3 Samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutninger nr. 275/2023 og 23/2024 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordningene (EU) 2023/607 og (EU) 2023/2197
3.1 Samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 275/2023 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) 2023/607
3.1.1 Bakgrunn
EØS-komiteen vedtok 27. oktober 2023 å endre EØS-avtalens vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering) kapittel XXX (Medisinsk utstyr) slik at forordning (EU) 2023/607 innlemmes i EØS-avtalen. Gjennomføringen av EØS-komiteens beslutning i norsk rett vil kreve lovendring. Vedtaket i EØS-komiteen ble derfor gjort med forbehold om Stortingets samtykke, jf. Grunnloven § 26 andre ledd.
3.1.2 Omtale av EØS-komitébeslutningen
EØS-komiteens beslutning nr. 275/2023 inneholder en fortale og fire artikler.
Fortalen angir at forordning (EU) 2023/607 skal innlemmes i EØS-avtalen. Videre angir den hvilket vedlegg til EØS-avtalen som skal endres.
Artikkel 1 fastsetter at EØS-avtalens vedlegg II kapittel XXX skal endres. Nr. 1 fastsetter at forordning (EU) 2023/607 føyes til som endringsrettsakt til forordning (EU) 2017/745 i vedlegg XXX nr. 11. Nr. 2 fastsetter at forordning (EU) 2023/607 føyes til som endringsrettsakt til forordning (EU) 2017/746 i vedlegg XXX nr. 12.
Artikkel 2 fastslår at den islandske og den norske språkversjonen av forordning (EU) 2023/607 gis gyldighet og kunngjøres i EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende.
Artikkel 3 fastsetter at beslutningen trer i kraft 28. oktober 2023, forutsatt at alle meddelelser etter EØS-avtalens artikkel 103 nr. 1 er inngitt.
Artikkel 4 fastslår at beslutningen selv skal kunngjøres i EØS-avdelingen og i EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende.
3.1.3 Konklusjon og tilrådning
Helse- og omsorgsdepartementet vurderer forordningen som EØS-relevant og akseptabel. Norge har deltatt i EØS-komiteens beslutning med forbehold om Stortingets samtykke etter Grunnloven § 26 andre ledd. Helse- og omsorgsdepartementet anbefaler at Stortinget samtykker til innlemmelse av forordningen i EØS-avtalen.
3.2 Samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 23/2024 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) 2023/2197
3.2.1 Bakgrunn
EØS-komiteen vedtok 2. februar 2024 å endre EØS-avtalens vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering) kapittel XXX (Medisinsk utstyr) slik at forordning (EU) 2023/2197 innlemmes i EØS-avtalen. Gjennomføringen av EØS-komiteens beslutning i norsk rett vil kreve lovendring. Vedtaket i EØS-komiteen ble derfor gjort med forbehold om Stortingets samtykke, jf. Grunnloven § 26 andre ledd.
3.2.2 Omtale av EØS-komitébeslutningen
EØS-komiteens beslutning nr. 23/2024 inneholder en fortale og fire artikler.
Fortalen angir at forordning (EU) 2023/2197 skal innlemmes i EØS-avtalen. Videre angir den hvilket vedlegg til EØS-avtalen som skal endres.
Artikkel 1 fastsetter at EØS-avtalens vedlegg II kapittel XXX skal endres ved at forordning (EU) 2023/2197 føyes til som endringsrettsakt til forordning (EU) 2017/745 vedlegg XIII nr. 11.
Artikkel 2 fastslår at den islandske og den norske språkversjonen av forordning (EU) 2023/2197 gis gyldighet og kunngjøres i EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende.
Artikkel 3 fastsetter at beslutningen trer i kraft 3. februar 2024, forutsatt at alle meddelelser etter EØS-avtalens artikkel 103 nr. 1 er inngitt.
Artikkel 4 fastslår at beslutningen selv skal kunngjøres i EØS-avdelingen og i EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende.
3.2.3 Konklusjon og tilråding
Helse- og omsorgsdepartementet vurderer forordningen som EØS-relevant og akseptabel. Norge har deltatt i EØS-komiteens beslutning med forbehold om Stortingets samtykke etter Grunnloven § 26 andre ledd. Helse- og omsorgsdepartementet anbefaler at Stortinget samtykker til innlemmelse av forordningen i EØS-avtalen.