Del 3
Prioritering i alle ledd

Prioritering foregår i alle deler og på alle nivåer i helse- og omsorgstjenesten. De overordnede prioriteringskriteriene nytte, ressurs og alvorlighet er relevante, uavhengig av beslutningsnivå i spesialisthelsetjenesten eller i den kommunale helse- og omsorgstjenesten. Imidlertid er det stor variasjon i hvordan kriteriene konkret anvendes og eventuelt operasjonaliseres i ulike deler av tjenesten. Det er forskjeller i hvem som er beslutningstaker, og hva som er beslutningssituasjonene på de ulike nivåene, der nivåene for beslutning strekker seg over et vidt spenn fra tjenestens øverste ledelse og ned til den enkelte helsearbeider. Departementet vurderte i Meld. St. 34 (2015–2016) Verdier i pasientens helsetjeneste at disse ulikhetene er både naturlige og ønskelige. Det er store forskjeller mellom beslutningssituasjonene på nivåene, blant annet når det gjelder hvilke andre hensyn som kan være relevante for beslutningstakere, hvilket beslutningsgrunnlag det er mulig å framskaffe, og hvilke analyser det er mulig å gjennomføre i beslutningssituasjonen.

I Meld. St. 34 (2015–2016) mente departementet at prinsipper for prioritering i helsetjenesten burde drøftes ut fra følgende beslutningsnivåer (Meld. St. 34 (2015–2016), s. 57):

• beslutninger på politisk nivå

• beslutninger på administrativt nivå

• beslutninger på gruppenivå

• beslutninger på klinisk nivå

Denne meldingen viderefører inndelingen over og vil presentere vurdering av tiltak i lys av de fire beslutningssituasjonene (figur 5.1).

5 Prioriteringer på politisk nivå

Fordeling av ressurser mellom de ulike sektorene i kommunene og mellom tjenester og folkehelsetiltak er et resultat av politiske prioriteringer, både i kommunestyret og fylkestinget og av prioriteringer i regjeringen og Stortinget. Prioriteringer på nasjonalt politisk nivå dreier seg om budsjettvedtak om folketrygden, øremerkede tilskudd og kommunerammen gjennom Stortingets behandling av statsbudsjettet. Prioriteringer på nasjonalt politisk nivå omfatter også utvikling av stortingsmeldinger, strategier og handlingsplaner samt vedtak av lover og forskrifter. Prioriteringsprinsippene og kriteriene besluttes også på nasjonalt politisk nivå.

5.1 Nasjonale politiske prioriteringer

Beslutningstakere på dette nivået er politikere på Stortinget og i regjeringen. Stortinget fastsetter rammebetingelser og fordeler midler til helse- og omsorgstjenestene gjennom lovvedtak og bevilgninger. Stortinget behandler også stortingsmeldinger og behandler representantforslag og legger dermed føringer for ressursbruk og prioriteringer. Stortinget fatter videre vedtak om finansiering av legemidler på blå resept når fullmaktsgrensen på 100 millioner kroner er overskredet, jf. omtale i kapittel 7.1.9.

Helse- og omsorgsministeren legger føringer for prioritering av tiltak og fordeling av ressurser i spesialisthelsetjenesten gjennom styringsdokumentene til de regionale helseforetakene. Departementet eller Kongen i statsråd vil ofte få delegert myndighet fra Stortinget til å fastsette forskrifter som kan ha store konsekvenser for tilbudet til ulike pasientgrupper, eller for fordeling av ressurser.

Sentralforvaltningen har en viktig rolle i å utarbeide beslutningsgrunnlag for disse beslutningene. Utredningsinstruksen setter krav om tilstrekkelig utredning av beslutningsgrunnlaget til Stortinget og regjeringen. Politiske prioriteringsbeslutninger i politikkutvikling rettet inn mot spesialisthelsetjenesten, kan og bør belyses med analyser basert på bruk av prinsipper for prioritering. Politiske beslutninger er imidlertid oftest basert på en helhetlig avveining av ulike hensyn.

5.1.1 Om krav til prioritering og ventelisteregistrering

I spesialisthelsetjenesteloven § 2-1 a andre ledd er det stilt krav om at de regionale helseforetakene skal innrette sitt tjenestetilbud i tråd med prioriteringskriteriene, det vil si nytten av tiltaket i pasientbehandlingen, ressursbruken som tiltaket legger beslag på, og alvorlighetsgraden av de tilstander som skal behandles. Kriteriene er operasjonalisert for metodevurderinger, og det er utarbeidet 33 prioriteringsveiledere som brukes i klinisk prioriteringsarbeid.

Etter forskrift om ventelisteregistrering § 3 skal institusjoner i spesialisthelsetjenesten føre venteliste over pasienter som er registrert for helsehjelp. Fristen for når helsehjelpen senest skal påbegynnes, skal framgå av ventelisten, og det er spesialisthelsetjenesten som setter fristen. Ventetiden slutter den datoen helsehjelpen påbegynnes. Det stilles ikke krav om at sykehusene skal føre ventelister i pasientens videre forløp, men alle sykehus har oversikt over hvem som henvises til og venter på ulike typer diagnostikk og behandling, som en del av et system for holde orden på sin egen drift. Pasienter som trenger øyeblikkelig hjelp, skal ikke registreres på venteliste. Folkehelseinstituttet publiserer statistikk og kvalitetsindikatorer om ventetider i spesialisthelsetjenesten, basert på data fra Norsk pasientregister (NPR).

5.1.1.1 Ventetider som virkemiddel i prioritering

Når spesialisthelsetjenesten mottar henvisninger, har den enkelte pasient rett til å få en vurdering av om han eller hun har rett til nødvendig helsehjelp. Prioriteringsforskriften § 2, beskriver kriteriene som spesialisthelsetjenesten skal legge til grunn for prioritering av pasienter med rett til nødvendig helsehjelp fra spesialisthelsetjenesten. Innen ti virkedager etter at spesialisthelsetjenesten har mottatt henvisningen, har pasienten rett til å få informasjon fra spesialisthelsetjenesten om vurderingen av retten til nødvendig helsehjelp, det fastsatte tidspunktet for oppstart av helsehjelpen, den fastsatte tidsfristen for når helsehjelpen senest skal være påbegynt, og klageadgangen, klagefristen og den nærmere framgangsmåten ved klage.

Henvisende instans skal få samme informasjon som pasienten.1 Gode og grundige henvisninger er viktig for at spesialisthelsetjenesten raskt skal kunne vurdere hvorvidt pasienten har behov for spesialisthelsetjenester. Pasienter som vurderes å ha rett til behandling, skal føres på venteliste og få informasjon om fastsatt tidspunkt for oppstart av helsehjelpen og den fastsatte tidsfristen for når helsehjelpen senest skal være påbegynt. Pasienter som følges opp av den kommunale helse- og omsorgstjenesten, skal ikke føres på venteliste. Det er viktig med godt samarbeid mellom nivåene for å unngå at pasienter feilaktig føres på venteliste, eller at pasienter avvises til tross for at de har behov for spesialisthelsetjenester. Godt samarbeid kan sikre at pasienter får riktig oppfølging til rett tid og på rett nivå, det vil si rett prioritering.

De viktigste virkemidlene for å sørge for rett prioritering i spesialisthelsetjenesten er lovkrav om å følge prioriteringskriteriene og operasjonaliseringen av disse, blant annet i prioriteringsveiledere, nasjonale retningslinjer og i metodevurderinger.

Ventelisteregistrering er et nyttig verktøy for å holde oversikt over hvor mange som venter, hva de venter på, og når de må få helsehjelp for å unngå fristbrudd. Ventelistene skal være et arbeidsredskap i pasientlogistikken i den enkelte institusjon, og listene danner grunnlag for å avgjøre om hver enkelt pasient får oppfylt retten til vurdering og retten til nødvendig helsehjelp innenfor den fastsatte fristen.

Registrering av variasjon i henvisningsrater og ventetider for ulike tilstander er også et viktig formål med ventelisteregistrering og kvalitetsindikatoren ventetid. Informasjon om ventetidene og truende fristbrudd gir foretaksledelsen verdifull informasjon som kan benyttes til å prioritere ressurser mellom sektorer, avdelinger og enheter, og å iverksette tiltak overfor avdelinger der ventetidene utvikler seg negativt.

For nasjonale myndigheter sier ventetidene på gjennomsnittsnivå noe om tilgjengeligheten til tjenesten og kapasiteten. Ventelistene er også et grunnlag for vurderinger av forholdet mellom behovet for helsetjenester og kapasiteten i helsetjenesten.2 Lange gjennomsnittlige ventetider eller en negativ utvikling kan være en indikasjon på for liten kapasitet i tjenesten. For noe typer helsehjelp vil det imidlertid være medisinskfaglig forsvarlig med lengre ventetider, mens det for annen type helsehjelp må være svært korte ventetider.

Aggregerte ventetider sier lite om forsvarlighet, og fanger kun opp deler av den helsehjelpen som ytes i spesialisthelsetjenesten. De fanger ikke opp øyeblikkelig hjelp og sier heller ikke noe om ventetider i det videre forløpet. Dersom styringsmålene for gjennomsnittlige ventetider settes svært lavt, kan det bidra til for stor oppmerksomhet på oppstart av helsehjelp også for mindre alvorlige tilstander. Dette kan igjen gå ut over dimensjoneringen av tjenestetilbud som ikke har krav til ventetider og gode pasientforløp. I slike tilfeller kan styringsmålene for gjennomsnittlige ventetider slå uheldig ut på tjenestetilbudet samlet sett. De langsiktige styringsmålene er ment å veie hensynet til å komme raskt i gang med helsehjelp opp mot hensynet til gode forløp på en god måte.

5.1.1.2 Vurderinger av områder for ytterligere utredning

Differensiert statikk over gjennomsnittlig ventetid for ulike fagområder er nyttig som forklaringsvariabler og for informasjon om tilgjengelighet for ulike tilstander. Slik statistikk finnes for somatisk helsetjeneste i dag, men mangler for psykisk helsevern for voksne, psykisk helsevern for barn og unge og tverrfaglig spesialisert rusbehandling (TSB). Folkehelseinstituttet og Helsedirektoratet har fått i oppdrag for 2025 å starte et arbeid med å få på plass mer differensiert statistikk for ulike tilstander for øvrige fagområder samt å få bedre styringsdata over ventetid i forløp.

5.2 Kommunale politiske prioriteringer

Beslutninger på nasjonalt nivå legger rammer for handlingsrommet på lokalt nivå. Mange kommuner og fylkeskommuner er under økonomisk press. De står overfor store utfordringer med økende antall eldre, flere yngre med sammensatte hjelpebehov, å bosette nye flyktninger, kraftig vekst i lånekostnader og mangel på kapasitet og kompetanse. Utviklingen krever politiske prioriteringsbeslutninger i de kommunale helse- og omsorgstjenestene.

Det er kommunestyret som treffer vedtak på vegne av kommunen, med mindre annet følger av lov eller delegeringsvedtak. Politiske prioriteringer på lokalt nivå dreier seg om avgjørelser i prinsipielle saker. Det kan være budsjettvedtak om fordeling av midler til helse- og omsorgstjenestene, vedtak om lokale bemanningsnormer eller valg av antall stillinger, som for eksempel hvor mange jordmødre det skal være i kommunen. Kommuneplanen er viktig som overordnet styringsdokument når kommunene planlegger sine tjenester i årene framover.

For kommunale tiltak følger det forutsetningsvis av kommuneloven § 13-1 at saker som blir lagt fram for folkevalgte organer, er forsvarlig utredet. Både statlige og kommunale beslutninger må være velbegrunnede og gjennomtenkte. Analyser som er basert på bruk av prinsipper for prioritering, kan og bør i mange tilfeller inngå i et beslutningsgrunnlag for prioriteringsbeslutninger på politisk nivå. Det ligger i politikkens natur at beslutningene er basert på en helhetlig avveining av mange ulike hensyn. Beslutningene ligger til grunn for prioriteringer på administrativt nivå, på saksbehandlernivå og ute der tjenestene ytes.

Meld. St. 38 (2020–2021) Nytte, ressurs og alvorlighet påpekte at det er behov for mer kunnskap om kriteriene i kommunene, og å utrede nærmere hvordan kriteriene i praksis kan benyttes i den kommunale helse- og omsorgstjenesten. Meldingen la også til grunn at kommuner er selvstendige rettssubjekter, og statlig styring må skje gjennom lov, forskrift eller budsjettvedtak i Stortinget. Hovedprinsippet for den statlige styringen av kommunesektoren er juridisk og økonomisk rammestyring. Rammestyring gir kommuner og fylkeskommuner handlingsrom slik at de kan fordele økonomiske ressurser og prioritere mellom de ulike tjenesteområdene de har ansvar for. Juridisk rammestyring betyr at kommunene får handlefrihet ved gjennomføring av lovpålagte oppgaver, blant annet slik at de beholder en fleksibilitet til å se behov på tvers, og samordne tjenester til innbyggerne. Nærheten til lokalsamfunnet gir politikerne god kjennskap til kommunens behov og utfordringer og gir dem mulighet til å tilpasse tjenestene etter befolkningens sammensetning og behov. Etter departementets vurdering bør prioriteringskriteriene i helse- og omsorgstjenesten tas i bruk gjennom pedagogiske virkemidler, veiledere og andre kompetansehevende tiltak. Helsedirektoratet fikk derfor i oppdrag å utarbeide en nasjonal veileder for prioriteringer i kommunale helse- og omsorgstjenester. Prioriteringsveilederen blir lansert våren 2025, se kapittel 5.2.1.

5.2.1 Nasjonal veileder for prioriteringer i kommunale helse- og omsorgstjenester

Helsedirektoratet har utarbeidet en nasjonal veileder for prioriteringer i kommunale helse- og omsorgstjenester. Veilederen skal bidra til felles prioriteringslogikk og mer systematisk og kunnskapsbasert prioriteringspraksis både på politisk, administrativt og klinisk nivå. Veilederen gir tydelig retning for kommunenes arbeid med prioritering i helse- og omsorgstjenesten, og den omfatter prioritering av alle tiltakene kommunen har ansvar for etter helse- og omsorgstjenesteloven. Den er ment å være en prosessveileder for å gjennomføre de føringene som gis i Meld. St. 38 (2020–2021) Nytte, ressurs og alvorlighet. I stortingsbehandlingen av denne meldingen ble det lagt til grunn at prioriteringskriteriene nytte, ressurs og alvorlighet skulle være førende for hele helse- og omsorgstjenesten. Veilederen søker også å sikre gode og åpne prioriteringsprosesser i kommunene.

Målgruppene er:

• ledere i kommunene med ansvar for hele eller deler av den kommunale helse- og omsorgstjenesten

• personell som yter kommunale helse- og omsorgstjenester

• saksbehandlere som fatter vedtak om kommunale helse- og omsorgstjenester

• personer som søker om eller mottar kommunale helse- og omsorgstjenester, og deres pårørende

• veilederen vil også være relevant for den øvrige befolkningen og virksomheter som jobber inn mot kommunale helse- og omsorgstjenester

Nasjonal veileder for prioriteringer i kommunale helse- og omsorgstjenester inneholder anbefalinger til kommunens ledelse, saksbehandlere og helsepersonell som fatter vedtak om helse- og omsorgstjenester. Det er også en beskrivelse av bakgrunn og metode for prioriteringspraksis. Veilederen anbefaler kommunens ledelse å gjøre en samlet vurdering av prioriteringskriteriene nytte, ressurs og alvorlighet, bruke styringsinformasjon og legge til rette for gode prioriteringsprosesser. Helsepersonell og saksbehandlere gis hver sin anbefaling om bruk av de tre prioriteringskriteriene.

For at kommunens ledelse skal kunne ta gode prioriteringsbeslutninger, legger veilederen vekt på at arbeidet med prioriteringer i kommunale helse- og omsorgstjenester skjer i forbindelse med kommunenes overordnede plansystem, i tillegg til styringssystemet for ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten.3 Veilederen oppfordrer kommunens ledelse til å bruke prioriteringskriteriene nytte, ressurs og alvorlighet aktivt i de eksisterende beslutningsprosessene i kommunen. I forbindelse med den helhetlige vurderingen av prioriteringskriteriene anbefales kommunens ledelse å vurdere barnets beste dersom barn er berørt. Veilederen framhever at god bruk av prioriteringskriteriene henger sammen med god bruk av styringsinformasjon. God bruk av styringsinformasjon er beskrevet som en forutsetning for at kommunens ledelse skal kunne identifisere handlingsrommet sitt. Veilederen vektlegger derfor at ledere etterspør, vurderer og tar i bruk relevant styringsinformasjon i arbeidet med prioritering av tiltak, tilbud og tjenester. Veilederen viser til at likhet, upartiskhet og konsistens i prioriteringer kan oppnås ved at kommunens ledelse legger til rette for åpenhet, inkludering og medvirkning i prioriteringsprosesser og -beslutninger.

Saksbehandlere og helsepersonell som fatter vedtak om kommunale helse- og omsorgstjenester, vil ofte måtte prioritere tiltak på individnivå, enten i beslutninger om utforming av tjenestetilbud eller ved her og nå-vurderinger ved utøvelsen av tjenesten. Veilederen legger opp til at saksbehandlere og helsepersonell følger samme logikk som kommunens ledelse, ved å anvende de tre prioriteringskriteriene i tilfeller der de må bidra i å prioritere tiltak. Systematisk bruk av veilederen vil kunne understøtte en åpen kommunikasjon om og gi nødvendig innsikt i prioriteringsbeslutninger blant kommunens innbyggere. Regjeringen vil bidra til å implementere bruk av den nye veilederen i alle landets kommuner.

5.3 Offentlig finansierte tannhelsetjenester

I dag er den offentlige tannhelsetjenesten regulert slik at noen pasientgrupper har rettigheter etter tannhelsetjenesteloven, og på den måten er prioritert. I tillegg er det en rekke tilstander som gir rett til stønad fra folketrygden.

Den offentlige tannhelsetjenesten skal organisere forebyggende tiltak for hele befolkningen. Den skal gi et regelmessig og oppsøkende tilbud til:

• barn og ungdom fra fødsel til og med det året de fyller 18 år

• mennesker med psykisk utviklingshemning i og utenfor institusjon

• grupper av eldre, langtidssyke og uføre i institusjon og hjemmesykepleie

• unge voksne fra året de fyller 19 til og med året de fyller 28 år

• personer som på grunn av rusmiddelavhengighet mottar noen av følgende tilbud:

  • personlig assistanse i medhold av helse- og omsorgstjenesteloven § 3-2 første ledd nr. 6 bokstav b

  • avlastningstiltak for pårørende i medhold av helse- og omsorgstjenesteloven § 3-6 nr. 2

  • legemiddelassistert rehabilitering i medhold av spesialisthelsetjenesteloven § 3-16

• innsatte i fengsler i kriminalomsorgen

• andre grupper som fylkeskommunen har vedtatt å prioritere

Disse tilstandene prioriteres dermed foran tilstander som ikke er stønadsberettigede. Samtidig har Stortinget lagt til grunn at prioriteringskriteriene også bør gjelder for den offentlige tannhelsetjenesten.4

Et offentlig utvalg, oppnevnt av regjeringen i 2022, leverte NOU 2024: 18 En universell tannhelsetjeneste – Harmonisering, styring og utvidet offentlig ansvar i september 2024. Utvalget har blant annet vurdert forslag som skal sikre at tannhelsetjenesten blir likestilt med andre helsetjenester, herunder modeller for egenandelstak. De har også vurdert hvordan en trinnvis utvidelse av det offentlige ansvaret innen tannhelseområdet kan gjennomføres. Utvalget anbefaler at det utarbeides nasjonale faglige prioriteringsveiledere for tannhelsetjenesten, basert på prioriteringskriteriene nytte, ressurs og alvorlighet. Høringsfristen var 15. mars 2025, og regjeringen kommer tilbake til hvordan utredningen skal følges opp.

5.4 Kunnskapsgrunnlag for de politiske prioriteringene

Det er et overordnet mål at det skal foreligge et godt kunnskapsbasert beslutningsgrunnlag for viktige beslutninger i offentlig sektor og for kunnskapsbasert politikkutforming. Krav og retningslinjer til et beslutningsgrunnlag varierer imidlertid mellom offentlige tilbud etter hvilken instans som er beslutningsmyndighet, det kan være staten, kommunene eller selvstendige rettssubjekt som de regionale helseforetakene. Utredningsinstruksen retter seg mot departementene og deres underliggende virksomheter. Utredningsinstruksen gjelder derfor for statlige tiltak og statlig administrasjon av helsetjenesten, men ikke for beslutninger innad i spesialisthelsetjenesten. De regionale helseforetakene er ikke forvaltningsorganer, men foretak, og de er gitt utstrakte fullmakter som ikke er underlagt instruksens krav til utredning. Utredningsinstruksens veileder legger til grunn at når helseforetakene utreder tiltak på oppdrag fra Helse- og omsorgsdepartementet, skal departementet kreve at utredningsinstruksens krav blir fulgt.

Når det gjelder beslutningsgrunnlag til Stortinget og regjeringen, er kravene til en tilstrekkelig utredning systematisert gjennom utredningsinstruksen. Alle tiltak som vurderes gjennomført av staten eller på oppdrag for statlige forvaltningsorganer, skal utredes i tråd med instruksen. Dette utgangspunktet bidrar til konsistens i beslutningsgrunnlagene på tvers av ulike sektorer når de skal prioritere effektiv ressursbruk. Instruksen legger et samfunnsperspektiv til grunn. Utredninger, uavhengig av sektor, skal inkludere virkninger på alle relevante samfunnsområder. Dette inkluderer virkninger for alle berørte, både enkeltpersoner og private og offentlige virksomheter.

For kommunale tiltak følger det av kommuneloven § 13-1 at saker som blir lagt fram for folkevalgte organer, skal være forsvarlig utredet. Forvaltningslovens bestemmelser om involvering og utredningsplikt gjelder for både statlig og kommunal sektor. Det finnes ingen generell utredningsinstruks for tiltak i kommunene.

Ingen kommuner har lik demografi, geografi, økonomi eller andre ressurser og rammeforhold. Derfor er handlingsrommet til å prioritere i kommunale helse- og omsorgstjenester ulikt mellom kommunene. På denne bakgrunnen er det nødvendig at ledere i hver enkelt kommune og innenfor ulike tiltak- og tjenesteområder bruker styringsinformasjon til å skaffe seg nødvendig oversikt over rammene for virksomheten, herunder brukeres behov, personell- og kompetansebehov, med formål om å kunne følge med på effekten av organisatoriske tiltak og tjenestetilbud. Det er en utfordring at beslutningsgrunnlaget for prioriteringer i kommunale helse- og omsorgstjenester fremdeles framstår som begrenset og mangelfullt. Tiltak for bedre beslutningsgrunnlag for prioriteringer i de kommunale helse- og omsorgstjenestene er omtalt i kapittel 9.4.

5.4.1 Perspektiv i politiske prioriteringer

Prioritering av hvilke større offentlige prosjekter som skal gjennomføres, og hvordan dette skal skje, gjøres av folkevalgte i etterkant av at problemstillingen er utredet. Utredningene skal inneholde en samfunnsøkonomisk analyse, der denne er i samsvar med utredningsinstruksen og rundskriv om samfunnsøkonomiske analyser. Det er tilgjengelig veiledere i samfunnsøkonomisk analyse for flere ulike sektorer. Helsedirektoratet har utarbeidet en nasjonal veileder for hvordan liv og helse kan verdsettes i utredninger, både innenfor og utenfor helse- og omsorgssektoren. Et tiltak defineres som samfunnsøkonomisk lønnsomt hvis betalingsvilligheten for alle nyttige virkninger av tiltaket er større enn summen av kostnader. Både effekter og kostnader som kan verdsettes i kroner, og kvalitative virkninger (såkalte ikke-prissatte virkninger) trekkes inn i vurderinger av samfunnsøkonomisk lønnsomhet. Dette skjer ved bruk av parametre som er fastsatt av Finansdepartementet.

Samfunnsøkonomiske analyser vil utgjøre en del av det samlede beslutningsgrunnlaget der andre relevante hensyn og formål enn de som inngår i analysen, skal inkluderes. Samlet skal dette legge til rette for en god og opplyst beslutning.

Ekspertgruppen perspektiv i prioritering påpeker at en gjennomgang av kommunale plandokumenter tyder på at det mangler en eksplisitt og konkret operasjonalisering av perspektiv i dagens prioriteringspraksis. Det kan se ut til at det er et samfunnsperspektiv, eller i hvert fall et kommuneperspektiv, som praktiseres på det overordnede politiske nivået i kommuneplanens samfunnsdel. Det vises i denne meldingen til omtale av formål for og implementering av Nasjonal veileder for prioriteringer i kommunale helse- og omsorgstjenester, kapittel 5.2.1 og 8.2.2. Regjeringen vil vurdere hvordan store samfunnsvirkninger ut over budsjettmessige konsekvenser for helse- og omsorgsbudsjettet skal belyses i saker som må behandles av Stortinget. Dette omtales nærmere i kapittel 7.1.9.6.

5.5 Rettigheter og handlingsrom for prioritering

Lovverket legger føringer for hvilke oppgaver helse- og omsorgstjenesten har ansvar for. Nasjonale faglige retningslinjer, veiledere, faglige råd og pasient- og pakkeforløp er utviklet for å understøtte målene som er satt for helse- og omsorgstjenesten og på folkehelseområdet, men kommunene rapporterer om at det store antallet normerende produkter skaper utfordringer når ressurstilgangen er knapp.

Ekspertgruppen perspektiv i prioritering har beskrevet hva som styrer prioriteringene i sektoren:

«Det er eksplisitt formulert i noen kommuners handlingsplaner at prioriteringer gjøres med bakgrunn i nasjonale satsinger, lovpålagte oppgaver beskrevet i helse- og omsorgstjenesteloven og lovfestede plikter som tilkommer (slik som for eksempel i 2023, da kommunene ble pliktige til å oppnevne barnekoordinator etter helse- og omsorgstjenesteloven § 7-2 a). Tilbud og tjenester som ikke er lovpålagte, tilbys som regel enten fordi det er tilført særskilte stimuleringsmidler, for eksempel gjennom tilskudd, eller fordi det er en særskilt politisk prioritering lokalt eller nasjonalt.»

Ekspertgruppen peker på at ved utvikling av nye rettigheter og kliniske retningslinjer må ressursbruk og øvrige konsekvenser vektlegges.

Styrkede pasient- og brukerrettigheter sikrer pasienter og brukeres interesser, men kan samtidig begrense handlingsrommet for prioritering innenfor helsetjenestene. Derfor er det avgjørende at konsekvensene for prioritering vurderes nøye ved utvikling av nytt regelverk for helsetjenesten. Dette sikrer at innføringen av nye rettigheter balanseres med behovet for effektiv ressursbruk og opprettholdelse av tjenestekvalitet.

6 Prioriteringer på administrativt nivå

Styrer og ledere på ulike nivåer i spesialisthelsetjenesten og i den sentrale helseforvaltningen utgjør det administrative nivået for de statlig eide regionale helseforetakene og sentralforvaltningen. De prioriterer og fatter beslutninger innenfor de rammene de er tildelt. Beslutningene kan omfatte strategiske veivalg, løpende drift, fordeling av budsjettrammer, dimensjonering av utdanning og investeringer som direkte eller indirekte kan påvirke tilbudet til ulike pasientgrupper. De regionale helseforetakene må ta beslutninger om kapasitet som er nødvendig for å ivareta sørge for-ansvaret for spesialisthelsetjenester. Det følger av spesialisthelsetjenesteloven § 2-1 a andre ledd at de regionale helseforetakene skal innrette sitt tjenestetilbud i tråd med følgende prioriteringskriterier: a) nytten av tiltak i pasientbehandling, b) ressursbruk som tiltak legger beslag på, c) alvorlighetsgraden av de tilstander som skal behandles.

Kommunaldirektøren med sine ledere er ansvarlig for overordnede beslutninger om drift og utvikling av helse- og omsorgstjenestene i kommunene. I kommunene er det ofte dette nivået som vil fatte beslutninger på gruppenivå. Dette kan handle om utforming, spesialisering og omfang av tilbud som kommunene skal yte til innbyggere som har behov for tjenester.

6.1 Organisering og innretning av helse- og omsorgstjenestene

De regionale helseforetakene har det overordnede ansvaret for å iverksette den nasjonale helsepolitikken i helseregionene. Tilbudet må innrettes i tråd med overordnede helsepolitiske målsettinger og beslutninger, behovet i helseregionene og effektiv forvaltning av tildelte ressurser. De regionale helseforetakene kan oppfylle sørge for-ansvaret gjennom å gi oppdrag til helseforetakene som de selv eier, eller ved å kjøpe tjenester fra private tjenesteytere, institusjoner og avtalespesialister. Helseforetakene har ansvar for den daglige driften av de offentlige sykehusene og øvrige institusjoner i spesialisthelsetjenesten.

Ekspertgruppen åpenhet foreslo mer åpenhet om prioriteringsbeslutninger også lenger ned i systemet, for eksempel ved implementering av beslutninger fra system for Nye metoder. Ekspertgruppen mener at:

«For å gi større mulighet til å få innsyn i hva som skjer ved implementeringen i foretaket, og for å kunne etterprøve de prioriteringene som eventuelt må skje som en følge av større kostnader til nye metoder, må den videre prosessen standardiseres. Fordi foretakene er forskjellige og konsekvensene av beslutningene vil være ulike, er det ikke mulig å lage én prosedyre for hvordan dette skal skje. Snarere bør det være et system som legger til rette for at ansvarsforhold blir avklart, med åpenhet om hva som skjer videre i foretaket, og hvem som skal bestemme hva som eller hvor det eventuelt må prioriteres ned.»

Administrative ledere i de kommunale helse- og omsorgstjenestene må prioritere innenfor handlingsrommet som de juridiske og økonomiske rammene gir, samtidig som de må oppfylle sørge for-ansvaret. At alle landets kommuner bruker nasjonal veileder for prioriteringer i kommunale helse- og omsorgstjenester, vil sikre systematikk og gode prosesser. Regjeringen vil bidra til å implementere veilederen og andre tiltak som skal bedre kompetanse og god samhandling om prioritering i kommunal sektor.

6.2 Finansieringsordninger

Finansieringsordningene skal understøtte de regionale helseforetakenes og kommunenes sørge for-ansvar. Det er ulike finansieringsordninger og ulike styringsprinsipper for den kommunale helse- og omsorgstjenesten og spesialisthelsetjenesten.

Finansieringen av de regionale helseforetakene er i hovedsak todelt og består av en aktivitetsuavhengig basisbevilgning og aktivitetsbasert finansiering. I tillegg kommer aktivitetsbasert finansiering til avtalespesialister og private laboratorier og røntgeninstitutter.

Rammefinansiering er hovedregelen for finansiering av kommunale helse- og omsorgstjenester. Øremerkede tilskudd inngår også i finansieringen og er gjerne begrunnet i et behov for å stimulere til ønsket aktivitet eller utprøving.

Enkelte kommunale helsetjenester, i hovedsak fastlegeordningen og fysioterapitjenesten, er styrt og finansiert ulikt fra øvrige kommunale helse- og omsorgstjenester.

6.2.1 Finansieringsordninger som virkemiddel for prioritering

Det ville først og fremst ha vært ved bruk av den aktivitetsbaserte finansieringen at staten kunne ha styrt prioriteringene i spesialisthelsetjenesten aktivt. Dersom den aktivitetsbaserte finansieringen skulle ha vært brukt aktivt for å stimulere til en gitt helsehjelp, ville det ført til at den aktuelle helsehjelpen ble relativt sett bedre finansiert enn det var grunnlag for med utgangspunkt i kostnadene til helsehjelpen. Det ville samtidig kunne gitt insentiv til overbehandling og til å prioritere noe over noe annet, som var vel så verdifullt. Et slikt resultat ville ikke vært i tråd med prioriteringskriteriene. Andelen innsatsstyrt finansiering av sykehusene er redusert de senere årene, og fra 2025 er den redusert fra 40 til 30 prosent. Dette er ment å gi sykehusene større handlingsrom til selv å prioritere oppgaver og helsehjelp.

Den aktivitetsbaserte finansieringen av kommunale helsetjenester skal understøtte tjenesteutøvers ansvar for å yte helsetjenester til innbyggerne på en kostnadseffektiv måte. Takstrefusjonene er ment å dekke en bestemt andel av kostnadene knyttet til helsehjelpen som gis.

Departementet mener at aktivitetsbasert finansiering er lite egnet som virkemiddel for å styre prioriteringer i kommunal helse- og omsorgstjeneste og i spesialisthelsetjenesten. Det er stor risiko for vridningseffekter ut over det som er i tråd med prioriteringskriteriene. Det vil også være en krevende oppgave for sentrale myndigheter å identifisere hvilke aktiviteter som bør få høyere og/eller lavere finansiering og prioritet. Samtidig vil det redusere muligheten til å gjøre tilpasninger til lokale behov.

Tidvis benyttes imidlertid tilskudd for å stimulere til en bestemt aktivitet som forskning i spesialisthelsetjenesten, samhandling eller nye måter å levere tjenester på. Slike tilskudd er ment å påvirke prioriteringene for å teste ut noe eller stimulere til aktivitet der aktiviteten anses som for lav. Over tid bør tilskuddene avvikles om ikke effekten var som ønsket, eller innlemmes i den ordinære finansieringen av tjenestene dersom tilskuddene har hatt ønsket effekt.

Departementet mener det er viktig at finansieringsordningene ikke står i veien for å foreta faglig riktige prioriteringer. Departementet mener at dagens finansieringsordninger understøtter sørge for-ansvaret til kommuner og regionale helseforetak, samtidig som de gir tilstrekkelig handlingsrom for at tjenestene prioriterer i tråd med prioriteringskriteriene.

6.3 Investeringer

Investeringer i helseforetak bæres av helseforetaket selv. Stortinget bevilger en samlet ramme for spesialisthelsetjenesten. Denne rammen skal dekke alle helseforetakenes kostnader: personell, legemidler, utstyr og bygninger. Kostnader til utstyr og bygninger fordeles over levetiden og synliggjøres i sykehusenes regnskaper som avskrivinger. Investeringer finansieres av avskrivinger, lån fra staten, sparing eller bidrag fra driften, salg av eiendom og finansiell leasing (fra 2015).5 I Meld. St. 9 (2023–2024) Nasjonal helse- og samhandlingsplan 2024–2027 foreslo regjeringen bedre rammebetingelser i spesialisthelsetjenesten for å kunne gjennomføre nødvendige investeringer i sykehusbygg med redusert egenkapitalkrav og en mer gunstig rentemodell for helseforetakene. Endringene skal understøtte nødvendige investeringer i sykehusbygg. Fortsatt må investeringer ses opp mot det samlede sørge for-ansvaret og prioriteres opp mot andre formål som de regionale helseforetakene har ansvar for å dekke. Investeringer inngår i den samlede prioriteringen i sektoren.

For kommunene legges det også til grunn at investeringer dekkes innenfor kommunerammen. I tillegg gis det tilskudd til renovering og bygging av heldøgns omsorgsplasser.

6.4 Prioritering på tvers av tjenestenivåene

Ulik organisering og styring av tjenestenivåene byr på en del utfordringer knyttet til prioriteringer på tvers og innretning av tjenestetilbudet.

Ekspertgruppen perspektiv i prioritering skriver blant annet at:

«det [er] ikke særlig tydelig i plandokumentene at dagens prioriteringer i helse- og omsorgstjenestene i utstrakt grad inkluderer effekter i andre sektorer i kommunen eller utenfor (for eksempel spesialisthelsetjenesten).»

Departementet mener det er behov for å styrke arbeidet med å vurdere ressursbruk av tiltak på tvers av nivåer. Det er derfor foreslått en presisering av dette i operasjonaliseringen av analyser ved innføring av tiltak i sektoren, jf. at effekter på ressursbruk i den kommunale helse- og omsorgstjenesten som er utløst av tiltak i spesialisthelsetjenesten og motsatt, skal tas hensyn til i metodevurderinger på gruppenivå. Regjeringen vil også etablere et nasjonalt råd for prioritering og bærekraft i helse- og omsorgstjenestene. Rådet skal være en dialogarena der berørte parter kan komme sammen for å få en felles situasjonsforståelse, drøfte prioriteringsspørsmål som går på tvers av nivåene og gi råd om relevante problemstillinger om prioritering. Rådet skal understøtte politikkutformingen og beslutningstakere på alle nivåer innen helse- og omsorgstjenestene i deres prioriteringsbeslutninger.

Departementet viser også til helsefellesskapene og rekrutterings- og samhandlingstilskuddet som er ment å understøtte sammenhengende tjenester, der ressursbruk og nytte av tjenestene kan ses i sammenheng på tvers av nivåene.

6.5 Forvaltning av forskningsmidler i tjenestene

Forskning er en av helseforetakenes lovpålagte hovedoppgaver.6 For å understøtte formålet bevilger Stortinget årlig et øremerket og delvis resultatbasert tilskudd til forskning i helseforetakene over statsbudsjettet. Midlene fordeles til de regionale helseforetakene og skal brukes til forskning ved helseforetak eller privat ideell institusjon med avtale med det regionale helseforetaket.

Midlene skal være et insentiv og økonomisk bidrag til å sikre forskning og oppbygging av forskningskompetanse i helseforetakene og bidra til utvikling av helsetjenester med høy kvalitet. Helseforetakene har et særskilt ansvar for den pasientnære, kliniske forskningen.

De regionale helseforetakene foretar selv strategiske prioriteringer i forvaltningen av forskningsmidlene og forskningsvirksomheten.7 Det er noe ulike prosesser i helseregionene for tildeling av de konkurranseutsatte, regionale forskningsmidlene. I henhold til instruks til styrene i de regionale helseforetakene om samarbeidet med universiteter og høyskoler om forskning og utdanning, skal samarbeidsorganet, eller samarbeidsorganene, i regionen gi innspill til innstillingsprosessen for fordeling av tilskuddet til forskning og på bakgrunn av en samlet vurdering avgi innstilling til styret i det regionale helseforetaket om tildeling av forskningsmidlene.8 I tillegg til tematiske åpne utlysninger prioriterer de regionale helseforetakene forskningsmidler til tematiske områder, for eksempel for å bygge kompetanse og nettverk innenfor aktuelle fagområder.

Regjeringen vil styrke kunnskapsgrunnlaget for de kommunale helse- og omsorgstjenestene. I statsbudsjettet for 2024 prioriterte regjeringen en satsing gjennom Norges forskningsråd på om lag 103 millioner kroner til forskning i, om og med kommunale helse- og omsorgstjenester. Helse- og omsorgsdepartementet finansierer i tillegg forskning gjennom Norges forskningsråd som skal bidra til god kvalitet, kompetanse og effektivitet i helse-, omsorgs- og velferdstjenestene, personellbesparende innovasjoner samt å styrke grunnlaget for kunnskapsbasert utdanning og yrkesutøvelse på tvers av sektorer. I tråd med Nasjonal helse- og samhandlingsplan vil regjeringen etablere et tjenestenært kunnskapssystem for kommunale helse- og omsorgstjenester, se nærmere omtale i kapittel 9.4.4.

6.6 Forvaltning av personellressurser

Personellet i helse- og omsorgstjenestene er sektorens viktigste ressurs. Faglig bredde blant ansatte er vesentlig for å møte brukernes og pasientenes behov.

Konsekvenser for personellbehov og bemanningseffekter er en sentral del av vurderingene av forslag til tiltak, reguleringer og andre forhold som berører helse- og omsorgstjenestene. Derfor har regjeringen stilt krav om at personellkonsekvenser skal utredes som del av beslutningsgrunnlaget for tiltak innenfor Helse- og omsorgsdepartementets sektoransvar. Det skal vurderes hvilke personellkonsekvenser foreslåtte tiltak vil få. Vurderingen innbefatter konsekvenser for personellbehov, konsekvenser for forbruk av og tilbud om andre typer helsetjenester samt effekter for utdanningskapasiteten. Tiltaket er fulgt opp overfor etater og virksomheter innen departementets sektoransvar og formidlet til KS i konsultasjonsordningen.

Etter oppdrag fra departementet skal Helsedirektoratet gå gjennom og revidere nasjonale veiledere. Formålet er å vurdere nødvendigheten av profesjonsspesifikke krav og anbefalinger, og av bemanningsnormer i veilederne. Helsedirektoratet skal vurdere hvordan man kan vri anbefalingene mot vektlegging av kompetanse, ivaretakelse av forsvarlighet og kvalitet samt hensiktsmessig bruk av personell og kompetanse. Dette arbeidet må ses i sammenheng med føringen om at personellkonsekvenser skal utredes som del av beslutningsgrunnlaget for tiltak innenfor Helse- og omsorgsdepartementets sektoransvar.

Regjeringen vil ha en bærekraftig, faglig sterk og trygg helse- og omsorgstjeneste med tilstrekkelig og god bemanning. Dette krever at ledere får kapasitet, rammevilkår og nødvendig kompetanse for å kunne jobbe systematisk og strategisk med prioritering, planlegging, organisering av arbeidet, rutiner, prosedyrer, kvalitet og pasientsikkerhet. Ledere har også et særlig ansvar for å rette oppmerksomhet mot tjenester og områder der det er behov for forsterket innsats. Ledere må ha en klar forståelse av sitt ansvar for å innrette virksomheten i tråd med prinsippene for prioritering. Lederopplæringene som tilbys i ulike deler av tjenesten, må ha et faglig innhold som ivaretar behovet for slik kompetanse. Det vises til omtale i kapittel 8.4.3 om lederutdanninger. Samtidig må ansatte ha samme forståelse og kunnskap om prioriteringer for å kunne iverksette og utføre prioriteringer i tråd med føringer og krav og for å forstå bakgrunnen for prioriteringene. Dette gjelder både personell med høyere yrkesfaglig utdanning og helsepersonell med utdanning fra universitet og høgskoler, samt de mange ansatte med fagbrev og de uten helsefaglig utdanning i helse- og omsorgstjenesten.

6.7 Private spesialisthelsetjenester – bruk og roller

Utøvere av private spesialisthelsetjenester opptrer i hovedsak i fire ulike roller, der samme aktør kan opptre i én eller flere av disse:

1. private ideelle sykehus med kontinuerlig avtale med et regionalt helseforetak

2. avtalespesialister

3. private ideelle og kommersielle aktører med tidsavgrensede avtaler med et regionalt helseforetak etter anbud, der anskaffelsen reguleres av lov om offentlige anskaffelser

4. private kommersielle aktører som er finansiert gjennom egenbetaling eller privat helseforsikring, uten avtale med et regionalt helseforetak

6.7.1 Private ideelle med kontinuerlig avtale

Private ideelle sykehus med kontinuerlig avtale med et regionalt helseforetak er i praksis tett integrert i den samlede offentlige sykehusdriften. Dette gjelder både for langsiktig regional planlegging og oppgavefordeling, samarbeid med andre helseforetak og kommuner, IKT-løsninger, klinisk praksis, rutiner for å vurdere henvisninger og tildeling av rett til helsehjelp. Private ideelle har også forskningsaktivitet og bidrar i grunnutdanning og spesialistutdanning av helsepersonell. De vil derfor stå overfor de samme utfordringene som helseforetakene når det gjelder prioritering.

6.7.2 Avtalespesialister

Avtalespesialistene er selvstendig næringsdrivende lege- og psykologspesialister som har inngått driftsavtale med et regionalt helseforetak. Som en del av driftsavtalen mottar avtalespesialistene driftstilskudd fra det regionale helseforetaket. Sett opp mot poliklinikk på sykehusene står avtalespesialistene for en betydelig del av den totale polikliniske aktiviteten: rundt 20 prosent for somatiske fag og 23 prosent for psykisk helsevern (2023). Avtalespesialistene er derfor viktige for at de regionale helseforetakene skal kunne oppfylle sitt sørge for-ansvar, og for å holde ventetidene nede. I tillegg til driftsavtalen skal den enkelte avtalespesialist også ha inngått en samarbeidsavtale med sitt lokale helseforetak, blant annet om fordeling av oppgaver og praktisk samarbeid. Avtalespesialistene rapporterer sin aktivitet til Norsk pasientregister (NPR), der disse data er sentrale for at de regionale helseforetak skal kunne se aktivitetene hos avtalespesialistene og i helseforetakene under ett.

Innenfor psykisk helsevern er det etablert felles henvisningsmottak, der rettighetsvurdering av pasientene foretas. Dette er viktig for å få en enhetlig prioritering og en fornuftig arbeidsdeling mellom avtalespesialister og det lokale helseforetaket. Avtalespesialister innenfor somatiske fag rettighetsvurderer ikke sine pasienter etter pasient- og brukerrettighetsloven.

De samme prioriteringskriterier som gjelder for den offentlige helsetjenesten, gjelder også for avtalespesialistenes virksomhet. For å bidra til at avtalespesialistene blir en godt integrert del av den offentlige helsetjenesten, er det viktig at regionalt helseforetak følger opp avtalen på en god måte, og etablerer en tettest mulig integrering av faglig aktivitet mellom avtalespesialistene og det lokale helseforetaket.

6.7.3 Private med tidsavgrenset avtale etter anbud

Innenfor radiologi henvises pasienter ofte direkte til en privat leverandør. Når det gjelder kliniske tilbud (f.eks. kirurgi), kan avtalen innebære at pasienter henvises direkte til disse aktørene, som rettighetsvurderer pasientene og gir helsehjelp. Alternativt går henvisning til det lokale helseforetaket som rettighetsvurderer og eventuelt gjør supplerende diagnostikk. Deretter henvises pasienten videre til selve behandlingen hos en egnet privat aktør med tidsbegrenset avtale, når det er avklart hvilken behandling pasienten skal ha.

De fleste private aktører har et smalt og spesialisert tilbud sammenlignet med et sykehus slik at det først må avklares hvilken aktør som kan gi den aktuelle pasienten riktig helsehjelp. De private aktørene vil ofte ha en mindre evne til å håndtere alvorlige komplikasjoner enn et sykehus har. Man vil derfor ofte la være å bruke disse tilbudene for pasienter med flere kompliserende tilstander eller alvorlige tilstander og dermed høyere risiko. Et fornuftig samarbeid mellom et helseforetak og en privat aktør med tidsavgrenset avtale forutsetter derfor et tett samarbeid om løpende fordeling av oppgaver og pasienter. Et sykehus kan ikke løse et kapasitetsproblem innenfor et fagområde ved å flytte hele pasientgrupper over til private aktører med avtale. For hver enkelt pasient må man sikre at behandlingsbehov og risikoprofil gjør at pasienten får et fullgodt tilbud hos den private leverandøren. Dette kan kreve henvisning til diagnostikk og avklaring før man gir behandling i et offentlig sykehus eller hos en privat leverandør.

Avtalespesialister og private aktører som gir spesialisthelsetjenester etter anbud fra et regionalt helseforetak, har egne IKT-systemer som er separate fra de IKT-systemene man har i helseforetakene. Det er derfor betydelige utfordringer knyttet til å følge opp den enkelte pasients forløp, ventetider og overholdelse av frist for pasienter som først er henvist til et helseforetak, men deretter får selve helsehjelpen hos avtalespesialist eller en privat aktør med avtale.

En fornuftig arbeidsdeling vil samlet sett medføre at pasienter med mer kompliserte sykdomsbilder får tilbud i et helseforetak, og at medisinsk sett enklere pasienter med samme behandlingsbehov får et fullverdig tilbud hos en faglig sett smalere privat leverandør. Derfor vil ikke ressursbruken for pasienter som tas hånd om i offentlig sykehus, kunne sammenlignes med ressursbruken for de som får et fullverdig tilbud hos privat leverandør.

I et prioriteringsperspektiv er det viktig at de medisinsk mer kompliserte pasienter, som ofte samlet sett vil ha en mer alvorlig tilstand, ikke får dårligere tilgang til diagnostikk og behandling enn medisinsk sett enklere pasienter.

6.7.4 Private kommersielle uten avtale

Private kommersielle tilbydere påvirker den offentlige helsetjenesten på flere måter når det gjelder prioritering. De kan tilsette personell som alternativt kunne arbeidet innenfor offentlig finansiert helsetjeneste. Offentlig helsetjeneste kan måtte ta hånd om bivirkninger og komplikasjoner, særlig der disse er akutte eller skjer utenfor ordinær arbeidstid. Disse tjenestene opererer derfor under et offentlig sikkerhetsnett når det gjelder sjeldne komplikasjoner de selv ikke har kompetanse eller beredskap til å håndtere.

Innenfor enkelte fagområder, for eksempel kreft, markedsfører enkelte private aktører diagnostikk og oppstart av behandling som ikke er gjort tilgjengelig i det offentlige. Den offentlige helsetjenesten skal ikke nødvendigvis videreføre en behandling som er startet av aktører som ikke har avtale med et regionalt helseforetak. Ved eventuelle funn med klinisk relevans eller ved effekt av behandling må pasienten rettighetsvurderes og behandles som alle andre pasienter. Men slik markedsføring kan skape en forventning om at man kan kjøpe seg forbi køen for tilsvarende diagnostikk gjort i offentlig regi, eller få tilgang til behandling som er vurdert som ikke kostnadseffektiv i det offentlige. Slike tilbud kan også bidra til overdiagnostikk eller overbehandling.

Fra 1. januar 2025 har regjeringen innført en plikt for privatfinansierte helse- og omsorgstjenester om å rapportere data til Norsk pasientregister (NPR) og Kommunalt pasient- og brukerregister (KPR). Hensikten er å få et bedre bilde av befolkningens helse og et bedre grunnlag for planlegging, styring, finansiering og evaluering av tjenestene. Aktivitetsdata fra privatfinansierte helse- og omsorgstjenester vil også gi økt kunnskap om og oversikt over befolkningens faktiske bruk og etterspørsel etter slike tjenester.

7 Prioritering på gruppenivå

Direktoratet for medisinske produkter fatter beslutninger på gruppenivå for legemidler som finansieres av folketrygden gjennom blåreseptordningen. Tilsvarende fatter Helfo beslutninger om finansiering av medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler på blå resept. De regionale helseforetakene fatter beslutninger på gruppenivå om legemidler, medisinsk utstyr og andre metoder som er finansiert av spesialisthelsetjenesten. Hvordan kriteriene for prioritering skal kvantifiseres til bruk i metodevurderinger på gruppenivå, og hvordan kriteriene skal veies sammen i prioriteringsbeslutninger, er beskrevet i kapittel 4.1.1.

I de kommunale helse- og omsorgstjenestene og i den offentlig finansierte tannhelsetjenesten er det ikke systematisk bruk av metodevurderinger og kunnskapsoppsummeringer som grunnlag for prioriteringsbeslutninger på gruppenivå. Det er heller ingen enhetlig beslutningspraksis for innføring av tiltak i helse- og omsorgstjenestene på tvers av kommuner. Den enkelte kommune fatter hver sin prioriteringsbeslutning i tråd med det kommunale selvstyret. I dette kapittelet omtales tiltak for å styrke bruk av mini-metodevurderinger som beslutningsgrunnlag for innføring av helseteknologier, både i helseforetak og kommuner. Departementet viser til utviklingen av et kunnskapsstøttesystem for kommunale helse- og omsorgstjenester ved Folkehelseinstituttet samt utvikling av Kommunenes samarbeidsarena for forskning (KSF) ved KS, nærmere omtalt i kapittel 9.4.4. Disse skal gi kommunene kunnskapsgrunnlag for å kunne fatte prioriteringsbeslutninger i tråd med prinsippene for prioritering.

7.1 Legemidler

Det offentliges ansvar for finansiering av legemidler er delt mellom de regionale helseforetakene, kommunene og folketrygden. Legemidler som brukes i forbindelse med sykehusopphold og poliklinisk behandling, er som hovedregel finansiert av de regionale helseforetakene. Det samme gjelder legemiddelbehandling som foregår utenfor sykehus, der behandlingsansvaret ligger hos spesialisthelsetjenesten (H-reseptlegemidler: helseforetaksfinansierte legemidler brukt utenfor sykehus). Kommunene har ansvar for utgifter til legemidler i kommunale institusjoner, og folketrygden yter stønad til legemidler som brukes utenfor sykehus og kommunale institusjoner.

Dagens systemer for prioritering og innføring av legemidler sikrer en systematisk vurdering av legemidler som finansieres i den offentlige helse- og omsorgstjenesten. I oppfølgingen av Meld. St. 34 (2015–2016) Verdier i pasientens helsetjeneste har systemene gjennomgått endringer og tilpasninger. Målet har vært å sikre at prioriteringsbeslutninger bygger på de samme prinsippene for prioritering, uavhengig av hvor finansieringsansvaret ligger. Det vil fremdeles være forskjeller mellom sykehusenes og folketrygdens finansieringsordninger. Denne meldingen foreslår tiltak med sikte på ytterligere harmonisering av beslutningsprosessene.

Regjeringen foreslår å tilpasse systemene for vurdering og finansiering av legemidler i den offentlige helse- og omsorgstjenesten, slik at systemene i størst mulig grad er i tråd med prinsippene for prioritering (kapittel 4) og regjeringens mål for prioritering (kapittel 3.3).

Kapittel 7.1 beskriver dagens systemer for vurdering av tilgang til legemidler i den offentlige helse- og omsorgstjenesten. Regjeringen presenterer videre politikken knyttet til håndtering av usikkerhet i vurderinger på gruppenivå (kapittel 7.1.3). Kapitlene 7.1.4, 7.1.5 og 7.1.6 drøfter særskilt spørsmål knyttet til åpenhet om legemiddelmarkedet, herunder åpenhet om det offentliges betalingsvilje, åpenhet om priser og prissetting og internasjonalt samarbeid på legemiddelområdet.

Kapittel 7.1.7 og kapittel 7.1.9 drøfter utfordringer og forbedringstiltak knyttet til henholdsvis videreutvikling av system for Nye metoder, inkludert håndtering av persontilpasset medisin, og ordningen for folketrygdfinansierte legemidler og vaksiner.

7.1.1 Legemiddeltilgang

Et grunnleggende problem ved metodevurdering og beslutning om innføring av en ny metode er ofte manglende data og erfaring i tjenesten med bruken av metoden. De ulike fasene i en klinisk utprøving bidrar til kunnskapsinnhenting om den nye metoden.

Avhengig av hvilken fase i den kliniske utviklingsprosessen man befinner seg i (figur 7.1 og figur 7.2), vil legemiddelet betraktes som utprøvende eller etablert behandling. Tilgang til metoder kan gis gjennom ulike ordninger og løp, avhengig av blant annet tilgjengelig dokumentasjonsgrunnlag og status for markedsføringstillatelse. Tilgang til etablerte metoder med markedsføringstillatelse gis hovedsakelig ved at legemidler får en positiv beslutning i system for Nye metoder (for sykehusfinansierte legemidler) eller innvilgelse av refusjon (for folketrygdfinansierte legemidler). I fasen fram til legemiddelet får markedsføringstillatelse vil legemiddelet kunne tilbys i programmer for tidlig tilgang. Direktoratet for medisinske produkter vurderer og eventuelt godkjenner søknader om klinisk utprøving, godkjenningsfritak (compassionate use named patient) og etablering av «Compassionate use program (CUP)». Rekvirent kan søke om godkjenningsfritak for bruk i praksis. Dette omtales nærmere i kapittel 7.1.10.

7.1.2 Legemidlenes prisutvikling og livssyklus

Utviklingen i pris og antall solgte doser fra lansering til eventuell avregistrering følger gjerne et forløp som kan deles i seks ulike faser (figur 7.3). Livssyklusen er lagt til grunn i legemiddelstrategien til Sykehusinnkjøp HF, men vil også gjelde for folketrygden. Ved prisforhandlinger og anskaffelser av legemidler legges det opp til en differensiert tilnærming der innkjøp vurderes ut fra det enkelte legemiddelets markedssituasjon og hvor det befinner seg i livssyklusen.

Eksemplene under gir en forenklet illustrasjon av problemstillinger og virkemidler i de ulike fasene.

Eksempel fase 1. Et selskap har patent på et legemiddel med et virkestoff som er det eneste med effekt, eller med klart best effekt, ved en bestemt tilstand. Det er ikke mulig å skape konkurranse mellom flere leverandører. Prisene som tilbys, er for høye for at legemiddelet oppfyller prioriteringskriteriene. En avgrensing av bruk til bare de aller høyest prioriterte pasientene vil gi redusert salgsvolum for leverandøren og vil derfor ofte føre til at leverandøren vil gi mindre rabatt, slik at heller ikke en redusert bruk vil oppfylle prioriteringskriteriene. Leverandøren forutsetter at eventuelle tilbud om rabatter eller andre prisavtaler slik at bruk av legemiddelet kan oppfylle prioriteringskriteriene, blir holdt hemmelige.

Eksempel fase 2. Det finnes flere aktuelle legemidler ved en aktuell tilstand der disse kan ha ulik virkningsmekanisme og egenskaper, men for den aktuelle pasientgruppen som helhet er de sammenlignbare med hensyn til sikkerhet og effekt. Selv om flere av legemidlene er omfattet av patent, vil det være mulig å skape konkurranse fordi man rangerer de innførte legemidlene, og bruker vinneren av konkurransen der det ikke er medisinske grunner til å velge noe annet. For å identifisere hvilke legemidler som er sammenlignbare og rangere disse er man avhengig av fageksperter på det aktuelle område.

Eksempel fase 3/4. Det er etablert generisk eller biotilsvarende konkurranse i markedet. Det medfører betydelige prisreduksjoner gjennom anbudskonkurranse eller myndighetsfastsatte trinnpriskutt, i noen tilfeller med prisreduksjoner på over 90 prosent. Fortsatt gjelder det legemiddelpolitiske målet om lavest mulig pris, men prisene på det store antallet legemidler i denne gruppen vil være så lave at det ikke lenger er en utfordring å fastslå at prioriteringskriteriene er oppfylt.

Eksempel fase 5/6. Noen eldre legemidler kan etter hvert få nedadgående salgsvolum, for eksempel fordi de erstattes med andre effektive behandlinger. For noen legemidler kan det medføre at det blir kun en leverandør igjen i markedet, eller at den kommersielle interessen for produksjon og salg av legemiddelet kan forsvinne helt. Målet om lavest mulig pris må i denne fasen veies opp mot målet om tilgjengelighet, forsyningssikkerhet og risikoen for mangelsituasjoner hvis for lav pris fjerner det økonomiske grunnlaget for å holde legemiddelet i markedet.

Eksempel antimikrobielle legemidler. Bruk av nye antimikrobielle midler må også ta hensyn til mulig resistensutvikling. I tråd med regjeringens strategi mot antimikrobiell resistens er det ønskelig å bruke nye antimikrobielle legemidler minst mulig, for at de skal beholde sin virkning. Her vil det være aktuelt med andre virkemidler og innretninger av anskaffelsen med formål om å sikre tilgang til det aktuelle legemiddelet der det ikke er andre gode alternativer.

Tilsvarende vil også gjelde eldre antimikrobielle legemidler der det kan være aktuelt å øke prisene med formål om å ivareta tilgangen til legemidlene så lenge de fortsatt kan brukes.

Plasseringen av det enkelte legemiddelet i livssyklusen er i stadig endring, med nye legemidler som kommer inn i fase 1, og eksisterende legemidler som gjennomgår de ulike fasene. Konkurransesituasjonen vil endres med nye og gamle legemidler etter hvert som enkeltlegemidlene går gjennom livssyklusen. Utfordringene med å sikre at prioriteringskriteriene er oppfylt, vil endre seg gjennom de ulike fasene for hvert enkelt legemiddel.

7.1.3 Vurderinger og beslutninger under usikkerhet

Kostnadseffektivitetsanalyser operasjonaliserer prioriteringskriteriene brukt på gruppenivå, jf. prinsippene for prioritering i kapittel 4.1.1. Kostnad per vunnet QALY (den inkrementelle kostnadseffektivitetsratioen, forkortet IKER) vurderes opp mot myndighetenes betalingsvilje, som avhenger av tilstandens alvorlighet.

Prioriteringsbeslutninger både i Nye metoder og ved beslutning om finansiering over folketrygden er blitt mer krevende grunnet usikkerhet knyttet til om legemiddelet oppfyller prioriteringskriteriene. Usikkerheten kan skyldes data som legges til grunn for analysen, og kan for eksempel gjelde usikkerhet om den relative effekten av metoden eller kostnader knyttet til innføringen. Usikkerheten kan også ligge i dokumentasjonsgrunnlaget som ligger til grunn for markedsføringstillatelsen. Flere legemidler har i de senere årene fått markedsføringstillatelse basert på studier uten kontrollarm, kort oppfølgingstid eller med bruk av surrogatendepunkter. Dette medfører økt usikkerhet i de helseøkonomiske analysene i en metodevurdering.

Usikkerheten får betydning for prioritering når den medfører stor beslutningsusikkerhet, det vil si når forventet kostnad per vunnet QALY er om lag som terskelverdien for betalingsvillighet. I en slik situasjon er det dermed stor usikkerhet om det skal fattes en ja- eller nei-beslutning om finansiering. En feilaktig beslutning kan ha konsekvenser i form av tapte gode leveår: En ja-beslutning til en metode som ikke er kostnadseffektiv, kan føre til tap for pasienter som fortrenges, mens en nei-beslutning til en kostnadseffektiv metode kan føre til at pasienter kan tape gode leveår som følge av at de ikke får tilgang til behandlingen. I slike tilfeller vil beslutningstakeren vurdere om det skal avventes mer dokumentasjon, eller om det bør gis tilgang til ny behandling i påvente av mer dokumentasjon. Figur 7.4 viser samspillet mellom usikkerhet knyttet dokumentasjonen og usikkerhet i beslutningen.

Meld. St. 34 (2015–2016) Verdier i pasientens helsetjeneste fastslår at usikkerhet skal tillegges vekt i vurderinger av om prioriteringskriteriene er oppfylt, men det er ikke beskrevet hvordan dette skal operasjonaliseres. Departementet vurderer at en mer systematisk tilnærming til håndtering av usikkerhet vil gi mer treffsikre beslutninger. Det vil også bidra til mer effektiv saksbehandling ved metodevurdering av saker med stor usikkerhet. Regjeringen vil derfor utrede forslag til konkrete føringer for å håndtere usikkerhet og forslag til justert betalingsvillighet på grunn av usikkerhet.

Avtaler om flat rabatt, det vil si en prosentvis rabatt fra maksimalpris, er den vanligste avtalen ved prisforhandlinger fordi de er enkle å opprette og forvalte. Når firmaet gir en rabatt, kan dette redusere beslutningsusikkerheten.

Er det stor usikkerhet om nytten av et legemiddel, særlig på lang sikt, kan det oppstå utfordringer. Det samme gjelder der det er stor usikkerhet om antall pasienter som vil bruke det aktuelle legemiddelet, med påfølgende usikkerhet om budsjettkonsekvenser. Alternative prisavtaler (Managed Entry Agreements) kan være avtaler basert på at prisen endrer seg med salgsvolum (volumbaserte avtaler), eller basert på oppnåelsen av forhåndsbestemte resultatmål (resultatbaserte avtaler). I situasjoner hvor det har verdi å innhente mer informasjon kan dette gjøres ved bruk av for eksempel registeranalyser, nye kliniske studier eller ved å avvente data fra pågående studier eller implementeringsforskning, avhengig av hvilken informasjon det er behov for. Disse avtalene kan bidra til å håndtere usikkerhet knyttet til legemiddelets effekt eller kostnadene ved innføring. I Nye metoder er det mulighet for midlertidig innføring via prisavtaler. Rammeverk for alternative prisavtaler ble innført i 2020. På vegne av Beslutningsforum vurderer Sykehusinnkjøp om en alternativ prisavtale kan være en egnet avtaleform for å muliggjøre innføring for nye legemidler og nye indikasjoner. Sykehusinnkjøp har dialog med leverandørene om hvilken type avtale som i så fall vil være best egnet for det konkrete tilfellet. I Nye metoders Årsoppsummering 2024 vises det til at Sykehusinnkjøp i flere saker har vurdert at en avtale om midlertidig pris, for å håndtere usikkerhet om nytten, kunne vært egnet. Det pekes også på at forslagene fra leverandør har hovedsakelig vært knyttet til volumbaserte avtaler.

Det vil imidlertid være utfordrende å håndtere usikkerheten for store behandlingsområder der det foreligger et stort udekket medisinsk behov, høy samlet behandlingskostnad og høy innovasjonstakt. Erfaringer fra blåreseptområdet tilsier at det er svært krevende å reversere eller skjerpe inn tilgangen når ny dokumentasjon tilsier at det er behov for det. Ny behandling av Alzheimers sykdom er et eksempel på et behandlingsområde der innføring av nye metoder ikke bare reiser spørsmålet om legemiddelet oppfyller prioriteringskriteriene, men hvilke konsekvenser innføringen av behandlingen har for helse- og omsorgstjenesten på andre områder.

Regjeringen mener det er behov for et systematisk arbeid med å forberede både den kommunale helse- og omsorgstjenesten og spesialisthelsetjenesten når det kommer nye ressurskrevende behandlinger med hensyn til bruk av personell, organisering, annen ressursbruk og legemiddelkostnader.

Regjeringen fastholder at det er et grunnleggende krav for tilgang til nye metoder at rettighetshaver fremlegger dokumentasjon som viser at metoden oppfyller prioriteringskriteriene og er kostnadseffektiv etter det utvidede helsetjenesteperspektivet. Kravene til dokumentasjon og føringer for å håndtere usikkerhet bør gjelde for hele legemiddelområdet uavhengig av finansieringsordning.

Ved stor usikkerhet vil lavere betalingsvilje kunne håndteres gjennom prisforhandlinger og avtaler med leverandøren. I tilfeller der det ikke foreligger tilstrekkelig dokumentasjon for å kunne ta behandlingen i bruk for store pasientgrupper, vil det være mulig å inngå prisavtaler om tilgang for en avgrenset gruppe i påvente av ytterligere dokumentasjon. En kontrollert innføring for en liten gruppe, med tilhørende implementeringsforskning, vil kunne gi bedre grunnlag for på sikt å innføre behandlingen for en større gruppe, forutsatt at prioriteringskriteriene er oppfylt. Avtaler vil kunne regulere usikkerhet som blant annet omfanget av tilgangen, eventuelle begrensninger til enkelte subpopulasjoner, rapporteringskrav og krav til ytterlige kunnskapsgenerering samt tilbakebetalingsmodeller ved usikkerhet i pasient- og budsjettanslag. Uavhengig av plassering av finansieringsansvar, må avtaletyper og innretning av avtalene vurderes i lys av dokumentert effekt, pasientgruppen og udekket medisinsk behov på behandlingsområdet.

Dagens avtalemodeller er ikke nødvendigvis egnet virkemiddel for å gi tilgang til nye metoder for store pasientgrupper som følges opp på tvers av helse- og omsorgstjenesten. Det bør utredes avtalemodeller for store pasientgrupper som kan håndtere stor usikkerhet om effekt, budsjett og andre konsekvenser for helsetjenesten. Avtalene må bidra til å sikre tilstrekkelig budsjettkontroll og risikodeling mellom det offentlige og leverandører, samtidig som de må sikre at dokumentasjonsansvaret for levert og gjenstående dokumentasjon må forbli hos leverandøren.

Regjeringen mener videre at det er behov for økt kunnskap om effekt, ressursbruk og organisering ved innføring av nye metoder med usikkert dokumentasjonsgrunnlag og forventet høy budsjettmessig virkning. Selv om det i dag ikke inngår i DMPs metodevurderinger, bør det innenfor et utvidet helsetjenesteperspektiv kunne foretas analyser av blant annet bemanningskonsekvenser og vridningseffekter, forutsatt at denne dokumentasjonen finnes og/eller kan simuleres. En slik analyse bør være basert på dokumentasjon fra industrien, men kan også måtte suppleres med ytterligere kunnskap generert fra helse- og omsorgstjenesten der datagrunnlaget må samles inn. Industriens dokumentasjonskrav i slike saker bør derfor utredes.

Ekspertgruppen for perspektiv peker på at det, uavhengig av om man bruker et helsetjeneste- eller samfunnsperspektiv, er et praktisk problem at:

«Analysene som gjøres, tar sjelden hensyn til bemanningsmangler og påfølgende vridningseffekter. I stedet ser analysen på lokale konsekvenser, og bemanning tas med som en timebasert kostnad for ulike intervensjoner. Den timebaserte kostnaden reflekterer nåværende kostnad, men ikke den kostnaden som vil oppstå dersom mange enkelttiltak gjennomføres og det oppstår lønnspress, bruk av overtid og lignende.»

Det samme vil gjelde ved enkelttiltak rettet mot mange pasienter. Ekspertgruppen peker videre på at:

«Et praktisk tiltak vil være å inkludere en egen analyse av bemanningskonsekvenser og vridningseffekter i de tilfeller der det er grunn til å anta at disse er betydelige. Dette vil spesielt gjelde store tiltak på områder der det er stor mangel på kvalifisert personell.»

På lengre sikt vil det være formålstjenlig å kunne bygge konsekvensestimatene på «følge med» forskning knyttet til de første kostnadseffektive behandlingene.

Regjering vil derfor igangsette en utredning med sikte på å raskt etablere en ordning for å framskaffe nødvendig kunnskap gjennom forskning og/eller analyse for nye metoder der:

• Det er stor usikkerhet knyttet til helsetjenestens kostnader ved innføring, blant annet til organisering, diagnostikk, personell og kompetanse m.v.

• Innføring av tiltaket i spesialisthelsetjenesten kan ha store og usikre økonomiske, organisatoriske og personellmessige konsekvenser både for spesialist- og de kommunale helse- og omsorgstjenestene.

Ordningen må benyttes i sammenheng med dagens virkemidler for håndtering av usikkerhet, herunder redusert betalingsvilje og prisavtaler, og hvor tiltaket uansett må vurderes å være kostnadseffektiv etter det utvidede helsetjenesteperspektivet. Ordningen må også være i tråd med etablerte ansvarsposisjoner og styringssystemer for forskning i og for helse- og omsorgstjenesten. Formålet vil være å styrke dokumentasjonsgrunnlaget for beslutninger som har betydelige konsekvenser på tvers av tjenesten, og å koble kunnskapsinnhenting med beslutninger, prisforhandlinger og anskaffelser. Forslaget må ses i sammenheng med omtale av alternative prisavtaler under Nye metoder og i folketrygden og forslaget om å vurdere hvordan store samfunnsvirkninger ut over konsekvenser for helse- og omsorgsbudsjettet skal belyses i saker som må behandles av Stortinget.

Regjeringen vil

• gi i oppdrag til Direktoratet for medisinske produkter å utrede forslag til føringer for å håndtere usikkerhet og forslag til justert betalingsvillighet på grunn av usikkerhet.

• utrede avtalemodeller for kostnadseffektive legemidler for store pasientgrupper som kan håndtere stor usikkerhet om effekt, budsjett og andre konsekvenser på tvers av helsetjenester.

• utrede, med sikte på rask etablering av, en ordning for å framskaffe nødvendig kunnskap gjennom forskning og/eller analyse for nye kostnadseffektive metoder der det er stor usikkerhet om budsjettmessige, personellmessige og organisatoriske konsekvenser på tvers av helsetjenesten. Ordningen må ses i sammenheng med omtale av alternative prisavtaler under Nye metoder og i folketrygden.

7.1.4 Åpenhet om det offentliges betalingsvilje

Åpenhet om myndighetenes betalingsvilje for legemidler kan bestå av to deler. Den første er myndighetenes betalingsvilje i hver enkeltbeslutning om å ta i bruk et nytt legemiddel eller ikke. Den andre delen er om myndighetene skal operere med eksplisitte, offentlig tilgjengelige grenseverdier for myndighetenes betalingsvilje. Det er i dag ikke offentlig tilgjengelig hva myndighetenes faktiske betalingsvilje i hver enkeltbeslutning er. Dette er en direkte konsekvens av konfidensielle priser (nærmere omtalt i kapittel 7.1.5), som gjør at den inkrementelle kostnadseffektivitetsratioen (IKER) er konfidensiell, og dermed at betalingsviljen er konfidensiell. Blant sammenlignbare land er det kun England som har eksplisitte grenser for betalingsvilje. I flere andre land er det imidlertid implisitte grenser som «alle kjenner til». I Meld. St. 34 (2015–2016) Verdier i pasientens helsetjeneste ble det gjort en vurdering av om Norge skulle operere med eksplisitte grenser for innføring av nye metoder. Bakgrunnen for diskusjonen var utredningene fra Norheim-utvalget og Magnussen-gruppen som begge hadde foreslått eksplisitte grenser. Meldingen fremmet ikke åpenhet om betalingsvilje eller eksplisitte grenser og la føringer om at det ville bli opp til Beslutningsforum i Nye metoder og daværende Statens legemiddelverk å danne seg en felles oppfatning av alternativkostnad og vektingen av alvorlighetsgrad.

Meld. St. 34 (2015–2016) pekte på tre viktige grunner til at eksplisitte grenser ikke burde fastsettes. For det første var det behov for å ikke gi inntrykk av kunstig nøyaktighet og av at beslutningen følger automatisk av om metoden til slutt får en inkrementell kostnad per vunnet QALY (IKER) som er innenfor eller utenfor terskelen. Det er flere faktorer som kan påvirke hva betalingsviljen skal være i hvert enkelt tilfelle. Betalingsviljen kan i beslutningssammenheng justeres på grunn av usikkerhet i dokumentasjonsgrunnlaget, høye budsjettkonsekvenser og sjeldenhet. For det andre var det risiko for at åpenhet om betalingsviljen ville svekke myndighetenes forhandlingsposisjon, og stimulere til uheldige prisstrategier. Det vises for eksempel til risiko for at eksplisitte grenser for betalingsvilje vil medføre at pristilbud fra industrien ville sikte mot den absolutte høyeste betalingsvilligheten, og dermed presse prisene så høyt som mulig. For det tredje var det risiko for at absolutte grenseverdier fastsatt av Stortinget vil kunne binde opp ressurser i helsetjenesten, og føre til omprioriteringer. Meld. St. 34 (2015–2016) påpekte at det ville være krevende å fastsette prinsipper for prioritering, totale budsjettrammer og eksplisitte kostnadsgrenser som ikke kommer i konflikt med hverandre. Stortinget sluttet seg til anbefalingene gitt i meldingen ved Innst. 57 S (2016– 2017).

7.1.4.1 Ekspertgruppens forslag

Rapporten Tillit til prioriteringer – økt åpenhet, medvirkning og kompetanse har gitt en fornyet vurdering av argumentene som ble fremmet i forrige prioriteringsmelding. Rapporten vurderer at tidligere argumenter for hemmelighold av betalingsviljen ikke lenger er like sterke, og at eventuelle ulemper gitt dagens kontekst ikke veier opp for fordelene med større åpenhet. Ekspertgruppen peker videre på at eksplisitte grenser vil bidra til en mer opplyst debatt om krevende prioriteringsbeslutninger i det offentlige rom, og forenkle formidlingen både til befolkningen og personellet i helse- og omsorgstjenesten.

Rapporten konkluderer:

«Ekspertgruppen mener at myndighetene bør være mer åpne om betalingsviljen. Ekspertgruppen anbefaler at betalingsviljen skal være offentlig tilgjengelig, og at den skal uttrykkes som et intervall og med forutsetninger. Når betalingsviljen uttrykkes slik, vil det både kunne gi handlingsrom i beslutningssituasjonen og beskytte den konfidensielle prisen. Det bør presiseres hva forutsetningene for betalingsviljen er, og hvilke andre skjønnsmessige vurderinger som kan påvirke betalingsviljen. Ettersom vi vekter betalingsvilje etter alvorlighet og høyere betalingsvilje for særskilt små pasientgrupper med sjeldne tilstander, må dette spesifiseres. I tillegg anbefaler ekspertgruppen at beslutningstakerne i sine begrunnelser er mer åpne om hvordan betalingsviljen blir påvirket av de skjønnsmessige vurderingene (…).»

7.1.4.2 Høringsinstansenes syn

Alle de fire regionale helseforetakene (RHFene), Sykehusinnkjøp HF og Direktoratet for medisinske produkter (DMP) stilte seg generelt positive til forslaget fra ekspertgruppen. Direktoratet og de regionale helseforetakene støtter vurderingene, men påpeker at det er risiko for at absolutte grenseverdier fastsatt av Stortinget vil kunne binde ressurser i helsetjenesten. De vurderer derfor at Beslutningsforum og DMP, etter oppdrag fra departementet, kan offentliggjøre grensene som en del av en større kommunikasjonsplan. Legemiddelindustrien (LMI) mener at en forutsetning for større åpenhet om betalingsvilje er at konfidensielle enhetspriser og IKER ikke offentliggjøres. Legeforeningen, NTNU og Universitetet i Oslo ønsker mer offentlig diskusjon og debatt rundt betalingsvilligheten for å styrke tilliten i befolkningen til beslutninger som tas.

Flere av høringsinstansene påpeker at disse grensene i stor grad allerede er godt kjent. Direktoratet for medisinske produkter har påpekt at åpenhet om betalingsvilje vil kunne forenkle enkelte forhandlinger, men åpenhet vil også kunne øke asymmetrien og kan danne en barriere mot å innlede forhandlinger, dersom leverandører forventer en beslutningsautomatikk når verdien er innenfor intervallet. Deres vurdering er at mulige negative effekter er håndterbare, i hovedsak gjennom tydelig kommunikasjon om hvordan betalingsviljen skal forstås.

7.1.4.3 Departementets vurdering

I tråd med tidligere utredninger mener Helse- og omsorgsdepartementet at grenseverdier for betalingsvilje bør være basert på det beste anslaget for alternativkostnaden for tiltaket som blir vurdert.

Åpenhet om betalingsvilje, uttrykt som intervaller og med forutsetninger, kan bidra til større tillit til beslutningstakerne ved innføring av nye metoder. Gitt at man ikke kan avsløre den faktiske betalingsviljen i hver enkelt sak av hensyn til konfidensielle priser og avtaler (nærmere omtalt i kapittel 7.1.5), vil overordnede grenser kunne bidra til bedre å kunne formidle begrunnelsen for beslutninger og slik styrke beslutningenes legitimitet.

Departementet mener at større åpenhet om betalingsvilje også vil bidra til konsistente beslutninger og mulighet for etterprøvbarhet, og slik bidra til «likere» prioriteringspraksis på tvers av saker og i tråd med prioriteringskriterier. Departementet mener at en offentlig uttrykt maksimal betalingsvilje, der man under denne betalingsviljen åpner for intervaller, er den beste løsningen sett under ett. Ut over det rene tallgrunnlaget fra metodevurderingen skal det kunne tas hensyn til en rekke skjønnsmessige vurderinger i beslutningen. En slik løsning vi gi beslutningstakerne handlingsrom og sikre en mest mulig lik prioriteringspraksis på tvers av enkeltsaker.

Eksplisitte grenser uttrykt med intervaller vil også gi større forutsigbarhet ved innføring av metoder. Det vil gjøre det mulig for leverandørene å vurdere metodens kostnadseffektivitet og forenkle dialogen med globale hovedkontor.

En åpenbar ulempe vil være at enkelte vil mene at betalingsviljen er for lav, eller at det spissformuleres som «prisen på et liv». Det er derfor viktig at øvre grenser for betalingsvilje formidles på en god måte, og at dette bidrar til forventningsavklaring.

I henhold til prinsippene for prioritering omtalt i kapittel 4, kan det aksepteres et lavere krav til dokumentasjon og en høyere ressursbruk for metoder til særskilt små pasientgrupper med svært alvorlig tilstand. Det er opprettet en egen ordning for vurdering av metoder til særskilt små pasientgrupper. Ordningen er ment som en sikkerhetsventil for å kunne sikre tilgang, og departementet vurderer at en offentliggjøring av betalingsviljen kan begrense fleksibiliteten som ligger i ordningen. Offentliggjøring vil kunne svekke den offentlige forhandlingsposisjonen og dermed forsinke tilgang til nye metoder og komme i konflikt med formålet med ordningen.

Oppsummert mener departementet at det bør være større åpenhet om den offentlige betalingsviljen på gruppenivå i Nye metoder og i ordningen for forhåndsgodkjent refusjon fra folketrygden. Av hensyn til den offentlige forhandlingsposisjonen og for å sikre tilgang til nye metoder gjelder ikke disse føringene for åpenhet om den offentlige betalingsviljen praktisert innenfor ordningen for vurdering av metoder for særskilt små pasientgrupper.

Regjeringen vil

• gi i oppdrag til de regionale helseforetakene og Direktoratet for medisinske produkter å utarbeide en kommunikasjonsplan som også omfatter formidling av skjønnsmessige vurderinger og begrunnelsen for beslutninger med henvisning til de veiledende grensene for betalingsvilje, og med eksempler som kan vise avstanden til betalingsviljen, både i enkeltsaker og i totalt antall saker.

7.1.5 Åpenhet om priser og prissetting

Offentlig finansiering av legemidler kan innvilges dersom prioriteringskriteriene er oppfylt. Dette innebærer at ressursbruken må stå i et rimelig forhold til nytten av legemiddelet, hensyntatt tilstandens alvorlighet. For legemidler er det vanlig at produsenten reduserer legemiddelets pris, for at metoden skal kunne prioriteres. Slike rabatter kan være taushetsbelagte og gjelder ofte for nye dyre legemidler.

I tilfeller der prisforhandlinger forsinker beslutningen om tilgang, eller rabatten ikke er tilstrekkelig til å innføre metoden, reduserer taushetsplikten myndighetenes mulighet til å begrunne avslaget i reelle kostnadsanalyser. Dette kan svekke tilliten til beslutninger og legitimitet til systemet. Det har også reist en diskusjon om det bør være økt åpenhet om priser og prissetting på legemiddelområdet.

7.1.5.1 Ekspertgruppens vurdering

Ekspertgruppen åpenhet har vurdert konsekvenser av økt åpenhet om pris. Ekspertgruppen fastslår at etter forretningshemmelighetsloven, forvaltningsloven, legemiddelloven og offentleglova har myndighetene plikt til å bevare taushet om forretningshemmeligheter. Den konkluderer videre med at det er mest sannsynlig at åpne priser vil svekke industriens mulighet og vilje til å gi rabatter. Ekspertgruppen mener at dette vil igjen føre til høyere priser, som vil gi forsinket tilgang til nye metoder. Ekspertgruppen anbefaler derfor ingen endring i dagens regler om taushetsplikt. I stedet anbefaler den at det internasjonale samarbeidet på området fortsetter for å finne løsninger i felleskap.

Ekspertgruppen påpeker videre at legemiddelindustrien er en FoU-intensiv industri, og at utviklingskostnader utgjør en stor andel av selskapenes totale kostnader. Innovasjon av nye legemidler er en prosess med stor usikkerhet om hvorvidt man lykkes eller ikke med å utvikle nye legemidler. Det er ikke helt enkelt for myndighetene å vurdere rapporterte FoU-kostnader dersom det stilles krav til slik rapportering. I internasjonale initiativer og litteratur har det vært diskutert om man kan oppnå en rettferdig pris og rettferdig prissetting mellom land. Dette kunne krevd mer innsyn i FoU- og produksjonskostnader. Ekspertgruppen viser til at det er flere gode grunner til at kjøpere ikke bør ta hensyn til FoU-kostnader i prioriteringsbeslutningen. Kostnadsbasert regulering medfører store utfordringer som følge av at kostnadene er privat informasjon for selskapene som reguleres, og er vanskelig å etterprøve av betaleren. Det kan for eksempel gi selskapene et insentiv til å overrapportere kostnader for å oppnå en høyere pris. Ekspertgruppen konkluderer med at så lenge prissettingen til legemiddelindustrien ikke reflekterer FoU-kostnadene til et produkt, og vi praktiserer verdibasert prising gjennom prioriteringskriteriene, vil et krav om åpenhet om disse kostnadene etter ekspertgruppens mening være lite egnet til å bedre tilliten og legitimiteten til prioriteringsbeslutningene.

7.1.5.2 Høringsinstansenes syn

Ekspertgruppens konklusjon støttes i høringsinnspill fra fagetatene og helseforetakene. Det samme gjør Legemiddelindustrien og flere enkeltfirma samt pasient- og brukerombudet.

Flere av høringsinstansene framholder at prisene som utgangspunkt bør være åpne, men erkjenner at dette kan gi redusert tilgang til legemidler. Dette er også utgangspunktet til LHL, men de viser til at ekspertgruppen redegjør for tungtveiende argumenter for at Norge ikke krever full åpenhet om priser på nye metoder.

Flere av høringsinstansene peker på at økt åpenhet om priser må skje i et internasjonalt samarbeid. FFO peker også i retning av behovet for europeisk samarbeid og at det «ikke er grunnlag for åpne priser slik systemet fungerer i dag».

Foreningen for muskelsyke påpeker at

«Norge kan ikke endre denne praksisen alene, men det må være mulig å løfte spørsmålet opp på nordisk og europeisk nivå for å få til diskusjoner og forhandlinger om mer åpne modeller og på sikt få til et europeisk samarbeid på dette området».

Høringsinnspillet fra helseøkonomene Jon Magnussen, Christina Edwards og Gudrun Waaler Bjørnelv

«støtter gruppen i at full prisåpenhet vil ha en alternativkostnad som kan gå på bekostning av andre tiltak i helsetjenesten. Dette er en politisk beslutning, men vi stiller oss bak at det ikke er hensiktsmessig med full åpenhet om priser».

Legeforeningen mener det er gode argumenter både for og mot åpne priser. Den framholder at det ikke er godtgjort at det vil kunne føre til økonomisk tap eller redusert gevinst, dersom opplysningene blir offentliggjort, og at dette også vil endres av tidsaspektet. De viser videre til at pasientenes rett til informasjon kan være i konflikt med hemmeligholdet, og man burde vurdert om åpenhet i seg selv har en verdi.

Byrådet i Bergen stiller seg tvilende til om ekspertgruppens vurdering av konsekvenser av åpenhet er riktige. Hjernesvulstforeningen mener åpenhet overfor rekvirerende lege kan bidra til økt forståelse og med dette også økt tillit i befolkningen. Foreningen gir også uttrykk for at det bør være mulig å framforhandle vesentlige rabatter selv med åpne priser, fordi landenes mekanismer for prising ikke har lineære sammenhenger med produksjonskostnader.

Norsk Journalistlag, Norsk Presseforbund og Norsk Redaktørforening har gitt et felles høringssvar. De støtter ikke ekspertgruppens vurderinger. De framholder at det rettslige grunnlaget for å bevare taushet om enhetspriser ikke er tilstrekkelig utredet. De er også svært kritiske til flertallets konklusjon om åpenhet fordi de ikke har vurdert tilstrekkelig den kostnaden hemmelige priser vil ha for samfunnet, det vil si:

«Kostnader i form av tapt tillit til helsemyndighetene og mellom pasient og behandler, ingen åpenhet om budsjettmessige virkninger av prioriteringene, og at mediene mangler verktøy til å drive uavhengig, kritisk journalistikk på dette området.»

7.1.5.3 Departementets vurdering

Departementet er enig med ekspertgruppen i at det er en fordel med mest mulig åpenhet i et demokratisk samfunn. Åpenhet om enhetspriser er derfor et legitimt hensyn som skal vektlegges. Dette hensynet må imidlertid veies opp mot andre relevante hensyn. Denne meldingen fremmer at prioritering skal ivareta rask og likeverdig tilgang til metoder, og bidra til en bærekraftig utvikling av tjenesten, også når det gjelder ressursbruk utløst ved innføring av legemidler.

Det er åpenhet om mange legemidlers pris i Norge. Dette gjelder for alle legemidler som selges til maksimalpris, fastsatt av Direktoratet for medisinske produkter. Dette gjelder stort sett også for alle legemidler som refunderes under blåreseptordningen (folketrygden). Noen av disse legemidlene har en rabatt som er gitt uten at det er stilt krav til konfidensialitet. Noen få legemidler har ikke-offentlige enhetspriser basert på refusjonskontrakt som er inngått mellom myndighetene og rettighetshavere. Sykehusinnkjøp HF har også innført en praksis hvor enhetsprisene fra forrige generika- og biotilsvarende anbud gjøres tilgjengelig for tilbyderne ved neste konkurranse, gjennom anbudsplattformen Mercell.

Ekspertgruppens vurdering er at åpenhet om enhetspriser mest sannsynlig vil øke prisene, noe som kan svekke tilgangen til legemidler dersom legemiddelet ikke oppfyller prioriteringskriteriene med den høyere åpne enhetsprisen. En lavere åpen pris vil også kunne «importeres» av andre land gjennom referanseprisingen, noe leverandørene ønsker å unngå. Departementet mener at denne risikoen må tillegges vekt. Departementet er også enig med Legeforeningen i at behovet for hemmelighold kan endres med tiden, forutsatt at opplysningene ikke lenger har smitteeffekt internasjonalt, eller svekker konkurransen i framtidige anbud. Etter departementets vurdering bør det utredes om ytterligere åpenhet om avtalepriser kan oppnås for generiske og biotilsvarende legemidler som konkurranseutsettes i anbud for spesialisthelsetjenesten, etter at avtalene er inngått. I utredningen av dette vil konsekvensene av økt åpenhet for tilgangen til slike legemidler måtte kartlegges. Videre vil erfaringer fra nordisk samarbeid om anbud på dette området måtte ses hen til i utredningen.

Regjeringen har

• som mål å sikre åpenhet om avtalepriser på generiske og biotilsvarende legemidler som konkurranseutsettes i anbud for spesialisthelsetjenesten, etter at avtalene er inngått. I utredningen av dette skal konsekvensene av økt åpenhet for tilgangen til slike legemidler kartlegges. Erfaringer fra nordisk samarbeid om anbud innen dette området skal ses hen til i utredningen.

7.1.6 Internasjonalt samarbeid om åpenhet på legemiddelområdet

7.1.6.1 Nordisk samarbeid

Under Norges formannskap i Nordisk ministerråd i 2017 ble det vedtatt å opprette en nordisk arbeidsgruppe for informasjons- og erfaringsutveksling om pris og refusjon på legemiddelområdet (Working Group on Exchange of information and Experience in the Medicines Area, WGEMA). Under WGEMA ble det opprettet arbeidsgrupper for metodevarsling, prissammenligninger, risikodeling, legemiddelberedskap og legemiddelmangel.

I 2018 og 2019 ble det inngått intensjonsavtaler mellom Norge, Danmark og Island. Avtalene er ment å styrke det nordiske legemiddelsamarbeidet, sikre forsyningen av etablerte forsyningskritiske legemidler og sørge for rask innføring av nye effektive legemidler til en rimelig pris. Avtalen åpner for at landene kan føre felles forhandlinger eller ha felles anbud. Med utgangspunkt i intensjonsavtalene er det gjennomført flere nordiske anskaffelser. Anbudene omfattet i hovedsak eldre kritiske legemidler, med enten monopol eller få leverandører som forsyner markedet.

Nordisk legemiddelforum ble stiftet i 2015 med medlemslandene Island, Norge, Sverige, Finland og Danmark. Forumet har blant annet en felles strategi om innovativt samarbeid om anskaffelser og felles nordiske anskaffelser og deler kunnskap innenfor flere områder. Forumet har sammen laget felles retningslinjer for hvordan pris på nye legemidler skal forhandles. Undergruppen for nye dyre legemidler har til nå gjennomført to felles prisforhandlinger.

7.1.6.2 International Horizon Scanning Initiative

Direktoratet for medisinske produkter har siden 2019 deltatt i det internasjonale samarbeidet på metodevarsling (International Horizon Scanning Initiative, IHSI) for å identifisere metoder med mulig stor nytteverdi og/eller budsjettkonsekvens tidlig i utviklingsfasen. IHSI-legemiddeldatabasen ble utviklet i perioden 2021–2024, og en forenklet versjon ble tatt i bruk høsten 2024. Norsk deltakelse skal avlaste nasjonale ressurser knyttet til metodevarsling samtidig som det gir et utgangspunkt for erfaringsutveksling og internasjonalt samarbeid om prisforhandlinger.

7.1.6.3 Novel Medicines Platform

I oppfølgingen av Oslo Medicines Initiative deltar Norge i Verdens helseorganisasjons (WHO) Europa-kontors Access to Novel Medicines Platform (NMP). Dette er en samarbeidsplattform som sikter mot å gjøre det mulig for medlemslandene i Verdens helseorganisasjon, ikke-statlige aktører og andre partnere å samarbeide for å forbedre pasientenes tilgang til både nye og eldre legemidler. NMP har nedsatt fire arbeidsgrupper som jobber med problemstillinger innenfor transparens, solidaritet, bærekraft og antimikrobiell resistens i perioden 2023–2025.

Arbeidsgruppen om transparens arbeider med tiltak for å fremme større åpenhet i legemiddelmarkedet, herunder nye kostbare legemidler. Arbeidsgruppen fokuserer særlig på å fremme dialog og enighet om hvilke opplysninger som kan og bør deles på tvers av land, i tråd med rammeverket etablert gjennom en resolusjon under Verdens helseforsamling i 2019 (WHA72). Denne omhandlet blant annet prisinformasjon, patentstatus, resultater fra kliniske studier, FoU-kostnader m.m.

Arbeidsgruppen om solidaritet arbeider med tiltak for å øke samarbeidet på tvers av land, blant annet for å styrke og øke bruken av felles forhandlinger om nye kostbare legemidler samt for å samle, vurdere og ta i bruk nye kliniske og økonomiske data gjennom legemidlenes livssyklus.

Arbeidsgruppen om bærekraft arbeider med tiltak for å identifisere prinsipper for bærekraftig prisdannelse og styring av markedet, herunder sosiale kontrakter.

Arbeidsgruppen om antimikrobiell resistens arbeider med tiltak som bidrar til innovasjon og tilgang til nye antimikrobielle legemidler. Arbeidet inkluderer en gjennomgang av insentivstrukturer for FoU og utvikling av prinsipper for tilgang, herunder prisdannelse, metodevurderinger og refusjon.

Tiltakene gjennomføres etter planen i perioden 2025–2027 og er et viktig ledd i departementets arbeid med å følge opp WHO-resolusjonen om større åpenhet på legemiddelområdet. Norge har vært en sentral pådriver i både Oslo Medicines Initiative og i Novel Medicines Platform (NMP).

7.1.6.4 Departementets vurdering

Ekspertgruppen som har vurdert åpenhet, konkluderer med at:

«selv om en overgang fra konfidensialitet til åpenhet om pris vil gjøre det vanskeligere for legemiddelselskapene å prisdiskriminere mellom ulike land og derfor vil ha en utjevnende effekt på internasjonale prisforskjeller, betyr ikke det at et enkelt land vil tjene på å ensidig offentliggjøre sine priser. For at åpenhet skal ha en eventuell gevinst i form av lavere priser, må andre land offentliggjøre sine priser, og da fortrinnsvis land som har lavere priser. Det vil derfor neppe være lønnsomt for ett enkelt land å offentliggjøre sine priser når andre land holder disse konfidensielt. Det er også viktig å understreke at en koordinert politikk om åpenhet mellom land, som i sin tur leder til priskonvergens, nødvendigvis vil medføre vinnere og tapere.»

Departementet er enig i ekspertgruppens vurdering.For å jobbe for økt åpenhet i et internasjonalt felleskap er myndighetene involvert i flere internasjonale initiativer på legemiddelområder, som etter departements vurdering kan bidra til større grad av åpenhet i form av informasjons- og erfaringsutveksling samt samarbeid om metodevurderinger, anskaffelser og forhandlinger. Dette arbeidet bør etter departementets vurdering fortsettes for å oppnå målet om større åpenhet om legemiddelpriser.

Regjeringen vil

• være en pådriver for samarbeid med andre europeiske land for å sikre større åpenhet om legemiddelpriser internasjonalt.

7.1.7 System for Nye metoder i spesialisthelsetjenesten

Systemet for Nye metoder er de regionale helseforetakenes felles system for å beslutte hvilke metoder som kan tilbys i spesialisthelsetjenesten. Gjennom systemet tas det beslutninger om innføring, utfasing og revurdering av metoder. Metodene som vurderes er legemidler, herunder indikasjonsutvidelser eller nye kombinasjoner av legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer og organisatoriske tiltak. Systemet ble etablert i 2013.9

Systemet skal bidra til å:

• gi pasienter trygghet for at metoder som innføres, er vurdert med hensyn til effekt og sikkerhet

• understøtte likeverdig og rask tilgang til nye og innovative metoder

• vise nytte og ressursbruk for nye metoder sammenlignet med eksisterende behandling

• bidra til revurdering av eksisterende metoder når det er tvil om metodens nytte eller sikkerhet

• fremskaffe et kvalitetssikret grunnlag for prioritering og beslutning om metoder

• gi transparente prioriteringer og beslutninger.

System for Nye metoder eies av de regionale helseforetakene, som har ansvar for drift og videreutvikling av systemet. Direktoratet for medisinske produkter, Folkehelseinstituttet, Helsedirektoratet og Direktoratet for strålevern og atomsikkerhet bidrar med utgangspunkt i sine ansvarsområder og kompetanse.

Grunnlaget for aktiviteten innenfor Nye metoder er at det sørge for-ansvaret de regionale helseforetakene har overfor en samlet befolkning, skal ivaretas innenfor de juridiske, økonomiske og øvrige politisk besluttede rammene. Når de regionale helseforetakene driver sin samlede virksomhet innenfor en vedtatt budsjettramme, vil økt ressursbruk til nye metoder som kommer i tillegg til eller erstatter mindre ressurskrevende metoder, måtte dekkes innenfor den vedtatt ressursrammen. Avgjørelser innenfor Nye metoder fattes derfor med det perspektiv at helsegevinst ved å innføre en bestemt ny metode for en gruppe må veies mot alternativkostnaden, som er det helsetapet i befolkningen som følger av at andre nyttige tilbud i helsetjenesten får tilsvarende mindre ressurser.

7.1.7.1 Evaluering av Nye metoder

På bakgrunn av et anmodningsvedtak i forbindelse med lovfestingen av Nye metoder, evaluerte Proba Samfunnsanalyse Nye metoder.10 Evalueringen hadde som formål å undersøke hvorvidt organisering og saksbehandlingsprosesser i systemet var egnet til å oppnå målene for systemet, og hvorvidt systemet var rustet til å møte framtidens medisinsk-teknologiske utvikling, herunder utvikling av persontilpasset medisin.

Evalueringsrapporten påpekte at det generelt er bred støtte for de grunnleggende hovedtrekkene i Nye metoder: at det etableres et faglig beslutningsgrunnlag, og at et myndighetsorgan skal anvende prioriteringskriteriene.11 Evalueringen vurderte også at samhandlingen mellom aktørene i systemet fungerer etter hensikten.

Sammenligningen av tidsbruken i systemet med tilsvarende prosesser i Danmark, Sverige og England viser en tendens til at Norge bruker lengre tid til å innføre legemidler. Rapporten anbefalte å skape bedre samsvar mellom systemets ambisjonsnivå, virkeområde og saksbehandlingskapasitet. Videre viste evalueringen at tilliten til systemet er varierende, og at tilliten kan styrkes gjennom større forutsigbarhet og åpenhet samt ved klarere roller og medvirkningsmuligheter. Når det gjelder den framtidsrettede utviklingen av systemet, anbefalte rapporten at det utarbeides et strategidokument for å beskrive utfordringsbildet i den nære framtiden, samt planer for utviklingsarbeidet i systemet. Rapporten anbefaler også at unntaksordningen blir gjennomgått for å avdekke om ordningen praktiseres likeverdig eller ikke.

I 2022 fikk aktørene i Nye metoder i oppdrag av departementet å arbeide med følgende innsatsområder: i) tilpasninger for bedre håndtering av medisinsk utstyr, ii) korte ned saksbehandlingstiden, iii) styrking av medvirkning og åpenhet, iv) koordinering av det strategiske utviklingsarbeidet, og v) bedre implementering gjennom oppdatering av nasjonale faglige retningslinjer og veiledere. Oppdraget ble gitt på bakgrunn av evalueringen.

7.1.7.2 Videreutvikling av system for Nye metoder

I Hurdalsplattformen har regjeringen forpliktet seg til å gjøre endringer i systemet for innføring av nye metoder i helsetjenesten. Målet er å få saksbehandlingstiden ned, sikre tillit til systemet og gi brukere og fagfolk en sterkere stemme. Det overordnede formålet med utviklingsarbeidet er å heve kvaliteten i organiseringen og saksbehandlingen samt å bidra til bedre måloppnåelse knyttet til punktene i oppdraget fra 2022.

Forbedring av systemet for Nye metoder er en pågående og kontinuerlig prosess. I tråd med oppdraget har de regionale helseforetakene utarbeidet en Strategi for Nye metoder (2023–2028).12 Strategien har seks satsingsområder:

1. tilpasninger for bedre håndtering av medisinsk utstyr og prosedyrer i Nye metoder

2. korte ned saksbehandlingstiden i samarbeid med leverandørene, samtidig som det opprettholdes god kvalitet

3. styrke medvirkning fra brukerrepresentanter og fagpersoner i spesialisthelsetjenesten

4. åpen og tydelig kommunikasjon

5. bidra til implementering i klinisk praksis, blant annet via oppdatering av nasjonale faglige retningslinjer og handlingsprogrammer

6. tilpasninger for persontilpasset medisin og sjeldenfeltet

I det følgende omtales igangsatte og nye tiltak for videreutvikling av systemet for satsingsområdene 2–6. Satsingsområde 1 om tilpasninger for bedre håndtering av medisinsk utstyr og prosedyrer i Nye metoder omtales særskilt i kapittel 7.2.

7.1.7.3 Kortere saksbehandlingstider i Nye metoder

Satsingsområdet om å korte ned saksbehandlingstiden i samarbeid med leverandørene, samtidig som det opprettholdes god kvalitet, støtter opp under målsettingen i denne meldingen om at prioriteringer skal ivareta likeverdig tilgang til helse- og omsorgstjenester av god kvalitet, og bidra til bedre helse og mestring i befolkningen i hele landet og uavhengig av bosted. Nye metoder skal dessuten sikre rask, effektiv og riktig saksbehandling som gir alle pasientgrupper likeverdig tilgang til metoder. Det er flere komponenter som samlet utgjør denne saksbehandlingstiden (Figur 7.5):

1. Tiden som går før leverandøren har levert kliniske data om det aktuelle legemiddelet som gjør det mulig å vurdere om innføring er ønskelig, og kan skje i samsvar med de tre prioriteringskriteriene. Kvaliteten på kliniske data kan variere, og det er i noen tilfeller nødvendig å ha supplerende runder med innhenting av kliniske data fra leverandør for å kunne gjøre en helseøkonomisk vurdering. I noen tilfeller vil dette også påvirke tidsbruken i fase 2 og 3, dersom leverandør er bedt om å levere supplerende/ytterligere dokumentasjon til metodevurderingen og prisnotatet.

2. Tiden som brukes til metodevurderingen og utredningen i Direktoratet for medisinske produkter.

3. Tiden som Sykehusinnkjøp HF bruker til å forhandle fram en prisavtale. Dette inkluderer tiden hos leverandør for å gi et pristilbud. Denne tiden vil delvis overlappe med punktene 1 og 2.

4. Tiden som går fra metodevurderingen og prisnotat er ferdigstilt, til Beslutningsforum tar en avgjørelse.

5. Tid fra en beslutning om innføring til metoden kan brukes.

¹ Grunnlag for tider beregnet er til førstegangsbeslutning innenfor respektive år

Metodevurdering fram mot beslutning må skje i et samarbeid mellom leverandør og Nye metoder. God datakvalitet og rask innsending av kliniske data og helseøkonomiske analyser er i utgangspunktet leverandørens ansvar. For å få best mulig kvalitet på vurderingene og lavest mulig tidsbruk er man for disse metodene avhengig av tett samarbeid med leverandørene og at leverandørene leverer relevant informasjon raskt.

Tiden fra et legemiddel har fått markedsføringstillatelse til det blir tilgjengelig for den aktuelle pasientgruppen, består derfor av mange elementer der kun en del av den samlede tid brukes til saksbehandling. Tiltak i Nye metoder kan likevel påvirke tiden fra det foreligger tilstrekkelig kliniske data og det er besluttet å gjøre en metodevurdering, til denne starter og tiden selve metodevurderingen tar. Her er det et betydelig behov og potensial for forbedringer.

Det som er praktisk viktig, er at hvis et legemiddel kun har én leverandør og denne leverandøren fastholder et pristilbud som er for høyt til å oppfylle prioriteringskriteriene, er det ikke mulig å samtidig gi rask tilgang og overholde prioriteringskriteriene.

System for Nye metoder har satt i gang følgende tiltak for å redusere saksbehandlingstidene, basert på rapporten Raskere saksbehandling:13

a) Overgang fra metodevarsling til anmodning om vurdering

Mye av saksbehandlingstiden i Nye metoder kan tilskrives tid i påvente av dokumentasjon eller nødvendige prisopplysninger fra leverandøren. En oversikt fra 2022 viste at 164 av 224 bestilte metodevurderinger ikke kunne igangsettes på grunn av manglende innsendt dokumentasjon. Dette ble forklart med at flertallet av metodevurderingene av legemidler ble bestilt svært tidlig i legemiddelets regulatoriske godkjenningsprosess, basert på metodevarsler. Dette ble gjort for at metodevurderinger kunne starte med en gang det forelå tilstrekkelige data, uten å måtte avvente ny behandling i Bestillerforum. Det ble anslått at det ble metodevarslet og bestilt metodevurderinger av legemidler og indikasjonsutvidelser som det senere viste seg at ikke fikk markedsføringstillatelse (om lag 10 prosent), og det var mange bestillinger der produsenten ikke leverte dokumentasjon.14

Nye metoder gikk derfor i mai 2023 over fra metodevarsler til anmodning om vurdering av legemidler. Med denne ordningen er det heretter leverandøren som ønsker et legemiddel vurdert for innføring i norsk spesialisthelsetjeneste for en indikasjon, som skal sende en anmodning om vurdering til Nye metoder. Leverandøren skal angi tidspunkt for levering av dokumentasjon i anmodningen. Overgangen fra metodevarsler til anmodninger medfører færre saker i systemet og færre inaktive saker hvor leverandøren ikke har levert dokumentasjon. Ordningen gjør at det nå bare gis oppdrag for metoder der leverandør har signalisert at de vil sende inn dokumentasjon.

Nye metoder vil samarbeide med leverandørene for at prosessen skal gå raskest og best mulig, og for å unngå tidstap fordi man venter på kliniske data, eller må hente inn supplerende data når det som er sendt inn fra leverandøren, er ufullstendig eller utilstrekkelig.

b) Tidlig faglig vurdering av sammenlignbarhet

Nye metoder innførte i 2023 vurdering av sammenlignbarhet av effekt og bivirkninger i forkant av møtene i Bestillerforum. En metode som blir vurdert som sammenlignbar med en annen allerede innført metode, kan få en forenklet vurderingsprosess. Forutsetninger for å benytte forenkling som beslutningsgrunnlag er at relevante fageksperter har gjort en medisinskfaglig vurdering av metoden.

For metoder som blir vurdert som sammenlignbare med andre innførte metoder, kan Bestillerforum gi oppdrag om kun prisnotat hos Sykehusinnkjøp. Dette medfører færre oppdrag om metodevurdering hos Direktoratet for medisinske produkter. Effekten av dette tiltaket er kortere saksbehandlingstid i den enkelte saken og bedre kapasitet hos Direktoratet for medisinske produkter ved at behovet for metodevurdering bortfaller i en del saker (figur 7.6).

c) Forenklet prosess for vurdering av nye indikasjoner for PD-1 og PD-(L)1-hemmere (PD-(L)1-ordningen)

Ordningen for forenklet vurdering av PD-(L)1-legemidler15 ble besluttet innført i Beslutningsforum 11. desember 2023. Når leverandøren anmoder om vurdering av nye indikasjoner for legemidler som er med i denne ordningen, vil det gis oppdrag om kun prisnotat hos Sykehusinnkjøp HF. Per januar 2025 er seks PD-(L)1-legemidler innmeldt i ordningen. Bestillerforum har totalt gitt 18 oppdrag om kun prisnotat til Sykehusinnkjøp HF siden oppstart av ordningen. Dette inkluderer ti saker der tidligere oppdrag om metodevurdering ble omgjort til prisnotat, og åtte nye oppdrag om kun prisnotat (per januar 2025). Saksbehandlingstiden for disse sakene har vært svært kort.

Direktoratet for medisinske produkter har arbeidet med interne tiltak for å utnytte saksbehandlingskapasitet best mulig og effektivisere arbeidsprosesser. Det gjennomføres en systematisk og streng prioritering når det gjelder hvor omfattende den enkelte metodevurdering skal være, og hva som vil være det minimum av kliniske data man trenger for å gjøre vurderinger om eventuell innføring og avgrensing av aktuelle bruksområder. Oppdragene «på ventelisten» der leverandøren ikke har sendt inn dokumentasjon, er også gjennomgått for å redusere oppdragsmengden. Gjennomsnittlig saksbehandlingstid i Direktoratet for medisinske produkter var 267 dager i 2024 (median 217), og den varierte fra 112 til 632 dager. Det er en nedgang sammenlignet med samme periode i 2023.16 Det innebærer at direktoratet i 2024 har utført flere leveranser til Nye metoder og brukt kortere tid, sammenlignet med samme periode i 2023 (figur 7.7).

Departementet konstaterer at arbeidet som er gjort i Nye metoder og i Direktoratet for medisinske produkter i oppfølging av Probas evaluering og av oppdragene gitt i oppdragsdokumentet i 2022–2023, har bidratt til å korte ned saksbehandlingstidene. Regjeringen har i samme periode tatt følgende grep for å bidra til denne utviklingen:

• Styrket saksbehandlingskapasitet til metodevurderinger

  Regjeringen har styrket kapasiteten i Direktoratet for medisinske produkter (DMP) og Folkehelseinstituttet med 28 millioner kroner og samlet metodevurderingsmiljøet i DMP i perioden 2023–2024. Tiltaket har bidratt til riktig bruk av kompetanse, kortere saksbehandlingstid og bedre kapasitet til veiledning.

• Innført et tidskrav på 180 dager for metodevurderinger til Nye metoder

  I 2024 ble det innført et tidskrav på 180 dager for metodevurderinger til Nye metoder ved Direktoratet for medisinske produkter. Kravet er innført som styringsparameter og inngår derfor i etatsstyringen og rapporteringen fra Direktoratet for medisinske produkter til Helse- og omsorgsdepartementet. Regjeringen har i 2025 videreført tidskravet på 180 dager for metodevurderinger i tildelingsbrevet til DMP. Direktoratet skal videre rapportere årlig antall gjennomførte metodevurderinger, gjennomsnittlig saksbehandlingstid og andel metodevurderinger som er gjennomført innenfor fristen, samt antall saker til behandling og gjennomsnittlig alder på disse.

Regjeringen vil

• i årene som kommer, sørge for at metodevurderingsinstansene har god nok kompetanse og kapasitet til å sikre rask og likeverdig tilgang til kostnadseffektive metoder.

• videreføre tidskravet på 180 dager for metodevurderinger til Nye metoder i tildelingsbrevet til Direktoratet for medisinske produkter.

7.1.7.4 Styrke medvirkning fra brukerrepresentanter og fagpersoner i spesialisthelsetjenesten

Satsingsområdet styrke medvirkning fra brukerrepresentanter og fagpersoner i spesialisthelsetjenesten skal bidra til det overordnede målet om økt legitimitet og tillit til prioriteringsbeslutninger. Arbeidet med å øke medvirkning inkluderer større involvering av fageksperter og brukere i Nye metoder, både i vurderingsprosessene for enkeltsaker og for medvirkning på systemnivå. Det er en viktig forutsetning at prosesser med økt involvering av fagpersoner og brukere ikke fører til økt saksbehandlingstid.

Det er et mål å styrke helhetlig brukermedvirkning gjennom hele prosessen i Nye metoder. Det deltar nå to brukerrepresentanter i Bestillerforum og to brukerrepresentanter i Beslutningsforum. I 2023 ble det besluttet tydeligere rolle- og oppgavebeskrivelser for brukerrepresentantene. Brukerrepresentantene deltar også i Nye metoders referansegruppe sammen med Kreftforeningen og FFO.

Beslutningsforum besluttet i 2023 at det skulle opprettes en dialogarena for brukermedvirkning i Nye metoder. I dialogarenaen deltar per nå Direktoratet for medisinske produkter, brukerrepresentantene i Nye metoder, Kreftforeningen og FFO. Et mål med dialogarenaen er å styrke dialogen både med de oppnevnte brukerrepresentantene og pasient- og brukerorganisasjonene. Dette skal være en uformell arena for erfaringsutveksling og innspill til videreutvikling av brukermedvirkning i Nye metoder. Det er utarbeidet to handlingsplaner på området: en handlingsplan for styrket brukermedvirkning og en handlingsplan for styrket involvering av fagpersoner.

I 2023 ble det videre besluttet å gå fra en til to referansegrupper, én for legemidler og én for ikke-legemidler. Dette skulle bidra til mulighet for mer målrettet dialog om problemstillinger på disse ulike feltene.

For å gjøre gode helseøkonomiske vurderinger er man både avhengig av kompetanse når det gjelder metodevurdering generelt, men også fageksperter med omfattende kunnskaper om den aktuelle metoden og pasientgruppene der metoden skal brukes. Direktoratet for medisinske produkter bruker derfor fageksperter aktivt ved metodevurderinger, og de vil gjøre det videre. De regionale helseforetakene rekrutterer fageksperter fra helseforetakene og private ideelle sykehus. De fagmedisinske foreningene i Legeforeningen kan foreslå fageksperter innenfor eget fagområde til bruk ved direktoratets metodevurderinger. Fagekspertene Nye metoder bruker, uansett forslagsstiller, rekrutteres av de regionale helseforetakene. De utfører oppgaven som ansatt, ikke som representant for en forening eller en medisinsk spesialitet. Sykehusinnkjøp HF bruker også fageksperter ved legemiddelanbud og vil gjøre det videre.

En arbeidsgruppe nedsatt av Nye metoder, har foreslått tiltak for å synliggjøre eksisterende muligheter for involvering og for å styrke og synliggjøre fageksperters bidrag i direktoratets metodevurderingsarbeid. Sekretariatet for Nye metoder har koordinert arbeidsgruppen. Arbeidet ble avsluttet i januar 2024, og gruppen har fått tilslutning til foreslåtte tiltak for styrking og synliggjøring av fagekspertenes bidrag i metodevurderingsarbeidet.

Boks 7.5 Saksbehandlingsprosess i Nye metoder

Bestillerforum for nye metoder (Bestillerforum), som består av fagdirektørene i de fire regionale helseforetakene og to representanter fra Helsedirektoratet, tar stilling til hvilke oppdrag om metodevurdering som skal gis, basert på anmodninger, forslag, metodevarsler og innspill. To brukermedvirkere deltar som observatører. Den enkelte sak forberedes av sekretariatet for Nye metoder før den behandles i Bestillerforum.

Det finnes flere typer metodevurderinger. På grunn av høyt antall saker og et mål om rask saksbehandling vil man i hver sak vurdere hvilken type oppdrag som vil gi tilstrekkelig grunnlag for en beslutning om eventuell innføring, der beslutningen er basert på prioriteringskriteriene. Som regel starter Sykehusinnkjøp HF prisforhandlinger med leverandøren så snart det foreligger utkast til metodevurderingsrapport. Basert på metodevurderingen og den framforhandlede prisen gir fagdirektørene råd om beslutning til hver sin administrerende direktør. Dette skjer i form av et begrunnet notat som legges ut på nettsiden til Nye metoder (nyemetoder.no) når Beslutningsforum har behandlet saken. Dette rådet bygger både på hvor stort behov det er for metoden, om de tre prioriteringskriteriene er oppfylt og om sjeldenhet gjør at man skal akseptere lavere krav til dokumentasjon og/eller en høyere pris.

Beslutninger fattes ved konsensus i Beslutningsforum, som består av de fire administrerende direktørene i de regionale helseforetakene. To brukerrepresentanter deltar som observatører. Beslutningene kan være ledsaget av presiseringer og avgrensinger når det gjelder bruk og dato for når en eventuell beslutning trer i kraft. Når Beslutningsforum har sagt ja til en gitt metode brukt ved en gitt tilstand, publiseres dette på nettstedet nyemetoder.no. Det går også skriftlig informasjon til landets helseforetak med informasjon om avgjørelser i Beslutningsforum. Avgjørelsene vil også bli tatt inn i nasjonale retningslinjer og handlingsprogram, men dette kan ta tid, fordi innføring av et nytt legemiddel eller en ny metode kan endre hele eller deler av det samlede behandlingsopplegget, og dermed kreve hel eller delvis revisjon av retningslinjen eller handlingsprogrammet, jf. omtale i kapittel 8.3.

Rapporten Tillit til prioriteringer – økt åpenhet, medvirkning og kompetanse fra Ekspertgruppen åpenhet har særskilt vurdert medvirkning og inkludering for brukerrepresentanter og fageksperter i Nye metoder. Rapporten peker på at man i større grad kan synliggjøre innspillsmuligheter og informasjon, og at innspill kan hentes inn på en mer systematisk måte. Ifølge ekspertgruppen henger dette sammen med større åpenhet om tidslinjer og prosesser og synliggjøring av hvilken type innspill og medvirkning som er relevant i ulike deler av prosessen (s. 132):

«Ekspertgruppen anbefaler at involvering av brukerrepresentanter i arbeidet med metodevurderinger styrkes og systematiseres. Brukerne bør ha nødvendig kunnskap og legitimitet og være sammensatt på en representativ måte. Rollen de skal ha, må også være nøye definert.»

Etter ekspertgruppens vurdering vil tillit og legitimitet til prioriteringsbeslutninger bedres ved å slippe til flere i Beslutningsforums drøftinger. Ekspertgruppen anbefaler derfor å endre rollen til brukerrepresentantene og øke antallet deltakere i Beslutningsforums møter.

Ekspertgruppen foreslår at rollen til de to brukerrepresentantene i Beslutningsforum endres, og at disse bør være personer på ledernivå i store brukerorganisasjoner som FFO og Kreftforeningen. Ekspertgruppen anbefaler også at Beslutningsforum utvides med to klinikere, en med et samfunnsperspektiv og en med et spesialistperspektiv.

Til spørsmålet om disse medlemmene skal ha stemmerett, er ekspertgruppen delt. Et flertall vil gi medlemmene stemmerett, og et mindretall går imot dette. Flertallet foreslår at den som leder Beslutningsforum, får dobbeltstemme ved stemmelikhet. Ekspertgruppen påpeker at en utvidelse av Beslutningsforums sammensetning med medlemmer med stemmerett, vil kreve lovendring.

7.1.7.4.1 Høringsinstansenes syn

Flere av høringsinstansene har uttalt seg om spørsmål knyttet til medvirkning og involvering i system for Nye metoder, herunder forslagene om endret deltakelse i Beslutningsforum, med eller uten stemmerett.

Det er gjennomgående konsensus blant pasient- og brukerorganisasjoner om at medvirkning og involvering kan og bør forbedres i vurderingsfasen i Nye metoder. Kreftforeningen skriver i sitt høringssvar:

«Vi støtter tiltaket om at både prosess og innspillsmulighetene må gjøres lettere tilgjengelige. […] Det fremstår også utydelig hvordan innspillene brukes som en del av beslutningsgrunnlaget. En tydeligere og mer strukturert prosess vil gjøre det enklere, både for pasientene som venter på behandlingen og de organisasjonene som jobber med disse problemstillingene, å følge sakene.»

Systematisering og bedre synliggjøring av prosessene for medvirkning i Nye metoder støttes også av systemaktørene. Direktoratet for medisinske produkter støtter anbefalingene med tanke på forbedringer i innspillsprosessene i Nye metoder. Brukerutvalget i Helse Sør-Øst RHF støtter behovet for definering av rolle og at brukermedvirkning i metodevurderinger styrkes:

«Brukerrepresentantenes erfaringskompetanse er likeverdig med helsefaglig og administrativ kompetanse, og er relevant på alle nivå i helsetjenesten. Det er en forutsetning at representantene har god brukerkompetanse gjennom at personlige erfaringer er bearbeidet slik at de blir omgjort til generaliserte beskrivelser og eventuelt med endringsforslag. Og eventuell opplæring i spesifikke mandater og systemer for vervet bør det respektive organet stå for, her Nye metoder.»

Helse Vest RHF påpeker viktighet av brukermedvirkning i hele prosessen, men trekker også fram at medvirkning, særlig fra fageksperter, kan begrenses av klinikernes kapasitet i en travel hverdag:

«Helse Vest RHF meiner at det er i saksbehandlingsprosessen fram mot avgjerd i Beslutningsforum at det er viktig å sikre god involvering av fagekspertar, mellom anna i metodevurderingane. […] Samtidig er fagekspertar etterspurde på mange områder, og klinikarar er pressa på tid.»

Flere av høringsinstansene er negative i spørsmålet om endret bruker- og klinikerrepresentasjon i Beslutningsforum, særlig til utvidet deltakelse med stemmerett. FFO skriver for eksempel:

«Et flertall i ekspertgruppen foreslår likevel at disse deltakerne bør få stemmerett, til tross for at det krever lovendring. FFO er ikke overbevist om at det er et godt forslag, fordi brukerrepresentantene først og fremst sitter der for å gi gode innspill og argumenter inn i beslutningsprosessen, og ikke bør gjøres ansvarlig for de beslutningene som fattes.»

Legeforeningen er også negativ til forslaget om å utvide deltakelse i Beslutningsforum med klinikere:

«Legeforeningen har jobbet for at fagmiljøer og fageksperter skal bli involvert i faglige vurderinger i forkant av beslutninger. Vi mener det er viktigere at utredningsinstitusjonene jobber tett sammen med klinkere og fagmiljøer i forkant av beslutningene enn en plass i Beslutningsforum, og har så langt ikke ytret ønske om å delta i Beslutningsforum, ei heller i Bestillerforum.»

Fra de regionale helseforetakene skriver Helse Midt-Norge RHF i sitt høringssvar:

«Helse Midt-Norge RHF er skeptisk til en utvidelse av beslutningsforum med to klinikere. Dette begrunnes med usikkerhet omkring hvordan utvelgelsen av klinikere skal foregå, og om dette faktisk vil styrke legitimiteten i prosessene. Det er viktig å fortsette arbeidet med økt klinikerinvolvering i tidligere deler av prosessen for å sikre god, faglig kvalitet i beslutningsgrunnlagene. Helse Midt-Norge RHF støtter mindretallet i synet på at myndighet må følge ansvar, og at stemmeretten ikke bør utvides.»

7.1.7.4.2 Departementets vurdering

Systematiserte og tilgjengelige medvirkningskanaler i Nye metoder kan bidra til at relevante opplysninger blir fanget opp, og at relevante innspill kommer fram til rett tid. Dette kan heve kvaliteten i beslutningene og bidra til større tillit til systemet, jf. omtale av prinsippene for prioriteringsprosesser i kapittel 4.4.

Departementet mener på lik linje med ekspertgruppen åpenhet at system for Nye metoder har arbeidet godt med styrking av medvirkningsmekanismer på systemnivå. Det vises blant annet til at referansegruppen for Nye metoder har gjennomgått vesentlige endringer i struktur og mandat, og det er opprettet en dialogarena for å styrke dialogen med både de oppnevnte brukerrepresentantene og pasient- og brukerorganisasjonene. Det vises også til arbeidet med involvering av fageksperter og samarbeidet med Legeforeningen. Arbeidet med prosessveiledere vil gi enda større forutsigbarhet og bør konkretiseres videre etter endringene i arbeidsprosessene som er igangsatt i 2024, og som følge av tiltakene foreslått i denne meldingen. Departementet vil i styringsdialogen til de regionale helseforetakene fortsette å synliggjøre at arbeidet med styrket medvirkning er et prioritert område.

Innenfor systemet for Nye metoder består Beslutningsforum av de administrerende direktørene i de fire regionale helseforetakene. Avgjørelser i Beslutningsforum skjer ikke ved avstemning, men baseres på konsensus. De fire administrerende direktørene i Beslutningsforum tar avgjørelser basert på fullmakt fra sine respektive styrer, noe som blant annet skyldes at avgjørelsene i sum har store budsjettkonsekvenser. I Beslutningsforums møter deltar to brukerrepresentanter som observatører. Disse er oppnevnt av Beslutningsforum etter innstilling fra brukerutvalgene i de fire regionale helseforetakene. I tillegg deltar fagdirektørene i de regionale helseforetakene og representanter for Direktoratet for medisinske produkter, Folkehelseinstituttet og Sykehusinnkjøp HF som bisittere, for å kunne svare på spørsmål og opplyse sakene. Direktør eller en annen representant for Helsedirektoratet er også observatør i møtene.

Antallet brukerrepresentanter er utvidet fra en til to både for Beslutningsforum og Bestillerforum fra 2022. Departementet mener at brukerrepresentantenes rolle i Beslutningsforum, der disse allerede i dag aktivt kan delta i diskusjonene, med fordel kan tydeliggjøres ved at de to brukerrepresentantene også får tale- og forslagsrett. Tale- og forslagsrett vil i praksis innebære at observatørene får anledning til å fremme forslag muntlig og skriftlig i forkant og under møtet, og at dette blir referatført. Det innebærer ikke en endring i beslutningsmyndighet.

Når det gjelder hvem som skal ivareta brukerrepresentasjonen i Beslutningsforum, uttaler ekspertgruppen åpenhet:

«For at brukernes perspektiv og syn skal gis større tyngde, bør de ha en organisatorisk tilknytning som kan støtte dem i saksforberedelsene og den offentlige debatten om prioriteringer. Ekspertgruppen mener en slik rolle kan fylles av to personer på ledernivå fra store brukerorganisasjoner, som for eksempel Funksjonshemmedes Fellesorganisasjon og Kreftforeningen.»

I Kreftforeningens høringsuttalelse til rapporten fra ekspertgruppen åpenhet tar ikke foreningen konkret stilling til foreningens rolle når det gjelder brukerrepresentasjon, og sier:

«For at Kreftforeningen skal kunne ta stilling til en eventuell plass i Beslutningsforum må også graden av åpenhet og medvirkning i prosessene for øvrig, inkludert fagdirektørmøtet, avklares. Vi merker oss at ekspertgruppen mener at å endre sammensetningen i beslutningsforum er avgjørende for å sikre legitimitet for beslutninger, gitt konfidensielle priser. Vi ønsker følgelig en videre prosess svært velkomment, og vi bidrar gjerne i arbeidet med finne en innretning av Beslutningsforum som styrker brukermedvirkningen i systemet for Nye metoder.»

I sin høringsuttalelse til rapporten fra ekspertgruppen åpenhet sier FFO følgende om hvem som bør representere brukerorganisasjoner i Beslutningsforum:

«Det er også foreslått at det er toppledelsen i organisasjonene i form av leder eller generalsekretær som møter på vegne av organisasjonen. FFO mener at det gjør systemet for lite fleksibelt, og mener at det også må være slik at generalsekretær og leder kan bestemme hvem i organisasjonen som bør sitte i beslutningsforum fra organisasjonen på vegne av leder eller generalsekretær.»

Regjeringen vil følge opp anbefalingen fra ekspertgruppen åpenhet og styrke brukerrepresentasjon i Beslutningsforum, med to brukerrepresentanter med tale- og forslagsrett. Brukerorganisasjonene får anledning til å oppnevne deltakere til Beslutningsfoum.

Departementet har videre vurdert spørsmålet om klinikerrepresentasjon i Beslutningsforum. Medvirkning fra klinikere med spesiell kunnskap på det aktuelle området, er helt nødvendig for å utrede og opplyse de enkelte sakene, og dette ivaretas gjennom involvering i utredningsfasen. I Beslutningsforum er problemstillingen noe annerledes fordi man her skal prioritere mellom pasientgrupper og fagområder, og et helhetlig perspektiv er derfor avgjørende. Departementet vurderer imidlertid at forslaget om å involvere to fagpersoner i Beslutningsforums møter kan styrke legitimiteten til systemet ytterligere. Departementet mener derfor at Beslutningsforum skal utvides med to klinikere som observatører med tale- og forslagsrett. Departementet mener videre at klinikerne bør rekrutteres slik at både kunnskap om den kommunale helse- og omsorgstjenesten og fra spesialisthelsetjenesten, med breddekompetanse, er representert. Tale- og forslagsrett for klinikerne vil i praksis innebære at observatørene får anledning til å fremme forslag muntlig og skriftlig i forkant av og under møtet og at dette blir referatført. Det innebærer ikke en endring i Beslutningsforums beslutningsmyndighet.

Departementet vurderer at en utvidelse av Beslutningsforum, der klinikere og brukere får stemmerett, bryter med prinsippet om at de som har sørge for-ansvar og finansieringsansvar, er de som beslutter hva som skal prioriteres innenfor spesialisthelsetjenestens ressursramme.

Det vises også til høringsuttalelse fra Senter for medisinsk etikk (SME) ved Universitetet i Oslo:

«Et viktig prinsipp i dagens system – som vi støtter – er at de endelige beslutningene bør gjøres av dem som har budsjettansvar og totalansvar og kan holdes ansvarlig for begrunnelser og beslutninger. Disse kan også fungere som konkret adressat for tilliten til at beslutningene rettferdiggjøres substansielt og fattes i henhold til prosedurale betingelser. Vi mener det må skilles mellom det å ha en stemme og det å ha stemmerett. Brukere og klinikere er svært viktige og må få komme til orde, det vil også kunne øke legitimiteten og tilliten til beslutningene.»

Høringssvarene fra FFO og Legeforeningen støtter heller ikke forslaget om å gi bruker- og klinikerrepresentanter stemmerett:

«FFO er usikker på om dette er et godt forslag, fordi brukerrepresentantene først og fremst siter der for å gi gode innspill og argumenter inn i beslutningsprosessen, og antakelig ikke bør ansvarliggjøres for de beslutningene som fattes.»

Oppsummert mener departementet at dagens ordning med beslutningsmyndighet tillagt de administrerende direktørene, skal videreføres. Medvirkningsmulighetene for brukere og klinikere skal ivaretas tidlig i vurderingsprosessene ved at man opplyser den enkelte sak om den enkelte metode best mulig. Hver av disse tallrike enkeltsakene og metodene er vanligvis innenfor et avgrenset medisinsk fagområde der fagspesifikk kunnskap fra dette området spiller en sentral rolle for å opplyse saken.

I beslutningsfasen gjør Beslutningsforum prioriteringer av begrensede ressurser mellom nye behandlingsmetoder på tvers av mange ulike fagområder, metoder og tilstander. Deretter veies dette mot alternativkostnadene ved at ressursbruk til de nye metodene må tas fra andre behandlingstilbud. Disse avveiningene kan ikke gjøres av spesialister innad i hvert fagområde, men må gjøres av personer med et helhetlig overblikk over spesialisthelsetjenesten.

Regjeringen vil

• gi brukerrepresentantene i Beslutningsforum i Nye metoder tale- og forslagsrett. Brukerorganisasjonene får anledning til å oppnevne deltakere til Beslutningsforum.

• utvide beslutningsforum i Nye metoder med to klinikere som observatører med tale- og forslagsrett, hvorav én kliniker med breddekompetanse fra spesialisthelsetjenesten og én allmennlege.

7.1.7.5 Åpen og tydelig kommunikasjon

Satsingsområdet åpen og tydelig kommunikasjon skal bidra til målet om at prioritering skal ha legitimitet i befolkningen og hos personellet i helse- og omsorgstjenestene, og ivareta tilliten til vår felles helse- og omsorgstjeneste.

I november 2023 gikk nettsiden nyemetoder.no over på en ny teknisk plattform og lanserte ny nettside med nytt design. Nettstedet til Nye metoder er nå på den samme plattformen som over femti andre nettsteder i spesialisthelsetjenesten, blant annet alle helseforetakene. Samkjøringen av løsning for nyemetoder.no med de andre nettstedene til spesialisthelsetjenesten gir fordeler i form av bedre muligheter for å videreutvikle løsningen. Fra våren 2023 publiseres informasjon om status i Nye metoder også på felleskatalogen.no under de aktuelle legemidlene.

Nye metoder har, i samarbeid med Helse Sør-Øst RHF og Sykehuspartner, startet gjennomføringsfasen av prosjektet som skal etablere en ny saksbehandlings- og samhandlingsløsning for Nye metoder. Prosjektet har som hovedmål å effektivisere saksbehandlings- og innspillsprosessen for alle involverte aktører, strukturere dokumentasjon for Bestillerforum og Beslutningsforum og forbedre statusoversikt. På sikt kan det tilbys strukturert informasjon til forskrivningsstøtte for klinikere. Prosjektet vil også utrede digital samhandling med involverte aktører og andre relevante utviklingsprosjekter i de regionale helseforetakene.

Det er fremdeles behov for å arbeide for tydeligere kommunikasjon og informasjon rettet til ulike målgrupper. Utgangspunktet er å etterstrebe transparens i så høy grad som mulig.

Ekspertgruppen åpenhet har framskaffet oversikt over prosessene og møtepunktene i Nye metoder. I rapporten Tillit til prioriteringer – økt åpenhet, medvirkning og kompetanse peker de på at prosessen som er beskrevet på nettsidene til Nye metoder, er mangelfull og forenklet. Rapporten illustrerer at det foregår en god del ekstra møter og dialog mellom aktørene gjennom hele prosessen, utenom de synlige møtepunktene. Ekspertgruppen mener at manglende informasjon om denne prosessen er problematisk, fordi det blir utfordrende for andre å følge med på og forstå hva som skjer mellom de offisielle møtene i Bestillerforum og Beslutningsforum. Dette kan gjøre det uklart hvem som har fått gi innspill, og hvordan innspillene er håndtert. Rapporten peker videre på at det kan være tillitvekkende å synliggjøre hvordan systemet er laget, og at det er en grundig saksforberedelse som involverer fagfolk og berørte aktører. Ekspertgruppen foreslår at prosessen beskrives, og at detaljnivået i visualiseringen av denne differensieres, avhengig av hvilken målgruppe man henvender seg til. De mener videre at det bør være offentlig tilgjengelig når og hvordan innspill har blitt tatt hensyn til.

Ekspertgruppen vurderer videre at informasjon om dokumentasjonsgrunnlaget og type og grad av usikkerhet i vurderingene bør bli grundigere beskrevet og gjort tilgjengelig. Ekspertgruppen anbefaler også at Nye metoder gir mer utfyllende begrunnelse for beslutningene. Rapporten synligjør at kravet om tilgjengelig informasjon er krevende å innfri av flere grunner, blant annet fordi konfidensielle priser fører til at deler av dokumentasjonsgrunnlaget også er konfidensielt. Åpenhet om priser og prisdannelse drøftes særskilt i kapittel 7.1.5.

Departementet vurderer at utviklingsarbeidet som er igangsatt i Nye metoder, med nye nettsider og samhandlingsverktøy vil ta noen år før det er ferdigstilt, men vil være en viktig endring i retning av bedre åpenhet og kommunikasjon i systemet.

Departementet mener, på lik linje med forslaget fra ekspertgruppen, at begrunnelsen for beslutningene kan forbedres, og i større grad bør synliggjøre avveiningen av prinsippene for prioritering og eventuelle skjønnsmessige vurderinger gjort i beslutningen. Regjeringen vil gi de regionale helseforetakene i oppdrag å utarbeide mer utfyllende tekster for begrunnelsen for en beslutning til publisering på nyemetoder.no. Oppdraget ses i sammenheng med åpenhet om betalingsvilje drøftet i kapittel 7.1.4.

7.1.7.6 Implementering av beslutninger i klinisk praksis

Satsingsområdet bidra til implementering i klinisk praksis innebærer at beslutninger i Nye metoder skal tilgjengeliggjøres raskt i nasjonale faglige retningslinjer og handlingsprogrammer, og implementeres i klinisk praksis. Dette understøtter målet om likeverdig tilgang til metodene som besluttes innført.

I strategien for videreutvikling av Nye metoder pekes det på behovet for tidlig å identifisere behov for å endre nasjonale faglige retningslinjer og handlingsprogrammer ved utarbeiding av saksframlegg til Nye metoder. Det vises også til at nasjonale faglige retningslinjer og handlingsprogrammer bør oppdateres systematisk som følge av beslutninger i Nye metoder. Dette kan skje ved at den enkelte retningslinje revideres når en ny metode er innført for den aktuelle pasientgruppen. Alternativt legger Helsedirektoratet systematisk inn informasjon om nye metoder som er innført siden siste utgave av retningslinjen ble publisert frem til den eller de innførte metoder er tatt inn i retningslinjen. Formålet med denne informasjonen er at leger som behandler de aktuelle pasientene, alltid skal møte oppdatert informasjon om nye metoder som blir tilgjengelige, og at pasienter ikke skal risikere å gå glipp av ny behandling, fordi nasjonale retningslinjer ikke er oppdatert. Beslutninger i Nye metoder bør synliggjøres i forskrivernes journalsystem og reseptmodul.

For at man skal bruke ressursene til legemidler optimalt, og være faglig oppdatert når det gjelder optimale legemiddelvalg i møte den enkelte pasient, må det være et tett samarbeid mellom Nye metoder, Sykehusinnkjøp HF, involverte fageksperter, og Helsedirektoratet, som lager nasjonale retningslinjer. Videre må man ved hvert helseforetak ha en aktiv legemiddelpolitikk der man følger bruken av de ulike legemidler.

Ekspertgruppen åpenhet omtaler og foreslår tiltak for bedre implementering av Beslutningsforums avgjørelser. Rapporten påpeker at det ikke finnes standardiserte systemer for å følge opp hvordan beslutningene som er tatt i Nye metoder skal gjennomføres, eller for å følge den økonomiske konsekvensen av innføringen for helseforetaket. Dette gjør at det er krevende å oppnå åpenhet om og etterprøvbarhet av beslutningene på helseforetaksnivå.

Helse Vest RHF skriver i sitt høringssvar til rapporten fra ekspertgruppen åpenhet at det er behov for å jobbe mer systematisk med prosesser for implementering av beslutninger i Nye metoder på foretaksnivå, inkludert handtering av konsekvenser ved innføring av nye, kostbare metoder:

«Alt som blir prioritert inn medfører at noko anna må prioriterast ned, og det er behov for ein meir systematisk tilnærming til kva som blir nedprioritert ved innføring av nye behandlingar.»

Implementering av Nye metoders beslutninger gjennomføres i stor grad av strukturer og aktører utenfor Nye metoder og omtales derfor i egne kapitler i meldingen. De viktigste strukturene er arbeidet med normerende produkter som Helsedirektoratet har ansvar for, herunder de nasjonale faglige retningslinjene og beslutningsstøtte omtalt i kapittel 8.3. Ekspertgruppens anbefalinger om tiltak knyttet til systematisering av prioriteringsbeslutningene i helseforetakene er omtalt nærmere i kapittel 6.1.

7.1.7.7 Tilpasninger for persontilpasset medisin og sjeldenfeltet

Satsingsområdet tilpasninger for persontilpasset medisin og sjeldenfeltet handler om å videreutvikle system for Nye metoder, herunder metodevurderingsprosessene, for å legge til rette for gode vurderinger i innføringen av terapier i en framtid der medisinen er i stadig utvikling mot mer individuell tilpasning og mindre grupper, jf. utfordringsbildet beskrevet innledningsvis. Dette er i tråd med målene om at prioritering skal understøtte utviklingen av helse- og omsorgstjenestene, og samtidig ivareta tjenestenes bærekraft. Mer tilpassende vurderinger vil også bidra til mer likeverdig tilgang til nye metoder.

Prioriteringsbeslutninger om innføring av nye metoder på gruppenivå er ofte basert på total-, gjennomsnitts- og medianverdier for en pasientgruppe som helhet eller for definerte undergrupper av pasienter. Hver enkelt pasientgruppe vil imidlertid være heterogen, for eksempel med hensyn til hvordan undergrupper eller enkeltpasienter i gruppen konkret vil respondere på behandlingen. Det kan dreie seg om kjønn, alder, grad av sykdomsutvikling, andre samtidige sykdommer eller andre parametere hvor enkeltpasienter avviker fra gjennomsnittet i varierende grad.

Felles for sjeldne tilstander og subgrupper med visse biologiske karakteristika er at få pasienter gjør det vanskelig å gjennomføre store nok kliniske studier til å få sikker kunnskap. Det blir vanskelig å gjennomføre randomiserte studier der man sammenligner ny behandling med behandling som er etablert. Dette gjør at det blir vanskeligere å kvantifisere en helsegevinst av å innføre en ny type behandling, særlig med hensyn til langsiktige effekter, selv om den nye metoden er dokumentert nyttig. Til gjengjeld vil hver enkelt sjeldentilstand eller subgruppe bli mer homogen slik at man kan få verdifull informasjon fra små studier. Det er en tendens til at markedsføringstillatelse innvilges stadig tidligere, med et mer usikkert dokumentasjonsgrunnlag og med kortere oppfølgingstid i de pågående studiene.17

Svakt dokumentasjonsgrunnlag er også ofte kombinert med høye lanseringspriser. Høye lanseringspriser gjør at forhandlinger må til for å oppnå et kostnadseffektivt prisnivå. Dette drar vurderingsprosessene ut i tid og forsinker tilgangen til metoder. I slike tilfeller kan prisavtaler med risikodeling mellom kjøper og selger være et virkemiddel for å fremme tilgang til den nye metoden ved at kostnadene speiler effekten som faktisk observeres over tid.

I tråd med oppdraget gitt i oppdragsdokument i 2020 har de regionale helseforetakene utredet hvordan midlertidig innføring og revurdering av nye metoder kan ivaretas i Nye metoder, som blant annet resulterte i et rammeverk for bruk av alternative prisavtaler.

For metoder som er under metodevurdering i system for Nye metoder, er det opprettet ordninger både på gruppenivå og for enkeltpasienter for å gi tilgang til metoder fram til beslutning i Beslutningsforum. Ordningene gjelder likevel ikke enkeltpasienters tilgang til metoder som er besluttet ikke innført, etter vurdering i system for Nye metoder.

De regionale helseforetakene har fått i oppdrag å gjennomgå unntaksordningene i Nye metoder, og de har i rapporten Unntaksordningen i system for Nye metoder tatt stilling for at man i større grad skal differensiere beslutninger basert på analyser av undergrupper.

7.1.7.7.1 Ekspertgruppens forslag

Rapporten fra ekspertgruppen tilgang og prioritering påpeker at tilgangen til nye metoder for sjeldne sykdommer og små pasientgrupper kan styrkes ytterligere ved at systemet i større grad benytter alternative prisavtaler og undergruppeanalyser. Ekspertgruppen anbefaler at det etableres en ordning for å vurdere individuell tilgang til metoder, også etter en negativ beslutning på gruppenivå. Ekspertgruppen mener at en ordning som gir et enkeltindivid tilgang til en metode som Beslutningsforum har besluttet ikke å innføre, vil kunne fremme likebehandling med hensyn til prioriteringskriteriene for tilfeller hvor pasienten skiller seg vesentlig fra hovedgruppen. Dette omtales særskilt under i kapittel 7.1.7.8.

7.1.7.7.2 Høringsinstansenes syn

Høringssvarene var i hovedsak positive til større bruk av undergruppeanalyser og alternative prisavtaler for å håndtere usikkerhet om effekt og høye kostnader.

FFO mener større bruk av undergruppeanalyser kan medføre et mer finmasket system, for å se hvilke pasienter som har effekt av en behandling. Dette kan være svært viktig for sjeldne tilstander hvor pasientgruppen er svært heterogen. De regionale helseforetakene vurderer at det er behov for større systematikk i vurdering av variasjon i undergrupper, også med hensyn til involvering av klinikerne i denne vurderingen, allerede ved anmodning om vurdering. I forbindelse med innføring av det europeiske samarbeidet om metodevurdering (HTAR) skal det gjennomføres en nasjonal kartlegging av relevante populasjoner, der også potensielle subgrupper kan påpekes. Det vises også til behov for å synliggjøre i metodevurderingsrapportene om det er gjort en slik vurdering av undergrupper.

7.1.7.7.3 Departementets vurdering

En risiko med undergruppeanalyser er at de øker usikkerheten i beslutningsgrunnlaget, dersom det ikke er tilstrekkelig antall pasienter som inngår i dokumentasjonsgrunnlaget, eller det er stor spredning i resultatene. Det kan medføre et etisk dilemma ved vurdering av undergrupper, at det vil være vanskeligere å innføre legemiddelet til hele pasientgruppen som det faktisk er godkjent for. Det kan videre ikke forventes like gode pristilbud for undergrupper sammenlignet med gruppen som produktet har godkjent indikasjon for. Det er også risiko for utglidning til større populasjoner. Departementet vurderer derfor at utgangspunktet skal være at man ønsker innføring til pasientgrupper som er studert i kliniske studier, og som har godkjent indikasjon (i hht. markedsføringstillatelse). Metodevurderingen kan likevel belyse hvor konsistent effekten er i ulike undergrupper av studiepopulasjonen.

Felles for alle prisavtaler er at helsetjenesten ønsker avtaler som gir lavest mulig administrative kostnader, og som spesielt unngår å legge unødig beslag på personellets tid, slik at det blir mindre tid til bruker- og pasientnært arbeid. I dagens retningslinjer for felles nordiske forhandlinger er konfidensiell flat rabatt den foretrukne avtaleformen. Departementet vurderer at det fortsatt bør være utgangspunktet at flat rabatt er standard for prisforhandlinger. Departementet vurderer at resultatbaserte avtaler kan gi en risikodeling med leverandør i tilfeller, der det er usikkerhet knyttet til langsiktige effekter av en metode og det kreves et system for standardisert oppfølging, effektregistrering og rapportering, med tilhørende ressursbruk og krav til egnede IKT-løsninger. De regionale helseforetakene vurderer at slike avtaler er særlig relevante for vurdering av legemidler til sjeldne diagnoser, der potensielle konsekvenser av alternative avtaler integreres i metodevurderingen. Dette krever et tettere samarbeid mellom Direktoratet for medisinske produkter og Sykehusinnkjøp HF, men anses som hensiktsmessig for å styrke tilgang for pasienter innenfor ordningen for små pasientgrupper med alvorlig sykdom. Ulike former for prisavtaler vil ha svært ulike kostnader ved etablering og oppfølging. Slik ressursbruk må også vurderes kritisk fra et prioriteringsperspektiv. For de mest kompliserte og ressurskrevende prisavtalene er det spesielt viktig å legge vekt på tidsbruk for personell som ivaretar direkte pasientkontakt.

Departementet mener at alternative prisavtaler skal vurderes systematisk ved vurderingen av metoder til sjeldne tilstander. Valg av avtalemodell må i det enkelte tilfellet avgjøres av de regionale helseforetakene. I tillegg må det tas hensyn til ressursbruk, spesielt når det gjelder involvering av klinisk personell. For særlig kostbare legemidler der pasientantallet er lavt og usikkerheten i dokumentasjonsgrunnlaget er stor, kan resultatbaserte avtaler vurderes. Videre bør internasjonalt samarbeid på metodevurderinger og prisforhandlinger i større grad vurderes brukt.

Departementet vurderer at de regionale helseforetakene bør etablere systemer for å sammenstille informasjonen om bruk og forbruk av legemidler etter bruksområde, slik at man bedre kan følge med på tilgangen til legemidler for ulike pasientgrupper og diagnoser. Dette kan på lengre sikt utvikles til forhandlings- og anskaffelsesformål.

7.1.7.8 Ordning for individuell tilgang til metoder etter nei-beslutninger

Så langt har det ikke vært åpnet for å gi enkeltpasienter tilgang til metoder som er vurdert i Nye metoder, med beslutning om å ikke innføre metoden.

I utgangspunktet har man ved metodevurderinger i Nye metoder alltid sett etter om det finnes undergrupper innenfor den pasientgruppen man vurderer, hvor den aktuelle behandlingen i større grad oppfyller prioriteringskriteriene. Selv med slike vurderinger kan variasjon innenfor den enkelte pasientgruppen gjøre at enkeltpasienter vil være klart ulike fra det meste av «sin» gruppe, når det gjelder alvorlighet, sannsynlighet for effekt og den nytte den enkelte pasient vil ha av en behandlingseffekt i form av flere gode leveår, sammenlignet med den behandlingen pasienten ellers ville fått. Ekspertgruppen om tilgang og prioritering beskrev dette som «klinisk eksepsjonalitet».

Rapporten om tilgang og prioritering anbefalte at det etableres en ordning der enkeltpasienter som oppfattes å være klinisk eksepsjonelle, får vurdert en slik individuell tilgang. Ekspertgruppen mener at en ordning som gir et enkeltindivid tilgang til en metode som Beslutningsforum har besluttet ikke å innføre, vil kunne fremme likebehandling med hensyn til prioriteringskriteriene for tilfeller hvor pasienten skiller seg vesentlig fra hovedgruppen. Ekspertgruppen viser til at lignende ordninger praktiseres blant annet i Danmark, Island og Storbritannia. Ordningen vil forbeholdes tilfeller som kan vurderes som «klinisk eksepsjonelle», og er særlig relevant i følgende tilfeller:

• Pasienten avviker vesentlig fra hovedgruppen med hensyn til forventet nytte av behandlingen.

• Sykdommens alvorlighetsgrad anses som vesentlig større hos pasienten enn i hovedgruppen. Som regel vil alder (som er en enkelt tilgjengelig størrelse) være den avgjørende faktoren i vurderingen av alvorlighetsgraden.

• Annen tilgjengelig behandling kan ikke gis pasienten av medisinske årsaker (annen sykdom eller alvorlige bivirkninger av annen innført behandling).

Ekspertgruppen foreslår at ordningen organiseres gjennom etablering av en tverregional komité som vurderer søknader om individuell tilgang sendt fra behandlende lege, via fagdirektør i helseforetaket. Ekspertgruppen anbefaler også at ordningene for vurdering av individuell tilgang også skal gjelde ved revurdering av metoder i Nye metoder. Det anbefales også å etablere nasjonale systemer for registrering og evaluering av ordninger for unntak og individuell tilgang.

Ekspertgruppen presiserte at en slik ordning ikke representerer et unntak fra prioriteringskriteriene, men tvert imot legger til rette for at enkeltpasienter får vurdert om den aktuelle behandlingen oppfyller prioriteringskriteriene ved behandling av dem, selv om metoden ikke oppfyller prioriteringskriteriene overfor hele pasientgruppen som den aktuelle pasienten tilhører.

7.1.7.8.1 Høringsinstansenes syn

De fleste høringssvarene støtter etablering av ordningen. Flere av høringsinstansene og ekspertgruppen påpeker at det i utgangspunktet er mest formålstjenlig om eventuelle variasjoner innad i pasientgruppen håndteres ved å gjøre undergruppeanalyser, og på den måten legge til rette for likeverdig tilgang for flere pasienter.

Både Folkehelseinstituttet og Helse Nord RHF påpeker i sine høringssvar at ordningen kan være vanskelig å praktisere likt, og kan føre til «cherry picking» av pasienter eller undergrupper som søker om tilgang gjennom ordningen. Ordningen vil også være krevende å praktisere for metoder som krever tilpasning av tjenestene, for eksempel når det gjelder diagnostikk, infrastruktur og kompetanse, noe flere høringssvar påpeker. Senter for medisinsk etikk viser i sitt høringssvar til at en av begrunnelsene for ordningen kan være større alvorlighet basert på for eksempel ung alder hos den enkelte pasienten. De mener at dette kan være problematisk, gitt at alder i utgangspunktet ikke skal være et kriterium for tilgang til offentlige helsetjenester. Dette er også andre høringssvar enige om, blant annet Helse Nord RHF, Helse Sør-Øst RHF og FFO.

7.1.7.8.2 Departementets vurdering

En ordning for tilgang etter nei-beslutning innebærer ikke unntak fra prioriteringskriteriene, men at enkeltindivider gjennom klinisk eksepsjonalitet oppfyller kriteriene, selv om den aktuelle pasientgruppen på gruppenivå samlet sett ikke gjør det. Dette er særlig relevant ved persontilpasset medisin der tilstander i større grad kan forstås og behandles basert på genetiske varianter, biologiske markører med mer. Ordningen ses derfor å være i tråd med målsettingen i denne meldingen om at prioritering skal understøtte likeverdig tilgang til nye metoder. Etablering av en ordning for tilgang etter nei-beslutning vil bidra til at pasienter som oppfyller prioriteringskriteriene grunnet klinisk eksepsjonalitet, gis tilgang, selv om man i utgangspunktet tar gruppebeslutninger som ikke gir tilgang til metoden. Departementet vurderer at ordningen vil fungere som sikkerhetsventil, og gi systemet mer fleksibilitet. Dette kan øke legitimiteten til beslutningstakerne og Nye metoder som system og bidra til harmonisering med blåreseptordningen.

Ordningen skal ikke rokke ved at det er metodevurderinger og prisforhandlinger på gruppenivå som er avgjørende for om en ny metode innføres for en gitt pasientgruppe som helhet, og som dermed kan sikre hele pasientgrupper raskest mulig tilgang.

Departementet mener at det er tungtveiende argumenter for å etablere en ordning for individuell tilgang til metoder i klinisk eksepsjonelle tilfeller. Det legges til grunn at ordningen skal praktiseres slik at pasienter likebehandles, uavhengig av sykdomsgruppe, bosted eller økonomisk situasjon i helseforetaket, jf. de prinsipper som er lagt til grunn i Nye metoder. Departementet vurderer at det er nødvendig å etablere en registreringsløsning, slik at man kan følge med på antallet søknader som sendes inn, og hvordan disse behandles. Dette er i tråd med de regionale helseforetakenes forslag i rapporten om unntaksordningen.

Regjeringen har i tilleggsdokument til oppdragsdokument juni 2024 gitt de regionale helseforetakene i oppdrag å etablere en nasjonal ordning for å legge til rette for tilgang til en metode i klinisk eksepsjonelle tilfeller, også etter at Beslutningsforum har sagt nei til å innføre metoden på gruppenivå. Ordningen forventes etablert i løpet av første halvår 2025.

De regionale helseforetakene har forberedt etablering av en nasjonal ordning for å behandle søknader om individuell tilgang, der denne blir en del av Nye metoder. Det enkelte helseforetaket sender inn søknader for pasienter som foretaket mener er klinisk eksepsjonelle, og derfor bør vurderes for å få individuell tilgang.

Vurderingskomiteen som behandler søknaden vil bestå av fagdirektører fra regionsykehus og mellomstore og mindre helseforetak, der alle helseregioner er representert. Beslutningen fattes ved konsensus blant fagdirektørene, basert på en vurdering av om prioriteringskriteriene er oppfylt for pasienten det er søkt for. For søknader om tilgang til et gitt legemiddel legges gjeldende pris til grunn. Vurderingskomiteen tar stilling til om den omsøkte behandling kan brukes i behandling av pasienten det er søkt for, ikke om pasienten skal ha denne behandlingen. Hvilken behandling pasienten skal ha, avgjøres så av behandlende lege i det helseforetaket pasienten behandles.

Ordningen vil bli forløpende vurdert, og mindre justeringer av organisering og saksgang kan bli gjennomført, basert på disse vurderingene og påviste forbedringsmuligheter.

Det finnes mange ordninger der pasienter i ulike situasjoner kan få tilgang til behandling som ikke er innført gjennom Nye metoder. Dette kan blant annet være individuelle unntak og gruppeunntak før det er tatt beslutning i Nye metoder, og ulike former for «compassionate use». For at helseforetakene skal kunne følge opp alle ordninger på en god måte, harmonisere praksis på tvers av helseforetak og regioner, og behandlende leger skal kunne forholde seg til et oversiktlig system, arbeider de regionale helseforetakene med en digital registreringsløsning for alle slike søknader. Løsningene man vil bruke for å praktisere ordningen for tilgang etter nei-beslutninger, og å holde oversikt over praktisering og utvikling over tid, vil bli en del av dette systemet.

Regjeringen har

• i tilleggsdokument til oppdragsdokument juni 2024 gitt de regionale helseforetakene i oppdrag å etablere en nasjonal ordning for å legge til rette for tilgang til en metode i klinisk eksepsjonelle tilfeller, også etter at Beslutningsforum har sagt nei til å innføre metoden på gruppenivå. Ordningen forventes etablert i løpet av første halvår 2025.

7.1.7.9 Ordning for vurdering av metoder til særskilt små pasientgrupper

For særlig sjeldne tilstander vil det å oppfylle dokumentasjonskravet når det gjelder hvor stor nytten av en metode er, være vanskeligere enn ved vanligere tilstander. For leverandører vil også små pasientgrupper være kommersielt mindre interessante enn store.

I tråd med føringer fra Meld. St. 34 (2015–2016) Verdier i pasientens helsetjeneste kan det aksepteres høyere ressursbruk og lavere dokumentasjonskrav ved vurdering av tiltak rett inn mot særskilt små pasientgrupper med svært alvorlig tilstand. I oppfølgingen av denne føringen er det etablert en ordning for vurdering av metoder til særskilt små pasientgrupper med svært alvorlig tilstand. Det er per i dag få metoder som er vurdert gjennom denne ordningen.

Ifølge ordningen er det tre veiledende kriterier for vurdering av om legemiddelet er til behandling av en særskilt liten pasientgruppe med svært alvorlig tilstand. Disse er:

1. Særskilt liten pasientgruppe:

   1. Mindre enn cirka én pasient per 100 000 innbyggere på verdensbasis per legemiddel

   2. Mindre enn cirka 50 pasienter i Norge per legemiddel

2. Svært alvorlig tilstand: Alvorlighetsgrad målt ved absolutt prognosetap tilsvarer minimum cirka 30 tapte gode leveår.

3. Stor forventet nytte av legemiddel: Forventet nytte av den aktuelle behandlingen er betydelig og minimum cirka to vunnet gode leveår sammenlignet med standard behandling.

Selv om det er få legemidler som er vurdert å oppfylle kriteriene for ordningen for små pasientgrupper, forventer man at større presisjon ved diagnostiske metoder og nye, målrettede behandlingsmetoder vil åpne for økt differensiering av sykdommer.

Regjeringen vil

• gi i oppdrag til de regionale helseforetakene å evaluere om ordningen for vurdering av metoder til særskilt små pasientgrupper fungerer etter hensikten og praktiseres i tråd med de vedtatte føringene fra Stortinget.

7.1.8 Internasjonalt samarbeid om felles metodevurderinger

HTA-forordningen (health technology assessment) etablerer et rammeverk og prosedyrer for samarbeid om metodevurderinger i EØS. Den fastsetter felles regler og metoder for blant annet felles vurderinger av relativ klinisk effekt og sikkerhet av medisinske produkter. Forordningen trådte i kraft fra januar 2022 og ble gjeldende fra 12. januar 2025. Innen 2030 vil HTA-forordningen omfatte alle legemidler med nye virkestoff (ikke indikasjonsutvidelser) og et utvalg av medisinsk utstyr. I 2025 vil man starte med nye virkestoff innen onkologi samt avanserte terapier (advanced therapy medicinal products, ATMP) for å gjøre en gradvis opptrapping. Økonomiske, etiske, organisatoriske, sosiale eller juridiske konsekvenser i vurderingen faller utenfor HTA-forordningen. Det innebærer at det fortsatt er nasjonale myndigheter som beslutter om nye legemidler og medisinsk utstyr skal tas i bruk i helsetjenesten.

FINOSE ble opprettet i 2018 og var opprinnelig et samarbeid om metodevurderinger mellom Finland, Norge og Sverige. Danmark og Island sluttet seg til samarbeidet i henholdsvis 2023 og 2024. Samarbeidet endret da navn til Joint Nordic HTA-bodies (JNHB). Samarbeidet har som mål å gjennomføre metodevurderinger på legemidler raskere og forenkle metodevurderingsprosessen for leverandører. Nordisk legemiddelforum og JNHB har gått sammen for å styrke det nordiske samarbeidet ytterligere ved å se felles metodevurderinger og forhandlinger i sammenheng.

Regjeringen har

• i 2024 innført et krav om å øke antall metodevurderinger gjort gjennom nordisk samarbeid. I tildelingsbrevet til Direktoratet for medisinske produkter for 2025 er dette kravet endret til å omfatte også internasjonalt samarbeid. Dette i lys av det kommende europeiske samarbeid på metodevurderinger.

7.1.9 Folketrygdfinansierte legemidler

7.1.9.1 Historikk og rettslig grunnlag

I over hundre år har den norske folketrygden hatt ulike stønadsordninger for legemidler. Stønad for behandling av yrkesskade ble innført ved lov om sykeforsikring av 1909. En lovendring i syketrygdloven av 1953 ga generelle regler om pliktmessig tilskudd til legemidler også utenfor yrkesskadeområdet. For å sikre kontroll over de økonomiske konsekvensene dekket stønadsordningen i hovedsak livsviktige og kostbare legemidler til en rekke kroniske sykdommer. I 1960 ble dekningen begrenset til 24 alvorlige sykdommer (sykdomslisten) som krevde livsvarig eller relativt langvarig behandling med legemidler, mens det for en rekke sjeldne, kroniske lidelser kunne ytes godtgjørelse for kostbare legemidler etter individuell søknad til Rikstrygdeverket eller vedkommende trygdekasse. Sykdomslisten ble i 2008 erstattet av en refusjonsliste som utarbeides av Direktoratet for medisinske produkter. Refusjonslisten angir for hvilket bruksområde folketrygden refunderer pasientens kostnader til bruk av legemiddelet.

7.1.9.2 Blåreseptordningen

Blåreseptordningen er gitt med hjemmel i folketrygdloven § 5-14 om stønad til dekning av utgifter til viktige legemidler og spesielt medisinsk utstyr og forbruksmateriell, og smittevernloven § 6-2 hvor det gis stønad til legemidler til behandling av (allmennfarlige) smittsomme sykdommer. Blåreseptordningen gjelder i hovedsak behandling som initieres og følges opp av fastlege og den kommunale helse- og omsorgstjenesten. Helseforetakene dekker bruk av legemidler i sykehus. Videre dekker de legemidler til bruk utenfor sykehus hvor de er tillagt finansieringsansvaret (H-resept), jf. folketrygdloven § 5-1 tredje ledd og blåreseptforskriften § 1b annet ledd. Nye legemidler i blåreseptordningen vurderes for forhåndsgodkjent refusjon etter blåreseptforskriften § 2 eller individuell stønad etter § 3. Vedtak om forhåndsgodkjent refusjon fattes av Direktoratet for medisinske produkter, mens Helfo behandler søknader om individuell stønad.

Individuell stønad kan ytes for bruk som ikke er omfattet av § 2, når det for den enkelte pasient kan dokumenteres at ressursbruken står i et rimelig forhold til nytten av legemiddelet hensyntatt tilstandens alvorlighet. Ordningen er likevel i hovedsak basert på vurderinger og kriterier fastsatt på gruppenivå. Det kan ytes stønad til legemidler som er metodevurdert, men ikke innvilget forhåndsgodkjent refusjon dersom prioriteringskriteriene er oppfylt på gruppenivå, men det er behov for særlig kontroll av rekvirering og bruk. Det kan videre ytes stønad dersom prioriteringskriteriene ikke er oppfylt på gruppenivå, men pasienten skiller seg klart fra pasientgruppen for øvrig med hensyn til ett eller flere av prioriteringskriteriene. Det kan også ytes stønad til legemidler som ikke er metodevurdert. Dette gjelder kun legemidler med markedsføringstillatelse i Norge gitt før 2018, legemidler uten norsk markedsføringstillatelse (godkjenningsfritak, off-licence) samt bruk utenfor godkjent bruksområde (off-label). For bruk av legemidler som ikke er metodevurdert, gjør Helfo en forenklet vurdering av prioriteringskriteriene på gruppenivå og fastsetter forhåndsdefinerte kriterier på bakgrunn av dette.

Det har siden tidlig på 2000-tallet vært stilt krav om kostnadseffektivitet for å innvilge legemidler forhåndsgodkjent refusjon. Meld. St. 34 (2015–2016) Verdier i pasientens helsetjeneste la grunnlaget for et helhetlig system for prioritering i blåreseptordningen, blant annet gjennom forslaget om at alle nye legemidler som finansieres over folketrygden, skal metodevurderes etter de samme prinsippene for prioritering før de kan tas i bruk. Dette gjaldt både ved forhåndsgodkjent refusjon og individuell stønad. En forutsetning for forslaget var en samtidig heving av fullmaktsgrensen fra 25 millioner kroner til 100 millioner kroner. Formålet med endringen var at Direktoratet for medisinske produkter (tidligere Statens legemiddelverk) kan innvilge forhåndsgodkjent refusjon raskt for mange legemidler, dersom prinsippene for prioritering er oppfylt. Kravet om metodevurdering skulle også bidra til at myndighetene vil kunne oppnå lavere priser gjennom anbud og forhandlinger. Forslaget ble fulgt opp i 2018 hvor de tre prioriteringskriteriene – nytte, ressurs og alvorlighet – ble gjort gjeldende for godkjenning av legemidler på forhåndsgodkjent refusjon og individuell stønad. Der legemiddelets maksimalpris er for høy til at prioriteringskriteriene er oppfylt, kan det fastsettes en lavere refusjonspris. Det kan også inngås refusjonskontrakter og gjennomføres anbud og prisforhandlinger.

7.1.9.3 Erfaringer med dagens system

Endringene har gitt Direktoratet for medisinske produkter en betydelig økt oppdragsmengde siden innføringen i 2018 og til dels lang saksbehandlingstid som følge av kapasitetsutfordringer. Den økte oppdragsmengden skyldes blant annet forskriftsfestet krav om at alle nye legemidler skal metodevurderes, flere metodevurderinger av legemidler til mindre pasientgrupper og et økt antall utvidelser av legemidlenes godkjente bruksområde.

Utviklingen har konsekvenser for målet om rask tilgang. Regjeringen ser behov for å justere dagens system samtidig som behovet for å prioritere ivaretas. Målet er å sikre effektive prosesser og raskere tilgang til ny behandling. For å redusere saksbehandlingstiden er det igangsatt en rekke forenklinger av prosessen i Nye metoder. Tilsvarende endringer for folketrygdfinansierte legemidler og vaksiner bør iverksettes etter gjennomføring av nødvendige regelverksendringer

7.1.9.4 Forenklinger, harmoniseringer og presiseringer

7.1.9.4.1 Identifisering av metoder aktuelle for metodevurdering

Direktoratet for medisinske produkter skal etter legemiddelforskriften kapittel 14 utarbeide varsel om metoder som er aktuelle for metodevurdering. Dette krever saksbehandlingsressurser som ellers kunne ha vært brukt til metodevurderinger. Prosessen avviker også fra Nye metoder, der man av samme grunn har gått over til en prosess hvor leverandøren anmoder om vurdering av en ny metode. Departementet vurderer at prosessene bør harmoniseres. Departementet foreslår derfor at kravet om metodevarsling erstattes med krav om anmodning om metodevurdering fra leverandøren, som på forhånd varsler om når dokumentasjonen sendes. Forslaget tilsvarer prosessen i Nye metoder og innebærer endringer i legemiddelforskriften § 14-1. Overgang til anmodning framfor metodevarsling kan bidra til å ansvarliggjøre leverandørene til å levere bedre dokumentasjon og legge til rette for effektiv saksbehandling og raskere beslutning om refusjon ettersom tidspunktet for innsending blir mer forutsigbart for direktoratet.

7.1.9.4.2 Metodevurdering

Departementet ser flere utfordringer med dagens bestemmelser i legemiddelforskriften kapittel 14 og blåreseptforskriften §§ 2 og 3 som regulerer metodevurderinger og refusjon. Direktoratet for medisinske produkter bruker mye ressurser på veiledning både før og etter at metodevurderingen er påbegynt. For å sikre effektive prosesser foreslås en veiledningsperiode der leverandøren kan ha dialog med direktoratet om dokumentasjonsbehovet og frister før innsending av dokumentasjon, og en valideringsperiode rett etter innsending. Inneholder ikke søknaden den informasjon som er nødvendig for å gjøre en metodevurdering, skal forskriften gi mulighet for å avvise søknaden. Forslaget vil sikre at metodevurderingen påbegynnes med utgangspunkt i dokumentasjon som er i henhold til dokumentasjonsbehovet, slik at metodevurderingen vil kunne være mer effektiv enn i dag. Forslaget utelukker ikke ny søknad når dokumentasjonsgrunnlaget er styrket.

Videre tilsier erfaringer etter innføringen av nytt regelverk i 2018 med økt saksmengde og kompleksitet samt vedvarende kapasitetsutfordringer, at det er behov for å justere det absolutte kravet i forskriften til metodevurdering av nye legemidler. Kravet gir forsinket tilgang ved relativt enkle saker, for eksempel indikasjonsutvidelser ved aldersutvidelser til å gjelde barn. Differensiering i metodevurderinger ble anbefalt som tiltak i rapport fra ekspertgruppen om tilgang og prioritering, blant annet for å benytte utrederkapasiteten til å foreta flere vurderinger på subgruppenivå.

Dokumentasjons- og vurderingsbehovet for å kunne ta stilling til om et nytt legemiddel oppfyller prioriteringskriteriene, varierer mye mellom ulike legemidler. Departementet vurderer at det er behov for å differensiere nivå på metodevurderingene ut fra hva som er nødvendig (egnethetsvurdering). Hva som er nødvendig for å ta stilling til om prioriteringskriteriene er oppfylt, kan variere i omfang – fra omfattende kostnad/nytteanalyser til rene prissammenligninger med annen likeverdig behandling. Forenklede analyser vil kunne være aktuelt ved vurdering av metoder med liten budsjettkonsekvens, selv om dette kan medføre en noe større risiko for feilvurdering av kostnader og effekt. Samtidig vil dette gjelde tilfeller som ikke dreier seg om medisinsk forsvarlighet og der budsjettkonsekvensene uansett vil være små. Risikoen må veies opp mot målet om rask tilgang til effektiv behandling. Legemidler som åpenbart oppfyller prioriteringskriteriene, for eksempel aldersutvidelser fra voksne til barn eller ved lav budsjettkonsekvens, bør raskt kunne godkjennes uten metodevurdering. Legemidler som ikke oppfyller kriteriene for innvilgelse av forhåndsgodkjent refusjon, for eksempel legemidler uten markedsføringstillatelse og bruk utenfor godkjent bruksområde, bør raskt kunne avslås. Det vil ikke senke terskelen for tilgang, men medfører at man bruker mindre tid på å vurdere enkle saker med liten usikkerhet og dermed kan prioritere utredningskapasitet til saker der konsekvensene og usikkerheten antas til å være langt større.

Regjeringen vil

• igangsette arbeidet med revisjon av blåreseptforskriften og legemiddelforskriften kapittel 14 for å tilrettelegge for forenklinger og prosesseffektivisering samt en harmonisering mot prosesser i Nye metoder.

• innføre krav om anmodning om metodevurdering som erstatter dagens krav om metodevarsling.

• innføre differensiering i dokumentasjons- og vurderingsbehovet ved metodevurderinger etter blåreseptordningen.

• revidere kravet om at alle legemidler omfattet av blåreseptordningen skal metodevurderes.

7.1.9.5 Ordningen for individuell stønad

7.1.9.5.1 Ekspertgruppenes vurdering

Ekspertgruppen om tilgang og prioritering skulle som del av mandatet vurdere om unntaksordningene i Nye metoder og blåreseptordningen burde harmoniseres.

I Nye metoder kan det gis tilgang både for grupper og individer før metodevurderinger er gjennomført og det er tatt en beslutning, mens det i blåreseptordningen ikke finnes en tilsvarende ordning. Ekspertgruppen vurderer at det er en viktig forskjell mellom ordningene ved at det for pasienter i spesialisthelsetjenesten ofte er snakk om livstruende sykdom, der de aktuelle pasientene kan risikere stort helsetap eller sykdomsforverring i påvente av en beslutning, mens blåreseptordningen sjelden omfatter tilstander med hastegrad for livstruende sykdom. I tillegg vil det i blåreseptordningen ofte være tale om legemidler for store grupper i befolkningen, med risiko for innlåsingseffekt og reduserte muligheter for prisreduksjon. Ekspertgruppens vurdering er dermed at det i blåreseptordningen overordnet kan forsvares å vente med tilgang for hele befolkningen til metodevurderingen er foretatt. Ekspertgruppen mener videre at:

«I blåreseptordningen vil det være mest hensiktsmessig å bruke ressursene på å gjennomføre en god metodevurdering og fatte en rask beslutning om tilgang. Ekspertgruppen foreslår også at unntaksordningen med søknad om individuell stønad til Helfo opprettholdes, men at det må være et mål i størst mulig grad å tydeliggjøre premissene for forhåndsgodkjent refusjon og individuell stønad etter blåreseptforskriften. Dette fordrer at man i arbeidet med metodevurderinger for blåreseptordningen må vurdere spørsmål om variasjon og undergrupper.»

7.1.9.5.2 Høringsinstansenes syn

Direktoratet for medisinske produkter, Helse Vest RHF, Helsedirektoratet, Legeforeningen, Nasjonalt kompetansesenter for sjeldne sykdommer og Pensjonistforbundet støtter ekspertgruppens anbefaling om å ikke åpne for unntak før metodevurdering er gjennomført for blåreseptordningen. Videre viser DMP til ekspertgruppens vurdering av at det i arbeidet med metodevurderinger må vurderes spørsmål om variasjon og undergrupper, noe DMP mener at gjøres i stor grad allerede i dag.

Helsedirektoratet støtter anbefalingene fra ekspertgruppen knyttet til arbeidet med metodevurderinger og undergruppeanalyser samt forslaget om ikke å åpne opp for unntak i blåreseptordningen før en metodevurderinger gjennomført. Samtidig påpeker de at:

«blåreseptordningen er en rettighetsbasert ordning, slik at der hvor hele indikasjonen av et legemiddel med MT ikke vurderes for forhåndsgodkjent refusjon (metodevurderes), så fratas pasienter muligheten til å få vurdert sin rett til refusjon for det aktuelle legemidlet.» Direktoratet mener derfor det er viktig å legge til rette for å få metodevurdert legemidlenes fulle indikasjon innenfor en rimelig tid, slik at pasienters rettigheter blir ivaretatt. Helsedirektoratet anbefaler videre at det vurderes å opprette en sentralisert søknadsbehandling for unntaksordninger (før og etter en metodevurdering), gjerne på tvers av finansieringsordningene.»

Legeforeningen støtter forslaget om ikke å åpne for unntak før metodevurdering er gjennomført for blåreseptordningen og ekspertgruppens begrunnelse for dette. De viser i tillegg til at det er fravær av kompetanse i Helfo til å gjøre vurderinger av unntak på dette trinnet.

GSK og Sanofi støtter ikke forslaget. GSK viser til at hensynet til harmonisering tilsier at det innføres et unntak også i blåreseptordningen, og at ekspertgruppens antakelse om at legemidler på blå resept gjennomgående har mindre hastegrad enn sykehuslegemidler og frykt for innlåsingseffekt hos store pasientgrupper er ikke er en åpenbar antakelse. Det vises her til kols, hjerte- og karsykdommer og diabetes type 1.

«GSK er enig i at uansett ordning er det beste å gjennomføre en god metodevurdering og beslutning raskt. Vi oppfatter unntakene som kloke fra et menneskelig perspektiv, og ser liten grunn til å opprettholde forskjeller mellom systemene, som gjør at alvorlig kronisk syke som trenger legemidler finansiert av Folketrygden skal stille litt bak i køen.»

Sanofi framholder at anbefalingen fra ekspertgruppen om å ikke åpne for unntak for legemidler under vurdering i blåreseptordningen er med på å skape ulikheter som strider mot likebehandlingsprinsippet, og bidrar til at det norske markedet framstår som komplisert og uforutsigbart.

7.1.9.5.3 Departementets vurdering

For mange legemidler er det fastsatt konkrete vilkår for stønad, og søknadsprosessen er i stor grad automatisert. For andre legemidler er det mer utfordrende for Helfo å avgjøre om prioriteringskriteriene er oppfylt, både på gruppenivå og for den enkelte pasient. For legemidler som er metodevurdert, men ikke innvilget forhåndsgodkjent refusjon, kan det være vanskelig både for søkende rekvirent og for Helfo å vurdere hvilke forhold ved den enkelte pasient som kan vektlegges i vurderingen av om prioriteringskriteriene er oppfylt på individnivå. Metodevurderingen fra Direktoratet for medisinske produkter vil ikke nødvendigvis gi tilstrekkelig grunnlag for å vurdere hva som må til for å skille seg vesentlig fra pasientgruppen for øvrig. I enkelte tilfeller vurderer departementet at det kan være hensiktsmessig å vurdere subgruppeanalyser som kan styrke vurderingsgrunnlaget til Helfo, i arbeidet med å fastsette kriterier for individuell stønad.

En konsekvens av kravet om metodevurdering for alle legemidler som får markedsføringstillatelse etter 2018, er at det ikke lenger kan ytes stønad til et uregistrert legemiddel dersom et tilsvarende legemiddel får markedsføringstillatelse i Norge, og at det heller ikke kan ytes stønad til et legemiddel med markedsføringstillatelse før det er gjort en metodevurdering. Dette kan føre til unødig stopp i etablert behandling og at nye pasienter ikke får tilgang til behandlingen. Departementet vurderer at en forenklet vurdering vil kunne være formålstjenlig, for å unngå unødvendige avbrudd i pasientenes behandling forutsatt at budsjettkonsekvensene er lave.

Departementet støtter ekspertgruppens og høringsinstansenes syn på at det ikke skal åpnes for individuell stønad i påvente av en metodevurdering for nye legemidler eller bruksområder, selv om det er en slik tilgangsordning i Nye metoder. Departementet vurderer videre at en større bruk av forenklede vurderinger vil kunne gjøre at flere legemidler raskere kan innvilges forhåndsgodkjent refusjon, og subgruppeanalyser vil kunne legge bedre til rette for å fastsette kriterier for individuell stønad for legemidler der det ikke innvilges forhåndsgodkjent refusjon på gruppenivå. I saker der det kommer nye legemidler med markedsføringstillatelse til erstatning for etablert bruk av uregistrerte legemidler, ser departementet at det ofte ikke vil være hensiktsmessig med metodevurdering, men heller bruk av forenklede vurderinger og eventuelt overgangsordninger for å unngå at pasienter må avslutte pågående behandling. Økt bruk av forenklede vurderinger vil også kunne åpne for forhåndsgodkjent refusjon av flere av de eldre legemidlene som i dag kun er tilgjengelig etter individuell søknad, men aldri har vært metodevurdert.

Regjeringen vil

• gjennom arbeidet med revisjon av blåreseptforskriften og legemiddelforskriften kapittel 14 legge til rette for forenklede vurderinger.

7.1.9.6 Tilgang til legemidler med høy budsjettkonsekvens

De siste årene har det kommet flere nye legemidler til behandling av store pasientgrupper i blåreseptordningen. Det gjelder blant annet legemidler til behandling av pasienter med kronisk migrene (CGRP-hemmere) og kolesterolsenkende legemidler (PCSK9-hemmere). Direktoratet for medisinske produkter har tidligere hatt refusjonskontrakter for flere legemidler innenfor disse to terapiområdene. Bestemmelsen om refusjonskontrakter er hjemlet i legemiddelloven § 6. I slike kontrakter kan det stilles vilkår om at rettighetshaver skal betale tilbake til staten ved bruk utenfor refusjonskriteriene. Det kan også tas inn bestemmelser som på annen måte reduserer det offentliges utgifter. Dette kan eksempelvis være bestemmelser om flate eller progressive rabatter når refusjonsutgiftene overskrider eventuelle anslag som er lagt til grunn, eller når årsomsetningen nærmer seg fullmaktsgrensen på 100 millioner kroner.

I de ovennevnte refusjonskontraktene, har konfidensielle priser og rabatter medvirket til at prioriteringskriteriene oppfylles, og at fullmaktsgrensen til Direktoratet for medisinske produkter ikke overskrides. Dette ville ikke vært mulig dersom legemidlene var anskaffet til offentlig maksimalpris.

I en egen områdegjennomgang for blåreseptordningen ble det konkludert med at konkurranseutsetting gjennom anbud ville vært et mer effektivt virkemiddel for oppnå prisrabatter, enn refusjonskontrakter under visse forutsetninger.

I 2022 gjennomførte derfor Direktoratet for medisinske produkter en pilot på anbud på PCSK9-hemmere. Anbudsresultatet sikret at samlede utgifter kunne holdes under direktoratets fullmaktsgrense, og gjorde det mulig med en vesentlig utvidelse av målgruppen for behandling, uten at folketrygden ble unødig belastet. Bruk av legemidlene i alle pasientgruppene som er omfattet av anbudet, er tidligere metodevurdert, og forutsetningen for utvidelsen var at oppnådde anbudspriser oppfylte prioriteringskriteriene.

Anbud for terapeutisk likeverdige legemidler ble innført som permanent ordning i 2024. Direktoratet for medisinske produkter har videre fått i oppdrag å styrke forhandlinger i blåreseptordningen. Virkemidlene skal bidra til raskere tilgang og samtidig tilstrekkelig budsjettkontroll i lys av stor usikkerhet om forventede budsjettvirkninger.

Departementet vurderer at det er flere utfordringer knyttet til legemidler på folketrygden med mulig stor budsjettkonsekvens. I slike tilfeller kan det ta lengre tid før en beslutning om refusjon kan fattes (f.eks. migrenelegemidler) eller før eventuelle endringer vedtas for å sikre tilgang og tilstrekkelig budsjettkontroll (f.eks. Ozempic).

Fullmaktsgrensen

Fra 2003 har Statens legemiddelverk, nå Direktoratet for medisinske produkter, hatt en fullmakt til å ta opp kostnadseffektive legemidler i blåreseptordningen uten Stortingets samtykke, selv om det vil føre til utgiftsvekst for folketrygden. For å sikre budsjettkontroll har det likevel vært krav om at dersom de beregnede utgiftene overstiger en viss grense, må saken sendes til Helse- og omsorgsdepartementet for videre prioritering og legges fram for Stortinget som et budsjettiltak. I kongelig resolusjon 6. juni 2003 ble det gitt følgende begrunnelse for å innføre budsjettkontroll:

«Hva som regnes som en samfunnsøkonomisk gevinst, er likevel et normativt spørsmål, som kan vurderes på forskjellige måter. I siste instans beror slike spørsmål på en politisk avveining av kostnader mot nytte.

Hvis alle kostnadseffektive legemidler uten videre skal gis refusjon, vil legemidler bli unndratt denne prioriteringen og alltid ha en førsteprioritet sammenlignet med andre kostnadseffektive helsetiltak. Det er ikke helsepolitisk grunnlag for en slik favorisering av legemidler.»

Fra 2003 til 2015 var den såkalte bagatellgrensen 5 millioner kroner (netto utgiftsvekst i løpet av minst ett av de fem første årene etter vedtak), før den ble hevet til 25 millioner kroner i 2015. I 2018 ble bagatellgrensen hevet til 100 millioner kroner, og begrepet ble erstattet med fullmaktsgrensen.

Forslaget om å endre regelverket, herunder å heve fullmaktsgrensen, ble lagt fram for Stortinget i prioriteringsmeldingen og fulgt opp med høring av forslagene i 2017. I prioriteringsmeldingen ble det lagt vekt på at hevingen av grensen var en forutsetning for å innføre krav om metodevurdering av alle nye legemidler. Dette fordi det med gammelt regelverk var mulig å trekke fra utgifter som ellers ville kommet etter individuell stønad:

«Med forslaget om at alle legemidler som finansieres av folketrygden skal metodevurderes og underlegges kostnadskontroll, vil en videreføring av dagens bagatellgrense innebære at vesentlig flere refusjonssaker må forelegges Stortinget. Dette utfordrer det legemiddelpolitiske målet om rask tilgang til effektive legemidler. Refusjonssaker for legemidler som overstiger bagatellgrensen kan bli liggende i departementet i lengre tid fordi det må prioriteres midler i den ordinære budsjettprosessen. Dette er et lite forutsigbart system for pasientene, myndighetene og legemiddelindustrien. Denne utfordringen vil forsterkes dersom en del av legemidlene som tidligere ble finansiert over individuell stønad må godkjennes i budsjettprosessen i Stortinget. (…) Det foreslås at bagatellgrensen heves til 100 mill. kroner for å unngå at flere legemiddelsaker enn i dag må godkjennes i budsjettprosessen av Stortinget.»

Basert på erfaringene med kravet om metodevurdering av alle nye legemidler og bruksområder og en fullmaktsgrense på 100 millioner kroner, vurderer departementet at det ikke fungerer optimalt, at det gir enkelte utilsiktede konsekvenser, og at det er behov for presiseringer i regelverket.

Selv om de tre ulike beslutningstakerne (Direktoratet for medisinske produkter, Beslutningsforum og Stortinget) får vurdert legemiddelet med samme metodikk og av samme institusjon (DMP), kan både prosessen og praksisen for skjønnsmessige vurderinger i beslutningssammenheng være ulik. En praktisk konsekvens av at man har ulike beslutningstakere, er at noen grupper kan få raskere tilgang til legemidler enn andre. Fullmaktsgrensen gjør at legemidler med lave til moderate budsjettkonsekvenser raskt kan tas i bruk, dersom de oppfyller kriteriene for forhåndsgodkjent refusjon, mens legemidler med store budsjettkonsekvenser over fullmaktsgrensen må legges fram for Stortinget, som skal ta den endelige beslutningen. En politisk behandling av fullmaktsgrensesaker kan ta flere år, mens beslutningen om refusjon på blå resept i 2022 tok rundt 189 dager i gjennomsnitt i Direktoratet for medisinske produkter. I tillegg kan Stortinget legge vekt på samfunnsmessige konsekvenser som direktoratet ikke vektlegger i sine avgjørelser. På denne måten kan fullmaktsgrensen i praksis påvirke prioriteringen mellom tiltak og tilgangen til legemidler. Ekspertgruppen perspektiv i prioritering fikk i oppdrag å vurdere problemstillinger som følge av ulikheter i systemene for prioritering og beslutning på gruppenivå innen folketrygdområdet og i spesialisthelsetjenesten, samt konsekvenser for tilgangen til legemidler. Ekspertgruppen ble også bedt om å vurdere om det var behov for endringer som kunne bidra til harmonisering av systemene for prioritering.

7.1.9.6.1 Ekspertgruppens vurdering

Ekspertgruppen fant at det var ulikheter i prioritering mellom Beslutningsforum og beslutningstakere for folketrygdfinansierte legemidler, DMP og Stortinget. Ulikhetene kan ha betydning for tilgangen på legemidler. Blant annet vil saksbehandlingen for legemidler som overskrider fullmaktsgrensen og må fremmes for Stortinget, kunne ta lengre tid enn saksgangen for legemidler som besluttes av Direktoratet for medisinske produkter eller i Beslutningsforum. Dette kan skape ulikheter i tilgangen på legemidler. En annen ulikhet kan oppstå fordi legemidler på blå resept betales av folketrygden, mens legemidler som brukes i spesialisthelsetjenesten må betales av spesialisthelsetjenesten selv. Ekspertgruppen peker på disse forskjellene, men vurderer at eventuelle endringer av beslutningssystemene vil kunne by på betydelige utfordringer. Ekspertgruppen mener at dagens ordning med en fullmaktsgrense bør opprettholdes, fordi den prisdempende effekten oppveier mulige ulikheter som oppstår i saksbehandlingsprosessen av ellers like legemidler. Ekspertgruppen anbefaler videre at eventuelle harmoniserende tiltak bør legge til grunn de samme anskaffelsesprinsipper, uavhengig av finansieringsordning, herunder at anbud bør brukes i blåreseptordningen, slik Stortinget har vedtatt i Innst. 16 S (2023–2024) for forslaget i Prop. 1 S (2024–2025). Ekspertgruppen peker videre på tiltak som rettes mot god etterlevelse av refusjonsvilkår ved rekvirering, og som gir adgang til endringer i refusjonsberettiget bruk ved manglende kontroll.

Ekspertgruppen vurderer at sekundæranalyser med bredere samfunnsperspektiv vil kunne være viktige i vurderinger for Helse- og omsorgsdepartementet for å belyse bredere samfunnseffekter.

7.1.9.6.2 Høringsinstansenes innspill

Helsedirektoratet støtter ekspertgruppen i at en fullmaktgrense bør opprettholdes.

Direktoratet for medisinske produkter støtter ekspertgruppens anbefaling om at fullmaktsgrensen bør opprettholdes, ettersom myndighetene trenger gode mekanismer for å sikre utgiftskontroll, både før og etter at refusjonsbeslutningen er tatt. Direktoratet mener at det vil være behov for å se på alternative mekanismer i tillegg til fullmaktsgrensen, for å oppnå legemiddelpolitiske mål.

Legemiddelindustrien (LMI) påpeker at ekspertgruppen konkluderer uten en særlig drøfting av fordeler og ulemper ved fullmaktsgrensen. De mener at fullmaktsgrensen må vurderes på lik linje, og ses i sammenheng med, det øvrige systemet for innføring av legemidler. I de tilfeller der et legemiddel overskrider fullmaktsgrensen, foreligger det per i dag ingen formalisert prosess for dialog mellom leverandør og myndighetene. Legemiddelindustrien peker i den sammenheng på flere eksempler på forsinket tilgang for legemidler finansiert av folketrygden, til tross for at prioriteringskriteriene er oppfylt. En ny prioriteringsmelding bør derfor sikre en harmonisering når det gjelder innføring av legemidler der prioriteringskriteriene er oppfylt, uavhengig av finansieringskilde. LMI foreslår at innkjøpsmyndigheter får handlingsrom til å sikre norske pasienter tilgang til kostnadseffektive legemidler, ved at det legges til rette for mer bruk av alternative tilgangsavtaler. Videre foreslår de å gi Helse- og omsorgsdepartementet en selvstendig beslutningsmulighet for legemidler som er felt av fullmaktsgrensen, slik at Stortinget bare unntaksvis involveres i enkeltsaker. LMI gir uttrykk for at det er usikkerhet knyttet til tolkningen av bestemmelsens ordlyd ved beregning av budsjettkonsekvensene, noe foreningen mener kan gi forsinket tilgang.

Sykehusinnkjøp HF mener at den prisdempende effekten først og fremst er forbundet med prisforhandlinger knyttet til metodevurderinger og gjennomføring av anbud. En videre prisreduksjon for å komme under fullmaktsgrensen vil i mange tilfeller være urealistisk å oppnå, særlig hvis budsjettkonsekvensene er beregnet å være veldig store.

7.1.9.6.3 Departementets vurdering

Håndtering av store og usikre budsjettkonsekvenser er ressurskrevende og medfører til dels lengre saksbehandlingstid dersom fullmaktsgrensen er overskredet. Som beskrevet i forrige prioriteringsmelding vil det være lite forutsigbart for alle aktører dersom legemiddelsaker blir liggende i departementet i påvente av eventuell prioritering i statsbudsjettet. Det kom flere fullmaktsgrensesaker enn forventet da grensen ble økt i 2018. Departementet vurderer, på lik linje med ekspertgruppen perspektiv i prioritering, at fordelene med ordningen veier tyngre enn eventuelle ulemper.

Departementet vurderer at regelverket legger til rette for å bruke anbud, prisforhandlinger og refusjonskontrakter i større grad, særlig for legemidler der det er stor usikkerhet om budsjettkonsekvenser for folketrygden. Økt bruk av virkemidlene vil kunne gi raskere tilgang til nye kostnadseffektive legemidler. Samtidig vil dette kunne sikre mot uventet høye utgifter i tilfeller der budsjettvirkningene er svært usikre eller potensielt store. Refusjonskontrakter med progressive rabatter ved økt salgsvolum og/eller regler for tilbakebetaling ved bruk utenfor refusjonskriteriene er et annet virkemiddel. Dette kan være effektivt for å få raskere tilgang ved uenighet om størrelsen på pasientgruppen eller forventede budsjettvirkninger mellom Direktoratet for medisinske produkter og innehaveren av markedsføringstillatelsen.

Departementet vurderer at bestemmelsen om fullmaktsgrensen bør presiseres. En utfordring oppstår når det kommer nye legemidler i en legemiddelgruppe, der det allerede er tatt i bruk legemidler med forhåndsgodkjent refusjon, eller det er inngått refusjonskontrakt med konfidensiell rabatt og stønad etter individuell søknad, som for PCSK9-hemmerne. Legemiddelforskriften angir at fullmaktsgrensen skal beregnes for samlet bruk, men det er ikke beskrevet i bestemmelsen hvordan dette skal beregnes, dersom legemidlene kommer på markedet til ulik tid. Det framgår heller ikke av bestemmelsen hvordan budsjettkonsekvensene av indikasjonsutvidelse og/eller endrede refusjonsvilkår skal vurderes opp mot fullmaktsgrensen. For å bedre aktørenes forutberegnelighet bør fullmaktsgrensen presiseres slik at den mer detaljert uttrykker gjeldende forvaltningspraksis fra 2017 og utviklingen på området i de senere årene.

Regjeringen vil

• gi Direktoratet for medisinske produkter i oppdrag å klargjøre bestemmelser i regelverket som regulerer fullmaktsgrensen.

• bruke virkemidlene anbud, prisforhandlinger og refusjonskontrakter i større grad, særlig for legemidler der det er stor usikkerhet om budsjettkonsekvenser for folketrygden.

Departementet viser til ekspertgruppens forslag om å inkludere en analyse av bredere samfunnsvirkninger i beslutningsgrunnlag ved politiske beslutninger. En analyse som belyser bredere samfunnsvirkninger vurderes som aktuelt i Stortingets beslutningsgrunnlag ved fullmaktsgrensesaker. Denne vurderingen vil kunne gi et bedre beslutningsgrunnlag for Stortinget i tilfeller med store samfunnsvirkninger. Forutsetningen for at en fullmaktsgrensesak oversendes til Stortinget, vil fortsatt være at prioriteringskriteriene er oppfylt i et utvidet helsetjenesteperspektiv.

Ekspertgruppen perspektiv i prioritering peker på at behovet for utredningsressurser til slike analyser vil øke ressursbehovet. Departementet slutter seg til ekspertgruppens vurdering og mener at krav til og omfang av ytterlige analyser må utredes nærmere, og avveies mot at det vil kunne påvirke tiden før nye metoder kan tas i bruk.

Regjeringen vil

• vurdere hvordan store samfunnsvirkninger ut over konsekvenser for helse- og omsorgsbudsjettet skal belyses i saker som må behandles av Stortinget.

7.1.9.7 Vaksiner

7.1.9.7.1 Dagens ordning

Direktoratet for medisinske produkter har ansvar for å vurdere offentlig finansiering av vaksiner etter et system som bygger på det som brukes i Nye metoder. Systemet ble etablert etter Legemiddelmeldingen (2015), og forvaltes i samarbeid med Folkehelseinstituttet. Direktoratet skiller mellom vaksiner som er aktuelle for å håndtere allmennfarlig smittsom sykdom, der det kan være behov for raske beslutninger med begrenset dokumentasjon, og vaksiner til bestemte risikogrupper, der det individuelle behovet er knyttet til oppfølging av en underliggende sykdom eller risikotilstand. I dag besluttes finansiering av begge kategoriene av Stortinget gjennom ordinære budsjettprosesser. Det er ingen fullmaktsgrense for vaksiner som finansieres etter smittevernloven § 6-2, jf. blåreseptforskriften § 4, og det tar lang tid å gi tilgang til nye vaksiner på blåreseptområdet.

Direktoratet for medisinske produkter og Folkehelseinstituttet mener at det er behov for å effektivisere og forenkle metodevurderingsprosessen, ved at det ikke alltid stilles krav om metodevurdering før en vaksine kan innvilges forhåndsgodkjent refusjon.

Det foreslås at direktoratet kan beslutte, basert på behov og tilgjengelig informasjon, hva en vurdering bør omfatte for å være et tilstrekkelig beslutningsgrunnlag. Det foreslås at enkelte vaksiner med lav budsjettkonsekvens kan innføres uten en helseøkonomisk vurdering. Direktoratet for medisinske produkter foreslår en harmonisering av fullmaktsgrensen slik at direktoratet også kan fatte vedtak om refusjon for vaksiner på blå resept til risikogrupper innenfor en gitt fullmaktsgrense.

7.1.9.7.2 Departementets vurdering

For grupper med spesiell risiko for alvorlig forløp av smittsom sykdom, slik som immunsupprimerte pasienter, er vaksiner mot smittsomme sykdommer en del av oppfølgingen av risikotilstanden. For slike legemidler kan det innvilges forhåndsgodkjent refusjon i medhold av folketrygdloven, forutsatt at vilkårene for dette er oppfylt i loven, blåreseptforskriften og legemiddelforskriften kapittel 14. Departementet mener at slike grupper kan gis raskere tilgang til vaksiner gjennom blåreseptordningen. Departementet foreslår derfor at vaksiner til definerte risikogrupper legges til § 2 i blåreseptforskriften, med tilsvarende krav til utredning, perspektiv og vurdering, og med fullmakt til Direktoratet for medisinske produkter om å beslutte finansiering innenfor samme grense som for andre legemidler på § 2.

Departementet foreslår at finansiering av vaksiner for å håndtere allmennfarlig smittsom sykdom videreføres under § 4. Departementet vil imidlertid påpeke at vaksiner mot allmennfarlig smittsom sykdom også kan være aktuelle for bestemte risikogrupper, og at finansiering derfor også kan være mulig etter § 2. Vaksinasjon er et viktig virkemiddel for å håndtere allmennfarlig smittsom sykdom etter smittevernloven, og vaksinasjon har både individuelle og befolkningsrettede hensyn. Etter departementets vurdering har det ikke vært tilsiktet å forskjellsbehandle legemidler etter blåreseptforskriften §§ 2 og 4 med hensyn til direktoratets vedtakskompetanse. Departementet foreslår derfor en harmonisering av fullmaktsgrensen slik at direktoratet også kan fatte vedtak om refusjon for vaksiner på blå resept til risikogrupper innenfor en gitt fullmaktsgrense.

Vaksiner brukes også i befolkningsrettede tiltak gjennom vaksinasjonsprogram der formålet er å gi individuell beskyttelse til de som vaksineres, og i tillegg oppnå andre gevinster for samfunnet gjennom å holde smittsomme sykdommer under kontroll. Departementet mener det er naturlig å legge til grunn et samfunnsperspektiv for å vurdere offentlig finansiering av vaksiner til store befolkningsgrupper gjennom vaksinasjonsprogram. Dette er i tråd med tidligere prioriteringsmeldinger. Departementet mener videre at finansiering av befolkningsrettede tiltak fortsatt bør skje gjennom ordinære budsjettprosesser. Departementet foreslår at det utredes hvordan prosessen for å vurdere offentlig finansiering av vaksiner i vaksinasjonsprogram tilpasses utredningsinstruksens krav.

Regjeringen vil

• legge til rette for raskere tilgang til vaksiner for definerte grupper med spesiell risiko for alvorlig forløp av smittsom sykdom gjennom bruk av forhåndsgodkjent refusjon der vilkårene for dette er oppfylt.

• vurdere om Direktoratet for medisinske produkter skal få fullmakt til å beslutte finansiering for vaksiner til bruk mot allmennfarlige smittsomme sykdommer under § 4 innenfor samme grense som andre legemidler.

• utrede hvordan prosessen for å vurdere offentlig finansiering av vaksiner i vaksinasjonsprogram kan tilpasses utredningsinstruksens krav.

7.1.9.8 Medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler

Stønad til medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler til spesielle medisinske formål er nærmere regulert i blåreseptforskriften §§ 5 og 6. Hjemmelspunktene angir hvilke hovedtyper av produkter og sykdommer og tilstander det ytes stønad til. Aktuelle produkter må være oppført i produkt- og prislisten for det aktuelle punktet for å gi rett til stønad. Leverandører kan søke Helfo om å få produkter godkjent for refusjon. Ytterligere presiseringer av de enkelte punktene framgår av rundskriv til folketrygdloven § 5-14.

Legen kan rekvirere medisinsk forbruksmateriell direkte på blå resept, mens stønad til næringsmidler forutsetter at legen søker Helfo om stønad på vegne av den enkelte bruker. Næringsmidler ved fenylketonuri er unntatt krav til søknad om individuell stønad.

Prinsippene for prioritering er foreslått forskriftsfestet for både medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler til spesielle medisinske formål, på lik linje som for legemidler. Prioriteringskriteriene nytte, ressurs og alvorlighet vil dermed gjelde også for disse produktene. Helfo har fullmakt til å godkjenne nye produkter for refusjon og fastsette pris og refusjonsvilkår.

Finansieringsansvaret for medisinsk forbruksmateriell og medisinsk utstyr er videre foreslått å følge behandlingsansvaret. Folketrygden vil med det ikke yte stønad til produkter der spesialisthelsetjenesten har ansvar for initiering, evaluering og avslutning av behandlingen, eller der det kreves overvåking, beredskap eller utstyr som besittes i spesialisthelsetjenesten. For enkelte produkter vil det imidlertid kunne oppstå tvil eller uklarhet om hvor finansieringsansvaret skal ligge. Helsedirektoratet vil i slike tilfeller ha fullmakt til å beslutte når folketrygden ikke skal ha finansieringsansvaret.

7.1.10 Ordninger for tilgang før markedsføringstillatelse

Utprøvende behandling skal som hovedregel tilbys pasienter gjennom kliniske studier. Unntaksvis kan utprøvende behandling gis til enkeltpasienter utenfor kliniske studier når dette er faglig forsvarlig, jf. nasjonale prinsipper for utprøvende behandling. Kliniske studier kan være industrifinansierte eller forskerinitierte. Det er et helsepolitisk mål å gi flere pasienter mulighet til å delta i kliniske studier, jf. Nasjonal handlingsplan for kliniske studier 2021–2025. I fasen fram til legemiddelet får markedsføringstillatelse vil legemiddelet kunne tilbys i programmer for tidlig tilgang. Direktoratet for medisinske produkter vurderer og eventuelt godkjenner søknader om klinisk utprøving, godkjenningsfritak (compassionate use named patient) og etablering av «compassionate use»-program (CUP). Rekvirent kan søke om godkjenningsfritak for bruk i praksis. Det skilles mellom «compassionate use»-programmer (CUP) (hvor den som har søkt markedsføringstillatelse kan benytte ordningen for å gjøre legemidler uten markedsføringstillatelse tilgjengelig for en gruppe pasienter) og «compassionate use named patient» (søknad fra lege til Direktoratet for medisinske produkter om rekvirering på godkjenningsfritak til enkeltpasient eller til bruk ved enkeltinstitusjon). Produsenten av det aktuelle legemiddelet kan søke om slik godkjenning. Følgende forutsetninger må være oppfylt:

• Bruken av legemiddelet i programmet gjelder kun for pasienter med kroniske, livstruende, langvarige eller alvorlig invalidiserende sykdommer.

• Bruken av legemiddelet i programmet gjelder kun pasienter som ikke kan inkluderes i eventuelle pågående studier, og som ikke har nytte av behandling med legemidler som har markedsføringstillatelse.

• Det finnes tilstrekkelig dokumentasjonen for at legemiddelets effekt og sikkerhet der nytte-risikoforholdet anses som overveiende positivt for den aktuelle pasientgruppen.

• Søker skal ha sendt inn søknad om markedsføringstillatelse og/eller ha pågående kliniske studier på det aktuelle produktet.

Legemidlene som gis gjennom CUP skal være gratis for pasienten. Nye pasienter kan inkluderes fram til legemiddelet har fått fastsatt maksimalpris og er kommersielt tilgjengelig i Norge. Slike ordninger for tidlig tilgang vil være tidsbegrensede og er som regel begrenset i omfang. I Norge har de regionale helseforetakene utarbeidet et eget rammeverk for tidlig tilgang til metoder uten markedsføringstillatelse, hvor legemiddelindustrien må inngå en standardavtale med spesialisthelsetjenesten. Det finnes to standardavtaler, en for pasienter med kort forventet behandlingsvarighet (mindre enn seks måneder) og en avtale for de som ikke omfattes av denne.

Rapporten Tilgang og prioritering anbefaler å legge bedre til rette for økt bruk av ordninger med compassionate use-program, hvor legemiddelindustrien tilbyr tilgang til legemidler i en begrenset periode. Det er lite bruk av CUP i Norge sammenlignet med andre land. Bruken av merverdiavgift i CUP i Norge har trolig også vært et hinder, og ekspertgruppen peker på at særordninger med fritak for merverdiavgift bør vurderes. Norge har et lite antall avtaler om CUP for spesialisthelsetjenesten hvor det er ulike avtaleverk avhengig av om forventet behandlingstid for pasienten er over eller under seks måneder. Begrunnelsen for en slik todeling er at CUP gir risiko for en innlåsingseffekt, men at denne risikoen er liten ved kort forventet behandlingstid i pasientgruppen. Innlåsingseffekten innebærer at den offentlige helsetjenesten må overta finansieringsansvaret ved langvarig, eventuelt livslang behandling, der legemidlene kan være svært kostbare og ikke nødvendigvis oppfyller prioriteringskriteriene for det aktuelle bruksområdet. En slik innlåsingseffekt kan vanskeliggjøre prioriteringsbeslutninger og prisforhandlinger og på den måten redusere den nasjonale tilgangen til den samme metoden. Det å gi tidlig tilgang til noen få pasienter kan dermed ha negative konsekvenser for de øvrige fordi prisforhandlingene, og beslutningsprosessene blir mer krevende, trekker mer ut i tid og reduserer muligheten for at andre pasienter får tilgang til samme metode så raskt som mulig. Ekspertgruppen fraråder en utbredt bruk av CUP ved langvarig sykdom, men vurderer samtidig at det kan være rom for å legge bedre til rette for CUP-avtaler for pasienter med forventet kort behandlingstid (dvs. under seks måneder).

7.1.11 Regjeringens tiltak knyttet til legemiddelområdet

• Regjeringen vil gi i oppdrag til Direktoratet for medisinske produkter å utrede forslag til føringer for å håndtere usikkerhet og forslag til justert betalingsvillighet på grunn av usikkerhet.

• Regjeringen vil utrede avtalemodeller for kostnadseffektive legemidler for store pasientgrupper som kan håndtere stor usikkerhet om effekt, budsjett og andre konsekvenser på tvers av helsetjenester.

• Regjeringen vil utrede, med sikte på rask etablering av, en ordning for å framskaffe nødvendig kunnskap gjennom forskning og/eller analyse for nye kostnadseffektive metoder der det er stor usikkerhet om budsjettmessige, personellmessige og organisatoriske konsekvenser på tvers av helsetjenesten. Ordningen må ses i sammenheng med omtale av alternative prisavtaler under Nye metoder og i folketrygden.

• Regjeringen vil gi i oppdrag til de regionale helseforetakene og Direktoratet for medisinske produkter å utarbeide en kommunikasjonsplan som også omfatter formidling av skjønnsmessige vurderinger og begrunnelsen for beslutninger med henvisning til de veiledende grensene for betalingsvilje, og med eksempler som kan vise avstanden til betalingsviljen, både i enkeltsaker og i totalt antall saker.

• Regjeringen har som mål å sikre åpenhet om avtalepriser på generiske og biotilsvarende legemidler som konkurranseutsettes i anbud for spesialisthelsetjenesten, etter at avtalene er inngått. I utredningen av dette skal konsekvensene av økt åpenhet for tilgangen til slike legemidler kartlegges. Erfaringer fra nordisk samarbeid om anbud innen dette området skal ses hen til i utredningen.

• Regjeringen vil være en pådriver for et samarbeid med andre europeiske land for å sikre større åpenhet om legemiddelpriser internasjonalt.

For system for Nye metoder:

• Regjeringen vil i årene som kommer sørge for at metodevurderingsinstansene har god nok kompetanse og kapasitet til å sikre rask og likeverdig tilgang til kostnadseffektive metoder.

• Regjeringen vil videreføre tidskravet på 180 dager for metodevurderinger til Nye metoder i tildelingsbrevet til Direktoratet for medisinske produkter.

• Regjeringen vil gi brukerrepresentantene i Beslutningsforum i Nye metoder tale- og forslagsrett. Brukerorganisasjonene får anledning til å oppnevne deltakere til Beslutningsforum.

• Beslutningsforum i Nye metoder utvides med to klinikere som observatører med tale- og forslagsrett, hvorav én kliniker med breddekompetanse fra spesialisthelsetjenesten og én allmennlege.

• Regjeringen har i tilleggsdokument til oppdragsdokument juni 2024 gitt de regionale helseforetakene i oppdrag å etablere en nasjonal ordning for å legge til rette for tilgang til en metode i klinisk eksepsjonelle tilfeller også etter at Beslutningsforum har sagt nei til å innføre metoden på gruppenivå. Ordningen forventes etablert i løpet av første halvår 2025.

• Regjeringen vil gi i oppdrag til de regionale helseforetakene å evaluere om ordningen for vurdering av metoder til særskilt små pasientgrupper fungerer etter hensikt og praktiseres i tråd med de vedtatte føringene fra Stortinget.

• Regjeringen har i 2024 innført et krav om å øke antall metodevurderinger gjort gjennom nordisk samarbeid. I tildelingsbrevet til Direktoratet for medisinske produkter for 2025 er dette kravet endret til å omfatte også internasjonalt samarbeid. Dette ses i lys av det kommende europeiske samarbeidet om metodevurderinger.

For folketrygdfinansierte legemidler og vaksiner:

• Regjeringen vil igangsette arbeidet med revisjon av blåreseptforskriften og legemiddelforskriften kapittel 14 for å tilrettelegge for forenklinger og prosesseffektivisering samt en harmonisering mot prosesser i Nye metoder.

• Regjeringen vil innføre krav om anmodning om metodevurdering som erstatter dagens krav om metodevarsling.

• Regjeringen vil innføre differensiering i dokumentasjons- og vurderingsbehovet ved metodevurderinger etter blåreseptordningen.

• Regjeringen vil revidere kravet om at alle legemidler omfattet av blåreseptordningen skal metodevurderes.

• Regjeringen vil gjennom arbeidet med revisjon av blåreseptforskriften og legemiddelforskriften kapittel 14 legge til rette for forenklede vurderinger.

• Regjeringen vil gi Direktoratet for medisinske produkter i oppdrag å presisere bestemmelser i regelverket som regulerer fullmaktsgrensen.

• Regjeringen vil bruke virkemidlene anbud, prisforhandlinger og refusjonskontrakter i større grad, særlig for legemidler der det er stor usikkerhet om budsjettkonsekvenser for folketrygden.

• Regjeringen vil vurdere hvordan store samfunnsvirkninger utover konsekvenser for helse- og omsorgsbudsjettet skal belyses i saker som må behandles av Stortinget.

• Regjeringen vil legge til rette for raskere tilgang til vaksiner for definerte grupper med spesiell risiko for alvorlig forløp av smittsom sykdom gjennom bruk av forhåndsgodkjent refusjon der vilkårene for dette er oppfylt.

• Regjeringen vil vurdere om Direktoratet for medisinske produkter skal få fullmakt til å beslutte finansiering for vaksiner til bruk mot allmennfarlige smittsomme sykdommer under § 4 innenfor samme grense som andre legemidler.

• Regjeringen vil utrede hvordan prosessen for å vurdere offentlig finansiering av vaksiner i vaksinasjonsprogram kan tilpasses utredningsinstruksens krav.

7.2 Helseteknologi og medisinsk utstyr

Det finnes ingen legal definisjon av begrepet «helseteknologi». Begrepet er flytende og inkluderer mange ulike produkter, både med og uten digitale komponenter. Verdens helseorganisasjon (WHO) definerer helseteknologi som anvendelsen av organisert kunnskap og ferdigheter i medisinsk utstyr, legemidler, vaksiner, prosedyrer og systemer som er utviklet for å løse et helseproblem og forbedre livskvalitet.

Et sentralt skille går mellom helseteknologier som defineres som medisinsk utstyr, og dermed omfattes av lov om medisinsk utstyr (se boks 7.8) og andre helseteknologier. Direktoratet for medisinske produkter er fag- og tilsynsmyndighet for medisinsk utstyr i Norge. Programvare som er medisinsk utstyr er en raskt voksende utstyrskategori. Programvaren kan enten være en frittstående app eller den kan brukes til å styre eller påvirke bruken av en type medisinsk utstyr. Programvare som er medisinsk utstyr, skal oppfylle kravene i lov om medisinsk utstyr på lik linje med annet medisinsk utstyr.

I denne meldingen vil begrepet helseteknologi brukes til å omfatte teknologier som anvendes i eller i samråd med helse- og omsorgstjenesten, men som ikke nødvendigvis faller inn under begrepet medisinsk utstyr eller legemidler. Eksempler på dette går fra enkelte typer velferdsteknologisk utstyr, trygghets- og mestringsteknologi, enkelte helseapper som gir brukeren generell informasjon, til avansert utstyr basert på KI-teknologi, men som likevel ikke har et definert medisinsk formål. Produktspekteret er bredt og må antas å utvides kontinuerlig. Enkelte helseteknologier anses også å være velvære- og livsstilsprodukter og omfattes ikke av forordningene for medisinsk utstyr.

Samtidig finnes det flere tilfeller hvor helseteknologi er klassifisert som medisinsk utstyr. For eksempel kan elektronisk medisineringsstøtte, blodsukkerapparater, blodtrykksmålere, pulsmålere og aktivitetsmåler klassifiseres som medisinsk utstyr. Pasientjournalsystemer er helseteknologi, men regnes ikke som medisinsk utstyr, og omtales ikke i dette kapittelet.

7.2.1 Medisinsk utstyr og helseteknologi – utfordringer ved prioritering

Sammenlignet med legemidler er medisinsk utstyr og helseteknologi preget av høy endringstakt, kortere produktsyklus og et mer mangfoldig leverandørmarked. Innenfor medisinsk utstyr og helseteknologi skjer utviklingen ofte gradvis med stadig nye modeller hvor teknologien trinn for trinn videreutvikles, eller ved programvareoppdatering. I tillegg trenger riktig bruk av medisinsk utstyr og helseteknologi ofte opplæring av helsepersonell.

Kliniske studier av medisinsk utstyr skiller seg også fra studier på legemidler på flere måter. Studiene er ofte ikke randomiserte (RCT), det vil blant annet si at det ikke alltid finnes en kontrollgruppe eller relevant sammenligningsalternativ for pasientgruppen som undersøkes eller behandler med det nye utstyret innenfor studien. I tillegg er studiene ofte «proof of concept»-studier med kort varighet, tidlig i utviklingen av utstyret. Studier der man ser på de langsiktige effektene for pasientene, vil ofte gi kliniske resultater først etter flere år, samtidig som den aktuelle teknologien i mellomtiden kan ha videreutviklet seg betydelig. Innenfor medisinsk utstyr vil det gjerne være flere leverandører som kan levere produkter som bruker tilsvarende teknologi, men er noe ulikt utformet. Det er derfor ofte vanskelig å avgjøre om man skal metodevurdere utstyret fra en leverandør, og i hvilken grad slike vurderinger også skal kunne brukes ved beslutninger om å ta i bruk og anskaffe liknende utstyr fra en annen leverandør.

Når man bruker et legemiddel eller medisinsk forbruksmateriell, kjøpes det inn den mengden det til enhver tid er behov for. Man kan når som helst trappe ned kjøpet ved redusert behov. Ved kjøp av større medisinsk utstyr til bruk for flere personer, eksempelvis CT-maskiner, vil utstyret kunne ha en levetid på 10–15 år.

Noe medisinsk utstyr kan brukes til flere forskjellige populasjoner eller indikasjoner. De kjøpes for en tiltenkt populasjon og indikasjon, men brukes senere også til andre. Bruk av medisinsk utstyr for ulike indikasjoner og populasjoner skal vurderes basert på prioriteringskriteriene, slik det gjøres for legemidler. Hvis et produkt er kostnadseffektivt for en indikasjon, betyr det ikke at det nødvendigvis er kostnadseffektivt for andre indikasjoner. Hvis utstyret kan brukes på flere indikasjoner, vil metodevurderingen bli mer kompleks. Når et utstyr kjøpes inn etter metodevurdering for en indikasjon/pasientgruppe, kan det også være utfordrende å ha kontroll på bruken for andre indikasjoner som ikke er vurdert.

Helseteknologi som ikke er medisinsk utstyr, har ikke krav til dokumentasjon av sikkerhet og ytelse som medisinsk utstyr, noe som gjør at kunnskapsgrunnlaget for en vurdering av innføring ofte vil være mer usikkert.

Når den offentlige helse- og omsorgstjenesten skal vurdere medisinsk utstyr og andre helseteknologier for innføring, kan det derfor oppstå utfordringer knyttet til:

• Når og hvilke produkter som skal vurderes nasjonalt: Direktoratet for medisinske produkter har ansvar for nasjonale metodevurdering av medisinsk utstyr, mens Folkehelseinstituttet har tilsvarende ansvar for ikke-medisinsk utstyr. Det er et stort antall og heterogenitet i produktene som potensielt kan bli vurdert innført, i begge kategoriene. Det kan være vanskelig å forutse når nytt medisinsk utstyr og helseteknologi kommer på markedet. Regelverket for medisinsk utstyr inneholder ikke omfattende muligheter for beskyttelse av immaterielle rettigheter, og flere liknende produkter vil derfor ofte være tilgjengelige i markedet. Mye av utviklingen skjer gradvis, basert på teknologi som allerede finnes. Samtidig vil det verken være mulig eller ønskelig at alt nytt medisinsk utstyr og helseteknologi skal metodevurderes, og det vil kun være et begrenset antall som bør vurderes på nasjonalt nivå av Direktoratet for medisinske produkter og Folkehelseinstituttet. Det er derfor behov for føringer for utvelgelse av medisinsk utstyr og helseteknologi for metodevurderinger på nasjonalt nivå.

• Kunnskaps- og dokumentasjonsgrunnlaget som foreligger til en metodevurdering: Produsenter av medisinsk utstyr skal dokumentere at utstyret er sikkert, og har den ytelsen som de angir. Verdien av det medisinske utstyret er imidlertid avhengig av riktig bruk og kontekst, og den samlede nytten og ressursbruken, konsekvenser for personellressurser mv. kan ofte ikke dokumenteres før utstyret er tatt i bruk. For helseteknologi som ikke er medisinsk utstyr, vil det ofte også mangle forskningsbasert dokumentasjon eller klinisk dokumentasjon. Verdien av helseteknologien er avhengig av riktig bruk og kontekst. Det er derfor behov for tettere kobling mellom metodevurdering av helseteknologi og forskning og kunnskapsutvikling.

• Medisinsk utstyr og helseteknologi som kan benyttes på tvers av forvaltningsnivåer: Medisinsk utstyrsfeltet omfatter i større grad produkter som vil kunne brukes både i den kommunale helse- og omsorgstjenesten og i spesialisthelsetjenesten, og i pasientforløp på tvers av nivåene i helsetjenesten. Det samme gjelder bruk av annen helseteknologi. For slike produkter kan det være uklart hvor finansieringsansvaret skal ligge, og hvem som skal ha ansvar for å bestille/gjennomføre en eventuell metodevurdering. Det kan i noen tilfeller være behov for nasjonale metodevurderinger for slike saker. For medisinsk utstyr som inneholder software, vil det i mange tilfeller være en forutsetning at det er mulig med tilstrekkelig informasjonsdeling fra det medisinske utstyret til andre digitale løsninger. En metodevurdering vil kunne belyse eventuelle organisatoriske konsekvenser ved å innføre eller bruke metoden.

• Implementering og ibruktagelse av teknologier i tjenestene: For medisinsk utstyr og annen helseteknologi er ikke metodevurdering et krav for innføring. Innkjøp er derfor ikke avhengig av metodevurdering eller behandling i et system for prioritering. Dette kan redusere verdien av metodevurderingen og føre til at tjenestene innfører teknologier uten en vurdering av prioriteringskriteriene. Det er derfor behov for tettere kobling mellom metodevurderinger og innkjøp av medisinsk utstyr og helseteknologi.

7.2.2 Metodevarsling for medisinsk utstyr

For medisinsk utstyr vil det være relevant å ha oversikt over hvilke typer utstyr som er i tidlig utviklingsfase, helt fram til CE-merking og plassering på markedet. Metodevarsling er imidlertid svært ressurskrevende for et enkelt land. Gitt regelverket for medisinsk utstyr vil det være en forutsetning med internasjonalt samarbeid for å sikre gode systemer og oversikt. Et eksempel på internasjonalt samarbeid er International Horizon Scanning Initiative (IHSI) som har utarbeidet et konkret forslag til system og database for metodevarsling av medisinsk utstyr. Videre deltakelse i IHSI og eventuelt andre internasjonale initiativ bør vurderes fortløpende for å sikre at de understøtter nasjonale prosesser. På lengre sikt kan det også vurderes en harmonisering mot legemiddelområdet, der man har gått over til at leverandøren selv anmoder om metodevurdering.

Regjeringen vil

• arbeide for videreutvikling av metodevarslingsfunksjonen for medisinsk utstyr, herunder tilrettelegging for internasjonalt samarbeid på området.

7.2.3 Systemer for metodevurdering

7.2.3.1 Nasjonale metodevurderinger

De fleste former for medisinsk utstyr og andre helseteknologier trenger ikke beslutning om nasjonal prioritering for innføring.

Nasjonale metodevurderinger på medisinsk utstyr er i hovedsak blitt gjennomført innenfor rammene av Nye metoder, som legger til grunn behovet i spesialisthelsetjenesten. Noe helseteknologi (både medisinsk utstyr og ikke-medisinsk utstyr) som finansieres av de regionale helseforetakene, er derfor vurdert nasjonalt gjennom system for Nye metoder. I strategien for videreutvikling av Nye metoder for perioden 2023–2028, påpekes det at det er behov for videreutvikling av prosessen for medisinsk utstyr i Nye metoder, og systemet har etablert en arbeidsgruppe som arbeider med tiltak på området i 2024–2025.

Det er behov for å systematisere hvilke helseteknologier og medisinsk utstyr som bør metodevurderes nasjonalt. Regjeringen mener Nye metoder bør utarbeide tydelige føringer eller kriterier for å identifisere metoder for nasjonale metodevurderinger i systemet. De bør tas hensyn til viktige aspekter med prioriteringsutfordringene i helsetjenesten generelt og medisinsk utstyr spesielt. Dette vil gi økt forutsigbarhet for aktørene i Nye metoder og leverandører av utstyr.

Det er et mål at prioritering skal understøtte utviklingen av helse- og omsorgstjenestene og samtidig ivareta den offentlige helsetjenestenes bærekraft. I tråd med dette målet mener regjeringen at viktige hensyn for utvelgelse til nasjonal metodevurdering vil være:

• om metoden har stor forventet gevinst for kvalitet og nytte i pasientbehandlingen, for eksempel om metoden fyller et udekket behov, eller gir en mernytte på pasientutfall

• om metoden er ment for store pasientgrupper

• om metoden kan føre til forventet betydelig besparelse i personellressurser (eller ev. tid eller andre ressurser)

• om metoden har store budsjettmessige eller organisatoriske konsekvenser ved innføring

Bestillerforum for Nye metoder vil vurdere behovet for nasjonal vurdering av metoder hvor spesialisthelsetjenesten har finansieringsansvar, og vurderingen vil skje innenfor rammene av Nye metoder. Direktoratet for medisinske produkter har ansvar for nasjonale metodevurderinger av medisinsk utstyr, og Folkehelseinstituttet har ansvar for metodevurdering av helseteknologier som ikke inneholder medisinsk utstyr. Omfanget av nasjonale metodevurderinger bør vurderes i forhold til etatenes kapasitet til å gjennomføre utredningene.

Det finnes ikke et tilsvarende system for nasjonale metodevurderinger av medisinsk utstyr og helseteknologier for de kommunale helse- og omsorgstjenestene, og mini-metodevurderinger (omtalt under) er hovedsakelig blitt brukt til å vurdere metoder lokalt. Kommunenes samarbeidsarena for forskning (KSF) kan synliggjøre behovet for nasjonale metodevurderinger av medisinsk utstyr og andre helseteknologier som anvendes i pasientforløp i de kommunale helse- og omsorgstjenestene, og på tvers av behandlingsnivå. Også Nye Metoder vil ha et ansvar for å synliggjøre behovet for nasjonale metodevurderinger av teknologier som anvendes på tvers av behandlingsnivåer. Behov for og kriterier for innretning av nasjonale metodevurderinger av medisinsk utstyr og andre helseteknologier som brukes både i den kommunale helse- og omsorgstjenesten og spesialisthelsetjenesten i pasientforløp på tvers av tjenestenivåer, bør imidlertid utredes og ses i lys i av blant annet tilgjengelige utredningsressurser.

Regjeringen vil

• at Nye metoder skal utarbeide tydelige føringer eller kriterier for utvelgelse av medisinsk utstyr og andre helseteknologier for nasjonal metodevurdering i systemet.

7.2.3.2 Europeisk og nordisk samarbeid om metodevurdering av medisinsk utstyr

Forordning (EU) 2021/2282 om medisinske metodevurderinger (Health Technology Assessment, HTA) fastsetter regler om felles vurderinger for relativ klinisk effekt og sikkerhet for visse legemidler og medisinsk utstyr – felles kliniske vurderinger (Joint Clinical Assessments, JCA) på europeisk nivå. Forordningen er del av EØS-avtalen og gjennomført i norsk rett ved henvisning i forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler til mennesker og forskrift 9. mai 2021 nr. 1476 om medisinsk utstyr. Regelverket trådte i kraft 12. januar 2025. For medisinsk utstyr blir HTA-samarbeidet gradvis gjeldende fra 2026. EØS-regelverket omfatter følgende medisinsk utstyr:

• medisinsk utstyr i klasse IIb eller III i henhold til artikkel 51 i forordning (EU) 2017/745 (MDR), som er de to høyeste risikoklassene

• in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr i klasse D i henhold til artikkel 47 i forordning (EU) 2017/746 (IVDR), som er den høyeste risikoklassen

Videre er det medisinske utstyret som omfattes av HTA-forordningen, begrenset til utstyr som er vurdert av et ekspertpanel etter henholdsvis MDR artikkel 54 eller IVDR artikkel 48 til å kvalifisere for utvelgelse etter ett eller flere av følgende kriterier, jf. artikkel 7 nr. 4:

• uoppfylte medisinske behov

• produktet er det første i sitt slag

• potensiell virkning for pasienter, folkehelsen og det offentlige helsesystemet

• inkorporering av software, som bruker kunstig intelligens, maskinlæringsteknologi eller algoritmer

• betydelig grenseoverskridende dimensjon

• vesentlig merverdi for hele EØS

EØS-regelverket om metodevurderinger omfatter imidlertid svært få typer medisinsk utstyr. I Norge vil disse mest sannsynlig ligge til spesialisthelsetjenesten. Det betyr at Direktoratet for medisinske produkter i metodevurderinger for Nye metoder må ta hensyn til felleseuropeiske vurderinger av relativ klinisk effekt og sikkerhet for medisinsk utstyr, som utarbeides gjennom det felleseuropeiske samarbeidet.

Nordic HTA Network ble formelt opprettet i 2024, og er et samarbeid mellom nordiske metodevurderingsorganisasjoner innen medisinsk utstyr. Danmark, Finland, Norge og Sverige deltar i nettverket. Målet er å dele kunnskap og gjøre arbeidet med å vurdere medisinsk utstyr mer effektivt, både i hvert enkelt land og på tvers av de nordiske landene.

7.2.3.3 Lokale mini-metodevurderinger i kommuner og helseforetak

Meld. St. 9 (2023–2024) Nasjonal helse- og samhandlingsplan 2024–2027 vektlegger at det er et lokalt ansvar å innføre medisinsk utstyr og andre helseteknologier. Helseforetak og kommuner kan gjennomføre lokale mini-metodevurderinger og tidlig beslutningsstøtte for å vurdere innføring av metoder som ikke vurderes nasjonalt.

En mini-metodevurdering er en nedskalert form av de metodevurderingene som gjøres nasjonalt, og er spesielt tilpasset beslutninger som skal tas på lokalt nivå. Alle ferdigstilte mini-metodevurderinger (inkl. fagfellevurderinger) publiseres i den nasjonale databasen for mini-metodevurdering. Dette gjøres for å sikre gjennomsiktighet og ikke minst muliggjøre gjenbruk av mini-metodevurderinger.

Det er en utfordring at det i dag blir utført få mini-metodevurderinger både i spesialisthelsetjenesten og i de kommunale helse- og omsorgstjenestene, og at de kommunale helse- og omsorgstjenestene mangler kunnskap om mini-metodevurderinger. Begge tjenestenivåene har behov for kunnskapsstøtte og veiledning som kan bidra til god prioritering, økt kvalitet og effektiv ressursbruk.

Folkehelseinstituttet skal utarbeide en veileder for bruk av mini-metodevurderinger i helse- og omsorgstjenesten for å bidra til å øke antallet mini-metodevurderinger. Folkehelseinstituttet skal videreføre arbeidet med å utvikle støtte i bruk av metoden eller andre verktøy. Samarbeid mellom kommuner og helseforetak skal inkluderes i oppdraget om å utvikle et kunnskapsstøttesystem for kommunene. Det er etablert en database for mini-metodevurderinger som skal bidra til gjenbruk av mini-metodevurderinger.

Regjeringen vil

• gi Folkehelseinstituttet i oppdrag å videreføre arbeidet med å utvikle støtte i bruk av mini-metodevurderinger, herunder utarbeide en veileder for bruk av mini-metodevurderinger for kommuner og helseforetak.

7.2.3.4 Behov for mer kunnskap – kobling til forskning og utprøving av medisinsk utstyr og helseteknologi

Der det er svakt kunnskapsgrunnlag eller kunnskapshull ved vurdering av medisinsk utstyr og helseteknologi, bør det være mekanismer som bidrar til kunnskapsutvikling, før det tas beslutning om innføring. Det kan handle om behov for mer kunnskap om effekt eller om organisatoriske eller personellmessige konsekvenser ved bruk av metoden i tjenesten. Tiltakene for å bedre kunnskapsgrunnlaget kan være kliniske studier, sammenlignende effektstudier, helsetjeneste- og implementeringsforsking eller registerstudier.

Vurderingen i system for Nye metoder kan omfatte utprøving av metode via kliniske studier eller ved at Bestillerforum eller Beslutningsforum avventer en beslutning, og ber om ytterligere kunnskap gjennom studier. Det er etablert en kobling mellom kunnskapsbehov som er identifisert gjennom Nye metoder eller andre metoder for identifisering av kunnskapsbehov, og Nasjonalt program for klinisk behandlingsforskning i spesialisthelsetjenesten (Klinbeforsk) gjennom virkemiddelet behovsidentifisert forskning. Nye metoder bør i større grad vurdere å synliggjøre behovet for behovsidentifisert forskning ved vurdering av helseteknologier og medisinsk utstyr med svakt kunnskapsgrunnlag.

For valg og beslutninger om tiltak og tjenester i kommunene trenger personellet som jobber i helse- og omsorgstjenesten, administrativ ledelse og politikere et godt kunnskapsgrunnlag. Gode faglige beslutninger bør være basert på forskningsbasert kunnskap, brukererfaringer, ansattes erfaringer og lokale forhold. For ansatte i kommunene kan det imidlertid være utfordrende å innhente og anvende forskningsbasert kunnskap. Til tross for tilgang til ny og eksisterende kunnskap som er utarbeidet av en rekke regionale og nasjonale ressurs- og kompetansesentre, savner ledere og beslutningstakere lokale samarbeidsstrukturer som fremmer at forskningsbasert kunnskap faktisk blir implementert i daglig virksomhet. Det er også behov for å ivareta behovsidentifisert forskning knyttet til innføring av medisinsk utstyr og helseteknologi i kommunene. Folkehelseinstituttet tilbyr kunnskaps- og beslutningsstøtte til kommuner som planlegger nye tiltak, eller har behov for støtte til prioritering mellom tiltak, eller har behov for forskningsbasert informasjon til planarbeid eller omorganisering. Kunnskapsstøttesystemet skal ses i sammenheng med Kommunenes samarbeidsarena for forskning (KSF). Norges forskningsråd (NFR) samarbeider tett med KS om utviklingen av KSF.

Regjeringen vil

• at Nye metoder, i dialog med program for klinisk behandlingsforskning i spesialisthelsetjenesten og kunnskapsstøttesystemet for kommunene, styrker koblingen mellom metodevurdering og forskning/kunnskapsutvikling for helseteknologier og medisinsk utstyr med svakt kunnskapsgrunnlag.

7.2.4 Tettere kobling mellom prioritering og implementering

Det er behov for en tettere kobling mellom systemene for prioritering, anskaffelse og implementering i tjenestene for medisinsk utstyr og andre helseteknologier utenom legemidler.

7.2.4.1 Anskaffelser og implementering i spesialisthelsetjenesten

For spesialisthelsetjenesten har det norske systemet en rigg med potensial for å oppnå tettere kobling mellom metodevurdering, anskaffelse, innkjøp og forvaltning. De regionale helseforetakene, Sykehusinnkjøp HF og Direktoratet for medisinske produkter arbeider med interne rutiner og samhandling i Nye metoder for medisinsk utstyr for å gjøre systemet mer sammenhengende. Klinikere og innkjøpsfunksjonene har god kunnskap om tjenestens behov, hvilket utstyr som er tatt i bruk, eller som kommer på markedet. Gjennom anskaffelsesprosessene i Sykehusinnkjøp HF kan det på et tidlig tidspunkt identifiseres behov for metodevurdering og startes planlegging av hvordan utstyret kan anskaffes. Det er ønskelig å ta nye innovative behandlingsmuligheter i bruk. Samtidig kan innføring av en ny metode påvirke konkurransesituasjonen for andre metoder som allerede er på markedet. På legemiddelområdet er denne grenseoppgangen løst ved at det er etablert retningslinjer som beskriver hvordan prioriteringsbeslutningen skal implementeres, og anskaffelsen skal gjennomføres. For medisinsk utstyr bør grenseoppgangen mellom metodevurdering, prioriteringsbeslutning i Nye metoder og anskaffelsesprosess tydeliggjøres for å sikre en forutsigbar prosess og effektiv implementering. Nye innovative behandlingsmetoder har først verdi når de er tatt i bruk i pasientbehandlingen. Det er derfor viktig å koble anskaffelser tidligere og tettere på prioriteringsprosessen i Nye metoder for å sikre reelt og likeverdig opptak av innovative metoder i tjenesten.

Regjeringen vil

• gi de regionale helseforetakene og Direktoratet for medisinske produkter i oppdrag å arbeide for tettere kobling mellom metodevurdering, anskaffelse, innkjøp og forvaltning av medisinsk utstyr og andre helseteknologier i spesialisthelsetjenesten.

7.2.4.2 Videreutvikling av helseteknologiordningen

Vurderingen av helseteknologi i kommunal helse- og omsorgstjeneste gjøres i den enkelte kommune og ikke samlet for hele kommunesektoren. Arbeidet med å ta i bruk helseteknologi hjemme hos den enkelte bruker skjer gjennom behovs- og funksjonsvurdering og enkeltvedtak. Vekst i antall eldre og mangel på helsepersonell gjør at det er særlig viktig for kommunehelsetjenesten å legge om til økt bruk av helseteknologi for oppfølging av innbyggere og pasienter. Helseteknologiordningen har bidratt til økt aktivitet på dette området i kommunene og til videreutvikling av regionale digitaliseringsnettverk i regi av KS. Helseteknologiordningen er en pakke med virkemidler som skal gi kommunene drahjelp. Tilskuddet kommunene kan søke på for innføring av teknologi utgjør ett av virkemidlene sammen med utvikling av en veilednings- og godkjenningsordning, standardiseringsarbeid og annet koordinerings- og myndighetsarbeid. Helsedirektoratet skal etablere en første versjon av veilednings- og godkjenningsordningen for helseteknologi i løpet av 2025. Ordningen omfatter områder som informasjonssikkerhet og interoperabilitet for helseteknologi. Formålet er å gjøre det enklere for kommunene å gjøre gode beslutninger når de anskaffer hyllevare-helseteknologi, og enklere for leverandørene å imøtekomme krav. Godkjenningsordningen vil være avgrenset fra produkter som er definert som medisinsk utstyr.

Det er stadig økende tilgang på helse- og livsstilsapplikasjoner som har funksjonalitet som faller inn under definisjonen av medisinsk utstyr. Blant annet gjelder det apper rettet mot psykisk helse og atferdsforstyrrelser, som utvikles til bruk i eller utenfor tjenestene. Samtidig vil en del av disse ikke omfattes av lov om medisinsk utstyr. Helsedirektoratet peker på at det er vanskelig for pasienter og personell å finne fram til helseapper som er både trygge og nyttige. Helseteknologiordningen skal på sikt også inkludere helseapplikasjoner som innbyggerne kan bruke for rehabilitering og økt mestring og selvhjelp.

Regjeringen vil

• at prinsippene for prioritering skal innarbeides i relevante deler i helseteknologiordningen, og at helseapper som ikke er medisinsk utstyr til bruk i helse- og omsorgstjenestene, innarbeides som en del av videreutviklingen av helseteknologiordningen

7.2.5 Medisinsk utstyr finansiert over blåreseptordningen

For medisinsk forbruksmateriell ytes det stønad etter blåreseptforskriften § 5 for til sammen 14 sykdommer/tilstander, der stomi, inkontinens, urinretensjon og diabetes er de største gruppene. De fleste produktene som inngår i bestemmelsen, er klassifisert som medisinsk utstyr, og de fleste tilhører lavere risikoklasser. Det ytes også stønad for noe forbruksmateriell som ikke er CE-merket, for eksempel kremer, salver og bleier. Produktene som omfattes av ordningen, er i hovedsak forbruksmateriell uten digitale komponenter. Leverandører av medisinsk forbruksmateriell kan søke Helfo om å få produkter godkjent for refusjon. Prinsippene for prioritering er foreslått forskriftsfestet for medisinsk forbruksmateriell, på lik linje som for legemidler. Både pris (ressurskriteriet) og sammenligning av forventet nytte opp mot eksisterende produkter (nyttekriteriet) vurderes for nye produkter til pasienter med forhåndsdefinerte sykdommer/tilstander som er vurdert å være refusjonsverdige (alvorlighetskriteriet).

Leverandørene gjennomfører i liten grad kliniske studier som er relevante for norske forhold. Det er ikke realistisk å forvente at leverandører skal gjennomføre egne kliniske studier eller fremskaffe annen relevant dokumentasjon som er tilpasset den norske helse- og omsorgstjenesten. For produkter som ikke faller inn under definisjonen av medisinsk utstyr, stilles det veldig få krav til dokumentasjon.

Ved søknad om godkjenning for refusjon av et produkt må det først vurderes om produktet oppfyller kravet til alvorlighet og dermed faller inn under blåreseptforskriftens virkeområde. Det stilles ikke like eksplisitte og strenge krav til dokumentasjon som for legemidler, og det foreligger heller ikke egne regler om metodevurdering og metodevarsler. Helsedirektoratet, eller det organ som Helsedirektoratet bestemmer, skal fatte vedtak om refusjon basert på en helhetlig vurdering i tråd med prioriteringskriteriene.

7.2.6 Regjeringens tiltak knyttet til medisinsk utstyr og helseteknologiområdet

Regjeringen vil

• arbeide for videreutvikling av metodevarslingsfunksjonen for medisinsk utstyr, herunder tilrettelegging for internasjonalt samarbeid på området.

• at Nye metoder skal utarbeide tydelige føringer eller kriterier for utvelgelse av medisinsk utstyr og andre helseteknologier for nasjonal metodevurdering i systemet.

• gi Folkehelseinstituttet i oppdrag å videreføre arbeidet med å utvikle støtte i bruk av mini-metodevurderinger, herunder utarbeide en veileder for bruk av mini-metodevurderinger for kommuner og helseforetak.

• at Nye metoder, i dialog med program for klinisk behandlingsforskning i spesialisthelsetjenesten og kunnskapsstøttesystemet for kommunene, styrker koblingen mellom metodevurdering og forskning/kunnskapsutvikling for helseteknologier og medisinsk utstyr med svakt kunnskapsgrunnlag

• gi de regionale helseforetakene og Direktoratet for medisinske produkter i oppdrag å arbeide for tettere kobling mellom metodevurdering, anskaffelse, innkjøp og forvaltning i spesialisthelsetjenesten.

• at prinsippene for prioritering skal innarbeides i relevante deler i helseteknologiordningen, og at helseapper som ikke er medisinsk utstyr til bruk i helse- og omsorgstjenestene, innarbeides som en del av videreutviklingen av helseteknologiordningen

7.3 System for revurdering og utfasing av metoder i spesialisthelsetjenesten

Valg av metoder for diagnostikk og behandling i spesialisthelsetjenesten er basert på kunnskapsfundamentet til fagpersoner som følger den internasjonale utviklingen tett, slik at praksis kan endres fortløpende. Deres særlige kompetanse er også viktig i nasjonale prosesser ved utforming av faglige retningslinjer, nasjonale beslutninger om hvilke metoder man skal bruke i spesialisthelsetjenesten, og ved anskaffelser av legemidler og andre innsatsfaktorer på deres fagområde.

Innenfor spesialisthelsetjenesten brukes tusenvis av ulike metoder for diagnostikk og behandling. De aller fleste er innført lenge før system for Nye metoder ble etablert, og de har ikke vært gjenstand for kost-nyttevurderinger. Det meste av utviklingen skjer i form av hyppige forbedringer i små trinn og ved bruk av etablert teknikk på nye indikasjoner – ikke som innføring av en nyutviklet metode, tilsvarende teknologiutviklingen i andre bransjer. Oftest er det ikke spørsmål om metodene skal tilbys eller ikke, men i hvor stort omfang og til hvilke pasientgrupper. Det er derfor verken mulig eller ønskelig at alle metoder, videreutviklinger eller endringer av bruksområder, eller nye kombinasjoner av metoder, skal vurderes innenfor Nye metoder. Det er imidlertid viktig at spesialisthelsetjenesten er kjent med forbruksrater for egen institusjon, for å sikre at klinisk praksis er harmonisert med nasjonal standard.

Det er viktig med gode verktøy for å sikre at endringer er godt begrunnet, inkludert utfasing av metoder. Eksempler på slike verktøy er kontinuerlige vurderinger i tjenesten av hva man fortsatt skal gjøre og hva man skal endre innenfor det enkelte fagområde, utvikling av nasjonale retningslinjer og handlingsprogram for ulike fagområder og aktiv bruk av registre, der man følger bruken av ulike metoder og geografiske forskjeller i bruk.

Det kan være ønskelig med følge med-forskning/implementeringsforskning for å få kunnskap om hva som bidrar til god innføring og bruk av en metode. Aktivitetsreduksjon (eventuelt utfasing) kan være ønskelig på områder med lav eller usikker helsegevinst.

De regionale helseforetakene har presentert en modell for revurdering og utfasing av behandlingsmetoder der både målnivå og tiltak springer ut av diskusjoner i fagmiljøet om variasjon i behandlingspraksis og aktivitetsnivå. Det er etablert et interregionalt prosjekt som skal redusere forbruket av utredning og behandling med antatt lav kostnad-nytteeffekt. Målet er å redusere geografisk variasjon i behandlingspraksis og overbehandling i norske sykehus. Arbeidet ledes av Senter for klinisk dokumentasjon og evaluering (SKDE). Det er etablert tre fokusområder: bruk av gastroskopi til pasienter som er yngre enn 55 år, skulderinngrep med kikkhullskirurgi (artroskopi) som Beslutningsforum har besluttet ikke skal tilbys som standard behandling (acromionreseskjon ved impingement og sutur av degenerative cuff-rupturer) og invasiv utredning og behandling av pasienter med kronisk myokardiskemi/angina pectoris.

Helse Sør-Øst RHF har utarbeidet et klinisk dashboard som viser variasjon i forbruksrater i tilbuds- og preferansestyrte tjenester innen psykisk helse, rusbehandling, laboratoriemedisin, radiologi og somatikk. Klinisk dashboard med data blir tilgjengelig for de regionale helseforetakene og helseforetakene på SKDEs nettsider våren 2025, jf. omtale i kapittel 5.1.1.2.

7.4 Kunstig intelligens

Utvikling og bruk av nye teknologier, herunder kunstig intelligens, kan bidra til en mer bærekraftig utvikling av helsetjenestene. Regjeringen er opptatt av at nye teknologier skal støtte tjenesteutviklingen på en ressurseffektiv måte, og ivareta behovene til helsepersonell og innbyggere. Dette innebærer langt mer enn å ta i bruk teknologi. Blant annet er det nødvendig å endre arbeidsprosesser, og ofte er det behov for oppgavefordeling for å ta ut gevinster av å innføre ny teknologi.

I Meld. St. 9 (2023–2024) Nasjonal helse- og samhandlingsplan 2024–2027 understrekes det at kunstig intelligens vil kunne utgjøre et betydelig bidrag til en bærekraftig utvikling av vår felles helsetjeneste. Det forventes at kunstig intelligens og annen personellbesparende teknologi vil kunne bidra til at vi kan opprettholde kvaliteten i tjenestene i årene framover, og at bruk av kunstig intelligens kan bidra til å redusere ventetider til behandling i spesialisthelsetjenesten.

Kunstig intelligens er et fagområde som er i rask utvikling, og treffes av europeisk og nasjonalt regelverk om helsefaglig forsvarlighet, tilgang til helseopplysninger, datahåndtering og automatiserte beslutningsprosesser. Videre er det viktig å ta hensyn til personvern og informasjonssikkerhet knyttet til bruk av ulike KI-verktøy. I tillegg er det behov for gode risikovurderinger, validering og kvalitetssikring.

På oppdrag fra departementet etablerte Helsedirektoratet i 2022 en tverretatlig juridisk veiledningstjeneste innenfor kunstig intelligens. Her kan forskningsmiljøer, utviklere, fagfolk i tjenestene og næringsliv få veiledning fra etatene i ett og samme møte. Helsedirektoratet utarbeidet i 2024 på oppdrag fra departementet en felles plan for trygg og effektiv bruk av kunstig intelligens i helse og omsorgstjenesten. Helsedirektoratet, Folkehelseinstituttet, Statens helsetilsyn, Direktoratet for medisinske produkter, de fire regionale helseforetakene og KS har alle deltatt i arbeidet. Planen omtaler blant annet utfordringer når det gjelder KI og metodevurderinger, og hvordan sektoren kan arbeide videre med området. En annen veiledningstjeneste er Datatilsynets regulatoriske sandkasse som hjelper enkeltaktører med å følge regelverket og utvikle løsninger med godt personvern. På den måten vil virksomhetene få økt forståelse for de regulatoriske kravene, og myndighetene vil få økt forståelse for nye teknologiske løsninger.

Helsedirektoratet har i 2025 utarbeidet en rapport for gi støtte til virksomhetene som planlegger å anskaffe et KI-system slik at de kan bruke det på en trygg og effektiv måte. Rapporten understreker at prioriteringskriteriene nytte, ressursbruk og alvorlighet også gjelder for KI, og må inkluderes i investeringsbeslutninger om KI.18

Helsedirektoratet har som del av helseteknologiordningen fått i oppdrag å bygge ut ordningen med en veilednings- og godkjenningsordning. Dette skal gi både kunder og leverandører god oversikt over aktuelle krav og hvilke systemer som imøtekommer kravene. Denne ordningen skal på sikt også inkludere helseteknologi som bruker KI og helseapplikasjoner som innbyggerne kan bruke for rehabilitering og økt mestring og selvhjelp. Se ellers omtale av videreutvikling av helseteknologiordningen under 7.2.4.2.

I oppdragsdokumentet for 2025 er de regionale helseforetakene gitt i oppdrag å forsere arbeidet med å implementere effektive løsninger innenfor KI og IKT, særlig personellbesparende teknologier og tiltak som bedrer logistikk. De regionale helseforetakene skal også legge til rette for erfaringsutveksling innad i og mellom regionene slik at pågående tiltak spres raskt.

Regjeringen vil:

• Arbeide videre med problemstillinger knyttet til kunstig intelligens og prioritering i helse- og omsorgssektoren.

8 Prioritering på klinisk nivå

Beslutninger på klinisk nivå er beslutninger der personellet møter den enkelte pasient. Beslutningssituasjonene er typisk kjennetegnet ved at tiltaket er rettet mot enkeltindivider, tiltakene kan iverksettes relativt raskt, individene er kjent for beslutningstakerne, og beslutningstakeren kan ha mye informasjon om de berørte individene, som for eksempel tidligere sykehistorie og legemiddelbruk.

I kapittel 4 legger departementet til grunn at prinsippene for prioritering skal være felles i hele helse- og omsorgstjenesten. Den tekstlige utformingen av kriteriene som er presentert i kapittel 4.1, er relevant for prioriteringer i helse- og omsorgstjenestens møte med den enkelte pasient eller bruker. Meld. St. 38 (2020–2021) gjorde rede for ulikheter i hvordan den praktiske anvendelsen av kriteriene (hvordan pasient/bruker får tilgang til tjenestene) er i spesialisthelsetjenesten og i de kommunale helse- og omsorgstjenestene. Tilgangen til spesialisthelsetjenesten går som regel enten gjennom en henvisning fra en behandler på primærnivå eller ambulansetransport direkte til sykehus ved akuttsituasjoner. Når pasienten henvises til spesialisthelsetjenesten, er det allerede gjort en vurdering av om pasienten vil ha nytte av spesialisthelsetjenester før pasienten blir henvist og om pasienten må innlegges som øyeblikkelig hjelp eller kan henvises med annen hastegrad. For pasienter som ikke blir henvist som øyeblikkelig hjelp, gjøres en medisinsk vurdering av rett til helsehjelp i spesialisthelsetjenesten, og det settes en frist for når helsehjelpen senest skal startes. Prioriteringsveilederne fungerer som beslutningsstøtteverktøy i disse situasjonene. Når en pasient som har startet helsehjelp i spesialisthelsetjenesten henvises videre for samme tilstand til annet sykehus eller annen avdeling, gjøres det ikke en ny rettighetsvurdering.

Et vesentlig hensyn i de kommunale helse- og omsorgstjenestene er at det skal være lav terskel for å ta kontakt med for eksempel fastlege eller helsestasjon. I motsetning til i spesialisthelsetjenesten vil kriteriene bare i begrenset grad benyttes i vurdering av pasientens rett til kontakt med tjenesten. Selv om terskelen for å oppsøke tjenesten er lav, vil kriteriene likevel kunne anvendes når helsepersonell skal vurdere hvem som har behov for rask tilgang, og hvem som kan vente noe lenger.

Blankholm-utvalget skriver (s. 110):

«En fastlege eller en helsesøster kan ikke si nei til individer som ber om hjelp, men de kan organisere virksomheten sin slik at tilgangen blir lettere for de med størst (forventet) nytte og høyest (antatt) grad av alvorlighet. Dette innebærer at fastlegen må vurdere fordeling av sin arbeidstid mellom øyeblikkelig hjelp og planlagte konsultasjoner. Videre må fastlegen når det kommer henvendelser gjøre en vurdering av den forventede nytten av tiltaket og hvor alvorlig det vil være for pasienten om tiltaket ikke tilbys, alternativt utsettes til et senere tidspunkt.»

Rapporten fra ekspertgruppen perspektiv i prioritering peker på at de fleste kommuner har en sentral tildelingsfunksjon som fatter vedtak om tjenester på individnivå. Med en slik tildelingsfunksjon er prioritering av hvilke tjenester som tildeles og i hvilket omfang, formelt skilt fra utøvende tjeneste. I praksis er den utøvende tjenesten involvert i prioriteringsarbeidet gjennom samarbeid om kartlegging og vedtak. I det daglige utføres tjenestene med utgangspunkt i vedtaket brukeren har fått. Også i denne utførelsen foregår det prioriteringer. For eksempel prioriterer ansatte i hjemmetjenesten mellom ulike brukere og ulike oppgaver på listene.

Det vises til høringssvar fra Senter for medisinsk etikk:

«Norge er videre trolig «verdensmestere» når det kommer til omfang av nasjonale utredninger om prioriteringer, og vi tror hovedproblemet ikke er mangel på teorier eller akademisk kompetanse, men det å klare å omsette kunnskap og verdier i klinisk praksis og på alle nivåer i helsetjenestene. Dette handler bl.a. om implementeringskompetanse og å redusere avstanden mellom kunnskap og praksis, og kulturbygging lokalt.»

For å bidra til ønsket prioritering må de omforente prinsippene for prioritering reflekteres i relevante virkemidler. Virkemidler som er relevante for beslutninger på klinisk nivå, er særlig de juridiske og pedagogiske virkemidlene. Disse omfatter innarbeidelse av kriteriene i relevante regelverk, inkludert klar rettighetstolkning og veiledning, og normerende produkter slik som veiledere, retningslinjer og beslutningsstøtte. Videre spiller personellets kompetanse, erfaringer og klinisk skjønn en vesentlig rolle i prioriteringene i møte med pasienter og brukere. Tiltak rettet mot utdanning og kompetanse, presenteres i kapittel 8.4.

8.1 Regulatoriske rammer

8.1.1 Plikten til å tilby spesialisthelsetjenester

Staten har det overordnede ansvaret for spesialisthelsetjenesten etter spesialisthelsetjenesteloven § 2-1. Etter spesialisthelsetjenesteloven skal de regionale helseforetakene sørge for at personer med fast bopel eller oppholdssted innen helseregionen tilbys spesialisthelsetjenester, jf. § 2-1 a første ledd. Det følger av nevnte bestemmelse andre ledd at det regionale helseforetaket skal innrette sitt tjenestetilbud i tråd med prioriteringskriteriene:

• nytte av tiltak i pasientbehandling

• ressursbruk som tiltak legger beslag på

• alvorlighetsgraden av de tilstander som skal behandles

Ansvaret til de regionale helseforetakene innebærer både å tilby nødvendige spesialisthelsetjenester og å planlegge, gjennomføre, evaluere og korrigere virksomheten slik at tjenestens omfang og innhold er i samsvar med krav fastsatt i lov eller forskrift.

Etter spesialisthelsetjenesteloven § 2-2 skal spesialisthelsetjenester som tilbys eller ytes være forsvarlige. Spesialisthelsetjenesten skal tilrettelegge sine tjenester slik at personell som utfører tjenestene, blir i stand til å overholde sine lovpålagte plikter, og slik at den enkelte pasient eller bruker gis et helhetlig og koordinert tjenestetilbud.

Pasienter har rett til øyeblikkelig helsehjelp, jf. pasient- og brukerrettighetsloven § 2-2 første ledd. Spesialisthelsetjenesten har følgelig en plikt til å yte helsehjelp når hjelpen er påtrengende nødvendig.

Det følger videre av pasient- og brukerrettighetsloven § 2-2 andre ledd at pasienter har rett til nødvendig helsehjelp fra spesialisthelsetjenesten når pasienten kan ha forventet nytte av helsehjelpen og den forventede ressursbruken står i et rimelig forhold til den forventede nytten av helsehjelpen.

Forventet nytte av et tiltak vurderes ut fra om kunnskapsbasert praksis tilsier at helsehjelpen kan øke pasientens livslengde eller livskvalitet, gjennom å gi økt sannsynlighet for overlevelse eller redusert funksjonstap, fysisk eller psykisk funksjonsforbedring og/eller reduksjon av smerter, fysisk eller psykisk ubehag, jf. prioriteringsforskriften § 2. Videre skal et tiltaks prioritet øke desto mindre ressurser det legger beslag på, og i tråd med alvorligheten av tilstanden. En tilstands alvorlighet vurderes ut fra risiko for død eller tap av mestring og/eller funksjon, graden av tap av mestring og/eller fysisk eller psykisk funksjon og smerter, fysisk eller psykisk ubehag.

Vilkårene for rett til nødvendig helsehjelp bygger på sammenhengen mellom en medisinsk vurdering av behov, muligheten for å forbedre tilstanden ved helsehjelp og helsehjelpens kostnadseffektivitet. Vilkårene skal vurderes samlet.

Begrepet «nødvendig helsehjelp» tilsier at pasienter har krav på nødvendig helsehjelp med forsvarlig standard, basert på en individuell vurdering av behov. Det er vanskelig å angi presist hva som er nødvendig helsehjelp. Omfang og nivå må vurderes konkret. Det avgjørende må være pasientens behov ut fra en helsefaglig vurdering.

Det presiseres i pasient- og brukerrettighetsloven § 2-2 tredje ledd at retten til nødvendig spesialisthelsetjeneste gjelder de tjenester som spesialisthelsetjenesten har ansvaret for å yte og finansiere etter spesialisthelsetjenesteloven §§ 2-1 a og 4-4.

Alle pasienter som henvises til spesialisthelsetjenesten, skal få informasjon om han eller hun har rett til nødvendig helsehjelp innen ti virkedager etter at henvisningen er mottatt av spesialisthelsetjenesten, jf. pasient- og brukerrettighetsloven § 2-2 a tredje ledd. Det følger videre av nevnte bestemmelse at en pasient som vurderes å ha rett til nødvendig helsehjelp, også har rett til å få fastsatt en faglig forsvarlig tidsfrist for å få helsehjelpen påbegynt.

Vurderingen skal skje på grunnlag av henvisningen. Ved mistanke om alvorlig eller livstruende sykdom har pasienten rett til raskere vurdering, jf. § 2-2 a fjerde ledd.

8.1.2 Plikten til å tilby kommunale helse- og omsorgstjenester

Etter helse- og omsorgstjenesteloven § 3 skal kommunen sørge for at personer som oppholder seg i kommunen tilbys nødvendige helse- og omsorgstjenester. Dette er både et ansvar for å sørge for at nødvendige helse- og omsorgstjenester er tilgjengelige, og ansvar for planlegging, gjennomføring, kontroll og evaluering av virksomheten slik at tjenestens innhold, omfang og kvalitet er i samsvar med de krav som stilles i lov og forskrift.

Det følger av helse- og omsorgstjenesteloven § 4 at helse- og omsorgstjenester som tilbys eller ytes etter loven, skal være forsvarlige. Kommunen skal videre tilrettelegge helse- og omsorgstjenestene slik at den enkelte pasient eller bruker gis et helhetlig og koordinert helse- og omsorgstjenestetilbud. Den enkelte pasient eller bruker skal gis et verdig tjenestetilbud. Den kommunale helse- og omsorgstjenesten må ivareta alle som har behov for hjelp og støtte, herunder bidra til at den enkelte får mulighet til å leve og bo selvstendig, samt å ha en aktiv og meningsfull tilværelse i fellesskap med andre. Videre skal kommunen påse at helse- og omsorgstjenesten og personell som utfører tjenestene, blir i stand til å overholde sine lovpålagte plikter og at tilstrekkelig fagkompetanse sikres i tjenestene.

Etter pasient- og brukerrettighetsloven § 2-1 første ledd har pasient og bruker rett til øyeblikkelig hjelp fra kommunen. Kommunen har en særskilt plikt til å yte øyeblikkelig hjelp når den hjelpen kommunen kan gi, er påtrengende nødvendig. Kommunene skal også sørge for tilbud om døgnopphold til pasienter og brukere med øyeblikkelig hjelp-behov.

Det følger av nevnte bestemmelse andre ledd at pasient og bruker har rett til nødvendige helse- og omsorgstjenester fra kommunen.

Det framgår av forarbeidene til pasient- og brukerrettighetsloven § 2-1 at begrepet «nødvendige helse- og omsorgstjenester» skal tolkes slik at det gir krav på nødvendig hjelp med en forsvarlig standard, basert på en individuell helsefaglig og/eller sosialfaglig vurdering av behov. Det framgår følgende:

«Det er vanskelig å angi presist hva som er nødvendig hjelp på et overordnet nivå, og omfang og nivå på hjelpen må derfor foretas etter en konkret vurdering. Det avgjørende må være den hjelpetrengende sitt behov ut fra en helse- og sosialfaglig vurdering. I vurderingen må behovet til den enkelte veies opp mot fellesskapets behov, og det kan legges vekt på kommunens økonomiske ressurser. Det er imidlertid en minstestandard som kommunene ikke kan gå under med henvisning til dårlig økonomi. Det vises i den forbindelse til «Fusa-dommen».»19

Rettighetsbestemmelsen omfatter i utgangspunktet alle pasient- og brukergrupper, blant annet personer med behov for tjenester på grunn av somatisk sykdom eller skade, psykiske problemer eller lidelser, rusmiddelproblem, sosiale problemer eller nedsatt funksjonsevne. Det er den kommunen vedkommende oppholder seg i, som vil ha plikt til å innfri rettigheten.

8.2 Prioriteringsveiledere

8.2.1 Prioriteringsveiledere for spesialisthelsetjenesten

Tilgangen til nødvendig helsehjelp i spesialisthelsetjenesten skal være mest mulig likeverdig for alle innbyggere i landet. Pasient- og brukerrettighetsloven og forskrift om prioritering av helsetjenester er det lovmessige grunnlaget for prioritering av pasienter som blir henvist til spesialisthelsetjenesten.

De første prioriteringsveilederne ble publisert i 2008. Hensikten var å operasjonalisere de overordnede prioriteringskriteriene på ulike fagområder i spesialisthelsetjenesten og sikre at pasientrettighetene blir oppfylt i lik grad, uavhengig av hvor pasientene bor og uavhengig av hvilken sykdom de har. Veilederne ble gjennomgått og revidert i 2015 som følge av endringer i pasientrettighetsloven og prioriteringsforskriften. I 2023 ble det startet et prosjekt om en forenklet revisjon av prioriteringsveilederne. Revisjonen omfatter blant annet den fagspesifikke innledningen innen hvert fagområde, innledningsavsnittet om utdypende forklaring på tilstand og individuelle forhold som kan endre rettighetsstatus og/eller frist.

Nye endringer i pasient- og brukerrettighetsloven og prioriteringsforskriften ble gjort gjeldende fra 1. juni 2024. Blant annet ble skillet mellom «rett til hhv. utredning eller behandling» tatt bort og erstattet med «rett til helsehjelp». Dette er innarbeidet i den overordnede prioriteringsveilederen og i de fagspesifikke prioriteringsveilederne.

Prioriteringsveilederne skal bidra til økt forståelse av prioriteringsvilkårene og mer lik praktisering av dem. De skal være et praktisk hjelpemiddel for helsepersonellet som skal ta stilling til om en pasient som er henvist til spesialisthelsetjenesten, har rett til nødvendig helsehjelp fra spesialisthelsetjenesten eller ikke, og hvilken frist som skal settes for start av helsehjelp, for de som har fått tildelt rett til helsehjelp. Prioriteringsveilederne er ikke medisinskfaglige veiledere som viser hva slags helsehjelp det er forventet at norsk helsetjeneste skal tilby en pasientgruppe. I likhet med Helsedirektoratets øvrige veiledere er ikke anbefalingene i prioriteringsveilederne bindende for tjenesteyteren.

Prioriteringsveilederen for hvert enkelt fagområde er ment å dekke om lag 75–80 prosent av det totale volumet av henvisninger. Det finnes 33 prioriteringsveiledere som dekker ulike fagområder innenfor somatikk, psykisk helse og rusfeltet. De inneholder en oversikt over tilstander med anbefalinger om anbefalt rett til nødvendig helsehjelp og frist for seneste oppstart av helsehjelp på gruppenivå for det aktuelle fagområdet. Også tilstander som ikke er omtalt i veilederen, skal vurderes ut fra kriteriene. Tilstander som ikke er omtalt, er ikke lavere prioritert. Fristen som settes, varierer fra 1–2 uker til 52 uker. Prioriteringsveilederne inneholder anbefalinger på gruppenivå, mens pasient- og brukerrettighetsloven og prioriteringsforskriften omhandler individuelle pasienters rettigheter. Individuelle forhold kan tilsi at rettighetsstatus og/eller frist blir annerledes for den aktuelle pasienten enn for tilstandsgruppen som pasienten tilhører.

For enkelte fagområder har veilederen også med tilstander der anbefalingen på gruppenivå er at pasienten ikke gis rett til nødvendig helsehjelp fra spesialisthelsetjenesten. Det kan være individuelle forhold hos den enkelte pasient som likevel tilsier at det skal gis rett.

Når tjenesten velger en annen praksis enn den som foreslås i prioriteringsveilederne, bør den være basert på en konkret og begrunnet vurdering for hvorfor veilederens anbefaling ikke følges.

Når pasienter henvises til spesialisthelsetjenesten, er det ofte ikke klart hvilken behandling pasienten skal ha. Det kan være fordi man henvises for å få avklart symptomer eller plager der man ikke kjenner den bakenforliggende årsaken, eller fordi man har en diagnose, men trenger ytterligere diagnostikk for å ta stilling til om det er riktig å behandle, og hvilken behandling det i så fall er riktig å gi. Fristen settes derfor for den typen helsehjelp pasienten trenger først, der dette vil kunne være ytterligere diagnostikk der det er nødvendig før man kan ta stilling til behandling.

Etter den siste endringen i prioriteringsforskriften innfris den juridiske retten til helsehjelp ved oppstart av helsehjelp. I praksis betyr det ved det første oppmøtet hos en legespesialist/team i spesialisthelsetjenesten. I det videre forløpet i spesialisthelsetjenesten er det plikt til forsvarlighet som gjelder.

Pasienter som har fått innfridd sin juridiske rettighet, og er inne i et forløp i spesialisthelsetjenesten, vil ha behov for ulike typer utredninger, behandlinger og oppfølgingstiltak. Spesialisthelsetjenesten har ansvar for å prioritere nødvendige tiltak og ressurser for alle pasientene som de har ansvar for i henhold til prioriteringskriteriene, men det settes ikke nye frister for samme tilstand i det videre forløpet.

For å holde orden og oversikt over driften må man i et sykehus ha et stort antall interne oversikter over hvilke pasienter som skal ha ulike typer diagnostikk og behandling, slik at man har kontroll over hvordan man håndterer ulik grad av hast for alle pasienter som er i et forløp. Som eksempel vil en patologiavdeling ha løpende, komplett oversikt over innkomne vevsprøver, hvor raskt den enkelte prøve må besvares, hvor de ulike prøvene er i prosessen fram mot besvarelse, og hvilke prøver som er besvart.

8.2.2 Nasjonal veileder for prioriteringer i kommunale helse- og omsorgstjenester

Helsedirektoratet har utarbeidet en nasjonal veileder for prioritering i kommunale helse- og omsorgstjenester. Veilederen gir tydelig retning for kommunenes arbeid med prioritering i helse- og omsorgstjenesten og kan ligge til grunn for beslutninger på politisk, administrativt, saksbehandler- og tjenestenivå. Veilederen gjelder for prioritering av alle de tiltak kommunene har ansvar for gjennom helse- og omsorgstjenesteloven. Se omtale av veilederen i kapittel 5.2.1.

8.3 Beslutningsstøtte og retningslinjer

Helse- og omsorgstjenesteloven § 12-5 og spesialisthelsetjenesteloven § 7-3, fastslår at Helsedirektoratet er eneste aktør med mandat til å utvikle, formidle og vedlikeholde nasjonale faglige retningslinjer og veiledere til bruk i helse- og omsorgstjenesten. Disse skal understøtte de målene som er satt for helse- og omsorgstjenesten, og bidra til å normere faglig forsvarlighet. Retningslinjene dekker kun deler av den samlede virksomheten i helsetjenesten.

Kunnskapsbaserte faglige retningslinjer inneholder systematisk utarbeidede råd og anbefalinger knyttet til forebygging, diagnostikk, behandling og/eller oppfølging innenfor helse- og omsorgstjenestene. Rådene og anbefalingene som gis, skal være konkrete, de skal hjelpe helsepersonell og pasienter til å ta gode beslutninger, og de skal bidra til å redusere uønsket variasjon samt fremme god kvalitet i helse- og omsorgstjenestene.

Mange av Helsedirektoratets normerende produkter er på et overordnet nivå, mens andre gir detaljerte føringer for hvilke grupper av pasienter som kan eller bør behandles med hvilke metoder, og hvordan disse behandlingene bør eller kan gjennomføres. Imidlertid omtales i mindre grad når den aktuelle behandlingen ikke bør tas i bruk, eller hva som skal være kriterier for å slutte med en gitt behandling eller kontrollopplegg. Behovet for å være åpen om hva som er de eksplisitte inklusjons- og stoppkriteriene for ulike tiltak, blir særlig viktig når tiltakene er svært ressurskrevende. Dette gjelder retningslinjer både i primær- og spesialisthelsetjenesten.

For spesialisthelsetjenesten har Helsedirektoratet nasjonale faglige retningslinjer for fagområder som kreft, psykisk helsevern og rus, multippel sklerose og bruk av antibiotika. For sjeldne sykdommer finnes det ikke nasjonale faglige retningslinjer utgitt av Helsedirektoratet. Helsedirektoratet har i oppdrag å oppdatere relevante nasjonale faglige retningslinjer og handlingsprogram i henhold til beslutninger i Nye metoder slik at ny behandling raskt innføres nasjonalt. Når Helsedirektoratet utarbeider og reviderer nasjonale kliniske retningslinjer, vil det fortsatt skje basert på gjeldende prioriteringskriterier. Retningslinjene vil også forholde seg til pågående prosesser og beslutninger innenfor Nye metoder slik at man ikke forutsetter bruk av metoder som er til vurdering for den aktuelle pasientgruppen, eller der det er besluttet å ikke innføre metoden for den aktuelle pasientgruppen.

Når man i Nye metoder innfører en ny metode for en gitt pasientgruppe, kan det rent praktisk ta tid å få dette inn i nasjonale retningslinjer. Dette gjelder særlig når metoden er en del av et behandlingsforløp der innføring av metoden kan endre hele rekkefølgen og logikken i et komplisert behandlingsopplegg, slik at en eller flere retningslinjer må gjennomgå en hel eller delvis revisjon. En slik revisjon, som forutsetter at relevante fagpersoner involveres, kan ta fra noen uker til et halvt år. Samtidig er det viktig at leger som skal behandle pasientene sine med de mest oppdaterte metodene, kan stole på at informasjon de trenger der og da for å behandle pasienten riktig, finnes elektronisk i Helsedirektoratets retningslinje for den aktuelle pasientgruppen. Når en metode er innført via Nye metoder fra en gitt dato, er det et mål at alle aktuelle pasienter nasjonalt får tilgang til metoden fra denne datoen, noe som ikke kan avvente en prosess med å revidere nasjonale retningslinjer.

Det innebærer at Helsedirektoratet må sikre at informasjon om en ny metode som skal innføres, er tilgjengelig i tilknytning til alle nasjonale retningslinjer som beslutningen får konsekvenser for, inntil prosessen med å innarbeide beslutningen i de nasjonale retningslinjene er gjennomført.

Med knapp tilgang på personell er det viktig at arbeidskraftsressursene brukes så effektivt som mulig. Helsedirektoratet fikk derfor i 2024 i oppdrag å vurdere hensiktsmessig oppgavedeling. Som ledd i dette arbeidet skal Helsedirektoratet starte et løpende arbeid med å gjennomgå og revidere nasjonale veiledere. Primært skal de vurdere nødvendigheten av profesjonsspesifikke krav og anbefalinger samt anbefalinger om bemanningsnormer i veilederne. Direktoratet skal vurdere hvordan man kan vri anbefalingene i veilederne mot vektlegging av kompetanse, ivaretakelse av forsvarlighet og kvalitet samt hensiktsmessig bruk av personell og kompetanse.

Faglige veiledere er normerende produkter som kan brukes som støtte for valg som tas. En faglig veileder vil i praksis kunne fungere på samme måte som prioriterings- og refleksjonsverktøy.

Regjeringen vil

• gi Helsedirektoratet i oppdrag å utarbeide en faglig veileder om prioritering for klinikere.

For å legge til rette for at jobbmestring i større grad inkluderes som behandlings- og rehabiliteringsmål, bør veiledende dokumenter i større grad tydeliggjøre handlingsrommet som helse- og omsorgstjenesten og Arbeids- og velferdsetaten har for forsterket samarbeid og prioritering av arbeidsrettede intervensjoner og samtidige helse- og arbeidstilbud. Helsedirektoratet og Arbeids- og velferdsdirektoratet utarbeider faglige anbefalinger til tjenesteutøvere innen arbeid og helse, som vil ferdigstilles våren 2025. Det er et mål at veiledning og råd om betydningen av arbeidsinkludering også innarbeides i andre normerende dokumenter.

8.3.1 Veileder for saksbehandling av tjenester etter helse- og omsorgstjenesteloven

Helsedirektoratets saksbehandlingsveileder for de kommunale helse- omsorgstjenestene viser til at kontakten med disse tjenestene ofte starter med at kommunen blir kjent med at en person har eller kan ha behov for hjelp. Kontakten kan oppstå på initiativ fra personen selv eller via andre kontaktpunkter i kommunen. Noen henvender seg direkte til kommunens servicetorg eller sender en søknad om tjenester, en pårørende eller nabo kontakter kommunens hjemmebaserte tjenester, hjemmetjenesten oppdager tegn til begynnende demens eller avdekker et hjelpebehov hos en pasient/bruker. Henvendelsen kan også komme fra fastlegen, fra spesialisthelsetjenesten, fra pasient- og brukerombudet eller andre. Veilederen viser til at kommunen plikter å vurdere innkomne henvendelser løpende, og starte utredning og iverksette nødvendige tjenester innen forsvarlig tid, jf. helse- og omsorgstjenesteloven §§ 3-1 og 4-1. De fleste kommuner har egne søknadsskjemaer. Kommuner kan imidlertid ikke kreve at folk skal bruke søknadskjema, eller vente med å ta stilling til om hjelpebehovet skal utredes til en formell søknad er mottatt. Kommunene plikter å gi tjenester i nødvendig og forsvarlig omfang og følge opp opplysningene de blir kjent med, i den utstrekning den foreliggende informasjonen gir grunnlag for det. Se omtale av plikt til å tilby kommunale helse- og omsorgstjenester i kapittel 8.1.2. Vedtak om kommunale helse- og omsorgstjenester styres først og fremst av rettigheter og dernest av en samlet vurdering av prioriteringskriteriene. Funksjonsnivå er vesentlig for vurdering av tilstand og vektes i forhold til nytte av tjenester og ressursbruk. Ekspertgruppen perspektiv i prioritering beskriver at det er ulike ideologier som spiller inn ved tildeling og prioritering av kommunale helse- og omsorgstjenester. Brukergruppenes alder har betydning for innhold og omfang av tjenestene, det samme gjelder hvorvidt brukeren har et rehabiliteringspotensial for å få bedre funksjon eller om det er snakk om tjenester for å opprettholde et allerede nedsatt funksjonsnivå. Tildeling av avlastningstjenester for pårørende er oftest basert på en samlet vurdering av pårørendes belastning og nytte av tiltaket, og ikke bare tjenestemottakerens funksjon. Helsedirektoratet har fått i oppdrag å revidere Veileder for saksbehandling (IS 2442), og se revisjonen i sammenheng med den nylig utarbeidede Nasjonal veileder for prioriteringer i kommunale helse- og omsorgstjenester.

8.3.2 Overbehandling og overdiagnostisering

Etisk forsvarlig bruk av våre begrensede felles ressurser nå og i framtiden er målet for både prioritering og bærekraft. Ved å løfte fram overordnete mål og felles utfordringer kan man unngå overlapp og fragmentering. Kloke valg-kampanjen henvender seg til klinikere for å spre kunnskap og foreslå tiltak for å redusere overdiagnostikk og overbehandling (se boks 8.1). Helsepersonellkommisjonen (NOU 2023: 4) har trukket fram prioritering som et av virkemidlene for å gjøre helse- og omsorgstjenesten mer bærekraftig.

8.3.3 Fastlegens portvaktrolle

Hovedformålet med fastlegeordningen er å sikre at alle innbyggere får nødvendige allmennlegetjenester av god kvalitet til rett tid, og at alle har én fast allmennlege å forholde seg til. Fastlegen skal drive sin virksomhet i tråd med krav fastsatt i lov- og forskrift, oppdatert kunnskap og nasjonale faglige retningslinjer. Fastlegens listeansvar dekker alle allmennlegeoppgaver innen somatikk, psykisk helse og rus for innbyggerne på listen dersom ikke annet er presisert i lov eller forskrift. Fastlegen skal ivareta en medisinskfaglig koordineringsrolle og samarbeide med andre relevante tjenesteytere om egne listeinnbyggere. Fastlegene har plikt til å henvise til spesialisthelsetjenesten eller til andre kommunale helse- og omsorgstjenester ved behov. Det allmennmedisinske verdigrunnlaget bygger opp under prioritering og tjenester som gir størst nytte.20 Helsepersonell har etter helsepersonelloven § 6 plikt til å sørge for at helsehjelpen ikke påfører pasient, helseinstitusjon, trygden eller andre unødvendig tidstap eller utgift.

Fastlegen som portvakt i helsetjenesten

Fastlegen er ofte innbyggernes første kontaktpunkt med helsetjenesten, og i tillegg til at de selv avklarer de fleste problemstillinger, har de en sentral rolle både som portåpner for innbyggerne til spesialisthelsetjenesten og offentlige ytelser og som portvakt for samfunnets ressurser.

Fastlegens rolle som portvakt i helse- og omsorgstjenesten bygger på at fastlegen har kompetanse om diagnostikk og behandlingsbehov, og kan sortere hvilke pasienter som bør henvises til spesialisthelsetjenesten, og hvilke pasienter fastlegen kan utrede og behandle selv. Fastlegens vurderinger kan overprøve pasientens egne ønsker om tjenester, men pasienten har rett på revurdering fra annen lege. Hvorvidt portvaktordningen gir riktig ressursutnyttelse avhenger av pasientenes helsekompetanse, fastlegens diagnostiske presisjon i sorteringen og tiden det tar å utøve portvaktfunksjonen.21 Diagnostisk presisjon handler om at de pasientene som har stor nytte av å bli henvist, faktisk blir henvist, og at de som har lavere eller lik nytte av behandling i spesialisthelsetjenesten som hos fastlegen, blir behandlet av fastlegen.

Den enkelte innbyggers relasjon til en fastlege over tid gir bedre muligheter for god diagnostisk presisjon og utøvelse av portvaktfunksjonen enn tilfeldige legebesøk. Internasjonale erfaringer viser at en portvaktfunksjon er assosiert med lavere helsetjenestebruk og kostnader, og generelt bedre kvalitet, men også dårligere pasienttilfredshet.22 Det er også god dokumentasjon for at en velfungerende allmennlegetjeneste gir lavere helsetjenestebruk.

Helsepersonellkommisjonen ser på fastlegens portvaktfunksjon som kritisk viktig for å oppnå en bærekraftig helsetjeneste og også viktig for å oppnå riktig oppgavedeling og gode arbeidsprosesser i helse- og omsorgstjenesten. Kommisjonen mener at fastlegene bidrar betydelig til god kvalitet i tjenestene, pasientsikkerhet og et likeverdig helse- og omsorgstilbud i hele landet. Gjennom portvaktrollen er fastlegene med på å sikre en mer likeverdig tilgang til vår felles helsetjeneste og at spesialiserte helsetjenester er tilgjengelige for de som trenger det.

Like fullt er overdiagnostikk og overbehandling en utfordring som truer bærekraften i helse- og omsorgstjenesten, og også et internasjonalt utfordringsbilde. En rekke drivere for overdiagnostisering er identifisert,23 se blant annet omtale av forventninger i befolkningen i kapittel 2.2.4. Helsepersonells frykt for å overse noe og bidra til en forsinket diagnose er én driver for overdiagnostikk og overbehandling, som ytterligere kan forsterkes av frykten for klager og tilsyn, også blant fastlegene.24 Fastlegene er oppfordret av Legeforeningen til å delta i Kloke valg-kampanjen beskrevet i kapittel 8.3.2. I samarbeid med forskningsmiljøer har Norsk forening for allmennmedisin startet prosjektet Bærekraft på legekontoret hvor målet er å motvirke medisinsk overaktivitet og ikke-bærekraftig bruk av den offentlige helsetjenesten.

Arbeidene med Kloke valg og Bærekraft på legekontoret speiler utfordringer med fastlegenes utøvelse av portvaktfunksjonen. Ekspertutvalget for gjennomgang av allmennlegetjenesten (2023) fant at studier tyder på at det er uforklarlig variasjon i fastlegenes henvisningspraksis. Riksrevisjonens undersøkelse av henvisningspraksis i 2018 konkluderer med at unødvendige henvisninger og henvisninger av dårlig kvalitet fører til at ressursene i helsetjenesten ikke utnyttes på en måte som gir best nytte for pasientene.25 Basert på undersøkelsen konkluderer Riksrevisjonen med at mange fastleger jevnlig henviser pasienter til sykehus, selv om de ikke forventer medisinsk nytte av videre utredning eller behandling.

Ekspertutvalget mente at det er ønskelig å styrke fastlegenes kompetanse, mulighet og rett til å si nei til unødvendige henvisninger og undersøkelser. Ikke minst vil det redusere belastningen for pasienten knyttet til uheldige eller bortkastede helsetjenester. Den offentlige diskusjonen om utøvelse av portvaktfunksjonen i forbindelse med sykmeldinger viser at det også i den funksjonen kan være ønskelig å styrke fastlegenes portvaktfunksjon.26

Ekspertutvalget påpeker at økt helsekompetanse hos innbyggerne vil bidra til å redusere fastlegenes unødige henvisninger og dermed forsterke portvaktfunksjonen. Økt kompetanse, kapasitet, tid og støtte til «kloke valg» hos legene vil også kunne styrke portvaktrollen. Samtidig er det grunn til å tro at finansieringsordningene i fastlegeordningen trekker i motsatt retning av faglig riktig praksis. Ekspertutvalget har anbefalt endringer i finansieringsordningen med en høyere andel grunnfinansiering for blant annet å legge til rette for kloke valg. Dette støttes av Helsedirektoratet i innspill til stortingsmelding om allmennlegetjenesten.27

Regjeringen vil legge fram en stortingsmelding om allmennlegetjenesten og akuttmedisinske tjenester utenfor sykehus våren 2025. I meldingen vil regjeringen presentere grep for å styrke fastlegenes portvaktfunksjon.

8.3.4 Profesjonsetikk og prioritering

I tillegg til regelverk og faglige retningslinjer vil også personellets erfaringer og klinisk skjønn ligge til grunn når det fattes beslutninger. Helseprofesjonene definerer og håndhever selv de faglige og etiske reglene for denne utøvelsen. Blankholmutvalget skriver (s. 109): «Når personell i helse- og omsorgstjenesten møter den enkelte pasient, styres prioriteringsbeslutningene av faglig og moralsk skjønn. Prioriteringskriterienes viktigste funksjon er å informere og understøtte disse beslutningene.»

Velferdsstatens verdigrunnlag speiles i helsepersonells profesjonsetikk. Meld. St. 38 (2020–2021) Nytte, ressurs og alvorlighet framhever at prinsippene for prioritering må la seg forene med profesjonsetikken. Prinsipper for prioritering skal bidra til å understøtte og legitimere helsepersonell i deres virke.

8.3.5 Kliniske etikk-komiteer

Kliniske etikk-komiteer (KEK) har vært etablert i norske sykehus siden 1996, først som et prøveprosjekt og senere som et permanent tiltak med et nasjonalt mandat. Fra januar 2021 ble det lovpålagt at helseforetakene skal opprette en klinisk etikk-komité, jf. spesialisthelsetjenesteloven § 2-4 a. Også andre virksomheter som er omfattet av helsepersonelloven, kan ha etikk-komiteer. Meld. St. 34 (2023–2024) Verdier i pasientens helsetjeneste slo fast at kliniske etikk-komiteer har en viktig rolle i prioriteringsarbeid i helseforetakene. I mandatet til de kliniske etikk-komiteene står det at KEK skal «bidra til å øke helsepersonellets kompetanse i å identifisere, analysere og avklare etiske verdispørsmål i forbindelse med pasientbehandling og ved prioritering av ressurser». Det er ikke lovfestet at kommunale helsetjenester skal ha tilgang til en klinisk etikk-komité. I dag har 19 kommuner etablert kliniske etikk-komiteer (KEKK).

Senter for medisinsk etikk ved Universitetet i Oslo (SME) er tillagt oppgaver med nasjonal koordinering og fagutvikling av KEKene gjennom en fast årlig bevilgning. SME har et etablert samarbeid med hele helsetjenesten, inkludert helseforvaltningen, Helsedirektoratet og KS, akademia og brukerorganisasjonene. Senter for medisinsk etikk bidrar for eksempel til «å publisere informasjon fra konkrete saker og samtidig ivareta personvernet og taushetsplikten på en god måte». SME er også gitt et langsiktig ansvar for å sikre oppbygging og forankring av etikkarbeidet i kommunene generelt og oppbygging av kliniske etikk-komiteer i kommunene spesielt.

Rapporten Tillit til prioriteringer – økt åpenhet, medvirkning og kompetanse viser til forskning om KEKs roller og prioriteringsarbeid og peker på utfordringer knyttet til ressurser og kompetanse for å drive funksjoner knyttet til prioritering:

«[…] det er stor variasjon i hvilken grad KEK-ene i de ulike foretakene fyller de ulike funksjonene. Det er også stor variasjon i hvilke ressurser som er satt av til komiteene i foretakene, fra lite eller ingenting til stilling som lønnet sekretær og leder ved universitetssykehusene i stillingsprosenter fra fem til 50 prosent. Medlemmene er avhengig av at avdelingen kan avse dem til komitéarbeidet. En undersøkelse blant KEK-er i Norge fra 2018 viste at over halvparten mente at komiteen trengte mer kompetanse i etikk og juss, og at det var krevende å få frigjort tid for medlemmene som er i klinisk arbeid (Magelssen mfl. 2018). Videre oppga over en tredjedel at dårlig tilgang på ressurser begrenset aktiviteten.»

Klinisk etikk-komité ved Oslo universitetssykehus sier i sitt høringssvar at «noen KEKer har i dag en arbeidsmengde som er på grensen av det de kan klare. I tillegg kreves opplæring og kompetanse for komitemedlemmene.» Komiteen påpeker videre at det bør vurderes om KEKenes oppgaver står i forhold til de avsatte ressursene. Senter for medisinsk etikk (SME) ved Universitetet i Oslo skriver i sitt høringssvar at «om en fikk tilsvarende lovgivning også for kommunene, eventuelt som interkommunale samarbeid, kunne dette være en aktuell lokal forankring for å sikre tilstrekkelig desentralisert fagutvikling og veiledning til helsepersonell, ledere, pasienter og pårørende».

Etikk-komiteer i kommuner bidrar til bevisstgjøring, kompetanseheving, veiledning og rådgivning til helsepersonell, pasienter, pårørende og ledere som står i konkrete klinisk-etiske dilemmaer, herunder prioriteringsdilemmaer. Helse- og omsorgsdepartementet har satt som mål at etisk refleksjon og systematisk etikkarbeid skal være en naturlig del av helse- og omsorgstjenestens kontinuerlige forbedrings- og kvalitetsarbeid, og har siden 2006 samarbeidet med KS om etisk kompetanseheving. Etisk kompetanse gir ansatte og ledere verktøy for å gjøre gode prioriteringer når de står overfor vanskelige valg. Dette kan innebære å balansere ressurser, ivareta pasientenes behov og rettigheter og sikre rettferdighet i tjenestetilbudet. Den nasjonale satsingen finansieres av Helse og omsorgsdepartementet og driftes av KS. Det arbeides lokalt og regionalt med å bistå kommunene i deres etikkarbeid og gi ansatte og ledere økt kompetanse til å identifisere, reflektere over og håndtere etiske utfordringer i sin praksis.

Departementet vurderer at strukturen med lokale kliniske etikk-komiteer på foretaks- og kommunenivå og nasjonal koordinering ved SME kan bidra til kompetanseheving i prioriteringsarbeid. Departementet vurderer videre at det kan være gode argumenter for å bygge ut kliniske etikk-komiteer i kommunene (KEKK), herunder eventuelt i interkommunalt samarbeid eller samarbeid med foretaks-KEK. Til tross for at arbeidet ikke er like godt etablert og utbredt i kommunene, mener departementet at kliniske etikk-komiteer i kommunene kan ha en rolle og være viktige støttespillere i prioritering. Det bør imidlertid utredes hvilke behov kommunene har, og hvordan det kan legges til rette for en mer helhetlig struktur som understøtter samhandling i saker som berører samhandling om prioriteringsbeslutninger. Til dette ligger utfordringer som følger av at prioritering på ett tjenestenivå kan ha konsekvenser for ressurser og kapasitet på et annet nivå. For å legge til rette for kompetanse- og erfaringsspredning bør det utredes hvordan eksempler fra etikkarbeidet i kommuner og helseforetak kan gjøres tilgjengelig for ledere og fagpersoner, der formålet er læring, dialog og veiledning i krevende saker.

Regjeringen vil

• gi i oppdrag til Helsedirektoratet å samle og evaluere erfaringer fra satsingen Samarbeid om etisk kompetanseheving, og med bakgrunn i kunnskapsgrunnlaget gi en vurdering av kommunenes og helseforetakenes behov for en helhetlig struktur for kompetanse- og kapasitetsutnyttelse og samhandling om etiske utfordringer, på tvers av tjenestenivå

• gi oppdrag til Helsedirektoratet å utrede hvordan eksempler på etiske utfordringer i helse- og omsorgstjenesten knyttet til prioriteringer og prioriteringsbeslutninger, kan gjøres tilgjengelige for ledere og fagpersoner.

8.4 Utdanning og kompetanse

I rapporten fra Helsedirektoratet om prioritering på klinisk nivå påpekes det at det «mangler generelt systematikk i hvordan prioriteringsutfordringer blir håndtert. Ved at kriteriene blir bedre kjent og tatt i bruk, vil klinikere kunne få et felles språk og modell for prioriteringsbeslutninger. Dette kan bidra til å støtte dem og deres ledere i vanskelige beslutninger, og å stå trygt i å si ‘nei’ når det er nødvendig» (Helsedirektoratet 2018). En sentral anbefaling i rapporten er å iverksette tiltak for å styrke kunnskapen om og kompetansen knyttet til prioritering blant klinikere (boks 8.3). Også Helsepersonellkommisjonen påpeker behovet for at helsepersonell får større innsikt i pasienters og brukeres reelle behandlingsbehov og begrensinger for pasientbehandling i utdanningen sin.

Boks 8.3 Norske legers kjennskap til prioriteringskriteriene og prioriteringsforskriften

I Legepanelundersøkelsen i 2021 ble et representativt utvalg norske leger spurt om de kjente til prioriteringsforskriften og de tre prioriteringskriteriene. Blant leger i spesialisering (LIS) og allmennlegene var det kun ti prosent som svarte at de kjente til prioriteringsforskriften, og rundt 60 prosent som svarte at de kjente til prioriteringskriteriene. Blant overleger og leger i lederposisjon var kjennskapen bedre.

Kilde: Bringedal mfl. (2022). Guidelines and clinical priority setting during the COVID-19 pandemic–Norwegian doctors’ experiences. BMC Health Services Research 22

Ekspertgruppen åpenhet påpeker at det finnes forskning og erfaring som tilsier at helsepersonell har for lite kunnskap om og kompetanse innen prioritering, spesielt når det kommer til spesifikk kunnskap om prioriteringskriterier, prosesser og gode strategier for praktisk prioriteringsarbeid i helse- og omsorgstjenesten. Ekspertgruppen har derfor tatt utgangspunkt i hva som finnes av nasjonalt regelverk og føringer, innspill fra og direkte forespørsler til relevante informanter og miljøer samt forskning og erfaring fra feltet. Rapporten framhever at ledere i klinisk virksomhet har en spesielt viktig rolle i prioriteringsarbeid, men at det er behov for et kunnskaps- og kompetanseløft for å kunne ta gode prioriteringsbeslutninger, samt å støtte annet personell i slike beslutninger. Det samme gjelder for virksomhetsledere i de kommunale helse- og omsorgstjenestene, som også har en viktig rolle i lokalt prioriteringsarbeid.

8.4.1 Helse- og sosialfaglige grunnutdanninger

Forskrift om felles rammeplan for helse- og sosialfagutdanninger beskriver i § 2 punkt 12 felles læringsutbytter for utdanningene som omfattes av forskriften. Forskriften stiller dessuten også krav til at det skal fastsettes nasjonale retningslinjer for helse- og sosialfagutdanningene (RETHOS). Retningslinjene angir en minstestandard for den sluttkompetansen kandidatene skal ha etter fullført utdanning.

Ekspertgruppen åpenhet har gjennomgått de felles overordnede læringsutbyttebeskrivelsene for helsefagutdanningene i forskriften og kartlagt hvordan de eventuelt kan brukes videre i utdanningssystemet, og hva ansvarlige fagmiljøer og undervisere erfarer i praksis. Rapporten peker på at prioritering eller ressursfordeling ikke blir eksplisitt nevnt i de tolv læringsutbyttebeskrivelsene. Det vises imidlertid til at noen av beskrivelsene kan tolkes dithen at de også setter mål for undervisning om prioritering. Rapporten framhever imidlertid at det finnes langt mer detaljerte og spesifikke læringsutbyttebeskrivelser om prioritering i enkelte retningslinjer for utdanningene, og da særlig for medisin, enn i de øvrige helsefagutdanningene.

Ekspertgruppen foreslår å endre forskrift om felles rammeplan for helse- og sosialfagutdanningene slik at forskriften også inneholder en læringsutbyttebeskrivelse om at de helse- og sosialfaglige utdanningene skal gi kunnskap om helseprioriteringer, prioriteringskriterier og praktisk prioriteringsarbeid. I tillegg anbefaler ekspertgruppen at fagrådene til utdanningsinstitusjonene oppfordres til å utvikle og inkludere læringsutbyttebeskrivelser om prioritering i retningslinjene for de enkelte utdanningene.

Det er delte meninger om nytten av at det etableres en egen læringsutbyttebeskrivelse om prioritering i forskriften for felles rammeplan for helse- og sosialfagutdanningene. Høringsinstansene støtter at det er nødvendig å styrke kompetansen om prioritering hos helsepersonell. I noen høringssvar pekes det imidlertid på at det er usikkert om tiltaket vil ha ønsket effekt i studieplaner, som allerede er omfattende. Det er også gitt innspill på at det kan være usikkert om slike krav hører hjemme i den overordnede forskriften, men at det kan vurderes å forsterke kravet i retningslinjene for enkelte utdanninger.

Departementet mener, i likhet med ekspertgruppen, at kunnskap om prioritering bør inkluderes i relevante utdanninger, og vurderer at eventuelle endringer i det forskriftsregulerte innholdet i helse- og sosialfagutdanninger må skje gjennom styringssystemet for helse- og sosialfagutdanningene (RETHOS). Omfanget og konkretiseringen av læringsutbytter må utformes i retningslinjene for den enkelte utdanning.

Regjeringen vil

• vurdere om det skal inkluderes et punkt om kunnskap og kompetanse i prioritering, i forskrift om felles rammeplan for helse- og sosialfagutdanningene.

8.4.2 Klinisk arbeid og legenes spesialistutdanning

Mye av kunnskapen og kompetansen i medisinfaget fås gjennom praksis. Det gjelder også prioritering i det daglige kliniske arbeidet. Helsedirektoratet fastsetter læringsmål og anbefalte læringsaktiviteter for spesialistutdanningene for leger. De regionale helseforetakene og helseforetakene er ansvarlige for den praktiske gjennomføringen for sykehusspesialitetene, mens kommunene har ansvar for å legge til rette for utdanning av spesialister i allmennmedisin.

Felles kompetansemål er et sett av læringsmål som gjelder for alle legespesialitetene, og som strekker seg gjennom hele utdanningsløpet for leger i spesialisering (LIS). Disse er delt opp i læringsmål for LIS1 i spesialisthelsetjenesten, LIS1 i kommunal helse- og omsorgstjeneste, og LIS2/LIS3. I tillegg er det spesifikke læringsmål for alle spesialitetene. Rapporten Tillit til prioriteringer – økt åpenhet, medvirkning og kompetanse anbefaler at kunnskap om prioritering og etisk refleksjon får en tydeligere plass i spesialistutdanningen av leger. Videre foreslår ekspertgruppen at utvikling av prioriterings- og refleksjonsverktøy om prioritering utredes, slik at helsepersonell får bedre forståelse av hvorfor det må prioriteres.

Helsedirektoratet er i gang med en revisjon av felles kompetansemål for leger i spesialisering, og det er naturlig at læringsmål om prioritering ivaretas i revisjonen.

8.4.3 Lederutdanninger

Studier gjort på helsepersonell viser også hvor viktig ledere er som støttepersoner, rollemodeller, motivatorer og forkjempere for helsepersonell som opplever ressursmangel, og må gjøre vanskelige prioriteringer.28 Ekspertgruppen åpenhet har blant annet anbefalt å sørge for best mulig lederopplæring, hvor også prioritering inngår, for å sørge for at ledere har god innsikt i og kunnskap om prioriteringskriteriene og -prosessene, samt at ledere har tilgang til verktøy, relevant informasjon, erfaringsdeling og støttefunksjoner og -nettverk med andre ledere. Ekspertgruppen åpenhet har forsøkt å kartlegge hvilke tilgjengelige og relevante utdanningsmuligheter ledere har. Det finnes ikke en tilgjengelig oversikt over hvor mange som har tatt eller tar en slik utdanning, eller hvilke andre lokale lederkurs og organiseringer av lederutvikling som finnes, eller hvor mange som deltar. Ekspertgruppen anbefaler at innholdet i lederutdanningstilbudene til ledere gjennomgås med tanke på om de ivaretar prioriteringskriterier, prosesser og innspill til praktisk prioriteringsarbeid.

Regjeringen mener at det er spesielt viktig at ledere i helse- og omsorgstjenesten har god forståelse av, kunnskap om og kompetanse innen prioritering. Det finnes mange lederutdanningstilbud innen helseledelse, både generelle og mer spesifikke. Det er også lederutdanninger for ledere i de kommunale helse- og omsorgstjenestene og nasjonal lederutdanning for primærhelsetjenesten. Utdanningstilbud for ledere i helse- og omsorgstjenesten inkluderer kunnskap om prioritering både på system- og behandlernivå.

Regjeringen vil

• gi de regionale helseforetakene i oppdrag å gjennomgå innholdet i deres interne lederkurs med tanke på om de ivaretar prioriteringskriterier, prosesser og innspill til praktisk prioriteringsarbeid, og eventuelt innarbeide kunnskap om prioritering i relevante kurs.

Helse- og omsorgsdepartementet finansierer flere utdanningstilbud for ledere og vil vurdere hvordan kompetanse i prioritering kan inkluderes også i disse utdanningstilbudene.