4 Økonomiske og administrative konsekvenser

Forordning (EU) 2023/607 sikrer fortsatt tilgang og forsyning av medisinsk utstyr på det europeiske markedet. Det stilles krav til at produsenter som skal benytte seg av overgangsordningene, starter en prosess med teknisk kontrollorgan for å få sitt utstyr sertifisert under MDR. Dette vil gi forutberegnelighet for tekniske kontrollorgan og produsenter av medisinsk utstyr. Kapasitetsutfordringene hos tekniske kontrollorgan har medført økt arbeidsmengde for Direktoratet for medisinske produkter. Det er mottatt og behandlet en rekke søknader om unntak fra samsvarsvurderingsprosedyren etter MDR artikkel 59 fordi produsentene ikke har rukket å få sitt utstyr sertifisert under MDR før MDD-sertifikatet utløper. Med de nye overgangsordningene er det grunn til å tro at antallet unntakssøknader ikke vil bli like omfattende. Endringene i MDR som følger av forordning (EU) 2023/2197 kan få økonomiske konsekvenser for produsenter av kontaktlinser som allerede har iverksatt systemer for å følge de gjeldende krav til UDI. Denne situasjonen er forsøkt avhjulpet fra Kommisjonens side ved at endringene ikke trer i kraft før 9. november 2025, samtidig som produsentene kan starte med den nye utstyrsidentifikasjonsmetoden selv før endringen trer i kraft. Ut over dette vurderes forordningene ikke å ha økonomiske og administrative konsekvenser av betydning.

Endringsforordningene (EU) 2020/561, (EU) 2023/502 og (EU) 2023/503 er allerede gjennomført i norsk rett. Å innta disse i lov om medisinsk utstyr har derfor ikke økonomiske og administrative konsekvenser.