5 Forbod mot genetisk testing av barn utanfor helsetenesta

5.1 Om sjølvtestar

Framveksten av genetiske sjølvtest-firma er ein av dei tydelegaste nye trendane etter at bioteknologiloven tok til å gjelde i 2004. Det blir tilbode ulike typar sjølvtestar, blant anna testar som gir informasjon om sjukdom og risiko for framtidig sjukdom (medisinske testar), testar som seier noko om ein person sine eigenskapar og anlegg, og testar som gir informasjon om avstamming (blant anna farskapstestar). Nokre selskap tilbyr berre testar i ein enkelt kategori, som sjukdom, eigenskapar eller avstamming, men selskapa kan òg tilby testar i fleire kategoriar.

Ifølgje rapporten frå Helsedirektoratet tilbaud 135 av 246 selskap i 2016 ein helserelatert test. Testane for sjukdommar kan gi ulik informasjon om arvelege sjukdommar.

Mange av selskapa testar for genetiske endringar som gir moderat eller liten auke i risiko for sjukdom. Ettersom desse har avgrensa nytteverdi, blir dei i liten grad tilbodne gjennom den offentlege helsetenesta i Noreg. Men blant testane finn ein òg fleire sjukdomsvariantar som blir undersøkte ved norske sjukehus. Genetiske undersøkingar som blir utførte i helsetenesta, er validerte testar som skal vere eigna til å påvise eller predikere sjukdom i relevante pasientgrupper. Sjølv om genetiske sjølvtestar ofte gir informasjon om mange av dei same sjukdommane, vil testane ofte undersøkje ei meir avgrensa mengd relevante variantar. Kvaliteten og den kliniske nytten av genetiske sjølvtestar er derfor varierande.

Selskap kan tilby ulike medisinske gentestar for å avdekkje sjukdom eller risiko for sjukdom, blant anna cøliaki, Parkinsons sjukdom, kronisk nyresjukdom (APOL1-relatert), BRCA1 og BRCA2 (mutasjonar i desse gena er assosierte med auka risiko for bryst- og eggstokkreft).

Blant testane som blir tilbodne, er det òg døme på testar som har som formål å gi informasjon om berarstatus, blant anna cystisk fibrose, sigdcelleanemi (sjukdom som forårsakar låg blodprosent) og Tay-Sachs sjukdom (arveleg, medfødd stoffskiftesjukdom).

I tillegg til helsetestar som kan påvise sjukdom eller auka risiko for sjukdomsutvikling, blir det òg selt genetiske sjølvtestar som kan seie noko om korleis ein person fysiologisk handterer ulike næringsstoff og liknande. Ein del av desse testane er i gråsona mellom medisinske og ikkje-medisinske testar og kan vere kategoriserte ulikt frå selskap til selskap. Døme på testar som selskapet 23andMe har plassert i andre kategoriar enn medisinske, er koffeintoleranse, djup søvn, muskelsamansetning, søvnmønster med meir. Desse typane testar blir gjerne kalla for velværetestar.

Andre selskap tilbyr liknande testar, blant anna for metabolisme og fysiske eigenskapar som kan vere relevante for kroppsyting. Til dømes tilbyr fleire selskap testar for anlegg for langdistansespringing. Testar knytte til næringsopptak blir gjerne omtalte som nutrigenetiske testar. Desse og testar for muskelsamansetning blir ofte tilbodne saman med råd og rettleiing om diett og trening.

Både 23andMe og fleire andre selskap tilbyr testar for det dei kallar «traits». Her finn vi testar for smakssensitivitet og sansar. Det finst òg testar for genvariantar knytte til mentale evner og personlegdomstrekk. Panelet til 23andMe inkluderer over 30 trekk, blant anna tonedøvheit, måne (hårvekst), flass, type øyrevoks, preferanse for smak med meir. Døma viser at det er eit stort spenn i type eigenskap, utsegnskraft og kor sensitive opplysningane kan vere.

Andre sjølvtestselskap sel ei rekkje andre tilsvarande testar, til dømes for empati, intelligens, musikalitet, sjølvkontroll med meir.

Dei fleste selskapa analyserer ikkje heile arvematerialet, men gjer ein målretta analyse (genotyping) av bestemte posisjonar i genomet (single nucleotide polymorphisms, SNP-ar). Det betyr at dei fleste genetiske sjølvtestane på marknaden er baserte på genotyping ved mikromatriseteknologi, som kartlegg variasjonar i bestemte delar av genomet til forbrukaren (ofte kalla «snippar» eller SNP-ar). Desse testane kartlegg ofte ikkje meir enn 0,02 prosent av genomet. Nokre selskap tilbyr også grundigare analysar av arvestoffet. Dette blir gjort ved eksomsekvensering som kartlegg dei delane av arvestoffet der gena er (1–2 prosent), eller heilgenomsekvensering som kartlegg heile genomet (tilnærma 100 prosent). Sekvenseringa blir gjennomført med ulike kvalitetsnivå, etter kor mange gonger kvar base i gjennomsnitt blir lesen. Typiske nivå er 30 x og 100 x, der høgare tal inneber større nøyaktigheit og høgare kostnad.

Medan genotyping ved SNP-analyse berre gir informasjon om enkelte variantar av eit gen, vil sekvensering gi ei fullstendig karakterisering av alle variantar av kvart gen. Dermed er ikkje analysen avgrensa til førehandsdefinerte variantar, men vil òg kunne påvise sjeldne eller nye variantar. Ved denne typen analysar kan ein òg finne fram til ei genetisk forklaring for ein sjukdom eller tilstand der ein ikkje har konkrete mistankar om kva gen som kan vere årsak. Slike analysar har stort klinisk potensial, og bruken er aukande i helsetenesta. Sekvensering er meir ressurskrevjande og kostar derfor meir å gjennomføre. Ettersom sekvenseringa gir ei mykje større mengd informasjon, er det òg meir krevjande å setje forbrukaren i stand til å forstå kva resultata inneber.

Basert på resultata av analysen blir det generert ein rapport til forbrukaren. Rapporten kan innehalde informasjon om risiko for sjukdom, eigenskapar og avstamming. I tillegg kan produktet knytast til ei abonnementsordning som gjer at ein kan få regelmessige oppdateringar etter kvart som ny forsking blir publisert. Dersom selskapet tilbyr ulike produkt, får forbrukaren òg tilgang til ulike rapportar ut frå kva produkt hen har kjøpt. På den måten kan forbrukaren til dømes kjøpe ein test for avstamming og eigenskapar og seinare oppgradere til helsetest utan å levere ein ny prøve. Nokre selskap fokuserer på å tilby sekvensering og lagring av data og overlèt analysane til tredjepartar. Brukarar som har fått utført sekvensering av DNA, kan laste ned genomet eller eksomet sitt i rådataformat og kan eventuelt òg oppsøkje ein tredjepart for vidare analysar. Det er få aktørar som tilbyr denne typen tenester, og det kan derfor vere ei utfordring for forbrukaren å få nyttiggjort seg av dataa.

Testane som blir marknadsførte til vaksne, kan òg gjerast på barn. Genetisk sjølvtesting av barn kan ha ulike formål.

I tillegg til medisinske testar der formålet er ønske om å førebyggje eller behandle sjukdom, blir ikkje-medisinske sjølvtestar av barn marknadsførte av ei rekkje selskap. Dette inkluderer testar som skal seie noko om alt frå medfødd talent i ulike typar idrettar, matematikk og pianospeling til anlegg for fedme, kosthald og testar for genetisk opphav og slektskap. Det blir reklamert med at ansvarlege foreldre bør genteste barna sine for å finne ut kva barnet har naturlege føresetnader for å drive med. Dei fleste selskapa omset testane via internett. Nokre testar har òg blitt selde på apotek.

5.2 Gjeldande rett

5.2.1 Bioteknologiloven

Bioteknologiloven har til formål å sikre at medisinsk bruk av bioteknologi blir utnytta til beste for menneske i eit samfunn der det er plass til alle.

Bioteknologiloven gjeld i «riket», jf. § 1-2. Det er lagt til grunn at lova sitt krav om verksemdsgodkjenning, bruk av genetiske undersøkingar, samtykke og genetisk rettleiing ikkje kan stillast overfor utanlandske firma når ei genetisk undersøking blir gjord i utlandet. Vidare gjeld krava berre verksemder som gjennomfører eller rekvirerer slike undersøkingar, jf. § 7-1. Dette inneber til dømes at apotek som berre sel testutstyret, ikkje er omfatta av reglane i bioteknologiloven. Det er òg lagt til grunn at føresegnene ikkje gjeld privatpersonar som av eige ønske vel å nytte seg av slike testar, sidan privatpersonar ikkje er rekna som «virksomhet» etter godkjenningsregelen i § 7-1. Prediktive undersøkingar kan berre gjennomførast eller rekvirerast ved verksemder som er godkjende etter bioteknologiloven § 7-1.

Bruk av genetiske undersøkingar av fødde er regulert i kapittel 5 i lova. Kva genetiske undersøkingar som er omfatta av verkeområdet for lova, er definert i § 5-1. Definisjonen er vid og omfattar òg genetiske sjølvtestar. Sjølvtestar blir tilbodne til både medisinske formål og slektskapsformål og for å undersøkje ikkje-medisinske eigenskapar eller anlegg. Verkeområdet for bioteknologiloven er derimot avgrensa til medisinsk bruk av bioteknologi. Det følgjer av § 5-1 andre ledd at lova gjeld genetiske undersøkingar der formålet er å stille sjukdomsdiagnose (bokstav a), og prediktive genetiske undersøkingar (bokstav b). Vidare er det presisert i § 5-1 andre ledd bokstav c og forarbeida at testing med identifikasjonsformål (blant anna farskapstesting) ikkje er omfatta av lova. Lova gjeld likevel genetiske laboratorieundersøkingar for å bestemme kjønnstilhøyrsel, jf. bokstav c.

Eit viktig skilje i lova går mellom undersøkingar der formålet er å stille ein sjukdomsdiagnose, og undersøkingar som seier noko om risiko for framtidig sjukdom. For genetiske undersøkingar som har til formål å stille sjukdomsdiagnose, stiller ikkje lova opp særlege reglar for når desse undersøkingane kan gjennomførast eller kven som kan gjennomføre dei. Det inneber at genetiske undersøkingar for diagnostikk følgjer reglane i den generelle helselovgivinga om forsvarlegheit, informasjon og samtykke.

Undersøkingar som seier noko om risiko for framtidig sjukdom, blir delte inn i prediktive, presymptomatiske og berardiagnostiske undersøkingar (frå no av kalla «prediktive undersøkingar»). Bioteknologiloven gir pasientar eit særleg vern ved prediktive undersøkingar. Det er krav om skriftleg samtykke og om tilpassa genetisk rettleiing i samband med prediktive undersøkingar, jf. §§ 5-4 og 5-5. Genetisk rettleiing inneber at den som eventuelt skal testast, får informasjon, forklaring og risikovurdering med tanke på bestemte genetiske tilstandar. Det er vidare forbod mot å utføre slike undersøkingar av barn under 16 år med mindre undersøkinga kan påvise forhold som ved behandling kan forhindre eller redusere helseskade hos barnet, jf. § 5-7.

Det følgjer av § 5-2 at genetiske undersøkingar berre skal brukast til medisinske formål med diagnostiske eller behandlingsmessige siktemål.

Etter § 5-8 er det forbode å be om, motta, inneha eller bruke genetiske opplysningar om ein annan person som er komne fram ved prediktive undersøkingar eller ved systematisk kartlegging av arveleg sjukdom i ein familie. Forbodet omfattar òg prediktive tilleggsopplysningar som er komne fram ved undersøkingar som er gjorde med formål om å stille ein diagnose (diagnostiske undersøkingar). Etter § 5-8 er det òg forbode å spørje om ein person har testa seg eller fått utført ei kartlegging av familiehistorikk.

Forbodet i § 5-8 gjeld ikkje bruk av opplysningar i helse- og omsorgstenesta og i forsking, men det krevst samtykke for bruk i forsking. Forbodet gjeld heller ikkje bruk av opplysningar om ein sjølv.

Forbodet inneber at forsikringsselskap, arbeidsgivarar, utdanningsinstitusjonar, kredittinstitusjonar, offentlege myndigheiter eller andre instansar ikkje har lov til å få utlevert opplysningar om ein person som er komne fram ved prediktive genetiske undersøkingar eller kartlegging av familiehistorikk, eller prediktive opplysningar som er komne fram ved diagnostiske genetiske undersøkingar. Formålet med forbodet er å sikre personvernet og hindre diskriminering på grunn av arveleg anlegg til dømes i arbeidslivet eller ved teikning av forsikring.

Departementet har i ei fråsegn 14. oktober 2014 lagt til grunn at føresegna òg er eit forbod mot å teste andre utan deira samtykke, og at forbodet mot å ha genetiske opplysningar om andre gjeld uavhengig av om opplysningane stammar frå ein test som er gjennomført i utlandet, eller ikkje.

Det er presisert i fjerde ledd at forbodet ikkje gjeld privatpersonar som opptrer på vegner av eller etter samtykke frå den personen opplysningane gjeld. Det er dermed ikkje forbode for foreldre å sende inn gentestar av eigne barn under 16 år. Foreldra treng ikkje samtykkje frå barna, ettersom dei er rekna for å opptre på vegner av barna.

Etter bioteknologiloven § 7-5 er brot på føresegnene i lova straffbart. Straffansvar gjeld handlingar som er gjorde i riket, jf. § 1-2. I § 7-5 andre ledd er det gjort unntak frå straffansvar for «privatpersoner som søker eller benytter tilbud» som er i strid med bioteknologiloven.

5.2.2 Regelverket for medisinsk utstyr og in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr

Når ei genetisk testteneste blir seld til ein forbrukar, får forbrukaren testmateriell som blir brukt til å samle inn biologisk materiale, ein behaldar som blir brukt til å sende det biologiske materialet til laboratoriet, og analysetenester i eit laboratorium som resulterer i eit svar til forbrukaren. Forbrukarane som kjøper ei testteneste til heimebruk, kan få tilgang til ulike rapportar alt etter kva test dei har kjøpt. Ein forbrukar kan til dømes kjøpe ein test for avstamming eller eigenskapar og seinare få tilbod om å «oppgradere» til ein helsetest utan å sende inn ein ny DNA-prøve.

Testutstyr og instrument som blant anna er utvikla for å gi medisinsk informasjon, vil falle inn under regelverket for medisinsk utstyr, sjølv om testane i utgangspunktet blir marknadsførte som til dømes slektskapstestar, og sjølv om forbrukaren kjøper han til slike formål. Formålet til den som kjøper testen, har ikkje noko å seie for om ein test er omfatta av forordninga om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVDR). Ei teneste som gir ut opplysningar om sjukdomsrisiko basert på test, må sikre at reglane i IVDR er overhaldne for testen. Å gi ut opplysningar om sjukdomsrisiko basert på ein test som er gjord med ikkje-medisinsk utstyr, vil vere i strid med artikkel 6 i IVDR. Avgjerande for om testen er omfatta av forordninga eller ikkje, er om testen hovudsakleg er meint til eit diagnostisk eller medisinsk formål.

Om ein enkelt test som blir tilboden, er omfatta av IVDR eller ikkje, må derfor vurderast konkret, og vurderinga blir gjord på bakgrunn av dei opplysningane produsenten gir i merking og bruksrettleiing, i sals- og marknadsføringsmateriale, i utsegner eller i dokumentasjon som ligg til grunn for utstyret. Eventuell nasjonal regulering må etter dette ta høgd for at genetiske testar som blir selde direkte til forbrukarane, kan vere omfatta av IVDR, med dei avgrensingane det gir for høvet til å innføre restriksjonar.

For genetiske testar som er utvikla for formål som ikkje er medisinske eller diagnostiske, gjeld dei generelle reglane om produkttryggleik, fjernsal og marknadsføring. Desse regelverka stiller generelle krav som vernar forbrukarane, men stiller ikkje konkrete krav til kvart enkelt produkt, til dømes om kvalitet eller merking.

Genetiske testar som har eit medisinsk eller diagnostisk formål, vil bli rekna som medisinsk utstyr, og regelverket for medisinsk utstyr og in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr vil gjelde. Regelverket for medisinsk utstyr regulerer ikkje genetiske testtenester, men berre utstyret som blir brukt som ein del av testtenesta. Gjennom EØS-avtalen har Noreg det same regelverket som EU-landa for kva krav medisinsk utstyr og in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr må oppfylle for at det skal kunne plasserast på marknaden, blant anna reglar for marknadsføring og omsetning av slikt utstyr. I 2017 blei det vedteke nytt regelverk i EU, blant anna IVDR, som i artikkel 4 uttrykkjeleg regulerer genetiske testar som har eit medisinsk formål. Forordninga har teke til å gjelde i Noreg og er gjennomført i lov 7. mai 2020 nr. 37 om medisinsk utstyr § 1.

IVDR er eit produktregelverk som stiller krav til utstyr og testar som blir tilbodne, samstundes som CE-merkt utstyr får tilgang til marknaden. Formålet med IVDR er å sjå til at medisinsk utstyr på marknaden er sikkert og trygt. Dersom det er ein medisinsk test, har det ikkje noko å seie om produktet blir selt direkte til forbrukarar, eller om det blir tilbode gjennom helsetenesta.

In vitro-diagnostisk medisinsk utstyr må vere CE-merkt før det kan setjast på marknaden i EU og EØS-området. CE-merket er det synlege beviset på at produsenten har samsvarsvurdert utstyret og erklært at krava i regelverket er oppfylte. Det følgjer av IVDR artikkel 21 at medlemsstatane som utgangspunkt ikkje kan nekte, forby eller avgrense tilgang til marknaden eller bruk av utstyr som møter krava i forordninga.

Forbrukarar kan kjøpe genetisk testing på nettet. Det følgjer av IVDR artikkel 6 at reglane òg gjeld for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr som blir nytta i testtenester som blir marknadsførte direkte til enkeltpersonar over nettet. Føresegna inneber at slikt utstyr skal oppfylle krava i IVDR sjølv om laboratoriet som utfører analysen, er utanfor EU eller EØS-området, så lenge tenesta er tilboden i EU eller EØS-området. Det går fram at tilsynsmyndigheitene (for Noreg er det Direktoratet for medisinske produkt) kan krevje å få lagt fram ei samsvarserklæring og kan krevje at omsetninga av eit konkret utstyr blir stoppa dersom krava ikkje er oppfylte.

Det er presisert i IVDR artikkel 1 nr. 9 at forordninga ikkje får følgjer for nasjonal rett som gjeld organisering, yting eller finansiering av helsetenester og medisinsk omsorg, til dømes krav om at visse typar utstyr berre må utleverast på resept, krav om at berre visse kategoriar av helsepersonell eller helseinstitusjonar kan utlevere eller bruke visse typar utstyr, eller at bruken skal skje saman med spesifikk fagleg rettleiing. Enkelte europeiske land har krav om at genetiske undersøkingar må vere rekvirerte av lege. I Noreg er det berre verksemder som har godkjenning etter bioteknologiloven, som kan rekvirere eller gjennomføre prediktive genetiske undersøkingar. IVDR er ikkje til hinder for at denne typen reglar kan innførast eller vidareførast nasjonalt.

Genetiske testar som er utvikla for formål som ikkje er medisinske eller diagnostiske, fell utanfor verkeområdet for IVDR. For slike produkt gjeld dei generelle forbrukarvernereglane om produkttryggleik, fjernsal og marknadsføring.

5.2.3 Biomedisinkonvensjonen med tilleggsprotokoll

Europarådets konvensjon om vern av menneskerettane og menneskeverdet i samband med bruken av biologi og medisin (heretter kalla biomedisinkonvensjonen) av 4. april 1997 tok til å gjelde 1. desember 1999. Konvensjonen tok til å gjelde for Noreg 1. juli 2007. Noreg har òg ratifisert tilleggsprotokollen om genetiske undersøkingar til helseformål. Tilleggsprotokollen tok til å gjelde for Noreg 1. juli 2018.

Konvensjonen inneheld generelle prinsipp som skal vareta menneskerettane til folk i samband med bruk av biologi og medisin. Tilleggsprotokollen utdjupar dei generelle prinsippa i biomedisinkonvensjonen.

Innhald og rettslege krav i protokollen er varetekne i føresegnene om genetiske undersøkingar av fødde i bioteknologiloven. Biomedisinkonvensjonen og protokollen gjeld genetiske undersøkingar til helseformål.

5.2.4 EØS-rett

Noreg er gjennom EØS-avtalen blitt ein del av EUs indre marknad med fri flyt av varer, kapital, tenester og personar (dei fire fridommane). Reglane om dei fire fridommane er inkorporerte i norsk lov gjennom EØS-loven og gir rettar direkte til norske borgarar. Fridom inneber at det ikkje skal vere unødvendige restriksjonar på utveksling av varer, tenester, personar og kapital. Dette legg band på handlefridommen til dei nasjonale myndigheitene. Det inneber likevel ikkje at viktige samfunnsmessige omsyn blir sette til side fordi det er knytt unntaksreglar til forboda. Dersom eit nasjonalt tiltak utgjer ein restriksjon på ein av dei fire fridommane, kan tiltaket oppretthaldast dersom det forfølgjer eit formål eller eit omsyn ein kan hevde etter EØS-avtalen eller praksis i EU- og EFTA-domstolen (eit legitimt allment omsyn), jf. EØS-avtalen artikkel 13 og artikkel 33. I tillegg må ein vurdere om restriksjonen er forholdsmessig til omsynet som skal varetakast. Forholdsmessigvurderinga består av ei vurdering av om tiltaket er å rekne for eigna til og nødvendig for å oppnå formålet.

5.2.5 Personvernregelverket

Når det blir gjennomført ein genetisk test, blir det generert personopplysningar. Behandling av personopplysningar er regulert i personopplysningsloven og EUs personvernforordning (GDPR – general data protection regulation). Meir utfyllande informasjon om personvernregelverket følgjer av rapporten «Regulering av genetiske selvtester» frå Helsedirektoratet.

5.3 Forslaget i høyringsnotatet

I høyringsnotatet foreslo departementet eit forbod i bioteknologiloven § 5-7 mot å bestille eller utføre genetiske undersøkingar av barn under 16 år, med visse unntak.

Forbodet skulle blant anna ikkje omfatte genetiske undersøkingar av barn der formålet er å stille sjukdomsdiagnose og undersøkinga er rekvirert av helsepersonell, jf. § 5-1 andre ledd bokstav a. Forbodet skulle heller ikkje omfatte genetiske undersøkingar etter § 5-1 andre ledd bokstav b (prediktive genetiske undersøkingar) av barn dersom undersøkinga kan påvise forhold som ved behandling kan forhindre eller redusere helseskade hos barnet og undersøkinga utførast av ei verksemd som er godkjend etter § 7-1.

Departementet foreslo òg eit forbod mot å selje genetiske prediktive undersøkingar til barn under 16 år.

5.4 Høyringsinstansane sitt syn

Forslaget om eit forbod mot genetiske undersøkingar av barn utanfor helsetenesta har fått brei støtte av høyringsinstansane. Helsedirektoratet, Datatilsynet, Barneombodet, Forbrukarrådet, Bioteknologirådet, Den norske legeforening, Norsk Sykepleierforbund, Helse Midt-Noreg RHF, Helse vest RHF, Oslo universitetssjukehus HF, Bergen kommune, Molde kommune og Norsk Forening for Medisinsk Genetikk er blant høyringsinstansane som i hovudsak støttar forslaget.

Barneombodet uttaler:

«Barneombudet er bekymret for ivaretakelsen av barns rettigheter i det utfordringsbildet som er knyttet til genetisk testing av barn utenfor helsetjenesten. Usikkerhet knyttet til viktige områder som kvalitet, informasjon, veiledning, og mulig spredning av biologisk materiale og følger disse kan ha for barn kommer tydelig frem i høringsnotatet. Inkludert hvordan dette kan bidra til at barn hindres i retten til en «Åpen framtid». Barneombudet er derfor glad for at barns behov for særlig beskyttelse, rett til personvern og vern om sin personlige integritet er vurdert og støtter departementets forslag til forbud mot genetisk testing av barn utenfor helsetjenesten. Videre at definisjonen av genetiske undersøkelser utvides slik det er formulert i høringsnotatet.»

Norsk Sykepleierforbund uttaler:

«Vi ønsker forslaget om forbud mot genetisk testing av barn utenfor helsetjenesten, velkommen. Forslaget er en forsterkning av barns rettigheter til å eie sine egne personopplysninger og til å selv avgjøre hvilke opplysninger de ønsker å ha når de oppnår Vi mener at det er en skarp kontrast mellom den sterke beskyttelsen barn har når det gjelder gentesting i helsetjenesten, sammenliknet med fraværet av slik beskyttelse når det gjelder genetiske selvtester som bestilles på nett. Vi støtter derfor forslaget om å forby slik gentesting av barn, og vi mener at bøter vil være en passe streng reaksjon. samtykkekompetent alder.»

Helse vest RHF uttaler:

«Vi mener at det er en skarp kontrast mellom den sterke beskyttelsen barn har når det gjelder gentesting i helsetjenesten, sammenliknet med fraværet av slik beskyttelse når det gjelder genetiske selvtester som bestilles på nett. Vi støtter derfor forslaget om å forby slik gentesting av barn, og vi mener at bøter vil være en passe streng reaksjon.»

Bergen kommune uttaler:

«Bergen kommune støtter departementets forslag til lovregulering av forbud mot genetisk testing av barn utenfor helsetjenesten. Påvisning av genetisk risiko for fremtidig sykdom vil i seg selv gi redusert opplevd helse, og er derfor bare berettiget der det finnes tiltak som gir betydelig redusert risiko uten at tiltaket har vesentlige ulemper. Dette er lovregulert når det gjelder genetisk testing av barn innenfor helsetjenesten, hvor eventuell testing gjøres av kompetent helsepersonell som kan tolke resultatene. Selvtesting og annen testing utenfor helsetjenesten har derfor betydelig skadepotensial.

Slik testing representerer dessuten store utfordringer når det gjelder personvern, retten til egne helsedata og kvaliteten på testen. Bergen kommune er enig i at forbudet også må gjelde tester som er ment å gi informasjon om en persons fysiske eller mentale egenskaper eller anlegg, personlighetstrekk o.l. En del av disse testene befinner seg i gråsonen mellom medisinske og ikke-medisinske tester, og kan bli kategorisert ulikt fra selskap til selskap. Genetiske tester for mentale evner og personlighetstrekk åpner dessuten for alvorlige inngrep i barnets integritet.»

Sjølv om høyringsinstansane i hovudsak støttar forslaget, har nokre av dei merknader til delar av forslaget.

Nokre høyringsinstansar peikar på at forbodet bør omfatte fleire typar genetiske testar, slik som til dømes farskapstestar og andre slektskapstestar.

Bioteknologirådet uttaler:

«Departementet foreslår at bioteknologilovens virkeområde ikke utvides til å regulere farskapstester og andre slektskapstester. Departementet mener at et eventuelt forbud mot testing av barn med slike undersøkelser, bør reguleres i annet regelverk. Bioteknologirådet anbefaler imidlertid at departementet vurderer om flere typer genetiske tester bør omfattes av forbudet, herunder slektskapstester. Et forbud bør utformes slik at genetiske undersøkelser som er hjemlet i lov ikke omfattes. En mulighet er at et forbud mot å teste barn utenfor helsetjenesten sees i sammenheng med barneloven, som er under revisjon. Kjøp av farskapstester eller andre slektskapstester fra private, kommersielle selskaper er et inngrep i barnets rett til å bestemme over egne genetiske data og personvern.»

Datatilsynet uttaler:

«Datatilsynet støtter Bioteknologirådets anbefaling om at departementet bør vurdere om flere typer genetiske selvtester bør omfattes av forbudet, herunder slektskapstester. Også kjøp av slektskapstester (herunder farskapstester) fra private, kommersielle selskaper vil være et inngrep i barnets rett til å bestemme over egne genetiske data. Det er også høyst uklart hvordan utenlandske selskaper utenfor EU ivaretar kravene til personopplysningssikkerhet, og risikoen for at private selskaper med store gendatabaser deler data med andre er absolutt til stede. Vi anbefaler derfor at departementet på ny vurderer om slektskapstester av barn, bestilt av privatpersoner, skal omfattes av forbudet.»

Helse vest RHF uttaler:

«Vi anbefaler at all genetisk testing av barn utenfor helsetjenesten blir forbudt, også farskapstester. Vi mener at barnet må beskyttes mot at andre kan sende deres DNA til private aktører i utlandet av de grunner som er nevnt over. Videre er slike gensekvenser 100% personidentifiserende og bør derfor oppbevares særdeles trygt.»

Forbrukarrådet og Helsedirektoratet støttar forslaget frå departementet om å oppretthalde dagens avgrensing mot testar til identifikasjonsformål. Forbrukarrådet uttaler:

«Forbrukerrådet er videre enig med departementet i å opprettholde dagens avgrensning av bioteknologilovens virkeområde slik at genetiske undersøkelser for identifikasjonsformål, for eksempel farskapstester og andre slektstester fortsatt faller utenfor lovens virkeområde. Et eventuelt forbud mot å teste barn med slike tester bør reguleres i annen lovgivning.»

Helsedirektoratet påpeikar at testing for personlegdomstrekk og fysiske og mentale eigenskapar i praksis ofte vil innebere ei omfattande genetisk undersøking som kan gi tilgang til data frå heile genomet, også data som gir informasjon om framtidig sjukdomsrisiko. Det kan derfor vurderast om det er aktuelt å ta inn eit forbod i § 5-8 første ledd mot å behandle prediktive opplysningar frå undersøkingar som nemnde i § 5-1 d.

Nokre høyringsinstansar, Den norske legeforening, Norsk Sykepleierforbund, Helsedirektoratet, Norsk Forening for Medisinsk Genetikk (NFMG) og Molde kommune, har særlege merknader til at unntaket om genetiske undersøkingar er retta mot undersøkingar som er rekvirerte av «helsepersonell» og ikkje av «lege».

Den norske legeforening uttaler:

«I § 5-7 a foreslås det unntak for «genetiske undersøkelser som omfattes av § 5-1 annet ledd bokstav a, og som er rekvirert av helsepersonell». Vi mener bruk av «helsepersonell» her kan være misvisende, og bør erstattes med «lege». Dette er også i samsvar med at Helsedirektoratet i nasjonal veileder bruker «behandlende lege» om den som rekvirerer undersøkelsen.»

Helsedirektoratet foreslår ei anna utforming av føresegna og uttaler blant anna:

«Det er etter vår vurdering nødvendig at den som rekvirerer genetiske undersøkelser, har faglig kompetanse til å vurdere om testen er nødvendig, og til å gi nødvendig informasjon om undersøkelsen og mulige konsekvenser. De fleste genetiske undersøkelsene for å stille sykdomsdiagnose rekvireres i forbindelse med utredning, av legespesialister/leger i spesialisering i spesialisthelsetjenesten eller leger i primærhelsetjenesten. Når det står spesifikt i forslaget at forbudet ikke omfatter genetiske undersøkelse for å stille sykdomsdiagnose hos barn som er rekvirert av helsepersonell, kan det oppfattes som en aksept av en utvidelse av dagens praksis. Det kan være behov for å avklare om andre helsepersonellgrupper, som sykepleiere, fysioterapeuter etc., skal kunne rekvirere slike undersøkelser.»

Norsk Forening for Medisinsk Genetikk (NFMG) uttaler:

«Vår kommentar er at diagnostiske genanalyser av barn som hovedregel rekvireres av lege. Det finnes en rekke ulike typer helsepersonell i Norge. Det kan ikke være lovgivers hensikt at alle typer helsepersonell skal kunne rekvirere gentester av barn under 16 år. Ved de genetiske avdelinger arbeider genetiske veiledere som rekvirerer ulike genetiske analyser, men det rekvirerer ikke diagnostiske tester av barn uten i samråd med lege. Vi hadde en dissens i styret vedrørende om ordet «helsepersonell» i lovtekst burde erstattes med «lege» eller også skulle omfatte helsepersonell med genetisk kompetanse. På grunn av dissens i styret har vi ikke konkret lovtekst på dette punktet.

Vi støtter departementets vurdering i forhold til å videreføre unntakshjemmelen i § 5-7 dvs.at departementet kan gjøre unntak fra forbudet mot prediktive tester av barn under 16 år, og at formålet med hjemmelen er å sikre en mulighet til å ivareta hensynet til barnets beste dersom det viser seg å være nødvendig. Utviklingen innen feltet er rask og brede genanalyser av nyfødte for alvorlig sykdom tilbys i flere land som førstetest.»

Molde kommune uttaler:

«Selv om det i Norge bare er virksomheter som har godkjenning etter bioteknologiloven som kan rekvirere eller foreta prediktive genetiske undersøkelser bør det tydeliggjøres at det kun er «lege» som kan rekvirere slike undersøkelser. Molde kommune mener at beslutninger knyttet til genetisk testing krever medisinsk spesialkompetanse. Det bør derfor ikke være handlingsrom knyttet til hvilke helsepersonellgrupper som kan bestille/rekvirere denne type undersøkelser.»

Fleire høyringsinstansar har òg merknader til forslaget om at aldersgrensa for forbodet mot genetisk testing utanfor helsetenesta blir sett til 16 år.

Bergen kommune uttaler:

«Bergen kommune støtter at aldersgrensen settes til 16 år og har ellers ingen innvendinger mot utformingen av forbudet.»

Barneombodet uttaler:

«Barneombudet ser at det er oppstilles hensyn som taler for at grensen for hva som regnes som barn i denne sammenheng kan settes ved både 16 og 18 år. Vi savner imidlertid en bredere drøfting av hensynet til hva som vil være til barns beste. Hensyn som manglende erfaring og modenhet, samt barns påvirkelighet og sårbarhet. I det landskapet som gentesting utenfor helsetjenesten representerer, er det grunn til å stille spørsmål ved om barn fra de er 16 år er modne nok til å vurdere mulige konsekvenser av slik gentesting, noe departementet selv viser til.

Videre savner Barneombudet ungdoms egne stemmer og perspektiver her. Det følger av barnekonvensjonens artikkel 12 at barn har rett til å bli hørt i alle saker som vedrører dem. Dette er et spørsmål som åpenbart vedrører barn og hvor ungdom kan ha en mening. Synspunkter fra ungdom er viktig for å belyse ytterligere mulige konsekvenser ved de ulike aldersgrensene. Dette er også en viktig del av vurderingen av barnets beste. Vi anbefaler at dette sikres før beslutning om hvor grensen for hva som regnes som barn for gentesting utenfor helsetjenesten settes.»

Bioteknologirådet uttaler:

«Departementet mener aldersgrensen for forbudet mot genetisk testing utenfor helsetjenesten bør settes til 16 år. Bakgrunnen for dette er at den generelle helserettslige myndighetsalderen og forbudet mot prediktive undersøkelser i bioteknologilovens § 5-7 gjelder for barn under 16 år. 15 år er imidlertid en alder som medfører flere rettigheter etter barneloven, samt aldersgrensen for når donorunnfangede har rett til å vite donors identitet etter bioteknologiloven. Men en aldersgrense på 16 år er i tråd med tidligere forslag fra Bioteknologirådet.

Slik departementet selv påpeker vil man gjennom den norske helsetjenesten få informasjon og oppfølging fra helsepersonell, og de genetiske opplysningene beholdes av helsetjenesten. Salg av genetiske selvtester på nett skjer derimot uten helsefaglig veiledning og det kan være vanskelig for den enkelte å se konsekvensene av å ta en slik test. Helsedirektoratet fikk i oppdrag av Helse- og omsorgsdepartementet i 2019 å «starte arbeid med informasjonstiltak som kan øke den generelle kunnskapen i befolkningen og helsetjenesten om persontilpasset medisin, herunder betydningen av genetiske undersøkelser og selvtester». Som påpekt i tidligere, mener Bioteknologirådet at det er viktig å legge til rette for økt kunnskap og bevisstgjøring rundt genetiske selvtester, spesielt med tanke på unge mennesker som møter et tilnærmet uregulert marked av genetiske selvtester på nett.

Bioteknologiloven § 5-8 sier at det er forbudt å be om, motta, besitte, eller bruke genetiske opplysninger om en annen person som er kommet frem ved genetiske undersøkelser utenfor helse- og omsorgstjenesten. Bioteknologirådet forutsetter at om den foreslåtte aldersgrensen på 16 år blir beholdt, så kan ikke foreldre genteste sine barn uten samtykke etter at barnet har fylt 16 år. Dette er i tråd med Helse- og omsorgsdepartementets tolkning av bioteknologilovens § 5-8 i høringsnotat om Endringer i bioteknologiloven fra 2019.»

Datatilsynet uttaler:

«Når det gjelder aldersgrensen, ser vi positivt på at det settes en konkret aldersgrense i lovverket. Vi stiller likevel spørsmål ved om den foreslåtte aldersgrensen er for lav.

Departementet viser til at aldersgrensen etter bioteknologiloven § 5-7 er satt til 16 år. Etter bioteknologiloven er imidlertid alle genetiske undersøkelser ledsaget av genetisk veiledning, jf. § 5-5. Det vil ikke være tilfellet ved genetiske selvtester, og vi støtter Bioteknologirådet i at det kan være vanskelig for den mindreårige å se konsekvensene av å ta en slik test.

Videre peker departementet på at den generelle helserettslige myndighetsalderen er 16 år. Etter pasient- og brukerrettighetsloven § 4-3 første ledd bokstav b er det gjort unntak fra denne aldersgrensen dersom «tiltakets art» tilsier det. En genetisk selvtest er ikke i seg selv inngripende, men informasjonen som en slik undersøkelse resulterer i, kan være vanskelig å håndtere. Vi viser også til at aldersgrensen er satt til 18 år for kosmetiske inngrep, injeksjoner og behandling uten medisinsk eller odontologisk begrunnelse, jf. pasient- og brukerrettighetsloven § 4-5 a. Selv om de fysiske inngrepene ikke kan sammenlignes, mangler den medisinske begrunnelsen også ved genetisk selvtesting.

På denne bakgrunn ber vi departementet vurdere om aldersgrensen bør settes til 18 år.»

Helse vest RHF uttaler:

«Vi forutsetter at dersom aldersgrensen på 16 år blir beholdt, kan hverken foreldre eller andre genteste barna sine uten samtykke etter at barnet har fylt 16 år. Vi ser poenget med å bruke aldersgrensen på 16 år, siden dette er den generelle helserettslige myndighetsalderen og at den allerede er brukt i bioteknologiloven. Vi vil imidlertid understreke at genetiske tester kjøpt utenfor helsetjenesten sjeldent tilbyr genetisk veiledning eller annen ikke-direktivveiledning. Dette sammen med at samtykkeskjema og informasjon om hva man begir seg ut på når man sender DNA-et til et firma utenfor helsetjenesten, gjør at vi er bekymret for at en vanlig 16-åring skal stå alene med disse valgene. Således kunne vi også ha støttet en 18 års aldersgrense for kjøp av gentester utenfor helsetjenesten.»

Helse Midt-Noreg RHF uttaler:

«Aldersgrensen er i forslaget er satt til 16 år og da i tråd med helserettslig myndighetsalder. «Tiltakets art» vurderes opp mot en 18 -årsgrensen, hvor det konkluderes med at ungdom på 16 år er tilstrekkelig modne til å overskue konsekvensene av å ta en genetisk test utenfor helsetjenesten. Helse Midt-Norge RHF finner grunnlag for å problematisere denne vurderingen, da ungdom på 16 år fremdeles befinner seg i en sårbar periode av livet. Det vil være utfordrende å skulle overskue konsekvensene ved en genetisk test, med et påfølgende behov for informasjon og veiledning. Et behov som ikke nødvendigvis vil bli fulgt opp og ivaretatt ved testing utenfor helsetjenesten. Vi mener dette bør vektlegges i større grad og at aldersgrensen bør heves til 18 år.»

Blant høyringsinstansane som har uttalt seg om forslaget om at brot på forbodet mot gentesting av barn utanfor helsetenesta kan straffesanksjonerast, er meiningane delte.

Helse Midt-Noreg RHF uttaler:

«Helse Midt-Norge RHF er enig i at forbudet mot genetiske testing av barn utenfor helsetjenesten bør være straffesanksjonert og at straffeansvaret også blir gjort gjeldende ovenfor foreldre og andre privat personer som utfører genetiske undersøkelser på barn utenfor helsetjenesten. Vi vurderer imidlertid at også privatpersoner bør kunne straffes med fengsel, for å sikre at forbudet har tilstrekkelig effekt og virkning. Bøtestraff kan innebære at enkelte velger å overtrede forbudet, vel vitende om at de ikke risikerer fengselsstraff.»

Helsedirektoratet uttaler:

«Det foreslås nå et unntak for privatpersoner som overtrer § 5-7 eller ny § 5-8 tredje ledd, som innebærer at foreldre som for eksempel får gentestet barna sine utenfor helsetjenesten, kan straffes.

Forslaget har til formål å sikre at forbudet mot testing av barn utenfor helsetjenesten skal ha tilstrekkelig effekt og realitet. Det innebærer at privatpersoner, også foreldre, som overtrer det foreslåtte forbudet vil kunne straffes. Det er ikke kommentert i høringsnotatet hvordan dette skal håndteres i praksis. Det vil antakelig være vanskelig for politiet å håndheve bestemmelsene ettersom tilbyderne vil være utenlandske virksomheter, eller norske virksomheter som markedsfører undersøkelsene til voksne.

Risiko for å bli straffet kan medføre at foreldre ikke tør å kontakte helsetjenesten dersom de har fått urovekkende informasjon f.eks. etter å ha bestilt genetiske undersøkelser av barna sine fra utlandet. Dersom de kontakter helsetjenesten vil helsepersonell ha taushetsplikt, og det vil ikke være deres oppgave å involvere politiet slik at foreldrene kan bli bøtelagt. Etter vår vurdering kan det stilles spørsmål om straffsanksjonering vil bidra til et mer effektivt forbud, eller om det vil være større ulemper enn fordeler forbundet med straffansvar for privatpersoner.»

Helsedirektoratet foreslår vidare ei anna regulering av forbod mot gentesting av barn utanfor helsetenesta og uttaler:

«Forbudet mot testing av barn utenfor helsetjenesten er innrettet som et generelt forbud mot testing av barn, både i og utenfor helsetjenesten, men med spesifikke (snevre) unntak hvor testing innenfor helsetjenesten er lov. Vi er i tvil om det er hensiktsmessig å regulere forbudet på denne måten.

Gentesting er en viktig del av utredning av sykdom hos barn. Når bestemmelsen uformes som et generelt forbud, kan det gi et inntrykk av at det bare unntaksvis skal tilbys gentesting av barn. Vi forstår høringsnotatet slik at det ikke er hensikten å sende et slikt signal. Den foreslåtte måten å innrette forbudet på, kan utilsiktet begrense helsetjenestens mulighet til å genteste barn, for eksempel ved innføring av ny persontilpasset medisin. Et eksempel på dette kan være muligheten til farmakogenetisk testing av barn. Dette er gentesting for å vurdere hvordan gener påvirker en respons på et legemiddel. Slik vi leser utkastet, vil denne type testing i utgangspunktet være forbudt.

En alternativ måte å regulere på kan være:

§ 5-7. Forbud mot enkelte genetiske undersøkelser av barn

Genetisk undersøking som er omfatta av § 5-1 andre ledd bokstav b, kan berre utførast på barn under 16 år dersom undersøkinga kan påvise forhold som ved behandling kan forhindre eller redusere helseskade hos barnet.

Genetisk undersøkelse som er omfattet av § 5-1 annet ledd kan ikke utføres utenfor helsetjenesten på barn under 16 år. Forbudet omfatter også bestilling og salg av slik undersøkelse til barn under 16 år.

Departementet kan i særlige tilfeller gjøre unntak fra forbudene i første og andre ledd.

Dette kan hindre at det oppstår tvil om helsetjenestens diagnostiske og farmakogenetiske undersøkelser av barn er tillatt, jf. forslag til endret overskrift. Videre unngår man betegnelsen «helsepersonell» i lovteksten. Dette vil innebære et generelt forbud mot gentesting av barn utenfor helsetjenesten. Med en slik bestemmelse forbys fremdeles ikke farskaps- /slektskapstester av barn, og behandling av opplysninger fra slik testing vil heller ikke rammes av forbudet i § 5-8.»

5.5 Vurderingar og forslag frå departementet

5.5.1 Forbod mot testing av barn utanfor helsetenesta

Departementet sitt forslag om forbod mot genetisk testing av barn utanfor helsetenesta følgjer opp Stortingets oppmodingsvedtak 612 (2019–2020) og har fått brei støtte i høyringa. Departementet opprettheld derfor i hovudsak forslaget om å forby genetisk testing av barn utanfor helsetenesta.

Staten har eit særskilt ansvar for å verne barns personlege integritet. Etter departementet si vurdering er det barnet sjølv, når det er tilstrekkeleg modent, som må kunne avgjere om det ønskjer informasjon om risiko for framtidig sjukdom.

I høyringsnotatet var forslaget om forbod mot testing av barn utanfor helsetenesta innretta som eit generelt forbod mot testing av barn, både i og utanfor helsetenesta, men med spesifikke unntak der testing innanfor helsetenesta var lov.

Helsedirektoratet har i høyringa foreslått ein annan måte å regulere dette på, ved at det i § 5-7 første ledd blir slått fast at genetisk undersøking som er omfatta av § 5-1 andre ledd bokstav b, berre kan utførast på barn under 16 år dersom undersøkinga kan påvise forhold som ved behandling kan forhindre eller redusere helseskade hos barnet. Vidare at det i § 5-7 andre ledd blir slått fast at genetisk undersøking som er omfatta av § 5-1 andre ledd, ikkje kan utførast utanfor helsetenesta på barn under 16 år. Det går fram at forbodet òg omfattar bestilling og sal av slik undersøking til barn under 16 år. Vidare at departementet i særlege tilfelle kan gjere unntak frå forboda i første og andre ledd.

Departementet sluttar seg i hovudsak til Helsedirektoratets alternative forslag til regulering og foreslår òg å dele opp reguleringa i to føresegner. Dagens regulering i § 5-7 av genetiske undersøkingar av barn under 16 år innanfor helsetenesta blir vidareført utan endringar. Departementet foreslår at forbodet mot genetiske undersøkingar utanfor helsetenesta blir regulert i ein ny § 5-7 a. Formålet med reguleringa vil vere den same som i høyringa, men ei slik oppdeling vil få tydelegare fram at helsetenesta sine diagnostiske og farmakogenetiske undersøkingar av barn normalt er tillatne. Departementet er einige med Helsedirektoratet i at gentesting er ein viktig del av utgreiing av sjukdom hos barn, og at det vil vere uheldig dersom reguleringa utilsikta avgrensar moglegheita helsetenesta har til å genteste barn ved til dømes innføring av ny persontilpassa medisin og farmakogenetisk testing.

Etter departementet si vurdering blir forslaget frå direktoratet om å knyte forbodet mot genetisk testing berre til vilkåret «utanfor helsetenesta» for upresist. Det blir vist til at forbodet er straffesanksjonert, og at legalitetsprinsippet stiller særskilde krav til klar heimel i lov. For å presisere og konkretisere avgrensinga «utanfor helsetenesta» foreslo departementet i høyringsnotatet blant anna at forbodet ikkje skulle gjelde genetiske undersøkingar som er rekvirerte av «helsepersonell».

Eit fleirtal av høyringsinstansane som har uttalt seg om forslaget, har påpeika at genetiske undersøkingar i dag blir rekvirerte av lege, og at dette ikkje bør endrast. Departementet foreslår derfor at forbodet skal gjelde undersøkingar som ikkje er rekvirerte av lege. Det inneber at undersøkingar som er rekvirerte av lege, ikkje vil vere forbodne.

Departementet vidarefører forslaget om at handlingar som er omfatta av forbodet, gjeld både det å bestille ei genetisk undersøking av ein person under 16 år og det å gjennomføre analyse av prøven. Dette omfattar òg å bestille eller utføre ein reanalyse av ein sekvens til dømes frå ei tidlegare diagnostisk undersøking. Kven som tek den biologiske prøven, har i utgangspunktet ikkje noko å seie. Verksemder som analyserer prøvane, vil òg vere omfatta av ei slik gjerningsbeskriving. Verksemder som er etablerte i Noreg, vil ikkje kunne tilby testar som er retta mot barn, eller gjennomføre analysar dersom det er opplyst at den som blir testa, er under aldersgrensa, og testen ikkje er rekvirert av lege.

Departementet vidarefører òg forslaget om eit forbod mot å selje nærmare bestemte genetiske undersøkingar, inkludert sjølvtestar (testar som blir selde direkte til forbrukaren), til barn under 16 år. Det medfører eit ansvar for verksemder som sel slike undersøkingar, om å vite alderen til den som kjøper testen, og liknar på forbodet mot å selje alkohol til personar under høvesvis 18 og 20 år, jf. alkoholloven § 1-5. Ved sal over internett vil det vere tilstrekkeleg at verksemdene informerer om aldersgrensa for kjøp av testane og ber kjøparen stadfeste at hen er over 16 år.

Departementet foreslår òg at forbodet skal vere straffesanksjonert, sjå nedanfor. Grunnlova § 96 stiller derfor krav til utforminga av forbodet. Det strafferettslege legalitetsprinsippet stiller krav om ein klar heimel for å ileggje straff. Det må følgje av lova at noko er straffbart. Manglande støtte i ordlyden kan ikkje vegast opp for ved at forholdet er klart straffverdig, og at lovgivaren utan tvil ønskte å ramme det. Departementet foreslår derfor å presisere lovteksten slik at alle handlingsalternativa går uttrykkjeleg fram.

Bioteknologiloven sitt verkeområde for genetiske undersøkingar er bestemt av definisjonen av genetiske undersøkingar i § 5-1. Definisjonen omfattar i dag medisinske testar der formålet er å stille sjukdomsdiagnose, jf. andre ledd bokstav a. Definisjonen omfattar vidare genetiske presymptomatiske undersøkingar, genetiske prediktive undersøkingar og genetiske undersøkingar for å påvise eller utelukke berartilstand for arvelege sjukdommar som først viser seg i seinare generasjonar, jf. andre ledd bokstav b. I tillegg omfattar definisjonen genetiske laboratorieundersøkingar for å bestemme kjønnstilhøyrsel. Genetiske laboratorieundersøkingar til identifikasjonsformål (farskapstestar m.m.) er i dag ikkje omfatta av definisjonen i § 5-1, jf. andre ledd bokstav c. Slike undersøkingar er derfor heller ikkje omfatta av verkeområdet for bioteknologiloven.

Departementet vidarefører forslaget om å utvide definisjonen av genetiske undersøkingar til også å omfatte undersøkingar som ligg tett opptil medisinske undersøkingar, blant anna undersøkingar der formålet er å få informasjon om ein person sine fysiske eller mentale eigenskapar eller anlegg, personlegdomstrekk o.l.

Dette vil til dømes vere testar som kan seie noko om korleis ein person fysiologisk handterer ulike næringsstoff og liknande. Ein del av desse testane er i gråsona mellom medisinske og ikkje-medisinske testar og kan vere kategoriserte ulikt frå selskap til selskap. Det kan vere testar for koffeintoleranse, djup søvn, muskelsamansetning, søvnmønster med meir. Desse typane testar blir gjerne kalla for velværetestar.

Vidare vil utvidinga omfatte testar for blant anna metabolisme og fysiske eigenskapar som kan vere relevante for kroppsyting, testar knytte til næringsopptak (nutrigenetiske testar) og testar for smakssensitivitet. Testar for mentale evner og personlegdomstrekk kan til dømes vere testar som undersøkjer for blant anna tonedøvheit, måne (hårvekst), flass, type øyrevoks, preferanse for smak, og testar for til dømes empati, intelligens, musikalitet, sjølvkontroll med meir.

Departementet opprettheld dagens avgrensing av verkeområdet for bioteknologiloven slik at genetiske undersøkingar til identifikasjonsformål, til dømes farskapstestar og andre slektskapstestar, framleis fell utanfor verkeområdet for lova. Nokre høyringsinstansar peikar på at forbodet bør omfatte farskapstestar og andre slektskapstestar, medan andre støttar vidareføring av den gjeldande avgrensinga. Departementet ser at moglegheitene barnet har for å bestemme over eigne genetiske data, og omsynet til personvernet kan tilseie at bruk av slike testar òg bør regulerast. I likskap med Forbrukarrådet meiner departementet at eit eventuelt forbod mot å teste barn med slike testar bør regulerast i anna lovgiving.

Etter bioteknologiloven § 5-2 kan genetiske undersøkingar som er regulerte av bioteknologiloven, berre brukast til medisinske formål med diagnostiske eller behandlingsmessige siktemål. Genetiske undersøkingar etter forslaget til § 5-1 andre ledd ny bokstav d er undersøkingar som ikkje har medisinske formål, med diagnostiske eller behandlingsmessige siktemål. For å unngå eit forbod mot bruk av slike undersøkingar på vaksne foreslår departementet å presisere at føresegna i § 5-2 ikkje gjeld genetiske undersøkingar etter forslag til § 5-1 andre ledd ny bokstav d.

5.5.2 Er det behov for å kunne gjere unntak frå forbodet?

Helsedirektoratet vurderer i rapporten sin om det skal innførast eit totalforbod, eller om det bør innførast ein sikringsventil slik at det kan gjerast ei konkret vurdering av omsynet til barnets beste.

Departementet meiner at forbodet i utgangspunktet skal vere eit totalforbod. Departementet har ikkje funne omsyn som er tungtvegande nok til at barn bør kunne testast utover den testinga som forslaget til avgrensing av forbodet opnar for.

Føresegna i § 5-7 har samstundes i dag ein heimel for departementet til i særlege tilfelle å gjere unntak frå dagens forbod mot prediktive testar av barn under 16 år. Departementet foreslår ein tilsvarande unntaksheimel i § 5-7 a, som gir departementet tilgang til å gjere unntak frå forbodet i § 5-7 a i heilt spesielle tilfelle. Formålet med heimelen er å sikre ei moglegheit til å vareta omsynet til barnets beste dersom det viser seg å vere nødvendig. Med tanke på den raske utviklinga på dette området meiner departementet det er behov for ein slik sikringsventil. Eit mogleg framtidig behov kan vere å opne for testing etter rekvisisjon frå anna helsepersonell enn legar.

5.5.3 Aldersgrense

Formålet med forbodet er å utsetje genetiske undersøkingar inntil den som blir undersøkt, sjølv kan avgjere om hen ønskjer undersøkinga, og kan samtykkje. I samband med dette må det vurderast om aldersgrensa skal vere på 16 eller 18 år.

I helsetenesta er den helserettslege myndigalderen sett til 16 år, og etter bioteknologiloven gjeld forbodet mot prediktive undersøkingar for barn under 16 år, jf. bioteknologiloven § 5-7. Det er samstundes nokre unntak frå aldersgrensa på 16 år for å samtykkje til helsehjelp. Det følgjer til dømes av pasient- og brukerrettighetsloven § 4-3 første ledd bokstav a og b at «tiltakets art» kan medføre at det etter ei konkret vurdering gjeld ei 18-årsgrense. Etter pasient- og brukerrettighetsloven § 4-5 a kan pasientar under 18 år ikkje samtykkje til kosmetiske inngrep, injeksjonar eller behandlingar utan medisinsk eller odontologisk grunngiving. Foreldre eller andre som har foreldreansvaret for pasienten, kan heller ikkje gi gyldig samtykke til slike inngrep, injeksjonar eller behandlingar.

Det at ungdom over helserettsleg myndigalder har samtykkekompetanse i dei fleste samanhengar, og at det ikkje er eit forbod mot prediktive genetiske undersøkingar i helsetenesta etter fylte 16 år, kan tilseie at aldersgrensa i ein forbodsregel mot genetisk testing av barn utanfor helsetenesta òg bør setjast til 16 år.

Pasient- og brukerrettighetsloven gjeld i helsetenesta når den som blir undersøkt, får helsehjelp. Den som blir testa, får informasjon og oppfølging frå helsepersonell, og dei genetiske opplysningane blir oppbevarte i helsetenesta. Det er derfor fleire mekanismar som varetek den som blir undersøkt, enn ved genetiske sjølvtestar utanfor helsetenesta. Ved testing utanfor helsetenesta ligg ikkje forholda nødvendigvis til rette for ei 16-årsgrense slik dei gjer ved testing i helsetenesta. Det kan derfor argumenterast for at aldersgrensa bør setjast til 18 år på grunn av utfordringane knytte til rettleiing og informasjon, kvaliteten på testane og at det kan vere vanskeleg for den enkelte å ha overblikk over konsekvensane av å ta ein slik test. Det gjeld spesielt for dei prediktive undersøkingane, men også for andre undersøkingar som genererer genetiske opplysningar, kan konsekvensane vere vanskelege å skjøne.

Departementet meiner at aldersgrensa for forbodet mot genetisk testing utanfor helsetenesta bør setjast til 16 år. Som nemnt er dette i tråd med den generelle helserettslege myndigalderen og med dagens særskilde regulering av prediktive genetiske undersøkingar på barn utført innanfor helsetenesta. Aldersgrensa for kosmetiske inngrep, injeksjonar og behandlingar utan medisinsk eller odontologisk grunngiving er sett for å motverke kroppspress overfor unge i alderen 16 til 18 år. Av erfaring er barn og unge meir mottakelege for kroppspress enn vaksne og er spesielt sårbare for at kroppspress kan påverke sjølvkjensla, sjølvtilliten og den psykiske helsa. Departementet meiner ikkje at dette kan samanliknast med forbodet mot genetisk testing av barn utanfor helsetenesta. Departementet meiner ungdom på 16 år er tilstrekkeleg modne til å forstå konsekvensane ved å ta ein genetisk test utanfor helsetenesta.

5.5.4 Straff

For å sikre etterleving bør eit forbod mot genetisk testing av barn utanfor helsetenesta vere straffesanksjonert. I dagens straffeføresegn i bioteknologiloven er det unntak for privatpersonar som «søker eller benytter» tilbod som ikkje er tillatne etter lova. Dette unntaket bør ikkje omfatte foreldre eller andre privatpersonar som sørgjer for at det blir gjort genetiske undersøkingar i strid med forbodet i § 5-7 a. For at forbodet skal ha tilstrekkeleg effekt og realitet, meiner departementet det er ein føresetnad at straffansvaret òg gjeld foreldre eller andre privatpersonar som utfører genetiske undersøkingar på barn utanfor helsetenesta i strid med § 5-7 a. Privatpersonar som bryt desse føresegnene, bør likevel ikkje kunne straffast med fengsel. Bøtestraff vil etter departementet si vurdering vere ein tilstrekkeleg streng reaksjon i desse tilfella, sjå lovforslaget § 7-5 andre ledd. Departementet foreslår òg nokre språklege endringar i straffeføresegna, utan at dei påverkar innhaldet i føresegna.

5.5.5 Forbodet mot bruk av genetiske opplysningar utanfor helsetenesta

Departementet er einige med Helsedirektoratet i at forbodet i § 5-8 mot bruk av genetiske opplysningar utanfor helse- og omsorgstenesta bør utvidast til også å omfatte bruk av genetiske opplysningar som stammar frå undersøkingar som er gjennomførte i strid med forslaget til forbod i § 5-7 a. Av omsyn til samanhengen i regelverket bør det ikkje vere tilgang til å bruke informasjon som stammar frå ulovlege undersøkingar.

Bruk av informasjon frå testing av personar over 16 år med undersøkingar som nemnde i § 5-1 andre ledd bokstav d vil ikkje vere omfatta av forbodet i § 5-8. Slike undersøkingar vil ikkje vere i strid med forbodet i § 5-7 a. Helsedirektoratet har samstundes påpeika at genetiske undersøkingar som nemnde i § 5-1 andre ledd bokstav d kan gi tilleggsinformasjon om risiko for framtidig sjukdom. Etter dagens reglar er bruk av tilleggsinformasjon om risiko for framtidig sjukdom som kjem fram ved diagnostiske undersøkingar, ikkje tillate, jf. § 5-8 første ledd andre punktum. Slik bruk bør heller ikkje vere tillaten dersom slik tilleggsinformasjon stammar frå ei undersøking som nemnd i § 5-1 andre ledd bokstav d. Departementet foreslår derfor eit tillegg i § 5-8 første ledd andre punktum.

5.5.6 Forholdet til Grunnlova og andre menneskerettslege forpliktingar

Eit forbod mot genetisk testing av barn utanfor helsetenesta må vere i tråd med menneskerettane i Grunnlova og andre menneskerettslege forpliktingar.

Det kan reisast spørsmål om eit forbod mot gentesting av barn utanfor helsetenesta er eit inngrep i retten til respekt for privatliv og familieliv etter Grunnlova § 102, EMK artikkel 8 og FNs konvensjon om sivile og politiske rettar artikkel 17, ved at foreldra ikkje får ta avgjerder som dei kan meine er rette for sitt barn. Utgangspunktet er at foreldre tek avgjerder på vegner av barna sine, og det skal tungtvegande grunnar til for å avgrense denne tilgangen. Det er foreldra som kjenner barnet sitt og preferansane og livssituasjonen til barnet. Foreldra har altså gode føresetnader for å ta val til beste for barnet. Det kan òg tenkjast at eldre barn sjølv ønskjer å bli testa.

På den andre sida har barns rett til privatliv grunnlovsvern etter Grunnlova § 104 og også menneskerettsleg vern blant anna etter barnekonvensjonen og EMK. Etter departementet si vurdering må ein avvege fordelane barnet kan ha av at det blir gjort ei genetisk undersøking utanfor helsetenesta, mot risikoen undersøkinga utgjer for personvernet til barnet. Dersom fordelane ikkje veg opp for ulempene, kan det argumenterast for at denne avgjerda bør utsetjast til barnet sjølv kan ta eit informert val, og at forbodet varetek omsynet til barnets beste.

Grunnlova § 104 andre ledd slår fast at barnets beste skal vere eit grunnleggjande omsyn ved alle avgjerder som vedkjem barn. Lovgivande og utøvande makt må sjå hen til dette når avgjerder blir tekne. Omsynet til barnets beste kan òg fungere som ein skranke for lovgivaren. Det må derfor vurderast om eit forbod mot genetisk testing av barn utanfor helsetenesta er til barns beste, eller om eit forbod vil gå for langt i å innskrenke valfridommen til foreldre og barn.

Eit forbod mot genetiske undersøkingar av barn utanfor helsetenesta inneber at barn blir fråtekne moglegheita til å bli undersøkte dersom dei ikkje får tilbod av helsetenesta, òg der både foreldra, andre rådgivarar og kanskje òg barnet sjølv meiner at undersøkinga vil vere til barnets beste. Foreldra vil då vere avhengige av å klage på manglande tilbod i det offentlege eller å nytte eventuelle private tilbod.

Det foreslåtte forbodet gjeld berre genetisk testing av barn utanfor helsetenesta. Dersom ei genetisk prediktiv undersøking kan påvise forhold som ved behandling kan forhindre eller redusere helseskade hos barnet, kan undersøkinga utførast i helsetenesta i tråd med bioteknologiloven § 5-7. Eit forbod mot genetisk testing av barn utanfor helsetenesta vil dermed ikkje gjere det umogleg for barn med behov for genetisk testing å få gjennomført testen. Forbodet vil sørgje for at barn berre blir testa i helsetenesta. På den måten kan det sikrast at barn ikkje blir testa mot sin vilje av foreldre, at testen har eit medisinsk formål, og at barnet og familien får tilstrekkeleg rettleiing av helsepersonell i samband med testing og resultat. Eit forbod tek med andre ord utgangspunkt i at eventuell nytte av testing utanfor helsetenesta er så avgrensa eller usikker at den generelt ikkje vil vege opp for dei potensielle ulempene testinga kan ha for barn.

Det følgjer vidare av Grunnlova § 104 tredje ledd at barn har rett til vern om sin personlege integritet. Dette og omsynet til barns personvern er omsyn som må leggjast vekt på i ei vurdering av kva som er til barnets beste. Det er klart at genetiske undersøkingar av barn utan at barnet har hatt høve til medråderett, eller som går på tvers av barnets uttrykte vilje, er eit alvorleg inngrep i barnets personlege integritet. Genetiske opplysningar kan gi informasjon om identitet og slektskap og kan føreseie risiko for sjukdommar. Dataa kan vidare seie noko om biologiske slektningar av barnet, og barnet vil dermed kunne få genetisk informasjon som er av betydning for fleire enn barnet sjølv. Dette kan vere opplysningar som er belastande for eit barn å få. Omsynet til barnets personlege integritet og personvern tilseier at barnet bør ha rett til ei open framtid. For å vareta eit ønske om å ikkje vite om eventuell sjukdom eller sjukdomsrisiko bør ein etter departementet si vurdering vente med slike testar til barnet sjølv er tilstrekkeleg modent til å avgjere om det ønskjer denne informasjonen. Eit anna poeng er at dersom opplysningar kjem på avvegar, til dømes dersom data blir delt med tredjepartar eller andre utan at barnet eller familien veit om det, kan ikkje skaden rettast opp igjen.

Mange av selskapa som tilbyr genetiske sjølvtestar, er baserte i USA. Fleire selskap deler brukardata med tredjepartar. Avtalane som forbrukaren inngår med selskapa, er ofte svært omfattande, og det er ofte vanskeleg for forbrukaren å forstå innhaldet og omfanget av avtalen. Det gjer det vanskelegare å ha oversikt over bruken av opplysningane og å ha oversikt over reglane for handtering av opplysningane. Slike sjølvtestar utfordrar derfor i stor grad personvernet, og det kan argumenterast for at spesielt barn treng ekstra vern av den personlege integriteten sin og personvernet sitt.

Departementet meiner derfor at det er til barns beste å innføre eit forbod mot genetiske testar utanfor helsetenesta, og at forbodet er i tråd med Noregs menneskerettslege forpliktingar.

5.5.7 Forholdet til EØS-retten

Departementet er einige med Helsedirektoratet i at eit forbod mot testing av barn utanfor helsetenesta vil avgrense moglegheita for å selje testtenester og testutstyr til forbrukarar i Noreg. EØS-avtalen inneheld i utgangspunktet forbod mot restriksjonar på den såkalla frie rørsla av varer og tenester over landegrensene. Eit nasjonalt forbod mot testing av barn utanfor helsetenesta og mot sal av genetiske undersøkingar til barn vil ramme testtenester og testutstyr som forbrukarane kan kjøpe anten tilbydaren er etablert i Noreg, EØS-området eller i eit tredjeland. Konsekvensane av forboda vil vere dei same for utanlandske som for norske tilbydarar. Sjølv om forboda ikkje forskjellsbehandlar innanlandske og utanlandske tilbydarar av produkt eller tenester, vil det avgrense tilgangen til den norske marknaden og slik sett utgjere ein restriksjon på handelen i EØS-området.

Nasjonale tiltak som utgjer restriksjonar på fri flyt av varer eller tenester, kan oppretthaldast dersom dei forfølgjer eit formål eller omsyn ein kan hevde etter EØS-avtalen eller etter praksis i EFTA-domstolen, og dersom tiltaket er rekna som eigna til og nødvendig for å oppnå formålet. Sjå òg punkt 5.2.4.

Departementet legg til grunn at forbodet mot testing av barn utanfor helsetenesta og forbodet mot å selje visse genetiske undersøkingar til barn vil utgjere restriksjonar på fri flyt av både varer og tenester. Vurderingstemaa om forboda likevel er legitime, er omtrent dei same, og departementet gjer derfor éi felles vurdering her.

Departementet vurderer først om eit forbod mot å teste barn under 16 år utanfor helsetenesta og eit forbod mot å selje genetiske undersøkingar til barn er rekna for å vareta eit allment omsyn.

Formålet med å innføre forboda er å vareta barns integritet og personvern.

Det å vareta barns integritet og personvern er ikkje eit av dei lovfesta unntaka i EØS-avtalen artikkel 13 for varer og artikkel 33 for tenester. I tråd med praksis frå EFTA-domstolen kan statane i nærmare bestemte situasjonar likevel også hevde andre omsyn enn dei lovbestemte.

Vernet av personopplysningar er vareteke av personvernregelverket GDPR (EUs personvernforordning). I punkt 10 i fortalen til GDPR står det:

«(…) Denne forordning gir også medlemsstatene handlingsrom til å fastsette egne regler, herunder for behandling av særlige kategorier av personopplysninger («sensitive opplysninger»). I denne forbindelse utelukker denne forordning ikke at det i medlemsstatenes nasjonale rett fastsettes nærmere omstendigheter for spesifikke situasjoner der personopplysninger behandles, herunder mer nøyaktige vilkår for når behandling av personopplysninger er lovlig.»

Etter personvernforordninga artikkel 9 er behandling av særlege kategoriar av personopplysningar, inkludert genetiske opplysningar, i utgangspunktet forbode. For at behandlinga skal vere tillaten, må eitt av vilkåra som er lista opp i artikkel 9 nr. 2 bokstav a til j, vere oppfylt. Personvernforordninga gir eit nasjonalt handlingsrom for ytterlegare avgrensingar for behandling av slike opplysningar, jf. artikkel 9 nr. 4:

«Medlemsstatene kan opprettholde eller innføre ytterligere vilkår, herunder begrensninger, med hensyn til behandling av genetiske opplysninger, biometriske opplysninger eller helseopplysninger.»

Restriksjonar som blir vedtekne nasjonalt for å vareta omsyn som fell innanfor denne føresegna i forordninga, må reknast for å oppfylle vilkåret om at dei skal vareta eit «lovleg» omsyn.

Barn er vidare gitt eit særskilt vern i barnekonvensjonen, og barn og personar utan samtykkekompetanse er gitt eit særskilt vern i biomedisinkonvensjonen og tilleggsprotokollen om genetiske undersøkingar. Praksis frå EFTA-domstolen viser at grunnleggjande menneskerettslege prinsipp òg kan reknast som legitime allmenne omsyn som kan grunngi restriksjonar på fri flyt av varer og tenester. Departementet meiner derfor at det kan argumenterast for at omsynet til barnas integritet, inkludert at avgjerda om å gjennomføre genetiske undersøkingar bør utsetjast til barnet sjølv kan ta avgjerda, er eit legitimt allment omsyn. Både GDPR og IVDR anerkjenner at genetiske opplysningar er i ei særstilling.

I tillegg til at tiltaket må forfølgje eit tvingande allment omsyn, må tiltaket vere forholdsmessig. Det inneber at tiltaket må vere eigna og nødvendig for å oppnå formålet. Departementet vurderer først om forbodet mot å teste barn utanfor helsetenesta og å selje genetiske undersøkingar til barn er eigna til å vareta formålet om å vareta barns integritet og personvern. Dette er ei vurdering av om målsetjinga kan nåast med tiltaket.

Formålet med eit forbod er å vareta barns integritet og personvern med tanke på generering og behandling av genetiske opplysningar utanfor helsetenesta. Forbodet gjeld ikkje all testing, men testing av barn utanfor helsetenesta.

Eit forbod vil medføre at norske verksemder ikkje kan tilby slike tenester eller testar i Noreg, og det vil òg påverke moglegheita for marknadsføring frå utlandet retta mot Noreg. Forbodet er blant anna retta mot å utføre testar av barn i Noreg, og det vil derfor òg ramme bruk av testane i Noreg. Departementet legg derfor til grunn at forbodet er eigna til å vareta barns integritet og personvern med tanke på generering og behandling av genetiske opplysningar utanfor helsetenesta.

Ved vurderinga av om tiltaket er nødvendig, er eit viktig element om formålet kan nåast med mindre inngripande verkemiddel.

Eit mindre inngripande verkemiddel enn eit forbod er å sikre informasjon til befolkninga om produktet. Genetiske testar er kompliserte med omsyn til både kvaliteten på undersøkinga og på resultata av undersøkinga, kva informasjon som blir generert om den som blir undersøkt, og korleis informasjonen blir behandla. Vidare vil forbrukaren ved genetisk sjølvtesting i første omgang få tilgang til testresultata på nett, og genetisk rettleiing inngår vanlegvis ikkje ved kjøp av genetisk sjølvtest. Enkelte selskap tilbyr 30–45 minutt genetisk rettleiing som ei teneste som kan kjøpast separat. Dei genetiske sjølvtestane er ulike, og det er vanskeleg for helsemyndigheitene å gi tilstrekkeleg generell informasjon og rettleiing om testane. Det kan vidare vere vanskeleg å nå ut med tilstrekkeleg informasjon til heile befolkninga. Departementet meiner derfor at informasjon til forbrukarane om genetiske undersøkingar, inkludert genetiske sjølvtestar, ikkje er tilstrekkeleg for å vareta barns integritet og personvern.

Ved utforminga av forslaget til forbod er det lagt vekt på at forbodet ikkje skal ha større rekkjevidd enn det som er nødvendig for å oppnå formålet om å vareta barns integritet og personvern. Det er derfor opna for genetiske diagnostiske undersøkingar som er rekvirerte av lege. Prediktive genetiske undersøkingar kan òg gjennomførast dersom ei godkjend verksemd vurderer at testen er nødvendig fordi han «kan påvise forhold som ved behandling kan forhindre eller redusere helseskade hos barnet».

Forbodet skal såleis ikkje ramme situasjonar der helsetenesta vurderer at testen har medisinsk nytte. Det viktigaste skiljet mellom genetiske testar utførte i helsetenesta og genetiske sjølvtestar for å undersøkje sjukdom, sjukdomsrisiko eller andre medisinske faktorar, er at privatpersonar bestiller sjølvtesten direkte frå eit firma, utan at det er eit krav om medisinsk vurdering av behov eller potensiell nytte i forkant. Selskapa treng ikkje å forhalde seg til dei prioriteringane og dei same krava om medisinsk nytte som helsetenesta må, og kan dermed òg tilby helserelaterte testar som har lågare klinisk verdi.

Vidare er aldersgrensa sett til 16 år. Det er òg foreslått at departementet skal ha heimel til å gjere unntak frå forbodet i særskilde tilfelle.

Departementet meiner på denne bakgrunnen at formålet om å vareta barns integritet og personvern ikkje kan nåast med mindre inngripande middel, og at dei foreslåtte forboda dermed er ein lovleg restriksjon innanfor reglane i EØS-retten om fri flyt av varer og tenester.

Forbodet vil vere ein teknisk regel etter definisjonen i EØS-høringsloven (lov 17. desember 2004 nr. 101 om europeisk meldeplikt for tekniske regler m.m.) § 3. Forslaget har derfor vore meldt til EFTAs overvakingsorgan (ESA), jf. § 4 i lova, sjå punkt 2.4.