4 Godkjenning av andre helse- og omsorgstjenester enn spesialisthelsetjenester for å ivareta tjenestetilbudets kvalitet mv.

4.1 Innledning

Departementet foreslår en hjemmel i helse- og omsorgstjenesteloven slik at departementet kan gi forskrift om krav til godkjenning for å etablere eller utvide aktiviteten ved privat virksomhet som tilbyr andre helse- og omsorgstjenester enn spesialisthelsetjenester.

Den foreslåtte bestemmelsen gir fullmakt til å stille krav til godkjenning av private virksomheter og tjenesteytere som tilbyr eller yter helse- og omsorgstjenester som omfattes av helse- og omsorgstjenesteloven for å ivareta ett eller flere av følgende hensyn: tjenestetilbudets kvalitet, pasientsikkerhet, samfunnssikkerhet eller beredskap. Forslaget gir også hjemmel til å forskriftsfeste nærmere bestemmelser om vilkår for tildeling av godkjenning.

4.2 Gjeldende rett

Arbeidstilsynet godkjenner bedriftshelsetjeneste med hjemmel i forskrift 6. desember 2011 nr. 1360 om administrative ordninger på arbeidsmiljølovens område kapittel 2. Ut over denne særskilte godkjenningsordningen, er det i dag ikke hjemmel til å stille krav om godkjenning for å etablere eller utvide aktiviteten ved virksomheter som tilbyr andre helse- og omsorgstjenester enn spesialisthelsetjenester.

Se omtale av gjeldende rett i kapittel 3.

4.3 Departementets høringsforslag

I høringsnotatet foreslo departementet at helse- og omsorgstjenesteloven ny § 12-7 skulle bestemme at departementet kan gi forskrift om krav til godkjenning av virksomheter og tjenesteytere som tilbyr eller yter helse- og omsorgstjenester som omfattes av loven for å ivareta ett eller flere av følgende hensyn: tjenestetilbudets kvalitet, pasientsikkerhet, samfunnssikkerhet og beredskap. Lovforslaget gjaldt derfor tilbud i regi av kommuner, private med avtale med det offentlige og helprivate tilbydere. Forslaget ga også hjemmel til å forskriftsfeste nærmere bestemmelser om vilkår for tildeling av godkjenning.

Forslaget ble begrunnet med behovet for å kunne kreve godkjenning av også andre helse- og omsorgstjenester enn spesialisthelsetjenester, når det etter en konkret vurdering anses egnet, nødvendig og forholdsmessig å stille krav om godkjenning for å ivareta hensynene. Bestemmelsen speilet gjeldende spesialisthelsetjenestelov § 4-1.

Etter tredje ledd kunne departementet tilbakekalle godkjenning når virksomheten som er tildelt godkjenningen ikke fyller kravene som er satt i forskrift. Etter fjerde ledd plikter den som er tildelt godkjenning å gi departementet de opplysningene som departementet krever for å kunne utføre sine oppgaver. Departementet kan utføre gransking i form av stedlig undersøkelse (inspeksjon).

Forslaget omfattet ikke hjemmel til å kreve godkjenning for etablering eller utvidelse av virksomhet som tilbyr tannhelsetjenester.

4.4 Høringsinstansenes syn

Flertallet av høringsinstansene, bestående hovedsakelig av aktører i den offentlige helse- og omsorgstjenesten og enkelte private tilbydere, støtter forslaget om en ny hjemmel i helse- og omsorgstjenesteloven for å kunne kreve godkjenning for å ivareta tjenestetilbudets kvalitet, pasientsikkerhet, samfunnssikkerhet eller beredskap. Blant de som støtter forslaget er Helsedirektoratet, Statsforvalteren i Vestfold og Telemark, de regionale helseforetakene, Haukeland universitetssjukehus, kommunene Heim, Frøya, Ørland og Kristiansand, Norske Kvinners Sanitetsforening, Norsk Revmatikerforbund, LO, Fagforbundet, Spekter, Aleris, Avonova og Privathospitalet Fana Medisinske Senter AS.

Helsedirektoratet uttaler:

Helsedirektoratet støtter at det er hensiktsmessig at helse- og omsorgstjenesteloven her speiler spesialisthelsetjenesteloven § 4-1. Dersom det er behov for en godkjenningsordning for å ivareta forsvarlige tjenester og tilstrekkelig personell i offentlige tilbud, er vi enige i at dette bør ses samlet og gjelde alle helse- og omsorgstjenester.

Aleris støtter også etablering av godkjenningsordning som har til hensikt å sikre kvalitet og forsvarlighet og uttaler:

Vi i Aleris støtter etablering av en godkjenningsordning som har til hensikt å sikre kvalitet og forsvarlighet i helsetjenesten. Det kan være klokt å reintrodusere den gamle konsesjonsordningen. For det er ikke for mye forlangt at rutiner for pasientsikkerhet og kvalitet, bemanningens kompetanse og lokalenes utforming kvalitetssikres ved etablering av private som offentlige helsetjenestetilbud. Hjemmelen til å gjøre det, den er der allerede.

Enkelte viser også til at dette kan hindre useriøse aktører å etablere seg som helsetilbydere. Helse Nord RHF uttaler:

Helse Nord RHF støtter at det kan stilles tydelige krav til bemanning, kompetanse og utstyr i nye eller raskt ekspanderende private virksomheter. Dette kan forebygge useriøs drift og gi pasientene forsvarlige, trygge tjenester.

Statsforvalteren i Vestfold og Telemark har over lengre tid opparbeidet erfaringer fra tilsyn som tilsier at det særlig er behov for tettere oppfølging av små virksomheter som yter heldøgns helse- og omsorgstjenester etter avtale med kommuner og uttaler:

Vi har, som høringen påpeker, lovkrav til forsvarlighet, kvalitet og ledelse i både helsepersonelloven, helsetilsynsloven og forskrift. Det er likevel en utfordring at lovkravene ikke er kjent og at de ikke blir fulgt. Statsforvalteren i Vestfold og Telemark har de siste 15 årene avdekket alvorlige svikt i flere private virksomheter. Dette gjelder særlig små, private, kommersielle virksomheter som tilbyr heldøgns helse- og omsorgstjenester etter avtale med kommunene. Virksomhetene tilbyr ofte tjenester til pasienter og brukere som har et omfattende hjelpebehov og tjenestene tilbys utenfor den kommunen som kjøper tjenestene. Det medfører en fragmentert kontroll med tjenestene som tilbys til en svært sårbar gruppe. Svikten har vært alvorlig og den gjelder særlig mangelen på kompetanse i virksomhetene. Senest ved tilsynssaker behandlet i 2024 har vi sett:

• uforsvarlig legemiddelhåndtering

• ulovlige tvangstiltak

• høy andel ufaglærte

• mangelfulle rutiner og prosedyrer

• manglende kjennskap til gjeldende krav i lov og forskrift

• pasienter som ikke får informasjon eller rett til medvirkning

[…]

Det er vår vurdering at det behov for en registrering og en godkjenningsordning som sikrer minimumskrav til virksomheter som skal tilby heldøgns helse- og omsorgstjenester.

Trondheim kommune, Legeforeningen, Optikerbransjen, Norsk Kiropraktorforening, Bedriftshelsetjenestens Bransjeforening, NHO, NHO Geneo, Virke Ideell og frivillighet, Dr. Dropin og Medi3 støtter ikke forslaget.

Flere av de som er imot forslaget viser til at kvalitet og pasientsikkerhet allerede er godt ivaretatt gjennom gjeldende regelverk. NHO uttaler:

Dagens lovverk pålegger enhver tilbyder av helse- og omsorgstjenester å sikre at virksomheten er forsvarlig og følger lover og forskrifter. Det stilles krav til rapportering og det gjennomføres kontroll av virksomhetene. Det er ikke noe som tyder på at kommersielle virksomheter leverer dårligere kvalitet enn leverandører med andre eierformer, snarere tvert imot. Heller ikke Avkommersialiseringsutvalget fant dokumentasjon på at det er forskjeller i kvalitet mellom tjenester levert av private eller offentlige virksomheter. Dette følger bl.a. av måten tjenestene fra private aktører er regulert på i Norge.

Enkelte høringsinstanser peker på at det i høringsnotatet ikke er godt nok utredet om godkjenning vil være et egnet og nødvendig virkemiddel for kvalitet og forsvarlighet i helse- og omsorgstjenesten. NHO Geneo uttaler følgende om vilkårene etter utredningsinstruksen og EØS-retten:

Høringsutkastet er basert på et mulig, tenkt fremtidig senario, hvor det ikke finnes holdepunkter for at scenarioet kan bli en realitet. Dette er ikke en tilstrekkelig måte å tilfredsstille kravene til forsvarlig utredning i gjeldende instruks. Videre vurderer vi at dokumentet mangler en helhetlig vurdering av nødvendigheten og forholdsmessigheten av tiltakene, og at nyere rettspraksis ikke er tilstrekkelig analysert. Vi er enige i deler av problemforståelsen, men mener at alternative tiltak bedre kan oppfylle kravene og samtidig unngå de betydelige negative konsekvensene som foreslåtte tiltak kan medføre.

[…]

Høringsnotatet gir ikke en tilstrekkelig begrunnelse for hvorfor tiltakene er nødvendige for å oppnå pasientsikkerhet eller bærekraft i helsetjenestene. Et eksempel på dette er forslaget om godkjenningsordninger for etablering og utvidelse av private helsevirksomheter. Det mangler en analyse av hvorfor mindre inngripende tiltak, som økt tilsyn eller kvalitetskrav, ikke kan oppnå samme formål

Legeforeningen kommer etter en samlet vurdering til at det ved behov heller bør forskriftsfestes nye minimumskrav til tjenestetilbud for å ivareta kvalitet og pasientsikkerhet, uten at dette skjer innenfor rammene av en godkjenningsordning. Foreningen uttaler uttaler blant annet:

Legeforeningen støtter tiltak som bidrar til kvalitet og pasientsikkerhet, men er i tvil om de eventuelle positive konsekvenser av en godkjenningsordning er større enn ulempene. En godkjenningsordning kan være positiv da virksomheter må få innvilget godkjenning før de kan starte og dermed kan hindre useriøse aktører i å etablere seg. Vi noterer også at departementet selv skriver at det pga hensyn til det kommunale selvstyre ikke er hensiktsmessig å etablere en godkjenningsordning for kommunale virksomheter.

Vi påpeker også at godkjenningsordningen både hver for seg – og samlet – vil føre til betydelig økt ressursbruk i det offentlig ifm håndheving og at dette er ressurser som heller bør benyttes i helsetjenesten.

Enkelte høringsinstanser peker også på at en godkjenningsordning vil være en administrativ byrde og økonomisk utfordrende for virksomhetene som søker. Bedrifthelsetjenestens Bransjeforening uttaler i denne forbindelse:

Forslaget til endring vil gjøre det enda mer krevende og uforutsigbart å etablere nye tjenester, som vist i eksempelet over, uten at de sannsynligvis vil bidra til å løse den samfunnsmessige utfordringen vi står overfor. I stedet vil endringene med stor sannsynlighet redusere både motivasjon og mulighet for å utvikle nye modeller og tjenester. Det er verken Norge eller sektoren tjent med.

Stiftelsen Diakonissehuset Lovisenberg mener at hjemmelen bør avgrenses mot kommuner, helseforetak eller private som har avtaler med det offentlige og uttaler:

Ettersom det klart fremgår at det ikke vil være behov for å kreve slik godkjenning av kommuner, helseforetak eller private som har avtaler med det offentlige, bør lovhjemmelen avgrenses mot slike virksomheter. Når det ikke ligger inne i forslaget nå, skapes en betydelig usikkerhet både rettslig og faktisk. SDL kan ikke se at staten rettslig sett kan gi seg selv en generell fullmakt som går utover det identifiserte behovet. Det vises her til kravene i Utredningsinstruksen som krever en problemidentifisering før tiltak kan foreslås, samt til alminnelige skranker for utøvelse av forvaltningsmyndighet. Videre støter forslaget mot det kommunale selvstyret og gir aktørene en usikkerhet rent faktisk som ikke er begrunnet. SDL er derfor uenig i utformingen av en lovhjemmel som ikke avgrenser mot kommuner, helseforetak eller private virksomheter som har avtaler med det offentlige. Et nytt forslag til lovhjemmel må hensynta en slik avgrensning.

4.5 Departementets vurderinger og forslag

4.5.1 Hva vet vi om tjenestetilbudets kvalitet og forsvarlighet?

Begrepene kvalitet og forsvarlighet

Kvalitet er et begrep som kan tolkes på ulike måter. Kvalitetsdefinisjonen som legges til grunn for kvalitetsforbedring i hele helse- og omsorgstjenesten ble introdusert gjennom den nasjonale kvalitetsstrategien «Og bedre skal det bli» i 2005, og har seks dimensjoner. For helse- og omsorgstjenestene innebærer god kvalitet at tjenestene:

• er virkningsfulle

• er trygge og sikre

• involverer brukere og gir dem innflytelse

• er samordnet og preget av kontinuitet

• utnytter ressursene på en god måte

• er tilgjengelige og rettferdig fordelt.

Hva som anses som god kvalitet og god praksis kan endre seg ettersom kunnskapsgrunnlaget endrer seg. Tjenestekvalitet innebærer at alle brukere skal få sine behov dekket på best mulig og effektiv måte. Hva som er en forsvarlig tjeneste, skiller seg fra kvalitetsdimensjonene ved at forsvarlighet utgjør minimumskravene for at en tjeneste ikke skal være ulovlig.

Begrepet forsvarlighet er en rettslig standard som er forankret i anerkjent fagkunnskap. Innholdet i forsvarlighetskravet vil endre seg i takt med utviklingen av fagkunnskap, tilgjengelige ressurser og endringer i verdioppfatninger. Kravet viser til normer som beskriver hvordan tjenestene bør være, som for eksempel Helsedirektoratets faglige retningslinjer. Disse normene kan betegnes som god praksis. Mellom god praksis og forsvarlighetskravets nedre grense vil det være rom for et visst skjønn, men det følger av kravet til forsvarlighet at tjenestene må holde tilfredsstillende kvalitet, ytes i tide og i tilstrekkelig omfang.

Kravet til forsvarlighet gjelder på alle nivåer i helse- og omsorgstjenester, i både privat og offentlig sektor, og knytter seg til både virksomhetens og det enkelte helsepersonells praksis. Virksomheter skal tilrettelegge tjenestene slik at personell som utfører tjenestene blir i stand til å overholde sine lovpålagte plikter, blant annet kravet til forsvarlig yrkesutøvelse og omsorgsfull hjelp, og slik at den enkelte pasient eller bruker gis et helhetlig og koordinert tjenestetilbud.

Om allmennlegetjenester

Endringer i forskrifter for Norsk pasientregister (NPR) og Kommunalt pasient- og brukerregister (KPR) trådte i kraft 1. januar 2025. Da fikk privatfinansierte helse- og omsorgstjenester plikt til å rapportere inn aktivitetsdata til registrene. Plikten gjelder etter dette også privatfinansierte spesialisthelsetjenester og virksomheter som yter helse- og omsorgstjenester uten driftsavtale med kommune eller fylkeskommune, for eksempel private sykehus, tannleger, psykologer, allmennleger og fysikalsk behandling.

Det blir en gradvis innføring av rapportering til registrene. Folkehelseinstituttet planlegger for at private virksomheter som har avtale med regionale helseforetak skal være de første som rapporterer etter nye krav og at rapporteringen kan starte i 2025. For alle andre virksomheter er planen å opprette dialog om rapporteringskrav innen utgangen av andre kvartal 2025.

Det foreligger dermed enn så lenge ikke registerdata som kan belyse befolkningens bruk av helprivate allmennlegetjenester, eller hvilke tjenester som tilbys. Helprivate allmennleger kan forskrive legemidler, sykemelde og henvise pasienter til spesialisthelsetjenesten, men hverken NAVs registre, legemiddelregisteret eller Norsk pasientregister har informasjon som enkelt kan identifisere helprivate allmennleger. Det finnes dermed ikke datagrunnlag for å vurdere forskjeller i klinisk praksis mellom helprivate og offentlig finansierte allmennleger.

Om omsorgstjenester fra private leverandører med avtale med kommunen

I rapport 1/2020 fra Senter for omsorgsforskning er forskjeller mellom kommunale og private leverandører av sykehjemstjenester analysert med bakgrunn i kvalitetsindikatorene legemiddelgjennomgang, lege- og tannhelseoppfølging og ernæringskartlegging for beboere på sykehjem. Analysen viser større sannsynlighet for å bli vurdert av lege og tannhelsepersonell ved de private ideelle og kommunale sykehjemmene sammenlignet med de private kommersielle. Det var større sannsynlighet for ernæringskartlegging på private ideelle og kommersielle sykehjem sammenlignet med kommunale sykehjem. For legemiddelgjennomgang var det ingen statistisk signifikante forskjeller. Det er grunn til å minne om at slike kvalitetsindikatorer har sine begrensninger når det gjelder å fange opp bredere kvalitetsaspekter som er viktige for hverdagslivet for beboere på sykehjem. Oppfyllelse av dagens målbare kvalitetsindikatorer er vesentlig, men det er ikke tilstrekkelige for å gi et bredt bilde av tjenestekvalitet.

4.5.2 Hva består problemet i?

Mangel på kunnskap om innholdet i de helprivate tjenestene gjør det krevende å vurdere behovet for å stille krav som påvirker kvaliteten i disse tjenestene gjennom for eksempel vilkår for å få godkjenning.

NOU 2024: 17 Kommersielle og ideelle aktørers rolle i fellesskapets velferdstjenester peker på at det er fare for at de private leverandørene stimulerer til unødig og kostnadskrevende behandling, som styres av etterspørsel og ikke behov. Fortjenestemotiv hos de kommersielle aktørene kan gi en vridning mot lønnsomme pasientgrupper og økt fare for ulikhet i tjenestetilgang, prioriteringsavvik og overbehandling eller underbehandling.

Underbehandling kan innebære at noen ikke får tjenestene de har behov for. Overbehandling kan innebære at ressursene brukes på pasienter som ikke har behov for eller nytte av tjenestene de mottar, og pasientene utsettes for unødig risiko for pasientskader. I NOU 2023: 4 Tid for handling pekte Helsepersonellkommisjonen på utfordringen ved overbehandling. I tillegg til den risiko og belastning som kan følge for pasienten selv av å gjennomgå unødvendig diagnostikk og behandling, vil kvaliteten i helsetjenesten som en helhet svekkes av overforbruk av våre begrensede ressurser, inkludert helsepersonell, og dreining av ressursene mot lavt prioriterte tjenester.

Det er en bekymring at dersom omfanget av helprivate helseaktører vokser seg større, vil dagens kontrollmekanismer ikke være tilstrekkelig til å sikre trygghet og kvalitet i tjenestene.

Alle virksomheter som yter helsehjelp utenfor den offentlige helse- og omsorgstjenesten, har plikt til å betale inn tilskudd til NPE og å registrere opplysninger om virksomheten til NPE. NPE publiserer årlig statistikk på antall pasientskadesaker fra privatfinansiert helsetjeneste som mottas. I 2023 var det 1 136 saker fra privat helsetjeneste, tilsvarende en økning på over 50 pst. i saksomfang fra 2019. Pasientskadesaker fra offentlig helsetjeneste økte i samme tidsperiode med 15 pst. Det er usikkert om utviklingen skyldes en faktisk økning i pasientskader i det private, eller om pasientene i dag har bedre kjennskap om pasientskadeordningen. Økningen kan eventuelt skyldes flere forklaringsfaktorer i kombinasjon.

4.5.3 Behovet for hjemmel til å stille krav om godkjenning av hensyn til å sikre kvalitet, pasientsikkerhet, samfunnssikkerhet og beredskap

Det er nødvendig å arbeide for en helhetlig og sammenhengende offentlig helse- og omsorgstjeneste for å møte framtidens utfordringer. Virkemidlene for å ivareta forsvarlige tjenester og tilstrekkelig personell i offentlige tilbud bør derfor ses samlet og gjelde alle helse- og omsorgstjenester. I dag er det bare hjemmel til å kreve godkjenning for spesialisthelsetjenester. I høringsnotatet foreslo departementet derfor en tilsvarende hjemmel i helse- og omsorgstjenesteloven for godkjenning av virksomheter og tjenesteytere som tilbyr eller yter helse- og omsorgstjenester som ikke er spesialisthelsetjenester eller tannhelsetjenester. Begrepet virksomheter og tjenesteytere inkluderer både juridiske personer, inkludert helseforetak og kommuner, og enkeltpersonforetak.

Flertallet av høringsinstansene som uttaler seg om dette forslaget, støtter departementet i at det bør være hjemmel i lov til å gi forskrifter om krav til godkjenning av også andre helse- og omsorgstjenester, så som allmennlegetjenester eller andre tjenester på nivå med det kommunene yter, når hensyn til tjenestetilbudets kvalitet, pasientsikkerhet, samfunnssikkerhet eller beredskap tilsier det.

Av høringsinstansene som ikke støtter forslaget viser flere til at kvalitet og pasientsikkerhet allerede er godt ivaretatt gjennom krav som følger av gjeldende regelverk. Statsforvalteren i Vestfold og Telemark peker imidlertid på at de under tilsyn erfarer at lovkravene ikke er kjent og at de ikke blir fulgt. Det vises til at de har avdekket alvorlige svikt i flere private virksomheter de siste 15 årene. Dette gjelder særlig små, private, kommersielle virksomheter som tilbyr heldøgns helse- og omsorgstjenester etter avtale med kommunene.

Legeforeningen reiser tvil om de eventuelle positive konsekvenser av en godkjenningsordning vil være større enn ulempene. Det uttales i denne forbindelse at en godkjenningsordning vil gi betydelig økt ressursbruk i det offentlig. Departementet viser til at den konkrete innretningen av eventuelle godkjenningsordninger vil avgjøre hvor ressurskrevende de vil være, og at ressursbruk og andre ulemper på vanlig måte må sammenholdes med de forventede fordelene når en konkret forskriftsfesting utredes.

I vurderingen av om det med hjemmel i den foreslåtte lovbestemmelsen skal stilles krav om godkjenning, må det vurderes om formålet kan ivaretas med andre mindre inngripende tiltak. Det vil da, som påpekt av NHO Geneo, blant annet vurderes om økt tilsyn eller regulering av kvalitetskrav alene er tilstrekkelig. Dersom etablering av en godkjenningsordning er nødvendig, vil det videre vurderes hvordan godkjenningsordningen kan innrettes slik at den ivaretar formålet på en minst mulig inngripende og ressurskrevende måte.

Enkelte land, som Finland og Spania, stiller krav om godkjenning av virksomheter som skal yte helse- og omsorgstjenester, for å forsikre seg om at de ved etableringen overholder minimumskrav til kvalitet og forsvarlighet. I Norge er det som nevnt hjemmel i lov til å forskriftsfeste krav om godkjenning for å sikre kvalitet og pasientsikkerhet for spesialisthelsetjenester, men ikke for andre helse- og omsorgstjenester.

Det kan ikke utelukkes at det også i Norge kan være behov for å forskriftsfeste krav om godkjenning for å etablere eller utvide virksomhet som tilbyr helse- og omsorgstjenester. Det kan være tilfellet dersom lov- og forskriftsfestede krav til kvalitet og forsvarlighet, kombinert med et effektivt tilsyn, ikke anses tilstrekkelig.

Departementet har i dag begrenset informasjon om forskjeller i kvalitet mellom ulike tilbydere av helse- og omsorgstjenester. Det er igangsatt et arbeid for å få bedre oversikt over hvilken aktivitet private virksomheter driver. Det vil derfor kunne ta tid før vi har tilstrekkelig kunnskap til å konkludere med behov for godkjenning av hensyn til å sikre kvalitet og pasientsikkerhet, og hvilke ytterligere krav som eventuelt bør stilles til virksomheter.

Departementet foreslår ikke nå å forskriftsfeste konkrete krav til godkjenning av virksomheter for å ivareta god kvalitet og forsvarlighet for bestemte helse- og omsorgstjenester. Noen høringsinstanser mener at lovhjemmelen ikke bør foreslås før det er vist at godkjenning vil være et egnet, nødvendig og forholdsmessig virkemiddel, og at det derfor er sannsynliggjort at forskrifter vil hjemles i bestemmelsen. Departementet ser imidlertid, i likhet med det store flertallet av høringsinstansene, behov for et hjemmelsgrunnlag for å kreve godkjenning av også andre helse- og omsorgstjenester enn spesialisthelsetjenester, når det tilsies av hensynet til tjenestetilbudets kvalitet og pasientsikkerhet. Dette virkemidlet bør være tilgjengelig, dersom det etter en konkret vurdering anses egnet, nødvendig og forholdsmessig å stille krav om godkjenning av nærmere bestemte virksomheter for å ivareta kvalitet og pasientsikkerhet i tjenestetilbudet. Den konkrete vurderingen må gjøres i forbindelse med en utredning av forskriftsfesting med hjemmel i loven, og kan ikke forskutteres. Det er likevel tilstrekkelig som begrunnelse for en lovhjemmel å vise til at virkemidlet er valgt i en rekke andre land og at det ikke kan utelukkes at godkjenningskrav vil være et egnet tiltak og et godt supplement til tilsyn og informasjonstiltak.

På samme måte som for spesialisthelsetjenester, mener departementet videre at det skal kunne kreves godkjenning for etablering av virksomhet når sikkerhets- eller beredskapshensyn tilsier det. Godkjenningsordninger kan være et nødvendig virkemiddel for å verne mot uønskede hendelser som tap av liv, helse, miljø eller materielle verdier og for å sikre at kommunene kan ivareta sine plikter i helseberedskapsarbeidet. Det kan for eksempel oppstå beredskapsmessige krevende situasjoner hvor spesiell type helsehjelp, prosedyre eller oppfølging er påkrevet.

Behovet for tiltak knyttet til etablering av virksomhet som tilbyr tannhelsetjenester vil vurderes i oppfølgingen av Tannhelseutvalgets utredning NOU 2024: 18 En universell tannhelsetjeneste, levert 26. september d.å.

Departementet foreslår derfor ny § 12-7 i helse- og omsorgstjenesteloven som vil gi hjemmel til stille krav om godkjenning av virksomheter og tjenester som omfattes av loven for å ivareta hensynet til tjenestetilbudets kvalitet, pasientsikkerhet, samfunnssikkerhet og beredskap.

4.5.4 Vurdering av om godkjenningskrav er egnet, nødvendig og forholdsmessig

4.5.4.1 Relevante forhold

Vurderingen av om en godkjenningsordning og muligheten til å nekte etablering eller utvidelse av en virksomhet vil være et egnet og nødvendig virkemiddel til å oppfylle formålet, må vurderes konkret ved utredning av forskriftsfestede bestemmelser om vilkår for godkjenning. Departementet legger til grunn at forskrifter om godkjenning av virksomheter med formål å ivareta minimumskrav til faglig forsvarlighet, normalt stiller uttømmende konkrete krav til tilbudets kvalitet eller organisering av virksomheten. Alle som oppfyller vilkårene gis godkjenning. De som ikke oppfyller vilkårene vil motta avslag, uten at det gjøres en skjønnsmessig individuell vurdering av om avslaget for den bestemte virksomheten er egnet og nødvendig til å oppfylle formålet. Det skyldes at den faglige målestokken for tilbudet er den samme, og at vurderingen av vilkårenes egnethet og nødvendighet derfor også vil være den samme for alle de berørte virksomhetene.

I vurderingen av om det å kunne nekte godkjenning av nærmere bestemte virksomheter vil være et egnet virkemiddel for å sikre kvalitet og pasientsikkerhet i de virksomhetene som underlegges kravet om godkjenning, vil det blant annet ha betydning hvilke mangler ved tjenestetilbudet som krever utbedring, hvilket omfang det har og om det er mulig på forhånd å stille krav til godkjenning som bidrar til å løse problemet.

I en forskriftsfestet godkjenningsordning som skal ivareta kvalitet og pasientsikkerhet, vil det være aktuelt å inkludere konkrete minimumskrav, for eksempel til lokaler, utstyr, kompetanse eller bemanning som anses nødvendig for å oppfylle kravet til forsvarlig virksomhet. Kravene må vurderes konkret for det aktuelle tjenestetilbudet og må gjelde likt for både etablerte virksomheter og nye etableringer. Eksempler på konkrete krav finnes i andre lands regulering av godkjenningsordninger, men det er nødvendig å gjøre tilpasninger til norske forhold. Det kan for eksempel være vanskelig i forskrifts form å gi en detaljert og uttømmende angivelse av hvilken bemanning som vil være innenfor eller utenfor lovens forsvarlighetskrav. Nye minimumskrav til tjenestetilbud som vurderes nødvendige for å ivareta kvalitet og pasientsikkerhet, kan også lov- og forskriftsfestes uten at det skjer innenfor rammene av en godkjenningsordning.

Godkjenningsordninger krever dokumentasjon på virksomhetens planer for hvordan kravene i lov- og forskrift skal oppfylles. Planene for eksempel for bemanning, kompetanse, tjenestetilbud, bygg, rutiner eller medisinsk utstyr skal ligge til grunn for en vurdering før et tilbud etableres. De er derfor egnet til å gi et øyeblikksbilde av minimumskravene ved oppstart. Det kan gi noe trygghet for at de minst seriøse aktørene ikke starter opp virksomhet. Virksomhetenes kontinuerlige innsats for å sikre faglig forsvarlighet, kvalitet og pasientsikkerhet sikres imidlertid ikke alene ved engangstildelinger av godkjenning. Det vil derfor uansett være behov for løpende tilsyn for å gi pasientene trygghet for at tilbudet faktisk er forsvarlig eller at vilkårene er oppfylt over tid.

Forskriftsfestede godkjenningsordninger må bygge på objektive og ikke-diskriminerende kriterier som er kjent for søkeren på forhånd, som avgrenser myndighetenes skjønnsutøvelse og motvirker vilkårlige avgjørelser. Dette må sikres i det konkrete forskriftsarbeidet.

Departementet ser at status som offentlig godkjent virksomhet fra pasientenes ståsted kan oppfattes som et kvalitetsstempel. Det vil kunne ha en verdi for pasientene å vite at en tjenestetilbyder har dokumentert at den oppfyller grunnleggende krav til forsvarlighet. Det kan også sette en stopper for useriøse aktører. Det vil imidlertid være uheldig dersom pasientene tillegger godkjenningsstatus større betydning enn det som det er grunnlag for. Det vil også være uheldig dersom offentlig godkjenning skaper et inntrykk av at en slik status innebærer en automatisk rett til refusjon fra det offentlige for behandlingsutgiftene. Disse mulige ulempene vil trolig et stykke på vei kunne avhjelpes med god informasjon om godkjenningens formål og rekkevidde.

I vurderingen av om innføring av godkjenningsordning og senere vedtak om å nekte godkjenning er et nødvendig tiltak for å nå målet, må det tas stilling til om man kan oppnå det samme med alternative og mindre inngripende tiltak. Andre aktuelle tiltak kan i denne sammenheng blant annet være økt tilsyn, minimumskrav til kompetanse for enkelte tjenester eller tiltak som forbedrer pasienters og brukeres tilgang til informasjon om kvalitet. Mer og bedre informasjon om kvalitetene på tjenestene som ytes vil kunne føre til at pasienter og brukere kan ta bedre og mer opplyste valg og følgelig velge bort de leverandører som ikke leverer på kvalitet.

4.5.4.2 Godkjenning av private virksomheter

Ved vurderingen av om det kan være forholdsmessig å innføre eventuelle krav om godkjenning for helse- og omsorgstjenester tilbudt av private virksomheter mot full betaling fra pasienten selv eller dennes private forsikringsselskap, må det tas i betraktning at helselovgivningen nettopp stiller minimumskrav som skal sikre at tjenestetilbudet er faglig forsvarlig. Det ligger til de private virksomhetene selv og deres kunder å tilby og etterspørre kvalitet som går ut over dette minimumsnivået.

Hensynet til næringsfrihet og den enkeltes frihet til selv å ta valg om kjøp av tjenester, tilsier at det skal mye til før det er begrunnet å stille vilkår for godkjenning som tar sikte på noe mer enn å ivareta faglig forsvarlighet og pasientsikkerhet. Det innebærer at en godkjenningsordning ikke vil ha som formål å opprettholde best mulig kvalitet eller et bestemt kvalitetsnivå på helse- og omsorgstjenester som private selv betaler, ut over det som anses som forsvarlig. Det vil heller ikke være et formål å forhindre at private virksomheter tilbyr tjenester som den offentlige helse- og omsorgstjenesten ikke prioriterer eller som ikke anses som medisinsk nødvendige tjenester, for eksempel noen former for kosmetisk kirurgi.

Når det gjelder private virksomheter som leverer tjenester til befolkningen etter avtale med regionale helseforetak eller kommuner, vil anskaffelsesprosesser stille kvalifikasjonskrav som går langt i å definere kvalitet og omfang av tjenestene. De konkrete avtalene vil stille ytterligere krav, og disse kravene kan følges opp og håndheves gjennom avtaleperioden. Det må derfor vurderes konkret om en eventuell godkjenningsordning for slike virksomheter vil bidra ytterligere i måloppnåelsen, primært dersom krav stilt i anskaffelser og oppfølging av dette i praksis ikke vurderes som tilstrekkelig for å sikre overholdelse av faglige krav til driften. Departementet viser blant annet til uttalelse fra Statsforvalteren i Vestfold og Telemark om behovet for å vurdere krav om godkjenning for virksomheter som skal tilby heldøgns helse- og omsorgstjenester etter avtale med kommuner. Hjemmelen for å kreve godkjenning av hensyn til å sikre tilbudets kvalitet og pasientsikkerhet bør derfor gjelde alle typer private virksomheter, og ikke begrenses til kun private virksomheter som gir tilbud til privatbetalende pasienter.

Det vil også være nødvendig i et forskriftsarbeid å unngå dobbeltregulering av virksomheter som allerede har godkjenning til å levere bedriftshelsetjenester etter arbeidsmiljølovgivningen.

I vurderingen av om krav til godkjenning av virksomheter er et tiltak som står i rimelig forhold til det som oppnås, vil det ha betydning hvor inngripende tiltaket er for de berørte virksomhetene og helsepersonellet selv. En hjemmel for å nekte godkjenning griper inn i friheten til å drive næringsvirksomhet uhindret av offentlige inngrep (næringsfrihet). Jo flere virksomheter som omfattes av en godkjenningsordning og jo større risikoen er for avslag, jo større er inngrepet og behovet for forventede positive konsekvenser som kan oppveie dette.

4.5.4.3 Godkjenning av virksomhet drevet av kommuner

Ved vurderingen av om det kan være egnet og nødvendig å innføre eventuelle krav til godkjenning for helse- og omsorgstjenester tilbudt av kommuner, må det tas i betraktning at de er lovpålagt å yte nødvendige kommunale helse- og omsorgstjenester. Tjenestenes kvalitet er i begrenset grad beskrevet i helselovgivningen. Det grunnleggende kravet er at tjenestetilbudet skal være forsvarlig. Over dette minimumskravet, er det opp til kommunene selv å definere tilbudets kvalitet og løpende vurdere og prioritere behovet for å bedre tilbudet. Eventuelle krav til statlig godkjenning av virksomheter som tar sikte på å sikre bedre kvalitet i det offentlige tilbudet enn det som følger av minimumskrav til forsvarlig tjenestetilbud, vil på denne bakgrunn gå lenger enn de lovfestede kravene. Eksempler på dette kan være minimumsnorm for bemanning eller krav om bestemt kompetanse. Dette vil trolig anses som nye krav til kommuner, som må vurderes opp mot det kommunale selvstyret og som i utgangspunktet forutsetter statlig finansiering. Dette kan tilsi at det i praksis uansett vil være aktuelt å vurdere minimumskrav som kun sikrer et forsvarlig tilbud.

Stiftelsen Diakonissehuset Lovisenberg mener at lovforslaget i sin ordlyd bør avgrense mot godkjenning av blant annet kommuner, og viser til at dette synes å være i tråd med departementets egne vurderinger av det reelle behovet i høringsnotatet.

Departementets utgangspunkt er at i den grad man stiller krav til private tilbud, burde man også forvente at kommuner holder minst samme standard. Hensynet til lik grunnleggende regulering av, og forhåndskontroll med, minstekrav til kvalitet og pasientsikkerhet kan derfor tilsi at også enkelte tilbud i regi av kommuner omfattes av en eventuell godkjenningsordning. Bruk av hjemmelen vil uansett avhenge av en konkret vurdering av behovet for regulering i forskrift.

På den annen side vil en forskriftshjemmel som kan brukes til å stille krav om godkjenning av kommunale virksomheter legge til rette for sterk detaljstyring av kommuner. Kommuner er selvstendige folkevalgte organer, hvor de folkevalgte stilles til ansvar for sine beslutninger gjennom valg. En grunnleggende forutsetning for det kommunale selvstyret er at kommunene skal kunne gjøre prioriteringer ut fra sine behov og at de skal kunne organisere sin virksomhet slik det er hensiktsmessig, så lenge kommunene holder seg innenfor rammene som er fastsatt av staten gjennom lov og forskrift. I helse- og omsorgstjenesten er forsvarlighetskravet helt sentralt og skal legge til rette for at kommunene kan gjøre lokale avveininger. Krav om godkjenning av kommunale virksomheter kan i praksis uthule kommunens sørge-for-ansvar og føre til at kommunene får mindre handlingsrom til å kunne gjøre prioriteringer lokalt. I dagens situasjon, med stadig økende styringspress mot kommunene og en presset økonomi, er lokalt handlingsrom avgjørende for at kommunene skal kunne ivareta sine lovpålagte oppgaver.

I helse- og omsorgstjenesteloven § 3-2 andre ledd, har Kongen i statsråd hjemmel til å gi forskrifter om krav til innhold i de kommunale helse- og omsorgstjenestene, herunder bestemmelser om kompetansekrav for ulike typer tjenester. Det er derfor mulig å stille krav også overfor kommunal virksomhet, uten at det samtidig kreves forhåndskontroll ved godkjenning.

Departementet har vurdert hjemmelsspørsmålet på nytt i lys av høringen, og foreslår at hjemmelen for å kreve godkjenning av hensyn til å sikre kvalitet mv. i helse- og omsorgstjenesteloven kun skal gjelde private virksomheter og helse- og omsorgstjenester. Det avgjørende for departementets vurdering er at det allerede er flere mekanismer som sikrer kontroll over kvalitet, pasientsikkerhet, samfunnssikkerhet og beredskap i kommunale virksomheter. De er underlagt både egenkontroll og statlig kontroll. Kommunene har krav om internkontroll, og det føres tilsyn. I tillegg skal kommunene drive egenkontroll gjennom en uavhengig revisjon, og det er hjemmel i kommuneloven til å gjennomføre lovlighetskontroll. Kommunene er også forvaltningsorganer som må forholde seg til krav om offentlighet i folkevalgte organer, krav om innsyn og en rekke saksbehandlingsregler både i forvaltningsloven og i kommuneloven. Ytterligere regulering av kommunenes virksomhet gjennom en særskilt godkjenningsordning er derfor lite hensiktsmessig.

4.5.5 Forholdet til EØS-retten

Krav om godkjenning for å etablere eller utvide virksomhet som tilbyr helse- og omsorgstjenester vil kunne regnes som en restriksjon på EØS-avtalens bestemmelser om etableringsrett eller fri bevegelse av kapital.

For at en restriksjon skal kunne rettferdiggjøres, må restriksjonen være begrunnet i legitime formål som anerkjennes i EØS-retten. I EØS-avtalen artikkel 33 nevnes uttrykkelig hensynet til folkehelsen. Etableringskontroll som har til formål å sikre kvalitet og pasientsikkerhet i de virksomhetene som underlegges kravet om godkjenning, vil kunne anses begrunnet i hensynet til folkehelsen og den enkelte pasient.

Videre må restriksjonen være egnet og nødvendig for å oppnå det legitime formålet (forholdsmessighet). I dette ligger en forutsetning om at formålet ikke kan ivaretas ved hjelp av mindre inngripende virkemidler.

De EØS-rettslige kravene til at en godkjenningsordning må være egnet og nødvendig for å opprettholde et forsvarlig tilbud, må vurderes konkret i forbindelse med utredning av eventuelle forskrifter. De forholdene som departementet omtaler i punkt 4.5.4 ovenfor vil være relevante i den konkrete vurderingen.