2 Endringer i lov om medisinsk utstyr

2.1 Bakgrunnen for lovforslaget om gjennomføring av forordningene (EU) 2023/607 og (EU) 2023/2197 i norsk rett

Gjennom EØS-avtalen har Norge det samme regelverket som EU-landene for hvilke krav som stilles til medisinsk utstyr for at det skal kunne omsettes. Regelverket for medisinsk utstyr består av to hovedforordninger, MDR og IVDR, som gjelder som lov, jf. lov 7. mai 2020 nr. 37 om medisinsk utstyr § 1, se Prop. 46 LS (2019–2020) Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitrodiagnostisk medisinsk utstyr. Forordningene trådte i kraft henholdsvis 26. mai 2021 og 26. mai 2022. I tillegg gjelder en rekke gjennomføringsrettsakter gitt av EU-kommisjonen (heretter Kommisjonen) som forskrift, jf. forskrift om medisinsk utstyr kapittel 1.

For å sikre fortsatt tilgang og forsyning av medisinsk utstyr på det europeiske markedet, inneholder MDR og IVDR overgangsregler for utstyr som er vurdert etter det tidligere regelverket for medisinsk utstyr.

Medisinsk utstyr må samsvarsvurderes av produsenten før det kan CE-merkes og plasseres på markedet. For høyere risikoklasser må et teknisk kontrollorgan vurdere produktets tekniske og kliniske dokumentasjonen og utstede et sertifikat. For å sikre fortsatt tilgang og forsyning av medisinsk utstyr på det europeiske markedet, følger det av MDR og IVDR at medisinsk utstyr i en overgangsperiode frem til 26. mai 2024 kunne omsettes på grunnlag av sertifikater utstedt etter det tidligere gjeldende regelverket. Dette ville gi markedsaktørene og tekniske kontrollorgan tid til å foreta en fornyet vurdering av om medisinsk utstyr oppfyller kravene i regelverket.

MDR gir videre regler om unik utstyrsidentifikasjon (UDI). Forordningen krever at alle varianter av kontaktlinser identifiseres med en unik UDI og registreres i den europeiske databasen for medisinsk utstyr (EUDAMED). Formålet med systemet er å sikre identifikasjon og sporbarhet for utstyr. Før utstyret plasseres på markedet, skal produsenten tildele utstyret og alle høyere emballasjenivåer en UDI-kode.

Forordning (EU) 2023/607 endrer MDR og IVDR med hensyn til overgangsbestemmelser for visse typer medisinsk utstyr og medisinsk utstyr for in vitro-diagnostikk. Forordning (EU) 2023/2197 endrer MDR med hensyn til tildeling av unike utstyrsidentifikatorer (UDI) for kontaktlinser.

I medhold av lov om medisinsk utstyr § 1 tredje ledd, kan departementet gi forskrift om endringer av MDR og IVDR i samsvar med rettsakter som vedtas av Kommisjonen og innlemmes i EØS-avtalen, jf. Prop. 111 LS (2023–2024) Endringer i legemiddelloven og lov om medisinsk utstyr (forskriftshjemler for mindre vesentlige endringer av forordninger) og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutninger nr. 153/2023 og 179/2023 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordningene (EU) 2023/502, (EU) 2023/503 og (EU) 2023/183. Bestemmelsen innebærer at mindre vesentlige endringer av MDR og IVDR skal kunne foretas i forskrift. Dette forutsetter imidlertid at forskriftene gjennomfører endringsrettsakter som vedtas av Kommisjonen og innlemmes i EØS-avtalen. Endringer i lov om medisinsk utstyr § 1 gjennom endringer i MDR og IVDR som følger av europaparlaments- og rådsforordninger vil måtte fremlegges for Stortinget. Det samme gjelder for andre vesentlige endringer i MDR og IVDR.

I dette tilfellet vil europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2023/607 måtte gjennomføres i lov. Siden det uansett fremmes et forslag om å endre lov om medisinsk utsyr, foreslås det at også delegert kommisjonsforordning (EU) 2023/2197 gjennomføres i loven.

2.2 Høring av endringer i lov om medisinsk utstyr – gjennomføring av forordningene (EU) 2023/607 og (EU) 2023/2197 i norsk rett

Helse- og omsorgsdepartementet sendte 5. august 2024 på høring forslag om gjennomføring av forordningene (EU) 2023/607 og (EU) 2023/2197 i norsk rett. Høringsfrist var 28. oktober 2024. Høringen ble sendt til følgende høringsinstanser:

• Arbeids- og inkluderingsdepartementet

• Barne- og familiedepartementet

• Finansdepartementet

• Justis- og beredskapsdepartementet

• Kommunal- og distriktsdepartementet

• Kunnskapsdepartementet

• Landbruks- og matdepartementet

• Nærings- og fiskeridepartementet

• Utenriksdepartementet

• Arbeids- og velferdsdirektoratet

• Arbeidstilsynet

• Datatilsynet

• De nasjonale forskningsetiske komiteer

• Direktoratet for e-helse

• Direktoratet for medisinske produkter

• Folkehelseinstituttet

• Forbrukerrådet

• Forbrukertilsynet

• Helsedirektoratet

• Innovasjon Norge

• Konkurransetilsynet

• Landets statsforvaltere

• Mattilsynet

• Miljødirektoratet

• Norsk Elektroteknisk Komité

• Politidirektoratet

• Regelrådet

• Sivilombudet

• Sjøfartsdirektoratet

• Statens helsetilsyn

• Statens strålevern

• Teknologirådet

• Vitensenteret helse og teknologi

• Sametinget

• NMBU, Norges Veterinærhøgskole

• NTNU, Det medisinske fakultet

• UiT Norges arktiske universitet, Det helsevitenskapelige fakultet

• UiT Norges arktiske universitet, Det medisinske fakultet

• UiT Norges arktiske universitet, Fakultet for biovitenskap, fiskeri og økonomi

• UiT Norges arktiske universitet, Farmasøytisk institutt

• Universitetet i Bergen, Det medisinske fakultet

• Universitetet i Oslo, Det medisinske fakultet

• Universitetet i Oslo, Farmasøytisk institutt

• Universitetet i Oslo, seksjon for odontologisk farmakologi og farmakoterapi

• Helse Midt-Norge RHF

• Helse Nord RHF

• Helse Sør-Øst RHF

• Helse Vest RHF

• Helseforetakenes Innkjøpsservice AS

• Sykehusapotek Nord HF

• Sykehusapoteka Vest HF

• Sykehusapotekene HF

• Sykehusapotekene Midt-Norge HF

• Sykehusinnkjøp HF

• Apotekforeningen

• Bivirkningsgruppen for odontologiske biomaterialer

• Den Norske Advokatforening

• Den norske legeforening

• Den norske tannlegeforening

• DNV AS

• Fagforbundet

• Farmasiforbundet

• Forum for sykehusenes tekniske ledelse

• FFO

• Kiwa Teknologisk Institutt

• KS

• Landsorganisasjonen i Norge (LO)

• Legemiddelindustrien (LMI)

• Medisinsk Teknologisk Forening

• Melanor

• NITO Norges Ingeniør- og Teknologiorganisasjon

• NOKLUS

• Nordisk Institutt for Odontologiske Materialer (NIOM)

• Norges Handikapforbund

• Norges Optikerforbund

• Norges Tannteknikerforbund

• Norsk Akkreditering

• Norsk Farmasøytisk Forening

• Norsk Forening for Medisinsk Fysikk

• Norsk Forening for Sterilforsyning

• Norsk forum for sykehushygiene

• Norsk Radiografforbund

• Norsk sykehus- og helsetjenesteforening

• Norsk Sykepleierforbund

• Norway Health Tech

• Næringslivets Hovedorganisasjon (NHO)

• Ortopedtekniske Virksomheters Landsforbund

• Standard Norge

• Stiftelsen SINTEF

• Virke Hovedorganisasjonen

• Yrkesorganisasjonenes sentralforbund (YS)

Følgende instanser har gitt merknader til høringen:

• Arbeids- og velferdsdirektoratet

• Melanor

• Norges Optikerforbund

Følgende instanser har opplyst at de ikke har merknader:

• Justis- og beredskapsdepartementet

• Folkehelseinstituttet

• Helsedirektoratet

• Helse Sør-Øst RHF

• Helse Bergen HF

2.3 Høringsforslaget

2.3.1 Innledning

I høringen foreslo departementet å gjennomføre forordningene (EU) 2023/607 og (EU) 2023/2197 i henholdsvis lov om medisinsk utstyr og i forskrift om medisinsk utstyr.

2.3.2 Nærmere om forordning (EU) 2023/607

Det har vist seg at den samlede kapasiteten til utpekte tekniske kontrollorgan i EØS-området ikke er tilstrekkelig til å foreta nye samsvarsvurderinger innen den fastsatte overgangsperioden som utløp 26. mai 2024. Et betydelig antall små og mellomstore bedrifter synes heller ikke å være forberedt på å dokumentere utstyret i henhold til det nye regelverkets krav innen overgangsperiodens utløp. Ovennevnte forhold innebar en risiko for mangel på medisinsk utstyr i EØS-området etter overgangsperiodens utløp.

Gjennom forordning (EU) 2023/607 utvides derfor overgangsordningene for medisinsk utstyr på nærmere fastsatte vilkår som skal ivareta at produktene er trygge. Sertifikater utstedt i samsvar med direktiv 90/385/EF om aktivt implanterbart utstyr og 93/42/EF om medisinsk utstyr gis forlenget gyldighet såfremt produsenten og det tekniske kontrollorganet har inngått avtale om samsvarsvurdering av utstyret, eller at kompetent myndighet har fattet et unntak fra kravet om samsvarsvurdering, se artikkel 120 nr. 2.

Overgangsordningenes lengde er avhengig av utstyrets risikoklasse. Eksempelvis, for utstyr i risikoklasse III og implanterbart utstyr i risikoklasse IIb, forlenges overgangsperioden til 31. desember 2027. For lavere risikoklasser hvor det var utstedt et sertifikat etter det tidligere regelverket, utløper overgangsperioden 31. desember 2028. Det samme gjelder for utstyr hvor det i det tidligere regelverket ikke var krav om involvering av teknisk kontrollorgan, men hvor et slikt krav nå følger av MDR og IVDR.

Forutsetningene for nevnte overgangsregler er blant annet at utstyret fortsatt oppfyller kravene i det tidligere regelverket, at utstyret ikke vesentlig har endret design eller tiltenkt formål, at utstyret ikke utgjør en uakseptabel risiko med hensyn til helse- og sikkerhet for pasienter, brukere eller andre personer, eller folkehelse, og at produsenten innen 26. mai 2024 fulgte reglene for kvalitetssystem etter det nye regelverket og har innledet sertifiseringsprosessen med søknad til teknisk kontrollorgan.

Kravene i nytt regelverk om overvåking etter at utstyret er brakt i omsetning, sikkerhetsovervåking, markedstilsyn, samt registrering av markedsaktører og utstyr vil gjelde for utstyr omfattet av overgangsreglene. Det stilles også krav til at tekniske kontrollorgan fortsatt er ansvarlig for overvåking av utstyret.

2.3.3 Nærmere om forordning (EU) 2023/2197 om tildeling av UDI for kontaktlinser

Utstyrsidentifikatorer (UDI) består av en utstyrsidentifikasjonskode (UDI-DI) og en produksjonsidentifikasjonskode (UDI-PI). UDI-kodene er en viktig del av produktregistreringen i EUDAMED. UDI-DI skal tildeles en spesifikk modell av utstyr og produsent.

Det finnes mange ulike variasjoner av kontaktlinser og for denne utstyrstypen er det mange ulike parametere som spiller inn, for eksempel ulike korreksjoner og styrker. I henhold til MDR ville alle disse variasjonene måtte tildeles egen UDI-DI. Dette ville medført et svært høyt antall registreringer i EUDAMED, som ville gjort databasen uoversiktlig. Registreringsnøyaktigheten er heller ikke proporsjonal i henhold til kontaktlinsers risikoprofil. Det er derfor tilstrekkelig at kontaktlinser som har samme kliniske og designmessige parametere grupperes under samme UDI-DI (master UDI-DI).

Forordning (EU) 2023/2197 endrer reglene i MDR, slik at det ovennevnte blir gjeldende, jf. vedlegg VI del C punkt 6.6. Forordningen trådte i kraft i EU den 9. november 2023, men får ikke anvendelse før 9. november 2025, jf. artikkel 2. Produsenter kan likevel før dette tidspunktet tildele master UDI-DI i henhold til endringene forordningen innfører.

2.3.4 Høringsinstansenes syn om gjennomføring av forordningene (EU) 2023/607 og (EU) 2023/2197 i norsk rett

Arbeids- og velferdsdirektoratet, Melanor og Norges Optikerforbund har kommentert forslaget.

Arbeids- og velferdsdirektoratet kan ikke se at forslagene i høringen vil påvirke NAV.

Melanor støtter forslaget om innføringen av overgangsbestemmelser som gir produsenter mer tid til å tilpasse seg de nye kravene:

«Dette er avgjørende for å sikre kontinuitet i forsyningen av medisinsk utstyr og for å unngå potensielle mangler på markedet.»

Melanor støtter også kravene knyttet til unike utstyrsidentifikatorer for kontaktlinser, samt at tekniske justeringer i MDR og IVDR kan gjennomføres raskt og effektivt uten behov for omfattende lovendringer.

Norges Optikerforbund støtter forslaget som gjør det mulig å registrere og gruppere kontaktlinser med samme kliniske og designmessige parametere under samme UDI-DI (master UDI-DI) og fremholder:

«Hvis ikke dette innføres vil det som høringen beskriver bli en mengde med registreringer i databasen, som i seg selv kan skape problemer.»

Tre privatpersoner har avgitt høringsuttalelse, men uten å kommentere forslaget nærmere. Konkret gis det uttrykk for «NEI til gjennomføring i norsk rett av forordning (EU) 2023/607», «Nei til EU nei til EØS» samt et enkelt «nei».

2.4 Forslag om å innta forordning (EU) 2023/502 og forordning (EU) 2023/503 i lov om medisinsk utstyr

For at lov om medisinsk utstyr skal være oppdatert med hensyn til hvilke endringer i hovedforordningene om medisinsk utstyr som er gjennomført i norsk rett, foreslår departementet at delegerte kommisjonsforordninger (EU) 2023/502 og (EU) 2023/503, som endrer MDR og IVDR, inntas i lov om medisinsk utstyr. Forordningene utsetter tidspunktet for når myndighetene skal revurdere om et teknisk kontrollorgan oppfyller kravene for tidligere utpeking fra tre til fem år etter dets notifisering. Hyppigheten av påfølgende revurderinger endres fra hvert fjerde til hvert femte år.

Stortinget samtykket til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 153/2023 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordningene ved behandling av Prop. 111 LS (2023–2024), se Innst. 56 S (2024–2025). Samtidig vedtok Stortinget endring i lov 7. mai 2020 nr. 37 om medisinsk utstyr slik at departementet kan gi forskrift om endringer av forordningene i samsvar med rettsakter som vedtas av EU-kommisjonen og innlemmes i EØS-avtalen. Forordning (EU) 2023/502 og (EU) 2023/503 er med hjemmel i bestemmelsen gjennomført i norsk rett i forskrift 9. mai 2021 nr. 1476 om medisinsk utstyr § 1.

2.5 Forslag om å innta forordningene (EU) 2020/561 og (EU) 2022/112 i lov om medisinsk utstyr

For at lov om medisinsk utstyr skal være oppdatert med hensyn til hvilke endringer i hovedforordningene om medisinsk utstyr som er gjennomført i norsk rett, foreslår departementet videre at europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2020/561 og europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2022/112, som endrer MDR og IVDR, inntas i lov om medisinsk utstyr. Forordningene har ikke vært på høring.

Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2020/561 utsatte anvendelsestidpsunktet for forordning 2017/745 med ett år, det vil si til 26. mai 2021. Bakgrunnen for denne beslutningen var å bidra til at myndighetene, tekniske kontrollorgan og markedsaktører kunne fokusere fullt ut på håndteringen av den da pågående Covid-19-pandemien. Lovens ikrafttredelse ble besluttet utsatt i henhold til dette, jf. kgl.res. 7. mai 2021.

Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2022/112 endret overgangsreglene i IVDR. Bakgrunnen for endringen var også i dette tilfellet at det kunne bli underskudd på tekniske kontrollorgan for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr utpekt etter IVDR. I oktober 2021 var det kun seks tekniske kontrollorgan utpekt etter IVDR i EØS, mens elleve søknader om utpeking var under vurdering. Til sammenligning var det utpekt 22 tekniske kontrollorgan etter det tidligere regelverket (IVD) som gjaldt frem til 26. mai 2022. Etter IVD-direktivet måtte om lag åtte prosent av utstyret samsvarsvurderes av et teknisk kontrollorgan. Etter IVDR må rundt 80 prosent av utstyret vurderes av er slikt organ. Dette medførte flere oppgaver for myndigheter, markedsaktører og tekniske kontrollorgan.

Forordningen ga derfor nye overgangsregler som skal sørge for en smidigere innfasing av IVDR som bidrar til å sikre fortsatt forsyning av in vitro-diagnostisk utstyr på det europeiske markedet. Dette gjøres ved at sertifikater utstedt av tekniske kontrollorgan under IVD-direktivet gis forlenget gyldighet. Overgangsreglene er basert på risikoklasse. Utstyr med sertifikat utstedt i henhold til IVD-direktivet utløper ved satt utløpsdato og senest 27. mai 2025. En stor andel in vitro-diagnostisk utstyr må for første gang vurderes av teknisk kontrollorgan under IVDR. Det foreslås overgangsordninger for slikt utstyr basert på utstyrets risikoklasse. IVDR deler in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr inn i risikoklasse A, B, C og D, hvor A er laveste risikoklasse, se Prop. 46 LS (2019–2020) punkt 22.2.1 s. 56. Utstyr med samsvarserklæring datert før 26. mai 2022 kan settes på markedet til 26. mai 2025 for klasse D-utstyr, 26. mai 2026 for klasse C-utstyr, 26. mai 2027 for klasse B-utstyr og 26. mai 2027 for sterilt klasse A-utstyr.

2.6 Departementets vurdering

Melanor og Norges Optikerforbund støtter forslaget om å gjennomføre forordningene (EU) 2023/607 og (EU) 2023/2197 i norsk rett. Ingen av de øvrige høringsinstansene har motsatt seg forslaget. De tre privatpersonene som avga høringsuttalelse synes å være imot forslaget uten at dette er nærmere begrunnet opp mot innholdet i forordningene.

Forordning (EU) 2023/607 stiller krav til produsentene som skal sikre at produktene som omsettes i overgangsperioden er trygge. Forordningen vil bidra til å hindre mangel av medisinsk utstyr på markedet i EØS, til fordel for pasientene og for helsetjenesten. Forordningen har videre positive konsekvenser for produsentene ved at produktene fortsatt kan markedsføres i overgangsperioden. Forordningen har også positive konsekvenser for Direktoratet for medisinske produkter, som er kompetent myndighet i Norge, og kan fokusere på å godkjenne nye tekniske kontrollorgan som trengs for at produsentene skal kunne overholde det nye regelverket. Departementet er derfor positiv til forordningens innhold.

Departementet viser til at reglene om UDI medfører svært mange registreringer av UDI for kontaktlinser i EUDAMED. Dette vil gjøre EUDAMED uoversiktlig. Kravet til registreringsnøyaktighet er heller ikke proporsjonal til kontaktlinsers risikoprofil. Etter departementets vurdering er endringene i MDR som følger av forordning (EU) 2023/2197 hensiktsmessige, relevante og akseptable.

Departementet fastholder derfor forslaget om å gjennomføre forordning (EU) 2023/607 og forordning (EU) 2023/2197 i norsk rett. Som fremholdt av departementet i Prop. 111 LS (2023–2024) punkt 2.5 skal endringsrettsakter som utgangspunkt gjennomføres i samme bestemmelse som inkorporerer den opprinnelige forordningen. Etter dette utgangspunktet skal forordninger som endrer lov om medisinsk utstyr § 1 gjennomføres i denne bestemmelsen. I medhold av lov om medisinsk utstyr § 1 tredje ledd, kan departementet gi forskrift om endringer av MDR og IVDR i samsvar med retts­akter som vedtas av Kommisjonen og innlemmes i EØS-avtalen, forutsatt at endringene er mindre vesentlige, jf. Prop. 111 LS (2023-2024). Etter departementets syn er dette en løsning som benyttes i de tilfellene der det ikke samtidig er behov for å endre loven. Siden forordning (EU) 2023/607 er vedtatt av Europaparlamentet og av Rådet, er det nødvendig å endre loven. Departementet foreslår derfor at også forordning (EU) 2023/2197 gjennomføres i loven slik at den gir et oppdatert bilde med hensyn til hvilke endringer i hovedforordningene om medisinsk utstyr som er gjennomført i norsk rett.

Av samme grunn foreslår departementet å gjennomføre endringsforordningene (EU) 2020/561, (EU) 2022/112, (EU) 2023/502 og (EU) 2023/503 i lov om medisinsk utstyr § 1 slik at loven gir en oppdatert oversikt over hvilke endringer i MDR og IVDR som er gjennomført i norsk rett. Departementet vil om forslaget vedtas oppheve forskrift om medisinsk utsyr § 1 som gjennomfører forordningene (EU) 2023/502 og (EU) 2023/503 i norsk rett.

Forordning (EU) 2020/561 utsatte som nevnt anvendelsestidpsunktet for forordning 2017/745 med ett år, og ikrafttredelsen av loven ble utsatt tilsvarende. Forordningene (EU) 2023/502 og (EU) 2023/503 er alt gjennomført i forskrift om medisinsk utstyr. Forslaget innebærer at forordningene i stedet gjennomføres i loven.

Etter departementets vurdering er endringene i IVDR som følger av forordning (EU) 2022/112 hensiktsmessige, relevante og akseptable ved at de sikrer fortsatt forsyning av in vitro-diagnostisk utstyr på det europeiske markedet. Departementet foreslår derfor at forordningen gjennomføres i lov om medisinsk utstyr. Forslaget om gjennomføring av forordningen har ikke vært på høring. Lignende endringer er imidlertid hørt uten at høringsinstansene har hatt innvendinger mot dette, jf. ovennevnte forordning (EU) 2023/607. Etter departementets vurdering er det vesentlig og i samfunnets interesse at det sikres fortsatt tilgang til dette utstyret i overgangsperioden som fremgår av forordningen. Høring er derfor utelatt fordi det er ansett som åpenbart unødvendig, jf. instruks om utredning av statlige tiltak (utredningsinstruksen) punkt 3-3 tredje ledd.