2 Delegert kommisjonsforordning (EU) 2023/2197 av 10. juli 2023 om endring av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/745 med hensyn til tildeling av entydige utstyrsidentifikasjonskoder for kontaktlinser

EUROPAKOMMISJONEN HAR

under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte,

under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/745 av 5. april 2017 om medisinsk utstyr, om endring av direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 samt om oppheving av rådsdirektiv 90/385/EØF og 93/42/EØF1, særlig artikkel 27 nr. 10 bokstav b), og

ut fra følgende betraktninger:

• 1) Forordning (EU) 2017/745 fastsetter et system for unik utstyrsidentifikasjon (UDI) for identifikasjon og sporing av utstyr. Før utstyr, bortsett fra individuelt tilpasset utstyr, bringes i omsetning, skal produsenten tildele utstyret og alle høyere utstyrsemballasjenivåer en UDI. UDI består av en utstyrsidentifikasjonskode (UDI-DI) og en produksjonsidentifikasjonskode (UDI-PI). UDI-DI er et av de sentrale elementene som en produsent må sende til UDI-databasen i Den europeiske database for medisinsk utstyr (Eudamed).

• 2) En spesifikk utstyrsmodell og produsent skal tildeles en UDI-DI. Kontaktlinser finnes i mange varianter på grunn av det store antallet kliniske parametere som kjennetegner dem. I henhold til forordning (EU) 2017/745 skal hver slik variant av kontaktlinser tildeles en UDI-DI. Denne individualiseringen på UDI-DI-nivå, som fører til at en rekke UDI-DI-er tildeles til nesten like kontaktlinser, belaster Eudamed og står ikke i forhold til sikkerhetsrisikoen forbundet med kontaktlinser.

• 3) Tatt i betraktning utviklingen på internasjonalt plan og samarbeidet med utstedende enheter, berørte bransjedeltakere og vedkommende myndigheter for medisinsk utstyr i Unionen er den tekniske utviklingen på dette området slik at kontaktlinser som har samme kombinasjoner av kliniske parametrer og konstruksjonsparametrer, bør grupperes under samme UDI-DI (Master UDI-DI). For å unngå at svært like kontaktlinser tildeles ulike utstyrsidentifikasjonskoder, er det derfor behov for en løsning for tildeling av UDI-DI til kontaktlinser.

• 4) Forordning (EU) 2017/745 bør derfor endres.

• 5) For å etterkomme endringene som følger av denne forordningen, må markedsdeltakerne gjennomføre endringer i sine interne systemer og tilpasse teknologiene for utskrift og skanning av UDI-bærere. Anvendelsen av denne forordningen bør derfor utsettes.

VEDTATT DENNE FORORDNINGEN:

Artikkel 1

I del C i vedlegg VI til forordning (EU) 2017/745 tilføyes følgende avsnitt:

• «6.6. Meget individualisert utstyr

• 6.6.1. Kontaktlinser

• 6.6.1.1. Standardkontaktlinser

  Det skal tildeles en UDI-DI til standardkontaktlinser som har samme kombinasjon av konstruksjonsparametrer for kontaklinser, inkludert som minimum basiskurve og diameter («Master UDI-DI»).

  I tillegg til kravet fastsatt i avsnitt 3.9 skal det kreves en ny Master UDI-DI ved hver endring av kombinasjonen av konstruksjonsparametrene nevnt i første ledd.

• 6.6.1.2. Kontaktlinser som lages på bestilling

  Det skal tildeles en UDI-DI til kontaktlinser som lages på bestilling som har samme kombinasjon av konstruksjonsparametrer for kontaklinser, inkludert som minimum basiskurve og diameter («Master UDI-DI»).

  I tillegg til kravet fastsatt i avsnitt 3.9 skal det kreves en ny Master UDI-DI ved hver endring av kombinasjonen av konstruksjonsparametrene nevnt i første ledd.»

Artikkel 2

Denne forordningen trer i kraft den 20. dagen etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.

Den får anvendelse fra 9. november 2025.

Produsenter kan imidlertid allerede før denne datoen tildele en Master UDI-DI i samsvar med forordning (EU) 2017/745 som endret ved denne forordningen.

Denne forordningen er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.

Utferdiget i Brussel 10. juli 2023.

For Kommisjonen

Ursula von der Leyen

President