7 Vedlegg 1 Nasjonale rammer i helsesektorens regelverk
Ansvaret for helseberedskap følger av helseberedskapsloven og annen helselovgivning. Dette vedlegget omtaler disse lovene og sentrale forskrifter innen helseberedskapsområdet.
Helseberedskapsloven
Lov av 23. juni 2000 nr. 56 om helsemessig og sosial beredskap (helseberedskapsloven) har som formål å verne befolkningens liv og helse og bidra til at nødvendig helsehjelp, omsorgstjenester og sosiale tjenester kan tilbys befolkningen under krig og ved kriser og katastrofer i fredstid, jf. loven § 1-1. Virksomheter loven omfatter skal kunne fortsette, legge om og utvide driften under krig og ved kriser og katastrofer i fredstid, på basis av sin daglige tjeneste, planverk og øvelser, slik det er bestemt i eller i medhold av loven.
Loven har bestemmelser om ansvar. Den virksomhet som har ansvar for en tjeneste, har ansvar for beredskapsforberedelser og for den utøvende tjeneste, herunder finansiering, under krig og ved kriser og katastrofer i fredstid, med mindre annet er bestemt i eller i medhold av lov, jf. loven § 2-1. Tilsvarende skal den som fører tilsyn med en virksomhet, også føre tilsyn med virksomhetens beredskap.
Kommuner, fylkeskommuner, regionale helseforetak og statlige myndighetsorganer, har plikt til å utarbeide beredskapsplan for helse- og omsorgstjenester eller sosialtjenestene de skal sørge for tilbud av, eller er ansvarlige for, jf. loven § 2-2. Sykehus, offentlige og private næringsmiddellaboratorier, vannverk og Mattilsynet har direkte planplikt. Denne planplikten og plikt til å samordne egen plan med andre aktører følger også av folkehelseloven, helse- og omsorgstjenesteloven og spesialisthelsetjenesteloven. Beredskapsplanen til kommuner, de regionale helseforetakene, helseforetak og staten skal omfatte tjenester som etter lov eller avtale blir utført av private tjenesteytere. Loven gjelder også for private ytere av helse- og omsorgstjenester og sosialtjenester og personell i slike virksomheter, men de har avgrenset planleggingsansvar.
Loven gjelder ytere av helsetjeneste i norsk petroleumsvirksomhet. For disse er det gitt særlige bestemmelser i forskrifter til petroleumsloven. Beredskap i petroleumsvirksomheten skal samordnes med den øvrige helsetjenesten i landet.
Folkehelseinstituttet, Helsedirektoratet og Direktoratet for strålevern og atomsikkerhet kan, med hjemmel i helseberedskapsloven § 2-4, etablere beredskapsregistre med helseopplysninger for å gi oversikt og kunnskap om utbredelse, årsakssammenhenger og konsekvenser ved miljøhendelser, ved mistanke om utbrudd av sykdom relatert til eksponering for helseskadelige miljøfaktorer og ved andre typer kriser og beredskapssituasjoner. Det kan også etableres registre for å ivareta internasjonale rapporteringsplikter og administrative oppgaver i en beredskapssituasjon.
Helseberedskapsloven inneholder bestemmelser (§§ 3-1, 4-1, 5-1 og 5-2, jf. § 1-5) som gir Helse- og omsorgsdepartementet (HOD) særskilte fullmakter i krig og når krig truer. Fullmaktene gjelder også ved kriser og katastrofer i fredstid etter beslutning av Kongen (etter praksis Kongen i statsråd). Dersom det er nødvendig for å sikre liv og helse, kan departementet treffe foreløpig beslutning om anvendelse. En slik beslutning skal bekreftes av Kongen så snart som mulig. Fullmaktene gjelder beslutninger om rekvisisjon av fast eiendom med videre, tjenesteplikt og beordring, endringer i gjeldende ansvars-, oppgave- og ressursfordeling og omlegging av drift og innføring av omsetningsrestriksjoner. Departementet, eller den som har fått delegert slik myndighet av departementet, bestemmer om og eventuelt hvilke tiltak som skal iverksettes.
Spesialisthelsetjenesteloven
Lov 2. juli 1999 nr. 61 om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven) pålegger de regionale helseforetakene å utarbeide beredskapsplan for institusjoner og tjenester som de regionale helseforetakene skal sørge for, jf. loven § 2-1b. Planen skal samordnes med kommunenes, fylkeskommunenes og de andre regionale helseforetakenes beredskapsplaner. Det enkelte helseforetak skal utarbeide beredskapsplan for sin virksomhet. Beredskapsplanen skal omfatte tjenester som etter lov eller avtale blir utført av private tjenesteytere på vegne av det offentlige. De regionale helseforetakene har gjensidig bistandsplikt til andre regionale helseforetak ved ulykker og andre akutte situasjoner, jf. lovens § 2-1c og det regionale helseforetaket kan etter omstendighetene pålegge helsepersonell tjenesteplikt, jf. § 2-1d.
Helse- og omsorgstjenesteloven
Lov 24. juni 2011 nr. 30 om kommunale helse- og omsorgstjenester m.m. (helse- og omsorgstjenesteloven) pålegger kommunen å utarbeide beredskapsplan for sin helse- og omsorgstjeneste i samsvar med helseberedskapsloven og samordne den med kommunens øvrige planer, jf. loven § 5-2. Kommunen har plikt til psykososial beredskap og oppfølging jf. § 3-2. Planen skal samordnes med helseforetak og andre aktørers beredskapsplaner. Beredskapsplanen skal omfatte tjenester som etter lov eller avtale blir utført av private tjenesteytere på vegne av det offentlige. Ved ulykker og andre akutte situasjoner som forårsaker ekstraordinær tilgang på pasienter, kan kommunen pålegge tjenesteplikt, jf. § 5-3 første ledd. Kommunen har bistandsplikt overfor andre kommuner ved ulykker og andre akutte situasjoner, jf. § 5-3 annet ledd.
Helsepersonelloven
Lov 2. juli 1999 om helsepersonell hjemler i § 14 mulighet for departementet til å beordre helsepersonell til å delta i vaktordning der de bor eller arbeider. Dette betyr i praksis at personell kan beordres til tjeneste under krise og krig.
Smittevernloven
Lov 5. august 1994 nr. 55 om vern mot smittsomme sykdommer (smittevernloven) har som formål å verne befolkningen mot smittsomme sykdommer og hindre at sykdommer overføres i befolkningen. Loven skal sikre at helsemyndighetene og andre myndigheter iverksetter nødvendige tiltak og samordner sitt smittevernarbeid. Loven gir kommunene, Helsedirektoratet og departementet fullmakt til å iverksette tiltak for å forebygge og hindre smittespredning, for eksempel påbud om begrensninger i den sosiale omgangen, stenging av virksomheter, pålegg om smittekarantene og isolering, karantenetiltak for å motvirke at smittsomme sykdommer føres inn i landet eller spres til andre land og tiltak for å hindre bevegelse inn til eller ut av geografisk avgrensede områder. Tiltak som iverksettes skal være nødvendige og forholdsmessige. Loven pålegger kommuner og regionale helseforetak å utarbeide smittevernplaner, jf. loven §§ 7-1 og 7-3. Meldings- og varslingsplikt om smittsomme sykdommer er pålagt helsepersonell gjennom forskrifter med hjemmel i smittevernloven og helseregisterloven.
Folkehelseloven
Lov 24. juni 2011 nr. 29 om folkehelsearbeid (folkehelseloven) har som formål å bidra til en samfunnsutvikling som fremmer helse og forebygger sykdom. Lovens § 28 gjør det klart at kommuner, fylkeskommuner og statlige helsemyndigheter har ansvar for nødvendige beredskapsforberedelser og for tiltak i beredskapssituasjoner. Kommunen plikter å utarbeide en beredskapsplan for sine oppgaver etter lovens kapittel 3 om miljørettet helsevern. Etter bestemmelsene i dette kapittelet har kommunen ansvar for å føre tilsyn med miljøfaktorer som kan ha innvirkning på helsen, for eksempel biologiske, kjemiske og fysiske faktorer. Kommunen kan på nærmere vilkår fatte vedtak om blant annet retting eller stansing av forhold som kan ha negativ innvirkning på helsen eller medfører en overhengende fare for helseskade. Loven gir Folkehelseinstituttet i oppgave å bistå kommuner mv. ved miljøhendelser eller mistanke om utbrudd av sykdom relatert til eksponering av helseskadelige miljøfaktorer.
Lov om medisinsk utstyr
Lov 7. mai 2020 nr. 37 skal sørge for at medisinsk utstyr er trygt og sikkert for pasienter og brukere. Samtidig som regelverket skal sørge for trygg og sikker bruk av medisinsk utstyr skal det fremme innovasjon og sikre forsyning. Loven gjelder for produksjon, omsetting og bruk av medisinsk utstyr og retter seg til produsenter, distributører, importører, uavhengige sertifiseringsorgan (tekniske kontrollorgan) og brukere i helsetjenesten. Medisinsk utstyr skal CE-merkes og produsenten er ansvarlig for å dokumentere at medisinsk utstyr er sikkert, effektivt og har den ytelsen som de angir. Loven inneholder unntak og dispensasjonsadganger som kan benyttes under en helsekrise. Den gjennomfører (EU) nr. 2017/745 om medisinsk utstyr (MDR) og forordning (EU) nr. 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVDR) i norsk rett.
Matloven
Lov 19. desember 2003 nr. 124 om matproduksjon og mattrygghet mv. (matloven) har som formål å sikre at næringsmidler er helsemessig trygge og fremme helse, kvalitet og forbrukerhensyn. Loven omfatter alle forhold ved produksjon, bearbeiding og distribusjon av innsatsvarer og næringsmidler, herunder drikkevann, og alle forhold ved plante- og dyrehelse, herunder produkter, gjenstander og organismer som kan føre til smitte, deriblant zoonoser. Loven gir Mattilsynet fullmakt til å iverksette tiltak for å forebygge smittespredning. Loven pålegger enhver varslingsplikt ved grunn til mistanke om smittsom dyresykdom som kan gi helsefare og vesentlige samfunnsmessige konsekvenser og pålegger virksomhetene å varsle Mattilsynet ved grunn til mistanke om fare for helseskadelige næringsmidler eller helse- eller miljøskadelige innsatsvarer. Virksomheten skal umiddelbart iverksette nødvendige tiltak for å forebygge, redusere eller eliminere eventuelle skadevirkninger, herunder stanse omsetningen og iverksette tilbaketrekking fra markedet.
Strålevernloven
Lov 12. mai 2000 nr. 36 om strålevern og bruk av stråling (strålevernloven) skal forebygge skadelige virkninger av stråling på menneskers helse og bidra til vern av miljøet. Loven gjelder blant annet planlegging og beredskap mot uhell, ulykker og andre hendelser. Lovens § 16 fastsetter at Kongen organiserer en beredskap mot atomulykker og andre hendelser som kan innebære ioniserende stråling eller spredning av radioaktivitet, for å beskytte liv, helse, miljø eller andre viktige samfunnsinteresser.
Sentrale forskrifter
Forskrift 23. juli 2001 nr. 881 om krav til beredskapsplanlegging og beredskapsarbeid mv. etter lov om helsemessig og sosial beredskap
Setter krav til beredskapsplan, risiko og sårbarhetsanalyser, planforutsetninger, operativ ledelse og informasjonsberedskap, samordning av planer, kompetanse og øvelser, forsyningssikkerhet, personelloversikt, kvalitetssikring og tilsyn.
Akuttmedisinforskriften. Forskrift 20. mars 2015 nr. 231 om krav til og organisering av kommunal legevaktordning, ambulansetjeneste, medisinsk nødmeldetjeneste mv.
Forskriften stiller krav til de akuttmedisinske tjenestene utenfor sykehus, herunder kompetansekrav, krav til samarbeid mellom kommuner og helseforetak og samarbeid mellom akuttmedisinske tjenester, andre nødetater og hovedredningssentralene. Kravet til samarbeid innebærer bla. varsling av legevaktsentraler, trippelvarsling og varsling av hovedredningssentralene ved behov.
Forskrift 22. juni 2015 nr. 747 om anvendelse av helselover og -forskrifter for Svalbard og Jan Mayen
Gir utvalgte lover og forskrifter om helsemessige forhold anvendelse for Svalbard og Jan Mayen, med eventuelle tilpasninger ut fra stedlige forhold. Det gjelder blant annet helsepersonelloven, helsetilsynsloven, spesialisthelsetjenesteloven, smittevernloven, folkehelseloven, helseberedskapsloven, apotekloven, legemiddelloven, matloven og kosmetikkloven. I tillegg er blant annet atomenergiloven, strålevernloven, pasientskadeloven og helseforetaksloven gjort helt eller delvis gjeldende.
Forskrift 28. oktober 2016 nr. 1250 om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten
Forskriftenes formål er å bidra til faglig forsvarlige helse- og omsorgstjenester, kvalitetsforbedring og pasient- og brukersikkerhet, og at øvrige krav i helse- og omsorgslovgivningen etterleves.
IHR-forskriften. Forskrift 21. desember 2007 nr. 1573 om varsling av og tiltak ved alvorlige hendelser av betydning for internasjonal folkehelse
Har bestemmelser som gjennomfører Verdens helseorganisasjons (WHO) Internasjonale helsereglement – IHR (2005) og Europaparlaments- og rådsvedtak 2022/2371/EU som regulerer EUs varslingssystem EWRS. Formålet er å forebygge og motvirke alvorlige hendelser av betydning for internasjonal folkehelse og sikre en internasjonalt koordinert bekjemping. Har bestemmelser om myndighetsstrukturer, kompetanse og fullmakter og etablerer Folkehelseinstituttet som nasjonalt kontaktpunkt for WHOs Internasjonale helsereglement og EUs varslingssystem EWRS.
MSIS-forskriften. Forskrift 20. juni 2003 nr. 740 om Meldingssystem for smittsomme sykdommer
Har bestemmelser om innsamling og behandling av helseopplysninger og varsling om smittsom sykdom, herunder også tuberkulose, jf. forskrift 13. februar 2009 nr. 205 om tuberkulosekontroll § 4-10.
Forskrift 1. januar 1995 om allmennfarlige smittsomme sykdommer
Forskriften fastsetter hvilke sykdommer som er å anse for allmennfarlige smittsomme sykdommer i henhold til smittevernloven.
Forskrift 21. juni 2005 om smittevern i helse- og omsorgstjenesten
Formålet med forskriften er å forebygge og begrense forekomsten av infeksjoner i helse- og omsorgstjenesten. Forskriften har bestemmelser om infeksjonskontrollprogram, organisering og overvåking. Forskriften beskriver også ansvar og oppgaver for regionale helseforetak, kommuner, underliggende etater og statsforvalter.
Drikkevannsforskriften. Forskrift 22. desember 2016 nr. 1868 om vannforsyning og drikkevann
Formålet med forskriften er å beskytte menneskers helse ved å stille krav om sikker levering av tilstrekkelige mengder helsemessig trygt drikkevann. Inneholder krav til vannverkseier om å gjennomføre nødvendige beredskapsforberedelser og utarbeide beredskapsplaner, jf. lov 23. juni 2000 nr. 56 om helsemessig og sosial beredskap og forskrift 23. juli 2001 nr. 881 om krav til beredskapsplanlegging og beredskapsarbeid, for å kunne levere tilstrekkelige mengder helsemessig trygt drikkevann til enhver tid.
Rammeforskriften. Forskrift 12. februar 2010 nr. 158 om helse, miljø og sikkerhet i petroleumsvirksomheten og på enkelte landanlegg
Inneholder bestemmelser om helseberedskap for og tilsyn med petroleumsvirksomhet og enkelte landanlegg. Hjemlet blant annet i helseberedskaps-, smittevern-, folkehelse- og matloven.
Forskrift 29. april 2010 nr. 612 om tekniske og operasjonelle forhold på landanlegg i petroleumsvirksomheten med mer
Gjelder helse, arbeidsmiljø og sikkerhet ved landanlegg som nevnt i rammeforskriften § 6 bokstav e, jf. rammeforskriften § 2. Har krav til beredskap, beredskapsplaner og håndtering av fare- og ulykkessituasjoner.
Grossistforskriften. Forskrift 21. desember 1993 nr. 1219 om grossistvirksomhet med legemidler
Forskriftens § 4 fastslår at grossister som leverer til apotek, som hovedregel må kunne levere hvor som helst i landet innen 24 timer. Ifølge grossistforskriftens § 5 skal legemiddelgrossister sikre ekstra lager av særlig viktige legemidler til bruk i primærhelsetjenesten. Beredskapslageret skal omfatte minst tre måneders ordinær omsetning av legemidlene som er oppført i vedlegg til grossistforskriften.
Ved fare for tilgangen til legemidler i Norge kan Direktoratet for medisinske produkter innføre restriksjoner i salg og utlevering fra grossist og forbud mot parallelleksport.
Apotekforskriften. Forskrift 1. juli 2024 om apotek
Ved fare for tilgangen til legemidler i Norge kan Direktoratet for medisinske produkter innføre restriksjoner i salg og utlevering i apotek.
Forskrift 23. august 2013 nr. 1023 om mandat for og sammensetning av Kriseutvalget for atomberedskap med rådgivere samt mandat for Statsforvalteren
Forskriften, som er fastsatt ved kongelig resolusjon, fastsetter krav til organisering av atomberedskapen for å stille ekspertise til rådighet og sikre rask iverksettelse av tiltak for å beskytte liv, helse, miljø og andre viktige samfunnsinteresser ved atomhendelser.
Forskrift 23. august 2013 nr. 1024 om delegering av Kongens myndighet etter strålevernloven § 16, annet ledd til Kriseutvalget for atomberedskap
Forskriften, som er fastsatt ved kongelig resolusjon, gir Kriseutvalget for atomberedskap fullmakt til å fatte beslutninger og gi ordre om nærmere spesifiserte tiltak i akuttfasen av en atomhendelse.
Forskrift 25. april 2003 nr. 486 om miljørettet helsevern
Ett av formålene med forskriften er å sikre befolkningen mot faktorer i miljøet som kan ha negativ innvirkning på helsen. Forskriften har bestemmelser om kommunens helseberedskap ved miljøhendelser, herunder oversikt, planlegging, tiltak herunder forebygge, håndtere og begrense negative helsekonsekvenser, og bistand fra FHI, samt varslingsplikt fra kommunen til statsforvalteren og FHI.