Høring - forslag til endring i lov om medisinsk utstyr - gjennomføring av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2024/1860 i norsk rett

Høring - forslag til endring i lov om medisinsk utstyr - gjennomføring av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2024/1860 i norsk rett

Helse- og omsorgsdepartementet sender med dette på høring forslag om endringer i lov 7. mai 2020 nr. 37 om medisinsk utstyr. Det forslås å gjennomføre europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2024/1860 i norsk rett. Forordningen endrer europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/745 (heretter MDR) og europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/746 (heretter IVDR) som gjelder som lov. Forordningen utvider overgangsreglene i MDR og IVDR for visse typer utstyr, innfører regler for gradvis utrulling av den europeiske databasen for medisinsk utstyr (EUDAMED) og innfører meldeplikt ved forsyningssvikt av medisinsk utstyr.

Høringssvar kan avgis digitalt på våre nettsider. Høringsinstansene kan også sende svar uten å registrere seg. Alle kan avgi høringsuttalelse. Uttalelser er som hovedregel offentlige etter offentleglova og vil bli publisert.

Det gis frist frem til 11. april 2025 med å avgi høringsuttalelse, jf. Instruks om utredning av statlige tiltak (utredningsinstruksen) punkt 3-3.

Med hilsen

Dokumentet er elektronisk signert og har derfor ikke håndskrevne signaturer

Høringsnotat

Arbeids- og inkluderingsdepartementet
Barne- og familiedepartementet
Finansdepartementet
Justis- og beredskapsdepartementet
Kommunal- og distriktsdepartementet
Kunnskapsdepartementet
Landbruks- og matdepartementet
Nærings- og fiskeridepartementet
Utenriksdepartementet

Arbeids- og velferdsdirektoratet
Arbeidstilsynet
Datatilsynet
De nasjonale forskningsetiske komiteer
Direktoratet for e-helse
Direktoratet for medisinske produkter
Folkehelseinstituttet
Forbrukerrådet
Forbrukertilsynet
Helsedirektoratet
Innovasjon Norge
Konkurransetilsynet
Landets statsforvaltere
Mattilsynet
Miljødirektoratet
Norsk Elektroteknisk Komité
Politidirektoratet
Regelrådet
Sivilombudet
Sjøfartsdirektoratet
Statens helsetilsyn
Direktoratet for strålevern og atomsikkerhet
Teknologirådet
Vitensenteret helse og teknologi

Sametinget

Norges miljø- og biovitenskapelige universitet, Veterinærhøgskolen
UiT Norges arktiske universitet, Det helse­vitenskapelige fakultet
UiT Norges arktiske universitet, Det medisinske fakultet
UiT Norges arktiske universitet, Fakultet for biovitenskap, fiskeri og økonomi
UiT Norges arktiske universitet, Farmasøytisk institutt
Universitetet i Bergen, Det medisinske fakultet
Universitetet i Oslo, Det medisinske fakultet
Universitetet i Oslo, Farmasøytisk institutt
Universitetet i Oslo, seksjon for odontologisk farmakologi og farmakoterapi

Helse Midt-Norge RHF
Helse Nord RHF
Helse Sør-Øst RHF
Helse Vest RHF
Sykehusinnkjøp HF
Sykehusapotek Nord HF
Sykehusapoteka Vest HF
Sykehusapotekene HF
Sykehusapotekene Midt-Norge HF
Sykehusinnkjøp HF

Apotekforeningen
Bivirkningsgruppen for odontologiske biomaterialer
Den Norske Advokatforening
Den norske legeforening
Den norske tannlegeforening
DNV AS
Fagforbundet
Farmasiforbundet
Forum for sykehusenes tekniske ledelse
FFO
Kiwa Teknologisk Institutt
KS
Landsorganisasjonen i Norge (LO)
Legemiddelindustrien (LMI)
Medisinsk Teknologisk Forening
Melanor
NITO Norges Ingeniør- og Teknologiorganisasjon
NOKLUS
Nordisk Institutt for Odontologiske Materialer (NIOM)
Norges Handikapforbund
Norges Optikerforbund
Norges Tannteknikerforbund
Norsk Akkreditering
Norsk Farmasøytisk Forening
Norsk Forening for Medisinsk Fysikk
Norsk Forening for Sterilforsyning
Norsk forum for sykehushygiene
Norsk Radiografforbund
Norsk sykehus- og helsetjenesteforening
Norsk Sykepleierforbund
Norway Health Tech
Næringslivets Hovedorganisasjon (NHO)
Ortopedtekniske Virksomheters Landsforbund
Standard Norge
Stiftelsen SINTEF
Virke Hovedorganisasjonen
Yrkesorganisasjonenes sentralforbund (YS)