3 Gjeldende rett

3.1 Spesialisthelsetjenesteloven § 4-1

Spesialisthelsetjenesteloven § 4-1 første ledd første punktum bestemmer at «[d]epartementet kan gi forskrift om krav til godkjenning av virksomheter og helsetjenester som omfattes av denne loven når hensyn til tjenestetilbudets kvalitet, pasientsikkerhet, samfunnssikkerhet eller beredskap tilsier det».

Bestemmelsen gir hjemmel til å fastsette godkjenningsordning for alle typer virksomheter eller helsetjenester som omfattes av spesialisthelsetjenesteloven. Hjemmelen omfatter både offentlig og privat eide virksomheter. Hjemmelen er videre begrenset til virksomheter som skal tilby spesialisthelsetjenester.

Hjemmelen til å etablere en godkjenningsordning ble strammet inn ved lovendring som trådte i kraft 1. januar 2019, jf. Prop. 83 L (2017–2018). Før endringen i 2019 var det adgang til å legge vekt på «samfunnsmessige eller faglige hensyn» og om «helsetjenesten er omfattet av planer utarbeidet av regionale helseforetak. Det var lagt til grunn at «samfunnsmessige eller faglige hensyn» blant annet omfattet adgang til å legge vekt på samlet kapasitet og geografisk fordeling av helsetjenester og helsepersonell.

I forarbeidene framgår det at et sentralt formål med godkjenningsordningen er å bidra til kvalitet og faglig forsvarlighet i helsetjenesten og at hensynet til tjenestetilbudets kvalitet eller pasientsikkerhet også videreføres i den nye bestemmelsen. Det er klart at det her i hvert fall siktes til kvalitet og forsvarlighet i de konkrete tjenestene som vurderes godkjent. Det er mer uklart om dette også kan oppfattes som en henvisning til indirekte konsekvenser for den offentlige helse- og omsorgstjenestens bemanning og forsvarlighet, ettersom det tidligere inngikk i de to hensynene som ikke ble videreført: «samfunnsmessige hensyn» og hvorvidt tilbudet «var omfattet av planer».

Departementet uttaler i Prop. 83 L (2017–2018) punkt 11.3 at endringene som foreslås er en innstramning fra den tidligere bestemmelsen, som etter sin ordlyd ikke la begrensninger for hvilke hensyn som kunne begrunne etableringen av en godkjenningsordning.

Mindretallets uttalelser under komitèbehandlingen i Innst. 29 L (2018–2019) tilsier videre at endringen innebar en begrensning i adgangen til å gi forskrifter om godkjenning som har til formål å ivareta den offentlige helse- og omsorgstjenestens behov for helsepersonell:

Komiteens medlemmer fra Senterpartiet og Sosialistisk Venstreparti […] merker seg at ordlyden «samfunnsmessige eller faglige hensyn» er tatt bort, og mener at dette innsnevrer muligheten til å sikre overordnet politisk styring av helseressursene våre. Disse medlemmer støtter ut fra dette ikke innstrammingen i dagens § 4-1.

Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet viser til merknaden fra Senterpartiet og Sosialistisk Venstreparti og mener at «samfunnsmessige eller faglige hensyn» også er legitime hensyn som kan begrunne etableringen av nye godkjenningsordninger. En innsnevring av bestemmelsen til bare å gjelde kvalitet, pasientsikkerhet, sikkerhet eller beredskapshensyn vil ikke kunne dekke mulige kommende utfordringer i helsetjenesten, som for eksempel en allmenn mangel på helsepersonell eller målet om likeverdige tjenester i hele landet.

Disse medlemmer foreslår på denne bakgrunn at «samfunnsmessige og faglige hensyn» legges til listen over hensyn som kan begrunne at departementet kan gi forskrift om krav til godkjenning av virksomheter og helsetjenester i § 4-1.

Videre omtales hensyn til samfunnssikkerhet eller beredskap. Samfunnssikkerhet defineres i St.meld. nr. 5 (2020–2021) som «samfunnets evne til å verne seg mot og håndtere hendelser som truer grunnleggende verdier og funksjoner og setter liv og helse i fare». Terskelen for å gripe inn med godkjenningsordning for å ivareta samfunnssikkerhet framstår derfor som relativt høy. Hensynet til beredskap kan tilsi at det må treffes tiltak for å opprettholde helsetjenester i en ellers normal situasjon for samfunnet, for å hindre eller redusere skadevirkningene av ulykker, begrensede krisesituasjoner eller alvorlige helsetilstander. Ordet beredskap kan isolert sett også forstås slik at det mer generelt omfatter behovet for forebyggende tiltak for å tilgjengeliggjøre alle offentlige helse- og omsorgstjenester.

Forarbeidenes omtale av og eksempler på når hensynet til «samfunnssikkerhets- og beredskap» kan begrunne krav om godkjenning er likevel mer begrenset. I Prop. 83 L (2017–2018) uttales følgende: «Av dette følger det at det er adgang til å etablere godkjenningsordninger som har til formål å verne mot uønskede hendelser så som tap av liv, helse, miljø eller materielle verdier.» Det vises til at noe av forskriftene som er etablert etter tidligere lovbestemmelse er delvis begrunnet i slike hensyn, blant annet blodforskriften og forskriften om humane celler og vev. Som eksempel på tilfeller hvor beredskap kan begrunne godkjenningsordninger vises det til følgende: «Det kan f.eks. oppstå beredskapsmessige krevende situasjoner hvor spesiell type helsehjelp, prosedyre eller oppfølging er påkrevet. For å sikre god nasjonal oversikt og god kompetanseutvikling på det aktuelle feltet, kan det være beredskapsmessige hensyn som tilsier at noen få fagmiljøer tillegges et særskilt ansvar for den bestemte behandling og/eller oppfølging».

Bestemmelsen slik den lyder etter endringen som trådte i kraft 1. januar 2019 gir dermed etter departementets oppfatning ikke klar hjemmel til å forskriftsfeste en godkjenningsordning som har til formål å ivareta den offentlige helse- og omsorgstjenestens behov for personell eller likeverdig tilgang til tjenestetilbud i hele landet.

Det er med hjemmel i bestemmelsen forskriftsfestet krav til godkjenning for medisinsk laboratorium og røntgeninstitutt, samt virksomheter som håndterer humane celler og vev eller humant blod og blodkomponenter.

3.2 Psykisk helsevernloven § 3-10

Det følger av psykisk helsevernloven § 3-10 andre ledd at «Kongen i statsråd kan dessuten gi forskrifter om godkjenning av institusjoner som kan anvende eller være ansvarlige for tvungen observasjon og tvungent psykisk helsevern etter § 3-5 og om de nærmere vilkårene for slik godkjenning».

Det er med hjemmel i bestemmelsen fastsatt forskrift om etablering og gjennomføring av psykisk helsevern m.m. (psykisk helsevernforskriften.) Forskriften § 2 krever godkjenning av Helsedirektoratet for institusjoner som skal være ansvarlig for eller kunne anvende tvungen observasjon eller tvungent psykisk helsevern. Det følger av psykisk helsevernforskriften § 2 andre ledd at godkjenning gis til institusjoner som eies av eller utfører tjenester etter avtale med regionalt helseforetak og som oppfyller minimumskravene til arealer og bemanning i forskriften §§ 3 og 4. Det kan dermed ikke med hjemmel i bestemmelsen kreves godkjenning av andre private virksomheter.

3.3 Bioteknologiloven § 7-1

Lov 12. mai 2003 nr. 100 om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. (bioteknologiloven) § 7-1 første ledd fastslår at medisinsk bruk av bioteknologi m.m. som krever godkjenning etter §§ 2-19, 3-3 andre ledd, 4-2 og medisinsk bruk av bioteknologi etter § 5-1 andre ledd bokstav b, bare kan finne sted ved virksomheter som er spesielt godkjent av departementet for det aktuelle formålet. Hjemmelen til å godkjenne virksomheten er delegert til Helsedirektoratet.

I Ot.prp. nr. 64 (2002–2003) uttaler departementet at det legges til grunn at en generell godkjenningsbestemmelse av virksomheten fremdeles bør være et virkemiddel for styring og kontroll. Det framgår videre at blant annet faglige ressurser, rettferdig fordeling og samfunnsmessige hensyn bør vektlegges i forhold til hvilke virksomheter som skal få tillatelse til å utføre aktiviteter som omfattes av loven.

Det følger av bestemmelsen at virksomheter som foretar eller rekvirerer følgende behandlingsformer skal godkjennes:

• assistert befruktning (§ 2-19)

• import av sæd og ubefruktede egg (§ 2-19)

• teknikker for behandling av sæd, samt lagring av sæd, ubefruktede egg, eggstokkvev og befruktede egg (§ 2-19)

• behandlingsformer som forutsetter bruk av celler fra overtallige befruktede egg (§ 3-3)

• fosterdiagnostikk, (§ 4-2, jf. 4-1 første ledd)

• genetiske presymptomatiske undersøkelser, genetiske prediktive undersøkelser og genetiske undersøkelser for å påvise eller utelukke bærertilstand for arvelige sykdommer som først viser seg i senere generasjoner (§ 5-1 andre ledd bokstav b).

I forarbeidene uttales det at kravet til godkjenning gjelder uansett om virksomheten er knyttet til en institusjon eller ikke, og om den er privat eller offentlig. I de særskilte merknadene uttales det videre at begrepet virksomhet for eksempel vil omfatte virksomheten til en privatpraktiserende lege. Dersom virksomheten er knyttet til et helseforetak, er det helseforetaket som skal godkjennes. Virksomhetsbegrepet er likevel ikke ment å omfatte privatpersoner som for eksempel bruker en postordretest.

Godkjenningsvedtaket skal presisere hvilke former for medisinsk bruk av bioteknologi virksomheten har tillatelse til å foreta eller rekvirere. Rekvirenten er den som tar beslutning om at en bestemt undersøkelse eller behandling som er godkjenningspliktig etter denne loven skal foretas, og som bestiller denne eller foretar den selv.

3.4 Kravet til forsvarlighet

Enhver som yter helse- og omsorgstjenester er lovpålagt å sikre at virksomheten er forsvarlig og følger lover og forskrifter. Dette følger av spesialisthelsetjenesteloven § 2-2, helse- og omsorgstjenesteloven § 4-1 og helsepersonelloven §§ 4 og 16.

Etter helsepersonelloven § 16 skal «virksomheter som yter helse- og omsorgstjenester, organiseres slik at helsepersonellet blir i stand til å overholde sine lovpålagte plikter». Dette inkluderer den sentrale plikten etter loven § 4 for helsepersonell til «å utføre sitt arbeid i samsvar med de krav til faglig forsvarlighet og omsorgsfull hjelp som kan forventes ut fra helsepersonellets kvalifikasjoner, arbeidets karakter og situasjonen for øvrig».

Etter forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten § 8 f, skal alle relevante virksomheter «[m]inst en gang årlig systematisk gjennomgå og vurdere hele styringssystemet opp mot tilgjengelig statistikk og informasjon om virksomheten for å sikre at det fungerer som forutsatt og bidrar til kontinuerlig forbedring av virksomheten». Forskriften gjelder virksomheter som er pålagt internkontrollplikt etter blant annet helsetilsynsloven § 5, spesialisthelsetjenesteloven § 2-1 a tredje ledd, helse- og omsorgstjenesteloven § 3-1 tredje ledd eller tannhelsetjenesteloven § 1-3 a. Forskriften gjelder også virksomheter som er pålagt plikt til å arbeide systematisk for kvalitetsforbedring og pasient- og brukersikkerhet etter spesialisthelsetjenesteloven § 3-4 a eller helse- og omsorgstjenesteloven § 4-2.

Helsetilsynsloven § 5 pålegger enhver som yter helse- og omsorgstjenester plikt til å etablere et internkontrollsystem for virksomheten og sørge for at virksomhet og tjenester planlegges, utføres og vedlikeholdes i samsvar med krav fastsatt i eller i medhold av lover og forskrifter. Private virksomheter som tilbyr helse- og omsorgstjenester er selvstendige rettssubjekter, og den ansvarlige for virksomheten har det overordnede ansvaret for styringssystemet. Dette gjelder uavhengig av om den private virksomheten yter helse- og omsorgstjenester etter avtale med kommunen eller helseforetakene.

Etter forskriften § 7 c skal virksomhetene «utvikle og iverksette nødvendige prosedyrer, instrukser, rutiner eller andre tiltak for å avdekke, rette opp og forebygge overtredelse av helse- og omsorgslovgivningen». Øverste leder skal sikre at virksomheten utvikler og iverksetter nødvendige prosedyrer, instrukser, rutiner eller andre tiltak for å avdekke, rette opp og forebygge overtredelse av helse- og omsorgslovgivningen. Virksomhetene står langt på vei fritt til å bestemme hvilke prosedyrer og andre administrative tiltak som er nødvendige. Noen deler av lovverket har krav om konkrete prosedyrer og rutinebeskrivelser, slik som forskrift for kvalitet i pleie- og omsorgstjenesten. Men i hovedsak må virksomhetene selv ta stilling til hvilke faglige og administrative rutiner som er nødvendig. Anbefalinger gitt i nasjonale faglige retningslinjer er ikke rettslig bindende, men normerende og retningsgivende.

De grunnleggende kravene til forsvarlige tjenester er dermed like for alle typer virksomheter, enten de er helseforetak, kommuner eller eid av private.

Statens helsetilsyn (Helsetilsynet) skal gjennom sin virksomhet vurdere etterlevelse av helselovgivningen i helse- og omsorgstjenesten. Dersom en tjeneste vurderes som uforsvarlig og i strid med lovverket, vil Helsetilsynet kunne gi pålegg om retting, ilegge reaksjoner og i ytterste fall anmelde forholdet til politiet.

3.5 Grunnloven § 49 – det kommunale selvstyret

Det følger av Grunnloven § 49 at: «Innbyggerne har rett til å styre lokale anliggender gjennom lokale folkevalgte organer. Nærmere bestemmelser om det lokale folkevalgte nivå fastsettes ved lov.»

Bestemmelsen grunnlovfester prinsippet om det kommunale selvstyret. I innstillingen fra Stortingets kontroll- og konstitusjonskomité er det blant annet understreket at bestemmelsen i Grunnloven § 49 andre ledd ikke er ment å skulle være noen «skranke for den funksjons- og oppgavefordeling innen offentlig forvaltning som Stortinget gjennom ordinær lovgivning finner hensiktsmessig», se Innst. 182 S (2015–2016) side 7.

Kommuneloven har som formål å fremme det kommunale og fylkeskommunale selvstyret og legge nødvendige rammer for det, jf. kommuneloven § 1-1. I kommuneloven er det det ikke gitt en skarp, avgrenset og uttømmende definisjon av begrepet «kommunalt selvstyre». Kommuneloven § 2-1 bestemmer at Norge er inndelt i kommuner (og fylkeskommuner) og at disse har egen folkevalgt ledelse. Hver kommune er et eget rettssubjekt, som kan ta avgjørelser på eget initiativ, og må ta selvstendig ansvar for de beslutninger de tar. Det kommunale selvstyret må videre utøves innenfor de rammer lovgivningen til enhver tid setter. Dette er en begrensning i det kommunale selvstyret. Det følger videre av bestemmelsen et krav om lovhjemmel for at nasjonale myndigheter skal kunne gripe inn overfor kommunene. Dette innebærer at nasjonale myndigheter ikke kan pålegge kommuner oppgaver eller styre, instruere eller overprøve kommunene uten hjemmel i lov.

I kommuneloven § 2-2 er det fastsatt prinsipper for nasjonale myndigheters forhold til det kommunale og fylkeskommunale selvstyret. Det følger av bestemmelsens første ledd at det kommunale selvstyret ikke bør begrenses mer enn det som er nødvendig for å ivareta nasjonale mål.

Det framgår av de særskilte merknadene til bestemmelsen i Prop. 46 L (2017–2018) at den lovfester forholdsmessighetsprinsippet. Etterlevelse av forholdsmessighetsprinsippet innebærer at det må foretas en avveining der både hensynet til nasjonale mål og hensynet til kommunalt og fylkeskommunalt selvstyre vurderes. Det følger videre av dette prinsippet at eventuelle begrensninger i det kommunale selvstyret bør forbeholdes de tilfeller hvor det er et klart behov for nasjonale føringer og hvor begrensninger er nødvendige. Dette innebærer blant annet at et tiltak må være egnet til å oppnå målet med tiltaket, og det må være nødvendig for å nå målet. Fordelene med et tiltak må altså være større enn eventuelle ulemper.

3.6 Grunnloven § 97

Det følger av Grunnloven § 97 at ingen lover må gis tilbakevirkende kraft.

Bestemmelsen gir først og fremst vern mot regler som legger nye byrder på handlinger eller begivenheter som fant sted før den nye regelen kom til (såkalt «egentlig» tilbakevirkning). Nye regler som gjør inngrep i en etablert rettsposisjon (såkalt «uegentlig» tilbakevirkning), vil som hovedregel ikke omfattes av tilbakevirkningsforbudet. Dette følger blant annet av høyesterettsdommen Rt. 2010 s. 143 som gjaldt rederibeskatning. I dommens avsnitt 153 uttales følgende:

Ut frå rettspraksis kan det etter mitt syn stillast opp nokre hovudpunkt. Spørsmålet om ei lov som knyter verknader til tidlegare hendingar eller grip inn i etablerte rettsposisjonar, er i strid med Grunnlova § 97, er avhengig av kor sterkt tilbakeverknadselementet er. Dersom lova direkte knyter tyngjande rettsverknader til eldre hendingar, er lova som hovudregel grunnlovsstridig. Om lova derimot berre gir reglar om korleis ein etablert rettsposisjon skal utøvast for framtida, er hovudregelen den motsette. Mellom desse ytterpunkta finst det overgangsformer.

I vurderingen av om en slik tilbakevirkning er i overenstemmelse med Grunnloven § 97, har Høyesterett i rettspraksis vurdert om det vil foreligge «klart urimelig eller urettferdig» tilbakevirkning (Høyesteretts dom 19. februar 2016 (HR-2016-00389-A), avsnitt 78). Kriteriet «klart urimelig eller urettferdig» tilbakevirkning har vært benyttet også i senere saker på andre rettsområder, jf. Rt. 1998 s. 1965 på s. 1970-1971 (sivilprosess, verneting) og Rt. 2001 s.762 på s. 767 (skatterett).

I Rt. 1996 s. 1415 (Borthen) har Høyesterett oppstilt følgende momenter til bruk ved avveiningen (s. 1430):

Inn i avveiningen vil blant annet komme hvilke rettigheter eller posisjoner inngrepet gjelder, hvilket grunnlag den enkelte har for sine forventninger, om inngrepet er plutselig og betydelig og om fordelingen av byrdene rammer den enkelte eller en gruppe særlig hardt. Men på dette rettsområdet må lovgivers spillerom i lys av de hensyn som ligger bak Grunnloven § 75 a og d, være vesentlig. Det vil bare være de kvalifiserte eller åpenbare tilfeller av urimelighet og urettferdighet som kan rammes. Jeg tilføyer at det nok i praksis først og fremst er inngrep som rammer avgrensede grupper pensjonister innenfor folketrygden som vil kunne stride mot Grunnloven § 97.

I avveiningen må det også tas hensyn til statens behov for handlefrihet.

3.7 EØS-retten

Det følger av EØS-avtalen en rett til fri bevegelse av personer, tjenester, kapital og tjenester. Retten til fri bevegelse omfatter også regler om etableringsrett. EØS-avtalen artikkel 31 slår fast at det ikke skal være noen restriksjoner på etableringsadgangen. Retten gjelder både for fysiske personer og for selskaper. Etablering innebærer ifølge EU-domstolens dom i sak C-55/94 Gebhard avsnitt 25 et krav om at tjenesteyteren må delta i det økonomiske liv i en EØS-stat på en stabil og vedvarende måte. Etableringen må knytte seg til å drive økonomisk virksomhet. Dette skal forstås på samme måte som under tjenestebegrepet i EØS-avtalens artikkel 37.Det følger av artikkel 37 at ved «tjeneste» skal i EØS-avtalen forstås «tjenester som vanligvis ytes mot betaling, i den utstrekning de ikke kommer inn under bestemmelser om det frie varebytte og den frie bevegelighet for kapital og personer». Dette betyr at en forutsetning for at tjeneste- og etableringsreglene kommer til anvendelse er at aktiviteten som skal vurderes utgjør økonomisk virksomhet.

Bestemmelsen om etableringsfrihet i artikkel 31 forutsetter et grensekryssende element. Det er bare foretak med tilstrekkelig tilknytning til en annen EØS-stat som kan påberope seg beskyttelse under den frie etableringsretten.

Nært forbundet med retten til etablering, er retten til å investere i virksomhet i Norge som følger av EØS-avtalen artikkel 40. På samme måte som for etableringsreglene er det i utgangspunktet forbudt å ha restriksjoner på overføring av kapital tilhørende personer som er bosatt i andre EØS-land. Det innebærer at tiltak som er egnet til å hindre eller gjøre det mindre attraktivt for å slike personer å investere i virksomhet i Norge, som et utgangspunkt ikke er tillatt.

Som nevnt over er restriksjoner i utgangspunktet forbudt. I rettspraksis er det lagt til grunn at tiltak som er egnet til å hindre eller gjøre det mindre attraktivt å benytte retten til å etablere seg i et annet EØS-land, vil være en restriksjon. Dette gjelder selv om tiltaket ikke innebærer en forskjellsbehandling av næringsdrivende fra andre EØS-land. I rettspraksis er det lagt til grunn at regler som innebærer begrensninger i hvem som kan eie en virksomhet, forbud mot å drive mer enn én virksomhet og forbud mot å åpne apotek i områder uten legekontor, er å anse som restriksjoner i etableringsfriheten.

Et krav om godkjenning for lovlig å kunne etablere virksomhet eller andre tiltak for etableringskontroll, vil som hovedregel være et virkemiddel for å kunne begrense adgangen til å etablere virksomhet i gitte tilfeller. Det følger av rettspraksis fra EU-domstolen at et krav om en tillatelse før oppstart av en virksomhet må anses som en restriksjon på etableringsfriheten, se sak C-169/07. Det må derfor legges til grunn at et krav om godkjenning eller tillatelse for å kunne etablere en virksomhet i utgangspunktet vil være en restriksjon i EØS-rettslig forstand.

Selv om et tiltak er å anse som en restriksjon i EØS-rettslig forstand, vil en slik restriksjon kunne være lovlig dersom restriksjonen kan rettferdiggjøres.

For at en restriksjon skal kunne rettferdiggjøres må restriksjonen være begrunnet i legitime formål som anerkjennes i EØS-retten. Videre må restriksjonen være egnet og nødvendig for å oppnå det legitime formålet (forholdsmessighet).

De legitime hensynene, også kalt tvingende allmenne hensyn framgår delvis av EØS-avtalen og delvis av EU-domstolenes praksis. Det er kun de allmenne hensynene som er traktatfestet som kan rettferdiggjøre direkte diskriminerende tiltak basert på nasjonalitet. Hensynet til folkehelsen nevnes uttrykkelig i EØS-avtalen artikkel 33 og er et traktatfestet hensyn. Beskyttelse av folkehelsen vil dermed være et legitimt formål som kan begrunne begrensninger i etableringsretten.

Etableringskontroll som har til formål å sikre at virksomhetene kan yte forsvarlige helsetjenester vil kunne være begrunnet i hensynet til folkehelsen.

I rettspraksis fra EU-domstolen (se for eksempel C-169/07 og C-158/96) er det lagt til grunn at hensynet til folkehelsen blant annet kan blant annet begrunne tiltak for å opprettholde en god og stabil lege- og sykehustjeneste som er tilgjengelig for alle og tiltak for å opprettholde behandlingsmuligheter og medisinsk kompetanse i eget land.

EU-domstolen fant i de forente sakene C-171/07 og C-172/07 at et krav om at det kun var selvstendige farmasøyter som kunne eie og drive apoteker og at adgangen til å drive apotek var avhengig av en forutgående tillatelse, var en restriksjon. Domstolen mente imidlertid til at denne restriksjonen kunne rettferdiggjøres i hensynet til folkehelsen og hensynet til å sikre at legemiddelforsyningen til befolkningen var av sikker og god kvalitet.

Avgjørelser fra EU-domstolen aksepterer videre at hensynet til folkehelsen også dekker tiltak som skal motvirke ineffektiv utnyttelse av de begrensede ressursene som er tilgjengelig i helsesektoren. Dette er omtalt slik i boken Casebook on European Union Health Law (2014) av André den Exter og Mária Eva Foldes (eds.) side 149:

It is apparent from the Court’s case-law that the objective of maintaining a high-quality, balanced medical and hospital service open to all, may fall within one of the derogations provided for in Article 56 of the EC Treaty in so far as it contributes to the attainment of a high level of health protection. In particular, that Treaty provision permits Member States to restrict the freedom to provide medical and hospital services in so far as the maintenance of treatment capacity or medical competence on national territory is essential for public health, and even the survival of the population.

EU-domstolen har videre anerkjent hensynet til å forebygge risiko for et alvorlig inngrep i trygdeordningens økonomiske likevekt er et tvingende allment hensyn. Behovet for å kunne planlegge for å unngå sløsing av ressurser er for eksempel omtalt i C-157/99 Smits and Peerbooms:

[…] it assists in meeting a desire to control costs and to prevent, as far as possible, any wastage of financial, technical and human resources. Such wastage would be all the more damaging because it is generally recognised that the hospital care sector generates considerable costs and must satisfy increasing needs, while the financial resources which may be made available for health care are not unlimited, whatever the mode of funding applied.

Det er lagt til grunn at godkjenningsordningen knytter seg til helsehjelp som skal dekkes av det offentlige, enten ved dekning av pasienters kostnader til behandling i utlandet eller ved opprettelse av private klinikker som har rett til å knytte seg opp til et nasjonalt refusjonssystem vil kunne begrunnes i hensynet til å forebygge risiko for et alvorlig inngrep i trygdeordningens økonomiske likevekt.

Det er antatt at tiltak som skal motvirke at helsepersonell eller andre typer ressurser trekkes bort fra offentlige sykehus i et omfang som påvirker det offentlige helsetilbudet, enten i kvalitet eller i geografisk dekning, kan begrunne en begrensning i etableringsfriheten.

For at et tiltak som krav om godkjenning skal være forholdsmessig, må det være begrunnet i tvingende allmenne hensyn, egnet til å virkeliggjøre de formålene det forfølger og ikke gå lenger enn nødvendig for å oppnå dette. I EU-domstolens rettspraksis er det gjerne brukt en mykere forholdsmessighetstest på områder som er følsomme for medlemsstatene og der EU-statene ikke har overført eksklusiv vedtakskompetanse til EU. Se NOU 2020: 13 Private aktører i velferdsstaten avsnitt 6.4.1.5 s. 108. Også EFTA-domstolens sak E-16/10 Philip Morris avsnitt 82-83 tilsier at det gjelder en avdempet forholdsmessighetstest på helseområdet.

Krav om godkjenning eller andre begrensninger i etableringsfriheten må videre etter rettspraksis bygge på objektive og ikke-diskriminerende kriterier som er kjent for søkeren på forhånd, og som avgrenser myndighetenes skjønnsutøvelse og motvirker vilkårlige avgjørelser. I tillegg skal regler for saksbehandlingen av søknaden være lett tilgjengelige og egnet til å sikre at en søknad om godkjenning vil bli behandlet på en objektiv og upartisk måte innen rimelig tid, og at eventuelle avslag kan undergis rettslig overprøving.

3.8 Regulering av godkjenningsordninger i andre land

3.8.1 Innledning

Departementet har innhentet informasjon fra andre EØS-land om nasjonal regulering av godkjenningsordninger for de som tilbyr helse- og omsorgstjenester. Flere land har i varierende omfang regulert krav til forhåndsgodkjenning av de som tilbyr helse- og omsorgstjenester for å ivareta minimumskrav til faglig forsvarlighet og pasientsikkerhet. Departementet har imidlertid ikke funnet eksempler på lovhjemler eller godkjenningsordninger med formål å ivareta bemanning i den offentlige helsetjenesten.

3.8.2 Danmark

I Danmark skal i utgangspunktet alle steder hvor helsepersonell yter helsehjelp registreres i Styrelsen for Patientsikkerheds Behandlingsstedsregister. Det omfatter både private og offentlige virksomheter. Det er gjort enkelte unntak for blant annet behandlingssteder med lav omsetning. Pleieenheter hvor det ytes pleie skal også registreres.

Styrelsen bruker informasjonen i registret til å vurdere hvor det skal føres tilsyn. Det stilles ikke krav til virksomhetene for å bli registret. Det er derfor ikke tale om en godkjenningsordning.

3.8.3 Finland

I Finland er det krav om at offentlige og private virksomheter som ønsker å tilby blant annet «hälso- och sjukvårdstjänst» skal registreres i det nasjonale registeret over tjenesteprodusenter, kalt Soteri. Plikten til registrering før oppstart eller utvidelse av virksomheten innebærer i praksis et krav om godkjenning. Dette følger av lag 14.4.2023/741 om tillsynen över social- och hälsovården, som trådte i kraft 1. januar 2024.

Loven kapittel 2 stiller krav til virksomheter som skal registreres, blant annet grunnleggende krav til forsikring, egnethet, pålitelighet (basert på konkurshistorikk, tilsynssaker mv.), lokaler og utstyr, personell og forsvarlighet. Tilsynsmyndigheten kan nekte registrering etter § 21, dersom vilkårene for dette ikke er oppfylt. Det skal gjennomføres forhåndstilsyn før sykehus registreres, og det kan gjennomføres for andre virksomheter. Loven kapittel 3 stiller detaljerte krav til hvilke opplysninger virksomhetene skal oppgi. I desember 2024 ble loven endret slik at det ble mulig for enkeltpersoner og små virksomheter å starte opp eller utvide virksomhet før registreringsvedtak fattes. Kravet til registrering av offentlige virksomheter ble videre utsatt til 2026.

3.8.4 Island

På Island stilles det etter helsetjenesteloven artikkel 26 krav om godkjenning fra det islandske helsedirektoratet før offentlige eller private virksomheter kan etablere tilbud om helsetjenester. Det samme gjelder ved vesentlige endringer i tilbudet. Virksomhetene føres inn i et register.

3.8.5 Sverige

I Sverige er det som utgangspunkt bare krav om at virksomheter som tilbyr «hälso- och sjukvård» melder sin virksomhet till Vårdgivarregistret, som forvaltes av tilsynsmyndigheten Inspektionen för vård och omsorg (IVO). Det er likevel krav om godkjenning for blant annet virksomheter som utfører abort og som håndterer humant blod eller vev.

For virksomheter i «socialtjänsten», som omfatter blant annet «särskilt boende för äldre, personlig assistans, hemtjänst och hem för vård eller boende», gjelder andre krav. For offentlige virksomheter kreves bare melding til Omsorgsregistret. Private virksomheter skal imidlertid ifølge socialtjänstlagen kapittel 7 ha godkjenning fra IVO for å kunne drive enkelte av tjenestene. Virksomheten må blant annet godtgjøre at den oppfyller krav til kvalitet og sikkerhet, at de som leder virksomheten er egnet og at den har økonomiske forutsetninger for å oppfylle kravene.

3.8.6 Andre land

I Frankrike stilles det krav om at alle offentlige og private virksomheter som yter helsehjelp må sertifiseres etter en ekstern evalueringsprosedyre. Formålet er å sikre kontinuerlig forbedring av kvaliteten og sikkerheten i omsorgen. Det kreves også godkjenning fra regionale helsemyndigheter for opprettelse av enhver helseinstitusjon, og opprettelse, ombygging og omgruppering av pleieaktiviteter. Det stilles blant annet spesifikke krav til medisinske laboratorier, tannleger og øyeleger i Code de la santé public artikler 6113-3, 6122-1, 6322-1 og 6323-1-11.

I Romania stilles det svært detaljerte krav for godkjenning av sykehus, samt lege- og tannlegekontorer, med formål å ivareta forsvarlige tjenester. Se lov nr. 95 av 14. april 2006 om helsetjenestereform artikler 174 og 175, helseministerens beslutning nr. 914 av 26. juli 2006 med vedlegg, lov nr. 95 av 14. april 2006 om helsetjenestereform artikler 174 og 175 og helseministerens beslutning nr. 914 av 26. juli 2006 med vedlegg.

I Spania stilles det krav om godkjenning og registrering for «helsesenter, -tjenester og -virksomheter» av alle typer, inkludert primær- og spesialisthelsetjeneste. Kravene stilles til offentlige og private virksomheter. Godkjenning skal sikre at virksomhetene har et minimum av nødvendig utstyr, fasiliteter og fagfolk for å tilby de relevante tjenestene, og innvilges når minimumskrav til kvalitet og pasientsikkerhet er oppfylt. Nasjonale krav kan suppleres med regionale tilleggskrav. Se lov 14/1986 om helse artikler 29, 30 og 30, samt lov 16/2003 om det nasjonale helsesystemet artikler 26 og 27 nr. 3, utdypet i Kongelig dekret 1277/2003 av 10. oktober 2003. Det gis i detaljerte definisjoner av ulike typer helsesenter og tjenester. Regionene er godkjenningsmyndighet. Virksomhetene registreres i det sentrale registeret REGCESS.

I Slovenia krever helsetjenesteloven artiklene 3 til 3c registrering og godkjenning av alle som tilbyr helsetjenester. Formålet er å sikre at virksomhetene oppfyller minimumskrav til forsvarlighet og pasientsikkerhet. Loven stiller krav til ansvarlig helsepersonell, helsepersonellet som yter tjenestene, lokaler og utstyr. Lokaler og utstyr kontrolleres ved inspeksjon før tillatelse gis.

I Tyskland godkjenner de føderale statene sykehus som skal inngå i deres sykehusplaner og motta offentlig finansiering av drift eller investeringer.

I Nederland er det ikke et selvbetalende marked, da leverandører av helsetjenester ikke har adgang til å motta penger direkte fra pasienter. Helsehjelp dekkes av forsikringsordninger, og leverandører av helsetjenester må følge regelverk knyttet til dette.