Krav til søknad for MRL-verdier
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU 2025/1103 av 3. juni 2025 som endrer gjennomføringsforordning (EU) 2017/12 med hensyn til kravene for søknader og forespørsler om etablering av en "ingen MRL påkrevd"-klassifisering for ikke-kjemikalielignende biologiske stoffer
Commission Implementing Regulation (EU) 2025/1103 of 3 June 2025 amending Implementing Regulation (EU) 2017/12 as regards the requirements for applications and requests for the establishment of a no MRL required classification for chemical-unlike biological substances
EØS-notat | 27.06.2025 | EØS-notatbasen
Sakstrinn
- Faktanotat
- Foreløpig posisjonsnotat
- Posisjonsnotat
- Gjennomføringsnotat
Opprettet 09.03.2025
Spesialutvalg: Matområdet
Dato sist behandlet i spesialutvalg: 04.07.2025
Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet
Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering
Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler
Status
Rettsakten er vedtatt i EU.
Rettsakten er under vurdering i EØS-/EFTA-statene.
Bakgrunn:
Det europeiske legemiddelbyrået (EMA) vurderer farmakologisk aktive stoffer og oppretter grenseverdier for restmengder (MRL) av disse i matproduserende dyr. Kommisjonsforordning (EU) 2018/782 beskriver hvordan EMA skal vurdere risiko og gi anbefalinger når MRL skal fastsettes. Punkt I.7 i vedlegg I til denne forordningen ble endret gjennom kommisjonsforordning (EU) 2025/1101, slik at EMA nå må vurdere om klassifiseringen «ikke krav til MRL» passer for et gitt ikke-kjemikalielignende biologisk stoff.
Forordning (EU) 2017/12 inneholder krav til format og innhold til søknader om MRL for substanser (vanligvis legemidler) som skal brukes til matproduserende dyr. Søknadene skal sendes på dette formatet og med beskrevet innhold til EMA. Ved visse omstendigheter kan også Kommisjonen, EU-medlemsland, interesseorganisasjoner eller andre be EMA om en vurdering for en MRL, og da er det nødvendig å ha et standard format for hva slags informasjon som skal medfølge søknaden.
Innhold i denne forordningen:
Forordning (EU) 2025/1103 endrer forordning (EU) 2017/12 ved å tilføye et avsnitt som presiserer at for ikke-kjemikalielignende biologiske stoffer, skal nærmere angitte opplysninger og dokumenter vedlegges søknaden til EMA dersom det søkes om klassifisering som «ikke krav til MRL». Disse er spesifisert i kommisjonsforordning (EU) 2018/782.
Rettslige konsekvenser
Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Denne rettsakten medfører endring av forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr, §2.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Forordningen antas å ikke få økonomiske konskekvenser for næringen eller Mattilsynet. Forordningen (EU) 2025/1103 skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften.
Sakkyndige instansers merknader
Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Andre opplysninger
Nøkkelinformasjon
| Institusjon: | Kommisjonen |
| Type rettsakt: | Forordning |
| KOM-nr.: | |
| Rettsaktnr.: | 2025/1103 |
| Basis rettsaktnr.: | 2017/12 |
| Celexnr.: | 32025R1103 |
EFTA-prosessen
| Dato mottatt standardskjema: | 25.02.2025 |
| Frist returnering standardskjema: | 19.06.2025 |
| Dato returnert standardskjema: | |
| EØS-relevant: | Ja |
| Akseptabelt: | Ja |
| Tekniske tilpasningstekster: | Nei |
| Materielle tilpasningstekster: | Nei |
| Art. 103-forbehold: | Nei |
Norsk regelverk
| Endring av norsk regelverk: | Ja |
| Høringsstart: | 05.05.2025 |
| Høringsfrist: | 04.07.2025 |
| Frist for gjennomføring: |