3 Departementets lovforslag

3.1 Innledning

Alle de foreslåtte lovendringene i denne proposisjonen kan gjennomføres innenfor det EØS-rettslige handlingsrommet. I tillegg til lovforslagene som fremmes nedenfor, vil man fra norsk side følge med på regelverksutviklingen internasjonalt, herunder spørsmålet om nivådifferensiering av genredigerte organismer og produkter. Inntil videre holder Norge fast på dagens reguleringsmodell.

Flere av forslagene som fremmes i proposisjonen her har sin bakgrunn i genteknologiutvalgets anbefalinger. Det gjelder imidlertid ikke alle. Likevel krever ingen av departementets endringsforslag ny høring, da de anses dekket av høringen av NOU-en i 2023-2024, og høringen i 2020 som i hovedsak dreide seg om GMO-legemidler til mennesker.

3.2 Klinisk utprøving av GMO-legemidler til mennesker uten vurdering av BSE (bærekraft, samfunnsnytte og etikk)

3.2.1 Gjeldende rett

Klinisk utprøving av GMO-legemidler til mennesker krever tillatelse til utsetting etter genteknologiloven. Loven skal sikre at det ikke er fare for uønsket spredning av GMO-en i miljøet, eller for negative virkninger på mikroorganismer, dyr, planter, eller mennesker utover pasienten som får legemidlet. Vilkårene for tillatelse fremgår av § 10 annet ledd. Ut fra dagens genteknologilov skal det ved avgjørelsen gjøres en såkalt BSE-vurdering. Dette innebærer at det i vurderingen av om det skal gis tillatelse til utsetting skal legges vesentlig vekt på om utsettingen har samfunnsmessig nytteverdi og er egnet til å fremme en bærekraftig utvikling. Også etiske hensyn skal tillegges vekt, jf. § 1 som fremhever at framstilling og bruk av GMO bl.a. skal skje på en etisk forsvarlig måte. Genteknologiloven er kun ett av flere regelverk som kommer til anvendelse ved klinisk utprøving av GMO-legemidler til mennesker, også legemiddelloven gjelder. I tillegg kan bioteknologiloven og helseforskningsloven komme til anvendelse.

Genteknologiloven bygger på utsettingsdirektivet og innesluttet bruk-direktivet. De såkalte BSE-kriteriene (bærekraft, samfunnsnytte og etikk) er imidlertid særnorske, det finnes ikke tilsvarende kriterier i direktivene. Norge har fått anledning til fortsatt å vektlegge disse gjennom en tilpasningstekst til utsettingsdirektivet.

3.2.2 Forslag til endring

Dagens genteknologilov krever som nevnt at det gjøres en vurdering av bærekraft, samfunnsnytte og etikk (i tillegg til helse og miljø) før det gis tillatelse til utsetting av en GMO. En delvis sammenfallende vurdering gjøres etter legemiddellovgivningen ved klinisk utprøving av GMO-legemidler til mennesker. Et samlet NOU-utvalg har derfor ment at vurderingen av BSE-kriteriene etter genteknologiloven er unødvendig, og derfor anbefalt at BSE-vurderingen utgår for GMO-legemidler til mennesker (jf. kapittel 12 pkt. 12.7.5.5) Anbefalingen er sammenfallende med et lovforslag som KLD sendte på høring i 2020 når det gjelder GMO-legemidler til mennesker.

3.2.3 Høring

Nesten alle høringsinstanser støtter forslaget om å sløyfe BSE-kriteriene når det gjelder klinisk utprøving av legemidler til mennesker, både i høringen i 2020 og høringen av NOU-en.

3.2.4 Departementets vurdering

Det er etter departementets syn ønskelig å legge til rette for klinisk utprøving av legemidler til mennesker. Å fjerne BSE-kriteriene i genteknologiloven når det gjelder GMO-legemidler til mennesker, innebærer at vi lemper på godkjenningskravene, det blir enklere å søke, og vi unngår en delvis dobbeltregulering av disse kriteriene. Departementet legger også vekt på at nesten alle høringsinstanser støtter en slik forenkling når det gjelder legemidler til mennesker.

På denne bakgrunn foreslår departementet at følgende bestemmelse tas inn i genteknologiloven § 10:

«Ved søknad om klinisk utprøving av legemidler til mennesker, skal det ikke gjøres noen vurdering etter denne loven av etikk, samfunnsnytte eller bærekraft.»

Merk at etter forslaget «skal» det ikke gjøres noen vurdering, det er altså ikke opp til myndighetene om det skal vurderes eller ikke. Dette fordi en delvis sammenfallende vurdering gjøres etter legemiddellovgivningen ved klinisk utprøving av GMO-legemidler til mennesker.

3.3 Generelt forslag om at forsøksutsetting kan skje uten vurdering av bærekraft, samfunnsnytte og etikk (BSE)

3.3.1 Gjeldende rett

I henhold til genteknologiloven § 10 annet ledd skal det ved behandling av søknad om utsetting av GMO legges vesentlig vekt på om utsettingen har samfunnsmessig nytteverdi og er egnet til å fremme en bærekraftig utvikling. Også etiske hensyn skal tillegges vekt, jf. § 1. BSE-kriteriene er særnorske.

3.3.2 Forslag til endring

Det foreslås av et samlet NOU-utvalg at forsøksutsetting skal kunne skje uten noen vurdering av etikk, samfunnsnytte eller bærekraft (BSE-kriteriene). Hensikten er å stimulere til forsøksutsetting og innovasjon. Utvalget peker på at noe av formålet med forsøksutsetting nettopp er å kunne innhente i liten skala kunnskap som er relevant når man skal vurderer etikk, samfunnsnytte og bærekraft. Denne kunnskapen vil bli lagt til grunn ved søknader om ordinær utsetting, dvs. søknader om utsetting og omsetning i full skala. Mindretallet foreslår i kapittel 14 pkt. 14.4 følgende bestemmelse, som plasseres i § 10:

«Utsetting som nevnt i § 9 bokstav a kan godkjennes uten noen vurdering av etikk, samfunnsnytte eller bærekraft.»

3.3.3 Høring

Nesten alle høringsinstanser støtter i NOU-høringen forslaget om at myndighetene i konkrete saker skal kunne se bort fra kravet om vurdering av bærekraft, samfunnsnytte og etikk (BSE) ved forsøksutsetting.

3.3.4 Departementets vurdering

Departementet viser til at forslaget fremmes av et samlet NOU-utvalg, og støttes av de aller fleste høringsinstansene. Departementet slutter seg til forslaget, og foreslår en bestemmelse om at forsøksutsetting kan godkjennes uten noen vurdering av bærekraft, samfunnsnytte eller etikk, (BSE-kriteriene). Departementet har lagt vekt på at dette dreier seg om forsøksutsettinger, og at kriteriene BSE skal oppfylles ved en eventuell senere søknad om utsetting. Den foreslåtte bestemmelsen er en «kan»-bestemmelse. Det er altså opp til vedtaksmyndigheten om det i en konkret sak bør ses bort fra dette kravet eller ikke. Som hovedregel skal det imidlertid ikke praktiseres et slikt krav. Dette for å stimulere til forsøksutsetting og innovasjon. Dette vil, i tillegg til proposisjonen her, fremgå av retningslinjer til bestemmelsen.

Departementet foreslår på denne bakgrunn følgende bestemmelse, som plasseres i § 10:

«Utsetting som nevnt i § 9 bokstav a kan godkjennes uten noen vurdering av etikk, samfunnsnytte eller bærekraft.»

Bestemmelsen gjelder generelt, men ikke for legemidler til mennesker, som reguleres av en egen bestemmelse (se forslaget over).

3.4 Lempe på konsekvensutredninger ved utsetting, samt åpne opp for mulighet for betinget godkjenning

3.4.1 Gjeldende rett

Det følger av genteknologiloven § 11 første ledd at søknader om utsetting av GMO skal inneholde konsekvensutredning for å klarlegge risikoen for helse- og miljømessige skadevirkninger og andre følger av utsettingen. Utfyllende bestemmelser er gitt i forskrift. Bestemmelsene bygger i stor grad på utsettingsdirektivets bestemmelser.

3.4.2 Forslag til endring

Mindretallet foreslår i NOU-en kapittel 10 pkt. 10.3.2.3.2, pkt. 10.3.2.5 og pkt. 10.3.2.6 en ny bestemmelse i § 11. Flertallet foreslår ingen endring i § 11.

Forslaget til ordlyd fra mindretallet i § 11 konkretiserer og lemper noe på kravene til vurdering av helse og miljø når det søkes om utsetting av GMO i forskningsøyemed (feltforsøk). Mindretallet foreslår også en bestemmelse om at godkjenningsmyndigheten «skal» benytte handlingsrommet etter forskriften og gjøre helt eller delvis unntak fra kravene til konsekvensutredning for noen kategorier søknader. I tillegg foreslår mindretallet en bestemmelse som tar sikte på å gjøre det lettere å ta i bruk GMO-produkter som fyller et spesielt stort behov, ved at disse gis en betinget (foreløpig) tillatelse. For et produkt som fyller et spesielt stort udekket behov og der formålet ikke kan nås på annen måte, kan det gis en betinget godkjenning basert på noe mindre dokumentasjon når det gjelder risiko for helse- eller miljømessige skadevirkninger enn det som normalt kreves. Det forutsettes imidlertid at data ettersendes etter hvert som man får ny kunnskap om eller erfaring med produktet.

Konkret foreslår mindretallet følgende ordlyd i § 11 (det kursiverte er nytt):

«§ 11. Konsekvensutredning

Søknad om godkjenning av en utsetting etter § 10 skal inneholde konsekvensutredning for å klarlegge risikoen for helse- og miljømessige skadevirkninger og andre følger av utsettingen. Kongen kan i forskrift gi bestemmelser om blant annet utredningens innhold og om unntak fra utredningsplikten.

Kongen kan i tillegg til konsekvensutredningen kreve ytterligere opplysninger og undersøkelser før søknaden avgjøres.

For søknad om utsetting som nevnt i § 9 bokstav a skal kravene til konsekvensutredning anses som oppfylt dersom søknaden inneholder

a) vurdering av miljørelaterte helsekonsekvenser

b) vurdering av relevante miljøaspekter slik som spredningspotensialet og

c) risikohåndteringstiltak for å begrense helse- og miljøskade fra forsøket.

Godkjenningsmyndigheten skal benytte handlingsrommet etter forskriften og gjøre helt eller delvis unntak fra kravene til konsekvensvurdering for følgende kategorier av søknader:

1. der kravene ikke er relevante eller økt/etablert kunnskap tilsier at kravene kan reduseres fordi de er overflødige

2. der slike lempede krav er i overensstemmelse med anbefalinger fra Vitenskapskomiteen for mat og miljø og Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet eller

3. der det er utarbeidet anerkjente generelle vurderinger av kunnskapsgrunnlaget (konsensusdokumenter) som erstatter ny etablering av slik kunnskap for å understøtte en konkret risikovurdering. Dette kan for eksempel gjelde forståelsen av en organismes generelle fenotype, endret protein, innsettingspunkt med mer.

Et produkt som fyller et spesielt stort udekket behov og formålet ikke kan nås på annen måte, kan gis en betinget godkjenning basert på noe mindre dokumentasjon på helse- eller miljømessige skadevirkninger enn det som normalt kreves. Datagrunnlaget skal fylles på i etterkant.»

3.4.3 Høring

Nesten ingen høringsinstanser går mot forslaget om å lempe på konsekvensutredningen ved feltforsøk, forslaget om unntak fra kravene til konsekvensutredning for noen kategorier av søknader om ordinær utsetting, og forslaget om å åpne for betinget godkjenning.

3.4.4 Departementets vurdering

Kravene til konsekvensevurderinger er omfattende. Mindretallet i genteknologiutvalget har foreslått en bestemmelse som, etter departementets vurdering

• Konkretiserer og lemper noe på kravene for søknad om utsetting av GMO i forskningsøyemed (feltforsøk), når det gjelder vurdering av helse og miljø.

• Bestemmer at godkjenningsmyndigheten skal gjøre helt eller delvis unntak fra kravene til konsekvensutredning for noen kategorier søknader.

• Gjør det lettere å ta i bruk produkter (GMO-er) som fyller et spesielt stort behov, ved at disse gis en betinget/foreløpig tillatelse.

Departementet støtter forslaget om å lempe på vilkårene for tillatelse i noen tilfeller, for å legge til rette for gode og nyttige GMO-produkter. Samtidig setter utsettingsdirektivet klare begrensninger når det gjelder muligheten for liberalisering. Departementet anser at mindretallets forslag innebærer en forsiktig, men nyttig oppmyking av det norske regelverket, som er innenfor rammen av utsettingsdirektivet, og dermed også innenfor det EØS-rettslige handlingsrommet. Av lovtekniske grunner er det imidlertid behov for å presisere og stramme inn forslaget. Departementet fremmer i hovedsak forslaget, men med noen lovtekniske endringer.

3.5 Klargjøring av lovens virkeområde når det gjelder mennesker

3.5.1 Gjeldende rett

Det fremgår av forarbeidene til genteknologiloven (Ot.prp. nr. 8 (1992–93) Om lov om framstilling og bruk av genmodifiserte organismer (genteknologiloven) s. 69) at definisjonen av genmodifiserte organismer ikke omfatter mennesker på noe trinn i utviklingen, men at loven gjelder for genmodifiserte humane celler som dyrkes i kultur. Videre, når det gjelder humane genmodifiserte celler som settes inn i mennesket igjen, har praksis vært at genteknologiloven da ikke omfatter cellene. Dersom cellene i tillegg til å være stabilt genmodifisert, fremdeles inneholder den genmodifiserte virusvektoren, vil den genmodifiserte virusvektoren fremdeles anses som GMO. Med «stabilt genmodifisert» menes at det er integrert nytt genmateriale i genomet, og at endringen går i arv. Genmodifisert iht. dagens lovverk kan også være situasjoner der arvemateriale er tilført, men ikke går i arv og forsvinner etter noe tid (eksempelvis DNA-vaksiner). Dette fremgår ikke klart av lov eller forskrift.

3.5.2 Forslag til endring

Utvalget beskriver denne praksisen i NOU 2023: 18 kapittel 12 pkt. 4.5.1, og foreslår at dette fremgår klarere av loven.

3.5.3 Høring

Dette er en anbefaling fra et samlet utvalg som nesten alle høringsinstanser støtter.

3.5.4 Departementets vurdering

Departementet er enig i at det er nyttig å klargjøre genteknologilovens bestemmelser når det gjelder mennesker, herunder genmodifisering av humane celler og bruk av disse i pasienter, og støtter forslaget. Konkret foreslår departementet følgende nye bestemmelse i genteknologiloven § 2 om lovens saklige virkeområde:

«Loven gjelder ikke for mennesker på noe trinn i utviklingen. Loven gjelder likevel for genmodifiserte humane celler som dyrkes i kultur.»

Noe av den detaljerte praksisen som er etablert på dette området, vil det imidlertid etter departementets syn være mest hensiktsmessig at fremgår av forskrift eller veiledningsmateriale. Dette gjelder praksisen om at genteknologiloven ikke gjelder for humane genmodifiserte celler som settes inn i mennesket igjen. Dersom cellene, i tillegg til å være stabilt genmodifisert, fremdeles inneholder den genmodifiserte virusvektoren, vil disse cellene fremdeles anses som GMO.

3.6 Godkjenning av et produkt som er godkjent i et annet EØS-land – klargjøring av lov

3.6.1 Gjeldende rett

Genteknologiloven § 10 sjette ledd gjelder den rettslige statusen i Norge for produkter som er godkjent for omsetning i et annet EØS-land etter reglene i utsettingsdirektivet. Det kreves ikke godkjenning etter genteknologiloven for omsetning av slike produkter. Norske myndigheter kan likevel forby eller begrense omsetningen dersom den etter deres syn medfører risiko for helse eller miljø, eller omsetningen for øvrig er i strid med genteknologilovens formål.

Praksis har i flere år vært at slike produkter er tillatt omsatt i Norge inntil norske myndigheter eventuelt nedlegger forbud. Dette fremgår ikke klart av loven.

3.6.2 Forslag til endring

Mindretallet uttaler i NOU-en kapittel 10 pkt. 10.3.2.22 at det bør fremgå klarere av loven at produkter som er godkjent for omsetning i et annet EØS-land etter reglene i utsettingsdirektivet, er tillatt omsatt i Norge inntil norske myndigheter eventuelt nedlegger forbud. Mindretallet foreslår endringer i § 10 og en ny bestemmelse, § 10 a, der dette fremgår. Flertallet har ikke noe forslag som tilsvarer dette.

3.6.3 Høring

Nesten ingen høringsinstanser går mot forslaget om å klargjøre statusen til produkter som er godkjent i et annet EØS-land.

3.6.4 Departementets vurdering

Departementet er enig i at det er ønskelig å få klarere frem i loven hva som er gjeldende praksis knyttet til GMO-er som er godkjent for omsetning etter utsettingsdirektivet i et annet EØS-land. Departementet fremmer derfor forslaget fra mindretallet til en ny bestemmelse, med noen lovtekniske endringer. Forslaget lyder:

«§ 10 a Godkjenning av et produkt som er godkjent i et annet EØS-land

Det kreves ikke godkjenning for omsetning av et produkt som er godkjent for omsetning i et annet EØS-land etter reglene fastsatt i EØS-avtalen vedlegg XX punkt 25d (rådsdirektiv 2001/18/EF). Myndighetene etter loven her kan forby eller begrense omsetning som medfører risiko for helse eller miljø, eller som for øvrig er i strid med denne lovs formål. Produktet er tillatt omsatt i Norge inntil norske myndigheter eventuelt nedlegger forbud.»

Bestemmelsen samsvarer i stor grad med det som i dag er § 10 sjette ledd. Det følger av bestemmelsen at det kreves ikke godkjenning for omsetning i Norge av et produkt som er godkjent for omsetning i et annet EØS-land etter reglene fastsatt i utsettingsdirektivet. Norske myndigheter kan likevel forby eller begrense omsetningen dersom den etter deres syn medfører risiko for helse eller miljø, eller omsetningen for øvrig er i strid med genteknologilovens øvrige formål, dvs. hensynet til etikk, samfunnsnytte eller bærekraft.

Tredje punktum i bestemmelsen er imidlertid nytt. Her presiseres det at produktet er tillatt omsatt i Norge fra det tidspunkt det er godkjent for omsetning i EU, inntil norske myndigheter eventuelt nedlegger forbud. Det er altså ikke nødvendig med noe særskilt samtykke fra norske myndigheter. Det er heller ikke krav om at det har gått en viss tid etter godkjenning i EU eller lignende.

I tillegg til denne endringen, vil siste (sjette) ledd i gjeldende § 10 bortfalle.

3.7 Innlemme større deler av åpenhetsforordningen i genteknologiloven

3.7.1 Gjeldende rett

EU har vedtatt forordning (EU) 2019/1381 om åpenhet og bærekraft i EUs risikovurdering i næringsmiddelkjeden (åpenhetsforordning). Forordningen er EØS-relevant og gjennomført i Norge, jf. Prop. 60 LS (2021–2022). Åpenhetsforordningen endret flere EU-rettsakter, bl.a. utsettingsdirektivet. Som følge av dette ble det gjort endringer i flere norske regelverk, bl.a. genteknologiloven. Åpenhetsforordningens bestemmelser om endring i utsettingsdirektivet er imidlertid omfattende. Etter en nærmere avveining ble mye av forordningens bestemmelser om fortrolighet innlemmet i genteknologiloven § 12, men ikke alt.

3.7.2 Forslag til endring

For å bedre reflektere innholdet i artikkel 9 i åpenhetsforordningen, som gjør endringer i utsettingsdirektivet, er departementet kommet til at det burde gjøres ytterligere endringer i genteknologiloven § 12. Konkret dreier det seg om endringene i artikkel 25 (7)(a), som gir ansvarlig myndighet adgang til å offentliggjøre visse opplysninger innsendt av søker «dersom hastetiltak er nødvendige for å beskytte menneskers eller dyrs helse eller miljøet, f.eks. i nødssituasjoner». Departementet anser at også denne bestemmelsen bør innlemmes i § 12, for å reflektere bedre innholdet i artikkel 25, slik den ble endret ved åpenhetsforordningen artikkel 9.

3.7.3 Høring

Forslaget til lovendring som følge av åpenhetsforordningen var på høring ved høringsbrev av 2. desember 2020. Det fremkom ikke da innvendinger til denne delen av åpenhetsforordningen.

3.7.4 Departementets vurdering

Departementet anser at genteknologiloven § 12 bør endres i tråd med forordningen. Konkret foreslår departementet følgende endring i § 12 fjerde ledd (tredje ledd er tatt med av informasjonshensyn):

«I saker om utsetting skal opplysningene alltid være offentlige. Etter anmodning fra søkeren kan følgende opplysninger unntas fra innsyn hvis det dokumenteres at innsyn kan skade søkers interesser vesentlig:

1. opplysninger om fremstillings- eller produksjonsprosessen, unntatt opplysninger som er relevante for sikkerhetsvurderingen

2. opplysninger om kommersielle forbindelser mellom en produsent eller importør og søkeren eller innehaveren av godkjenningen

3. opplysninger som viser søkerens anskaffelser, markedsandeler eller forretningsstrategier

4. opplysninger om DNA-sekvenser, unntatt sekvenser som brukes til å påvise, identifisere og kvantifisere transformasjonshendelsen (genmodifiseringshendelsen)

5. opplysninger om avlsmønstre og avlsstrategier.

Tredje ledd andre punktum gjelder ikke risikovurderinger eller opplysninger som inngår i konklusjonene til relevante vitenskapelige utvalg eller i konklusjonene i vurderingsrapportene, og som gjelder påregnelige virkninger for menneskers helse, dyrehelse eller miljøet. Tredje ledd andre punktum gjelder heller ikke dersom hastetiltak er nødvendige for å beskytte menneskers eller dyrs helse eller miljøet, for eksempel i nødssituasjoner. Departementet kan gi forskrift om at også andre opplysninger kan unntas fra innsyn i saker om utsetting»

3.8 Ta inn utsettingsdirektivets GMO-definisjon i genteknologiloven

3.8.1 Gjeldende rett

Genteknologiloven inneholder flere definisjoner. Genmodifisert organisme (GMO) defineres i § 4 bokstav b som «mikroorganismer, planter og dyr hvor den genetiske sammensetning er endret ved bruk av gen- eller celleteknologi».

GMO-definisjonen i utsettingsdirektivet har en annen oppbygging, og er svært detaljert. I norsk oversettelse lyder definisjonen som følger:

«1. «organisme»: enhver biologisk enhet som kan formere seg eller overføre genmateriale,

2. «genmodifisert organisme (GMO)»: en organisme, unntatt mennesker, der genmaterialet er endret på en måte som ikke forekommer ved naturlig formering og/eller naturlig rekombinasjon.

I henhold til denne definisjonen

a) forekommer genmodifisering i det minste ved bruk av de teknikker som er oppført i vedlegg I A del 1,

b) anses ikke teknikkene oppført i vedlegg I A del 2 å være årsak til genmodifisering.»

(…)

Følgende teknikker er oppført i vedlegg I A del 1:

Vedlegg 1 A del 1

«Genmodifiseringsteknikkene nevnt i artikkel 2 nr. 2 bokstav a) omfatter bl.a.

1. teknikker med rekombinasjon av nukleinsyre, som omfatter dannelse av nye kombinasjoner av genmateriale ved at nukleinsyremolekyler produsert på en hvilken som helst måte utenfor en organisme, settes inn i et virus, bakterieplasmid eller annet vektorsystem, samt at de innføres i en vertsorganisme som de ikke naturlig forekommer i, men der de er i stand til å fortsette å formere seg,

2. teknikker som innebærer direkte innføring i en organisme av arvestoffer som er tilberedt utenfor organismen, herunder mikroinjeksjon, makroinjeksjon og mikroinnkapsling,

3. cellefusjonsteknikker (herunder protoplastfusjon) eller hybridiseringsteknikker der levende celler med nye kombinasjoner av genetiske arvestoffer, dannes ved fusjon av to eller flere celler ved hjelp av metoder som ikke forekommer naturlig.»

Følgende teknikker anses ikke å være omfattet (del 2):

«Teknikker nevnt i artikkel 2 nr. 2 bokstav b) som ikke anses å medføre genmodifisering, forutsatt at de ikke innebærer bruk av rekombinasjon av nukleinsyremolekyler eller genmodifiserte organismer framstilt med andre teknikker/metoder enn dem som unntas ved vedlegg I B:

1. befruktning in vitro,

2. naturlige prosesser som konjugasjon, transduksjon, transformasjon,

3. polyploid induksjon.»

Vedlegg 1 B

«Teknikker/metoder for genmodifisering som gir opphav til organismer som skal utelukkes fra direktivets virkeområde, forutsatt at de ikke innebærer bruk av rekombinasjon av nukleinsyremolekyler eller genmodifiserte organismer unntatt dem som er produsert med en eller flere av teknikkene/metodene oppført nedenfor, er:

1. mutagenese,

2. cellefusjon (herunder protoplastfusjon) av planteceller fra organismer som kan utveksle genmateriale ved tradisjonelle foredlingsmetoder.»

3.8.2 Forslag til endring

I genteknologiloven har man delvis valgt å operere med egne definisjoner, antakelig fordi direktivets definisjoner er tungt tilgjengelig. Det har imidlertid oppstått praktiske og juridiske problemer som følge av at definisjonene er forskjellige. Et eksempel er EUs beslutning i 2017 om at fisk vaksinert med en bestemt DNA-vaksine (Clynav) ikke skal anses som en GMO. EUs avgjørelse er dermed i strid med definisjonen av GMO i genteknologiloven, men EØS-avtalen forplikter norske myndigheter til å ha samme praksis som EU, og praksisen er derfor fulgt. Dette gjør det nødvendig med en endring i norsk regelverk. EU-kommisjonen har for eksempel uttalt at det for dyr som vaksineres med andre DNA-vaksiner eller tilsvarende vaksiner, skal gjøres en konkret vurdering i hvert enkelt tilfelle om det vaksinerte dyret skal anses som en GMO eller ikke.

En måte å unngå motstrid mellom genteknologiloven og EUs praksis, er å ha en definisjon i loven som etter sin ordlyd ligger mye tettere opp mot definisjonen av GMO i utsettingsdirektivet.

3.8.3 Høring

Av høringsinstansene har bl.a. Mattilsynet tatt til orde for at man tar inn utsettingsdirektivets definisjon av GMO i genteknologiloven.

3.8.4 Departementets vurdering

Departementet anser at GMO-definisjonen i utsettingsdirektivet bør tas inn i genteknologiloven, i en litt justert form. Som følge av dette må også noen andre bestemmelser i loven justeres. Departementet foreslår at følgende bestemmelser erstatter dagens definisjon av genmodifiserte organismer i § 4 b:

b. «organisme»: enhver biologisk enhet som kan formere seg eller overføre genmateriale,

c. «genmodifisert organisme (GMO)»: en organisme, unntatt mennesker, der genmaterialet er endret på en måte som ikke forekommer ved naturlig formering og/eller naturlig rekombinasjon.

Videre tas følgende bestemmelse inn som nytt annet og tredje ledd i § 4:

Teknikker som gir opphav til en genmodifisert organisme etter denne lov omfatter blant annet

1. teknikker som innebærer rekombinasjon av nukleinsyrer og teknikker som omfatter dannelse av nye kombinasjoner av genmateriale ved at nukleinsyremolekyler produsert på en hvilken som helst måte utenfor en organisme settes inn i et virus, bakterieplasmid eller annet vektorsystem, samt at de innføres i en vertsorganisme som de ikke naturlig forekommer i, men der de er i stand til videre formering,

2. teknikker som innebærer direkte innføring i en organisme av arvestoff som er laget utenfor organismen, herunder mikroinjeksjon, makroinjeksjon og mikroinnkapsling,

3. cellefusjonsteknikker (herunder protoplastfusjon) eller hybridiseringsteknikker der levende celler med nye kombinasjoner av arvbart genmateriale dannes ved fusjon av to eller flere celler ved hjelp av metoder som ikke forekommer naturlig.

Med mindre teknikkene innebærer bruk av rekombinerte nukleinsyremolekyler, eller genmodifiserte organismer, gir følgende teknikker ikke opphav til genmodifiserte organismer under denne lov:

1. befruktning in vitro,

2. naturlige prosesser som konjugasjon, transduksjon, transformasjon,

3. frembringing av polyploidi.

Forslaget innebærer at bestemmelsen ligger mye nærmere direktivteksten enn dagens bestemmelse. I tillegg vil definisjonen bli tydeligere. I teksten i direktivet vektlegges det at det nye genmaterialet må være arvbart. Departementet har derfor lagt inn forslag om å tydeliggjøre dette i lovbestemmelsen. Direktivets engelske ordlyd er: «new combinations of heritable genetic material». Det er likevel fortsatt et visst fortolkningsrom. «Arvbart», innebærer ikke at det skal gå i arv. I denne sammenhengen er det imidlertid tale om cellefusjonsteknikker, ikke for eksempel DNA-vaksiner med forbigående tilstedeværelse av arvemateriale.

Videre foreslår departementet at siste del av definisjonen flyttes til § 2 om lovens virkeområde. Teknikkene som nevnes her er i seg selv ansett under direktivet å føre til genmodifisering, men er aktivt unntatt reglene i direktivet. De bør derfor være unntatt virkeområdet i genteknologiloven. Departementet foreslår på denne bakgrunn at følgende bestemmelse inntas i § 2 om lovens saklige virkeområde:

Loven gjelder ikke for framstilling av genmodifiserte organismer ved hjelp av mutagenese eller cellefusjon (herunder protoplastfusjon) av planteceller fra organismer som kan utveksle genmateriale ved tradisjonelle foredlingsmetoder.

Loven får likevel anvendelse dersom fremstillingen skjer ved hjelp av teknikker som innebærer rekombinasjon av nukleinsyremolekyler, eller bruk av genmodifiserte organismer som omfattes av denne lov.

Denne bestemmelsen vil da erstatte dagens bestemmelser i § 2 om at loven ikke gjelder for visse plante- og dyreceller.

Departementet har også kommet til at definisjonen av «mikroorganismer» i § 4 a bør oppdateres, siden denne definisjonen i innesluttet bruk-direktivet er oppdatert. I dag defineres «mikroorganismer» på følgende vis i § 4:

«a) mikroorganismer: enhver cellulær eller ikke-cellulær mikrobiologisk enhet som er i stand til å formere seg eller til å overføre genetisk materiale»

I innesluttet bruk-direktivet artikkel 2 a defineres «mikroorganismer» på følgende vis:

«mikroorganisme» er enhver cellulær eller ikke-cellulær mikrobiologisk enhet som er i stand til å formere seg eller til å overføre genmateriale, herunder virus, viroider og dyre- og planteceller i kultur».

Direktivsdefinisjonen inkluderer en presisering om at bl.a. dyre- og planteceller i kultur også er omfattet. Dette bør også fremgå av den norske definisjonen. Departementet foreslår på denne bakgrunn følgende endring i definisjonen av «mikroorganismer» i § 4 a: «a) mikroorganismer: enhver cellulær eller ikke-cellulær mikrobiologisk enhet som er i stand til å formere seg eller til å overføre genetisk materiale, herunder virus, viroider og dyre- og planteceller i kultur».

3.9 Oppdatering av lovreferanse til dyrevelferdsloven

Dyrevernloven er erstattet av dyrevelferdsloven. I genteknologiloven § 7 annet ledd bokstav a må referansen til «dyrevernloven § 21 første ledd» erstattes av en referanse til lov 19 juni 2009 nr. 97 dyrevelferdsloven § 13. Lovtekstene er ikke identiske, men begge omfatter krav til godkjenning av bruk av dyr til forsøk.