2 Bakgrunnen for lovforslaget

2.1 Behandlinga i Stortinget av Prop. 34 L (2019–2020)

2.1.1 Preimplantasjonsdiagnostikk (PGD)

Under behandlinga av Prop. 34 L (2019–2020) Endringer i bioteknologiloven mv. uttalte eit fleirtal i helse- og omsorgskomiteen at preimplantasjonsdiagnostikk bør etablerast som eit tilbod i Noreg. Stortinget vedtok òg lovendringar som avvikla ordninga med PGD-nemnd. Om dette uttalte fleirtalet, jf. Innst. 296 L (2019–2020):

«Flertallet foreslår å avvikle nemndordningen og erstatte dette med klare kriterier. Det vil da være spesialisthelsetjenesten som vurderer om vilkårene i bioteknologiloven er oppfylt og paret eller kvinnen kan tilbys PGD. Beslutningen om å tilby eller ikke tilby PGD må reguleres av bestemmelsene om saksbehandling og klage i pasient- og brukerrettighetsloven og ikke forvaltningsloven. Dersom paret eller kvinnen mener at en beslutning om ikke å tilby PGD er et brudd på retten til nødvendig helsehjelp etter pasient- og brukerrettighetsloven § 2-1b, kan det klages til fylkesmannen etter loven § 7-2. I klagesaken må fylkesmannen også vurdere om avslaget er i samsvar med bioteknologiloven.»

Som ein konsekvens av at Stortinget opna for å tilby assistert befruktning til einslege, vedtok Stortinget òg at preimplantasjonsdiagnostikk kan tilbydast einslege.

Stortinget ønskte ein gjennomgang av vilkåra for å tilby preimplantasjonsdiagnostikk og gjorde dette vedtaket (oppmodingsvedtak 616), jf. Innst. 296 L (2019–2020):

«Stortinget ber regjeringen sørge for en gjennomgang av vilkår og retningslinjer for preimplantasjonsdiagnostikk og fosterdiagnostikk, slik at disse kan ses i sammenheng og gi et helhetlig og sammenhengende tilbud for kvinner og familier som har særlig risiko for alvorlig sykdom eller skade hos fosteret. Gjennomgangen skal vektlegge lidelse og tapt livskvalitet ved lindrende og livsforlengende behandling i gjennomgangen av vilkårene for å få innvilget PGD. Regjeringen bes legge frem forslag til de nødvendige lovendringer som følge av denne gjennomgangen.»

I tilknyting til vedtaket uttalte eit fleirtal i komiteen følgjande om vilkåra for å få preimplantasjonsdiagnostikk, blant anna ved høg risiko for bryst- og eggstokkreft:

«Flertallet viser til at bærere av arvelige genmutasjoner som gir høy risiko for eksempelvis bryst- og eggstokkreft, får avslag på søknad om PGD selv om de oppfyller grunnvilkårene for PGD (høy risiko for alvorlig arvelig monogen sykdom). Begrunnelsen er at det finnes forebyggende, lindrende og livsforlengende behandling – i dette tilfellet at barnet i voksen alder kan fjerne bryster og eggstokker, noe som er en svært belastende og inngripende forebyggende behandling for kvinnen. Flertallet mener derfor at en slik gjennomgang også må vektlegge lidelse og tapt livskvalitet ved lindrende og livsforlengende behandling i gjennomgangen av vilkårene for å få innvilget PGD.»

Eit fleirtal i komiteen meinte vidare at det bør opnast for eksklusjonstesting ved preimplantasjonsdiagnostikk, og uttalte følgjande:

«Flertallet mener at dersom det er 50 prosents sannsynlighet for at en av søkerne er bærer av den aktuelle genfeilen, bør dette være tilstrekkelig til å kunne tilby paret PGD. Det må dreie seg om en genfeil som gir stor sannsynlighet for å utvikle en alvorlig arvelig sykdom uten behandlingsmuligheter, for eksempel Huntingtons sykdom. Det må også være stor sannsynlighet for at sykdommen kan videreføres til et kommende barn.»

2.1.2 Forbod mot genetisk testing av barn utanfor helsetenesta

Under behandlinga av Prop. 34 L (2019–2020) Endringer i bioteknologiloven mv. gjorde Stortinget to oppmodingsvedtak om genetisk testing utanfor helsetenesta.

Vedtak nr. 611 gjeld utgreiing av marknaden for genetiske sjølvtestar og lyder slik:

«Stortinget ber regjeringen komme tilbake til Stortinget med en utredning av markedet for genetisk selvtesting, som skal danne grunnlag for lovregulering av dette markedet. Utredningen må blant annet ivareta hensynet til personvern, retten til egne helsedata og helsekonsekvenser ved villedende testresultater.»

Vedtak nr. 612 gjeld forbod mot genetisk testing av barn utanfor helsetenesta og lyder slik:

«Stortinget ber regjeringen fremme lovforslag som sikrer at genetisk testing av barn utenfor helsetjenesten blir forbudt.»

Om behovet for eit forbod mot genetisk testing av barn utanfor helsetenesta uttalte ein samrøystes komite følgjande:

«Komiteen merker seg at proposisjonen klargjør forbudet mot å utføre og bestille gentesting av andre, men at det ikke foreslås et eksplisitt forbud mot gentesting av barn. Komiteen viser til Bioteknologirådets høringsuttalelse, som påpeker at proposisjonen skaper en skarp kontrast mellom den sterke beskyttelsen barn har når det gjelder gentesting i helsevesenet, og fraværet av beskyttelse når det gjelder genetiske tester som bestilles på nettet. Bioteknologirådet påpeker at muligheten til å bestille genetiske selvtester for barn åpner for alvorlige inngrep i barnets integritet. Komiteen registrerer at Bioteknologirådet anser at det aktuelle EU-regelverket ikke står i veien for å innføre et nasjonalt forbud mot å bestille gentesting av barn. Komiteen deler disse vurderingene og mener det er behov for et eksplisitt lovforbud mot å utføre gentesting av barn utenfor helsetjenesten.

Komiteen konstaterer at resultatene fra genetiske helsetester er egnet til å villede. Et positivt svar kan skape unødvendig helseangst, ettersom det å være genetisk disponert for en sykdom ikke nødvendigvis betyr at man har høy risiko for å få sykdommen. Et negativt svar kan skape falsk trygghet, ettersom testene ikke tester for alle relevante risikofaktorer for å få en gitt sykdom. Komiteen konstaterer at genetisk selvtesting skiller seg vesentlig fra gentesting i helsevesenet, ettersom man i sistnevnte tilfelle er omgitt av kompetent helsepersonell som kan tolke resultatene.

Komiteen er sterkt bekymret for muligheten til å kommersialisere og forske på biologisk materiale som er hentet inn gjennom genetiske selvtester. Komiteen påpeker dessuten at det, til tross for forbudet, finnes få mekanismer som rent praktisk kan hindre at en person sender inn andres DNA-materiale for å få dette testet.

Komiteen viser til Forbrukerrådets høringsinnspill om genetiske selvtester. Komiteen er enig i bekymringen for utviklingen og bruken av genetiske selvtester over nettet. Selvtestene representerer store utfordringer når det gjelder personvern, retten til egne helsedata og kvaliteten på testen. Komiteen mener dette er en bransje det er krevende å regulere, og at et generelt forbud ikke vil være hensiktsmessig. Dette stiller seg noe annerledes når det gjelder barn og deres rett til personvern. Komiteen mener at genetiske selvtester av barn må reguleres strengere enn i dag. Komiteen ber regjeringen komme tilbake med en innramming for dette i relevant lovverk.

Komiteen erkjenner at selskapene som tilbyr genetisk selvtesting, ofte er basert i andre land, og at det derfor er utfordrende å regulere bransjen. Komiteen mener likevel praksisen reiser svært store utfordringer når det gjelder personvern og retten til egne helsedata, og helsekonsekvensene ved villedende testresultater.

Komiteen viser til Bioteknologirådets høringsuttalelse om at det finnes enkelte land i Europa som har en effektiv lovregulering av genetiske selvtester. Bioteknologirådet påpeker at fransk lovgivning ikke tillater genetisk selvtesting – og at mange selskaper dermed ikke markedsfører slike produkter for det franske markedet – mens Tyskland krever legerekvisisjon, noe som i praksis innebærer et forbud.»

2.2 Helsedirektoratets utgreiing og forslag

2.2.1 Preimplantasjonsdiagnostikk (PGD)

For å følgje opp oppmodingsvedtak 616 (2019–2020) fekk Helsedirektoratet 2. september 2020 i oppdrag å gå gjennom vilkåra og retningslinjene for preimplantasjonsdiagnostikk og fosterdiagnostikk og å greie ut og foreslå eventuelle lovendringar som følgje av gjennomgangen (tillegg nr. 50 til tildelingsbrev for 2020).

Helsedirektoratet svarte på oppdraget gjennom rapporten «Et helhetlig og sammenhengende tilbud til kvinner og par som har økt risiko for å få et foster eller barn med en alvorlig, arvelig sykdom eller tilstand». Rapporten blei levert til Helse- og omsorgsdepartementet 17. desember 2021.

I rapporten tilrår Helsedirektoratet å vidareføre dei fleste vilkåra for å tilby preimplantasjonsdiagnostikk, jf. bioteknologiloven kapittel 2A. Dette gjeld blant anna hovudvilkåret om at det må vere stor fare for å overføre ein alvorleg, arveleg sjukdom til eit kommande barn. Direktoratet meiner det ikkje er formålstenleg med ei liste over sjukdommar og tilstandar som kan gi grunnlag for tilbod om preimplantasjonsdiagnostikk. Dei understrekar behovet for å kunne utøve medisinskfagleg skjønn. Det blir blant anna vist til at vurderingane av kva tilstandar som bør gi grunnlag for preimplantasjonsdiagnostikk, kan endre seg med den teknologiske og medisinske utviklinga, blant anna med nye behandlingsmoglegheiter.

Av same grunn meiner direktoratet heller ikkje at det bør givast meir spesifikke kriterium i lovteksten for kva som kan reknast som alvorleg, arveleg sjukdom. Dagens vilkår bør vidareførast. Direktoratet tilrår likevel at det blir gitt nokre føringar i lovteksten over moment som skal vere med i vurderinga av kor alvorleg sjukdommen er, blant anna at det skal takast omsyn til redusert livslengd, korleis det er å leve med sjukdommen, kva behandlingsmoglegheiter som finst, og eventuelle smerter eller belastningar ved behandlinga.

Direktoratet har sett særleg på spørsmålet om preimplantasjonsdiagnostikk ved risiko for arveleg kreft. Preimplantasjonsdiagnostikk i samband med arveleg kreft har vore omdiskutert. For nokre av dei arvelege kreftformene finst det effektive behandlingsmoglegheiter eller førebyggjande tiltak. Men ein del av dei førebyggjande tiltaka er særs inngripande og kan få store konsekvensar for livskvaliteten, og nokre er ikkje tilstrekkeleg effektive.

PGD-nemnda har i sin praksis avslått søknader om preimplantasjonsdiagnostikk på grunn av risiko for at det kommande barnet får arveleg bryst- og eggstokkreft (BRCA). Grunngivinga for avslaget var at det finst tilfredsstillande førebyggjande, lindrande og livsforlengjande behandling for sjukdommen. Behandlinga inneber kirurgisk fjerning av brystvev frå 25 års alder og kirurgisk fjerning av eggstokkar ved 35 års alder. Risikoen for kreft etter behandlinga blir då lågare enn i befolkninga elles. Behandlinga vil utløyse tidleg overgangsalder og auka risiko for relatert sjukdom. Dei fleste får no tilbod om behandling med medikamentell hormonerstatning. Dette gir god livskvalitet sjølv om det ikkje førebyggjer alle overgangsplager.

I Innst. 296 L (2019–2020) viser Stortinget til at den førebyggjande behandlinga for arveleg bryst- og eggstokkreft (BRCA) er særs inngripande, og uttaler at liding og tapt livskvalitet ved lindrande og livsforlengjande behandling derfor må vektleggjast ved gjennomgangen av vilkåra for å få innvilga preimplantasjonsdiagnostikk.

Direktoratet meiner det kan vurderast å ta inn i lovteksten nokre føringar for vurderinga av kor alvorleg sjukdommen er, blant anna at det skal leggjast vekt på belastninga ved behandlinga av sjukdommen eller tilstanden.

Ved kromosomfeil vil sjansane for at fosteret blir affisert, vere stor. Sjansane for å føde eit alvorleg sjukt barn vil likevel vere mindre fordi svangerskapet oftare vil ende i spontanabort på grunn av den alvorlege kromosomfeilen. PGD-nemnda har, i tråd med føringane i Ot.prp. nr. 26 (2006–2007) Om lov om endringer i bioteknologiloven (preimplantasjonsdiagnostikk og forskning på overtallige befruktede egg), praktisert kriteriet «stor fare for at sykdommen kan overføres til kommende barn» slik at det òg omfattar tilfelle med fare for at genfeilen blir overført til eit foster slik at kvinna spontanaborterer. I desse tilfella er det ikkje fare for at sjukdommen kan overførast til eit kommande barn, men til eit foster. Desse para har ofte opplevd mange spontanabortar, noko som er svært belastande. Direktoratet tilrår at det blir tydeleggjort i ordlyden i lova at det er risikoen for at den genetiske forandringa blir overført og gir alvorleg sjukdom, som skal vurderast, anten fosteret døyr i livmora eller det blir fødd eit barn med ein alvorleg sjukdom.

For å kunne få innvilga preimplantasjonsdiagnostikk må kvinna, mannen eller begge vere berar av den aktuelle sjukdommen eller tilstanden. Berartilstanden må vere påvist.

Det er i praksis mogleg å tilby preimplantasjonsdiagnostikk utan at mor eller far til det kommande barnet har undersøkt berarstatusen sin (ved såkalla eksklusjonstesting). Dette kan vere aktuelt ved særs alvorlege dominant arvelege sjukdommar utan moglegheit for lækjande behandling, og der det er tilnærma 100 prosent sikkert at ein berar av genforandringa vil utvikle sjukdommen, til dømes ved Huntington sjukdom. Dersom ein av besteforeldra til det kommande barnet har sjukdommen, vil det vere 50 prosent risiko for at anten far eller mor til det kommande barnet har arva genforandringa og vil bli sjuk. Så lenge berarstatusen til far eller mor ikkje er kjend, vil det vere 25 prosent risiko for at barnet òg arvar genforandringa og utviklar sjukdommen i vaksen alder. Eksklusjonstesting kan gjerast i tilfelle der foreldra ikkje ønskjer å vite om dei er berar av den aktuelle genforandringa og dermed vil utvikle sjukdommen.

PGD-nemnda innvilga eksklusjonstesting i eitt slikt tilfelle. I brev av 5. februar 2010 uttalte departementet derimot at lova må tolkast slik at den sjukdomsgivande genforandringa må vere påvist hos ein av dei kommande foreldra.

I Innst. 296 L (2019–2020) skriv eit fleirtal i komiteen dette om eksklusjonstesting:

«Flertallet mener at dersom det er 50 prosents sannsynlighet for at en av søkerne er bærer av den aktuelle genfeilen, bør dette være tilstrekkelig til å kunne tilby paret PGD. Det må dreie seg om en genfeil som gir stor sannsynlighet for å utvikle en alvorlig arvelig sykdom uten behandlingsmuligheter, for eksempel Huntingtons sykdom. Det må også være stor sannsynlighet for at sykdommen kan videreføres til et kommende barn.»

I tråd med dette foreslår direktoratet ei eiga føresegn om at det i særlege tilfelle kan givast tilbod om eksklusjonstesting.

I oppmodingsvedtaket bad Stortinget om ein gjennomgang av vilkår og retningslinjer for preimplantasjonsdiagnostikk og fosterdiagnostikk for at dei skal kunne sjåast i samanheng og gi eit heilskapleg og samanhengande tilbod for kvinner og familiar som har særleg risiko for alvorleg sjukdom eller skade hos fosteret. For å oppnå dette skriv direktoratet i rapporten at det kan vurderast å lovregulere vilkåret om at genetisk fosterdiagnostikk kan tilbydast ved auka risiko for alvorleg, arveleg sjukdom eller utviklingsavvik. Det kan i så fall vurderast om genetisk fosterdiagnostikk bør definerast i bioteknologiloven. Helsedirektoratet uttaler at det òg kan vurderast å ta inn i lovteksten at ein i vurderinga av alvorsgraden til sjukdommen etter reglane om preimplantasjonsdiagnostikk skal sjå til vilkåra for svangerskapsavbrot etter abortloven § 2 tredje ledd bokstav c og indikasjonar for genetisk fosterdiagnostikk.

2.2.2 Forbod mot testing av barn utanfor helsetenesta

Innleiing

I oppdrag 2. september 2020 blei Helsedirektoratet bede om å greie ut marknaden for genetisk sjølvtesting og utarbeide forslag til lovendringar som sikrar at testing av barn utanfor helsetenesta blir forbode. Oppdraget blei gitt som oppfølging av Stortingets oppmodingsvedtak 611 og 612 (2019–2020), som blei fatta under behandlinga av Prop. 34 L (2019–2020) Endringer i bioteknologiloven mv. Som svar på oppdraget leverte Helsedirektoratet 17. desember 2021 rapporten «Regulering av genetiske selvtester».

Helsedirektoratet har vurdert utforminga av eit forbod, forholdet til Grunnlova, menneskerettane og EØS-retten og konsekvensar av brot på forbodet.

Forholdet til Grunnlova og menneskerettslege forpliktingar

Eit forbod mot genetisk testing av barn utanfor helsetenesta føreset at forbodet er i tråd med Grunnlova og andre menneskerettslege forpliktingar.

I sitt svar på oppdraget nemner Helsedirektoratet fleire omsyn som taler for og imot eit forbod mot genetisk testing av barn utanfor helsetenesta. Direktoratet vurderer særleg om eit forbod kan seiast å vere til barns beste, og om omsynet til barns personvern fordrar eit forbod. Helsedirektoratet konkluderer ikkje i spørsmålet om eit forbod er i tråd med menneskerettane.

Forholdet til EØS-retten

Helsedirektoratets utkast til forbod er retta mot ein type bruk av produktet og stiller ikkje ytterlegare krav til testane i seg sjølv. Direktoratet vurderer det derfor slik at forbodet ikkje vil komme i direkte motstrid med EU-regelverket som regulerer omsetning av slikt utstyr. Eit forbod mot å utføre testing av barn avgrensar likevel moglegheita for å selje testtenester og eventuelt òg testutstyr til forbrukarar i Noreg. EØS-avtalen inneheld i utgangspunktet forbod mot restriksjonar i den frie rørsla av varer og tenester over landegrensene.

Eit nasjonalt forbod mot testing av barn utanfor helsetenesta vil ramme testtenester og testutstyr som forbrukarane kan kjøpe, uansett om tilbydaren er etablert i Noreg, i EØS-området eller i eit tredjeland. Konsekvensane av eit forbod vil vere dei same for utanlandske som for norske tilbydarar. Sjølv om eit forbod ikkje forskjellsbehandlar innanlandske og utanlandske tilbydarar av produkt eller tenester, vil det avgrense tilgangen til den norske marknaden og slik sett utgjere ein restriksjon på handelen i EØS-området. Direktoratet har derfor vurdert om eit forbod vil forfølgje eit lovleg formål eller omsyn ein kan hevde etter EØS-avtalen eller etter praksis i EU og EFTA-domstolen, og om eit forbod kan reknast som eigna til og nødvendig for å oppnå formålet.

Formålet med eit forbod mot testing av barn utanfor helsetenesta vil vere å vareta barns integritet og personvern. Direktoratet viser til at vernet av personopplysningar er vareteke av EUs personvernforordning (GDPR). Hovudregelen er at det er forbode å behandle opplysningar i særlege kategoriar, deriblant genetiske opplysningar, jf. artikkel 9 nr. 1. For at behandlinga likevel skal vere tillaten, må eitt av vilkåra som er lista opp i artikkel 9 nr. 2 bokstav a til j, vere oppfylt. Personvernforordninga gir eit nasjonalt handlingsrom i artikkel 9 nr. 4 for å oppretthalde eller innføre ytterlegare vilkår, inkludert avgrensingar for behandling av genetiske opplysningar, biometriske opplysningar eller helseopplysningar. Det blir derfor lagt til grunn at eventuelle restriksjonar som blir vedtekne nasjonalt for å vareta omsyn som fell innanfor denne føresegna i forordninga, må reknast for å oppfylle vilkåret om at dei skal vareta eit «lovleg» omsyn. Eit forbod mot genetiske undersøkingar av barn utanfor helsetenesta for å verne personverna deira vil dermed forfølgje, slik Helsedirektoratet vurderer det, eit lovleg formål.

Direktoratet meiner òg at det truleg kan argumenterast for at omsynet til barnas integritet, inkludert at avgjerda om å gjere genetiske undersøkingar bør utsetjast til barnet sjølv kan ta avgjerda, er eit legitimt allment omsyn. Direktoratet viser i samband med dette til barns særskilde vern i barnekonvensjonen og at barn og personar utan samtykkekompetanse er gitt eit særskilt vern i Europarådets konvensjon om vern av menneskerettane og menneskets verdigheit i samband med bruken av biologi og medisin (biomedisinkonvensjonen) og tilleggsprotokoll til denne konvensjonen om genetiske undersøkingar.

Helsedirektoratet vurderer deretter om eit forbod vil kunne vere forholdsmessig og eigna og nødvendig for å oppnå formålet.

I vurderinga av om eit forbod er eigna til å oppnå formålet om å vareta barns integritet og personvern med tanke på generering og behandling av genetiske opplysningar utanfor helsetenesta, viser direktoratet til at eit forbod vil medføre at norske verksemder ikkje kan tilby slike tenester i Noreg. Eit forbod vil òg påverke moglegheita for marknadsføring frå utlandet retta mot Noreg. Forbodet vil vere konkret utforma, og eit forbod som er retta mot å utføre testar av barn i Noreg, vil òg ramme bruk av testane i Noreg. Direktoratet legg derfor til grunn at ein kan rekne med at forbodet er eigna til å oppnå formålet.

Helsedirektoratet viser vidare til at i vurderinga av om tiltaket er nødvendig, er eit viktig element om ein kan oppnå formålet med mindre inngripande verkemiddel, til dømes gjennom informasjon til forbrukarane eller merking av produkt. Direktoratet viser til at informasjon til forbrukarane om slike testar er viktig, men ikkje nødvendigvis tilstrekkeleg for å vareta barns interesser. Eit alternativ til eit forbod mot all testing av barn utanfor helsetenesta kan vere å stille krav om at testinga må vere godkjend eller bestilt av ein person som har fagleg kompetanse til å vurdere om testen er nødvendig, til dømes ein lege. Direktoratet viser til at dette vil gi moglegheit for testing dersom det blir vurdert som nødvendig. Samstundes er genetikk eit komplisert fagområde. Ikkje alle legar vil ha føresetnader for å vurdere kvaliteten på testen og om han er nødvendig sett opp mot barnets interesser, integritet og personvern. Direktoratet viser derfor til at vernet av barnas interesser ville bli mindre effektivt, særleg ettersom det vil vere vanskeleg å stille relevante krav til fagpersonen sin kompetansen i regelverket og å kontrollere dei dersom vedkommande er etablert i utlandet.

Eit anna alternativ kunne vere å opne for enkelttestar som er kvalitetssikra eller godkjende. Direktoratet legg derimot til grunn at dette føreset eit system for å gjere slik kvalitetssikring, som truleg vil vere lite aktuelt på dette området.

Helsedirektoratet konkluderer med at eit forbod mot genetisk testing av barn utanfor helsetenesta kan vere eigna og nødvendig, og dermed forholdsmessig. Eit slikt forbod vil derfor vere mogleg vurdert opp mot EØS-regelverket.

Utforminga av forbodet og val av lov

Helsedirektoratet legg til grunn at dei handlingane som skal rammast av forbodet, er det å ta ein biologisk prøve av ein person under den fastsette aldersgrensa, og å bestille og å gjennomføre DNA-analyse av prøven. Verksemder som analyserer prøvane, vil òg vere omfatta av ei slik gjerningsbeskriving, og verksemder som er etablerte i Noreg, vil ikkje kunne tilby testar som er retta mot barn, eller gjennomføre analysar dersom det er opplyst at den som blir testa, er under aldersgrensa. Om det er foreldre eller andre vaksenpersonar som tek den biologiske prøven, har ikkje noko å seie.

Helsedirektoratet vurderer vidare kva som skal vere meint med å utføre «gentesting». Direktoratet legg til grunn at formålet med eit forbod mot genetiske undersøkingar av barn utanfor helsetenesta er å forhindre at det blir gjort analysar av arvestoffet deira dersom analysen skjer utanfor helsetenesta eller utanfor rammer for slik testing som er fastsette i anna lovgiving. Ei regulering i bioteknologiloven av genetiske undersøkingar utanfor helsetenesta bør derfor antakeleg avgrensast mot testing for identifikasjonsformål og testing som skjer innanfor rammene av anna lovgiving, blant anna straffeprosessloven og barnelova.

Genetiske undersøkingar i helsetenesta er regulerte i bioteknologiloven og helselovgivinga elles. Dersom genetiske undersøkingar blir gjennomførte utanfor helsetenesta, må ein vurdere konkret kva reglar som gjeld. Reguleringa av genetiske undersøkingar i bioteknologiloven er knytt til formålet med undersøkingane. Helsedirektoratet forstår komiteinnstillinga frå Stortinget slik at genetisk testing av barn utanfor helsetenesta skal bli forbode uavhengig av om testen har eit medisinsk formål eller ikkje. Forbodet mot testing av barn utanfor helsetenesta vil gjelde for alle som ikkje er ein del av helsetenesta, og slik sett vere eit supplement til gjeldande regelverk.

Dersom det blir innført eit forbod mot testing av barn utanfor helsetenesta, er det eit spørsmål om aldersgrensa bør setjast til 16 eller 18 år. Helsedirektoratet konkluderer ikkje i spørsmålet, men trekkjer fram ulike omsyn som betyr noko for vurderinga. Ungdom over helserettsleg myndigalder har samtykkekompetanse i dei aller fleste samanhengar, og etter at dei har fylt 16, gjeld ikkje lenger forbodet mot prediktive genetiske undersøkingar i helsetenesta. Det kan tilseie at aldersgrensa i ein forbodsregel blir sett til 16 år. Samstundes er det i pasient- og brukerrettighetsloven gjort unntak frå den helserettslege myndigalderen på 16 år. I helsetenesta har personar mellom 16 og 18 år ikkje samtykkekompetanse dersom det følgjer av «tiltakets art», jf. pasient- og brukerrettighetsloven § 4-3 første ledd bokstav b. I desse tilfella er det foreldra som samtykkjer på vegner av barnet sitt. Døma på tiltak som kan ha 18-årsgrense som er nemnde i forarbeida til lovføresegna, er deltaking i forskingsprosjekt og eksperimentell behandling. Vidare ligg forholda betre til rette for ei 16-årsgrense dersom testinga skjer i helsetenesta. Testinga vil blant anna ha følgje av informasjon og rettleiing frå fagpersonar. Ein kan derfor argumentere for at aldersgrensa utanfor helsetenesta bør setjast til 18 år på grunn av utfordringane knytte til rettleiing og informasjon, kvaliteten på testane og at det kan vere vanskeleg for den enkelte å ha overblikk over konsekvensane av å ta ein slik test. Det gjeld særleg dei prediktive undersøkingane, men også for andre undersøkingar som genererer genetiske opplysningar, kan konsekvensane vere vanskelege å ha overblikk over.

Eit anna sentralt spørsmål er om forbodet bør vere eit totalforbod, eller om forbodet bør opne for ei konkret vurdering dersom gitte vilkår er oppfylte. Helsedirektoratet går ikkje nærmare inn i vurderinga, men påpeikar problemstillinga.

Helsedirektoratet vurderer det vidare slik at forbodet bør takast inn i bioteknologiloven heller enn i personopplysningsloven. Det er fordi forbodet skal vere retta mot at testen blir utført, og bidra til å forhindre at genetiske opplysningar om barn i det heile blir genererte utanfor helsetenesta. Vidare har bioteknologiloven allereie ei særføresegn om behandling av genetiske opplysningar utanfor helsetenesta, som blant anna skal vareta omsynet til personvernet. Det å innføre forbodet i bioteknologiloven gir behov for klargjering med omsyn til verkeområdet for lova og reiser spørsmål knytte til dei andre føresegnene i lova. Helsedirektoratet meiner det er ein fordel at verkeområdet for lova blir utvida dersom det skal innførast eit forbod mot genetisk testing av barn utanfor helsetenesta, som omfattar både medisinske og ikkje-medisinske genetiske testar.

Helsedirektoratet meiner òg at ei slik utviding av verkeområdet for lova kan gjere det nødvendig å tydeleggjere unntaket om at bioteknologiloven ikkje gjeld for genetiske laboratorieundersøkingar til identifikasjonsformål som er regulerte i andre regelverk som straffeprosessloven og barnelova.

Når det gjeld sjølve plasseringa av forbodet, har Helsedirektoratet to alternative forslag. Forbodet kan anten plasserast i eit nytt ledd i gjeldande § 5-7, eller forbodet kan plasserast i ei ny føresegn i bioteknologiloven § 5-7 a.

For begge alternativa er det nødvendig å vurdere endringar i § 5-8 om vidare bruk av opplysningane utanfor helsetenesta. Det må klargjerast om det er forbode å ha opplysningar som stammar frå undersøkingar av barn.

Konsekvensar av brot på forbodet – handheving og sanksjonar

Sjølv om verkeområdet for bioteknologiloven blir utvida til òg å omfatte genetiske undersøkingar utanfor helsetenesta, vil verksemder som tilbyr slik testing, berre komme inn under tilsynsansvaret til Statens helsetilsyn dersom dei yter helsetenester i riket.

Fleire offentlege myndigheiter har ansvar for tilsyn med regelverk som er relevante for genetiske undersøkingar utanfor helsetenesta. Innføring av eit forbod mot testing av barn utanfor helsetenesta påverkar ikkje denne ansvarsfordelinga, men Helsedirektoratet viser til at eksistensen av eit forbod kan påverke korleis desse myndigheitene følgjer opp verksemdene. Dersom testane som blir tilbodne, ikkje involverer helsepersonell og ikkje gir svar med diagnostisk eller prediktiv betydning, vil det særleg vere tilsyn etter marknadsføringsloven (Forbrukartilsynet) eller personopplysningsregelverket (Datatilsynet) som eventuelt gir grunnlag for offentlegrettslege sanksjonar mot verksemda.

Brot på føresegnene i bioteknologiloven er straffesanksjonert, jf. § 7-5. Helsedirektoratet viser til at dersom det blir innført eit forbod mot testing av barn utanfor helsetenesta, vil verksemder og personar som tilbyr genetiske undersøkingar av barn, kunne straffast med bøter eller fengsel inntil tre månader.

Privatpersonar er i dag unnatekne frå straffansvar dersom dei «søker eller benytter tilbud som er i strid med loven», jf. bioteknologiloven § 7-5 andre ledd bokstav a. Dersom det blir vedteke eit forbod mot genetisk undersøking av barn utanfor helsetenesta, er det spørsmål om personar som bestiller testar av barn, kan straffast. I utgangspunktet vil forbodet ramme prøvetaking og innsending av materiale til analyse, og det vil gjelde anten sjølve tilbodet blir gitt av verksemder etablert i Noreg eller i utlandet, til dømes der forbrukaren kjøper sjølvtesten på nett og undersøkinga av det biologiske materialet blir gjennomført i utlandet. Slik Helsedirektoratet tolkar føresegna og forarbeida, vil privatpersonar som sørgjer for at det blir gjort genetiske undersøkingar i strid med lova, vere unnatekne frå straffansvar.

Direktoratet viser til at det må vurderast om eit forbod mot genetiske undersøkingar av barn utanfor helsetenesta bør vere straffesanksjonert òg for privatpersonar. Omsynet til eit effektivt vern av barns personvern kan tilseie at brot på forbodet medfører straffansvar òg for privatpersonar, men det kan òg reisast spørsmål om kvifor privatpersonar skal straffast for brot på denne føresegna og ikkje andre av føresegnene i lova. Direktoratet viser vidare til at frykt for straff kan føre til at foreldre ikkje tør å kontakte helsetenesta, og helsepersonell som blir kjende med at foreldre har brote føresegna, vil komme i eit dilemma. I tillegg vil det truleg vere vanskeleg for politiet å handheve eit slikt forbod, blant anna fordi det vil vere utanlandske verksemder som sel slike tenester over nett. Direktoratet tek ikkje stilling til om forbodet bør vere straffesanksjonert overfor privatpersonar.

2.3 Høyring av lovforslaget

Departementet sende 28. februar 2023 på høyring forslag til endringar i reglane i bioteknologiloven om preimplantasjonsdiagnostikk og forslag om forbod mot genetisk testing av barn utanfor helsetenesta. Høyringsfristen var 31. mai 2023.

Forslaga blei sende til:

• Departementa

• Arbeids- og velferdsdirektoratet

• Barne-, ungdoms- og familiedirektoratet

• Bioteknologirådet

• Datatilsynet

• Dei regionale komiteane for medisinsk og helsefagleg forskingsetikk

• Dei regionale kompetansesentera for rusfeltet (KORUS)

• Dei regionale ressurssentera om vald, traumatisk stress og sjølvmordsførebygging (RVTS)

• Den nasjonale forskingsetiske komiteen for medisin og helsefag

• Den rettsmedisinske kommisjonen

• Digitaliseringsdirektoratet

• Direktoratet for e-helse

• Diskrimineringsnemnda

• Folkehelseinstituttet

• Forbrukarrådet

• Forbrukartilsynet

• Fylkesrådet for funksjonshemma

• Helse- og sosialombodet i Oslo

• Helsedirektoratet

• Helsepersonellnemnda

• Helseøkonomiforvaltninga

• Høgskular med helsefagleg utdanning

• Institutt for helse og samfunn

• Kreftregisteret

• Kriminalomsorgsdirektoratet

• Nasjonalt klageorgan for helsetenesta

• Nasjonalt kompetansemiljø om utviklingshemming – NAKU

• Nasjonalt kompetansesenter for psykisk helsearbeid – NAPHA

• Nasjonalt senter for e-helseforsking

• Noregs forskingsråd

• Norsk pasientskadeerstatning

• Norsk utanrikspolitisk institutt – NUPI

• Pasient- og brukaromboda

• Personvernnemnda

• Regelrådet

• Regionsentera for barn og unges psykiske helse (RBUP)

• Regjeringsadvokaten

• Rådet for eit aldersvennleg Noreg

• Senter for medisinsk etikk ved Universitetet i Oslo

• Senter for omsorgsforsking

• Statens helsetilsyn

• Statens legemiddelverk

• Statens råd for likestilling av funksjonshemma

• Statistisk sentralbyrå

• Statsforvaltarane

• Sysselmeisteren på Svalbard

• Universiteta

• Noregs institusjon for menneskerettar

• Riksrevisjonen

• Sametinget

• Sivilombodet

• Dei fylkeskommunale eldreråda

• Kommunane

• Dei regionale helseføretaka

• Helseføretaka

• Kommunalbanken

• Nasjonal kompetanseteneste for aldring og helse

• Nasjonalt kompetansesenter for prehospital akuttmedisin – NAKOS

• Nasjonalt senter for sjeldne diagnosar – NSSD

• Norsk helsenett SF

• ACOS AS

• Actis

• ADHD Norge

• Afasiforbundet i Norge

• Akademikerne

• A-larm bruker- og pårørendeorganisasjon for åpenhet om rus og behandling

• Aleris Helse AS

• Alliance Boots Norge AS

• Alliance Healthcare Norge AS

• Allmennlegeforeningen

• Amnesty International Norge

• Anonyme Alkoholikere

• Apotek 1 Gruppen AS

• Apotekforeningen

• Apotekgruppen

• Arbeiderbevegelsens Rus- og Sosialpolitiske Forbund

• Arbeidsgiverforeningen Spekter

• Aurora – støtteforening for mennesker med psykiske helseproblemer

• Autismeforeningen i Norge

• Barn av rusmisbrukere – BAR

• Barnekreftforeningen

• BarnsBeste

• Bedriftsforbundet

• Bikuben – regionalt brukerstyrt senter

• Bipolarforeningen

• Blå Kors Norge

• Borgestadklinikken

• Buddhistforbundet

• CGM (CompuGroup Medical Norway AS)

• Dedicare

• Delta

• Den Norske Advokatforening

• Den norske dommerforening

• Den Norske Jordmorforening

• Den norske legeforening

• Den norske tannlegeforening

• Det Hjelper

• Diabetesforbundet

• DIPS ASA

• DNT – Edru livsstil

• Erfaringssentrum

• Europharma AS

• Fagforbundet

• Fagrådet innen rusfeltet i Norge

• Familieklubbene i Norge

• Fana Medisinske Senter

• Farma Holding

• Fellesorganisasjonen

• Finans Norge

• Forbundet Mot Rusgift

• Foreningen for blødere i Norge

• Foreningen for hjertesyke barn

• Foreningen for human narkotikapolitikk

• Foreningen for kroniske smertepasienter

• Foreningen for Muskelsyke

• Foreningen Norges døvblinde

• Foreningen Tryggere Ruspolitikk

• Foreningen Vi som har et barn for lite

• Forskerforbundet

• Forskningsstiftelsen Fafo

• Frambu

• Frelsesarmeen

• Frivillighet Norge

• Funksjonshemmedes Fellesorganisasjon

• Fürst Medisinsk Laboratorium

• Gatejuristen

• Helsetjenestens Lederforbund

• Helseutvalget

• HivNorge

• Hjernerådet

• Hvite Ørn – interesse- og brukerorganisasjon for psykisk helse

• Hørselshemmedes Landsforbund

• IKT-Norge

• Infodoc

• Informasjonssenteret Hieronimus

• Institutt for aktiv psykoterapi

• Institutt for barne- og ungdomspsykoterapi

• Institutt for gruppeanalyse og gruppepsykoterapi

• Institutt for Mentalisering

• Institutt for Psykoterapi

• Institutt for samfunnsforsking

• IOGT i Norge

• IRIS

• Ivareta – Pårørende berørt av rus

• Ja, det nytter

• Junior- og barneorganisasjonen Juba

• JURK

• Jussbuss

• Jussformidlingen

• Jusshjelpa

• Juvente

• Kirkens Bymisjon

• Kliniske ernæringsfysiologiske forening

• Kommunal Landspensjonskasse

• Kompetansesenter for brukererfaring og tjenesteutvikling

• Kreftforeningen

• KS – Kommunesektorens organisasjon

• Landsforbundet for utviklingshemmede og pårørende

• Landsforeningen 1001 dager – mental helse under graviditet og etter fødsel

• Landsforeningen Alopecia Areata

• Landsforeningen for etterlatte ved selvmord – LEVE

• Landsforeningen for hjerte- og lungesyke

• Landsforeningen for Huntingtons sykdom

• Landsforeningen for Nyrepasienter og Transplanterte

• Landsforeningen for Pårørende Innen Psykisk Helse

• Landsforeningen for slagrammede

• Landsforeningen mot fordøyelsessykdommer

• Landsforeningen We Shall Overcome

• Landsgruppen av Helsesøstre

• Landsgruppen av psykiatriske sykepleiere

• Landslaget for rusfri oppvekst

• Landsorganisasjonen i Noreg

• Legeforeningens forskningsinstitutt

• Legemiddelgrossistforeningen

• Legemiddelindustrien

• Legemiddelparallellimportørforeningen

• Legestudentenes Rusopplysning

• LFSS – Landsforeningen for forebygging av selvskading og selvmord

• Likestillingssenteret

• LISA-gruppene

• MA – Rusfri Trafikk

• Marborg

• Matmerk

• Mental Helse Norge

• Mental Helse Ungdom

• MiRA-Senteret

• Moreno Instituttet – Norsk Psykodramainstitutt

• MS-forbundet

• Munn- og halskreftforeningen

• NA – Anonyme Narkomane

• Nasjonalforeningen for folkehelsen

• Nasjonalt senter for erfaringskompetanse innan psykisk helse

• NORCE Norwegian Research Centre AS

• Norges Astma- og Allergiforbund

• Norges Blindeforbund

• Norges Døveforbund

• Norges Farmaceutiske Forening

• Norges Fibromyalgi Forbund

• Norges Handikapforbund

• Norges ingeniør- og teknologorganisasjon / Bioingeniørfaglig institutt (NITO/BFI)

• Norges Juristforbund

• Norges Kommunerevisorforbund

• Norges kristelige legeforening

• Norges Kvinne- og familieforbund

• Norges Parkinsonforbund

• Norges Tannteknikerforbund

• Norlandia

• Normal Norge

• Norsk barne- og ungdomspsykiatrisk forening

• Norsk Biotekforum

• Norsk cøliakiforening

• Norsk Epilepsiforbund

• Norsk Ergoterapeutforbund

• Norsk Farmasøytisk Selskap

• Norsk Forbund for Osteopatisk Medisin

• Norsk Forbund for Psykoterapi

• Norsk Forbund for Svaksynte

• Norsk Forbund for Utviklingshemmede

• Norsk forening for barn og unges psykiske helse

• Norsk forening for cystisk fibrose

• Norsk Forening for Ernæringsfysiologer

• Norsk forening for infeksjonsmedisin

• Norsk forening for kognitiv terapi

• Norsk Forening For Nevrofibromatose

• Norsk forening for palliativ medisin

• Norsk Forening for Psykisk Helsearbeid

• Norsk forening for rus- og avhengighetsmedisin

• Norsk forening for slagrammede

• Norsk Forening for Tuberøs Sklerose

• Norsk Forum for terapeutiske samfunn

• Norsk Fysioterapeutforbund

• Norsk Gestaltterapeut Forening

• Norsk gynekologisk forening

• Norsk Helsesekretærforbund

• Norsk Immunsviktforening

• Norsk Intravenøs Forening

• Norsk Karakteranalytisk Institutt

• Norsk Kiropraktorforening

• Norsk legemiddelhåndbok

• Norsk Logopedlag

• Norsk Manuellterapeutforening

• Norsk Medisinaldepot AS

• Norsk OCD forening, Ananke

• Norsk ortopedisk forening

• Norsk Osteopatforbund

• Norsk Osteoporoseforening

• Norsk Pasientforening

• Norsk Presseforbund

• Norsk Psoriasisforbund

• Norsk psykiatrisk forening

• Norsk Psykoanalytisk Forening

• Norsk psykologforening

• Norsk Radiografforbund

• Norsk Revmatikerforbund

• Norsk Selskap for Ernæring

• Norsk senter for stamcelleforskning

• Norsk sykehus- og helsetjenesteforening

• Norsk Sykepleierforbund

• Norsk Tannhelsesekretærers Forbund

• Norsk Tannpleierforening

• Norsk Tjenestemannslag

• Norsk Tourette Forening

• Norske Fotterapeuters Forbund

• Norske Homeopaters Landsforbund

• Norske Kvinners Sanitetsforening

• Norske Ortoptisters Forening

• Norske Sykehusfarmasøyters Forening

• Næringslivets Hovedorganisasjon

• Omsorgsjuss

• Organisasjonen Voksne for Barn

• Oslo Amatørbryggerlaug

• Parat Helse

• Pensjonistforbundet

• Personskadeforbundet

• Prima Omsorg

• Private sjukehus

• Privatpraktiserende Fysioterapeuters Forbund

• Program for helseøkonomi i Bergen

• proLAR

• Psykiatrialliansen BIL

• Pårørendealliansen

• Pårørendesenteret

• Rettspolitisk forening

• ROM – Råd og muligheter

• ROS – Rådgivning om spiseforstyrrelser

• Rusmisbrukernes Interesseorganisasjon

• Ryggforeningen i Norge

• Ryggmargsbrokk- og hydrocephalusforeningen

• Røde Kors

• Rådet for psykisk helse

• Sagatun Brukerstyrt Senter

• Samarbeidsforumet av funksjonshemmedes organisasjoner

• Selvhjelpsstiftelsen

• Senior Norge

• Seniorstøtten

• Senter for klinisk dokumentasjon og evaluering

• Senter for psykoterapi og psykososial rehabilitering ved psykoser

• Senter for seniorpolitikk

• SINTEF Helse

• SINTEF Unimed, Helsetjenesteforskning i Trondheim

• Skeiv Ungdom

• Spillavhengighet Norge

• Spiseforstyrrelsesforeningen

• Stabburshella bruker- og pårørendeforum og værested

• Statstjenestemannsforbundet

• Stiftelsen Albatrossen Ettervernsenter

• Stiftelsen Angstringen Norge

• Stiftelsen Det Er Mitt Valg

• Stiftelsen Fransiskushjelpen

• Stiftelsen Golden Colombia

• Stiftelsen Institutt for spiseforstyrrelser

• Stiftelsen iOmsorg

• Stiftelsen Kraft

• Stiftelsen Menneskerettighetshuset

• Stiftelsen Norsk Luftambulanse

• Stiftelsen Organdonasjon

• Stiftelsen Phoenix Haga

• Stiftelsen Pinsevennenes evangeliesentre

• Stiftelsen Psykiatrisk Opplysning

• Stiftelsen Pårørendesenteret

• Stiftelsen Verdighetssenteret – omsorg for gamle

• Stoffskifteforbundet

• Tannleger i privat sektor

• Tekna

• Teknologirådet

• Turner Syndrom Foreningen i Norge

• Tyrili Utvikling og Prosjekt- Stiftelse

• Ung i Trafikk

• Ungdom mot Narkotika – UMN

• Unio

• Universitets- og høgskulerådet

• Utdanningsforbundet

• Utviklingssentera for sjukeheimar og heimetenester

• Velferdsforskingsinstituttet NOVA

• Vestlandske Blindeforbund

• Virke

• Visma

• Volvat Medisinske Senter AS

• Vårres regionalt brukerstyrt senter Midt-Norge

• Yngre legers forening

• Yrkesorganisasjonenes Sentralforbund

Departementet har fått 34 høyringssvar.

Desse høyringsinstansane uttalte seg til forslaga:

• Barneombodet

• Bioteknologirådet

• Datatilsynet

• Det medisinske fakultetet ved Universitetet i Oslo

• Forbrukarrådet

• Helsedirektoratet

• Molde kommune

• Helse Midt-Noreg RHF

• Helse Vest RHF

• Medisinsk genetisk avdeling ved Universitetssjukehuset Nord-Noreg HF

• St. Olavs Hospital HF

• Universitetssjukehuset Nord-Noreg HF

• Den norske legeforening

• Illumina, Inc.

• Kreftforeningen

• Landsforeningen for Huntingtons sykdom

• Norsk Forening for Medisinsk Genetikk

• Norsk Sykepleierforbund

• Tvillingforeningen

I tillegg har 4 privatpersonar sendt inn høyringsfråsegn.

Desse 11 høyringsinstansane svarte at dei ikkje har merknader eller ikkje gir høyringsfråsegn:

• Forsvarsdepartementet

• Justis- og beredskapsdepartementet

• Klima- og miljødepartementet

• Samferdselsdepartementet

• Den rettsmedisinske kommisjonen

• Noregs forskingsråd

• Finnmarkssjukehuset HF

• Norsk Osteopatforbund

• Norske Homeopaters Landsforbund

• Pilar – Kompetansetjenesten for psykisk helse og barnevern

• Stiftelsen Norsk Luftambulanse

Høyringsfråsegnene er omtalte under dei aktuelle punkta i proposisjonen.

2.4 Høyring etter EØS-høyringslova

Forslaget blei meldt til overvakingsorganet i EFTA etter reglane i EØS-høyringsloven (lov 17. desember 2004 nr. 101 om europeisk meldeplikt for tekniske reglar m.m.) § 4. Tre månaders stillstandsplikt etter § 6 blei avslutta 12. juli 2023, utan at det kom inn kommentarar til forslaget.