1 Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2023/607 av 15. mars 2023 om endring av forordning (EU) 2017/745 og (EU) 2017/746 med hensyn til overgangsbestemmelser for visse typer medisinsk utstyr og medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk

EUROPAPARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPEISKE UNION HAR

under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte, særlig artikkel 114 og artikkel 168 nr. 4 bokstav c),

under henvisning til forslag fra Europakommisjonen,

etter oversending av utkast til regelverksakt til de nasjonale parlamentene,

under henvisning til uttalelse fra Den europeiske økonomiske og sosiale komité1,

etter samråd med Regionkomiteen,

etter den ordinære regelverksprosedyren2 og

ut fra følgende betraktninger:

• 1) Ved europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/7453 og (EU) 2017/7464 fastsettes det nye rammeregler for å sikre et velfungerende indre marked for medisinsk utstyr og medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk med utgangspunkt i et høyt nivå for vern av pasienters og brukeres helse. I forordning (EU) 2017/745 og (EU) 2017/746 er det også fastsatt høye kvalitets- og sikkerhetsstandarder for medisinsk utstyr og medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk for å kunne løse felles sikkerhetsutfordringer knyttet til slikt utstyr. Videre styrker begge forordningene i betydelig grad sentrale elementer i de tidligere rammereglene fastsatt i rådsdirektiv 90/385/EØF5 og 93/42/EØF6 og europarlaments- og rådsdirektiv 98/79/EF7, for eksempel tilsyn med meldte organer, risikoklassifisering, framgangsmåter for samsvarsvurdering, krav til klinisk dokumentasjon, sikkerhetsovervåking og markedstilsyn, og innfører bestemmelser som sikrer åpenhet og sporbarhet i forbindelse med medisinsk utstyr og medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk.

• 2) På grunn av virkningene av covid-19-pandemien ble anvendelsesdatoen for forordning (EU) 2017/745 utsatt med ett år til 26. mai 2021 ved europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2020/5618, mens 26. mai 2024 ble opprettholdt som sluttdatoen for overgangsperioden der visse typer utstyr som fortsatt oppfyller kravene i direktiv 90/385/EØF eller direktiv 93/42/EØF, lovlig kan bringes i omsetning eller tas i bruk.

• 3) Også på grunn av virkningene av covid-19-pandemien er overgangsperioden fastsatt i forordning (EU) 2017/746 allerede blitt forlenget ved europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2022/1129.

• 4) Til tross for det stadig økende antallet meldte organer utpekt i samsvar med forordning (EU) 2017/745 er de meldte organenes samlede kapasitet fremdeles ikke tilstrekkelig til å sikre samsvarsvurdering av det store antallet utstyr med sertifikater utstedt i samsvar med direktiv 90/385/EØF eller direktiv 93/42/EØF før 26. mai 2024. Det ser ut til at et stort antall produsenter, særlig små og mellomstore bedrifter, ikke er tilstrekkelig forberedt for å kunne vise at kravene i forordning (EU) 2017/745 er oppfylt, særlig tatt i betraktning disse nye kravenes kompleksitet. Det er derfor svært sannsynlig at mange typer utstyr som lovlig kan bringes i omsetning i samsvar med overgangsbestemmelsene fastsatt i forordning (EU) 2017/745, ikke vil bli sertifisert i samsvar med den forordningen før utgangen av overgangsperioden, noe som fører til en risiko for mangel på medisinsk utstyr i Unionen.

• 5) På bakgrunn av rapporter fra helsepersonell om den overhengende risikoen for mangel på utstyr er det nødvendig snarest mulig å forlenge gyldighetstiden for sertifikater utstedt i samsvar med direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF og å forlenge overgangsperioden der utstyr som oppfyller kravene i disse direktivene, lovlig kan bringes i omsetning. Forlengelsen bør være lang nok til at meldte organer får den tiden de trenger til å gjennomføre de nødvendige samsvarsvurderingene. Formålet med forlengelsen er å sikre et høyt nivå for vern av folkehelsen, herunder pasientsikkerheten, og å unngå mangel på medisinsk utstyr som er nødvendig for å sikre velfungerende helsetjenester, uten at de nåværende kvalitets- og sikkerhetskravene senkes.

• 6) Forlengelsen bør være underlagt visse vilkår for å sikre at det bare er utstyr som er sikkert, og som produsentene har truffet visse tiltak for å oppfylle kravene i forordning (EU) 2017/745 for, som vil kunne dra nytte av den ekstra tiden.

• 7) For å sikre en gradvis overgang til forordning (EU) 2017/745 bør den egnede overvåkingen av utstyr som omfattes av overgangsperioden, etter hvert overføres fra det meldte organet som har utstedt sertifikatet i samsvar med direktiv 90/385/EØF eller direktiv 93/42/EØF, til et meldt organ utpekt i henhold til forordning (EU) 2017/745. Av hensyn til rettssikkerheten bør det meldte organet utpekt i henhold til forordning (EU) 2017/745 ikke være ansvarlig for samsvarsvurderings- og overvåkingsaktiviteter utført av det meldte organet som har utstedt sertifikatet.

• 8) Når det gjelder den perioden som er nødvendig for å gi produsenter og meldte organer mulighet til å gjennomføre samsvarsvurderingen i samsvar med forordning (EU) 2017/745 av medisinsk utstyr som omfattes av et sertifikat eller en samsvarserklæring utstedt i samsvar med direktiv 90/385/EØF eller direktiv 93/42/EØF, bør det gjøres en avveining mellom de meldte organenes begrensede tilgjengelige kapasitet og det å sikre et høyt pasientsikkerhetsnivå og et høyt nivå for vern av folkehelsen. Overgangsperiodens lengde bør derfor fastsettes på bakgrunn av det aktuelle medisinske utstyrets risikoklasse, slik at perioden er kortere for utstyr som tilhører en høyere risikoklasse, og lengre for utstyr som tilhører en lavere risikoklasse.

• 9) I motsetning til direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF inneholder forordning (EU) 2017/745 krav om at et meldt organ skal medvirke i samsvarsvurderingen av individuelt tilpasset implanterbart utstyr i klasse III. Utilstrekkelig kapasitet hos meldte organer og det faktum at produsenter av individuelt tilpasset utstyr ofte er små eller mellomstore bedrifter som ikke har tilgang til et meldt organ i henhold til direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF, gjør at det bør det fastsettes en overgangsperiode der individuelt tilpasset implanterbart utstyr i klasse III lovlig kan bringes i omsetning eller tas i bruk uten et sertifikat utstedt av et meldt organ.

• 10) Ved artikkel 120 nr. 4 i forordning (EU) 2017/745 og artikkel 110 nr. 4 i forordning (EU) 2017/746 forbys en videre tilgjengeliggjøring på markedet eller ibruktaking av utstyr som bringes i omsetning innen utgangen av gjeldende overgangsperiode, og som fremdeles befinner seg i forsyningskjeden et år etter utgangen av overgangsperioden. For å hindre unødvendig kassering av sikkert medisinsk utstyr og medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk som fremdeles befinner seg i forsyningskjeden, noe som vil øke den overhengende risikoen for mangel på slik utstyr, bør en slik videre tilgjengeliggjøring på markedet eller ibruktaking av slikt utstyr ikke være underlagt en tidsbegrensning.

• 11) Forordning (EU) 2017/745 og (EU) 2017/746 bør derfor endres.

• 12) Ettersom målene for denne forordningen, som er å håndtere risikoen for mangel på medisinsk utstyr og medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk i Unionen, ikke i tilstrekkelig grad kan nås av medlemsstatene, og derfor på grunn av tiltakets omfang og virkninger bedre kan nås på unionsplan, kan Unionen treffe tiltak i samsvar med nærhetsprinsippet som fastsatt i artikkel 5 i traktaten om Den europeiske union (TEU). I samsvar med forholdsmessighetsprinsippet fastsatt i nevnte artikkel går denne forordningen ikke lenger enn det som er nødvendig for å nå disse målene.

• 13) Denne forordningen vedtas på bakgrunn av de særlige omstendighetene som følge av en overhengende risiko for mangel på medisinsk utstyr og risikoen for en folkehelsekrise forbundet med dette. For å oppnå den tilsiktede virkningen av å endre forordning (EU) 2017/745 og (EU) 2017/746 og for å sikre tilgang på utstyr med sertifikater som allerede er utløpt eller som utløper før 26. mai 2024, skape rettsikkerhet for markedsdeltakere og helsetjenesteytere og sikre konsekvens når det gjelder endringen av begge forordningene, bør denne forordningen tre i kraft allerede den dagen den kunngjøres i Den europeiske unions tidende. Av samme grunn anses det også som hensiktsmessig å anvende unntaket fra åtteukersperioden nevnt i artikkel 4 i protokoll nr. 1 om nasjonalforsamlingenes rolle i Den europeiske union vedlagt traktaten om Den europeiske union, traktaten om Den europeiske unions virkemåte og traktaten om opprettelse av Det europeiske atomenergifellesskap.

VEDTATT DENNE FORORDNINGEN:

Artikkel 1

Endring av forordning (EU) 2017/745

I forordning (EU) 2017/745 gjøres følgende endringer:

• 1) I artikkel 120 gjøres følgende endringer:

  • a) I nr. 2 skal andre ledd lyde:

    «Sertifikater utstedt av meldte organer i samsvar med direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF etter 25. mai 2017 som fortsatt var gyldige 26. mai 2021, og som ikke er trukket tilbake etter dette, skal fortsatt være gyldige etter utgangen av perioden angitt i sertifikatet fram til datoene fastsatt i nr. 3a i denne artikkelen som gjelder for utstyrets relevante risikoklasse. Sertifikater utstedt av meldte organer i samsvar med disse direktivene etter 25. mai 2017 som fortsatt var gyldige 26. mai 2021, og som utløper før 20. mai 2023, skal bare anses for å være gyldige fram til datoene fastsatt i nr. 3a i denne artikkelen dersom et av følgende vilkår er oppfylt:

    • a) Produsenten og et meldt organ har før sertifikatets utløpsdato inngått en skriftlig avtale i samsvar med avsnitt 4.3 annet ledd i vedlegg VII til denne forordningen om samsvarsvurdering av utstyr som omfattes av det utløpte sertifikatet, eller av utstyr beregnet på å erstatte det utstyret.

    • b) En vedkommende myndighet i en medlemsstat har gitt et unntak fra gjeldende framgangsmåte for samsvarsvurdering i samsvar med artikkel 59 nr. 1 i denne forordningen eller har krevd at produsenten, i samsvar med artikkel 97 nr. 1 i denne forordningen, gjennomfører den gjeldende framgangsmåten for samsvarsvurdering.»

  • b) Nr. 3 skal lyde:

    • «3. Som unntak fra artikkel 5 og forutsatt at vilkårene fastsatt i nr. 3c i denne artikkelen er oppfylt, kan utstyr nevnt i nr. 3a og 3b i denne artikkelen bringes i omsetning eller tas i bruk fram til datoene fastsatt i disse numrene.

    • 3a. Utstyr med et sertifikat utstedt i samsvar med direktiv 90/385/EØF eller direktiv 93/42/EØF og som er gyldig i henhold til nr. 2 i denne artikkelen, kan bringes i omsetning eller tas i bruk fram til følgende datoer:

      • a) Den 31. desember 2027 for alt utstyr i klasse III og for implanterbart utstyr i klasse IIb, bortsett fra suturer, agraffer, tannfyllingsmidler, tannbøyler, tannkroner, skruer, kiler, plater, tråder, stifter, klemmer og forbindelsesledd.

      • b) Den 31. desember 2028 for annet utstyr i klasse IIb enn det som omfattes av bokstav a) i dette nummeret, for utstyr i klasse IIa og for utstyr i klasse I som bringes i omsetning i steril tilstand eller har en målefunksjon.

    • 3b. Utstyr som i henhold til framgangsmåten for samsvarsvurdering fastsatt i direktiv 93/42/EØF ikke var underlagt krav om medvirkning fra et meldt organ, som det er utarbeidet en samsvarserklæring for før 26. mai 2021, og som i henhold til denne forordningens framgangsmåte for samsvarsvurdering er underlagt krav om medvirkning fra et meldt organ, kan bringes i omsetning eller tas i bruk fram til 31. desember 2028.

    • 3c. Utstyr nevnt i nr. 3a og 3b i denne artikkelen kan bare bringes i omsetning eller tas i bruk fram til datoene nevnt i disse numrene dersom følgende vilkår er oppfylt:

      • a) Utstyret oppfyller fortsatt kravene i direktiv 90/385/EØF eller direktiv 93/42/EØS, alt etter hva som er relevant.

      • b) Design og tiltenkt formål er ikke blitt vesentlig endret.

      • c) Utstyret utgjør ikke en uakseptabel risiko for pasienters, brukeres eller andre personers helse eller sikkerhet eller for andre aspekter av vernet av folkehelsen.

      • d) Produsenten har senest 26. mai 2024 innført et kvalitetsstyringssystem i samsvar med artikkel 10 nr. 9.

      • e) Produsenten eller representanten har senest 26. mai 2024 inngitt en formell søknad til et meldt organ i samsvar med avsnitt 4.3 første ledd i vedlegg VII om samsvarsvurdering av utstyr nevnt i nr. 3a eller 3b i denne artikkelen eller av utstyr beregnet på å erstatte det utstyret, og det meldte organet og produsenten har senest 26. september 2024 inngått en skriftlig avtale i samsvar med avsnitt 4.3 andre ledd i vedlegg VII.

    • 3d. Som unntak fra nr. 3 i denne artikkelen får kravene i denne forordningen som gjelder overvåking etter at utstyret er brakt i omsetning, markedstilsyn, sikkerhetsovervåking og registrering av markedsdeltakere og utstyr, anvendelse på utstyr nevnt i nr. 3a og 3b i denne artikkelen i stedet for de tilsvarende kravene i direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF.

    • 3e. Uten at det berører kapittel IV og nr. 1 i denne artikkelen, skal det meldte organet som har utstedt sertifikatet nevnt i nr. 3a i denne artikkelen, fortsatt være ansvarlig for egnet overvåking med hensyn til de gjeldende kravene knyttet til utstyret det har sertifisert, med mindre produsenten har inngått en avtale med et meldt organ utpekt i samsvar med artikkel 42 om at dette organet skal utføre overvåkingen.

      Senest 26. september 2024 skal det meldte organet som har inngått den skriftlige avtalen nevnt i nr. 3c bokstav e) i denne artikkelen, være ansvarlig for overvåkingen av utstyret som omfattes av den skriftlige avtalen. Dersom den skriftlige avtalen omfatter utstyr beregnet på å erstatte utstyr med et sertifikat utstedt i samsvar med direktiv 90/385/EØF eller direktiv 93/42/EØF, skal overvåkingen utføres for utstyret som erstattes.

      Ordningene for overføring av overvåkingen fra det meldte organet som har utstedt sertifikatet, til det meldte organet utpekt i samsvar med artikkel 42 skal defineres tydelig i en avtale mellom produsenten og det meldte organet utpekt i samsvar med artikkel 42 og, dersom det er praktisk mulig, det meldte organet som har utstedt sertifikatet. Det meldte organet utpekt i samsvar med artikkel 42 skal ikke være ansvarlig for samsvarsvurderingsaktiviteter utført av det meldte organet som har utstedt sertifikatet.

    • 3f. Som unntak fra artikkel 5 kan individuelt tilpasset implanterbart utstyr i klasse III bringes i omsetning eller tas i bruk fram til 26. mai 2026 uten et sertifikat utstedt av et meldt organ i samsvar med framgangsmåten for samsvarsvurdering nevnt i artikkel 52 nr. 8 andre ledd, forutsatt at produsenten eller representanten senest 26. mai 2024 har inngitt en formell søknad til et meldt organ i samsvar med avsnitt 4.3 første ledd i vedlegg VII om samsvarsvurdering, og at det meldte organet og produsenten senest 26. september 2024 har inngått en skriftlig avtale i samsvar med avsnitt 4.3 andre ledd i vedlegg VII.»

  • c) Nr. 4 skal lyde:

    • «4. Utstyr som lovlig er brakt i omsetning i henhold til direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF før 26. mai 2021, og utstyr som lovlig er brakt i omsetning etter 26. mai 2021 i henhold til nr. 3, 3a, 3b og 3f i denne artikkelen, kan fortsatt gjøres tilgjengelig på markedet eller tas i bruk.»

• 2) I artikkel 122 gjøres følgende endringer:

  • a) I første ledd skal innledningen lyde:

    Uten at det berører artikkel 120 nr. 3–3e og 4 i denne forordningen, og uten at det berører medlemsstatenes og produsentenes forpliktelser med hensyn til sikkerhetsovervåking og produsentenes forpliktelser med hensyn til å gjøre dokumentasjon tilgjengelig i henhold til direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF, oppheves disse direktivene med virkning fra 26. mai 2021, med unntak av»

  • b) Andre ledd skal lyde:

    «Når det gjelder utstyr nevnt i artikkel 120 nr. 3–3e og 4 i denne forordningen, får direktivene nevnt i første ledd i denne artikkelen fortsatt anvendelse i den utstrekning det er nødvendig for anvendelsen av disse numrene.»

• 3) I artikkel 123 skal nr. 3 bokstav d) 24. strekpunkt lyde:

  • «– Artikkel 120 nr. 3d.»

Artikkel 2

Endring av forordning (EU) 2017/746

I forordning (EU) 2017/746 gjøres følgende endringer:

• 1) I artikkel 110 skal nr. 4 lyde:

  • «4. Utstyr som lovlig er brakt i omsetning i henhold til direktiv 79/EF før 26. mai 2022, og utstyr som lovlig er brakt i omsetning etter 26. mai 2022 i henhold til nr. 3 i denne artikkelen, kan fortsatt gjøres tilgjengelig på markedet eller tas i bruk.»

• 2) I artikkel 112 skal andre ledd lyde:

  «Når det gjelder utstyr nevnt i artikkel 110 nr. 3 og 4 i denne forordningen, får direktiv 98/79/EF fortsatt anvendelse i den utstrekning det er nødvendig for anvendelsen av disse numrene.»

Artikkel 3

Ikrafttredelse

Denne forordningen trer i kraft den dagen den kunngjøres i Den europeiske unions tidende.

Denne forordningen er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.

Utferdiget i Strasbourg 15. mars 2023.