5 Merknader til de enkelte bestemmelsene i lovforslaget

Til § 1 første ledd

I første ledd fastslås at forordning (EU) 2017/745 gjelder med de endringene som følger av forordningene (EU) 2020/561, 2023/502, 2023/607 og 2023/2197. Forordning (EU) 2020/561 utsatte iverksettelsen av MDR og IVDR i EU med den konsekvens at ikrafttredelsen av lov om medisinsk utstyr ble utsatt tilsvarende i Norge. Forordning (EU) 2023/502 er behandlet i Prop. 111 LS (2023–2024), og endret MDR ved å utsette tidspunktet for den første revurderingen av et teknisk kontrollorgan. Disse forordningene er allerede gjennomført i norsk rett, men foreslås nå inntatt i bestemmelsen for at loven skal være oppdatert med hensyn til hvilke endringer i forordningene om medisinsk utstyr som er gjennomført i norsk rett. Forordningene (EU) 2023/607 og 2023/2197 endrer og forlenger overgangsordningene i MDR samt endrer kravet for registrering av utstyrsidentifikasjonskoder for (UDI) for kontaktlinser.

Til § 1 andre ledd

I andre ledd fastslås at forordning (EU) 2017/746 gjelder med de endringene som følger av forordningene (EU) forordning (EU) 2022/112, 2023/503 og forordning (EU) 2023/607. Forordning (EU) 2022/112 gir sertifikater utstedt av tekniske kontrollorgan under IVD-direktivet forlenget gyldighet, samt tillater fortsatt markedsføring av in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr i en overgangsperiode. Dette er utstyr som skulle vært samsvarsvurdert av et teknisk kontrollorgan etter IVDR. Forordning (EU) 2023/503 er behandlet i Prop. 111 LS (2023–2024), og endret IVDR ved å utsette tidspunktet for den første revurderingen av et teknisk kontrollorgan. Denne forordningen er allerede gjennomført i norsk rett, men foreslås nå inntatt i bestemmelsen for at loven skal være oppdatert med hensyn til hvilke endringer i forordningen om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr som er gjennomført i norsk rett. Forordning (EU) 2023/607 endrer og forlenger overgangsordningene i IVDR.