7 Merknader til lovforslaget

Til § 2A-1

I andre ledd første punktum er formuleringa av hovudvilkåret for å kunne tilby preimplantasjonsdiagnostikk endra noko for å tydeleggjere at det er den genetiske forandringa som kan overførast og gi alvorleg sjukdom. Det er ikkje sjølve sjukdommen som blir overført. Endringa er av teknisk karakter og får ikkje betydning for innhaldet i føresegna.

Vidare er omgrepet «stor fare» endra til «høg risiko». Grunngivinga er at «risiko» vil vere meir i tråd med fagleg terminologi og rekna for å vere meir nøytralt enn «fare». Endringa vil ikkje ha betydning for innhaldet i vilkåret.

Kreftforeningen har i høyringa merka at preimplantasjonsdiagnostikk blir tilbydd også for sjukdomar som ikkje slår ut før i vaksen alder. Omgrepet «et kommende barn» er derfor endra til «en kommende person» Endringa får ikkje betydning for innhaldet i føresegna.

I andre ledd andre punktum er det foreslått ei ny føresegn som klargjer at preimplantasjonsdiagnostikk kan tilbydast òg dersom det er risiko for at genforandringa blir overført til eit foster og fører til spontanabort. Presiseringa er i tråd med føringane som blei gitt i Ot.prp. nr. 26 (2006–2007) Om lov om endringer i bioteknologiloven (preimplantasjonsdiagnostikk og forskning på overtallige befruktede egg), og i samsvar med praksisen til den tidlegare PGD-nemnda. Forslaget er omtalt under departementet sine vurderingar i punkt 4.5.

Føresegna i tredje ledd er ny og oppgir kriteria det skal leggjast vekt på i vurderinga av om ein sjukdom er tilstrekkeleg alvorleg til at han kan gi grunnlag for tilbod om preimplantasjonsdiagnostikk. Dei ulike kriteria skal sjåast i samanheng og inngå i ei konkret heilskapsvurdering i kvar enkelt sak. I vurderinga skal det takast omsyn til i kva grad sjukdommen gir redusert livslengd. Det skal òg leggjast vekt på kva smerter eller belastningar sjukdommen elles fører med seg, og kva eventuelle moglegheiter som finst for behandling av sjukdommen. Fram til 1. juli 2020 gjaldt tilsvarande kriterium for PGD-nemnda si vurdering av alvorsgraden til sjukdommen ved nemndsbehandlinga av søknader om preimplantasjonsdiagnostikk, jf. dågjeldande § 2A-4.

I føresegna er det i tillegg presisert at det skal leggjast vekt på eventuelle belastningar behandlinga av sjukdommen fører med seg. Dette vil vere aktuelt i vurderinga av alvorsgraden til dømes ved arveleg bryst- og eggstokkreft (BRCA). PGD-nemnda har i sin praksis avslått søknader om preimplantasjonsdiagnostikk på grunn av risiko for overføring av ei genetisk forandring som gir auka risiko for arveleg bryst- og eggstokkreft (BRCA). Grunngivinga for avslaget var at det finst tilfredsstillande førebyggjande, lindrande og livsforlengjande behandling for sjukdommen. Behandlinga inneber kirurgisk fjerning av brystvev frå 25 års alder og kirurgisk fjerning av eggstokkar ved 35 års alder. Risikoen for kreft etter behandlinga blir då lågare enn i befolkninga elles. Behandlinga vil utløyse tidleg overgangsalder og auka risiko for relatert sjukdom. Dei fleste får no tilbod om behandling med medikamentell hormonerstatning. Dette gir god livskvalitet sjølv om det ikkje førebyggjer alle overgangsplager.

I Innst. 296 L (2019–2020) viser Stortinget til at den førebyggjande behandlinga for arveleg bryst- og eggstokkreft (BRCA) er særs inngripande. Liding og tapt livskvalitet ved lindrande og livsforlengjande behandling må derfor vektleggjast i gjennomgangen av vilkåra for å få innvilga PGD.

Forslaget er omtalt under departementet sine vurderingar i punkt 4.5.

Føresegna i fjerde ledd er ny og opnar for at det i nokre særlege tilfelle kan gjerast unntak frå kravet i § 2A-1 andre ledd om at éin eller begge er berarar. I særlege tilfelle skal preimplantasjonsdiagnostikk kunne tilbydast utan at den av foreldra som kan vere berar, må teste seg og få kjennskap til sin eigen berartilstand. Det må vere snakk om ein sjukdom som er dominant arveleg i rett nedstigande linje, og det må, på grunn av sjukdom hos slektning vere minst 50 prosent sjanse for at den einslege eller ein i paret har den sjukdomsgivande genforandringa. Det må vidare vere tilnærma 100 prosent sikkert at den som arvar genforandringa, vil utvikle den alvorlege sjukdommen (som til dømes ved Huntington sjukdom). Det er eit vilkår at det ikkje finst lækjande behandling for sjukdommen.

Forslaget er omtalt under departementet sine vurderingar i punkt 4.5.

Til § 5-1

Ein ny type genetiske undersøkingar blir føydd til i definisjonen av genetiske undersøkingar i § 5-1. Desse undersøkingane blir etter dette omfatta av verkeområdet for bioteknologiloven. Formålet med utvidinga av verkeområdet for lova er å kunne forby foreldre og andre å gjere denne typen undersøkingar på barn under 16 år utan rekvisisjon frå lege. Dette er genetiske undersøkingar der formålet er å få informasjon om ein person sine fysiske eller mentale eigenskapar eller anlegg, personlegdomstrekk o.l.

Til § 5-2

§ 5-2 blir foreslått justert som følgje av at definisjonen av genetiske undersøkingar i § 5-1, og dermed også verkeområdet for lova, er foreslått utvida. Genetiske undersøkingar etter § 5-1 andre ledd bokstav d er undersøkingar som ikkje blir gjorde for medisinske formål med diagnostiske eller behandlingsmessige siktemål. For å unngå eit totalforbod mot denne typen undersøkingar er desse undersøkingane derfor unnatekne frå forbodet i § 5-2.

Til § 5-7 a

§ 5-7 a er ny og inneber eit forbod mot genetiske undersøkingar av barn under 16 år utanfor helsetenesta. Det vil seie at genetiske undersøkingar av barn under 16 år berre kan utførast dersom det ligg føre rekvisisjon frå lege.

Forbodet omfattar alle typar genetiske undersøkingar som er regulerte i lova. Det vil seie genetiske undersøkingar der formålet er å stille sjukdomsdiagnose, genetiske presymptomatiske undersøkingar, genetiske prediktive undersøkingar, genetiske undersøkingar for å påvise eller utelukke berartilstand for arvelege sjukdommar som først viser seg i seinare generasjonar, genetiske laboratorieundersøkingar for å bestemme kjønnstilhøyrsel (med unntak av genetiske laboratorieundersøkingar med identifikasjonsformål) og genetiske undersøkingar der formålet er å få informasjon om ein person sine fysiske eller mentale eigenskapar eller anlegg, personlegdomstrekk o.l.

Det er òg forbode å bestille eller selje slike undersøkingar til barn under 16 år.

Kven som tek den biologiske prøven, har i utgangspunktet ikkje noko å seie. Verksemder som analyserer prøvane, vil òg vere omfatta av forbodet. Verksemder som er etablerte i Noreg, vil ikkje kunne tilby testar som er retta mot barn, eller gjennomføre analysar dersom det er opplyst at den som blir testa, er under aldersgrensa, og testen ikkje er rekvirert av lege.

Til § 5-8

§ 5-8 blir foreslått endra slik at forbodet mot å bruke genetiske opplysningar utanfor helsetenesta òg omfattar opplysningar om risiko for framtidig sjukdom som er komne fram ved genetiske undersøkingar som nemnde i § 5-1 andre ledd bokstav d, og genetiske opplysningar som er komne fram ved genetiske undersøkingar som er tekne i strid med forbodet i forslag til ny § 5-7 a. Helsepersonell som treng opplysningane i diagnostisk eller behandlingsmessig samanheng, er ikkje omfatta av forbodet.

Til § 7-5

Straffeføresegna blir foreslått endra slik at privatpersonar som bryt forbodet i § 5-7 a, skal kunne straffast med bøter, jf. andre ledd andre punktum. Det same gjeld dersom privatpersonar bryt forbodet mot å bruke genetiske opplysningar om ein annan person som er komne fram ved undersøkingar som er gjorde i strid med forbodet i § 5-7 a, jf. § 5-8 nytt tredje ledd.

Det er i tillegg gjort nokre språklege endringar i § 7-5, men utan at dei har noko å seie for innhaldet i føresegna.