter går ut på og konsekvensene av å delta, og fordi det kan foreligge skjev maktrelasjon mellom pasient og forsker/forskningsinstitusjon. I slike situasjoner ser vi at forskningsansvarlige gjør tiltak for å oppnå et samtykke som er så informert og frivillig som mulig.

Tidligere har samtykke vært benyttet som rettslig grunnlag for behandling av helseopplysninger i forskning. Samtykke til helseforskning vil imidlertid sjelden være egnet som rettslig grunnlag for behandling av personopplysninger for forskningsformål, fordi vilkårene i forordningen tolkes strengt. Det er en av grunnene til at man i praksis benytter allmennhetens interesse som rettslig grunnlag (artikkel 6 nr. 1 bokstav e og artikkel 9 nr. 2 bokstav j). Det gjelder både i konkrete forskningsprosjekter og i større helseregistre som befolkningsbaserte helseundersøkelser og medisinske kvalitetsregistre. Samtykke innhentes da som et særlig tiltak/en nødvendig garanti, selv om det ikke utgjør et rettslig grunnlag. Samtykke har med andre ord ulik funksjon etter de ulike reglene.

Departementet foreslår derfor at overskriftene i lovens kapittel 4 og § 13 endres med en presisering av at helseforskningsloven regulerer samtykke til deltakelse i forskning. Dette for å få frem at det er en vesensforskjell mellom samtykke etter personvernforordningen som rettslig grunnlag for behandling av personopplysninger, og helseforskningslovens samtykke til forskningsdeltakelse.

Vilkårene vil fremdeles ha samme ordlyd og skal i utgangspunktet tolkes likt. Men samtykkenes ulike funksjon betyr at kravene i forordningen ikke alltid vil gjelde tilsvarende etter helseforskningsloven. Motsatt kan et samtykke etter helseforskningsloven inneholde mer enn et samtykke etter personvernforordningen. Et samtykke skal, avhengig av forskningsprosjektet, også ivareta informasjon om intervensjoner som skal gjøres i prosjektet, og ikke bare dreie seg om behandling av helseopplysningene til forskningsdeltakeren. Det kan for eksempel være et krav at det informeres om at deltakelsen kan innebære fysisk og medisinsk risiko for deltakeren, som ikke knytter seg til opplysningene som skal behandles.

Lovteknisk rettelse

Samtykkekravet og definisjonen i helseforskningsloven § 13 andre ledd gjelder etter ordlyden samtykke til behandling av helseopplysninger eller humant biologisk materiale. I lovens ordlyd nevnes ikke forskning på mennesker. Det er ingen tvil om at samtykkekravet også gjelder ved forskning på mennesker.

Departementet foreslår derfor å endre ordlyden i § 13 andre ledd for å få frem tydelig at kravene til gyldig samtykke også gjelder ved forskning (intervensjon) på mennesker. Dette er kun en presisering av gjeldende rett.

10.3 Unntak fra samtykkekravet for forskning som er lite inngripende

10.3.1 Gjeldende rett

Hovedregelen er at all medisinsk og helsefaglig forskning krever samtykke. Unntak fra samtykkekravet krever hjemmel i lov, jf. helseforskningsloven § 13 første ledd.

Helseforskningsloven fastsetter unntak i § 19 for kliniske nødsituasjoner og i § 15 ved ny eller endret bruk av humant biologisk materiale eller helseopplysninger.

Dersom opplysninger i et helseregister skal brukes til forskning og de registrerte ikke har samtykket til dette, kreves også dispensasjon eller et lovfestet unntak fra taushetsplikten. Unntak eller dispensasjon fra taushetsplikten etter helsepersonelloven § 29 eller helseregisterloven § 19 b og § 19 e er andre eksempler på unntak fra samtykkekravet etter helseforskningsloven § 13 første ledd når det gjelder behandling av helseopplysninger i forskningsprosjekter.

10.3.2 Forslaget i høringsnotatet

I høringsnotatet foreslo departementet en ny bestemmelse i helseforskningsloven § 14 a som skal gi REK adgang til å gjøre unntak fra helseforskningslovens samtykkekrav når det gjelder helseforskning som innebærer ingen eller liten risiko eller ulempe for forskningsdeltakerne. Unntak skulle etter forslaget bare kunne innvilges når forskningen antas å ha stor nytteverdi for samfunnet og det er vanskelig eller umulig å innhente samtykke fra et tilstrekkelig utvalg av gruppen det forskes på. Unntaket skulle etter forslaget gjelde generelt, men ble antatt å ha særlig betydning for forvaltningens muligheter for å kunne gjennomføre randomiserte og kvasieksperimentelle forsøk i krisesituasjoner. Det ble vist til at myndighetene under covid-19 pandemien satte i verk tiltak på svakt kunnskapsgrunnlag og med begrensede muligheter til å evaluere tiltakene.

10.3.3 Høringsinstansenes syn

Forslaget får bred støtte i høringen (Helsedirektoratet, Folkehelseinstituttet, Forskningsrådet, Den nasjonale forskningsetiske komité for samfunnsvitenskap og humaniora (NESH), Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM), Helse Midt Norge RHF, Helse Vest RHF, Helse Nord RHF, Oslo universitetssykehus HF, Sykehuset i Vestfold HF, Sykehuset Telemark HF, Akershus Universitetssykehus HF, St Olavs hospital HF, Vestre Viken HF, Senter for klinisk dokumentasjon og evaluering (SKDE), Sikt, NorPrem, Universitetet i Agder, Universitetet i Bergen, Allmennmedisinsk forskningsenhet og avdeling for allmennmedisin ved Universitetet i Oslo, OsloMet, Nasjonalt senter for prehospital akutt-medisin (NAKOS) og Norsk hjertestansregister, NORCE, Tekna, Nortrials, mfl.).

Den nasjonale forskningsetiske komité for samfunnsvitenskap og humaniora (NESH) mener at det foreslåtte unntaket vil fremme muligheten for forskning som samfunnet ser behov for, det vil gjøre forskningsprosessen enklere og vil frembringe resultater raskere.

Oslo universitetssykehus HF mener at endringen vil kunne gi muligheter for raskere forskning i situasjoner som fremstår prekære. De skriver at dersom en hadde hatt en slik adgang under covid-19 pandemien, så ville en kunne ha innrettet tiltak og ytterligere forskning mer målrettet, som igjen ville ha kommet samfunnet til gode.

OsloMet mener at endringen vil kunne gi muligheter for raskere forskning under ekstraordinære forhold som pandemier, kriser og katastrofer.

Norce påpeker at det

(o)fte iverksettes store reformer uten at det legges til rette for nødvendig forskning på effekter av tiltakene. Eksempler på dette er mobilforbud i skolen, innføring av kommunal akutt døgnplass (KAD) i kommunene, fraværsgrensen i videregående opplæring osv. Vi mener at adgangen til å gjøre randomiserte forsøk også må gjelde ved evaluering av slike reformer. Det er en forutsetning at forskningsprosjektene er lite inngripende for deltakerne. Særlig hensyn bør tas ved forskning der barn er deltakere.

Det bør også legges til rette for at slik forskning kan gjøres av alle relevante forskningsinstitusjoner, og at for eksempel ikke bare FHI har tilgang til nødvendige registerdata slik vi erfarte under covid-19 pandemien.

Nasjonalt senter for prehospital akutt-medisin (NAKOS) og Norsk hjertestansregister:

Særlig er det viktig å kunne gjenbruke allerede innsamlede data. Slik gjenbruk sikrer at balansen mellom nytte for samfunnet veid mot ulempe for pasientene, blir best mulig og bedre for hver gang data kan gjenbrukes. Dette kan være aktuelt også for andre situasjoner og tilstander enn de vi erfarte under pandemien eller i krisesituasjoner. De politiske beslutningene om endringer i organisering og samhandling i helsetjenestene bør også kunne evalueres med vitenskapelige metoder og testes i godt designede studier. Den norske samfunnsmodellen kan også gi oss internasjonale fortrinn for denne typen forskning og utvikling av evidensbasert helsepolitikk. Kriteriet om ingen eller liten ulempe er etisk krevende å vurdere, og i slike studier vil det være behov for grundige beskrivelser av resultatmål som kan følg sikkerhet og forsvarlighet, i tillegg til de som skal evaluere effekt.

Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK), Legeforeningen, Mental Helse Ungdom og HivNorge gir en mer forbeholden støtte til forslaget, og advarer mot en for vid unntaksadgang.

Legeforeningen mener at forslaget fremstår

som en svært vid adgang til å gjøre helseforskning uten å innhente samtykke. Basert på begrunnelsen bak endringen bør det inntas ytterligere vilkår for å snevre inn bestemmelsens virkeområde. Dersom det er meningen å gi en så vid adgang til å gjøre forskning uten samtykke må dette utredes nærmere. Vi vil bemerke at det er grunn til å tro at man lett vil komme i konflikt med blant annet Helsinkideklarasjonen.

Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) er

enig i intensjonen bak endringen, fordi det vil være hensiktsmessig med en lovbestemmelse som gir REK et skjønnsrom til å vurdere den forskningsetiske forsvarligheten ved lavrisikoforskning. Dagens lov har vist seg å ikke være tilstrekkelig fleksibel i så måte. Vi ber imidlertid primært om en grundigere utredning av utformingen av en slik bestemmelse […]. Sekundært mener vi at bestemmelsen må avgrenses tydelig da den klare hovedregel fremdeles må være at det skal innhentes samtykke for medisinsk og helsefaglig forskning.

Forskningsrådet, Mental Helse Ungdom og HivNorge fremhever utfordringene når det lempes på kravene til samtykke når sårbare personer som barn og personer uten samtykkekompetanse deltar i forskning, samtidig som det er viktig å få mer kunnskap fra forskning for disse gruppene.

Universitetet i Tromsø er imot en unntaksadgang som foreslått.

10.3.4 Departementets vurdering og forslag

Randomiserte og kvasieksperimentelle forsøk i forvaltningen

Et unntak fra helseforskningslovens samtykkekrav vil ha særlig betydning for mulighetene for randomiserte og kvasieksperimentelle forsøk i forvaltningen i krisesituasjoner.

Departementet viser til at dette ble foreslått av ekspertgruppen som i kjølvannet av covid-19 pandemien vurderte de juridiske og etiske rammene for kunnskapsinnhenting i kriser (Rege-gruppen, Juridiske og etiske problemstillinger knyttet til innsamling, tilgjengeliggjøring, deling og bruk av data, samt bruk av randomiserte forsøk, i kriser, 2022). Gruppen mente det var behov for å styrke bruken av randomiserte og kvasieksperimentelle forsøk i forvaltningen.

Hva som menes med randomiserte eller kvasieksperimentelle forsøk kan forklares på følgende måte:

I randomiserte studier (RCTer) måles effektene av et virkemiddel ved å sammenligne deltakere som fordeles tilfeldig – ved loddtrekning eller tilsvarende – til å bli eksponert eller ikke bli eksponert for virkemiddelet. Randomisering kan også foregå gjennom gradvis og tilfeldig innfasing av et virkemiddel. Deltakerne kan være individer eller grupper av individer, f.eks. skoleklasser, skoler eller kommuner. Sistnevnte kalles vanligvis klyngerandomiserte studier. Randomisering av tilstrekkelig antall deltakere/klynger sannsynliggjør at intervensjonsgruppen og kontrollgruppen er like mht. kjennetegn som kan påvirke utfallet, slik at eventuelle forskjeller i utfallet kan tilskrives virkemiddelet.

I kvasieksperimentelle studier vil man i varierende grad kunne avdekke kausale effekter. Årsaken er at i kvasieksperimentelle studier er det ikke på forhånd gjort en tilfeldig tilordning av individer eller klynger i en tiltaks- og en kontrollgruppe. Årsakssammenhenger kan likevel la seg identifisere dersom visse forutsetninger, som variasjon i implementeringen av tiltaket, er oppfylt. I hvilken grad disse forutsetningene er oppfylt vil variere mellom ulike typer kvasieksperimentelle studier. Dermed vil også muligheten for sikker avdekking av kausale effekter variere.

Folkehelseinstituttet: Randomiserte og kvasieksperimentelle studier i den statlige forvaltningen: en kartlegging, rapport 2023. punkt 2.1.2 og 2.1.3.

Å kunne gjennomføre slike forsøk kan ifølge ekspertgruppen være særlig viktig i kriser, som under pandemien da tiltak ble iverksatt uten at det var mulig å evaluere virkningen av tiltaket. En konsekvens var at myndighetene måtte sette i verk flere tiltak på svakt kunnskapsgrunnlag. Ekspertgruppen mente at myndighetene i størst mulig grad bør innføre tiltak på en slik måte at man kan evaluere tiltaket før oppskalering, som for eksempel ved randomiserte forsøk.

Randomiserte eller kvasieksperimentelle forsøk anvendes i medisinsk og helsefaglig forskning. Randomiserte forsøk er en forutsetning for å få godkjent nye medisiner eller vaksiner i alle vestlige land inkludert Norge. Randomiserte eller kvasieksperimentelle forsøk kan også settes i verk av offentlige virksomheter som ledd i myndighetsutøvelse, tjenesteyting eller annen forvaltningsvirksomhet. Kvasieksperimentelle forsøk kan for eksempel benyttes dersom et tiltak skal testes ut på kommunenivå, og forvaltningen av ulike årsaker ønsker å benytte utvalgte kommuner som forsøkskommuner. Myndighetene har begrenset tradisjon for og kompetanse til å gjøre slike forsøk.

I et randomisert forsøk og i kvasieksperimentelle forskningsdesign vil noen kunne få et tiltak mens andre ikke får det, og det skal være helt tilfeldig hvem som får tiltaket innenfor den gruppen man ønsker å undersøke. Dette åpner for etiske problemstillinger som kan innebære forholdsmessighetsvurderinger. Mange av disse er også relevante i kvasieksperimentelle forskningsdesign, og også andre forsøksordninger der et tiltak prøves ut noen steder først (piloter).

Det må derfor tas hensyn til de etiske dilemmaene som oppstår når forvaltningsorganer gjennomfører randomiserte forsøk eller bruker kvasieksperimentelle forskningsdesign:

• Det kan være etisk uforsvarlig at ikke alle får et tiltak som man tror har stor verdi.

• Tiltaket kan medføre risiko for skade.

• Individer kan bli utsatt for tiltaket, selv om de ikke ønsker dette.

• Individer kan bli utsatt for tiltaket uten å vite det.

• De som vil ha størst nytte av tiltaket bør få det først.

Rettslige rammer

Helseforskningslovens samtykkekrav er bare ett av flere regler som setter rammer for forsøk.

Menneskerettighetene og det grunnlovfestede legalitetsprinsippet setter overordnede rammer for adgangen til forsøk. Et viktig skille er om tiltaket er inngripende for dem som berøres. Med inngripende menes at en persons menneskerettigheter begrenses som følge av tiltaket, som for eksempel bevegelsesfriheten, retten til privatliv og personlig integritet eller retten til utdanning. Den europeiske menneskerettskonvensjon artikkel 8 om retten til respekt for privatliv og familieliv, som gjelder som norsk lov, sier at inngrepet må være i samsvar med lov, være egnet til å oppnå et legitimt formål og være forholdsmessig (rimelighet).

Dersom et tiltak ikke er inngripende, vil myndighetene i utgangspunktet ha adgang til å gjennomføre randomiserte forsøk for å teste ut virkningen av tiltaket, men forsøkene må være innenfor rammene som er nevnt ovenfor. Slike tiltak kan for eksempel være utsetting av luftrensere eller utdeling av munnbind.

Inngripende tiltak krever derimot enten samtykke eller lovhjemmel, jf. legalitetsprinsippet i Grunnloven § 113. Noen forsøk gjelder tiltak som ikke er frivillige, slik som for eksempel stengningen av skoler under pandemien. Slike tiltak skiller seg fra for eksempel legemiddelutprøving og tilbud om vaksine som baseres på deltakernes samtykke.

I tillegg kommer helseforskningslovens krav til forskningsetikk, forsvarlighet, forhåndsgodkjenning, osv.

Kravene til god forvaltningsskikk, forbudet mot diskriminering og annen usaklig forskjellsbehandling, personvernreglene og hensynet til åpen og rettferdig fordeling av (begrensede) offentlige goder, befolkningens tillit til offentlige myndigheter, m.m., setter også generelle rammer for forvaltningens forsøksvirksomhet.

Unntak i dansk rett

Et unntak fra samtykkekravet er fastsatt i den danske helseforskningsloven § 5a stk. 1. Etter en lovendring fra 2023 kan den etiske komiteen bestemme at kravet om samtykke kan fravikes i kliniske lavrisikostudier dersom følgende vilkår er oppfylt:

• 1) Projektet er et klinisk lavrisikostudie, der ikke omfatter intervention ud over standardbehandlinger af de inkluderede forsøgspersoner.

• 2) Det kliniske lavrisikostudies metodologi kræver, at der er udpeget grupper af forsøgspersoner til at modtage forskellige standardbehandlinger (klyngeforsøg).

• 3) Det begrundes i forsøgsprotokollen, hvorfor der ikke indhentes informeret samtykke efter kravene i §§ 3-5.

• 4) Den potentielle forsøgsperson modtager skriftlig information i overensstemmelse med det, der er fastsat i forsøgsprotokollen, inden forsøgspersonen inkluderes i studiet.

• 5) Det fremgår af informationen, der udleveres til den potentielle forsøgsperson, at vedkommende til enhver tid kan vælge ikke at indgå i studiet eller kan udtræde af dette, uden at det påvirker retten til nuværende eller fremtidig behandling eller andre rettigheder, som vedkommende måtte have.

• 6) Den potentielle forsøgsperson gør ikke indsigelse mod at deltage i studiet efter at være blevet informeret.

Prinsippet om frivillighet

Et eventuelt unntak fra samtykkekravet i forskning må vurderes i lys av at prinsippet om frivillighet er helt grunnleggende i forskningsetikken. Kravet om informert samtykke skal sikre at den enkeltes selvbestemmelsesrett og integritet ivaretas. Forskning skal være et avtalebasert samarbeidsprosjekt mellom forsker og deltaker, hvor deltakeren samtykker i å stille seg til disposisjon, mot at forskeren forsøker å fremskaffe ny og nyttig viten. Åpenhet og informasjon om forskningen er en forutsetning for frivillighet. Disse prinsippene er viktige for å sikre befolkningens tillit til forskningen. Det skal derfor mye til for at prinsippene skal kunne fravikes.

Det forutsettes i helseforskningsloven § 13 at det kan gjøres unntak fra kravet om samtykke, men at dette krever særlig lovhjemmel. Unntak kan være aktuelt hvor det er uhensiktsmessig å innhente samtykke, fordi forskningen anses for å være lite inngripende (NOU 2005: 1 punkt 26.2). Det er allerede lovfestet flere unntak.

Universitetet i Tromsø «mener at forslaget om å fravike kravet om samtykke vil utfordre prinsippet om frivillighet, svekke forskningsdeltakers rettigheter og kunne bidra til svekket tillit til forskning.»

Departementet mener at de strenge vilkårene for å gjøre unntak, sammen med REKs forskningsetiske vurdering og andre lovfestede krav, vil ivareta hensynet til forskningsdeltakerne og tilliten til forskningen. Her kan det også vises til at det allerede er flere unntak fra helseforskningslovens samtykkekrav, for eksempel der det er gitt dispensasjon fra taushetsplikten.

Behov for å kunne fravike samtykkekravet

Departementet mener at det bør gis en hjemmel til å fravike samtykkekravet ut fra en konkret vurdering. Departementet viser til at forslaget får bred støtte i høringen.

Departementet mener det bør kunne åpnes for forskningsprosjekter som ikke innebærer noen inngripende intervensjon for forskningsdeltakerne, uten at det innhentes samtykke. Kravet om samtykke kan stå i veien for viktig forskning, uten at det er tilsvarende behov for å verne forskningsdeltakerne på en slik måte. Å kunne gjennomføre slike forsøk kan være særlig viktig i kriser, som under pandemien da tiltak ble iverksatt på grunnlag av svake kunnskaper om hvordan tiltakene virket.

Departementet mener at det er naturlig at det er REK, som ledd i sin forskningsetiske vurdering, som skal kunne vurdere om et samtykke er nødvendig. Her må REK se hen til de etiske utfordringene som det aktuelle prosjektet reiser.

Departementet foreslår ingen særlig regel for kriser. Unntaket skal gjelde generelt, men vil ha særlig betydning for forvaltningens muligheter for å kunne gjennomføre randomiserte og kvasieksperimentelle forsøk i krisesituasjoner. Unntaket betyr også at slik forskning skal kunne gjøres av alle relevante forskningsinstitusjoner, og ikke bare av Folkehelseinstituttet og andre sentrale helsemyndigheter.

Vilkår for å kunne fravike kravet om samtykke

Departementet mener at forskningen må være tilstrekkelig rammet inn for å sikre at forskningsdeltakernes interesser er ivaretatt. Departementet foreslår derfor en unntaksadgang med lovfestede vilkår for at REK skal kunne unnta fra samtykkekravet:

• Forskningen innebærer ingen eller liten risiko eller ulempe for deltakerne.

• Det er vanskelig eller umulig å innhente samtykke fra et tilstrekkelig utvalg av gruppen det forskes på.

• Forskningen antas å ha stor nytteverdi for samfunnet.

Departementet drøfter disse vilkårene nærmere nedenfor.

Departementet presiserer at det er tale om en snever unntaksadgang. Hovedregelen skal fremdeles være at det må innhentes samtykke. Det må legges til grunn at unntak fra samtykke ikke bare krever særskilt hjemmel, men også særskilt begrunnelse. Det bør vurderes om deltakere flest ville samtykket dersom de hadde fått god informasjon og de faktisk hadde blitt spurt. REK skal vurdere vilkårene særlig strengt når forsøket berører sårbare grupper som barn og unge, personer uten beslutningskompetanse mv.

Dersom vilkårene anses oppfylt, skal REK ut fra søknaden og forskningsprotokollen gjøre en helhetlig vurdering av om det er forskningsetisk forsvarlig å gjennomføre prosjektet uten å innhente samtykke.

Liten risiko eller ulempe

Ekspertgruppen foreslo at det skulle være et vilkår at forskningsdeltakerne utsettes for «ingen ulempe eller risiko». Et vilkår med en slik ordlyd er etter departementets vurdering for strengt. Det vil ikke kunne tas bokstavelig da en aldri helt kan eliminere enhver risiko eller ulempe.

Tilleggsprotokollen om biomedisinsk forskning har ingen unntak fra samtykkekravet i artikkel 14. Konvensjonen gjelder imidlertid bare inngrep («intervention») på mennesker, jf. artikkel 2. Med inngrep menes fysiske inngrep, og andre inngrep i den grad de medfører en risiko for deltakerens psykiske helse. Når det gjelder risikoen for deltakernes psykiske helse, legger konvensjonen etter ordlyden ikke til grunn en gradering av risikoen eller setter noen nedre grense. I veiledningen til protokollen står det imidlertid at «slight and temporary emotional distress would not be regarded as psychological harm» (Explanatory Report – CETS 195 – Human Rights and Biomedicine (Protocol), avsnitt 17). Det skal ut fra dette litt til for at et forskningsprosjekt som innebærer en ikke-fysisk intervensjon skal anses å medføre en risiko for deltakernes psykiske helse.

I gjeldende helseforskningslov § 18 første ledd bokstav a der forskningsdeltakerne er barn eller personer uten samtykkekompetanse, stilles det krav om at eventuell risiko eller ulempe skal være ubetydelig. Dette vil gjelde uavhengig av om det er gjort unntak fra samtykkekravet.

Begrepet «minimal ulempe og risiko» er forklart i Europarådets Veiledning for medlemmer i regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (2010). Forskning med minimal risiko beskrives i veiledningen som forskning som, når det gjelder intervensjonens art og omfang, antas høyst å føre til svært liten og midlertidig ugunstig innvirkning på helsetilstanden til forskningsdeltakeren. Minimal ulempe beskrives som forskning med minimal ulempe og er forskning der et eventuelt forventet ubehag forbundet med forskningen, forventes høyst å være midlertidig og svært lite for forskningsdeltakeren. Spytt- eller urinprøver, ultralyd, uttak av små vevsprøver under operasjon nevnes som eksempler på intervensjon som gir minimal ulempe eller risiko. Samtidig bemerkes det at for noen deltakere kan selv disse prosedyrene innebære en risiko eller ulempe som ikke kan anses som minimal. Individuell vurdering er derfor svært viktig.

Noen høringsinstanser gir uttrykk for at listen for hvor stor risiko eller ulempe som skal kunne aksepteres, bør ligge svært lavt. HivNorge mener at unntaket bør begrenses til studier der intervensjonen er begrenset til det helt bagatellmessige, der det i vurderingen av hva som er bagatellmessig også tas hensyn til sårbare grupper som vil kunne påvirkes av intervensjonen, og at unntaket kun gjelder forskning på befolkningsnivå der det ikke innhentes data på individnivå eller data som kan føre til bakveisidentifisering.

Departementet foreslår at det stilles vilkår om at en eventuell risiko eller ulempe er ingen eller liten, for at samtykkekravet skal kunne fravikes. Departementet mener at vilkåret bør være noe strengere enn det som Europarådets veiledning gir anvisning på. Der brukes ordet «minimal», og eksemplene som gis tyder på en høyere terskel for risiko eller ulempe enn det som ligger i departementets forslag.

Det må i tillegg tas høyde for at også forskning på helseopplysninger og humant biologisk materiale er et inngrep i forskningsdeltakernes personlige integritet. Særlig vil innsamling og bruk av biologisk materiale vanskelig kunne tenkes å være lite inngripende. Selv en enkel spyttprøve, som rent fysisk er lite inngripende i seg selv, kan ha vidtrekkende konsekvenser for den enkelte, fordi DNA ligger i spytt og man kan få tilgang til hele genomet til den enkelte gjennom analysering av denne prøven.

Departementet viser til høringssvaret til Folkehelseinstituttet der det gis noen eksempler på tiltak som gir liten eller ingen risiko eller ulempe for deltakerne:

• Usynlige sigarettpakker på utsalgssteder: Tiltaket er trolig forbundet med mindre risiko enn i kontrollgruppen

• Etablering av frisklivssentraler i kommunene: Utvidelse av frisklivstilbudet til noen grupper innebærer ikke en risikoøkning

• Økonomiske insentiver for å fremme sykling fremfor bilbruk: Kontrollgruppen som ikke tilbys insentiver eksponeres ikke for en økt risiko eller negative konsekvenser

• Utplassering av luftrensere i klasserom for å forebygge smitte av luftveisinfeksjoner: Luftrensere innebærer trolig ingen risiko for flere infeksjoner eller dårligere undervisningskvalitet

Departementet mener at det foreslåtte unntaket ikke strider mot Helsinkideklarasjonen, biomedisinkonvensjonen eller tilleggsprotokollen, med henvisning til at det ikke vil være tale om forskning som er inngripende for deltakerne.

Stor nytteverdi

Et annet grunnleggende vilkår bør være at forskningen må antas å ha stor nytteverdi for samfunnet. Legemiddelindustrien mener at dette bør inkludere samfunnsøkonomiske og næringsøkonomiske verdier, ikke bare verdien av kunnskapen i seg selv. Departementet er enig i at samfunnsøkonomisk nytte kan være en del av nyttevurderingen, i tillegg til andre hensyn som helsegevinst, betydning for folkehelse, helseberedskap osv. Næringsøkonomiske verdier alene bør derimot ikke legitimere forskning uten samtykke.

Nytteverdien må stå i forhold til implikasjonene av å fravike frivillighetsprinsippet. Dette betyr at vilkårene må vektes ut fra den konkrete situasjonen, slik at i en krisesituasjon vil behovet for kunnskaper være større slik at det eventuelt kan aksepteres en noe større ulempe eller risiko.

Umulig eller vanskelig å innhente samtykke

Det må være umulig eller vanskelig å innhente samtykke fra alle eller et tilstrekkelig antall i en gruppe, slik at et krav om samtykke vil bety at formålet med forskningen ikke oppnås. Om det vil være praktisk mulig å innhente tilstrekkelig mange samtykker slik at utvalget blir stort nok og representativt, bør forskningen ikke kunne gjennomføres uten samtykke.

Deltakerne bør også ha mulighet til å kunne trekke seg fra prosjektet (reservasjonsrett), dersom formålet med prosjektet likevel kan oppnås. Informasjon til deltakerne vil være en forutsetning for en eventuell reservasjonsrett. Departementet mener at det ikke er behov for å lovfeste dette. REK må i sin forskningsetiske vurdering alltid vurdere om formålet med prosjektet vil kunne oppnås på måter som er mindre inngripende for forskningsdeltakerne. En reservasjonsrett for forskningsdeltakerne kan redusere ulempene ved å ikke innhente samtykke.

Et særlig spørsmål er om unntaket fra samtykkekravet skal kunne anvendes ved forskning i nødsituasjoner der det med hjemmel i helseforskningsloven § 19 ikke er innhentet samtykke i forkant og forskningsdeltakerne senere dør slik at det ikke er mulig å innhente samtykke i etterkant. Bestemmelsen gjelder der pasienten ikke er i stand til å avgi samtykke og det er umulig å innhente samtykke fra de pårørende fordi det er tale om en nødsituasjon. Departementet vil bemerke at det nye unntaket tar sikte på en annen situasjon, der det ikke er forhold hos forskningsdeltakeren og tidsaspektet som hindrer at det innhentes samtykke, men derimot forhold knyttet til prosjektets innretning og metode som gjør at det er vanskelig eller umulig. Departementet mener at den førstnevnte situasjonen bør løses innenfor rammene av § 19.

Åpenhet

For å sikre at tilliten i befolkningen opprettholdes, bør det informeres og kommuniseres forståelig og godt ut til befolkningen hva dette vil innebære for den enkelte og for samfunnet.

Selv om det ikke innhentes samtykke fra den enkelte deltaker, bør det være åpenhet rundt det aktuelle forskningsprosjektet, jf. helseforskningsloven § 39 som sier at den «forskningsansvarlige og prosjektlederen skal sørge for åpenhet rundt forskningen». Det må utarbeides og tilgjengeliggjøres informasjon om forskningsprosjektet før det starter opp. Informasjonen trenger ikke formidles individuelt til den enkelte forskningsdeltaker. Informasjonen kan gis generelt, for eksempel ved fysiske eller digitale oppslag, som er lett tilgjengelige for deltakerne. Et tilsvarende krav følger av helseregisterloven § 23 som sier at en dataansvarlig som behandler opplysninger i helseregistre, skal «informere allmennheten om hva slags behandling av helseopplysninger som foretas». Mange slike registre er ikke basert på deltakernes samtykke.

Hva slags prosjekter unntaket vil omfatte

Ekspertgruppen mente at unntaket bør forbeholdes prosjekter der forskningen gjennomføres på befolkningsnivå og at det randomiseres på gruppenivå, dvs. med befolkningsrettede tiltak til forskjell fra tiltak rettet mot individer.

Departementet mener at unntaket primært bør ta sikte på forskningsprosjekter som er designet på denne måten. HivNorge påpeker at hensynet til forskningsdeltakere som er særlig sårbare i liten grad gjøre seg gjeldende i forskning på befolkningsnivå og at unntaket derfor kun bør gjelde forskning på store befolkningsgrupper.

OsloMet påpeker at

(s)elv om forskningen innebærer «ingen eller liten risiko eller ulempe for deltakerne» så må det legges til grunn at intervensjonen kan antas å ha effekt på deltakernes helse. Dette alene tilsier at begrunnelsen for samtykkekravet står sterkere i slike intervensjonsstudier enn andre unntakstilfeller hvor det kun skal forskes på innsamlet materiale eller opplysninger. Samtykkekravet sikrer ikke bare deltakernes medbestemmelse og frivillighet, men bringer også inn deltakers egen vurdering av akseptabel risiko og ulempe ved deltakelse. Dette tilsier at unntakshjemmelen bør presiseres for å unngå at praksis over tid svekker samtykkekravet også for studier som unntaket ikke er ment å gjelde for. Slik det nå er formulert går det utover det vi oppfatter som kjernebegrunnelsen for endringen, nemlig klyngerandomiserte studier på befolkningsrettede tiltak […].

OsloMet påpeker også at den foreslåtte unntaksadgangen er videre enn det som gjelder etter dansk rett. Departementet er enig i at det danske unntaket er snevrere i den forstand at det bare gjelder klyngeforsøk og at deltakerne har reservasjonsrett. På den annen side synes regelen samforditidig å åpne for forsøk selv om det innebærer en litt større risiko for deltakeren enn det som departementets forslag åpner for.

Departementet mener at det etter omstendighetene, dersom det er forskningsetisk forsvarlig, bør være mulig å fravike samtykkekravet også ved tiltak rettet mot individer. Det presiseres imidlertid at det uansett er tale om en snever unntaksadgang, slik at det skal mye til for at samtykkekravet skal kunne fravikes. Dette vil særlig gjelde ved tiltak rettet mot individer. Anvendelsesområdet vil ut fra dette først og fremst være befolkningsrettede tiltak.

Flere høringsinstanser etterlyser nærmere og mer konkrete avklaringer om hva slags forskningsprosjekter unntaket omfatter. Departementet mener at det er mest hensiktsmessig at dette i stedet overlates til REKs konkrete vurderinger av om vilkårene for å gjøre unntak er oppfylt og om prosjektet for øvrig er forskningsetisk forsvarlig. Nærmere retningslinjer kan eventuelt fastsettes i en veiledning til loven. Departementet viser også til eksemplene fra Folkehelseinstituttet som er referert ovenfor.

Øvrige krav skal fortsatt gjelde

Departementet vil bemerke at et unntak fra samtykkekravet i helseforskningsloven ikke er et unntak fra øvrige lovfestede krav. De alminnelige kravene til forskningsetikk og REKs forhåndsgodkjenning vil gjelde fortsatt. Lovendringen innebærer heller ikke noen endring i kravene til hjemmel for deling og annen behandling av helseopplysninger etter reglene om personvern og taushetsplikt. Dette vil sikre at forskningsdeltakernes interesser ivaretas. Samtidig vil det redusere den praktiske betydningen av unntaket, siden mange prosjekter likevel ikke vil kunne gjennomføres på grunn av øvrige krav.

10.4 Brede samtykker

10.4.1 Gjeldende rett

Det følger av helseforskningsloven § 14 at forskningsdeltakerne kan avgi et bredt samtykke til forskning på humant biologisk materiale og helseopplysninger. Det kan ikke avgis bredt samtykke til forskning som forutsetter intervensjon (forskning på mennesker), for eksempel utprøving av en bestemt behandlingsform eller et bestemt legemiddel.

Helseforskningsloven oppstiller rammer for hvor bredt samtykke som kan gis. Samtykket må være begrenset til et «nærmere bestemt, bredt definert forskningsformål», jf. § 14 første ledd. Det er for eksempel ikke anledning til å avgi et bredt samtykke til «all medisinsk forskning». Det må imidlertid være anledning til å avgi et bredt samtykke til for eksempel kreftforskning eller diabetesforskning, uten at de enkelte detaljene for forskningen er spesifisert.

Kravene i § 13 om at samtykket skal være «informert, frivillig, uttrykkelig og dokumenterbart» gjelder også for bredt samtykke, jf. § 14 første ledd som viser til samtykke etter § 13. Informasjonsplikten er skjerpet, både i forkant av samtykkeavgivelsen og løpende under prosjektets gang. På samtykketidspunktet har en forskningsdeltaker som blir forespurt å gi et bredt samtykke, krav på like mye informasjon som en forskningsdeltaker som blir spurt om å samtykke til et spesifikt forskningsprosjekt. For at et bredt samtykke skal kunne sies å oppfylle kravene som oppstilles til fritt og informert samtykke i § 13, må forskningsdeltakeren informeres grundig i forkant om hva det vil si å gi et bredt samtykke. Rammene må trekkes opp i forhold til hva som er omfattet av samtykket og hva som ikke er det, og det må spesifiseres dersom det brede samtykket for eksempel er ment å skulle omfatte kommersiell utnyttelse av forskningen (Ot.prp. nr. 74 (2006–2007) punkt 12.5.3.2.).

Deltakere som har avgitt bredt samtykke har krav på jevnlig informasjon om prosjektet, jf. § 14 tredje ledd. Også et bredt samtykke til å delta i et forskningsprosjekt kan når som helst trekkes tilbake, jf. § 16.

REK kan sette vilkår for bruk av bredt samtykke, jf. lovens § 10 andre ledd og § 14 andre ledd.

Det følger videre av § 14 andre ledd at REK kan pålegge prosjektleder å innhente nytt samtykke dersom komiteen finner det nødvendig. Dette kan for eksempel være aktuelt dersom det er mange år siden det brede samtykket ble innhentet, eller dersom REK mener at det på bakgrunn av forskningsprosjektets karakter vil være etisk betenkelig å basere forskningen på et bredt samtykke. Et eksempel kan være der det gjelder opplysninger om psykisk sykdom eller andre svært sensitive helseopplysninger.

REK kan etter nærmere vilkår gi tillatelse til bruk av helseopplysninger eller humant biologisk materiale som er ny eller endret, dvs. som ikke dekkes av informasjonen som er gitt og forskningsdeltakernes samtykker, jf. § 15. Det vil da ikke være nødvendig å innhente nye samtykker.

10.4.2 Forslaget i høringsnotatet

Departementet foreslo i høringsnotatet å oppheve helseforskningsloven § 14 andre ledd som gir REK adgang til å kreve nye samtykker når forskningen er basert på brede samtykker. Det ble vist til at bestemmelsen er overflødig og at REK i sin forhåndsgodkjenning etter § 10 uansett kan stille vilkår om at det innhentes nye samtykker. Departementet drøftet også rammene for bruk av brede samtykker, men uten å foreslå lovendringer.

10.4.3 Høringsinstansenes syn

Flertallet av de som uttaler seg om dette gir sin støtte til forslaget (Helsedirektoratet, Helse Bergen HF, Oslo Universitetssykehus HF, Akershus Universitetssykehus HF, Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet (NTNU), Oslo Myelomatosesenter ved Oslo Universitetsykehus, KS og Legemiddelindustrien).

Oslo universitetssykehus HF skriver at en endring som foreslått er etterlengtet i forskningsmiljøene. Ved krav om innhenting av nye samtykker fører det ifølge sykehuset nesten alltid til at man får et betydelig frafall av deltakere, noe som svekker forskningsprosjektene. I tillegg er det krevende å nå ut til alle inkluderte pasienter.

Akershus Universitetssykehus HF (Ahus) viser til at forskere

har formidlet at det kan være vanskelig å innhente nye samtykker fra deltakerne etter at det har gått noe tid, og dette kan igjen kan føre til frafall i forskningen. Så lenge prosjektene er innenfor samme formål som deltakerne opprinnelig har samtykket til, mener Ahus at dette ikke vil føre til mislighold av deltakernes rettigheter eller ønsker.

Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet (NTNU) støtter forslaget, men poengterer at

hver «strid» om nye samtykker i HUNT og med REK, har fått gode konsekvenser sett fra et samtykkeperspektiv: REK har stilt krav til fornyet informasjon til deltakerne gjennom brev, nettsider og media, og deltakerne har blitt gjort oppmerksom på muligheten for å trekke seg eller reservere seg, om de har motforestillinger mot endringene. Som resultat har vi fått forsterkede samtykker. […] NTNU frykter […] at fjerning av muligheten til å kunne kreve nye samtykker, også fjerner incitamentet for slike viktige samtykkediskusjoner underveis i prosjektene. Derfor vil NTNU henstille til departementet at nettopp uttrykk som «dynamiske samtykker», «levende samtykker» eller for den del «passive samtykker» tas inn i lovteksten når muligheten for å kreve nye samtykker fjernes. Det vil kunne bidra til en etterlengtet etisk endring i samtykketenkningen vekk fra «om det opprinnelige samtykket er dekkende» over til «om det opprinnelige samtykket i kombinasjon med etterfølgende informasjonsutveksling er dekkende. […] Når målrettet, presis og god informasjon om vesentlige endringer i forskningsprosjekter/ befolkningsundersøkelser kombineres med direkte tilgang til reservasjonsmulighet, representerer dette etter vår mening et meget godt kompromiss mellom deltakerinteresser og forskningsinteresser.

Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK), Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM), Datatilsynet og Vestre Viken HF er imot forslaget.

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) skriver at

bredden av samtykket ikke utelukkende er knyttet til bredden av formålet. Det karakteristiske ved de brede samtykkene er også at det på samtykketidspunktet ikke er fullt mulig å beskrive hva som skal skje (analyser mv), og det er heller ikke mulig å gi en full beskrivelse av alle konsekvenser av deltakelsen. Et samtykke med lang tidshorisont vil også naturlig kunne romme flere aktiviteter og større konsekvenser, som innebærer at samtykket blir «bredere».

Den forskningsetiske utfordring med brede samtykker, er at man kan komme til et punkt hvor samtykket ikke lenger kan sies å være informert. For å ta et konkret eksempel, vil et «bredt samtykke» som ikke inneholder noen form for informasjon om analyse av DNA og konsekvensen av slike for deltakeren og eventuelle slektninger, neppe være dekkende for alle nåværende og fremtidige teknikker for genetisk analyse. For å kunne godkjenne bruken av et slikt samtykke, vil det være naturlig at man enten ber om klargjøring eller utdyping av informasjonsskrivet, eller sette et vilkår om at nytt samtykke skal innhentes hvis genetiske analyser skal gjøres.

Slik NEM leser forslaget til endring av helseforskningsloven § 14, vil REKs adgang til kontroll med bruken av brede samtykker reduseres. Vi er usikre på om dette er hensiktsmessig uten nærmere utredning.

Datatilsynet er ikke kjent med i hvilken utstrekning REK benytter adgangen til å stille krav om nytt samtykke og i hvilken grad dette oppleves som et hinder for god forskning. Tilsynet mener likevel at det er betenkelig at adgangen til å sette et slikt vilkår fjernes.

10.4.4 Departementets vurderinger og forslag

Problemstillingen

Bredt samtykke vil si at det gis samtykke til deltakelse i forskning som omfatter ett eller flere fremtidige forskningsformål og forskningsfelt. Det vil si at det ikke lempes på kravet om at deltakerne må samtykke til deltakelse, men at det samtykkes til et overordnet forskningsformål hvor det ikke er spesifikt informert om alle detaljer og alle delprosjekter (Ot.prp. nr. 74 (2006–2007) punkt 12.5.3.1).

Bakgrunnen for de brede samtykkene er at det ikke vil være mulig å forutsi alle mulige formål på det tidspunktet når opplysninger og materiale skal samles inn og forskningsdeltakerne får informasjon for å vurdere om de vil samtykke. En sak er at det kan gå lang tid fra innsamlingen skjer til det er aktuelt å bruke opplysningene og materialet. En annen sak er at ny kunnskap, ny teknologi og nye metoder stadig skaper nye problemstillinger og muligheter for analyser som forskerne ikke kan forutsi. Uten brede samtykker vil vi gå glipp av viktig ny kunnskap.

Behandling av genetiske opplysninger utledet fra humant biologisk materiale reiser særlige forskningsetiske og personvernmessige spørsmål. Innsamlingen av humant biologisk materiale gjør det mulig å lage genetiske profiler av deltakerne og kartlegge deres genom eller eksom. Det kan være tale om særlig følsomme opplysninger som kan inneholde mye informasjon om deltakerne og deres slektninger. Det må også ses hen til at dagens analysemetoder og fremtidig kunnskap kan gi mye informasjon om personer. Det skjer en betydelig teknologisk- og kunnskapsutvikling når det gjelder genetiske undersøkelser. Deltakerne skal derfor informeres dersom det kan bli lagret genetiske opplysninger. De skal få jevnlig informasjon om hva opplysningene brukes til, jf. § 14 tredje ledd som sier at deltakerne har krav på jevnlig informasjon om prosjektet.

Oppheve REKs adgang til å kreve nye samtykker

Departementet foreslår å oppheve § 14 andre ledd som gir REK adgang til å sette vilkår for bruk av bredt samtykke og å pålegge prosjektleder å innhente nytt samtykke. Denne bestemmelsen er etter departementets syn overflødig. REK har i sin forhåndsgodkjenning etter § 10 uansett adgang til å stille vilkår knyttet til bredt samtykke, og de kan også stille vilkår om at det innhentes nye samtykker.

Innhenting av nye samtykker som krever at prosjektet får tak i den enkelte deltaker, som så skal gjøre en aktiv handling, er vanskelig og ressurskrevende. Krav om nye samtykker fører i praksis til frafall fra studier, med fare for at utvalget blir for lite eller ikke representativt. Det er også en del av forskningsdeltakerne som ikke ønsker å stadig måtte sette seg inn i ny informasjon og gi nye samtykker.

Departementet viser til at de enkelte prosjektene uansett må ligge innenfor samtykket og den informasjonen som er gitt. Så lenge prosjektene er innenfor samme formål som deltakerne opprinnelig har samtykket til, mener departementet at dette ikke vil føre til mislighold av deltakernes rettigheter eller ønsker.

Departementet mener at det ikke bør pålegges nye samtykker i andre tilfeller enn der det opprinnelige samtykket ikke er dekkende. Endret, utvidet eller ny bruk av opplysninger og materiale, som ikke omfattes av det opprinnelige samtykket, krever altså uansett at det innhentes nytt samtykke.

Dersom det er vanskelig å innhente nytt samtykke, kan også REK godkjenne ny eller endret bruk av tidligere innsamlet humant biologisk materiale eller helseopplysninger uten at nytt samtykke innhentes, jf. helseforskningsloven § 15 andre ledd. Dette gjelder dersom bruk av materiale eller opplysninger går ut over det opprinnelige samtykket, slik at det opprinnelige samtykket ikke er gyldig.

Departementet mener at REK fortsatt bør kunne sette vilkår for bruk av bredt samtykke. REK vil kunne sette slike vilkår med hjemmel i helseforskningsloven § 10, for eksempel krav til hva det skal informeres om underveis og hvordan.