Utvalgte hurtiglenker

    EØS-notatbasen

    Endringer i 37/2010, ikke-kjemikalielignende biologiske stoffer

    Kommisjons gjennomføringsforordning (EU) /... som endrer forordning (EU) nr. 37/2010 med hensyn til ikke-kjemikalielignende biologiske stoffer

    Commission Implementing Regulation (EU) /... amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards chemical-unlike biological substances

    EØS-notat | 11.04.2025 | EØS-notatbasen

    Sakstrinn

    1. Faktanotat
    2. Foreløpig posisjonsnotat
    3. Posisjonsnotat
    4. Gjennomføringsnotat

    Opprettet 09.03.2025

    Spesialutvalg: Matområdet

    Dato sist behandlet i spesialutvalg:

    Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet / Landbruks- og matdepartementet

    Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

    Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

    Status

    Rettsakten er ikke vedtatt i EU.

    Rettsakten er under vurdering i EØS-/EFTA-statene.

    Sammendrag av innhold

    Forordning (EU) .../... gjør endringer i forordning (EU) nr. 37/2010, som fastsetter hvilke stoffer som har maksimale restverdier (MRL) i matvarer fra dyr. 

    I henhold til forordning (EU) 2018/782 skal ikke-kjemikalielignende biologiske stoffer som ikke krever en standard MRL-vurdering, listes av det europeiske legemiddelbyrået (EMA). I denne listen ble fem stoffer inkludert:

    - bovin kaseinhydrolysat (bCNH) for intramammær bruk hos kyr,

    - probiotiske komponenter som bakterier og gjær,

    - rekombinant bovin IL-8 for intrauterin bruk hos storfe,

    - stamceller,

    - varroa destructor kalmodulin-spesifikk dobbelttrådet interfererende RNA.

    Senere ble forordning (EU) 2018/782 endret av kommisjonsforordning C(2025) 8505, som bestemte at EMA skulle vurdere om disse stoffene kan klassifiseres som stoffer der det ikke er nødvendig å fastsette MRL. Etter at EMA ga sin vitenskapelige vurdering i januar 2025, ble det konkludert med at disse stoffene ikke utgjør noen helserisiko, og at de derfor kan klassifiseres som stoffer der ingen MRL er nødvendig.

    Som følge av dette skal de nevnte stoffene legges til i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010.

    Merknader
    Rettslige konsekvenser

    Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som blant annet gjennomfører forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordningen (EU) .../... skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften.

    Økonomiske og administrative konsekvenser

    Rettsakten forventes ikke å få vesentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for myndigheter, næringen og forbrukere.

    Sakkyndige instansers merknader

    Rettsakten har vært vurdert av Mattilsynet og ansvarlig(e) departement(er). Siden rettsakten følger EFTAs hurtigprosedyre har den ikke vært behandlet i Spesialutvalget for matområdet. Rettsakten vurderes som EØS-relevant og akseptabel.

    Vurdering

    Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

    Andre opplysninger

    Nøkkelinformasjon

    Type sak Regelverk i utvikling/komiteer/arbeidsgrupper under kommisjonen
    KOM-nr.:
    Basis rettsaktnr.: 37/2010

    Norsk regelverk

    Høringsstart: 05.05.2025
    Høringsfrist: 04.07.2025
    Frist for gjennomføring:

    Lenker

    Til toppen