9 Saksbehandlingsregler for godkjenning av nye produkter

9.1 Bakgrunn

Tjenesteloven har bl.a. som formål å gjøre det enklere å etablere tjenestevirksomhet og yte grenseoverskridende tjenester. Tjenesteloven § 11 om saksbehandlingsregler ved søknad om tillatelse til å utøve tjenestevirksomhet, forutsetter at det er fastsatt en saksbehandlingsfrist for behandling av søknader til tillatelsesordninger. Etter § 11 annet ledd er hovedregelen at en søknad skal anses automatisk innvilget når saksbehandlingsfristen er ute.

Hovedregelen om automatisk innvilgelse ved oversittelse av saksbehandlingsfrist, gjelder imidlertid ikke hvis noe annet er «fastsatt i eller med hjemmel i lov». Etter tjenesteloven må et slikt unntak være begrunnet ut fra tvingende allmenne hensyn, herunder tredjeparters legitime interesser.

Et eksempel på en tillatelsesordning som har fastsatt et unntak fra hovedregelen, er søknader om bevilling etter tobakksskadeloven § 8, som skal behandles innen fristene i tobakksskadeloven § 10 annet ledd. Her er det fastsatt at bevilling ikke anses for gitt, selv om saksbehandlingstiden er utløpt. I tobakksskadelovens bestemmelser om godkjenning av nye produkter, er det derimot ikke fastsatt noen frist for behandlingen av slike søknader.

9.2 Gjeldende rett

Det er forbudt å føre inn i Norge eller selge nye tobakks- eller nikotinprodukter uten at produktet er godkjent av Helsedirektoratet, jf. tobakksskadeloven § 34 d første ledd. Departementet kan i forskrift fastsette nærmere bestemmelser om vilkår for godkjenning, nødvendig dokumentasjon, krav om undersøkelser, rapporteringsplikter og gebyrer for godkjenning.

Forskrift 17. juni 2021 nr. 2131 om godkjenningsordning for nye tobakks- og nikotinprodukter fastsetter nærmere bestemmelser om krav til søknad om godkjenning av nye produkter, herunder at søknaden må sendes senest seks måneder før produktet planlegges lansert på markedet, jf. § forskriftens 4 annet ledd.

Godkjenningsordningen og bestemmelsene knyttet til denne er basert på tobakksdirektivet artikkel 19.

Det er ikke fastsatt noen eksplisitte saksbehandlingsfrister for direktoratets behandling av søknader om godkjenning av nytt produkt, verken i tobakksskadeloven eller i forskriften.

9.3 Høringsforslaget

Forslaget om saksbehandlingsregler for godkjenning av nye produkter var på høring i 2024, jf. punkt 7.2.

I høringen foreslo departementet at det skulle fastsettes en saksbehandlingsfrist på seks måneder for Helsedirektoratets behandling av søknad om godkjenning av nye produkter etter tobakksskadeloven § 34 d.

Videre ble det foreslått et unntak fra tjenestelovens utgangspunkt om at søknaden innvilges automatisk dersom saksbehandlingsfristen oversittes.

9.4 Høringsinstansenes syn

Det kom ikke mange innspill til forslaget, men tilnærmet alle som uttalte seg om det er positive. Dette gjelder Folkehelseinstituttet, Helsedirektoratet, Imperial Brands Norway AS, Kreftforeningen, Landsforeningen for hjerte- og lungesyke (LHL), Nasjonalforeningen for folkehelsen og Trøndelag fylkeskommune.

Helsedirektoratet støtter at det fastsettes en saksbehandlingsfrist og den foreslåtte lengden på seks måneder. De uttaler at den «samsvarer med godkjenningsforskriftens krav, basert på tobakksdirektivets notifiseringsfrister, og bidrar til å klargjøre hvilken frist søker kan forholde seg til».

Videre støtter også høringsinstansene, deriblant Helsedirektoratet, Kreftforeningen, Landsforeningen for hjerte- og lungesyke (LHL) og Nasjonalforeningen for folkehelsen et unntak fra hovedregelen om automatisk godkjenning.

Helsedirektoratet uttaler at de «kan ikke se grunner til at unntaket ikke skal kunne gjøres gjeldende for godkjenningssøknader, gitt viktige folkehelsehensyn i komplekse vurderinger knyttet til denne bestemmelsen».

Nasjonalforeningen for folkehelsen støtter departementets forslag, og uttaler at det vil «være helsemessig uheldig å la nye tobakks- og nikotinprodukter bli godkjent uten at søknaden er blitt tilstrekkelig vurdert av offentlig myndighet».

Imperial Brands Norway AS er positive til en saksbehandlingsfrist, men ønsker likevel «tydeligere regler om saksbehandlingstiden og konsekvenser for en fristoversittelse» for å unngå urimelig lang saksbehandlingstid.

9.5 Departementets vurderinger

Departementet anser det nødvendig å fastsette en saksbehandlingsfrist for Helsedirektoratets behandling av søknader om godkjenning av nye produkter etter tobakksskadeloven § 34 d, for å oppfylle tjenestelovens krav.

Tobakksskadeloven § 34 d åpner for at det kan gis forskrift om «vilkår for godkjenning, nødvendig dokumentasjon, krav om undersøkelser, rapporteringsplikter og gebyrer for godkjenning». Dette omfatter imidlertid ikke bestemmelser om frister for når en søknad om nye produkter senest må behandles, og departementets vurdering er derfor at slike bestemmelser bør fastsettes i loven.

Departementet mener at saksbehandlingsfristen for søknad om godkjenning av nye tobakks- og nikotinprodukter bør settes til seks måneder. Dette vil være i samsvar med notifiseringsfristen som følger av tobakksdirektivet artikkel 19, om at den som ønsker å få godkjent et nytt produkt må sende inn søknad om dette senest seks måneder før produktet planlegges bragt i omsetning. Dette kravet er inntatt i forskrift om godkjenningsordning for nye tobakks- og nikotinprodukter § 4 annet ledd. Departementet viser til at Helsedirektoratet støtter både fastsettelse av fristen og lengden på denne.

Departementet mener videre at det bør fastsettes et unntak fra tjenestelovens utgangspunkt om at søknaden innvilges automatisk dersom saksbehandlingsfristen oversittes. Et slikt unntak kan fastsettes i lov dersom tvingende allmenne hensyn gjør seg gjeldende. Hensynet til folkehelsen tilsier at det er behov for å kunne gjøre unntak i dette tilfellet. Det vil være helsemessig uheldig å la nye tobakks- og nikotinprodukter bli godkjent uten at søknaden er blitt tilstrekkelig kontrollert og vurdert av offentlig myndighet, noe som støttes av flertallet av høringsinnspillene til forslaget. Etter departementets syn kan det derfor begrunnes i tvingende allmenne hensyn at søknader om nye tobakks- og nikotinprodukter på det norske markedet, ikke skal anses som innvilget dersom forvaltningen oversitter saksbehandlingsfristen.

Departementet foreslår at saksbehandlingsfristen og unntaket fra hovedregelen om at søknader innvilges automatisk, inntas i tobakksskadeloven § 34 d nytt tredje ledd.

I høringsinnspillet fra Imperial Brands Norway AS ble det uttrykt et ønske om konsekvenser ved urimelig lang oversittelse av saksbehandlingsfristen. Departementet viser til at det etter forvaltningsloven § 11a gjelder et generelt krav for forvaltningen om å avgjøre saker «uten ugrunnet opphold». Videre er det i § 11a annet ledd fastsatt at «dersom det må ventes at det vil ta uforholdsmessig lang tid før en henvendelse kan besvares», skal det sendes et foreløpig svar hvor det gjøres rede for årsaken til forsinkelsen, samt en angivelse av når man kan forvente et svar.

Til slutt foreslår departementet at det foretas en mindre språklig oppdatering av tobakksskadeloven § 34 d. I den offisielle norske versjonen av tobakksdirektivet er «placing on the market» oversatt til «bringe i omsetning», jf. direktivets artikkel 2 nr. 40. Det foreslås derfor at ordlyden «plassert på markedet» i tobakksskadeloven § 34 d annet ledd endres til «bragt i omsetning».