1 Proposisjonens hovedinnhold

Helse- og omsorgsdepartementet fremmer med dette forslag til endringer i lov om medisinsk utstyr. Forslaget gjennomfører europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2023/607 og delegert kommisjonsforordning (EU) 2023/2197 i norsk rett.

Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr (omtalt som MDR) og europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (omtalt som IVDR) gjelder i henhold til lov 7. mai 2020 nr. 37 om medisinsk utstyr § 1 som lov. Forordningene (EU) 2023/607 og (EU) 2023/2197 endrer MDR og IVDR. Det er derfor behov for å endre loven. Det foreslås å gjennomføre disse forordningene i lov om medisinsk utstyr § 1. Forordning (EU) 2023/607 fikk anvendelse i EU 20. mars 2023, mens forordning (EU) 2023/2197 får anvendelse fra 9. november 2025.

EØS-komiteen vedtok henholdsvis 27. oktober 2023 og 2. februar 2024 å endre EØS-avtalens vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering) kapittel XXX (Medisinsk utstyr) slik at forordningene (EU) 2023/607 og 2023/2197 innlemmes i EØS-avtalen. Gjennomføringen av EØS-komiteens beslutninger i norsk rett vil kreve lovendring. Vedtakene i EØS-komiteen ble derfor gjort med forbehold om Stortingets samtykke, jf. Grunnloven § 26 andre ledd. I proposisjonen bes det om Stortingets samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 275/2023 og nr. 23/2024.

Rettsaktene og EØS-komiteens beslutninger i uoffisiell norsk oversettelse følger som vedlegg.

EU har en rekke ganger endret MDR og IVDR. Departementet foreslår å innta endringsforordningene (EU) 2020/561, (EU) 2022/112, (EU) 2023/502 og (EU) 2023/503 i lov om medisinsk utstyr slik at loven gir en oppdatert oversikt over hvilke endringer i MDR og IVDR som er gjennomført i norsk rett.