Vedlegg 2 Sentrale initiativer i EU relatert til kjemikalieområdet

Giftinformasjon

Gjennom regelverket for fareklassifisering og merking (CLP) er det innført harmoniserte krav i hele EU/EØS om notifisering til landenes Giftinformasjoner av stoffblandinger som er klassifisert for helsefare eller fysiske farer. Det omfatter en unik formel indikator (UFI) for stoffblandinger som er en entydig kode som knytter sammen informasjon om sammensetningen av en stoffblanding med kjemikaliet som selges. Kjemikaliebyrået ECHA har utviklet en database der Giftinformasjonene i de enkelte land har tilgang til informasjon om stoffblandinger som er innmeldt.

Ved hendelser med farlige kjemikalier kan Giftinformasjonene på en bedre måte identifisere produktet, og effektivt gi riktig informasjon og medisinske råd ved akutt helserespons. I Norge var innhenting av data til Giftinformasjonen tidligere gjennom Produktregisteret.

Essensiell bruk

EU-kommisjonen kom i 2024 med en meddelelse om veiledende kriterier og prinsipper for konseptet essensiell bruk. 33 Det er knyttet til det overordnede målet i den europeiske kjemikaliestrategien om å fase ut de mest skadelige kjemikaliene i ikke-essensielle bruksområder, spesielt i forbrukerprodukter. Konseptet kan brukes til å vurdere om det er essensielt for samfunnet å bruke et skadelig stoff for en teknisk funksjon i en gitt kontekst, men ikke om et stoff eller produkt er essensielt for samfunnet generelt. EU-kommisjonens vurdering er at et bruksområde for de mest skadelige kjemikaliene er essensielt hvis følgende to kriterier er oppfylt:

1. bruken er nødvendig for helse og/eller sikkerhet 34 og/eller er av kritisk samfunnsmessig betydning 35
2. det finnes ingen akseptable alternativer 36

Dette verktøyet vil kunne bidra til at de mest helse- og miljøfarlige kjemikaliene og materialene 37 fases ut og fremme substitusjon mot tryggere alternativer. Konseptet er ment å anvendes og gi rammer på tvers av kjemikalieregelverk, ved at det tas inn i de enkelte regelverkene.

Samvirkende effekter

Mennesker og dyr blir eksponert for en kompleks blanding av kjemiske stoffer, og norske myndigheter er opptatt at slike samvirkende effekter må vurderes på en mer systematisk måte. Dette er også understreket i EUs kjemikaliestrategi og i det europeiske matbyrået EFSAs arbeid. 38 EU-kommisjonen vurderer nå å innføre en faktor som tar høyde for slike effekter (Mixture Assessment Factor, MAF 39 ) som en del av REACH-revisjonen. Dette er viktig og Norge deltar i EU-kommisjonens arbeid. Samvirkende effekter er også relevant for annet kjemikalieregelverk, og brukes blant annet i arbeidet med vurdering av søknader om godkjenning av plantevernmidler.

Ett stoff, én vurdering

Initiativet som kalles Ett stoff, én vurdering ( One Substance – One Assessment ) under den europeiske kjemikaliestrategien for bærekraft har som mål å strømlinjeforme kjemikalievurderinger på tvers av kjemikalieregelverk, styrke kunnskapsbasen for kjemikalier og omfordele oppgaver til EU-byråene for å legge til rette for økt samarbeid og bedre dataflyt.

EU-kommisjonen har opprettet en ekspertgruppe der medlemsland og EU-organer deltar. Gruppen koordinerer og diskuterer initiativer for regulering av kjemikalier på tvers av regelverk. Norge deltar i ekspertgruppen.

EU-kommisjonen jobber for å øke samarbeid på tvers av EU-byråer og kjemikalieregelverk og for å utnytte eksisterende ressurser og kompetanse i EU-byråene på best mulig måte. Flere oppgaver på kjemikalieområdet flyttes/omfordeles til det EU-byrået som er mest hensiktsmessig. 40

EU-kommisjonen oppretter også en felles europeisk dataplattform for kjemikalieinformasjon for å styrke kjemikalievurderingene under ulike regelverk. 41 Dataplattformen EU common data platform on chemicals vil om noen år være tilgjengelig for både myndigheter og allmennheten. Den skal gi tilgang til alle kjemikaliedata og en rekke tjenester, blant annet oversikter over kommende reguleringsforslag og forpliktelser under eksisterende kjemikalieregelverk og informasjon knyttet til bærekraft for miljøet.

Safe and sustainable by design chemicals and materials (SSbD)

SSbD-rammeverket ble publisert i 2022 42 og er et frivillig verktøy som har som mål å styre innovasjon og substitusjon mot trygge og bærekraftige kjemikalier og materialer, erstatte eller redusere produksjonen og bruken av stoffer med grunn til bekymring i tråd med og utover eksisterende og kommende regulatoriske krav og redusere påvirkningen på helse, klima og miljø gjennom hele livssyklusen til kjemikalier, materialer og produkter.

Rammeverket kan benyttes i de ulike stadiene av en innovasjonsprosess der det tas beslutninger om å fortsette med, forkaste eller finpusse innovasjonstilnærmingen. For eksisterende kjemikalier og materialer kan rammeverket eksempelvis brukes til å gjøre produksjonsprosessen mer trygg og bærekraftig eller i en substitusjonsvurdering. Det er utviklet veiledning for bruk av rammeverket 43 som består av to faser:

1. (Re)designfase – bruk av veiledende designprinsipper for å styre utviklingsprosessen mot et trygt og bærekraftig kjemikalie eller materiale.
2. Vurderingsfase – en hierarkisk tilnærming i fire trinn: vurdering av 1) fare/iboende egenskaper, 2) yrkeseksponering under produksjon, 3) eksponering under bruk og 4) bærekraft/livssyklusvurdering. Ved fremtidig oppdatering av rammeverket kan et femte trinn med vurdering av samfunnsøkonomiske bærekraft bli inkludert.

Rammeverket er nå under uttesting hos akademia, industri og forsknings- og teknologiorganisasjoner før det skal revideres i 2025.

Testmetoder og alternativer til dyretester

Regulering av kjemikalier for å beskytte helse- og miljø krever at det finnes tilstrekkelig data fra studier som dokumenterer hvilke skadelige effekter kjemikaliene har. For kjemikalier stilles krav til hvilke tester som skal utføres i testmetodeforordningen. Testmetodene som kreves tilfredsstiller en standard (OECD-tester) og er anerkjent globalt. Det en målsetning å redusere bruk av forsøksdyr mest mulig, men per i dag det finnes ikke alternative metoder for mer komplekse effekter som bla. kreftutvikling og reproduksjonsskader.

Det er de siste årene satt i gang initiativer globalt og i EU for å utvikle nye regulatorisk relevante alternative metoder til dyreforsøk ( New Approach Methodologies , NAMs). Før alternative tester kan brukes regulatorisk er det viktig at de gjennomgår en vurdering for om de gir samme grad av beskyttelse som dagens tester, gjennom en validering av testmetoden. OECD fortsetter arbeidet med utvikling av alternative metoder. Den nordiske arbeidsgruppen for kjemikalier, miljø og helse (NKE) er støttespiller. I EU-kommisjonen jobbes det med å utvikle et veikart for å på sikt fase ut dyretester.

Avanserte materialer

Utvikling og produksjon av avanserte materialer er viktig for å fremme en grønn og digital omstilling. EU-kommisjonen publiserte i 2024 en meddelelse som skisserer en rekke tiltak for å fremme EUs industrielle lederskap innen avanserte materialer. Tiltakene skal gjennomføres sammen med medlemsland, industrien og andre interessenter. 44 Forenklet kan avanserte materialer forklares som partikler med kjemisk modifiserte overflater som gir materialene helt spesielle egenskaper. Et eksempel på avanserte materialer er metalliske nanopartikler med forbedret energioverføring i solcellepaneler. Med økt utvikling og produksjon er det viktig å sikre at slike materialer er tilstrekkelig regulert med tanke på helse- og miljøegenskaper. Dette diskuteres blant annet i kommisjonens ekspertgruppe for kjemikalieregelverkene REACH og CLP.

Én helse (One Health)

Én helse er en tilnærming initiert av verdens helseorganisasjon (WHO) som fremmer samarbeid mellom ulike sektorer for å forbedre folkehelsen. 45 Dette inkluderer utvikling og gjennomføring av programmer, politikk, overvåkning, lovgivning og forskning. Én helse er spesielt relevant for områder som matsikkerhet, bekjempelse av zoonoser (sykdommer som overføres mellom dyr og mennesker) og antibiotikaresistens. I Europa spiller kjemikaliebyrået ECHA en sentral rolle. 46 For ytterligere å styrke samarbeidet mellom EU-byråene (ECDC, ECHA, EEA, EFSA og EMA), 47 ble det i 2023 etablert en tverretatlig arbeidsgruppe for én helse. I løpet av 2024–2026 vil det arbeides med felles rammeverk. I Norge implementeres Én helse gjennom samarbeid mellom ulike sektorer som helse, veterinærmedisin og miljø for å bidra til en helhetlig tilnærming for å beskytte både menneskers og dyrs helse, samt miljøet. Folkehelseinstituttet (FHI) er involvert i prosjekter på Én helse , 48 og det er også en nasjonal én-helse strategi mot antimikrobiell resistens for perioden 2024–2033. 49

EUs indikatorrammeverk for kjemikalier

EU lanserte i 2024 et indikatorrammeverk for kjemikalier 50 som en oppfølging av EUs kjemikaliestrategi for bærekraft. Hensikten er å gi innsikt i driverne for og effektene av forurensning fra kjemikalier, og å måle effektiviteten til kjemikalieregelverk. Informasjonen er lett tilgjengelig for allmenheten. Indikatorrammeverket er delt inn i:

1. trygge og bærekraftige kjemikalier
2. å minimere og kontrollere risiko
3. å eliminere og rydde opp kjemisk forurensning

Rammeverket vil oppdateres med mer data, forbedring av eksisterende indikatorer og utvikling av nye indikatorer for å fylle kunnskapshull. I 2024 publiserte EUs kjemikaliebyrå (ECHA) og miljøbyrå (EEA) en synteserapport som oppsummerer innsikten og hovedbudskapene fra arbeidet.

Industriutslippsdirektivet IED

EUs industriutslippsdirektiv (IED) er gjennomført i norsk rett i forurensningsloven, forurensningsforskriften og avfallsforskriften. Her stilles det særskilte krav til reguleringen av forurensning fra virksomhetene som er omfattet av direktivet.

For IED-virksomhetene utarbeider EU, i samarbeid med industrien og miljøvernorganisasjoner, bransjevise referansedokumenter som beskriver den beste tilgjengelige teknikk ( Best Available Techniques ) for den spesifikke sektoren. Med grunnlag i teknikken som beskrives, inneholder referansedokumentet også bindende utslippsgrenser ( BAT-Associates Emission Level ) for utslipp til luft og vann. Dette er altså utslippsgrenser som industrisektoren skal kunne overholde ved bruk av beste tilgjengelige teknikk under normale driftsforhold. Revidert industriutslippsdirektiv ble vedtatt i 2024.